中藥飲片生產(chǎn)管理

1中藥飲片炮制及生產(chǎn)治理 一、中藥炮制：中藥炮制是依據(jù)中醫(yī)藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑的不同要求，所實行的一項傳統(tǒng)制藥技術。其制成的藥物稱為“飲片”。 二、中國藥典： 中藥炮制是依據(jù)中醫(yī)藥理論，依據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應用的需要，所采用的一項獨特的制藥技術。2

凈制切制炒法炙法煅法炮炙蒸煮燀法復制法發(fā)酵法、發(fā)芽法其他制法(烘、焙、煨、提凈、水飛、制霜法、干餾法、制絨法等)炙法可以將輔料滲入藥材里，增加藥材特性，而炒法的輔料只是在藥材外表，或篩去。留意兩者的區(qū)分中藥炮制方法第七章凈制凈制即：凈選加工。方法：選擇、篩選、風選、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞等凈制目的要求【把握】各種凈制的操作方法?！旧琛績暨x的目的與意義?！玖私狻績糁频母鞣N設備工作原理。凈制的目的。凈制的操作方法凈制的內(nèi)容

凈制一、凈制的含義中藥材在切制、炮炙或調(diào)配、制劑前，選取規(guī)定的藥用局部，除去非藥用部位、雜質(zhì)、霉變品、蟲蛀品及灰屑等，使藥物到達藥用純度標準的處理方法。凈制——又稱為凈選加工,或初加工。凈制第一節(jié)凈制的目的二、凈制的目的1．分別藥用部位2．除去非藥用部位3．進展藥物分檔4．去除雜質(zhì)、變質(zhì)品等凈制解決藥物的凈度和純度問題，使藥物到達肯定的藥用純度標準。有利于藥物的切制、炮炙、調(diào)劑、制劑及服用，使藥物更好地發(fā)揮療效。凈制凈制1．分別藥用部位——部位不同，作用不同。肉——健脾補腎。蓮子心——清心火。

麻黃——地上局部(莖)：發(fā)汗，平喘,屬辛溫解表藥。草麻黃麻黃根——地下局部(根)：止汗,為斂汗固表藥

。

凈制2．除去非藥用部位——保證劑量、削減副作用除去粗皮、瓤、心、毛、核、蘆頭、頭尾足翅等。

肉桂去粗皮〔皮無療效〕、枳殼去瓤〔瓤含量低〕、蘄蛇去頭(有毒)。凈制3．進展藥物分檔(粗細、大小)防止在水處理和炮制過程中太過與不及。半夏、延胡索、白術、川芎、川烏、附子、狗脊等。4．去除雜質(zhì)、霉敗品、蟲蛀品等使藥純潔，保證凈度。凈制三、凈制的操作方法選擇、篩選、風選、水選、磁選摘、揉、擦、刷、刮、剪、切、挖、剝、砸、火燎、碾壓、燀、水飛等。凈制四、凈制的內(nèi)容

去除雜質(zhì)

凈制分別和去除非藥用部位

凈制其次節(jié)去除雜質(zhì)凈制去除雜質(zhì)清除泥沙夾雜物霉變品蟲蛀品使藥物潔凈便于加工處理目的一、選擇去除混在藥物中的雜質(zhì)L、變質(zhì)品L、非藥用部位，或?qū)⑺幉陌创笮　⒋旨毜冗M展分檔。操作方法：手揀。工具：簸子、竹匾。凈制去除雜質(zhì)(方法-挑揀)木心、砂石、枯枝、腐葉、霉蛀品、蟲卵、鼠糞、果柄、雜草、粗皮、枝梗等

凈制去除雜質(zhì)(方法-挑揀)挑揀目的1．除去雜質(zhì)霉蛀品等非藥用部位紫蘇葉淡竹葉連翹薤白枝梗木心牡丹皮雜草鼠糞果柄凈制去除雜質(zhì)(方法-挑揀)2．將藥物分檔天南星、半夏、白芍、白附子、白術、大黃、狗脊等。

二、篩選用篩和籮除去雜質(zhì)，或?qū)⑤o料篩去，或?qū)⑺幬锎笮》謾n。第七章凈制其次節(jié)去除雜質(zhì)(方法-篩選)

篩選目的1．L分檔：對藥物進展大小分類。半夏、天南星、延胡索、浙貝母等。2．篩去砂石雜質(zhì)和輔料(河砂、滑石粉、麥麩、米、土等)。第七章凈制其次節(jié)去除雜質(zhì)(方法-篩選)手工篩選：篩(竹篩、鐵篩)。

機械篩選：振蕩式篩藥機和小型電動篩藥機。

凈制去除雜質(zhì)(方法-篩選)手工篩選效率低，勞動強度大，粉塵污染

篩選方法凈制去除雜質(zhì)(方法-風選)三、風選利用藥材與雜質(zhì)的比重不同，借助風力將藥物與雜質(zhì)及非藥用部位分別。適用：多用于果實和種子類藥材的凈選。浮小麥、葶藶子、車前子、蘇子、青葙子、吳茱萸等。果柄、花梗、干癟物。凈制去除雜質(zhì)(方法-風選)凈制去除雜質(zhì)(方法-水選)淘洗四、水選用水洗或漂藥物，將雜質(zhì)除去。適用：含泥沙、鹽分、不潔之物的藥物，通過篩或風選難以除去的，則要用水選法處理。如：昆布、蟬蛻、僵蠶、沙苑子

1.洗凈L用清水將藥材外表的泥土、灰塵、霉斑或其他不潔之物洗去(沙苑子、僵蠶)第七章凈制其次節(jié)去除雜質(zhì)(方法-水選)2.淘洗用大量清水蕩洗附在藥材外表的泥沙或雜質(zhì)(蟬蛻)3.浸漂L

將藥物置大量清水中浸泡，并適當翻動與換水?；?qū)⑺幉姆趴鹬校们鍧嵉拈L流水中漂較長時間，使藥材毒質(zhì)、鹽分或腥臭異味除去(昆布、肉蓯蓉)水選的三種方法浸漂目的第七章凈制其次節(jié)去除雜質(zhì)(方法-水選)(1)漂去鹽分——海藻、昆布、鹽蓯蓉等。(2)漂去毒性——天南星、半夏等。(3)漂去腥臭異味——人中白、紫河車。(4)分別雜質(zhì)——酸棗仁、蟬蛻、地鱉蟲等。(5)潔凈藥物——各種藥物。第七章凈制其次節(jié)去除雜質(zhì)(方法-水選)水選留意把握水洗時間、水洗次數(shù)和用水量。用水快速洗滌藥材有效成分易溶于水——用“搶水洗”，避開藥效損失，并準時枯燥，防止霉變。第七章凈制其次節(jié)去除雜質(zhì)(方法-磁選)五、磁選利用強磁性材料吸附混合在藥材中的磁性雜物(鐵屑、鐵絲)，將藥材與磁性雜物分別，避開損壞切制、粉碎機械。傳統(tǒng)的凈制方法：

1.摘——用手或剪刀除去非藥用局部(葉柄、花蒂、殘基等)，

如旋復花、辛夷花可摘去梗柄等。

2.揉——用手揉搓藥物(桑葉)以除去筋膜，或揉散藥物(通草)。

3.刷——刷去灰塵、泥沙、絨毛或其他附著物，如杷葉的毛可

用刷子刷去。

4.剪切——剪去非藥用局部、或?qū)⑺幱貌课患羲椤⒒蚍謩e不同

的藥用部位，如防風切去根頭、玄參切去蘆等。

5.挖——用刀或竹片挖去果實類藥物中的內(nèi)瓤、毛核，如枳殼

挖去內(nèi)瓤，金櫻子挖去毛核。

6.剝——剝?nèi)ス麑嶎愃幬锏耐鈿ぃ鐒內(nèi)グ锥罐?、益智外殼等?/p>

第七章凈制其次節(jié)去除雜質(zhì)(傳統(tǒng)方法)第三節(jié)分別和去除非藥用部位

凈制分別和去除非藥用部位分別和去除非藥用部位的目的①提高藥物的純潔度，保證用量準確。

②消退或降低藥物的毒副作用。

③有利于藥物的進一步加工處理。

④分別不同的藥用部位。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(目的)第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去根去莖)一、去根去莖適用藥材：根及根莖類、全草類。方法：剪、切、搓揉、風選、選擇。

第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去根去莖)1．去殘根除去非藥用的主根、支根、須根(殘根)。適用藥物：入藥部位為莖或地上局部者。荊芥、薄荷、仙鶴草等。2．去殘莖除去非藥用的莖(殘莖)。適用藥物：入藥部位為地下局部(根)的藥物。丹參、北柴胡、防風、地黃等。

第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去根去莖)

二、去枝梗去莖枝、花柄、果柄。

五味子、連翹、桑葉、梔子、銀花等。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去枝梗)適用藥物——果實、花、葉類藥物常附著葉柄、花梗、果柄或枝條三、去皮殼去栓皮、根皮、果皮、種皮。

目的——便于切片，使用量準確，分開

藥用部位，除去非藥用部位等。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去皮殼)要求去皮的藥物：

1．樹皮類——刮去栓皮、苔蘚及不潔之物。

2．根及根莖類——多趁鮮刮去根皮及根莖皮。

3．果實(砸)、種子類(燀)——去果皮、種皮、核殼。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去皮殼)1.樹皮類藥物(杜仲、厚樸、肉桂)肉桂粗皮不含揮發(fā)油，故藥典明確規(guī)定去粗皮。厚樸粗皮中厚樸酚與和厚樸酚含量少，要去除。杜仲外表粗皮占全皮的27.06％

煎出率：未去粗皮的削減30.86％方法：刀刮。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去皮殼)3．果實、種子類——除去果皮及種皮。使君子、白果、益智、等，可砸破皮殼，去殼取仁。目的——使劑量準確，增加有效成分的溶出，分別藥用部位(如分別茯苓與茯苓皮、生姜與生姜皮等)。

方法——燀制去皮(杏仁、桃仁等種子類)第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去皮殼)現(xiàn)代去皮爭論概況：丹皮去粗皮后——丹皮酚含量?！端幍洹肺匆?guī)定丹皮需去粗皮。杏仁的皮尖與仁的成分種類全都(傳統(tǒng)認為皮尖有毒)，現(xiàn)去皮是為了增加成分溶出和殺酶保苷。

第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)四、去毛去藥物外表或內(nèi)部的細絨毛、鱗片。去根類藥材的須根。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)去毛目的：避開服用后引起咳嗽(絨毛刺激咽喉)或其他有害作用。使藥物美觀潔凈。方法：刷、燙、挖、刮、篩選、風選、挑揀等。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)適用藥物：葉、根、果實、種子、動物類藥。(一)刷去毛：葉類藥材(如枇杷葉、石韋等)(二)燙去毛：根類藥(骨碎補、狗脊等)種子類(馬錢子等)(三)挖去毛：果實類藥材(金櫻子)(四)刮(燎)去毛：動物藥(鹿茸)(五)撞去毛：根類藥(香附)

(一)刷去毛——葉類藥材(如枇杷葉L、石韋等)將枇杷葉、石韋等潤軟、切絲，放入篩籮內(nèi)(約裝大半籮)置水池中，加水至藥面，先用光禿的竹掃帚用力清掃數(shù)分鐘，再加水沖洗，同時仍用竹掃帚不停地攪拌清掃，如此反復，至水面無絨毛飄起時撈出枯燥第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)傳統(tǒng)制作方法現(xiàn)代制作方法將枇杷葉、石韋等逐張用棕刷刷除絨毛(少量生產(chǎn))用于大量生產(chǎn)者去毛的枇杷葉

成分根本一樣

絨毛……絨毛中皂苷含量較葉為低，

但絨毛中也不含致咳或產(chǎn)生其

他副作用的化學成分。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)枇杷葉去毛的現(xiàn)代爭論：(二)燙去毛——骨碎補、狗脊等可用砂燙法去毛。以砂燙法將藥材燙至鼓起、毛焦，放涼裝入布袋，拉住二頭來回不停地抽動，待其外表絨毛在撞擊中被擦凈時，取出過篩第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)傳統(tǒng)制作方法L

現(xiàn)代制作方法多用滾筒式炒藥機，即在炒藥機內(nèi)投入適量河砂預熱后投入藥材炒至鼓起，待絨毛被控凈，取出過篩(三)挖去毛——果實類藥材第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)傳統(tǒng)金櫻子去毛方法L——挖凈金櫻子果實內(nèi)部的淡黃色絨毛?，F(xiàn)代金櫻子去毛方法：金櫻子潤軟，置切藥機上切成2mm厚片，篩去脫落的毛、核。或置清水中淘洗，沉去種核。將曬至七八成干的金櫻子置碾盤上碾破后進展篩選，可除去95％的絨毛。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)(四)刮(燎)去毛鹿茸，先用瓷片或玻璃片將其外表茸毛根本刮凈后，再用酒精將剩余的毛燎焦，再將毛屑擦凈。留意不能將鹿茸燒焦。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去毛)(五)撞去毛在竹簍內(nèi)放入藥物與少許瓷片，撞至藥物外表絨毛被擦凈時取出過篩。香附可用此法(也可用砂燙)。

五、去心

根皮類藥材的木質(zhì)部(巴戟天、遠志、

丹皮、地骨皮、五加皮)

種子的胚芽(蓮子心)

去心方法：打破、掰開、抽去。

第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去心)適用藥物去

心

目

的

1．除去非藥用部位2．分別不同藥用部位3．消退藥物的副作用第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去心)去心的目的

1．除去非藥用部位根皮類藥物〔牡丹皮、地骨皮、白鮮皮、五加皮、巴戟天等〕的木質(zhì)局部所占比重較大,且無藥效,為了保證用藥劑量的準確性所以要除去。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去心)去心的目的

第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去心)2．分別不同藥用部位：藥物心和肉的療效不同，宜分開。L蓮子心(胚芽)——清心熱、除煩。肉——補脾澀精。花椒果皮(花椒)——溫中止痛，殺蟲止癢種子(椒目)——行水平喘。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去心)3．消退藥物的副作用麥冬等要“去心”，“不去令人煩”。麥冬現(xiàn)已不要求去心。麥冬肉(皮部)化學成分根本相像麥冬心(木質(zhì)部)……無“煩”的副作用六、去核—去果核(果實種子類藥物的凈制)。

用果肉而不用核(或種子)——北山楂

核(或種子)屬于非藥用局部——烏梅核無治療作用

核有肯定的副作用——山茱萸的核有滑精的副作用

核的主要成分含量低——柯子肉中鞣質(zhì)含量為40.60％

核中鞣質(zhì)含量僅為4.16％

金櫻子用藥時，需要去毛及核，其緣由是毛、核為非

藥用部位無效果外，可能還刺激黏膜導致過敏。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去核)要去核L烏梅質(zhì)地松軟者可砸破，剝?nèi)」馊ズ耍毁|(zhì)地堅韌者可用溫水洗凈潤軟，再取肉去核。L山楂(北山楂)多在切成飲片后，枯燥，篩去飲片中脫落的瓤核(南山楂不需去核)。L山茱萸多在產(chǎn)地即已去核，如仍有未去核者，可洗凈潤軟或蒸后將核剝?nèi)ィ瑫窀?。第七章凈制第三?jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去核)去核方法：風選、篩選、選擇、浸潤、切挖、剝。七、去蘆——多用于根及根莖類藥物的凈制

蘆(蘆頭)——一般指藥物的根頭、根莖、殘莖、莖基、葉基等部位。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去蘆)

蘆頭——皂苷含量多于根(約多20％～30％)

桔梗成分根本全都

主根

第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去蘆)第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去蘆)前胡、防風、玄參、獨活等——蘆頭和主根的有效成分一樣或相近——不需去蘆。牛膝蘆頭中根本不含有效成分，應去除。結(jié)論：蘆頭并沒有什么副作用。一般對去蘆不做法定要求。即使去除，其目的也只是“令藥潔凈”，以符合中藥凈度要求。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去瓤)八、去瓤常用于果實類藥物的凈制(枳殼、青皮、陳皮、木瓜、罌粟殼等)。去瓤的目的：瓤藥效較差，或有副作用，易變異。

枳殼瓤占枳殼重量的20％揮發(fā)油含量甚少易霉變和蟲蛀水煎液極為苦酸澀瓤易引起脹氣第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去瓤)方法：去頭尾、皮骨——浸潤切除、蒸制剝除。去頭足翅——掰除、選擇。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去頭尾皮骨足翅)九、去頭尾皮骨足翅(動物、昆蟲類藥物的凈制)目的：除去有毒局部或非藥用局部。

去頭尾——白花蛇、烏梢蛇L、蘄蛇等。

去足翅——米炒斑蝥L、紅娘子、青娘子等。

去鱗片頭爪——蛤蚧(尾不能去)。

去頭足翅爭論蟬蛻，其頭、足、殼的主要成分是氨基酸。帶頭足的蟬蛻——冷靜、鎮(zhèn)痛及降低毛細血管通透性的作用最強。結(jié)論：蟬蛻不必去頭足，而以整體入藥為好。蘄蛇：去頭以降低毒性(毒腺在頭部)。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去頭尾皮骨足翅)第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去頭尾皮骨足翅)十、去殘肉L用于動物藥的凈制，目的是潔凈藥材，便于保存。去殘肉筋膜——龜甲、鱉甲、刺猬皮。(一)傳統(tǒng)制作方法：刀刮、選擇、浸漂。(二)現(xiàn)代制作方法——生化方法。如胰臟凈制法(酶處理)、酵母菌凈制法等。(三)熱解法——蒸法、水煮法。《藥典》承受沸水蒸45min，刷凈皮肉。第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位第七章凈制第三節(jié)分別和去除非藥用部位(內(nèi)容-去殘肉)十、去殘肉第七章凈制小結(jié)凈制的目的。凈制的操作方法。凈制的主要內(nèi)容分別藥用部位進展藥物分檔除去非藥用部位除去泥沙雜質(zhì)、變質(zhì)品去除雜質(zhì)分別藥用部位和去除非藥用部位殘根、殘莖、蘆頭、枝梗、皮殼、毛、心、核、瓤、頭、尾、足翅、殘肉等。泥沙夾雜物變質(zhì)品選擇、篩選、風選、水選、磁選、摘、揉、擦、刷、刮、剪、切、挖、剝、砸、火燎、碾壓、燀、水飛等。第七章凈制考試內(nèi)容1.凈制的含義、目的，舉例說明。2.去除雜質(zhì)常用的方法，舉例說明。3.中藥凈制的具體內(nèi)容是什么？舉例說明。4.分別和去除非藥用部位的具體內(nèi)容？適用藥物？5.去心的含義、去心的目的。6.去毛的方法有哪幾種?舉例說明。7.舉例說明去皮殼的含義及方法。飲

片

切

制其次講一、含義：飲片切制：是指凈選后的藥物進展軟化，切成肯定規(guī)格的片、絲、塊、段等的炮制工藝。飲片切制是中藥炮制的工序之一。

飲片：但凡直接供中醫(yī)臨床調(diào)配處方或中成藥生產(chǎn)用的全部藥物。

二、飲片切制的目的

1.便于有效成分煎出，提高煎藥質(zhì)量

2.利于炮炙

3.利于調(diào)配和貯存、制劑。

4.便于鑒別

5.利于貯存三、趨鮮切制將新穎的藥材在產(chǎn)地直接切成規(guī)定的片，免去了潤化的工序?！怖斡洰a(chǎn)地加工飲片名目〕1.富含水分的草類〔葎草〕2.質(zhì)地堅硬的塊根〔白土苓〕3.果實種子類藥材〔山萸肉〕四、切制根本操作步驟藥材軟化切制枯燥第一節(jié)切制前的水處理

1.必要性：中藥材多為枯燥品，質(zhì)地較硬切制前必需軟化處理2.軟化原理：藥材的親水物質(zhì)(蛋白質(zhì)、淀粉、纖維素等)吸取水分后、增加松軟性、降低硬度、便于切制的一種方法。3.主要目的①軟化藥材，便于切制飲片；②潔凈藥物，除去泥砂雜質(zhì)；③調(diào)整或緩和藥性，降低毒性。4.物理過程分為三個階段浸潤、溶解、集中5.原則：少泡多潤，藥透水盡一、常用的水處理方法〔一〕水軟化處理方法1.淋法〔噴淋法〕操作：將藥材整齊堆放，均勻噴淋或澆淋清水2-3次，稍潤，切制。適用：氣味芳香、質(zhì)地疏松的全草類、葉類、果皮類及有效成分易流失的藥物。留意：防止返熱爛葉，處理的藥材量應當天切完為度，并準時枯燥。2.淘洗法〔搶水洗〕操作：將藥物投于清水中洗滌或快速洗滌，準時取出，稍潤，軟化后切制。適用：質(zhì)地疏軟，吸水性強及有效成分易溶于水的藥物。如防風、五加皮、陳皮、黃柏、甘草等。留意：洗滌要快速，防止傷水。3.泡法〔浸泡法〕操作：將藥物投于清水中浸泡肯定時間，撈起，潤軟，切片。適用：質(zhì)地堅硬、水分難于滲入的藥材。留意：浸泡時間不宜過長，防止傷水及有效成分流失。4.漂法操作：將藥物于大量清水中，屢次漂洗，每日換水2-3次，漂去鹽分、有毒成分或腥味。適用：毒性藥材、鹽腌制品及腥臭特別的藥物。5.潤法操作：將經(jīng)過泡、洗、淋等處理的藥材，置適當?shù)娜萜鲀?nèi)，以濕物遮蓋或噴灑清水，保持潮濕，使水分緩緩滲入到藥材組織內(nèi)部，到達軟化目的。優(yōu)點：有效成分損失少；飲片色澤明媚；吸水均勻。藥材軟化應少泡多潤。主要方法：浸潤、悶潤、露潤〔吸濕回潤法〕1)浸潤：藥物用水或其他溶液浸潤后，至內(nèi)外軟硬度全都，切片。2)悶潤：經(jīng)水洗、泡或以其他溶液處理后的藥材，在根本密閉條件下悶潤，使之軟化。3)露潤〔吸濕回潤法〕：將藥材攤于潮濕而墊有篾席上，使之自然吸潮軟化。4)留意a.潤藥時間視藥材性質(zhì)和季節(jié)而定。質(zhì)地堅硬需潤3-4天或10天以上；質(zhì)地較軟的1-2天。夏秋宜短；冬春宜長。b.質(zhì)地特殊堅硬的藥材需反復悶潤或潤曬結(jié)合。如何首烏、澤瀉、三棱等。c.夏季潤藥要防止霉變。特殊是含淀粉多的藥物。如山藥、葛根。檢查和勤翻動。(二)濕熱軟化1.方法〔1〕蒸汽加熱〔2〕減壓〔3〕真空加溫2.優(yōu)點時間短，成分損失少，不易霉變，可殺酶，但不而熱成分易損失，需要肯定的設備，耗能。3.藥材軟化新技術1〕真空加溫潤藥機：

操作方法：藥物—抽真空—放蒸汽，同時升溫—保溫—關閉蒸氣—切片。

2〕減壓冷浸法：

減壓冷浸法的原理是利用減壓抽真空的方法，藥材先抽真空，再注水入罐內(nèi)至浸沒藥材，再恢復常壓，將藥材潤至可切，以提高軟化效率。二、藥材軟化程度的檢查方法

1．彎曲法——結(jié)合折斷法

適用對象：長條狀藥材，如白芍、山藥、木通、木香等

方法：握于手中，大拇指向外推，其余四指向內(nèi)縮，藥材略彎曲，而不易折斷，即為合格。

2.指掐法適用對象：團塊狀藥材。方法：手指甲能掐入外表為宜。3.穿刺法——結(jié)合剖開法適用對象：粗大塊狀藥材。方法:以鐵扦能刺穿而無硬心感為宜，等。4.手捏法適用對象：不規(guī)章的根與根莖類的藥材。方法：用手捏粗的一端，感覺其較松軟為宜。潤至手握無吱吱響聲或無堅硬感時為宜。5.切斷或剖開適用對象：質(zhì)地堅硬的藥材。檢查是否硬心或軟化程度是否全都其次節(jié)飲片類型及切制方法一、飲片類型《藥典》附錄中飲片類型：1.片：極薄片、薄片、厚片、斜片、直片2.絲：細絲、寬絲3.段：4.塊：5.顆粒與粉末片型規(guī)格舉例極薄片片厚0.5mm以下鹿茸薄片片厚1-2mm白芍厚片片厚2-4mm山藥斜片柳葉片片厚2-4mm斜度大黃芪直片（順片)片厚2-4mm何首烏絲細絲寬2-3mm陳皮寬絲寬5-10mm荷葉段長段10-15mm短段5-10mm牛膝、黨參塊8-12mm茯苓二、飲片類型的選擇原則1.質(zhì)地致密、堅實的宜切薄片〔白芍〕。2.質(zhì)地松泡、粉性大的宜切厚片(南沙參〕。3.長條形、纖維性強的多切斜片。4.全草類、形態(tài)瘦長的宜切段。5.皮類藥物宜切細絲。寬大葉類宜寬絲〔杜仲、厚樸〕。6.木質(zhì)類、角類、骨骼類多切極薄片。7.為突出鑒別特征、或外形美觀、或便于切制可分別選直片、斜片、塊等。三、飲片的切制方法

〔一〕機器切制

1．剁刀式切藥機

一般根、根莖、全草類藥材均可切制,一般不適宜顆粒狀藥材的切制。

2.旋轉(zhuǎn)式切藥機全草類藥物則不宜切制。

3.多功能切藥機這種切藥機主要適用于根莖、塊狀及果實類藥材，圓片、直片，以及多種規(guī)格斜形飲片的加工切制?！捕呈止で兄?.切藥刀〔鍘刀〕2.片刀(三〕其他切制1.鎊：用鎊刀鎊成極薄。適用于動物角類藥物。2.刨：用刨刀刨成薄片。木質(zhì)或角質(zhì)堅硬類藥材。3.銼:用鋼銼將其銼為末。4.劈：是利用斧類工具將動物骨骼類或木質(zhì)類藥材劈成塊或厚片。5.碾搗:用鐵或銅制的“沖缽”、碾槽、石制的“臼”制成顆粒或粉末。6.制絨：藥物經(jīng)捶打，推碾制成絨絮狀。7.揉搓：某些質(zhì)地松軟而呈絲條狀的藥物須揉搓成團。第三節(jié)飲片的枯燥藥物切成飲片后，為保存藥效，便于貯存，必需準時枯燥，否則影響質(zhì)量。一、自然枯燥曬干法：一般藥材均承受曬干法。陰干法：氣味芳香、含揮發(fā)油的藥物、色澤明媚、受光照易變色、走油的藥物等宜承受陰干法。留意：不能露天枯燥。二、人工枯燥1.蒸汽枯燥：設備簡潔，本錢低。大生產(chǎn)用2.熱風枯燥：熱風枯燥承受使用液化氣、自然氣、柴油、煤、電等能源。大生產(chǎn)用。3.遠紅外線枯燥：輻射使分子運動加劇而內(nèi)部發(fā)熱，內(nèi)部水分的熱集中和濕集中梯度方向全都，都是由內(nèi)向外，與外表水蒸氣共同處在正在進展的最正確狀態(tài)，加速了枯燥過程，縮短了枯燥時間。其特點是枯燥速度快，殺菌、殺蟲，節(jié)能，造價低。4.微波枯燥：微波枯燥是由微波能轉(zhuǎn)變?yōu)闊崮苁刮锪峡菰锏姆椒?。其原理為：中藥及其炮制品種的極性水分子和脂肪能不同程度地吸取微波能量，因電場時間的變化，使極性分子發(fā)生旋轉(zhuǎn)振動，致使分子間相互摩擦而生熱，從而到達枯燥滅菌的目的。其優(yōu)點是：速度快，時間短，加熱均勻，效率高，殺菌。5.太陽能集熱枯燥通過太陽能集熱器，聚攏太陽的熱量，將中藥枯燥。特點：節(jié)省能源，削減環(huán)境污染。6.其他：冷凍、壓縮空氣、熱泵、吸附等。設備形式：箱式枯燥機：有封閉式、放開式滾筒式烘干機：輸送帶式枯燥機：翻板式枯燥機：第四節(jié)飲片的包裝

一、飲片包裝的作用：1.便于儲存、運輸和銷售。2.防止污染。3.便于檢查。4.有利于促進飲片生產(chǎn)的現(xiàn)代化、標準化。二、飲片包裝材料的要求根本要求:清潔、枯燥、堅固、性質(zhì)穩(wěn)定、不污染藥物、不與藥物產(chǎn)生化學反響.主要的包裝材料:無毒聚乙烯、復合薄膜、編織袋、紙箱、小玻璃瓶等。三、方法1.聚乙烯塑料袋包裝：對于根及根莖類、種子果實類、莖木類、花類、葉類、花類、動物類、礦物類飲片的內(nèi)包裝，大多數(shù)用無毒聚乙烯塑料袋包裝。外包裝可用編織袋包裝或紙箱，以便貯存和運輸。內(nèi)包裝外應貼上標簽。對于礦物類和外形帶鉤刺的飲片宜用雙層無毒聚丙烯塑料袋包裝，以防裂開泄漏。2.編織袋包裝：用于質(zhì)地較輕的飲片的內(nèi)包裝、5千克以上的內(nèi)包裝及外包裝。用于內(nèi)包裝的編織袋應有無毒聚乙烯塑料內(nèi)袋。3.紙箱包裝：一般用于簡潔壓碎的飲片。4.小玻璃瓶包裝：用于珍貴飲片的包裝，如牛黃、麝香等粉狀飲片。5.真空包裝：把飲片放入復合薄膜塑料袋內(nèi)，稱量，在真空包裝機上封口，貼上不干膠標簽。第五節(jié)影響飲片質(zhì)量的因素

合格飲片厚薄均勻，片型全都，完整，片面光滑，平坦，具有原藥材氣味和色澤。一、敗片：指在飲片切制過程中全部不符合切制規(guī)格、片型標準的飲片。主要有如下狀況：1.連刀〔拖胡須〕：相連未完全切斷。2.掉邊與炸心：掉邊為內(nèi)外脫離；炸心為髓芯隨刀而下裂開。3.皺紋片〔魚鱗片〕：切面粗糙呈魚鱗狀二、翹片：邊緣卷曲不平坦三、變色與變味：飲片枯燥后失去原有的色澤和氣味。四、油片〔泛油、走油〕：飲片外表有油分或糖分、粘液質(zhì)滲出，使顏色加深的現(xiàn)象。五、霉片〔發(fā)霉、霉變〕思考題：1.簡述飲片切制的目的。2.簡述常溫軟化藥材的方法及適用的對象？3.敗片的類型有哪些?造成敗片的主要緣由是什么?3、炮炙1、炒

：單炒〔清炒〕〔白扁豆〕、麩炒〔蒼術〕、砂炒〔雞內(nèi)金〕、蛤粉炒〔阿膠〕、滑石粉炒〔水蛭〕；2、炙法：酒炙〔黃連〕、醋炙〔延胡索〕、鹽炙〔補骨脂〕、姜炙〔黃連〕、蜜炙〔甘草〕、油炙〔淫羊藿〕；3、制炭：炒炭、煅炭〔存性〕4、煅：明煅〔牡蠣〕、煅淬〔磁石〕5、蒸：〔醋五味子〕6、煮〔制川烏〕7、燉：〔酒大黃)8、煨：〔肉豆蔻〕79、其他：1.燀〔苦杏仁〕2.制霜〔柏子仁〕3.水飛〔朱砂〕4.發(fā)芽〔麥芽〕5.發(fā)酵〔六神曲〕三、中藥飲片生產(chǎn)治理***************一、中藥飲片生產(chǎn)特點----根本概念、工序劃分、硬件要求、區(qū)域劃分。二、中藥飲片生產(chǎn)治理----生產(chǎn)文件治理、生產(chǎn)流程治理、生產(chǎn)過程治理。111一一、中藥飲片生產(chǎn)特點〔一〕根本概念1、范圍GMP實施應落實在“中藥飲片生產(chǎn)全過程”。藥材選購驗收入庫加工生產(chǎn)過程監(jiān)控中藥飲片生產(chǎn)全過程中藥飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量審批儲存發(fā)運等一系列作業(yè)活動112〔一〕基根本本概概念念2、分類〔1〕毒性飲片〔2〕直接口服的中藥飲片〔3〕飲片炮制—凈、切、炒、煅、蒸、煮等十大類3、中藥飲片的市場定向〔三個面對〕市售藥店、醫(yī)院藥房、中藥制劑。不包括：《1》中藥提取的單體顆粒，執(zhí)行藥典顆粒劑標準；《2》藥材產(chǎn)地初加工，屬于GAP。113〔一〕根本概念4、重點GMP的三項重點〔1〕削減人為過失到最低限度；〔2〕防止中藥飲片受到污染、穿插污染和混淆；〔3〕建立中藥飲片生產(chǎn)全過程的QAS(質(zhì)量保證標準〕，確保中藥飲片質(zhì)量。114〔一〕根本概念5、特點〔1〕與[標準]體例保持全都；〔2〕與中藥制劑中藥材前處理要求全都；〔3〕抓中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量治理的關鍵環(huán)節(jié)；〔4〕強調(diào)要求中藥飲片生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)；〔5〕突出了對毒性藥材生產(chǎn)的要求。115〔5〕補充規(guī)定對毒性藥材的要求：《1》人員：專業(yè)學問、技能，勞動愛護?！?》廠房與設施：獨立設置，嚴格分開；環(huán)保取得省級證明?！?》設備：專用設備與生產(chǎn)線?！?》物料：收、貯、管要求，專庫專柜；規(guī)定標志?！?》衛(wèi)生：防護服，工作服分開洗滌?！?》生產(chǎn)：防污染特殊措施?！?》質(zhì)量：全過程有效監(jiān)控。116一一〔二〕工段治理：1、中藥飲片生產(chǎn)流程：原料→生產(chǎn)〔粗選→洗潤→切制→枯燥→精選→炮炙→內(nèi)包→外包〕→入庫→銷售。2.質(zhì)量掌握全面質(zhì)量治理，全過程的掌握、中藥飲片生產(chǎn)特點117原料藥材成分定性、定量分析基源鑒定，產(chǎn)地認證〔準確性，道地性〕飲片質(zhì)量治理示意圖原料倉庫出庫核審飲片生產(chǎn)車間中藥飲片閱歷鑒別氣味，顏色，味道，片形，飲片規(guī)格等水分、灰分、浸出物、重金屬農(nóng)藥殘留、真菌毒素檢查包裝車間TLC定性、HPLC定量分析品牌飲片成品倉庫出庫前質(zhì)量檢查118銷售系統(tǒng)QA車間日常工作16各工序質(zhì)量監(jiān)控點17121122一、中藥飲片生產(chǎn)特點〔三〕要求1、廠區(qū)與廠房〔1〕中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境應潔凈，總體布局合理；〔2〕廠房與設施按工藝流程合理布局，設置的凈制、切制、炮炙和包裝等操作間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應；〔3〕同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互阻礙；123〔4〕廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施；〔5〕廠房內(nèi)外表應平坦，易清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；〔6〕生產(chǎn)區(qū)的面積和空間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應；〔7〕生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵應經(jīng)處理后排放，并符合國家環(huán)保要求；〔8〕凈制、切制、炮炙等操作間應有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施。124〔三〕要求2、設備〔1〕設備要求《1》設備的選用應能滿足炮制工藝要求；《2》與中藥材直接接觸的設備內(nèi)外表材質(zhì)應與中藥材不起化學反映和不吸附中藥材；《3》設備內(nèi)外表材質(zhì)易清洗消毒、耐腐蝕；《4》與中藥材直接接觸的工具、容器及設備的內(nèi)外表應光滑、平坦、不易產(chǎn)生脫落物；125《5》毒性藥材〔含按麻醉藥品治理的藥材〕等有特殊要求的藥材①符合國家《醫(yī)療用毒性藥品治理方法》及相關規(guī)定；②設置專用設備及生產(chǎn)線，即毒性藥材與非毒性藥材生產(chǎn)設施應分別獨立設置，嚴格分開。126〔2〕設備治理《1》明顯的狀態(tài)標志；《2》與設備連接的固定管道標明管內(nèi)物料的名稱、流向?！?》計量治理①計量儀表、衡器等的適用范圍及精度要求；②計量檢定打算，記錄，定期校驗，合格標志等?！?》明確專人治理，并有使用、修理、保養(yǎng)等制度及記錄。127一、中藥飲片生產(chǎn)特點〔四〕區(qū)域劃分1、分區(qū)潔凈區(qū)非潔凈區(qū)2、適用〔1〕品品種種--------直接口服的中藥飲片；〔2〕工序----直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等。D級一般生產(chǎn)區(qū)1283、標準D級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài) 動態(tài)潔凈度級別≥0.5μm≥5.0μm ≥0.5μm29000 不作規(guī)定≥5.0μmD級3520230不作規(guī)定1293、標準D級別潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌〔90mm〕cfu/4小時(2)外表微生物接觸〔55mm〕cfu/碟5指手套

cfu/手套D級20010050－注：〔1〕表中各數(shù)值均為平均值。〔2〕單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進展監(jiān)測并累積計數(shù)。1304、要求〔1〕有良好的通風、除塵、除濕、排風、降溫等設施；〔2〕人員、物料、進出的潔凈設施與程序；〔3〕符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)操作及過程監(jiān)控等要求1315、

措施〔1〕廠房建筑、工藝布局、人物流向等參照潔凈區(qū)要求；如：換鞋脫外衣洗手穿潔凈工服手消毒人流緩沖潔凈區(qū)物流外清緩沖潔凈區(qū)〔2〕設置空氣凈化系統(tǒng)；〔3〕排風應有防空氣倒灌措施；〔4〕安裝捕吸塵或除塵等設施。132三、中藥飲片生產(chǎn)治理〔一〕內(nèi)容中藥〔中藥飲片生產(chǎn)治理可歸納為生產(chǎn)文件治理、生產(chǎn)流程治理、生產(chǎn)過程治理等三個方面內(nèi)容。1、總要求〔1〕確保按現(xiàn)行經(jīng)批準的文件進展生產(chǎn)；〔2〕確保飲片生產(chǎn)全過程受控；〔3〕確保最終中藥飲片質(zhì)量安全、有效。1332、具體內(nèi)容生產(chǎn)治理生產(chǎn)文件治理工藝規(guī)程含義內(nèi)容提示要求生產(chǎn)流程治理生產(chǎn)預備文件物料現(xiàn)場記錄生產(chǎn)過程治理偏差治理物料平衡中間產(chǎn)品治理不合格品治理狀態(tài)標志治理生產(chǎn)操作配料復核生產(chǎn)包裝過程監(jiān)控生產(chǎn)完畢崗位操作法或標準操作規(guī)程批號治理防污染混淆批生產(chǎn)記錄工藝用水治理清場 結(jié)料流轉(zhuǎn) 記錄含義 內(nèi)容治理 審核134其它治理物料治理文件治理衛(wèi)生治理驗證 培訓 銷售治理 治理 治理人員治理廠房治理工程治理設備 質(zhì)量治理 治理135三、中藥飲片生產(chǎn)治理〔二〕生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管治理理1、主要內(nèi)容一是生產(chǎn)治理的主要文件；二是是否嚴格文件的變更掌握。2、生產(chǎn)文件作用中藥飲片生產(chǎn)過程中，同時包含了兩種本質(zhì)區(qū)分的傳遞過程，即文件傳遞過程和物料傳遞過程，在傳遞過程中是通過對文件的掌握來實現(xiàn)對物料的掌握。136中藥飲片生產(chǎn)傳遞過程控 制文 件物料嚴格文件治理人員培訓上崗指令、標準SOP、合格證等中藥材輔、包準時、準確填寫認真復核簽名崗位生產(chǎn)記錄過程監(jiān)控記錄中間產(chǎn)品嚴格審核程序?qū)徟炞C文件批生產(chǎn)記錄批檢驗記錄中藥飲片掌握傳遞137〔二〕生產(chǎn)文件治理3、生產(chǎn)文件治理目的* 確保全部物料、中間產(chǎn)品、成品都有質(zhì)量標準和內(nèi)控標準；* 確保生產(chǎn)操作和過程監(jiān)控有章可循；* 確保全部操作人員都經(jīng)過培訓，明確各自的職責和任務；* 確保批生產(chǎn)記錄的真實、牢靠，能進展生產(chǎn)全過程的有效追蹤；* 確保成品放行前審核文件的完整性和準確性。1384、生產(chǎn)治理主要技術文件〔1〕工藝規(guī)程《1》規(guī)定內(nèi)內(nèi)容容“補充規(guī)定”中明確中藥飲片“生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：名稱，規(guī)格，炮制工藝的操作要求和技術參數(shù)，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準及貯存留意事項，物料平衡的計算方法，包裝規(guī)格等要求?！薄捕成a(chǎn)文件治理139《2》提提示示①

批準的飲片標準

和依據(jù)。編制工藝規(guī)程的技術根底“中藥飲片必需依據(jù)國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必需依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的炮制標準炮制。中藥飲片標準----工藝規(guī)程〔崗位SOP〕----批生產(chǎn)記錄應一一對應?！?40《2》提提示示②標準的工藝流程圖物料--- 工藝流程的主體，圓形圖示；工序--- 工藝流程中必經(jīng)的加工步驟，長方形圖示；物流---工藝流程中物料的流向，箭線圖示；監(jiān)控--- 工藝流程中重點工序的檢測與檢驗，菱形圖示。141《2》提提示示③完整的質(zhì)量標準<1>質(zhì)量標準體系含義：中藥飲片質(zhì)量標準，中藥材質(zhì)量標準，輔料質(zhì)量標準，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，包裝材料質(zhì)量標準等。<2>質(zhì)量標準完整的含義：*標準欄目完整*標準工程完整*標準內(nèi)容完整驗、誤差、處理等。五大類標準延長到各小欄目；每個標準檢測工程、指標要完整；含取樣、檢驗SOP、推斷、結(jié)論、復<3>應依據(jù)規(guī)定標準要求制定企業(yè)標準或內(nèi)控標準。142《2》提提示示④適宜的儲存條件* 面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應；*衛(wèi)生條件與生產(chǎn)要求全都；*儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放應有防止差錯和穿插污染的措施；* 生產(chǎn)過程中的儲存間應包括生產(chǎn)前的備料間、生產(chǎn)中的暫存間和生產(chǎn)后的待驗間；*特殊要求物料、中間產(chǎn)品、成品按規(guī)定條件儲存。143《2》提提示示⑤

明確的操作要求*工藝參數(shù)定量化—*過程監(jiān)控全面化--*

重點操作復核-----⑥

合理的工序收率*收率指標與限度范圍*計算公式與單位換算*物料平衡與超差處理144《3》參考內(nèi)容工藝規(guī)程具體內(nèi)容〔通則〕1. 產(chǎn)品特點1.1 性狀1.2 性味與歸經(jīng)1.3 功能與主治,用法與用量,留意,儲存等。1.4 其它2. 標準依據(jù)

工.P

1145藥品標準(文件號)或

炮制標準藥材3.

工藝流程圖風選D級潔凈區(qū)揀選分選清洗枯燥洗潤切制檢測炮炙粉碎檢測檢測內(nèi)包材過篩內(nèi)包過篩內(nèi)包內(nèi)包材外包材外包成品146工.P

24.炮制工藝要求4.1

凈制4.1.1 揀選①

目目的的②

操操作作③

參數(shù)除去泥土、灰屑、雜質(zhì)，非藥用局部、異物等。風選、篩選、選擇、剪、刮削、剔除、擦等。風量、篩網(wǎng)號、速度等。④注留意意*有相應的風選、篩選場地與設施；*中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面；*操作間應安裝捕吸塵等設施；*揀選工作臺外表平坦、不易產(chǎn)生脫落物。147工.P

34.1.2 洗潤①

目的②操操作作清潔、軟化藥材。洗----噴淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等；潤----

常規(guī)、加壓、減壓等；③參數(shù)④注留意意壓力、水量、次數(shù)、藥材量、溫度、時間等。* 不同中藥材不得在一起洗；* 洗藥用流淌水，用過的水不得用于洗滌其它藥材；工.P4148* 洗藥操作間排水通暢，有排濕設施，地面不積水；* 潤藥前應按藥材的大小、粗細、軟硬程度等分別處理；* 洗潤用水應符合飲用水標準；* 中藥材浸潤應做到藥透水盡；* 潤透后應準時切制、枯燥；* 毒性藥材等有特殊要求的藥材應有專用設備。工.P51494.1.3 枯燥①目目的的保管。②操操作作③參參數(shù)數(shù)④留意中藥飲片水分掌握在適宜范圍內(nèi)，便于儲存熱風循環(huán)烘箱，履帶式烘干機等。裝量、時間、速度、

溫度等；*藥材枯燥應有防止污染和穿插污染的措施；*溫度把握一般藥材<80℃；含揮發(fā)性成分<60℃；*洗后應準時枯燥，不得露天枯燥；*徹底清潔枯燥設備，不留死角，防止混藥。工.P61504.2

切制4.2.1 目的4.2.2 操作 參數(shù)4.2.4 留意便于湯藥煎服，利于炮炙、枯燥和儲存。剁刀式、轉(zhuǎn)盤式及新型切藥機。刀距、速度等。*不同品種、規(guī)格的藥材，在同一操作間同時切制時，應有隔離或防止穿插污染和混淆的設施；*不宜切制的中藥材，洗凈枯燥?？沙惺芷渌椒?。如搗碎、串碾、鎊、刨、銼、劈等。工.P

7484.3 炮炙4.3.1 目的減毒增效，緩和藥性，轉(zhuǎn)變或增加作用部位和趨向，矯味利于服用等。

操作蒸、炒、炙、煅、燙、燉、煮、煨、燀、復制、制霜、水飛等。4.3.3 參數(shù)①

輔料----名稱、濃度、用量、方法、拌悶時間等；②炮炙----溫度、時間、次數(shù)、其它。工.P

8494.3.4 留意* 把握好溫度、時間，使炮炙藥材符合要求；* 盡量承受電、氣等熱源，便于掌握溫度；* 有清潔衛(wèi)生的晾藥設施與場地，炒制后不得直接在地面晾藥；* 留意批量掌握，確保產(chǎn)品相對均質(zhì)，必要時混合后過篩。工.P

9504.4

包裝目的使用和儲存。 操作4.4.3 參數(shù)4.4.4 留意分裝為肯定規(guī)格包裝，便于調(diào)配、袋包裝機或手工包裝。

裝量、速度、壓力等。* 中藥飲片零頭包裝只限兩個批號為一箱，合箱外應標明全部批號。工.P

10515.質(zhì)量標準及檢查方法5.1中藥材質(zhì)量標準5.1.1 標準依據(jù)中華人民共和國藥典

，

藥品標準及經(jīng)國家批準的標準。5.1.2 要求按國家藥品標準進展檢驗，執(zhí)行標準不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。5.2

輔料質(zhì)量標準有藥用標準的使用藥用標準，沒有藥用標準的按食用或其它相關標準。工.P11525.3 包裝材料質(zhì)量標準中藥飲片的包裝材料和容器應與藥品性質(zhì)相適應，能保證中藥飲片在儲存和運輸期間的質(zhì)量中藥飲片的包裝材料應符合藥品質(zhì)量要求，不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。5.3.3 中藥飲片的包裝上必需印有或者貼有標簽。標簽應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準文號治理的中藥飲片還必需注明批準文號。工.P

12535.4中間產(chǎn)品標準〔指標值供參考〕工序

要

求檢查方法揀選 非藥用局部，異物，雜質(zhì)等<2~3%特殊要求藥材<10%洗潤 藥透水盡，無傷水、腐敗、霉變異味等；一般未潤透或水分過大應 <5%切制 符合規(guī)格要求，異形片應 <10%枯燥 水分一般掌握在7~13%炮炙 火制：藥屑、雜質(zhì)<1~3%，糊片<2%水分<13%水制：未煮(蒸)透<2~3%煅制：未煅透及灰化<3%發(fā)芽：發(fā)芽率>

85%，芽超長

<

20%54工.P

135.5

中藥飲片

(成品)應符合國家藥品標準要求，國家藥品標準沒有規(guī)定的應符合當?shù)厮幈O(jiān)部門炮制標準要求。內(nèi)容有：性狀，鑒別，檢查，〔灰分、水分、雜質(zhì)等〕浸出物，含量測定，性味與歸經(jīng)，功能與主治，用法與用量，留意，貯藏等。5.6 工藝用水飲用水的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程?！惨娚a(chǎn)過程治理〕55工.P

146、儲存要求7.物料平衡在工藝驗證根底上確定收率和掌握范圍。7.1輔料、包裝材料以批產(chǎn)品產(chǎn)量制定合理的消耗定額。7.2 中間產(chǎn)品和成品7.2.1 關鍵工序的中間產(chǎn)品收率如枯燥、炮炙、包裝等收率=本工序產(chǎn)量/上工序交入量〔+輔料量〕100% 成品率=成品量/投料量100%工.P

15568.包裝8.1 規(guī)格最小包裝單位、中包裝、大包裝，常以下式表示：如〔kg/袋×袋〕/批。8.2 要求中藥飲片在發(fā)運過程中必需要有包裝。每件包裝上必需注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標志。工.P

16579.

工藝衛(wèi)生廠房、車間、設備、物料、人員、操作等分別提出其衛(wèi)生要求，尤其是潔凈區(qū)工序應有明確的規(guī)定。10.技術安全及勞動愛護10.1 防火、防爆、防毒、防腐蝕及安全用電、用氣等技術措施；10.2設備操作時的安全留意事項及個人勞動愛護要求等10.3 消音、除塵、排污等環(huán)保要求。工.P

17584、生產(chǎn)治理主要技術文件〔2〕崗崗位位操操作作法法或或標標準準操操作作規(guī)規(guī)程程〔含義內(nèi)內(nèi)容容略略〕〕《1》提示①依依據(jù)據(jù)按生產(chǎn)工藝規(guī)程編寫；②數(shù)量產(chǎn)品品種數(shù)乘崗位數(shù)；③方方式式獨立文件，與生產(chǎn)記錄合，通則與分則合；④要要求求*通俗易懂，指令明確，便于執(zhí)行，易于操作；深化、細化、補充* 總則與細則的關系；〔工藝規(guī)程SOP〕*人員素養(yǎng)打算SOP內(nèi)容的繁簡；* 結(jié)合企業(yè)實際，可操作性強，5W1H 內(nèi)容清晰、明白。59〔2〕崗崗位位操操作作法法或或標標準準操操作作規(guī)規(guī)程程《2》格格式式關關系系崗位操作法或崗位SOP單元的、共性內(nèi)容的SOP該崗位的具體操作規(guī)程標準第六十二條內(nèi)容生產(chǎn)前檢查SOP該崗位的共性局部某產(chǎn)品在該崗位的專屬性內(nèi)容清潔、清場SOP地漏清洗SOP等全部產(chǎn)品在該崗位的操作規(guī)程163《3》參考例如《

酒黃芩崗位操作法

》(文件封面及格式略)1.該崗位的共性局部滾筒式炒藥機使用、清洗SOP，常規(guī)加黃酒量，拌悶SOP，炒藥氣壓/溫度、炒藥時間，晾藥、過篩要求等?！簿唧w內(nèi)容略〕崗.P11642.

酒黃芩專屬性內(nèi)容2.1 批量

50Kg

10鍋

1批2.2

操作參數(shù)項 目 單位

黃酒量

Kg/鍋拌悶時間

小時工藝規(guī)定

備

注51裝量Kg/鍋50炒藥溫度/氣壓℃/

Mpa110~130/炒藥時間分鐘20涼藥時間小時4篩藥篩網(wǎng)號二號篩其它崗.

P21652.3物料平衡收率=酒黃芩量/黃芩飲片量100%2.4質(zhì)量〔酒黃芩內(nèi)控標準〕項

目

單位

指標要求

檢查方法

備注

性

狀水分 <

%含量

>

%藥屑、雜質(zhì)

<

%生片、糊片

<

%其它138122.5其它崗.

P31664、生產(chǎn)治理主要技術文件〔3〕批生產(chǎn)記錄《1》內(nèi)容產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的掌握記錄及特殊問題記錄?！?》作用①質(zhì)量審計的主要依據(jù)；②質(zhì)量問題追溯的主要資料；③回憶性驗證或評價的信息來源。167《3》設計原則批生產(chǎn)記錄的設計應能反映中藥飲片生產(chǎn)全過程的全部作業(yè)活動，要求能反映出：* 生產(chǎn)是否按工序依次進展；* 各工序是否嚴格按SOP操作；* 各工藝參數(shù)是否掌握在要求范圍內(nèi)；* 物流傳遞是否有合格證；* 物料平衡不應消失偏差等?！?〕批生產(chǎn)記錄168〔3〕批生產(chǎn)記錄《4》流流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)程程序序復制-----下達-----分發(fā)-----執(zhí)行-----復核簽字-----車間審簽-----生產(chǎn)審簽-----質(zhì)量審簽-----產(chǎn)品放行-----歸檔保存-----定期處理《5》填寫與保存①準時填寫，字跡清晰，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整；②每項都應有操作人及復核人簽名；③保持潔凈，不得撕毀，不得任意更改；④按批號歸檔，保存三年。169〔3〕批生產(chǎn)記錄《6》審審核核①

含義項目 執(zhí)行標準 推斷依據(jù)飲片實物質(zhì)量 法定飲片標準 批檢驗記錄飲片生產(chǎn)全過程中藥飲片GMP 批生產(chǎn)記錄合格證書檢驗報告單成品放行單和補充規(guī)定②內(nèi)內(nèi)容容投料，稱重過程中的復核狀況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有質(zhì)量受權人簽字前方可放行。170《7》參考內(nèi)容《批生產(chǎn)記錄內(nèi)容

》1. 內(nèi)容1..11封面：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、建檔人、審核人、建檔日期等。1..22 審核記錄：審核工程〔內(nèi)容〕審核結(jié)果、審核人簽名、終審結(jié)論、終審人簽名、簽發(fā)成品放行單編號。批.P

11711.3

批生產(chǎn)指令* 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批產(chǎn)量、周期、生產(chǎn)日期等;* 產(chǎn)品執(zhí)行標準、工藝規(guī)程、崗位SOP等〔文件號〕;*生產(chǎn)車間、工序場地〔編號或名稱〕及衛(wèi)生要求，執(zhí)行清潔、清場SOP〔文件號〕;*使用設備〔編號〕及執(zhí)行設備操作SOP〔文件號〕；*使用物料要求及消耗定額；*其它有關留意事項或其它操作指令。批.P21721.4 炮制各崗位生產(chǎn)1.4.1 領料單表頭：品名、規(guī)格、批號、打算產(chǎn)量、日期等。表格：藥材、輔料、中間產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗單號、檢驗結(jié)論、領料人、發(fā)料人、復核人等。1.4.2 炮制各崗位操作記錄⑴ 生產(chǎn)前檢查文件、物料、現(xiàn)場等記錄。⑵ 投料稱量復核記錄或中間接收復核記錄。⑶ 加工操作記錄〔設備運行狀態(tài)標志卡等〕。⑷ 重點工藝參數(shù)監(jiān)控記錄。批.P3173⑸ 質(zhì)量監(jiān)控記錄〔取樣證、中間產(chǎn)品檢驗報告書、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡等〕。⑹ 收率統(tǒng)計與計算〔計算公式、工藝要求〕。⑺偏差處理或不合格品處理記錄〔處理申請報告、批準通知等〕。⑻ 清潔、清場記錄〔清潔、清場合格證〕。⑼ 物料結(jié)算及退料記錄〔結(jié)算單、退料單〕。⑽ 中間產(chǎn)品移交或入庫記錄。⑾ 記錄整理、復核與簽字。⑿ 其它指令、監(jiān)控記錄、操作記錄等。批.P

47115 包裝操作1..5..11領料單表頭：品名、規(guī)格、批號、打算產(chǎn)量、日期等。表格：包裝材料名稱、規(guī)格、進廠編號、數(shù)量、檢驗單號、檢驗結(jié)論、領料人、發(fā)料人、復核人等。1.5.2 包裝各崗位操作記錄〔內(nèi)包裝、外包裝〕留意：包裝材料尤其是有批準文號治理的中藥飲片，其標簽肯定要記清領用數(shù)、使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)等。殘損包裝或剩余包裝退庫或銷毀等記錄、單據(jù)應完整。印有該批號的標簽、使用說明書粘貼于包裝操作記錄后面。批.P

5721.6 批產(chǎn)品重點工序的物料平衡單。1.7 批產(chǎn)品重點工序工藝查證表。1.8 成品入待驗庫記錄與請驗單。1.9 成品檢驗報告書、成品放行單、產(chǎn)品合格證。1.10 成品交庫單及倉庫收貨憑證。1.11 其它有關內(nèi)容。批.P

6732.

整理歸檔程序2.1批生產(chǎn)記錄由車間按工藝流程依次整理，附上封面及審核記錄表。2.2封面上整理人〔歸檔人〕及車間負責人審核簽名、注明歸檔日期后，交生產(chǎn)技術部門審核簽字后，交質(zhì)量管理部門。2.3質(zhì)量檢驗部門〔QC部〕檢驗合格后，出具成品檢驗報告書，由質(zhì)量治理部門負責人審核，最終由質(zhì)量受權人終審簽字，并同時簽發(fā)成品放行單、批產(chǎn)量〔件數(shù)〕的產(chǎn)品合格證。2.4QA監(jiān)視待驗庫管員將產(chǎn)品合格證貼于包裝箱規(guī)定位置后，準予放行入大倉庫。批.P

7742.5 車間開具成品交庫單入庫，收回倉庫開具的收貨憑證。2.6交庫存單底聯(lián)、〔檢驗報告書、成品放行單、粘貼產(chǎn)品合格證〕交質(zhì)量治理部門，一并歸入批生產(chǎn)記錄，并與質(zhì)量治理部門辦理文件〔記錄〕的交接手續(xù)。2.7批生產(chǎn)記錄由質(zhì)量治理部門保管，并做好編號及歸檔記錄，便于與同批檢驗記錄和留樣樣品的全面復查。批.P

875〔二〕生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管治理理〔生產(chǎn)治理文件的計量、名稱、編審、依據(jù)、要求等略〕5、文件變更掌握《1》批生產(chǎn)記錄與崗位操作法比照檢查，在執(zhí)行中不應任意更改。如更改時，應執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的“變更掌握程序”?！?》檢查變更申請。變更理由應充分，內(nèi)容應經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)應準確?！?》變更申請經(jīng)文件主管部門批準，有正式批準文件?！?》涉及相關文件的有關內(nèi)容應同時變更。179技術文件要求歸納1、有工藝規(guī)程和崗位SOP?！?〕工藝規(guī)程和崗位SOP能滿足企業(yè)生產(chǎn)品種需要?！?〕工藝規(guī)程內(nèi)容符合法定標準?！?〕現(xiàn)場執(zhí)行的是經(jīng)批準的、現(xiàn)行的、有效的工藝規(guī)程。2、嚴格執(zhí)行〔1〕無任何任意更改，〔文件更改和操作更改〕〔2〕變更掌握〔變更申請、部門批準、文件依據(jù)等〕3、檢查〔1〕文件：法定標準--工藝規(guī)程--崗位SOP—生產(chǎn)記錄?！?〕現(xiàn)場：觀看工人的操作或記錄。18078三、中藥飲片生產(chǎn)治理〔三〕生產(chǎn)流程治理1、生產(chǎn)預備(生產(chǎn)前)生產(chǎn)前的預備主要檢查以下三項工作:〔1〕文文件件---批生產(chǎn)指令、執(zhí)行標準、崗位SOP、清潔規(guī)程、設備操作SOP以及所需的各種記錄、單卡、標志等；〔2〕物料---本批生產(chǎn)所用物料名稱、種類、數(shù)量、合格證等；〔3〕現(xiàn)場---生產(chǎn)現(xiàn)場清潔、衛(wèi)生、設備完好、容器具齊備、計量器具符合要求，并有清潔、合格標志；〔4〕記錄---檢查后填寫記錄，并有人復核簽名。核發(fā)：“準生產(chǎn)許可證”182〔三〕生產(chǎn)流程治理2、生產(chǎn)操作(生產(chǎn)中)〔1〕計量準確①稱量、復核，毒性藥材等物料需監(jiān)控投料；②認真填寫記錄、并簽名?！?〕生產(chǎn)操作①嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，不得擅自轉(zhuǎn)變操作內(nèi)容；②切實執(zhí)行生產(chǎn)操作中防止污染、穿插污染和混淆的措施；1832、生產(chǎn)操作〔3〕包裝操作①場地、人員、裝箱、成品待驗等應符合[標準]要求；②嚴格掌握標簽、使用說明書等的領、發(fā)、用、結(jié)、退、毀等領用數(shù)=使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)〔4〕剩余標簽治理《1》退庫結(jié)料---核對---包封---標志---手續(xù)---退庫---記錄《2》銷毀查數(shù)----核對----監(jiān)視----記錄1842、生產(chǎn)操作〔5〕過程監(jiān)控經(jīng)批準的現(xiàn)行文件，變更經(jīng)批準文件生產(chǎn)符合指令內(nèi)容物料生產(chǎn)中傳遞合格的物料、中間產(chǎn)品和成品工序收率〔物料平衡〕、消耗定額符合工藝規(guī)定生產(chǎn)工藝條件---工藝查證---記錄工序中間產(chǎn)品質(zhì)量--質(zhì)量監(jiān)視檢驗，專檢、互檢、自檢工藝

廠房、設備、物料、人員、生產(chǎn)操作、工作服等

衛(wèi)生清潔記錄、清潔狀態(tài)標志、現(xiàn)場清潔衛(wèi)生等185〔5〕過程監(jiān)控<11>>工藝條件監(jiān)控①對執(zhí)行文件的監(jiān)控。經(jīng)批準的有效文件；不任意更改。②稱量復核。毒、麻、貴等監(jiān)控稱量。③偏差、不合格品的監(jiān)視。④生產(chǎn)過程治理的監(jiān)視。如批號治理、狀態(tài)標志等。⑤工藝參數(shù)的檢查與記錄。186〔5〕過程監(jiān)控<2>衛(wèi)生要求① 有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生治理制度，專人負責。② 制定了廠房、設備、容器具的清潔規(guī)程。③ 從事對人體有毒、有害操作人員按規(guī)定著裝防護。④ 進入生產(chǎn)區(qū)的操作人員應按規(guī)定更衣、洗手。⑤ 生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生、無雜物，廢棄物準時處理。⑥人員安康要求等。187〔5〕過程監(jiān)控<3>毒性藥材①生產(chǎn) 經(jīng)批準的定點中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，并應符合國家《醫(yī)療用毒性藥品治理方法》及相關規(guī)定；②人員 應具有相關專業(yè)學問和實際操作技能，并熟知相關的勞動愛護要求。③儲存 應按規(guī)定驗收、儲存、保管，設置專庫或?qū)９?，外包裝上應有明顯的規(guī)定標志；④設備 專用設備及生產(chǎn)線，設備驗證；⑤衛(wèi)生 按規(guī)定著裝防護，工作服應分別洗滌、整理，并避開穿插污染；188⑥質(zhì)量治理對毒性藥材〔含按麻醉藥品治理的藥材〕等有特殊要求的藥材炮制全過程進展有效監(jiān)控。⑦生產(chǎn)治理*企業(yè)有毒性藥材生產(chǎn)操作防止污染的特殊措施治理規(guī)定；*生產(chǎn)關鍵工序應閱歷證，確認其防止污染措施的有效性；*生產(chǎn)毒性藥材應有專屬性的清洗規(guī)程；189*

依據(jù)生產(chǎn)品種配置相應的專用生產(chǎn)場地、設備或

生產(chǎn)線，與非毒性藥材