調(diào)味面制品良好生產(chǎn)規(guī)范征求意見(jiàn)稿

調(diào)味面制品良好生產(chǎn)規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于調(diào)味面制品生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)定了調(diào)味面制品生產(chǎn)在原料采購(gòu)、加工、貯運(yùn)等各環(huán)節(jié)的場(chǎng)所、設(shè)施、人員的基本要求。2規(guī)范性引用文件本文件中引用的文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB4789.2食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定GB12693食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范GB14881-2013食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1調(diào)味面制品:指以小麥粉為主要原料，添加食品輔料和食品添加劑，經(jīng)配料、擠壓熟化、成型、調(diào)味、包裝等工序制成的即食方便食品。3.2清潔作業(yè)區(qū):cleaningworkarea清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域，如調(diào)味配料間、調(diào)味料暫存間（暫存消毒間）、拌料車間、內(nèi)包材殺菌區(qū)、內(nèi)包裝車間、冷卻間，上述區(qū)域的設(shè)備及器具清洗間等。3.3準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)quasi-cleaningworkarea清潔度要求低于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如原輔料處理車間、原輔料暫存間（暫存消毒間）、調(diào)粉車間、擠壓熟化成型車間、輔料加工車間，上述區(qū)域的設(shè)備及器具清洗間等。3.4一般作業(yè)區(qū)commonlyworkarea清潔度要求低于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如原輔料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、成品倉(cāng)庫(kù)及外包裝間等。4選址及廠區(qū)環(huán)境按照GB14881有關(guān)規(guī)定執(zhí)行5廠房和車間5.1設(shè)計(jì)和布局5.1.1廠房設(shè)計(jì)和布局、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。5.1.2應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝需要，設(shè)置與產(chǎn)品加工能力相應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施，并合理劃分作業(yè)區(qū)。5.1.3生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照工藝流程有序排列，合理布局，便于清潔、消毒和維修保養(yǎng)，避免交叉污染。5.1.4生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)按潔凈度要求劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。作業(yè)區(qū)具體劃分詳見(jiàn)表1。表1調(diào)味面制品生產(chǎn)車間作業(yè)區(qū)劃分表清潔作業(yè)區(qū)準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)調(diào)味配料間、調(diào)味料暫存間（暫存消毒間）、拌料車間、內(nèi)包材殺菌區(qū)、內(nèi)包裝車間、冷卻間，上述區(qū)域的設(shè)備及器具清洗間等。原輔料處理車間、原輔料暫存間（暫存消毒間）、調(diào)粉車間、擠壓熟化成型車間、輔料加工車間、上述區(qū)域的設(shè)備及器具清洗間等。原輔料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、成品倉(cāng)庫(kù)及外包裝間、檢驗(yàn)室等。5.1.5原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場(chǎng)所或分區(qū)域存放，并有明確標(biāo)識(shí)，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放并明確標(biāo)識(shí)。清潔劑、消毒劑等應(yīng)采用適宜的器具妥善保存，包裝標(biāo)識(shí)完整，應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。6設(shè)施與設(shè)備6.1設(shè)施6.1.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝特性和流程設(shè)有相應(yīng)的供排水設(shè)施、清潔消毒設(shè)施、廢棄物存放設(shè)施、個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施、通風(fēng)設(shè)施、照明設(shè)施、溫濕度控制設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等，各設(shè)施應(yīng)符合GB14881-2013中5.1的相關(guān)規(guī)定。6.1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)在不同清潔作業(yè)區(qū)分別設(shè)置清洗間，清潔工具與生產(chǎn)用工器具的清洗消毒區(qū)域應(yīng)分開(kāi)設(shè)置，清潔后的工器具應(yīng)有專門的存放區(qū)域，避免交叉污染。6.1.3應(yīng)在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施，并依廢棄物特性分類存放，盛裝廢棄物的容器不得與盛裝原輔料、產(chǎn)品的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的廢棄物應(yīng)密閉運(yùn)送，防止污染。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)置更衣室，按需設(shè)置換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施，應(yīng)配備冷熱水洗手設(shè)施、干手及消毒設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)更衣室應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施，入口處應(yīng)有與人員數(shù)量相匹配的風(fēng)淋設(shè)施，風(fēng)淋室對(duì)應(yīng)車間和更衣室兩邊的門應(yīng)防止同時(shí)被開(kāi)啟，應(yīng)設(shè)有人員單向出口。6.1.5清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)為工作衣和褲，并配備帽子、口罩和工作鞋，工作服與私人衣物應(yīng)分開(kāi)存放，并保持工作服使用前后相互分離。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。應(yīng)設(shè)置工作衣物、工作鞋集中清洗消毒設(shè)施，并在管理制度中明確清洗消毒頻次。原輔料粉碎、混合車間等易產(chǎn)生粉塵的車間應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置適宜的通風(fēng)或除塵設(shè)施。6.2設(shè)備應(yīng)符合GB14881-2013中5.2的相關(guān)規(guī)定。6.2.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，性能和精度滿足生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護(hù)。6.2.3所有接觸或可能接觸產(chǎn)品的設(shè)備、工具、管道和容器等，必須符合食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。如輔料加工設(shè)備、原料混合設(shè)備、熟料混合調(diào)味設(shè)備等接觸食品部位應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。6.2.4設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。用于測(cè)定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如溫濕度計(jì)、壓力表等，應(yīng)定期檢定或校準(zhǔn)、維護(hù)，確保準(zhǔn)確有效。7衛(wèi)生管理7.1衛(wèi)生管理制度7.1.1應(yīng)符合GB14881-2013中6.1的相關(guān)規(guī)定。7.1.2擠壓熟化及后工序與產(chǎn)品接觸的清潔消毒的設(shè)備應(yīng)保持干燥，避免使用時(shí)產(chǎn)品吸水造成水分活度增加。7.2廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理應(yīng)符合GB14881-2013中6.2的相關(guān)規(guī)定。7.3食品加工人員健康與衛(wèi)生要求7.3.1應(yīng)符合GB14881-2013中6.3的相關(guān)規(guī)定。7.3.2清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋不應(yīng)在指定區(qū)域以外的地方穿著。工作鞋底不宜用消毒水消毒，避免消毒水隨鞋底帶入生產(chǎn)車間影響空氣濕度。7.3.3食品加工人員應(yīng)遵守各項(xiàng)衛(wèi)生制度，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不得在車間內(nèi)吸煙、隨地吐痰、亂扔廢棄物。7.4蟲害控制應(yīng)符合GB14881-2013中6.4的相關(guān)規(guī)定。7.5廢棄物處理應(yīng)制定廢棄物存放和清除制度。應(yīng)在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施，并依廢棄物特性分類存放，盛裝廢棄物的容器不得與盛裝原輔料、產(chǎn)品的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的廢棄物應(yīng)密閉運(yùn)送，防止污染。7.6工作服管理7.6.1應(yīng)制定工作服的清洗保潔制度.7.6.2清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)為工作衣和褲，并配備帽子、口罩和工作鞋，工作服與私人衣物應(yīng)分開(kāi)存放，并保持工作服使用前后相互分離。7.6.3準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。7.6.4應(yīng)設(shè)置工作衣物集中清洗消毒設(shè)施，并在管理制度中明確清洗消毒頻次。8食品原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品8.1應(yīng)符合GB14881-2013中第7章的相關(guān)規(guī)定。8.2企業(yè)生產(chǎn)使用的原輔料、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。8.3應(yīng)制定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。查驗(yàn)食品原輔料、食品相關(guān)產(chǎn)品供貨者的許可證、產(chǎn)品合格證明文件等，做好記錄。8.4應(yīng)建立原輔料供應(yīng)商評(píng)價(jià)制度。8.5建立食品原輔料、食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管及出庫(kù)領(lǐng)用制度，并做好記錄。9生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制9.1應(yīng)符合GB14881-2013中第8章的相關(guān)規(guī)定。9.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人流、物流、氣流、不得交叉污染；原輔料、半成品與直接入口食品不得交叉污染。9.3清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰清潔程度低的作業(yè)區(qū)保持正壓，避免空氣污染。定期進(jìn)行環(huán)境清潔、殺菌消毒，并控制環(huán)境溫濕度。清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度靜態(tài)監(jiān)測(cè)控制要求詳見(jiàn)附錄A。9.4應(yīng)按照產(chǎn)品工藝文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制并做好相關(guān)記錄，記錄齊全、完整、真實(shí)。9.5重點(diǎn)環(huán)節(jié)食品安全控制9.5.1擠壓熟制9.5.1.1應(yīng)及時(shí)對(duì)擠壓熟制設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)、除銹清潔、殺菌消毒，防止交叉污染。9.5.1.2不合格半成品（如被銹跡污染或高溫導(dǎo)致焦糊的物料）應(yīng)及時(shí)從生產(chǎn)線清除，不進(jìn)入下一道工序。9.5.2配料、調(diào)粉9.5.2.1嚴(yán)格按照產(chǎn)品的配料要求添加原輔料，限量食品添加劑的稱量及投料應(yīng)復(fù)核。9.5.2.2禁止使用非食品原料、回收食品、食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)、超過(guò)保質(zhì)期的食品原輔料。9.5.2.3應(yīng)如實(shí)記錄生產(chǎn)投料信息，包括投料品名、生產(chǎn)日期或批號(hào)、使用數(shù)量等。9.5.3冷卻整型9.5.3.1用于冷卻、整型，直接接觸食品用的生產(chǎn)設(shè)備、工器具應(yīng)采用無(wú)毒、無(wú)味、耐腐蝕、不易生銹、表面光滑、易于清潔的材料制成，并符合相關(guān)質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求。在使用前嚴(yán)格消毒，使用后應(yīng)徹底清理。9.5.3.2如有殺菌工序，應(yīng)對(duì)殺菌的強(qiáng)度、速度、溫度、時(shí)間等參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控并記錄。9.5.4調(diào)味9.5.4.1用于調(diào)味，直接接觸食品用工器具應(yīng)符合食品級(jí)要求。使用前保持干燥，避免水分殘留影響產(chǎn)品水分及水活度。9.5.4.2復(fù)合調(diào)味料嚴(yán)格按照配料要求添加，使用食品添加劑應(yīng)符合GB2760規(guī)定。9.5.4.3自制調(diào)味料、調(diào)味油應(yīng)嚴(yán)格控制原料質(zhì)量和加工環(huán)境條件，保證衛(wèi)生與質(zhì)量。9.6內(nèi)包裝9.6.1內(nèi)包裝材料應(yīng)按照要求通過(guò)紫外燈或臭氧等消毒殺菌方式處理，進(jìn)行監(jiān)控并記錄。9.6.2預(yù)包裝產(chǎn)品應(yīng)封口緊密，無(wú)滲漏、破損等現(xiàn)象。10檢驗(yàn)10.1應(yīng)符合GB14881中的相關(guān)規(guī)定。10.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括凈含量、感官、菌落總數(shù)、大腸菌群。11食品的貯存和運(yùn)輸及交付控制11.1應(yīng)建立并執(zhí)行食品運(yùn)輸和交付管理制度。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和質(zhì)量要求選擇適宜的貯存和運(yùn)輸條件，符合食品標(biāo)簽所標(biāo)識(shí)的貯存條件。不得將食品與有毒、有害、或有異味的物品一同貯存和運(yùn)輸。11.2貯存和運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免日光直射、雨淋、顯著的溫濕度變化和劇烈撞擊等，防止食品受到不良影響。11.3用于貯存、運(yùn)輸和裝卸的容器、工具和設(shè)備應(yīng)清潔、安全，處于良好狀態(tài)，防止食品受到污染。11.4應(yīng)建立并執(zhí)行適當(dāng)?shù)膫}(cāng)儲(chǔ)制度。倉(cāng)庫(kù)中的食品應(yīng)定期檢查，必要時(shí)應(yīng)有溫、濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)處理。11.5食品的貯存、運(yùn)輸和交付應(yīng)如實(shí)登記，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，可迅速召回，記錄保存時(shí)限不得少于食品保質(zhì)期滿后6個(gè)月。委托運(yùn)輸方應(yīng)對(duì)受委托方的食品安全保證能力進(jìn)行查驗(yàn)和書面約定。12產(chǎn)品追溯、召回與不合格品管理12.1應(yīng)建立并執(zhí)行食品安全追溯制度，如實(shí)記錄原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、食品檢驗(yàn)、出廠銷售等全過(guò)程信息，記錄保存時(shí)限不得少于食品保質(zhì)期滿后6個(gè)月，確保對(duì)食品從原料采購(gòu)到食品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。12.2應(yīng)建立并執(zhí)行不安全食品召回制度。當(dāng)發(fā)現(xiàn)原料、半成品、成品及食品相關(guān)產(chǎn)品有不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或存在其他不適于食用的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的食品，并通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定啟動(dòng)食品召回程序，及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告，將召回和通知情況如實(shí)記錄。12.3應(yīng)建立并執(zhí)行不合格品管理制度。對(duì)食品原料、半成品、成品及食品相關(guān)產(chǎn)品中不合格品及召回的食品采取無(wú)害化處理、銷毀等處置措施，將食品處置情況向相關(guān)部門報(bào)告并如實(shí)記錄。對(duì)因標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)或者說(shuō)明書不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的食品，應(yīng)采取能保證食品安全、且便于重新銷售時(shí)向消費(fèi)者明示的補(bǔ)救措施。13食品安全事故處置13.1應(yīng)建立食品安全事故處置方案，規(guī)定食品安全事故處置措施。定期開(kāi)展食品安全事故應(yīng)急演練，檢查食品安全防范措施的落實(shí)情況。13.2發(fā)生食品安全事故的，應(yīng)按規(guī)定采取措施及時(shí)處置，防止事故擴(kuò)大，第一時(shí)間向發(fā)生地所屬轄區(qū)內(nèi)的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并將處置情況如實(shí)記錄。14培訓(xùn)14.1應(yīng)建立并執(zhí)行培訓(xùn)與考核制度，對(duì)本企業(yè)食品生產(chǎn)及相關(guān)崗位從業(yè)人員定期組織食品安全知識(shí)培訓(xùn)。當(dāng)食品安全相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)，應(yīng)及時(shí)開(kāi)展培訓(xùn)。14.2應(yīng)根據(jù)崗位的不同需求制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位相適應(yīng)。每年培訓(xùn)時(shí)間不少于40小時(shí)，相關(guān)培訓(xùn)及考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，并作為人員上崗的主要依據(jù)。特殊崗位人員應(yīng)具備資質(zhì)并持證上崗。14.3應(yīng)定期審核和修訂培訓(xùn)計(jì)劃，評(píng)估培訓(xùn)效果，并進(jìn)行常規(guī)檢查，以確保培訓(xùn)計(jì)劃的有效實(shí)施。15管理制度和人員15.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，落實(shí)食品安全責(zé)任制，依法配備與企業(yè)規(guī)模、食品類別、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理水平、安全狀況等相適應(yīng)的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等人員的崗位職責(zé)。15.2企業(yè)應(yīng)建立食品安全管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)企業(yè)的食品安全管理工作。15.3食品安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。食品安全總監(jiān)、食品安全員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人做好食品安全管理工作。15.4機(jī)構(gòu)中的各部門應(yīng)有明確的管理職責(zé)，并確保與質(zhì)量、安全相關(guān)的管理職責(zé)落實(shí)到位。各部門應(yīng)有效分工，避免職責(zé)交叉、重復(fù)或缺位。對(duì)廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境、廠房設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量安全、場(chǎng)所衛(wèi)生、品質(zhì)追蹤等制定相應(yīng)管理制度，并明確相應(yīng)的崗位責(zé)任。15.5食品安全管理機(jī)構(gòu)中各部門應(yīng)配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的專職的食品安全管理人員，宣傳貫徹食品安全法律法規(guī)、規(guī)章制度及相關(guān)食品安全知識(shí)，負(fù)責(zé)督查執(zhí)行情況并做好相關(guān)記錄。企業(yè)不得聘用禁止從事食品安全管理的人員。16記錄和文件管理16.1記錄管理應(yīng)建立相應(yīng)的記錄管理制度.對(duì)食品生產(chǎn)中采購(gòu)、加工、貯存、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄，以增加食品安全管理體系的可信性和有效性。應(yīng)如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量以及供應(yīng)商的名稱、資質(zhì)證明、檢驗(yàn)報(bào)告、和進(jìn)貨日期等內(nèi)容。16.1.1.2應(yīng)如實(shí)記錄食品的加工過(guò)程（包括工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等）、食品貯存情況及食品的檢驗(yàn)批號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。應(yīng)如實(shí)記錄生產(chǎn)前后車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、包裝容器、工作服和人員等清潔對(duì)象的清潔方式、清潔時(shí)間、效果確認(rèn)等內(nèi)容，并做好生產(chǎn)設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)記錄。應(yīng)如實(shí)記錄出廠食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、發(fā)貨地點(diǎn)、收貨人名稱及、發(fā)貨日期等內(nèi)容。應(yīng)如實(shí)記錄發(fā)生召回的食品名稱、批次、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)生召回的原因、采取措施及后續(xù)整改方案等內(nèi)容。16.1.2各項(xiàng)記錄均應(yīng)由執(zhí)行人員和審核人員復(fù)核簽名或簽章，記錄內(nèi)容如有修改，不能將原文涂掉以致無(wú)法辨認(rèn)，且修改后應(yīng)由修改人在修改文字附近簽名或簽章。所有生產(chǎn)和品質(zhì)管理記錄應(yīng)由相關(guān)部門審核，以確定所有處理均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即處理。16.1.4對(duì)本規(guī)范所規(guī)定的有關(guān)記錄，除特殊規(guī)定外，保存期不應(yīng)少于二年。16.2