不良反應(yīng)以及嚴(yán)重不良反應(yīng)

不良事件和嚴(yán)重不良事件1精品課件

主要內(nèi)容定義和報(bào)告程序藥品不良事件(AE---AdverseEvent)藥品嚴(yán)重不良事件(SAE---SeriousAdverseEvent)妊娠報(bào)告(PregnancyNotification)破盲2精品課件藥品不良事件〔AE〕病人或臨床試驗(yàn)受試者在用藥過程中發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，該事件并非一定與該藥的使用有因果關(guān)系。

ICH-GCP1.23精品課件不良事件〔AE〕AE可以是不利的病癥、體征、疾病和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，AE包括：研究訪視中新發(fā)生的AE相對(duì)于基線發(fā)生頻率和嚴(yán)重度加重的AEAE不包括:研究方案中規(guī)定的與研究疾病相關(guān)事件進(jìn)入研究前已有的病癥在研究中仍存在但無進(jìn)一步加重

4精品課件不良事件的記錄不良事件的描述發(fā)生和終止的時(shí)間轉(zhuǎn)歸程度及發(fā)作頻度對(duì)不良事件采取的措施研究者判定不良事件是否與試驗(yàn)藥品有關(guān)。5精品課件描述如有明確診斷記錄疾病的診斷名稱。如無法診斷記錄病癥、體征或?qū)嶒?yàn)室異常，一個(gè)病癥、體征或?qū)嶒?yàn)室異常為一項(xiàng)不良事件。6精品課件轉(zhuǎn)歸緩解緩解但留有后遺癥未緩解死亡7精品課件嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)輕度：稍有不適，不影響日?；顒?dòng)。中度：可以忍受，影響日?；顒?dòng)。重度：不能忍受，喪失日?；顒?dòng)能力(重度的不良事件不一定是嚴(yán)重不良事件)。8精品課件采取的措施未采取措施。調(diào)整試驗(yàn)用藥劑量或暫時(shí)中斷研究。永久性停用試驗(yàn)用藥。服用伴隨用藥。采用非藥物治療。住院或延長住院時(shí)間9精品課件與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系肯定相關(guān)很可能相關(guān)可能相關(guān)可能無關(guān)無關(guān)10精品課件判斷因果關(guān)系的依據(jù)是否與試驗(yàn)藥物有合理的時(shí)間順序。是否為藥物或可預(yù)期的反響類型。減少藥物或停止藥物時(shí)不良事件的發(fā)生情況？再次給藥后不良事件的發(fā)生情況。是否可用受試者疾病來解釋？11精品課件

嚴(yán)重不良事件(SAE)

品劑量下出:死亡危及生命導(dǎo)致住院或延長住院時(shí)間永久或嚴(yán)重致殘,喪失勞動(dòng)能力導(dǎo)致先天性畸形

ICHICHGCP1.5012精品課件

重要醫(yī)學(xué)事件雖然不會(huì)馬上危及生命、導(dǎo)致死亡或住院,但可能損害患者或需要治療以防止出現(xiàn)以上情況，這種情況稱為重要醫(yī)學(xué)事件。(例:血肌酐水平明顯增加)按照SAE處理程序進(jìn)行

使用SAE表格報(bào)告13精品課件對(duì)不能確定是否為SAE的情況，按SAE報(bào)告!14精品課件

以下情況不屬于SAE急診室就診24小時(shí)內(nèi)的留院觀察住院進(jìn)行門診常規(guī)檢查(住院時(shí)間少于24小時(shí))15精品課件

以下住院不作為SAE報(bào)告方案中描述的情況:住院給藥,完成方案要求的測(cè)試而住院社會(huì)原因住院:老年癡呆患者因無人照料而住院進(jìn)行在進(jìn)入研究前已約定日期的手術(shù)而住院須在原始記錄和病歷記錄表篩查局部記錄〔如病情加重需要提前手術(shù)那么為SAE〕16精品課件

SAE

報(bào)告程序傳真報(bào)告電話通知

Excel人員完成SAE表

研究者24小時(shí)內(nèi)

隨訪報(bào)告也遵守此時(shí)限

報(bào)告獨(dú)立倫理委員會(huì)報(bào)告國家藥政管理部門報(bào)告國家藥政管理部門其他研究者申辦方17精品課件SAE報(bào)告最少信息受試者(病人號(hào),姓名縮寫,生日)報(bào)告人和報(bào)告單位嚴(yán)重不良事件名稱試驗(yàn)名稱、編號(hào)18精品課件AE和SAE的收集時(shí)間開始時(shí)間：簽署知情同意書后結(jié)束時(shí)間：方案規(guī)定的時(shí)間，或是末次用藥后的一個(gè)月19精品課件SAE報(bào)告的存檔報(bào)告原件放在中心文件夾中，復(fù)印件取回放在辦公室文件夾中報(bào)其他研究者，IEC和SFDA時(shí)需要附相應(yīng)的信函，信和報(bào)告一起存放SAE的隨訪報(bào)告應(yīng)與最初的SAE表和相應(yīng)的文件一起存放20精品課件妊娠的處理

假設(shè)方案中規(guī)定妊娠是排除標(biāo)準(zhǔn),那么受試者發(fā)生妊娠后應(yīng)立即退出試驗(yàn)。妊娠不是SAE,除非妊娠結(jié)果是畸型或死亡。在您獲知妊娠的一個(gè)工作日內(nèi)必須完成妊娠報(bào)告并給Excel追蹤妊娠以獲得妊娠的結(jié)果:須從治療醫(yī)生處獲得受試者/或期伴侶愿意提供妊娠追蹤信息的同意書假設(shè)試驗(yàn)藥物對(duì)精子有影響,男性受試者配偶的妊娠須根據(jù)以上程序追蹤21精品課件破盲只有當(dāng)明確研究藥物是決定如何處理緊 急醫(yī)學(xué)事件的必需條件時(shí)或出現(xiàn)妊娠 事件時(shí),才可破盲誰來決定和執(zhí)行破盲？必須由被授權(quán)的研究醫(yī)生決定22精品課件破盲前…破盲前：與試驗(yàn)監(jiān)查員討論

23精品課件 破盲后盡快通知試驗(yàn)監(jiān)查員。受試者必須從研究中退出在原始記錄中記錄破盲日期,決定破盲的人員的姓名和破盲原因。報(bào)告SAE或妊娠24精品課件注意在試驗(yàn)方案中，是否明確了申辦者一方誰來接收嚴(yán)重不良事件的報(bào)告及聯(lián)系方式在知情同意書或隨訪卡片上，是否向受試者提供了研究者的聯(lián)系方式負(fù)責(zé)隨訪受試者的醫(yī)務(wù)人員是否具有判定及處理不良事件的資格25精品課件注意當(dāng)受試者某一次隨訪的化驗(yàn)室指標(biāo)出現(xiàn)異常并被研究者判定有臨床意義時(shí)，注意研究者是否在不良事件表中進(jìn)行了記錄當(dāng)受試者的伴隨用藥出現(xiàn)變化而沒有不良事件的記錄時(shí)，應(yīng)與研究者確認(rèn)受試者伴隨用藥改變的原因當(dāng)受試者自行減少