便攜式獸用b型超聲診斷儀

便攜式獸用B型超聲診斷儀1范圍本文件規(guī)定了便攜式獸用B型超聲診斷儀（以下簡稱B超儀）的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。本文件適用于家畜早期妊娠診斷、背膘厚度和眼肌面積測定及繁殖障礙性疾病診斷的交、直流供電便攜式二維超聲診斷設(shè)備。2規(guī)范性引用文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB10152B型超聲診斷設(shè)備GB/T14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及實驗方法YY/T1142超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備頻率特性的測試方法3術(shù)語和定義 GB9706.1及GB10152界定的以下術(shù)語和定義適用于本文件。3.1便攜式獸用B超儀portableB-mode

ultrasonic

veterinarydiagnostic

device可用內(nèi)置電池供電,用于家畜早期妊娠診斷、背膘厚度和眼肌面積測定及繁殖障礙性疾病診斷的便于人員攜帶的儀器。3.2軸向分辨力axialresolution在體膜的規(guī)定深度處，沿超聲波束軸能夠顯示為兩個回波信號的兩個靶之間的最小間距。單位：毫米（mm）。3.3側(cè)向分辨力lateralresolution在體膜的規(guī)定深度處，掃描平面中垂直于超聲波束的方向上，能夠顯示為兩個清晰回波信號的兩靶之間的最小間距。單位：毫米（mm）。3.4探測深度depthofpenetration體膜中能夠明確成像的縱向線形靶群中最遠靶線與聲窗之間的距離。單位：毫米（mm）。3.5盲區(qū)deadzone體膜掃描表面（聲窗）（3.8）與最近的能明確成像的體膜靶線之間的距離。單位：毫米（mm）。3.6標稱頻率nominalfrequency設(shè)計者或制造商公布的系統(tǒng)超聲工作頻率。3.7體膜phantom由仿組織材料和其中嵌埋的一組或多組靶機構(gòu)所構(gòu)成的B超性能檢測裝置。3.8體膜掃描表面（聲窗）phantomscanningsurface在測試期間，體膜與探頭耦合的表面。3.9Ⅰ類器具classⅠappliance對電擊防護不僅依靠基本絕緣，還提供了對金屬可觸及部分或內(nèi)部金屬部分保護接地的附加安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備。

3.10Ⅱ類器具classⅡappliance對電擊防護不僅依靠基本絕緣，還提供如雙重絕緣或加強絕緣的附加安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備,但沒有保護接地措施也不依賴于安裝條件。

3.11工作電壓workingvoltage當電氣設(shè)備在正常使用的條件下運行時，所考慮的絕緣或元器件上會出現(xiàn)的或可能出現(xiàn)的最高電壓。3.12單一故障狀態(tài)singlefaultcondition設(shè)備只有一個降低風(fēng)險的措施失效,或只出現(xiàn)一種非正常狀態(tài)。3.13患畜patient接受臨床檢查的動物。3.14漏電流leakagecurrent非功能性電流。注：下列漏電流已定義：對地漏電流、接觸電流和患者漏電流。3.15對地漏電流earthleakagecurrent由網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流入保護接地導(dǎo)線或按照功能接地連接的電流。3.16接觸電流touchcurrent從除患者連接以外的在正常使用時患者或操作者可觸及的外殼或部件,經(jīng)外部路徑而非保護接地導(dǎo)線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。注：該術(shù)語與IEC60601-1第一版和第二版中的“外殼漏電流”相同。

3.17患畜漏電流patientleakagecurrent從患畜連接經(jīng)過患畜流入地的電流.3.18對操作者的防護措施meansofoperatorprotection;MOOP為了降低電擊對非患者的人員帶來風(fēng)險的防護措施。3.19對患畜的防護措施meansofpatientprotection;MOPP為了降低電擊對患畜帶來風(fēng)險的防護措施。4技術(shù)要求4.1安全要求4.1.1控制器和儀表的標記電源開關(guān)必須能清楚地識別“接通”和“斷開”。4.1.2保護接地電阻與功能接地端子4.1.2.1針對Ⅰ類器具的保護接地電阻帶有器具輸入插座的B超儀，在器具輸入插座中的保護接地腳與任何已保護接地部件之間的阻抗，不應(yīng)超過100mΩ；帶有不可拆卸電源軟電線的B超儀，網(wǎng)電源插頭中的保護接地腳與任何已保護接地部件之間的阻抗，不得超過200mΩ。4.1.2.2針對Ⅱ類器具的功能接地端子功能接地端子不應(yīng)用于提供保護接地連接。4.1.3工作溫度下的接觸電流接觸電流的容許值在正常狀態(tài)下是100μA，單一故障狀態(tài)下是500μA。4.1.4工作溫度下的對地漏電流對地漏電流的容許值在正常狀態(tài)下是5mA，單一故障狀態(tài)下是10mA。4.1.5工作溫度下的患畜漏電流患畜漏電流的容許值在直流供電時正常狀態(tài)下是10μA，單一故障狀態(tài)下是50μA；患畜漏電流的容許值在交流供電時正常狀態(tài)下是100μA，單一故障狀態(tài)下是500μA；4.1.6工作溫度下的電介質(zhì)強度B超儀的網(wǎng)電源部分和機身應(yīng)能承受正弦波交流電壓3000V，50Hz歷時1分鐘，無擊穿或閃爍現(xiàn)象。4.1.7潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度B超儀在潮濕預(yù)處理之后立即進行電介質(zhì)強度檢查,試驗要求與4.1.6相同。4.1.8潮濕預(yù)處理后的接觸電流接觸電流的容許值在正常狀態(tài)下是100μA，單一故障狀態(tài)下是500μA。4.1.9潮濕預(yù)處理后的對地漏電流對地漏電流的容許值在正常狀態(tài)下是5mA，單一故障狀態(tài)下是10mA。4.1.10潮濕預(yù)處理后的患者漏電流患者漏電流的容許值在直流供電時正常狀態(tài)下是10μA，單一故障狀態(tài)下是50μA；患者漏電流的容許值在交流供電時正常狀態(tài)下是100μA，單一故障狀態(tài)下是500μA；4.2性能要求4.2.1探測深度不同探頭類型和標稱頻率的探測深度應(yīng)符合表1的要求。4.2.2側(cè)向分辨力不同探頭類型和標稱頻率的側(cè)向分辨力應(yīng)符合表1的要求。4.2.3軸向分辨力不同探頭類型和標稱頻率的軸向分辨力應(yīng)符合表1的要求。4.2.4盲區(qū)不同探頭類型和標稱頻率的盲區(qū)應(yīng)符合表1的要求。4.2.5橫向幾何位置精度不同探頭類型和標稱頻率的橫向幾何位置精度應(yīng)符合表1的要求。4.2.6縱向幾何位置精度不同探頭類型和標稱頻率的縱向幾何位置精度應(yīng)符合表1的要求。4.2.7周長和面積測量偏差周長和面積測量偏差應(yīng)在±20%范圍之內(nèi)。表1便攜式B超儀的性能要求性能指標探頭類型和標稱頻率f2.0MHz≤f＜4.0MHz4.0MHz≤f＜6.0MHz6.0MHz≤f＜9.0MHzf≥9.0MHz線陣，Ra≥60mm凸陣相控陣，機械扇掃，Ra＜60mm凸陣線陣，Ra≥60mm凸陣相控陣，機械扇掃，Ra＜60mm凸陣線陣，Ra≥60mm凸陣相控陣，機械扇掃，Ra＜60mm凸陣線陣，Ra≥60mm凸陣相控陣，機械扇掃，Ra＜60mm凸陣探測深度mm≥160≥160≥100≥80≥50≥40≥30≥30側(cè)向分辨力mm≤3.0（深度≤80）≤4.0（80＜深度≤130）≤3.0（深度≤80）≤4.0（80＜深度≤130≤2.0(深度≤60)≤2.0(深度≤40)≤2.0(深度≤40)≤2.0(深度≤30)≤2.0(深度≤30)≤2.0(深度≤30)軸向分辨力mm≤2.0（深度≤80）≤3.0（80＜深度≤130）≤2.0(深度≤80)≤1.0(深度≤80≤1.0(深度≤40≤1.0(深度≤50≤1.0(深度≤40≤0.5(深度≤30≤0.5(深度≤30盲區(qū)mm≤5.0≤6.0≤4.0≤5.0≤3.0≤4.0≤2.0≤3.0橫向幾何位置精度%≤15≤20≤15≤20≤10≤10≤5≤5縱向幾何位置精度%≤10≤10≤10≤10≤5≤5≤5≤5注1：表中的技術(shù)指標是對B超儀的最低性能要求。在進行最低性能要求測試時，體模的技術(shù)參數(shù)參見附錄A。注2：制造商可在隨機文件中公布優(yōu)于上述指標的要求，若制造商在隨機文件中公布性能指標，則應(yīng)同時公布進行性能測試時，所使用體模的規(guī)格型號和技術(shù)參數(shù)。Ra為曲率半徑。4.2.8電源電壓適應(yīng)范圍在(90%～110%)的額定電壓范圍內(nèi),B超儀應(yīng)能正常工作。4.2.9連續(xù)工作時間B超儀的連續(xù)工作時間應(yīng)大于8小時。若B超儀為內(nèi)置電源設(shè)備，則連續(xù)工作時間應(yīng)符合制造商在隨機文件中公布的指標。（應(yīng)1小時）4.2.10聲工作頻率4.2.1.1單一聲工作頻率與產(chǎn)品標稱頻率的偏差應(yīng)在±15%范圍內(nèi)。4.2.1.2寬頻帶探頭應(yīng)給出中心頻率和頻率范圍。4.3外觀和結(jié)構(gòu)要求4.3.1外表應(yīng)色澤均勻，表面整潔，無劃痕，裂縫等缺陷。4.3.2面板上文字和標志應(yīng)清楚易認，持久。4.3.3控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活，可靠，緊固部位無松動。4.4環(huán)境試驗要求B超儀環(huán)境試驗要求由制造商按GB/T14710-2009表1中的規(guī)定，根據(jù)B超儀預(yù)期使用環(huán)境確定氣候環(huán)境試驗的組別為Ⅲ組。試驗要求及檢測項目按表2的規(guī)定執(zhí)行。表2環(huán)境試驗要求及檢驗項目試驗項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間h恢復(fù)時間h通電狀態(tài)試驗條件最后檢測電源電壓V額定值-10%額定值+10%額定工作低溫試驗1-試驗時通電-10℃4.2.1/4.2.2/4.2.3√-低溫貯存試驗44試驗后通電-40℃通電檢查按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗額定工作高溫試驗1-試驗時通電50℃4.2.1/4.2.2/4.2.3-√高溫貯存試驗44試驗后通電70℃通電檢查按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗額定工作濕熱試驗4-試驗時通電50℃，93±3%4.2.1/4.2.2/4.2.3按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗濕熱貯存試驗4824試驗后通電60℃，93±3%通電檢查按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗注1：通電檢查是在額定工作電壓條件下，B超儀開機可以進行正常工作及能觀察其各項功能狀態(tài)。5試驗方法5.1測試設(shè)備5.1.1聲工作頻率測試裝置應(yīng)符合YY/T1142的規(guī)定。5.1.2體模體模的技術(shù)參數(shù)參見附錄A。5.2試驗設(shè)置B超儀的主機設(shè)置和探頭有許多種組合，不可能在所有的組合狀態(tài)進行試驗，在本標準中，對每種主機和探頭組合只在規(guī)定的設(shè)置下進行試驗。各項性能在探頭的標稱頻率下進行試驗。5.3安全試驗5.3.1控制器和儀表的標記檢驗通過視檢。5.3.2保護接地阻抗與功能接地端子試驗保護接地阻抗用頻率為50Hz或60Hz、空載電壓不超過6V的電流源,產(chǎn)生25A或1.5倍于相關(guān)電路最高額定電流,兩者取較大的一個(±10%),在5s~10s的時間里,在保護接地端子或器具輸入插座的保護接地點或網(wǎng)電源插頭的保護接地腳和每個保護接地的部件之間流通。功能接地端子通過視檢。5.3.3工作溫度下的接觸電流試驗使設(shè)備通電，在待機狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置，在最高額定供電頻率下，供電為110%的最高額定網(wǎng)電源電壓下，在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下，按GB9706.1中圖14的要求進行試驗。5.3.4工作溫度下的對地漏電流試驗使設(shè)備通電，在待機狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置，在最高額定供電頻率下，供電為110%的最高額定網(wǎng)電源電壓下，在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下，按GB9706.1中圖13的要求進行試驗。5.3.5工作溫度下的患畜漏電流試驗使設(shè)備通電，在待機狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置，在最高額定供電頻率下，供電為110%的最高額定網(wǎng)電源電壓下，在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下，按GB9706.1中圖15的要求進行試驗。5.3.6工作溫度下的電介質(zhì)強度試驗開始應(yīng)施加不超過一半規(guī)定的試驗電壓,然后應(yīng)用10s時間將電壓逐漸增加到3000V，并保持此值達1min,之后應(yīng)用10s時間將電壓逐漸降至規(guī)定值的一半以下。5.3.7潮濕預(yù)處理潮濕預(yù)處理要在B超儀所在位置空氣的相對濕度為93%±3%的潮濕箱中進行試驗。箱內(nèi)其他位置的濕度條件可以有±6%的變化。箱內(nèi)能放置B超儀的所有空間里的空氣溫度,要保持在20℃~30℃這一范圍內(nèi)任何適當?shù)臏囟戎礣±2℃之內(nèi)。B超儀在放入潮濕箱之前,置于溫度T~T+4℃之間的環(huán)境里,并在開始潮濕預(yù)處理前至少保持此溫度4h。5.3.8潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度試驗B超儀在潮濕預(yù)處理之后立即進行電介質(zhì)強度檢查,按5.3.6條款規(guī)定進行。5.3.9潮濕預(yù)處理后的接觸電流試驗按5.3.3條款規(guī)定進行。5.3.10潮濕預(yù)處理后的對地漏電流試驗按5.3.4條款規(guī)定進行。5.3.11潮濕預(yù)處理后的患者漏電流試驗按5.3.5條款規(guī)定進行。5.4性能試驗5.4.1探測深度試驗開啟被測B超儀，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準縱向深度靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶線圖像清晰可見，微動探頭，觀察距探頭表面最遠處圖像能被分辨的那根靶線，該靶線與探頭表面之間的距離為該探頭的探測深度。5.4.2側(cè)向分辨力試驗開啟被測B超儀，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準特定深度處的側(cè)向分辨力靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶線圖像清晰可見，微動探頭，可分開顯示為兩個回波信號的兩靶線之間的最小距離，即為該深度處的側(cè)向分辨力。若側(cè)向分辨力要求規(guī)定的深度范圍內(nèi)有多個靶群，應(yīng)分別對各靶群進行測試，取測試結(jié)果的最大值作為該探頭的側(cè)向分辨力，同時記錄該深度范圍內(nèi)所有靶群的檢測數(shù)據(jù)。5.4.3軸向分辨力試驗開啟被測B超儀，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準特定深度處的軸向分辨力靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶線圖像清晰可見，微動探頭，可分開顯示為兩個回波信號的兩靶線之間的最小距離，即為該深度處的軸向分辨力。若軸向分辨力要求規(guī)定的深度范圍內(nèi)有多個靶群，應(yīng)分別對各個靶群進行測試，取測試結(jié)果的最大值作為該探頭的軸向分辨力，同時記錄該深度范圍內(nèi)所有靶群的檢測數(shù)據(jù)。5.4.4盲區(qū)試驗開啟被測B超儀，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準盲區(qū)靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶線清晰可見，平移探頭，觀察距探頭表面最近且其后圖像能被分辨的那根靶線，該靶線與探頭表面之間的距離為該探頭的盲區(qū)。5.4.5橫向幾何位置精度試驗 開啟被測B超儀，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準橫向線性靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶群位置清晰可見，利用設(shè)備的測距功能，在全屏幕范圍內(nèi)按照橫向每20mm測量一次距離，再按式（1）計算每20mm的誤差（%），取最大值作為橫向幾何位置精度。若探頭的橫向視野不大于40mm，則在全屏幕范圍內(nèi)按照橫向每10mm測量一次距離，再按式（1）計算每10mm的誤差（%），取最大值做為橫向幾何位置精度?！?）式中：G——幾何位置精度；M——測量值；T——實際距離。5.4.6縱向幾何位置測量精度試驗開啟被測B超儀，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準縱向線性靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶群位置清晰可見，利用設(shè)備的測距功能，在全屏幕范圍內(nèi)按照縱向每20mm測量一次距離，再按式（1）計算每20mm的誤差（%），取最大值作為縱向幾何位置精度。若探頭的縱向視野不大于40mm，則在全屏幕范圍內(nèi)按照縱向每10mm測量一次距離，再按式（1）計算每10mm的誤差（%），取最大值作為縱向幾何位置精度。5.4.7周長和面積測量偏差試驗開啟被測B超儀，將探頭經(jīng)耦合劑至于體模聲窗表面上，掃描橫向和縱向性靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶群圖像清晰可見，將靶群的中心維持在視場的中央，在顯示的中央近似等于75%視場范圍的區(qū)域內(nèi)繪制封閉的圖形（長方形或圓形），測量周長和面積并計算百分比誤差。5.4.8電源電壓適應(yīng)范圍將電源電壓分別設(shè)定在額定值的110%和90%，設(shè)備應(yīng)能正常工作。5.4.9連續(xù)工作時間B超儀處于掃描顯示工作狀態(tài)，連續(xù)開機8小時后應(yīng)能正常工作。若B超儀為內(nèi)置電源設(shè)備，則應(yīng)按照制造商在隨機文件中公布的指標進行連續(xù)工作時間試驗。若制造商在隨機文件中規(guī)定了探頭的運行要求，則連續(xù)工作時間試驗期間，探頭的運行持續(xù)率按照制造商的規(guī)定執(zhí)行。5.4.10聲工作頻率試驗聲工作頻率和頻率范圍的測量應(yīng)按照YY/T1142的規(guī)定執(zhí)行。5.5外觀和結(jié)構(gòu)檢查通過視檢和實際操作來核實。5.6環(huán)境試驗B超儀的環(huán)境試驗應(yīng)按GB/T14710-2009規(guī)定的方法及程序執(zhí)行，試驗項目應(yīng)按照表2的規(guī)定進行。6標志6.1每臺B超儀在明顯位置上應(yīng)有下列標志：a)制造商名稱、商標和廠址；b)產(chǎn)品名稱、型號和標準號；c)電源和頻率；d)生產(chǎn)日期；e)出廠編號；f)查閱隨附文件符號；6.2包裝標志應(yīng)按GB/T191中有關(guān)規(guī)定包裝儲運圖示標志。6.3檢驗合格證上應(yīng)有下列標志：a)制造廠名稱和商標；b)產(chǎn)品名稱、型號和標準號；c)