片劑的HACCP計劃書

2主要感官及成分性狀：本品多皺折或破碎，完整者呈扇形，長3～12cm,寬5～15cm。黃綠色或淺棕黃色，上緣呈不規(guī)則的波狀彎曲，有的中間凹入，深者可達葉長的4/5。具二叉狀平行葉脈，細而密，光滑無毛，易縱向撕葉基楔形，葉柄長2～8cm。體輕。氣微，味微苦。理化指標：雜質不得過2%;水分不得過12.0%;總灰分不得過10.0%;酸不溶性灰分不得過2.0%;浸出物不得甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變開袋后使用主要性質及成分性狀：本品為圓形片，皺縮不平，直徑1～2.5cm,厚0.2～0.4cm。外皮紅色，具皺紋，有灰白色小斑點。果肉深黃色至淺棕色。中部橫切片具5粒淺黃色果核，但核多脫落而中空。有的片上可見短而細的果?；蚧ㄝ鄽堐E。氣微清香，味酸、微甜。理化指標：水分不得過12.0%;總灰分不得過3.0%;鉛不得過5mg/kg;鎘不得過0.3mg汞不得過0.2mg/kg;銅不得過20mg/kg;浸出物不得少于21.08。甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。3主要性質及成分性狀：本品呈類球形、橢圓形或卵圓形，長2～7cm,直徑2～6cm。表面淡黃色至淡黃棕色，有不規(guī)則的橫向環(huán)狀淺溝紋和多數(shù)細小突起的須根痕，底部有的有瘤狀芽痕。質堅實，斷面黃白色，粉性，有多數(shù)細理化指標：水分不得過14.0%;總灰分不得過5.0%;浸出物不得少于10.0%。河南百緣康藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用主要性質及成分性狀：本品常纏繞成團，莖纖細，淡棕色，具縱棱數(shù)條，有時帶有卷須，葉多皺縮，灰綠色，,有時可見果實，圓球形直徑約6mm,近頂端具一橫環(huán)紋，氣清香，甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及開袋后使用主要性質及成分背腹面各有1條突起的棱線，棱線兩側各有1條斜向對稱而色較淺的線形凹紋。質堅硬，不易破碎。氣4理化指標：水分不得過15.0%;總灰分不得過5.0%;黃曲霉毒素每1000g含黃曲霉毒素B?不得過5μg,黃曲霉毒素G?、黃曲霉毒素G1?、黃曲霉毒素B?和黃曲霉毒素B?總量不得過10μg。甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用主要性質及成分性狀：本品為橙紅色或紅棕色粉末；無臭。理化指標：干燥失重≤1.5%;硫酸鹽≤0.2%;砷鹽≤0.0004%;高鐵鹽≤2鄭州瑞普生物科技有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及開袋后使用主要性質及成分性狀：本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，味酸；久置色漸變微黃；水溶液顯酸性反應。理化指標：重金屬≤0.001%;砷≤3mg/kg;鉛≤2mg/kg;鐵≤2石藥集團維生藥業(yè)(石家莊)有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用主要性質及成分性狀：本品為黃色至橙黃色結晶性粉末；無臭。理化指標：比旋度為+18°至+22°;水分不得過8.5江西天新藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及開袋后使用主要性質及成分性狀：為不規(guī)則的厚片，皺縮不平，切面白色或黃白色，質堅脆，粉性。氣微理化指標：水分：≤12.0%;總灰分：≤5.0%;浸出物：≥10.0%;河南百緣康藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及開袋后使用主要性質及成分性狀：呈類紡錘形或橢圓形，長6～20mm,直徑3～10mm。表面紅色或暗紅色，頂端有小突起狀的花柱痕，基部有白色的果梗痕。果皮柔韌，皺縮；果肉肉質，柔潤。種子20～50粒，類腎形，扁而翹，長1.5～1.9mm,寬1～1.7mm,表面淺黃色或棕黃色。理化指標：水分：≤13.0%;總灰分：≤5.0%;浸出物：≥55.0%;河南百緣康藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及開袋后使用主要性質及成分性狀：呈碟形或扁球形，直徑2.5～4cm,常數(shù)個相連成片。舌狀花類白色或黃色，平展或微折疊，彼此粘通常無腺點；管狀花多數(shù)，外露。6河南百緣康藥業(yè)有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及開袋后使用主要性質及成分性狀：淡黃色，無酸敗味，幾乎無臭或有微弱的魚腥味，油溶液，冷凍后可固理化指標：維生素A(C?H?O?)標示量，w/%:97.0-103.0;酸值(以KOH計)mg/g,≤2.0;過氧化值實驗：通過實驗；吸收系數(shù)比≥0.85;鉛(Pb)/(mg/kg)≤2;砷(As)/(mg/kg)≤2浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用主要性質及成分性狀：白色，無臭，結晶或結晶性粉末。理化指標：牛磺酸(CH?NO?S以干基計),w/%:98.5-101.5;pH:4.1-5.6;灼燒殘渣，w/%≤0.1;干燥減重，w/%≤0.2;重金屬(以Pb計)/(mg/kg)≤10潛江永安藥業(yè)股份有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用7主要性質及成分性狀：橙黃色，微臭，結晶性粉末，約在280℃時熔融，同時分解。溶液易變質，在堿性溶液中或遇光變質更快。理化指標：維生素B2(核黃素)(以干基計),w/%:98.0-102.0;灼燒殘渣，w/%≤0.3;干燥減重，w/%≤1.5;重金屬(以Pb計)/(mg/kg)≤10;砷(以As計)/(mg/kg)≤2赤峰制藥股份有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用主要感官及成分性狀：本品為白色極細微的結晶性粉末；無臭。理化指標：干燥減重≤2.0%;鹽酸不溶物≤0.2%;堿金屬及鎂≤1.0%;鉛≤0.0003%;鋇≤0.03%;砷≤0.0003%;≤0.005%;求≤0.0001%;鎘≤0.0002%;宜昌登城生化有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉開袋后使用主要性質及成分性狀：米色或黃棕色微粒，有特有的氣味，無異味，遇熱、見光或吸潮后易分解降解，使含量下理化指標：維生素D?(占標示量的百分數(shù)),90.0-110.0;干燥減重，w/%≤5.0;鉛(以Pb計)/(mg/kg)≤2.0;總砷(以As計)/(mg/kg)≤1.0嘉興天和誠生物科技有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用8主要性質及成分性狀：本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無臭；遇光色漸變深。天然型放置會固化，25℃理化指標：干燥減重，w/%≤5.0;鉛(以Pb計)/(mg/kg)≤2.0;總砷(以As計)/(mg/kg)≤2.0新昌新和成維生素有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用主要性質及成分性狀：本品為白色或類白色粉末。理化指標：酸度：PH4.5~7.0;二氧化硫≤0.004%;干燥失重≤14.0%;灰分≤0.3%;重金屬不得過百萬分之二十河南飛天農業(yè)有限公司采購，貨運到廠外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用主要性質及成分1、感觀：白色輕松無砂性的細粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩2、技術指標：氯化物≤0.15%;硫酸鹽≤0.6%;干燥失重≤5.0%;鐵鹽≤0.01%;重金屬≤0.0015%。安徽山河藥用輔料股份有限公司外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10cm存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。9主要性質及成分2、感觀：白色輕松無砂性的細粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩2、技術指標：色值一級≤150IU、二級≤240IU;渾濁度一級≤160MAU、二級≤220MAU;蔗糖一級≥99.6%、二級≥99.5%;電導灰分一級≤0.1%、二級≤0.13%;不溶于水雜質一級≤40mg/kg、二級≤60mg/kg;還原糖一級≤0.1%、二級≤0.15%;干燥失重一級≤0.07%、二級≤0.1%;二氧化硫一級、二級≤30mg/kg、粒度≥80%。廣西鳳塘生化股份有限公司有限公司外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10cm存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。直接添加主要性質及成分3、感觀：無色或白色結晶狀顆粒或粉末，無臭，味極酸。2、技術指標：水分7.5~9.0%;硫酸灰分≤0.05%;硫酸鹽≤0.015%;氯化物≤0.005%;草酸鹽≤0.01%;鈣鹽≤0.02%;鉛≤0.5mg/kg;總砷≤1.0mg/kg日照金禾博源生化有限公司外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10cm存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。直接添加主要性質及成分1、感觀：本品為白色或類白色的無定形粉末；無臭，味微甜。2、技術指標：干燥失重不得過10.0%;熾灼殘渣不得過0.5%;重金屬不得過百萬分河南正弘藥用輔料有限公司外包編織袋，內包塑料袋，常溫運輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10cm存放，防鼠防蠅，防泄漏及直接添加四、微生物指標不得檢出G輔助降血脂，血脂偏高者口服包裝類型塑料瓶包裝保質期24個月分銷方式直接配送主要性質及成分要求色澤淡黃色取適量試樣置于白色瓷盤上，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。滋味、氣味薄荷清涼味、微甜，無異味狀態(tài)片劑，無正常視力可見外來異物保質期24個月分銷方式直接配送要求主要性質及成分一、感官要求要求色澤白色取適量試樣置于白色瓷盤上，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。滋味、氣味味甜，具有桔香味，無異味狀態(tài)片劑，無正常視力可見外來異物指標鈣(以Ca2*),g/100g維生素D?,mg/100g指標總砷(As),mg/kg≤總汞(Hg),mg/kg≤四、微生物指標沙門氏菌≤金黃色葡萄球菌≤補充鈣、維生素D,口服包裝類型塑料瓶包裝保質期24個月分銷方式直接配送主要性質及成分要求色澤內容物為灰褐色至棕褐色取適量試樣置于白色瓷盤上，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品具有本品特有的滋味和氣味，無異味性狀片劑，完整光潔，無正常視力可見外來異物指標每片含鐵(以Fe計)每片含葉酸(以葉酸計)每片含維生素C(以L-抗壞血酸計)項目指標≤≤≤總砷(As),mg/kg≤總汞(Hg),mg/kg≤≤四、微生物指標菌落總數(shù)，CFU/g≤沙門氏菌≤金黃色葡萄球菌≤預期用途(消費對補充鐵、葉酸、維生素C的14-17歲人群及成人、孕婦、乳母口服包裝類型塑料瓶包裝保質期24個月分銷方式直接配送菌落總數(shù)，CFU/g≤沙門氏菌≤金黃色葡萄球菌≤預期用途(消費對口服包裝類型塑料瓶包裝保質期24個月分銷方式直接配送主要性質及成分一、感官要求要求色澤淺橘黃色取適量試樣置于白色瓷盤上，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。滋味、氣味性狀片劑，完整光潔雜質無肉眼可見外來雜質指標維生素A,mg/100g維生素B?,mg/100g維生素B?,mg/100g維生素B?,mg/100g維生素C,g/100g《中華人民共和國藥典》(2015年版)二部維生素D?,ug/100g葉酸，mg/100g附錄A規(guī)定的方法測定五、理化指標指標檢測六、微生物指標菌落總數(shù)，CFU/g≤霉菌，CFU/g≤酵母，CFU/g≤致病菌(指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌)不得檢出預期用途(消費對補充維生素A、維生素B?、維生素B、維生素B?、維生素C、維生素D?、葉酸、鈣、鐵、鋅、硒。包裝類型塑料瓶包裝保質期24個月分銷方式直接配送√為10萬級潔凈區(qū)衣液，備用。預熱包衣鍋，取合格片芯計量后加入包衣鍋中，調節(jié)轉速為5轉/分，預熱片芯，當片床溫度保持在42±5℃時，用噴槍片芯上，控制熱風溫度(進風：70±5℃),保持片面有足夠量包衣液，達到薄膜衣片顏色均勻一致，控制片芯增重為2%。包衣完成后，關閉噴槍將包衣鍋轉速調慢，3.內包裝3.1檢查包裝設施是否清潔，衛(wèi)生。3.3對產品進行密封，在密封過程中，發(fā)現(xiàn)不合格品(如袋有密封不嚴等)要挑出，3.4將包裝好的產品按要求擺放整齊，嚴禁亂堆亂擺，準備進行外包4.外包裝5.1在待檢區(qū)內，按照標準要求抽取相應數(shù)5.2對樣品進行出廠檢查，檢驗方法按照產5.3每個季度均要對產品的關鍵控制檢驗項控制檢驗項目檢驗周期應不大于6個月。5.4對檢驗合格的產品出具檢驗報告、合格5.5將檢驗合格的產品轉移到成品庫，按要求擺放整齊，嚴禁亂堆亂5.6檢驗結束后，要對各種設施、檢驗儀器6.1入庫前檢查產品質量是否符合要求，產品數(shù)量6.2擺放過程中要求方便服從產品“先進先出”的6.3入庫結束后要對倉庫進行清掃，保持倉庫衛(wèi)生狀況良好。6.4認真做好入庫和出庫記錄，記錄要清晰、準確。內容包括產品名稱、生產日期、4危害分析加工工序危害或潛在危害是否顯著危害判斷依據(jù)防止發(fā)生顯著危害的措施是否是關鍵控制點過篩生物性：微生物滋生否設備、運輸車、周轉桶等工器具未按照規(guī)定進行清潔，消毒不充分，微生物滋生范、后道工序干燥進行控制否物理性：雜質是篩網控制不當，細度不符合要求，過程中混入雜質嚴格按照衛(wèi)生標準操作程序、良好生產規(guī)范進行控制否否否生物性：微生物滋生是工器具未按照規(guī)定進行清潔，消毒不充分，微生物滋生范、后道工序干燥進行控制否否否化學性：食品添加劑是未按照GB2760限量添加、未加工工序危害或潛在危害是否是顯著危害判斷依據(jù)防止發(fā)生顯著危害的措施是否是關鍵控制點混合生物性：無否否否