片劑的HACCP計(jì)劃書

2主要感官及成分性狀：本品多皺折或破碎，完整者呈扇形，長3～12cm,寬5～15cm。黃綠色或淺棕黃色，上緣呈不規(guī)則的波狀彎曲，有的中間凹入，深者可達(dá)葉長的4/5。具二叉狀平行葉脈，細(xì)而密，光滑無毛，易縱向撕葉基楔形，葉柄長2～8cm。體輕。氣微，味微苦。理化指標(biāo)：雜質(zhì)不得過2%;水分不得過12.0%;總灰分不得過10.0%;酸不溶性灰分不得過2.0%;浸出物不得甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變開袋后使用主要性質(zhì)及成分性狀：本品為圓形片，皺縮不平，直徑1～2.5cm,厚0.2～0.4cm。外皮紅色，具皺紋，有灰白色小斑點(diǎn)。果肉深黃色至淺棕色。中部橫切片具5粒淺黃色果核，但核多脫落而中空。有的片上可見短而細(xì)的果?；蚧ㄝ鄽堐E。氣微清香，味酸、微甜。理化指標(biāo)：水分不得過12.0%;總灰分不得過3.0%;鉛不得過5mg/kg;鎘不得過0.3mg汞不得過0.2mg/kg;銅不得過20mg/kg;浸出物不得少于21.08。甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。3主要性質(zhì)及成分性狀：本品呈類球形、橢圓形或卵圓形，長2～7cm,直徑2～6cm。表面淡黃色至淡黃棕色，有不規(guī)則的橫向環(huán)狀淺溝紋和多數(shù)細(xì)小突起的須根痕，底部有的有瘤狀芽痕。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面黃白色，粉性，有多數(shù)細(xì)理化指標(biāo)：水分不得過14.0%;總灰分不得過5.0%;浸出物不得少于10.0%。河南百緣康藥業(yè)有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用主要性質(zhì)及成分性狀：本品常纏繞成團(tuán)，莖纖細(xì)，淡棕色，具縱棱數(shù)條，有時(shí)帶有卷須，葉多皺縮，灰綠色，,有時(shí)可見果實(shí)，圓球形直徑約6mm,近頂端具一橫環(huán)紋，氣清香，甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及開袋后使用主要性質(zhì)及成分背腹面各有1條突起的棱線，棱線兩側(cè)各有1條斜向?qū)ΨQ而色較淺的線形凹紋。質(zhì)堅(jiān)硬，不易破碎。氣4理化指標(biāo)：水分不得過15.0%;總灰分不得過5.0%;黃曲霉毒素每1000g含黃曲霉毒素B?不得過5μg,黃曲霉毒素G?、黃曲霉毒素G1?、黃曲霉毒素B?和黃曲霉毒素B?總量不得過10μg。甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用主要性質(zhì)及成分性狀：本品為橙紅色或紅棕色粉末；無臭。理化指標(biāo)：干燥失重≤1.5%;硫酸鹽≤0.2%;砷鹽≤0.0004%;高鐵鹽≤2鄭州瑞普生物科技有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及開袋后使用主要性質(zhì)及成分性狀：本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味酸；久置色漸變微黃；水溶液顯酸性反應(yīng)。理化指標(biāo)：重金屬≤0.001%;砷≤3mg/kg;鉛≤2mg/kg;鐵≤2石藥集團(tuán)維生藥業(yè)(石家莊)有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用主要性質(zhì)及成分性狀：本品為黃色至橙黃色結(jié)晶性粉末；無臭。理化指標(biāo)：比旋度為+18°至+22°;水分不得過8.5江西天新藥業(yè)有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及開袋后使用主要性質(zhì)及成分性狀：為不規(guī)則的厚片，皺縮不平，切面白色或黃白色，質(zhì)堅(jiān)脆，粉性。氣微理化指標(biāo)：水分：≤12.0%;總灰分：≤5.0%;浸出物：≥10.0%;河南百緣康藥業(yè)有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及開袋后使用主要性質(zhì)及成分性狀：呈類紡錘形或橢圓形，長6～20mm,直徑3～10mm。表面紅色或暗紅色，頂端有小突起狀的花柱痕，基部有白色的果梗痕。果皮柔韌，皺縮；果肉肉質(zhì)，柔潤。種子20～50粒，類腎形，扁而翹，長1.5～1.9mm,寬1～1.7mm,表面淺黃色或棕黃色。理化指標(biāo)：水分：≤13.0%;總灰分：≤5.0%;浸出物：≥55.0%;河南百緣康藥業(yè)有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及開袋后使用主要性質(zhì)及成分性狀：呈碟形或扁球形，直徑2.5～4cm,常數(shù)個(gè)相連成片。舌狀花類白色或黃色，平展或微折疊，彼此粘通常無腺點(diǎn)；管狀花多數(shù)，外露。6河南百緣康藥業(yè)有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及開袋后使用主要性質(zhì)及成分性狀：淡黃色，無酸敗味，幾乎無臭或有微弱的魚腥味，油溶液，冷凍后可固理化指標(biāo)：維生素A(C?H?O?)標(biāo)示量，w/%:97.0-103.0;酸值(以KOH計(jì))mg/g,≤2.0;過氧化值實(shí)驗(yàn)：通過實(shí)驗(yàn)；吸收系數(shù)比≥0.85;鉛(Pb)/(mg/kg)≤2;砷(As)/(mg/kg)≤2浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用主要性質(zhì)及成分性狀：白色，無臭，結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。理化指標(biāo)：?；撬?CH?NO?S以干基計(jì)),w/%:98.5-101.5;pH:4.1-5.6;灼燒殘?jiān)?，w/%≤0.1;干燥減重，w/%≤0.2;重金屬(以Pb計(jì))/(mg/kg)≤10潛江永安藥業(yè)股份有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用7主要性質(zhì)及成分性狀：橙黃色，微臭，結(jié)晶性粉末，約在280℃時(shí)熔融，同時(shí)分解。溶液易變質(zhì)，在堿性溶液中或遇光變質(zhì)更快。理化指標(biāo)：維生素B2(核黃素)(以干基計(jì)),w/%:98.0-102.0;灼燒殘?jiān)?，w/%≤0.3;干燥減重，w/%≤1.5;重金屬(以Pb計(jì))/(mg/kg)≤10;砷(以As計(jì))/(mg/kg)≤2赤峰制藥股份有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用主要感官及成分性狀：本品為白色極細(xì)微的結(jié)晶性粉末；無臭。理化指標(biāo)：干燥減重≤2.0%;鹽酸不溶物≤0.2%;堿金屬及鎂≤1.0%;鉛≤0.0003%;鋇≤0.03%;砷≤0.0003%;≤0.005%;求≤0.0001%;鎘≤0.0002%;宜昌登城生化有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉開袋后使用主要性質(zhì)及成分性狀：米色或黃棕色微粒，有特有的氣味，無異味，遇熱、見光或吸潮后易分解降解，使含量下理化指標(biāo)：維生素D?(占標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)),90.0-110.0;干燥減重，w/%≤5.0;鉛(以Pb計(jì))/(mg/kg)≤2.0;總砷(以As計(jì))/(mg/kg)≤1.0嘉興天和誠生物科技有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用8主要性質(zhì)及成分性狀：本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無臭；遇光色漸變深。天然型放置會(huì)固化，25℃理化指標(biāo)：干燥減重，w/%≤5.0;鉛(以Pb計(jì))/(mg/kg)≤2.0;總砷(以As計(jì))/(mg/kg)≤2.0新昌新和成維生素有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用主要性質(zhì)及成分性狀：本品為白色或類白色粉末。理化指標(biāo)：酸度：PH4.5~7.0;二氧化硫≤0.004%;干燥失重≤14.0%;灰分≤0.3%;重金屬不得過百萬分之二十河南飛天農(nóng)業(yè)有限公司采購，貨運(yùn)到廠外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10CM存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。開袋后使用主要性質(zhì)及成分1、感觀：白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩2、技術(shù)指標(biāo)：氯化物≤0.15%;硫酸鹽≤0.6%;干燥失重≤5.0%;鐵鹽≤0.01%;重金屬≤0.0015%。安徽山河藥用輔料股份有限公司外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10cm存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。9主要性質(zhì)及成分2、感觀：白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩2、技術(shù)指標(biāo)：色值一級(jí)≤150IU、二級(jí)≤240IU;渾濁度一級(jí)≤160MAU、二級(jí)≤220MAU;蔗糖一級(jí)≥99.6%、二級(jí)≥99.5%;電導(dǎo)灰分一級(jí)≤0.1%、二級(jí)≤0.13%;不溶于水雜質(zhì)一級(jí)≤40mg/kg、二級(jí)≤60mg/kg;還原糖一級(jí)≤0.1%、二級(jí)≤0.15%;干燥失重一級(jí)≤0.07%、二級(jí)≤0.1%;二氧化硫一級(jí)、二級(jí)≤30mg/kg、粒度≥80%。廣西鳳塘生化股份有限公司有限公司外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10cm存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。直接添加主要性質(zhì)及成分3、感觀：無色或白色結(jié)晶狀顆?；蚍勰瑹o臭，味極酸。2、技術(shù)指標(biāo)：水分7.5~9.0%;硫酸灰分≤0.05%;硫酸鹽≤0.015%;氯化物≤0.005%;草酸鹽≤0.01%;鈣鹽≤0.02%;鉛≤0.5mg/kg;總砷≤1.0mg/kg日照金禾博源生化有限公司外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10cm存放，防鼠防蠅，防泄漏及霉變。直接添加主要性質(zhì)及成分1、感觀：本品為白色或類白色的無定形粉末；無臭，味微甜。2、技術(shù)指標(biāo)：干燥失重不得過10.0%;熾灼殘?jiān)坏眠^0.5%;重金屬不得過百萬分河南正弘藥用輔料有限公司外包編織袋，內(nèi)包塑料袋，常溫運(yùn)輸，存放于陰涼干燥處的隔地板上，離墻離地10cm存放，防鼠防蠅，防泄漏及直接添加四、微生物指標(biāo)不得檢出G輔助降血脂，血脂偏高者口服包裝類型塑料瓶包裝保質(zhì)期24個(gè)月分銷方式直接配送主要性質(zhì)及成分要求色澤淡黃色取適量試樣置于白色瓷盤上，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。滋味、氣味薄荷清涼味、微甜，無異味狀態(tài)片劑，無正常視力可見外來異物保質(zhì)期24個(gè)月分銷方式直接配送要求主要性質(zhì)及成分一、感官要求要求色澤白色取適量試樣置于白色瓷盤上，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。滋味、氣味味甜，具有桔香味，無異味狀態(tài)片劑，無正常視力可見外來異物指標(biāo)鈣(以Ca2*),g/100g維生素D?,mg/100g指標(biāo)總砷(As),mg/kg≤總汞(Hg),mg/kg≤四、微生物指標(biāo)沙門氏菌≤金黃色葡萄球菌≤補(bǔ)充鈣、維生素D,口服包裝類型塑料瓶包裝保質(zhì)期24個(gè)月分銷方式直接配送主要性質(zhì)及成分要求色澤內(nèi)容物為灰褐色至棕褐色取適量試樣置于白色瓷盤上，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品具有本品特有的滋味和氣味，無異味性狀片劑，完整光潔，無正常視力可見外來異物指標(biāo)每片含鐵(以Fe計(jì))每片含葉酸(以葉酸計(jì))每片含維生素C(以L-抗壞血酸計(jì))項(xiàng)目指標(biāo)≤≤≤總砷(As),mg/kg≤總汞(Hg),mg/kg≤≤四、微生物指標(biāo)菌落總數(shù)，CFU/g≤沙門氏菌≤金黃色葡萄球菌≤預(yù)期用途(消費(fèi)對(duì)補(bǔ)充鐵、葉酸、維生素C的14-17歲人群及成人、孕婦、乳母口服包裝類型塑料瓶包裝保質(zhì)期24個(gè)月分銷方式直接配送菌落總數(shù)，CFU/g≤沙門氏菌≤金黃色葡萄球菌≤預(yù)期用途(消費(fèi)對(duì)口服包裝類型塑料瓶包裝保質(zhì)期24個(gè)月分銷方式直接配送主要性質(zhì)及成分一、感官要求要求色澤淺橘黃色取適量試樣置于白色瓷盤上，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。滋味、氣味性狀片劑，完整光潔雜質(zhì)無肉眼可見外來雜質(zhì)指標(biāo)維生素A,mg/100g維生素B?,mg/100g維生素B?,mg/100g維生素B?,mg/100g維生素C,g/100g《中華人民共和國藥典》(2015年版)二部維生素D?,ug/100g葉酸，mg/100g附錄A規(guī)定的方法測(cè)定五、理化指標(biāo)指標(biāo)檢測(cè)六、微生物指標(biāo)菌落總數(shù)，CFU/g≤霉菌，CFU/g≤酵母，CFU/g≤致病菌(指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌)不得檢出預(yù)期用途(消費(fèi)對(duì)補(bǔ)充維生素A、維生素B?、維生素B、維生素B?、維生素C、維生素D?、葉酸、鈣、鐵、鋅、硒。包裝類型塑料瓶包裝保質(zhì)期24個(gè)月分銷方式直接配送√為10萬級(jí)潔凈區(qū)衣液，備用。預(yù)熱包衣鍋，取合格片芯計(jì)量后加入包衣鍋中，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速為5轉(zhuǎn)/分，預(yù)熱片芯，當(dāng)片床溫度保持在42±5℃時(shí)，用噴槍片芯上，控制熱風(fēng)溫度(進(jìn)風(fēng)：70±5℃),保持片面有足夠量包衣液，達(dá)到薄膜衣片顏色均勻一致，控制片芯增重為2%。包衣完成后，關(guān)閉噴槍將包衣鍋轉(zhuǎn)速調(diào)慢，3.內(nèi)包裝3.1檢查包裝設(shè)施是否清潔，衛(wèi)生。3.3對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行密封，在密封過程中，發(fā)現(xiàn)不合格品(如袋有密封不嚴(yán)等)要挑出，3.4將包裝好的產(chǎn)品按要求擺放整齊，嚴(yán)禁亂堆亂擺，準(zhǔn)備進(jìn)行外包4.外包裝5.1在待檢區(qū)內(nèi)，按照標(biāo)準(zhǔn)要求抽取相應(yīng)數(shù)5.2對(duì)樣品進(jìn)行出廠檢查，檢驗(yàn)方法按照產(chǎn)5.3每個(gè)季度均要對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵控制檢驗(yàn)項(xiàng)控制檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)周期應(yīng)不大于6個(gè)月。5.4對(duì)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品出具檢驗(yàn)報(bào)告、合格5.5將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到成品庫，按要求擺放整齊，嚴(yán)禁亂堆亂5.6檢驗(yàn)結(jié)束后，要對(duì)各種設(shè)施、檢驗(yàn)儀器6.1入庫前檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求，產(chǎn)品數(shù)量6.2擺放過程中要求方便服從產(chǎn)品“先進(jìn)先出”的6.3入庫結(jié)束后要對(duì)倉庫進(jìn)行清掃，保持倉庫衛(wèi)生狀況良好。6.4認(rèn)真做好入庫和出庫記錄，記錄要清晰、準(zhǔn)確。內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、4危害分析加工工序危害或潛在危害是否顯著危害判斷依據(jù)防止發(fā)生顯著危害的措施是否是關(guān)鍵控制點(diǎn)過篩生物性：微生物滋生否設(shè)備、運(yùn)輸車、周轉(zhuǎn)桶等工器具未按照規(guī)定進(jìn)行清潔，消毒不充分，微生物滋生范、后道工序干燥進(jìn)行控制否物理性：雜質(zhì)是篩網(wǎng)控制不當(dāng)，細(xì)度不符合要求，過程中混入雜質(zhì)嚴(yán)格按照衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序、良好生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行控制否否否生物性：微生物滋生是工器具未按照規(guī)定進(jìn)行清潔，消毒不充分，微生物滋生范、后道工序干燥進(jìn)行控制否否否化學(xué)性：食品添加劑是未按照GB2760限量添加、未加工工序危害或潛在危害是否是顯著危害判斷依據(jù)防止發(fā)生顯著危害的措施是否是關(guān)鍵控制點(diǎn)混合生物性：無否否否