《獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱》編制說明

中華人民共和國農(nóng)業(yè)行業(yè)標準 《獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱》（征求意見稿）編制說明2023.09編制說明一、工作簡況包括任務(wù)來源、制定背景、起草過程（一）任務(wù)來源農(nóng)業(yè)部將該標準列入2013年度農(nóng)業(yè)行業(yè)標準計劃，項目名稱為：《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏包》，項目編號：2013548。項目歸口單位為全國畜牧業(yè)標準化技術(shù)委員會,項目承擔(dān)單位為XXXX，首席專家為XXX研究員。起草過程中經(jīng)標準征求意見會、預(yù)審會、審定會討論，將標準名稱修改為《獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱》，本文中的標準名稱均使用《獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱》。（二）制定背景改革開放以來,我國畜禽疫病得到了有效控制,畜產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高。畜禽疫病的防控離不開獸用生物制品,無論是疫病的診斷預(yù)防和控制均需使用獸用生物制品,尤其是我國養(yǎng)殖業(yè)的生物安全管理不完善,必須靠使用疫苗來控制傳染病的傳播，因此保障好獸用疫苗在運輸儲藏過程中的質(zhì)量和效率直接影響著我國畜禽疫病的防疫工作。疫苗對溫度非常敏感，溫度變化容易破壞疫苗成品的性狀和效能，為了保證獸用疫苗的生物活性，就必須嚴格遵守和保證運輸儲存溫度要求。隨著我國對動物疫病防控工作的重視,有關(guān)的法律、法規(guī)、標準相繼出臺,社會對食品安全的關(guān)注程度越來越高，對與食品質(zhì)量有密切相關(guān)的獸用疫苗冷鏈管理，提出了更高的要求。新版《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》要求疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。獸用疫苗實現(xiàn)冷鏈運輸是做好重大動物疫病防控的必要環(huán)節(jié)，而溫度監(jiān)測冷藏箱是疫苗冷鏈運輸?shù)淖罨締卧?，目前我國還沒有溫度監(jiān)測的獸用疫苗冷藏箱的相關(guān)標準。與傳統(tǒng)的獸醫(yī)運輸冷藏箱(包)相比，獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱帶有溫度監(jiān)測裝置，可以實時采集、顯示并上傳箱內(nèi)溫度值，在箱內(nèi)溫度超出限定溫度范圍時，發(fā)出報警信號，從而實現(xiàn)疫苗的運輸環(huán)境可監(jiān)測追溯，保證運輸環(huán)節(jié)中疫苗產(chǎn)品質(zhì)量，獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱在業(yè)界得到日益廣泛的應(yīng)用。因此，制定《獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱》農(nóng)業(yè)行業(yè)標準，規(guī)范獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱產(chǎn)品的生產(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，切實保證疫苗運輸儲存環(huán)節(jié)的環(huán)境要求，避免疫苗失效，為重大動物疫病防控提供堅實的物質(zhì)基礎(chǔ)保障，勢在必行。（三）主要起草過程1成立標準起草工作組2013年初，XXXX組織成立了標準起草小組。與新鄉(xiāng)市登科冷鏈設(shè)備有限公司簽署了《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏包》標準項目任務(wù)書，明確了標準制訂承擔(dān)單位的職責(zé)和任務(wù)分工。XXXX為項目主持單位,主要負責(zé)整個項目的管理、標準的意見征求和預(yù)審會的召開。XXXX等主要負責(zé)技術(shù)指標的調(diào)研、驗證、起草標準送審稿。XXX研究員為首席專家，參與人員包括XXXX等。2022年，合理調(diào)整人員，成立新的項目組。項目單位為XXXX，首席專家為XXX副研究員。吸納了保XXXX的專家。XXX執(zhí)筆對標準資料進行整理，匯總意見、修改文件。2形成標準征求意見稿2013年3月至5月，起草小組收集相關(guān)資料，包括國內(nèi)相關(guān)標準及法律法規(guī)文件等。6月至7月間，起草小組各成員經(jīng)過多次溝通、討論，完成了對標準主要技術(shù)指標的研究確定及實驗驗證，并對相關(guān)技術(shù)資料進行了整理，于8月底，完成了標準征求意見稿的起草。3第一次標準定向征求意見2013年9月至10月，農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)檢中心向國內(nèi)相關(guān)畜牧獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)、科研機構(gòu)、畜牧獸醫(yī)院校、經(jīng)營與使用單位進行征求意見，共向25個單位發(fā)出了征求意見函，回函單位18個，回函并有意見或建議的單位5個，函審意見12條，詳見附件一《函審意見匯總處理表》。于同年10月29日在京召開了《獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱》農(nóng)業(yè)行業(yè)標準現(xiàn)場征求意見會，現(xiàn)場征求意見13條，詳見附件二《現(xiàn)場征求意見會專家意見匯總處理表》。結(jié)合函審及專家意見，起草小組進行了認真的研究，采納了部分意見，對征求意見稿進行了補充和修改，形成了標準預(yù)審稿。4標準預(yù)審2013年11月29日，受全國畜牧業(yè)標準化委員會委托，農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)檢中心在北京組織召開了《獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱》農(nóng)業(yè)行業(yè)標準預(yù)審會，對標準進行了預(yù)審，專家組對標準及編制說明進行了逐條審核，并提出了具體的修改意見。詳見《預(yù)審會專家意見匯總處理表》附件三。經(jīng)專家組討論，一致通過本標準的預(yù)審，預(yù)審會審定意見件附件四。5標準送審2015年7月21日，全國畜牧業(yè)標準化委員會在北京組織召開了《獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱》審查論證會，由謝富強（組長）、劉朗、陸軍、陳濤、賀長軍、毛利斌、劉偉等8人組成專家審查組，專家組在聽取了標準首席專家匯報的基礎(chǔ)上，逐段逐句對標準送審稿及其編制說明進行了認真的審核和討論，并核對查閱了相關(guān)標準等文件，提出了修改意見，見附件五。最終，專家組一致同意通過審定，并建議標準起草小組根據(jù)專家審定意見進一步修改后完成報批稿，審定意見見附件六。6第二次標準定向征求意見2022年，由于本單位人員調(diào)整，標準起草小組做了適當調(diào)整，重新成立了新的標準起草小組。起草小組按照全畜標【2021】20號《關(guān)于加強在研畜牧業(yè)標準項目執(zhí)行進度管理工作的通知》要求，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展，按照GB/T1.1-2020的要求，再次對標準的內(nèi)容進行了修訂，完成最新版定向征求意見稿。2022年5月，項目組在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所網(wǎng)站發(fā)文，對標準公開征求意見。歷時一月，收到相關(guān)生產(chǎn)單位、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)相關(guān)單位、地方畜牧獸醫(yī)管理部門、動物醫(yī)院、高等院校、行業(yè)協(xié)會等回復(fù)29個，提出意見建議35條（詳細內(nèi)容見征求意見匯總表附件七）。項目組經(jīng)過分析研究，采納了部分意見，對征求意見稿作了修改形成完善標準材料。7公開征求意見由于之前已經(jīng)開過標準審查會，根據(jù)畜牧業(yè)標委會的意見，可以直接公開征求意見。按照標委會最新版編制說明格式修改后，形成了此版公開征求意見稿。二、標準編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)（一）標準編制原則：=1\*GB3①充分考慮標準的適用性，以實驗數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)和使用情況研究制定。=2\*GB3②廣泛征求意見，盡可能涵蓋市場大多數(shù)產(chǎn)品，保證標準的通用性。=3\*GB3③該產(chǎn)品是動物防疫過程中獸用疫苗短途運輸設(shè)備，主要是確保獸用疫苗在運輸過程中的溫度環(huán)境要符合要求并能夠提供環(huán)境溫度記錄。=4\*GB3④技術(shù)參數(shù)的制定過程既參考了WHO相關(guān)標準，又考慮了國內(nèi)現(xiàn)有標準、政策規(guī)定和實際情況，科學(xué)制定參數(shù)指標。（二）主要技術(shù)內(nèi)容及其確定的依據(jù)1、主要參考依據(jù)本標準的制定是以我國現(xiàn)有帶溫度監(jiān)控裝置的獸用疫苗運輸冷藏箱產(chǎn)品種類及規(guī)格狀況及發(fā)展趨勢，結(jié)合了WHO對疫苗運輸箱、冷媒的要求；我國現(xiàn)有對疫苗運輸要求的法律法規(guī)；部分應(yīng)用行業(yè)標準和地方標準，以及標準起草組在獸醫(yī)器械質(zhì)量安全調(diào)查及檢測過程的數(shù)據(jù)結(jié)果等為基礎(chǔ)，確定《獸用疫苗溫度監(jiān)測冷箱箱》標準技術(shù)體系。主要參考技術(shù)資料附后。2、主要技術(shù)內(nèi)容確定的說明（1）標準名稱標準名稱為：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱；對應(yīng)英文為：Vaccinecool-boxforveterinaryusewithtemperaturemonitor。理由及依據(jù)：根據(jù)標準計劃下達名稱，綜合考慮國內(nèi)獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱產(chǎn)品使用情況和后期征求意見情況，將原申請項目名稱：《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏包》，更改為《獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱》。英文根據(jù)WHO疫苗冷藏箱的英文Vaccinecool-box確定，其他為中文意思進行翻譯，最終確定應(yīng)為名稱為：《Vaccinecool-boxforveterinaryusewithtemperaturemonitor》。（2）標準范圍本文件規(guī)定了獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志包裝、運輸貯存。本文件適用于使用蓄冷模塊作為調(diào)控溫度手段，短途運輸獸用疫苗的冷藏箱（以下簡稱冷藏箱），可作為自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集終端設(shè)備。理由及依據(jù)：目前市場上疫苗冷箱箱根據(jù)制冷方式分類，大體分為有源型和無源型，本標準只適用于短途運輸?shù)臒o源型疫苗冷藏箱，主要是用于鄉(xiāng)村獸醫(yī)從防疫站到散養(yǎng)戶進行疫苗注射這段路程，以此確定了本標準的適用范圍。（3）術(shù)語及定義為了便于讀者理解和使用本標準的內(nèi)涵，分別對蓄冷模塊、容積、自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)三個術(shù)語進行了定義，這些定義的來源及依據(jù)分別是：3.1蓄冷模塊coldstoragemodule放置在獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱內(nèi)，用以維持箱內(nèi)所需溫度的物品。理由及依據(jù)：蓄冷模塊是實現(xiàn)冷藏箱溫度保持的主要物品，根據(jù)其具體功能作出定義，利于標準表述清楚。也便于下文中對其密封性能等要求的表述。3.2容積nominalvolume取出冷藏箱內(nèi)部與溫度監(jiān)測無關(guān)的部件后，箱內(nèi)空間的容量（以升為單位）。理由及依據(jù)：疫苗箱容積是疫苗箱的重要指標之一，在各種標準版本相關(guān)文件中出現(xiàn)過“標稱容積”、“有效容積”等定義，為避免混淆，本標準中特意將容積根據(jù)技術(shù)要求情況進行了定義。3.3自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)automatictemperaturemonitoringsystem基于冷藏箱編碼（標識）、相關(guān)軟硬件設(shè)備和通訊網(wǎng)絡(luò)，獲取冷藏箱運輸過程中相關(guān)溫度數(shù)據(jù)的集成，用于實現(xiàn)疫苗冷藏箱流通過程溫度信息的采集、存儲和共享。理由及依據(jù)：根據(jù)目前我國疫苗冷鏈運輸相關(guān)法律規(guī)范規(guī)定，溫度監(jiān)控冷藏車及冷藏箱均需要與自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)配合使用，故本標準根據(jù)自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的功能對溫度監(jiān)測系統(tǒng)進行了定義說明。（4）技術(shù)要求及對應(yīng)的試驗方法=1\*GB3①4.1材料應(yīng)無毒無味。理由及依據(jù)：因冷藏箱箱體內(nèi)材料會接觸到獸用疫苗的外包裝，藥品密閉存儲，材料有毒或氣味很大會帶來污染疫苗的風(fēng)險，故要求其為無毒無味的材料。=2\*GB3②4.2外觀箱身平整，箱口平齊，箱面整潔光滑、無凹坑、氣泡等明顯缺陷，箱體各部件不應(yīng)有松動。5.1外觀檢驗?zāi)繙y。理由及依據(jù)：疫苗箱作為獸醫(yī)器械也是一件工業(yè)產(chǎn)品，對外觀一般性的要求，應(yīng)保證箱身平整，箱口平齊，箱面整潔光滑、無凹坑、氣泡等明顯缺陷，箱體各部件不應(yīng)有松動，方可完成運輸疫苗的功能，檢測方法選擇目力檢測即可。=3\*GB3③4.3蓄冷模塊密封性能蓄冷模塊應(yīng)密封良好，不應(yīng)有滲漏。5.2蓄冷模塊密封性能檢驗將蓄冷模塊裝滿水（適用時），放入(5±2)℃的環(huán)境里24h，取出后施加40kg標準砝碼的壓力30s，檢查是否滲漏。理由及依據(jù)：蓄冷模塊作為疫苗箱重要配件，其內(nèi)裝有水或相變材料，經(jīng)冷凍后置于箱內(nèi)用以保證箱內(nèi)環(huán)境溫度，如果蓄冷模塊密封性能不佳，漏液勢必會污染疫苗，故對密封性要有嚴格的要求。試驗方法參考了WHO/E005/IP01-VP.2標準并結(jié)合本行業(yè)實際要求,在每個蓄冷模塊的平面上均勻施加40kg的載荷30s，檢查是否滲漏。均勻施加40kg的載荷:大規(guī)格冷藏箱在使用中需承載的疫苗重量大,單側(cè)蓄冷模塊會承受來自疫苗和相對應(yīng)位置蓄冷模塊的重量之和，蓄冷模塊承重大,容量小的冷藏箱在使用過程蓄冷模塊承重較小,為了從嚴要求,統(tǒng)一按大規(guī)格冷藏箱要求,確保在冷藏箱在使用中蓄冷模塊承受箱內(nèi)疫苗最大壓力下不滲漏。=4\*GB3④4.4蓄冷模塊物理性狀蓄冷模塊應(yīng)物理性狀良好，不應(yīng)有裂痕和損壞。冷凍后的蓄冷模塊增加的厚度不能超過冷凍前厚度的25%，溶化后的蓄冷模塊厚度應(yīng)等于冷凍前的厚度。在冷凍過程中蓄冷模塊不應(yīng)粘連。5.3蓄冷模塊物理性狀檢驗將蓄冷模塊裝滿水（適用時），在-18℃的低溫條件下放置24h，觀察并使用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量。理由及依據(jù)：目前我國市場疫苗箱配備的蓄冷模塊，大致分為兩種即：冰排（內(nèi)部裝水）和相變材料袋，相變材料較多物理特性不固定，本標準只對裝水的蓄冷模塊物理性狀進行了要求。因蓄冷劑物理性能原因，密封冷凍后體積會有膨脹，膨脹過大會影響疫苗箱容積也容易造成蓄冷模塊外層破裂，故參考了WHO/E005/IP01-VP.2標準并結(jié)合本行業(yè)實際要求，要求冷凍后的蓄冷模塊增加的厚度不超過冷凍前的25%。冷凍后的蓄冷模塊增加的厚度不超過冷凍前的25%：蓄冷模塊中的常用的填充材料水冷凍后膨脹，在均勻膨脹的情況下水變成冰后體積將膨脹11%。但是實際情況下冷凍后蓄冷模塊大多發(fā)生非均勻膨脹，應(yīng)力束縛小的位置體積膨脹率更大，同時參照了世界衛(wèi)生組織E005/IP01.2（2010）對蓄冷模塊冷凍后變形的要求，確定了冷凍后的蓄冷模塊增加的厚度不超過冷凍前的25%。=5\*GB3⑤4.5箱體容積4.5.1不同容積的獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱的允許誤差應(yīng)符合表1規(guī)定。表1容積及允許誤差容積（單位：L）允許誤差V≤4±3％4＜V≤15±5％15＜V≤30±5％V＞30±10％4.5.2應(yīng)在產(chǎn)品說明書中表述蓄冷模塊個數(shù)，并給出擺放示意圖。在合格證上標明容積。5.4容積檢驗使用通用量具測量箱體內(nèi)部尺寸或者測量箱體內(nèi)部可容納的純化水體積，計算冷藏箱的容積。理由及依據(jù)：參照WHO/PQS/E004/VC01.2和WHO/PQS/E004/CB01.2和國內(nèi)實際使用情況(附相關(guān)招標函)，根據(jù)獸醫(yī)器械質(zhì)量安全調(diào)查工作調(diào)研情況，目前市場上疫苗冷藏箱的常見規(guī)格為箱體的總?cè)萘?，未減除蓄冷模塊的容積。大致劃分為四個級別。實際使用中根據(jù)需要放置不同數(shù)量的蓄冷模塊，導(dǎo)致有效容積不確定。但與冷藏箱的保溫性能密切相關(guān)的參數(shù)是有效容積。在標準中提出有效容積的概念，要求在產(chǎn)品使用說明書中表述蓄冷模塊個數(shù)，給出蓄冷模塊擺放示意圖，在產(chǎn)品合格證上表明有效容積，以準確評價保溫性能。允差:按照塑料收縮率、加工工藝、工裝模具精度因素綜合考慮，并參照NY/T1623-2008《獸醫(yī)運輸冷藏箱(包)》。表1規(guī)格及允差容積（單位L）允差V≤4±3％4＜V≤15±5％15＜V≤30±5％V＞30±10％其中V≤4L型體積小可以被一個人攜帶(手提或背)的冷藏箱，用于短途運輸（如鄉(xiāng)鎮(zhèn)到村）；4L＜V≤15L外型體積小的冷藏箱，可以被一個人或自行車攜帶，用于短途運輸（如縣到鄉(xiāng)）；15L＜V≤30L外型體積大的冷藏箱，可以被兩個人抬著或被小型車輛運輸，用于長途運輸或外出免疫；外型體積很大的冷藏箱，可以被兩個人抬著或被大型車輛運輸，用于長途運輸和外出免疫。=6\*GB3⑥4.6保溫效果按照說明書要求在箱內(nèi)放置蓄冷模塊，在環(huán)境溫度為(43±1)℃的條件下，經(jīng)過24h保溫試驗，箱內(nèi)溫度不超過8℃。5.5保溫試驗將冷藏箱內(nèi)蓄冷模塊放入溫度低于-18℃的冰箱或速冷箱內(nèi)，低溫冷凍24h以上。將冷凍好的蓄冷模塊擺放入冷藏箱內(nèi)，將測試溫度傳感器置于冷藏箱內(nèi)幾何中心點處，蓋緊箱蓋，確保牢固密封。再將冷藏箱放入溫度(43±1)℃的恒溫室（箱）內(nèi)，每小時記錄一次冷藏箱內(nèi)溫度，連續(xù)記錄24h，冷藏箱內(nèi)溫度不應(yīng)超過8℃。理由及依據(jù)：保溫性能是疫苗箱最重要的技術(shù)指標之一，直接影響疫苗運輸質(zhì)量。通過查閱相關(guān)技術(shù)標準及實驗室檢測數(shù)據(jù)，制定了該項指標。a.環(huán)境溫度為(43±1)℃是引用NT/Y1623-2008標準中4.6條，并參照世界衛(wèi)生組織(WHO)E004/VC01.2標準，同時考慮我國夏天最高溫度而定。我國幅員遼闊，各地溫差較大，43℃基本是能達到的和可以外出進行免疫工作的最高氣溫，本著從嚴要求的原則，能夠保證所運輸?shù)奈锲吩谧類毫拥沫h(huán)境條件下處于有效狀態(tài)。b.箱內(nèi)溫度上升不超過8℃，是根據(jù)大部分獸用疫苗的儲存要求而定。c.獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱的保溫效果為24h。標準中涉及的疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱主要用于防疫工作中的短途運輸，根據(jù)近幾年工作調(diào)研情況，保溫時間為24h既可以滿足防疫要求。保溫時間為24h為常規(guī)要求，如有特殊要求，可以根據(jù)要求而設(shè)計。d.針對保溫性能要求，標準起草小組在某企業(yè)的合格產(chǎn)品中抽取了6L、12L、54L三種容積的疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱共6個進行了保溫試驗，環(huán)境溫度均為43℃，每隔1小時進行一次溫度測量，測試數(shù)據(jù)見附表、測試曲線如下。從以上四圖可以看出箱內(nèi)溫度曲線走勢基本穩(wěn)定并相似，樣品6L-1的拐點時間大約出現(xiàn)在35小時、到達8℃是的時間為48小時；樣品6L-2的保溫試驗基本呈線性無明顯溫度拐點、到達8℃是的時間為47小時；樣品12L-1的拐點溫度大約出現(xiàn)在35小時、到達8℃是的時間為36小時；樣品12L-2的拐點溫度大約出現(xiàn)在35小時、到達8℃是的時間為37小時；樣品54L-1的拐點時間大約出現(xiàn)在34小時，到達8℃是的時間為40小時；樣品54L-2的拐點時間大約出現(xiàn)在30小時，到達8℃是的時間為34小時。拐點溫度均出現(xiàn)在24小時以后，拐點過后溫度上升較快，拐點之前溫度穩(wěn)定且溫度為疫苗保存適宜溫度，故驗證保溫性能試驗技術(shù)要求合理。=7\*GB3⑦4.7沖擊強度沖擊強度級別判定應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2沖擊強度級別判定標準級別箱體破壞程度配件破壞程度1嚴重破壞或蓋子掉落，影響性能合頁、提手、溫控裝置損壞2可修復(fù)的損壞，不影響使用合頁、提手、溫控裝置變形3表面破損或輕微劃傷合頁、提手、溫控裝置無損壞4無破損注：產(chǎn)品做跌落試驗可以接受的損壞程度為：箱體為2級；配件為2級。若箱體或配件破壞程度出現(xiàn)1級則判定為不合格。5.6跌落試驗5.6.1試驗環(huán)境：溫度18℃～25℃。5.6.2試驗方法箱內(nèi)部裝上額定數(shù)量1/3的蓄冷模塊，然后將箱距地面1米（從箱包最低點距地面計）處進行自由落體，跌落試驗順序見表3。進行26次的自由落體后，需按4.7對產(chǎn)品進行評價。在做此實驗的過程中，當產(chǎn)品內(nèi)部的裝載物露出時終止試驗。表3跌落試驗順序跌落順序面跌落順序邊跌落順序角1頂面7前面的頂邊19前面頂部的左角2底面8后面的頂邊20前面頂部的右角3前面9左面的頂邊21后面頂部的左角4后面10右面的頂邊22后面頂部的右角5左面11前面的底邊23前面的底部左角6右面12后面的底邊24前面的底部右角13左面的底邊25后面的底部左角14右面的底邊26后面的底部右角15前面的左邊16前面的右邊17后面的左邊18后面的右邊理由及依據(jù)：首先因獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱在運輸、使用過程中會存在不小心跌落地面的情況，那么就要求產(chǎn)品有一定的抗沖擊強度，其次因為產(chǎn)品是運送疫苗的外包裝，如在重災(zāi)區(qū)需要有空投的要求，那此產(chǎn)品更要抗沖擊強度的要求，所以對此產(chǎn)品的沖擊強度做如此的規(guī)定。本標準中的沖擊強度性能要求及試驗方法參考了NT/Y1623-2008標準中4.7和5.6條和世界衛(wèi)生組織(WHO)E004/VC01.2標準要求，規(guī)定了共需做26次從1米高處到地面的自由落體沖擊試驗。針對沖擊強度性能，我所對近年獸醫(yī)器械質(zhì)量安全調(diào)查時抽取的27個批次樣品進行了跌落試驗，其中有12個樣品沖擊強度性能合格（箱體及配件的破壞程度均高于2級），沖擊強度性能不合格的15個樣品中箱體及配件破壞程度都是1級的樣品為8個，有效鑒別產(chǎn)品抗沖擊性能優(yōu)劣，本標準中制定的沖擊強度要求及試驗方法適用于我國市場現(xiàn)有獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱。在征求意見過程中部分專家提出未對溫度監(jiān)測裝置的破損程度進行規(guī)定，目的是驗證沖擊試驗對溫度監(jiān)測裝置是否有破壞，標準小組采納了專家建議，對標準做了相應(yīng)修改，沖擊強度評級合格后，按5.8進行溫度監(jiān)測裝置性能試驗，應(yīng)符合4.8溫度監(jiān)測裝置性能要求，驗證溫度監(jiān)測裝置是否破壞。按5.6進行保溫性能試驗，應(yīng)符合4.6的要求。=8\*GB3⑧4.8溫度監(jiān)測裝置性能4.8.1應(yīng)有唯一編號，作為冷鏈運輸追溯依據(jù)。4.8.2具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。4.8.3可連續(xù)采集冷藏箱內(nèi)溫度，并將箱體編號、溫度數(shù)據(jù)及采集時間上傳至冷藏箱自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)平臺。4.8.4采集溫度裝置測溫誤差應(yīng)不大于1℃。4.8.5最小溫度記錄間隔應(yīng)不大于5min，且可設(shè)定。4.8.6溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具有設(shè)置溫度上下限的功能，當箱內(nèi)溫度超出限定溫度范圍時，通過聲音或警示燈發(fā)出報警提示。5.7溫度監(jiān)測裝置性能試驗5.7.1每個冷藏箱應(yīng)有一個設(shè)備編號，自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)可查驗到此設(shè)備。5.7.2將溫度監(jiān)測裝置接通電池，箱體上的顯示屏幕應(yīng)實時顯示箱內(nèi)溫度值。5.7.3溫度記錄儀連續(xù)工作時間≥24h（溫度記錄間隔5min），并能向溫度監(jiān)測系統(tǒng)自動上傳溫度數(shù)據(jù)。5.7.4將測溫儀器置于冷藏箱測溫探頭處，待溫度平衡后對比二者顯示的溫度值，誤差應(yīng)不大于1℃。5.7.5設(shè)定溫度記錄間隔為5min，連續(xù)工作2h，查詢歷史溫度記錄應(yīng)為24條。5.7.6設(shè)定冷藏箱溫度上下限為2℃～8℃，然后將冷藏箱放入恒溫室(箱)內(nèi)，調(diào)節(jié)恒溫室(箱)溫度從0℃升溫至10℃，每次調(diào)節(jié)環(huán)境溫度升溫1℃。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能在小于2℃及大于8℃范圍內(nèi)發(fā)出超限報警。理由及依據(jù)：溫度監(jiān)測裝置性能指標主要是對獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱需要實現(xiàn)的溫度監(jiān)測功能進行的具體要求，即箱內(nèi)溫度值應(yīng)該得到實時采集、顯示、連續(xù)記錄及超限報警等功能。溫度監(jiān)測裝置性能指標的設(shè)置主要參考了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中第一百零五條在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能；我國《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十六條條規(guī)定疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。為科學(xué)有效地在遠程追溯系統(tǒng)記錄獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱箱內(nèi)溫度值，要求每個獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱都有唯一標識。箱體上應(yīng)有顯示裝置實時顯示箱內(nèi)溫度，箱體上或者遠程溫度追溯系統(tǒng)平臺應(yīng)能夠連續(xù)記錄時間、箱內(nèi)溫度值。溫度測量裝置測溫誤差不超過±1℃，參照了衛(wèi)生部新版GSP附件三《溫濕度自動監(jiān)測》中第四條中系統(tǒng)溫度測量設(shè)備的最大允許誤差的要求及考慮到目前獸用疫苗溫度監(jiān)測實際情況，經(jīng)征求意見會專家討論認可?！兑呙鐑Υ婧瓦\輸管理規(guī)范》要求自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具有不斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)儲存、顯示及報警功能。按照常規(guī)冷藏疫苗的存儲條件，報警限值設(shè)定為溫度2～8℃，超過此范圍發(fā)出報警。=9\*GB3⑨4.9溫度監(jiān)測裝置工作環(huán)境要求滿足外界環(huán)境溫度為-25℃～55℃條件下可正常工作。5.8溫度監(jiān)測裝置環(huán)境試驗將冷藏箱放入-25℃的恒溫室(箱)內(nèi)連續(xù)工作2h，溫度監(jiān)測裝置應(yīng)符合4.8的規(guī)定；將恒溫室(箱)溫度調(diào)節(jié)為55℃并等待溫度平衡后連續(xù)工作2h，溫度監(jiān)測裝置應(yīng)符合4.8的規(guī)定。理由及依據(jù)：溫度監(jiān)測裝置屬于電工電子產(chǎn)品，其工作環(huán)境溫度應(yīng)符合國家電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗的相關(guān)標準要求，本標準中要求溫度監(jiān)測裝置應(yīng)滿足外界環(huán)境溫度為-25～55℃，符合GB/T4798.3-2007《電工電子產(chǎn)品應(yīng)用環(huán)境條件第3部分：有氣候防護場所固定使用》中5環(huán)境條件等級組合中IE36環(huán)境等級要求的氣候環(huán)境要求。環(huán)境試驗方法中選擇的持續(xù)工作時間2h主要參照GB/T2423.1-2008《電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗A：低溫》中6.6.2的要求及GB/T2423.2-2008《電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗B：高溫》中6.5.3的要求。eq\o\ac(○,10)刪除了檢驗規(guī)則。考慮目前市場情況，抽樣檢驗規(guī)則由供需雙方合同協(xié)商，總體質(zhì)量水平完全由市場控制。委托檢驗中，檢驗報告“只對來樣負責(zé)”，不對總體負責(zé)。監(jiān)督檢驗中，考慮抽樣檢驗成本和企業(yè)規(guī)模差異，一般采用簡單隨機抽樣。因此刪除了不合實際的檢驗規(guī)則。三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)效益（一）試驗驗證的分析、綜述報告本文件中的檢驗方法均依據(jù)國家標準或者世界衛(wèi)生組織標準規(guī)定的成熟檢測方法，不涉及新制定的檢測方法。本文件規(guī)定了獸用疫苗溫度監(jiān)測冷箱項的技術(shù)要求及試驗方法，廣泛征求了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域企業(yè)、用戶、專家的意見和建議，并在河南中冷冷鏈物流有限公司、河南飛鴻冷鏈設(shè)備有限公司、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局組織開展的2013-2022年獸醫(yī)器械質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測中，對市場上的獸用疫苗冷藏箱及獸用疫苗溫度監(jiān)測疫苗冷箱產(chǎn)品的使用情況及產(chǎn)品主要技術(shù)要求及檢驗方法進行了驗證，證明技術(shù)要求內(nèi)容合理，檢驗方法科學(xué)性，實用性和可操作性強。1、通用技術(shù)要求及試驗方法試驗驗證通用技術(shù)要求包括蓄冷模塊性能、箱體容積、保溫效果、沖擊強度。2013年-2022年獸醫(yī)器械風(fēng)險監(jiān)測工作中對來自全國十余省份的100余批次獸用疫苗冷箱冷藏箱及獸用疫苗溫度監(jiān)測冷箱樣品的通用性能進行了檢測驗證。(1)測試照片蓄冷模塊物理性狀測量蓄冷模塊密封性測量容量測量保溫性能測量沖擊強度性能測量（2）試驗數(shù)據(jù)以下是2021年獸醫(yī)器械產(chǎn)品風(fēng)險監(jiān)測工作中抽取的十余份獸用疫苗冷藏箱及獸用疫苗溫度監(jiān)控冷箱通用性能實驗數(shù)據(jù)。樣品編號蓄冷模塊物理性能蓄冷模塊密封性能容量保溫性能沖擊強度JDX210022良好良好12.4L,偏差3%18h25min箱體：4級；配件：1級JDX210023良好良好11.2L,偏差2%11h21min箱體：3級；配件：2級JDX210052良好良好12.0L,偏差0%13h10min箱體：2級；配件：1級JDX210053良好良好3.9L,偏差2.5%39min箱體：4級；配件：無JDX210054良好良好10.8L,偏差10%21h6min箱體：1級；配件：1級JDX210055良好良好5.5L,偏差8%29h1min跌落后28h箱體：4級；配件：3級JDX210056良好良好11.4L,偏差4%14h46min箱體：3級；配件：2級JDX210057良好良好9.5L,偏差21%11h2min箱體：3級；配件：1級JDX210081良好良好10.8L,偏差10%10h28min箱體：3級；配件：3級JDX210101良好良好5.7L,偏差5%32min箱體：1級；配件：1級JDX210104良好良好5.8L,偏差3%24h15min跌落后26h箱體：4級；配件：3級JDX210110良好良好11.8L,偏差1.7%16h42min箱體：3級；配件：1級JDX210111良好良好11.5L,偏差4.2%17h44min箱體：3級；配件：3級JDX210118良好良好10.8L,偏差10%18h435min箱體：4級；配件：1級2、溫度監(jiān)測性能技術(shù)要求及試驗方法試驗驗證(1)測試照片（2）試驗數(shù)據(jù)設(shè)備編號外部顯示及箱內(nèi)溫度采集功能溫度誤差記錄間隔溫度設(shè)計及報警功能13090096-1符合要求0.5℃2min符合要求13090107-1符合要求0.4℃2min符合要求13090096-2符合要求0.3℃2min符合要求13090083-1符合要求0.4℃2min符合要求13090083-2符合要求0.8℃2min符合要合要求0.5℃2min符合要合要求0.5℃2min符合要合要求0.6℃2min符合要合要求0.5℃2min符合要求(二)技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)效益獸用疫苗作為一種特殊的生物制品，具有對溫度高敏感的生物特性。疫苗從生產(chǎn)、貯存、運輸、分發(fā)到使用的全過程中的每一個環(huán)節(jié)，都可能因為溫度不符合規(guī)定要求而失效。獸用疫苗冷藏箱是獸用疫苗運輸?shù)幕A(chǔ)設(shè)備，相比傳統(tǒng)的獸用疫苗冷箱，獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱能對疫苗的運輸溫度條件具有監(jiān)測、報警及可追溯的功能。高性能、高可靠性的獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱對于保證獸用疫苗的可用性、安全性和有效性起到了重要的作用。文件作為行業(yè)標準，可為規(guī)范獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱的生產(chǎn)、管理、監(jiān)督提供技術(shù)依據(jù)，預(yù)期將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)效益。四、與國際、國外同類標準技術(shù)內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況未直接引用國際標準，在標準編制過程中，文件中蓄冷模塊的低溫性能中厚度增加量等參照了世界衛(wèi)生組織E005/IP01.2(2010)對蓄冷模塊冷凍后變形的要求。未測試國外樣品。五、以國際標準為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標準，并說明未采用國際標準的原因經(jīng)查，國際和國外均沒有此類標準，本標準不存在采標問題。。六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標準的關(guān)系本標準的編制考慮到獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱與獸醫(yī)運輸冷藏箱(包)在通用技術(shù)特性上具有相同要求，因此在有效容積、沖擊強度的技術(shù)要求與檢驗方法上參考了已頒布的NY/T1623-2008《獸醫(yī)運輸冷藏箱(包)》。七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)1、項目原名稱是《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏包》農(nóng)業(yè)行業(yè)標準項目，在征求意見的過程中，有很多專家認為“冷藏包”描述不夠準確，冷藏包一般泛指有效容積較小、功能簡易的疫苗冷藏裝置，而本標準中的獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏裝置一般有效容積稍大，且?guī)в袦囟缺O(jiān)測裝置及遠程傳輸功能，使用“冷藏箱”更準確。本標準中規(guī)定的獸用溫度監(jiān)測冷箱應(yīng)具有對箱內(nèi)溫度進行監(jiān)測及報警的功能，不具備控制溫度的功能，本著科學(xué)嚴謹?shù)脑瓌t，將名稱中的“監(jiān)控”改為“監(jiān)測”。故最終確定本項目名稱為《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱》。2、對于獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱材料的要求，部分專家提出需要具體要求保溫層材料采用無氟聚氨酯，內(nèi)膽為聚丙烯，部分專家認為不應(yīng)該對材料提出具體要求，只需要要求無毒無味即可滿足獸用疫苗存儲需求，經(jīng)過現(xiàn)場征求意見會專家討論考慮到材料的發(fā)展及標準制定的科學(xué)性，最終標準沒有對獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱材料做具體要求，只要求無毒無味，并在檢驗過程中要求廠家提供無毒報告。八、涉及專利的有關(guān)說明本文件不涉及專利。九、實施國家標準的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期和實施日期的建議等措施建議建議本文件以推薦標準發(fā)布。貫徹實施本標準應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)加強標準宣貫及培訓(xùn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱產(chǎn)品的重要指標是否達標要有實施要求和措施，以保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量。十、其他應(yīng)予說明的事項本標準沒有需要予以說明的其他事項。附件一第一次定向征求意見匯總處理表《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱》函審意見匯總處理表標準項目名稱：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱標準起草單位：農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心聯(lián)系人：金聞名聯(lián)系電話：621039422013年10月30日填寫共3頁，第1頁序號標準章條編號標準原文意見內(nèi)容提出單位處理意見備注13.3能夠儲存疫苗的總量能夠存儲疫苗的總?cè)莘e山東威海市昕興器械廠賀長軍采納24.1裝配…增加標題，4.1外觀農(nóng)業(yè)部牛冷凍精液檢測中心金穗華采納34.2獸用…增加標題，4.2材料農(nóng)業(yè)部牛冷凍精液檢測中心金穗華采納44.3冰排…增加標題，4.3冰排密封性能農(nóng)業(yè)部牛冷凍精液檢測中心金穗華采納54.4冰排…增加標題，4.4冰排耐凍性能農(nóng)業(yè)部牛冷凍精液檢測中心金穗華采納《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱》函審意見匯總處理表標準項目名稱：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱標準起草單位：農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心聯(lián)系人：金聞名聯(lián)系電話：621039422013年10月30日填寫共3頁，第2頁序號標準章條編號標準原文意見內(nèi)容提出單位處理意見備注64.5容積有效容積農(nóng)業(yè)部牛冷凍精液檢測中心金穗華采納74.6包內(nèi)溫度不超過+8℃的時間包內(nèi)溫度不超過+8℃山東威海市昕興器械廠賀長軍采納84.2和5.3材質(zhì)、材料應(yīng)符合運輸要求，并出具相應(yīng)證明材料哈爾濱維科生物技術(shù)開發(fā)公司未采納在本產(chǎn)品材料問題上主要考慮材料對儲藏疫苗的影響，針對運輸過程中跌落有相應(yīng)的沖擊強度試驗。95.1—5.9技術(shù)要求與試驗方法的條款應(yīng)一一對應(yīng)農(nóng)業(yè)部牛冷凍精液檢測中心金穗華采納105.4.1試驗環(huán)境：環(huán)境溫度為+43℃±1℃試驗環(huán)境：根據(jù)不同的運輸線路，考慮各個運輸過程中可能遇到的、可預(yù)見的冷熱限值。蘇州安特實業(yè)有限公司包偉強未采納試驗環(huán)境參數(shù)設(shè)置，參照世衛(wèi)組織E004/VB01-VP.2標準《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱》函審意見匯總處理表標準項目名稱：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱標準起草單位：農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心聯(lián)系人：金聞名聯(lián)系電話：621039422013年10月30日填寫共3頁，第3頁序號標準章條編號標準原文意見內(nèi)容提出單位處理意見備注115.6冰排低溫性能檢驗：隨機選取5個冰排在-18℃的低溫條件下冷凍24小時，可接受范圍：冰凍后冰排增加的厚度….冰排低溫性能檢驗：隨機選取5個冰排在-18℃的低溫條件下冷凍24小時，需對冰排做重復(fù)試驗三次以上，可接受范圍：冰凍后的冰排增加的厚度蘇州安特實業(yè)有限公司包偉強未采納本標準中冰排低溫性能檢驗，參照世衛(wèi)組織E005/IP01-VP.2標準126.3.4周期檢驗項目表6表格有些簡單唐山怡安生物工程有限公司采納匯總?cè)耍航鹇劽?說明：①發(fā)送"征求意見稿"的單位數(shù)：25個。

②收到"征求意見稿"后，回函的單位數(shù)：18個。

③收到"征求意見稿"后，回函并有建議或意見的單位數(shù)：5個。

④沒有回函的單位數(shù)：7個。⑤收到的建議或意見12條，其中采納8條，不采納3條，部分采納0條。附件二現(xiàn)場征求意見匯總表《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱》農(nóng)業(yè)行業(yè)標準現(xiàn)場征求意見會專家意見匯總處理表標準名稱：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱共3頁標準項目承擔(dān)單位：XXXX2013年10月30日填寫序號標準章條編號意見內(nèi)容提出單位處理意見備注1標題修改為:《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱》(全文修改)鄧干臻采納23.2修改為:冷媒(冰排)定義做相應(yīng)修改鄧干臻程福成采納34.1修改為:箱身應(yīng)平整王學(xué)信采納44.2增加對保溫材料及內(nèi)膽材料具體要求。劉慧未采納主要考慮材料的發(fā)展及標準制定的科學(xué)性54.5允差要求寬泛鄧干臻未采納考慮冷媒冷凍后的膨脹尺寸不固定《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱》農(nóng)業(yè)行業(yè)標準現(xiàn)場征求意見會專家意見匯總處理表標準名稱：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱共3頁標準項目承擔(dān)單位：XXXX2013年10月30日填寫序號標準章條編號意見內(nèi)容提出單位處理意見備注64.8具體列為7條要求:4.8.1溫度監(jiān)測裝置應(yīng)有唯一ID號。4.8.2溫度監(jiān)測裝置能定時采集、顯示箱內(nèi)空氣溫度值。4.8.3溫度監(jiān)測裝置應(yīng)連續(xù)記錄箱內(nèi)空氣溫度值及時間。4.8.4溫度監(jiān)測裝置采集溫度測量誤差應(yīng)不大于0.5℃。4.8.5最小溫度記錄間隔應(yīng)不大于5分鐘且可設(shè)定。4.8.6溫度監(jiān)測裝置應(yīng)當在箱內(nèi)溫度超出限定溫度范圍時，提供實時報警數(shù)據(jù)。4.8.7溫度監(jiān)測裝置應(yīng)按國家要求定期進行計量檢定。專家組采納75.4實驗方法應(yīng)與技術(shù)要求相對應(yīng)劉慧采納85.8與“4.8溫度檢測裝置性能”逐條對應(yīng)修改試驗方法專家組采納95.9溫度監(jiān)測裝置環(huán)境試驗孔蓉采納《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱》農(nóng)業(yè)行業(yè)標準現(xiàn)場征求意見會專家意見匯總處理表標準名稱：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱共3頁標準項目承擔(dān)單位：XXXX2013年10月30日填寫序號標準章條編號意見內(nèi)容提出單位處理意見備注106.1冷藏箱檢驗修改為分出廠檢驗和型式檢驗王學(xué)信采納116.2進一步完善內(nèi)容朱洪文采納126.3進一步完善內(nèi)容朱洪文采納137表述口語化，進一步完善。其中“產(chǎn)品注冊號”應(yīng)修改為“產(chǎn)品注冊號(若有)”毛利斌采納附件三預(yù)審會專家意見匯總處理表預(yù)審會議審查意見匯總處理表標準名稱：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱共2頁標準項目承擔(dān)單位：XXXX2013年11月29日填寫序號標準章條編號意見內(nèi)容提出單位處理意見備注1英文標題修改為:Vaccinecool-boxforveterinaryusewithtemperaturemonitor。謝富強采納22規(guī)范性引用文件本文中只引用標準《GB/T2423.1電子電工產(chǎn)品環(huán)境試驗第二部分:試驗方法試驗A:低溫》、《GB/T2423.2電子電工產(chǎn)品環(huán)境試驗第二部分:試驗方法試驗B:高溫》、《GB/T4798.3電子電工產(chǎn)品應(yīng)用環(huán)境條件第3部分:有氣候防護場所固定使用》中部分內(nèi)容，建議在本文中刪除，在編制說明中體現(xiàn)。趙曉麗采納33.1獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱原定義中主要描述疫苗箱的功能，不符合定義規(guī)范，建議刪除或修改。趙曉麗采納43.2冷媒(冰排)修改為:冰排，定義做相應(yīng)修改。王孝君、趙貴采納54.5表1刪除類型劃分。毛立斌采納64.6中“在環(huán)境溫度為+43℃的條件下”環(huán)境溫度設(shè)置不合理，應(yīng)考慮運輸環(huán)節(jié)中溫度的要求。包偉強未采納標準中涉及的疫苗冷藏箱主要用于防疫工作的短途運輸，43℃設(shè)置合理。74.6表2表2中96h、115h的保溫時間設(shè)置不合理，建議刪除。李秀峰采納84.7表3表3中配件破壞程度中添加“測溫裝置”破壞程度要求。謝富強、毛立斌采納95.3中“隨即選取5個沒有使用過的冰排”建議刪除“沒有使用過”的限定。劉慧采納105.4冰排低溫性能檢驗建議修改為冰排物理性狀檢驗。專家組采納后文表6中的檢驗項目做相應(yīng)修改。115.6中“每小時記錄一次溫度”建議縮短記錄時間。包偉強未采納本條用于判定產(chǎn)品保溫性能，要求在規(guī)定時間內(nèi)，箱內(nèi)溫度不超過8℃級合格，故不需要對記錄時間進行修改。125.7跌落試驗建議做完跌落試驗后，再做一次保溫效果試驗。謝富強、任剛采納137標志、包裝建議刪除7.1中“產(chǎn)品注冊號”及7.4中的“標準代號”；在7.2中增加“執(zhí)行標準號”；在7.1中增加“保溫類型”；7.2中“怕雨”、“怕曬”修改為“防雨”“防曬”。丁貴根、朱洪文采納注:提出單位為專家組。附件四中華人民共和國農(nóng)業(yè)行業(yè)標準《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱》預(yù)審稿審定意見受全國畜牧業(yè)標準化技術(shù)委員會委托，農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)檢中心組織有關(guān)專家于2013年11月29日對農(nóng)業(yè)行業(yè)標準《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱》征求意見稿進行了預(yù)審。專家組由謝富強(組長)、劉慧、趙貴、王孝軍、李秀峰、丁貴根、毛利斌、任剛、朱洪文、包偉強、劉鵬程等11人組成。專家組在聽取了標準首席專家匯報的基礎(chǔ)上，逐段逐句對標準征求意見稿進行了認真的討論和修改，并查閱了編制說明等文件。專家組認為：一、《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱》標準是根據(jù)生產(chǎn)實際需要而制定的。該標準制定的內(nèi)容敘述正確，文字格式基本規(guī)范。二、標準所確定的獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱相關(guān)技術(shù)參數(shù)符合我國現(xiàn)行的有關(guān)政策要求，并與相關(guān)法律、法規(guī)、標準吻合。三、標準在制定過程中對我國現(xiàn)有流通的獸用溫度監(jiān)控冷藏箱進行了研究，廣泛征求和采納了生產(chǎn)企業(yè)、研究單位和使用單位相關(guān)專家的意見和建議，該標準規(guī)定了獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志包裝貯運等內(nèi)容，標準內(nèi)容具有科學(xué)性和可操作性。四、標準全面、合理地對獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱的技術(shù)規(guī)范、檢驗規(guī)則等做了明確的規(guī)定，為規(guī)范獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱產(chǎn)品的生產(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，切實保證疫苗運輸貯存環(huán)節(jié)的環(huán)境要求，避免錯用誤用提供了技術(shù)保障，對重大動物疫病防控具有積極的意義。五、專家組建議：（1）進一步完善標準中個別語言文字的描述；（2）調(diào)整編寫要求部分的結(jié)構(gòu)順序；（3）取消；（4）增加了規(guī)范性引用文件的章節(jié)。六、專家組成員一致同意通過審定，并建議標準起草小組根據(jù)專家審定意見進一步修改后形成送審稿，報請全國畜牧業(yè)標準化委員會審定。專家組組長：年月日附件五審定會專家意見匯總表審定會議審查意見匯總處理表標準項目名稱：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱標準起草單位：XXXX聯(lián)系人：金聞名聯(lián)系電話：621039422015年7月1日填寫共8頁，第1頁序號標準章條編號意見內(nèi)容提出單位處理意見備注1名稱將標準名稱修改為“獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱”專家組同意，已采納。2前言將“本標準為首次發(fā)布”刪除；專家組同意，已采納。33術(shù)語和定義將“下列術(shù)語和定義適用于本標準”改為“下列術(shù)語和定義適用于本文件”專家組同意，已采納。44.5有效容積將“獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱的有效容積應(yīng)符合表1”改為“不同容積的獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱的有效容積允許誤差應(yīng)符合表1規(guī)定”，在編制說明中細化有效容積參數(shù)說明；專家組同意，已采納。54.6保溫效果將“+43℃±1℃”改為“(43±1)℃專家組同意，已采納。審定會議審查意見匯總處理表標準項目名稱：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱標準起草單位：XXXX聯(lián)系人：金聞名聯(lián)系電話：621039422015年7月1日填寫共8頁，第2頁序號標準章條編號意見內(nèi)容提出單位處理意見備注64.8溫度監(jiān)測裝置性能將“4.8.1應(yīng)有唯一ID號”改為“應(yīng)有唯一標識”專家組同意，已采納。74.9溫度監(jiān)測裝置工作環(huán)境要求將“滿足外界環(huán)境溫度為-25℃～＋55℃下可正常工作”改為“滿足外界環(huán)境溫度為-25℃～55℃條件下可正常工作”專家組同意，已采納。85試驗方法把第5章中符合性的要求刪掉專家組同意，已采納。95.3冰排密封性能檢驗將“+5℃（±2)℃”改為“(5±2)℃”，并在編制說明中細化此條參數(shù)說明；專家組同意，已采納。105.4冰排物理性狀檢驗將“將冰排裝滿水，放置于-18℃的低溫條件下24h。之后觀察并測量，應(yīng)符合4.4的要求”改為“將冰排裝滿水，在-18℃的低溫條件下放置24h觀察并用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量”專家組同意，已采納。115.7.2試驗方法將“沖擊試驗合格后按5.6進行保溫試驗,應(yīng)符合4.6要求;按5.8進行溫度監(jiān)測裝置性能試驗,應(yīng)符合4.8要求”改為“經(jīng)跌落試驗判斷合格后按5.6、5.8進行試驗；”專家組同意，已采納。審定會議審查意見匯總處理表標準項目名稱：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱標準起草單位：XXXX聯(lián)系人：金聞名聯(lián)系電話：621039422015年7月1日填寫共8頁，第3頁序號標準章條編號意見內(nèi)容提出單位處理意見備注125.8.1將“首先”刪除，將“設(shè)備ID號”改為“標識”專家組同意，已采納。135.8.6將“設(shè)定冷藏箱溫度追溯系統(tǒng)平臺溫度上下限為3℃～7℃”改為“設(shè)定冷藏箱溫度追溯系統(tǒng)平臺溫度限值范圍為3℃～7℃”；將“溫度追溯系統(tǒng)平臺應(yīng)能在溫度值為0℃～3℃及7℃～10℃范圍內(nèi)發(fā)出超限報警”改為“溫度追溯系統(tǒng)平臺應(yīng)能在小于3℃及大于7℃范圍內(nèi)發(fā)出超限報警”，將“溫度值”刪除專家組同意，已采納。146檢驗規(guī)則將6.1檢驗分類刪除,重新排序?qū)＜医M同意，已采納。156.2.3將此條刪除專家組同意，已采納。166.3.2改為“6.2.2型式檢驗項目見表4,每批量中抽取3個，檢驗項目4.3、4.6、4.7為關(guān)鍵項,有一項不合格為本批不合格”專家組同意，已采納。17全文將全文本中的“貯存”改為“儲存”專家組同意，已采納。附件六中華人民共和國農(nóng)業(yè)行業(yè)標準《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏包》送審稿審定意見受農(nóng)業(yè)部畜牧業(yè)司的委托，全國畜牧業(yè)標準化技術(shù)委員會組織有關(guān)專家于2015年7月21日對農(nóng)業(yè)行業(yè)標準《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏包》送審稿進行了審定。專家組由謝富強(組長)、劉朗、陸軍、陳濤、賀長軍、毛利斌、劉偉等8人組成。專家組在聽取了標準首席專家匯報的基礎(chǔ)上，逐段逐句對標準送審稿及其編制說明進行了認真的討論和修改，并核對查閱了相關(guān)標準等文件。專家組認為：一、《獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏包》標準是根據(jù)生產(chǎn)實際需要而制定的。該標準制定的內(nèi)容敘述正確，文字格式基本規(guī)范。二、標準所確定的獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏包相關(guān)技術(shù)參數(shù)符合我國現(xiàn)行的有關(guān)政策要求，并與相關(guān)法律、法規(guī)、標準吻合。三、標準在制定過程中對我國現(xiàn)有流通的獸用溫度監(jiān)控冷藏箱進行了研究，廣泛征求和采納了生產(chǎn)企業(yè)、研究單位和使用單位相關(guān)專家的意見和建議，該標準規(guī)定了獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏包的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志包裝儲運等內(nèi)容，標準內(nèi)容具有科學(xué)性和可操作性。四、標準全面、合理地對獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏包的技術(shù)規(guī)范、檢驗規(guī)則等做了明確的規(guī)定，為規(guī)范獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏包產(chǎn)品的生產(chǎn)，切實保證疫苗運輸儲存環(huán)節(jié)的環(huán)境要求提供了技術(shù)保障。五、專家組建議：（1）建議將標準名稱“獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏包”改為“獸用疫苗溫度監(jiān)控冷藏箱”；（2）進一步完善標準中個別語言文字的描述；（3）充實編制說明中關(guān)于冰排承重、有效容積分類及允差參數(shù)的說明；（4）型式檢驗給出關(guān)健項；（5）試驗方法中相關(guān)技術(shù)參數(shù)在編制說明中給出數(shù)據(jù)來源。六、專家組成員一致同意通過審定，并建議標準起草小組根據(jù)專家審定意見進一步修改后形成報批稿，報請農(nóng)業(yè)部作為推薦性行業(yè)標準，盡快頒布實施。專家組組長：年月日附件七第二次定向征求意見匯總處理表征求意見匯總處理表標準項目名稱：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱標準起草單位：XXXX聯(lián)系人：金聞名聯(lián)系電話：621039422022年6月28日填寫共10頁，第1頁序號標準章條編號意見內(nèi)容提出單位（單位及專家）處理意見理由（凡不采納或部分采納的意見需說明理由）13.14.34.4“冷媒”改為“蓄冷模塊”河南飛鴻冷鏈設(shè)備有限公司趙紀鳳采納25.7.1刪除屏幕上顯示設(shè)備編號等內(nèi)容河南飛鴻冷鏈設(shè)備有限公司趙紀鳳采納35.9跌落試驗合格后，并且保溫試驗合格情況下，再次按5.6、5.8進行試驗。若跌落試驗未通過，不做此項試驗。建議刪除河南飛鴻冷鏈設(shè)備有限公司趙紀鳳未采納保溫性能是疫苗冷箱的關(guān)鍵指標，跌落試驗后需要重新驗證保溫性能，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4全文“疫苗箱”改為“冷藏箱”河南飛鴻冷鏈設(shè)備有限公司趙紀鳳采納征求意見匯總處理表標準項目名稱：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱標準起草單位：XXXX聯(lián)系人：金聞名聯(lián)系電話：621039422022年6月28日填寫共10頁，第2頁序號標準章條編號意見內(nèi)容提出單位（單位及專家）處理意見理由（凡不采納或部分采納的意見需說明理由）54.7“注：產(chǎn)品做跌落試驗可以接受的損壞程度為：箱體為2級；配件為2級。若箱體或配件破壞程度出現(xiàn)1級則判定為不合格?！备臑椤白ⅲ寒a(chǎn)品做跌落試驗可以接受的損壞程度為：箱體為2級；配件為3級。若箱體損壞程度出現(xiàn)1級或配件破壞程度出現(xiàn)2或1級則判定為不合格?！碧┲莅僦Z醫(yī)療器械有限公司任剛未采納配件2級要求“合頁、提手、測溫裝置變形”，即配件變形可用是可以接受的，是否影響保溫效果，后續(xù)的保溫實驗會進行驗證，不能靠外觀變形確定是否影響性能65.7.3“連續(xù)工作2h(溫度記錄間隔5min)，箱體上的顯示屏幕應(yīng)顯示箱內(nèi)溫度，并能向自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)上傳溫度數(shù)據(jù)?！备臑椤皽囟扔涗泝x連續(xù)工作時間≥12h，并能向溫度監(jiān)測系統(tǒng)自動（間隔5min至30min可調(diào)）上傳溫度數(shù)據(jù)，箱體上的顯示屏幕讀數(shù)為當前箱內(nèi)溫度?！焙限r(nóng)業(yè)大學(xué)動物醫(yī)學(xué)院屠迪采納考慮到、不確定因素造成的配送延誤和長時間保存需要，溫度記錄儀應(yīng)該擁有較長的記錄時間77.2f）“小心輕放”、“防雨”、“防曬”等字樣和標志，應(yīng)符合GB/T191的要求。改為“輕拿輕放”、“防雨”、“防曬”等字樣和標志，應(yīng)符合GB/T191的要求。成都藍創(chuàng)塑料制品有限公司熊曉燕采納征求意見匯總處理表標準項目名稱：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱標準起草單位：XXXX聯(lián)系人：金聞名聯(lián)系電話：621039422022年6月28日填寫共10頁，第3頁序號標準章條編號意見內(nèi)容提出單位（單位及專家）處理意見理由（凡不采納或部分采納的意見需說明理由）84.8.6“溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具有設(shè)置溫度上下限的功能，當箱內(nèi)溫度超出限定溫度范圍時，發(fā)出報警提示。”改為“溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具有設(shè)置溫度上下限的功能，當箱內(nèi)溫度超出限定溫度范圍時，通過聲音或警示燈發(fā)出報警提示?！背啥妓{創(chuàng)塑料制品有限公司熊曉燕采納94.6“在環(huán)境溫度為(43±1)℃的條件下，經(jīng)過24h保溫試驗，箱內(nèi)溫度不超過8℃?！备臑椤鞍凑照f明書要求在箱內(nèi)放置蓄冷模塊，在環(huán)境溫度為(43±1)℃的條件下，經(jīng)過24h保溫試驗，箱內(nèi)溫度不超過8℃?！苯K榮暢牧業(yè)發(fā)展有限公司孔蓉采納應(yīng)注明是否有冷源的條件下104.5.1“箱體容積表1中容積V/L”中L需具體說明中國動物疫病預(yù)防控制中心李揚采納114.7“表2沖擊強度判定標準”改為“表2沖擊強度級別判定標準”中國動物疫病預(yù)防控制中心李揚采納征求意見匯總處理表標準項目名稱：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱標準起草單位：XXXX聯(lián)系人：金聞名聯(lián)系電話：621039422022年6月28日填寫共10頁，第4頁序號標準章條編號意見內(nèi)容提出單位（單位及專家）處理意見理由（凡不采納或部分采納的意見需說明理由）125.3“將冰排裝滿水，在-18℃的低溫條件下放置24h，觀察并用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量。”改為“將冰排裝滿水，在-18℃的低溫條件下放置24h，觀察并使用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量?！敝袊鴦游镆卟☆A(yù)防控制中心李揚采納135.6.2“然后將箱距地面1米（從箱包距地面最低點計）處進行自由落體”改為“將箱從箱底最低點距地面1米處進行自由落體”中國動物疫病預(yù)防控制中心李揚采納145.7.1“自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)可唯一對應(yīng)此設(shè)備?！备臑椤白詣訙囟缺O(jiān)測系統(tǒng)可查驗到此設(shè)備?！敝袊鴦游镆卟☆A(yù)防控制中心李揚采納155.7.2“箱體上的顯示屏幕應(yīng)實時顯示箱內(nèi)溫度值?！备臑椤皩囟缺O(jiān)測裝置接通電池，箱體上的顯示屏幕應(yīng)實時顯示箱內(nèi)溫度值。”中國動物疫病預(yù)防控制中心李揚采納166.1“6.2.1；6.2.2；6.2.3”分別改為“6.1.1；6.1.2；6.1.3”中國動物疫病預(yù)防控制中心李揚采納征求意見匯總處理表標準項目名稱：獸用疫苗溫度監(jiān)測冷藏箱標準起草單位：XXXX聯(lián)系人：金聞名聯(lián)系電話：621039422022年6月28日填寫共10頁，第5頁序號標準章條編號意見內(nèi)容提出單位（單位及專家）處理意見理由（凡不采納或部分采納的意見需說明理由）176.2.1“在下列情形之一時，應(yīng)進行型式檢驗:”改為“符合下列情形之一時，應(yīng)進行型式檢驗:”中國動物疫病預(yù)防控制中心李揚采納186.2.2“型式檢驗項目見表4,”改為“出廠檢驗和型式檢驗項目見表4,”中國動物疫病預(yù)防控制中心李揚采納196.2.2“有一項不合格為本批不合格。”改為“如果有一項檢驗不合格可判定本批次產(chǎn)品不合格?！敝袊鴦游镆卟☆A(yù)防控制中心李揚采納2