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文檔簡介

“天然藥物細胞培養(yǎng)提取規(guī)?;彤a(chǎn)業(yè)化”[出版時間:2000年6月 3一.公司概況 6二.項目背景及產(chǎn)業(yè)意義 6 6 7 7 7三.產(chǎn)品、市場描述以及風險分析 8 8 8 8 8 93.3.3市場前景與經(jīng)濟效益分析 2.國內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)能力估計 13.3.5知識產(chǎn)權與訴訟 3.3.6風險因素 四.戰(zhàn)略框架與運營策咯 12 4.3.1近期策略(中試期間) 4.3.2中期策略(取得新藥證書以后) 4.3.3遠期策略 五、技術團隊 14六.項目進度及資金需求 6.1計劃進度安排 七、財務報表 八、募股構想 16 17附件一課題一東北紅豆杉細胞大規(guī)模培養(yǎng)分離提取紫杉醇項目 附件二課題二喜樹細胞培養(yǎng)分離提取10-OH一喜樹堿的中試研究項目 沈陽市惠生高技術醫(yī)藥開發(fā)有限公司(以下簡稱“沈陽惠生”)成立于1997年11月,公司致力于將國際先進高技術研究前沿成果與自己的研究開發(fā)相結(jié)合蟲夏草、雪蓮以及肉蓯蓉(沙漠植物)的細胞培養(yǎng)技術的開發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化工作。氧化物歧化酶)可以消除機體內(nèi)超氧自由基,具有抗衰老、抗癌抑癌的作用。蟲草酸(甘露醇)可以顯著地降低顱壓,促進機體新陳代謝,可使腦溢血1、近期策略(中試期間):充分利用技術的優(yōu)勢和各方的實驗室條件,進2、中期策略:(取得新藥證書以后):通過技術轉(zhuǎn)讓的形式將新藥證書賣給在此基礎上再選擇適當時機進行資本市場的運作,從而實現(xiàn)投資收益的最大回2001.07-2001,12:.建立植物細胞培養(yǎng)技術平臺,建立中試車間,2001年8月2002.01-2002.03:完成提取蟲草素、蟲草多糖雪蓮黃酮植物細胞規(guī)模化和產(chǎn)業(yè)2002.01-2003.12:對雪蓮香料、黃芪多糖,銀杏內(nèi)酯)等中藥制品的產(chǎn)業(yè)化進一步的研究本項目共需資金人民幣3000萬元,其中1000萬元申請國家計委貼息貸款,1000萬元來自當?shù)厣虡I(yè)銀行,剩余1000萬元以股權投資方式引入戰(zhàn)略投資人,擬向投資人出讓35%股份,有少許溢價。沈陽市惠生高技術醫(yī)藥開發(fā)有限公司(以下簡稱“沈陽惠生”)成立于1997年11月,公司以發(fā)展中華民族自己的高技術醫(yī)藥工業(yè)為己任,長期致力于將國際先進高技術研究前沿成果與自己的研究開發(fā)相結(jié)合探索出一條振興民族醫(yī)藥件二),沈陽惠生將在現(xiàn)有工作基礎上對三尖杉酯堿、丹參素、紫草素、黃芪多夏草、雪蓮以及肉蓯蓉(沙漠植物)的細胞培養(yǎng)技術的開發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化工作。 目前,由于我國中藥現(xiàn)代化、國際化水平較低,制約了中藥產(chǎn)品進入國際市場。在國際中草藥市場150億美元(不含我國大陸市場)的份額中,中國僅占其中的5%,且大部分為原料藥、保健品。相反,日本的漢方制劑本源于中國,夏草、雪蓮以及肉蓯蓉(沙漠植物)的細胞培養(yǎng)技術的開發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化工作。在海拔四千米的新疆天山雪線上,雪蓮是唯一能夠生利用細胞組培方式,得到的雪蓮總黃酮的成本比傳統(tǒng)方式下降10倍左右,其有效成分的含量提高100倍左右。按照現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模(中試規(guī)模),月產(chǎn)雪蓮總黃酮500克,年產(chǎn)5公斤左右,可以用于生產(chǎn)22萬支雪蓮注射液(0.44mg總黃酮/支),以每支市場價格6元計,可產(chǎn)生銷售額1320萬元。蛹蟲草又名北冬蟲夏草(CorducepsmilitarisL;Sp,PL).為子囊菌亞門(Ascomycotina)麥角菌目(Clavicipitales)麥角菌科(Cordycepps)真菌子座單生或有數(shù)個從昆蟲頭部發(fā)出,有時從節(jié)上發(fā)出,橙黃色,大多不分枝,高2~5殖為蛹草擬青霉(Paecilmycesmilitarae),經(jīng)現(xiàn)代科學論證北冬蟲夏草不僅具品。中國傳統(tǒng)醫(yī)學認為冬蟲夏草性味甘、平、入肺腎經(jīng),功能益肺、腎、止咳量量元素一國內(nèi)外已上市的冬蟲夏草類保健品及藥品均為天然提取的冬蟲夏草菌絲體非常低,生產(chǎn)周期長約為75天左右。而用細胞發(fā)酵培養(yǎng)技術生產(chǎn)蟲草素和蟲草多糖,不變性,純度高,成本低,周期短(約為7天左右)。極具市場競爭力。素和蟲草多糖的制劑每年銷售額20億元。而我公司開發(fā)的蟲草素和蟲草多糖制劑達產(chǎn)后發(fā)酵8.4萬升,年產(chǎn)量最高可得蟲草素400萬mg,200元/盒,每粒含0.5mg蟲草素,每盒10粒,可實現(xiàn)年產(chǎn)值1.65億元,利潤情況:每盒成本38蟲草多糖年發(fā)酵8.4萬升,可得蟲草多糖40.2g/L,年產(chǎn)值338萬g,100元/盒,每粒含0.2g蟲草多糖,每盒10粒,可實現(xiàn)年產(chǎn)值1.68億,利潤情況:每盒成本30元,實現(xiàn)銷售利潤1.18億元。目前,生產(chǎn)冬蟲夏草制劑有30余家企業(yè)。(一)技術成熟度表明,生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性,工藝技術流程切實可行,產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)自測和外檢10余次均表現(xiàn)穩(wěn)定。成品率達95%。值為1.26%(樣品分析的色譜圖及分析測試報告附后)。結(jié)構認定由沈陽藥科大完全一致(檢測報告與圖譜附后)。產(chǎn)品的藥效學和毒理學分析結(jié)果:紫杉醇作為一種抗癌藥物,美國FDA于1992年已正式批準上市,產(chǎn)品的藥效學和毒理學(二)市場前景與經(jīng)濟效益分析病總死亡率的第2位,除現(xiàn)有腫瘤患者約600萬人外,每年新增病例達120萬人紫杉醇應用的最大潛在市場。據(jù)《食品及健康》預測,到2000年,中國癌癥患者每年新增約183萬人,此后將繼續(xù)以約4.4%的年增長率持續(xù)增長,而對紫杉醇相關產(chǎn)品有需求的人數(shù)約為新增患者的10%,即18.3萬人左右。程人均需求量最少為20支紫杉醇針劑,每支針劑最終價格約為1400元,則2000年紫杉醇針劑市場容量大約為52億人民幣,即使每支針劑最終價格為1000元,則2000年紫杉醇針劑市場容量也有37億人民幣左右,況且在正常情況下,每位患者需治療3-6個療程,需總藥量約為60-70支,因此潛在的銷售市場為上述市場容量的3-6倍;另外上述國內(nèi)市場容量分析尚未將已有的癌癥患者和癌癥復發(fā)我們暫以5%腫瘤患者使用本產(chǎn)品計,每人每個療程20支,品72萬支,即每年需求量=720×5%×20=72萬支。(2)國外市場在國際市場方面,美國FDA在預測2000年世界上最暢銷的抗癌藥物和生物藥物中,紫杉醇名列第一。自1992年美國Bristo-Squibb(施貴寶)公司在世界首先獲得紫杉醇專賣權后,其年銷售額達到5億美元。到本世紀初可望達到10億美元。預計到2001以后,紫杉醇的銷售額將突破30億美元,在所有生物藥品美國純度95%的紫杉醇原料,每克500美元。而針劑每支5ml含30mg紫杉醇,定價為168美元/支,而中國進口價格為2400元/支;英國每支5ml含30mg紫杉別為1680元/支和1400元/支。而本項目所采取的植物細胞培養(yǎng)技術及先進的生(1)銷售預測根據(jù)市場調(diào)查,在國內(nèi)年銷售約72萬支。(2)價格分析美國純度95%的紫杉醇原料,每克500美元。而針劑每支5ml含30mg紫杉醇,定價為168美元/支,而中國進口價格為2400元/支;英國每支5ml含30mg紫杉醇,定價為124.79英鎊/支;北京協(xié)價分別為1680元/支和1400元/支。(3)產(chǎn)品競爭能力,進入國際市場的前景根據(jù)市場預測,我們暫以國內(nèi)年產(chǎn)銷售72萬支計算,其經(jīng)濟效益分析(1)年總產(chǎn)值年產(chǎn)銷72萬支,每支銷價1000元年總產(chǎn)值=72萬支×1000元=72000萬元(2)固定開支1000萬元設備改造資金:200L細胞反應器40臺及配套設施共計1000萬元。(3)流動費用30000萬元(4)年產(chǎn)銷72萬支,其利稅總額第一年72000-(1000+30000)=42000萬元=4.2億人民幣第二年72000-30000=52000萬元=5.2億人民幣(三)環(huán)境保護(四)知識產(chǎn)權與訴訟運用植物組織細胞培養(yǎng)技術從紅豆杉屬植物中分離提取抗癌藥物紫杉醇的研究國內(nèi)外有許多報道,以東北紅豆杉為試材進行的類似研究結(jié)果也有發(fā)表,(五)風險因素由于美國紫杉醇制劑已上市多年,療效顯著,而且該方法為國家積極倡(1)經(jīng)營期限短:主要是開業(yè)后企業(yè)形象、產(chǎn)品知名度等方面有可能影響(2)產(chǎn)品積壓:市場策劃是否到位有可能影響產(chǎn)品銷售。(3)管理經(jīng)驗不足:本企業(yè)按股份制公司,對管理層仍然存在經(jīng)驗不足的(4)市場不定因素的影響:主要是難以預料的因素的影響。附件二課題二喜樹細胞培養(yǎng)分離提取10-OH一喜樹堿的中試研究項目(一)技術成熟度喜樹堿(camptothecin,CPT)是分布在我國南方和印度的珙桐科旱蓮屬落葉喬物顯示較強抗癌活性,引起了人們的極大關注。70百個衍生物并進行生化篩選,不少藥物已經(jīng)或即將進行臨床研究。其中10一羥病種有效率慢性粒細胞白血病膀胱癌非小細胞肺癌食管癌胃癌肝癌宮頸癌1992年黃石飛云公司和上海醫(yī)工院合作,開發(fā)CPT微球和10-OH-CPT臨床療效的觀察。10-OH-CPT股動脈栓塞微球于1993年列入國家新藥基金項目。上海長征醫(yī)院用10-OH-CPT微球經(jīng)動脈栓塞作11例原發(fā)性肝癌的治本項目研究依喜樹培養(yǎng)細胞產(chǎn)生10-OH-CPT的特殊機理培養(yǎng)和細胞懸浮培養(yǎng)相結(jié)合的半連續(xù)細胞培養(yǎng)方式。同時在培養(yǎng)液中附加10余(二)市場前景與經(jīng)濟效益分析認的替代產(chǎn)品為10-羥基喜樹堿,到目前為止,美國、現(xiàn)在研究的10-羥基喜樹堿是通過以喜樹堿為原料料就存在著極大的缺口。而用植物細胞培養(yǎng)技術生產(chǎn)10劑每年可銷售40萬支。出廠價定為46元,總產(chǎn)值為1800萬。銷售收入每支36元,銷售總收入1400萬。利潤情況為,每支生產(chǎn)成本為12元,每只利潤可達到24元,40萬支可達到960萬,但其中2/3為銷售人員拿走。喜樹堿2/3用于治療二制藥廠,廣西河池藥廠。據(jù)了解黃石二廠銷售10萬支左右,廣西也為10萬支(三)環(huán)境保護(四)知識產(chǎn)權與訴訟究國內(nèi)外有許多報道,但均未達到產(chǎn)業(yè)化水平。為了避免引起爭議,本項目生(五)風險因素

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