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文檔簡介
藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》,國家藥監(jiān)局決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)。具體工作方案如下：一、試點(diǎn)范圍(一)藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。(二)按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織、藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省(市)為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個(gè)以上持有人境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(以下簡稱藥審中心)提出申請(qǐng)。其他省市持有人有參與試點(diǎn)工作意向的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門審核后報(bào)國家藥監(jiān)局。為鼓勵(lì)持有人積極探索，國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站公布實(shí)施藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作的持有人和藥品名單。(一)試點(diǎn)方式。持有人可以根據(jù)實(shí)際情況選擇以下方式之一進(jìn)行試點(diǎn)：1.提供紙質(zhì)藥品說明書(大字版),藥品說明書(大字版)2.提供紙質(zhì)藥品說明書(完整版),同時(shí)提供電子藥品說明書(完整版)。3.提供紙質(zhì)藥品說明書(簡化版),同時(shí)提供電子藥品說明書(完整版)。藥品說明書(簡化版)應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書藥品說明書(大字版),并對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。藥品說明書(簡化版)和藥品說明書(大字版)應(yīng)當(dāng)清晰易辨，獲得電子藥品說明書(完整版)。電子藥品說明書(完整版)格式應(yīng)當(dāng)符合《電子藥品說明書(完整版)格式要求》,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明書(大字版)、電子藥品說明書(完整版),并提供相應(yīng)適老藥品說明書(簡化版)、藥品說明書(大字版)和電子藥品說明品說明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說明書(完整版
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