反應(yīng)釜設(shè)備確認(rèn)方案

設(shè)備確認(rèn)方案（DQ、IQ、OQ、PQ）設(shè)備名稱設(shè)備編號搪玻璃反映釜R***目錄TOC\o"1-2"\h\z\u一、方案的起草與審批 1二、概述 2三、目的 2四、圍 2五、驗證根據(jù) 2六、職責(zé) 2七、培訓(xùn) 2八、驗證方案 58.1設(shè)計確認(rèn)（DQ） 58.2安裝確認(rèn)（IQ） 68.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 68.4性能確認(rèn)（PQ） 7九、偏差解決 8十、驗證成果評定與結(jié)論： 8十一、再驗證： 8方案的起草與審批驗證方案的起草起草人部門職位簽名日期設(shè)備工程部主任方案審核審核人部門職位簽名日期生產(chǎn)部部長設(shè)備工程部經(jīng)理采購部主管質(zhì)量部QA主管方案同意同意人部門職位簽名日期質(zhì)量部質(zhì)量部副經(jīng)理概述我司于02月開始安裝的揚(yáng)陽化工設(shè)備制造生產(chǎn)的500L搪瓷反映釜，設(shè)計壓力罐0.4MPa，夾套0.6MPa，最高工作壓力罐0.37MPa，夾套0.58MPa，設(shè)計溫度罐-19～200℃，夾套-19～200℃。安裝于二車間，出廠編碼為：10E243，原設(shè)備編號為：R2***現(xiàn)設(shè)備編號為：R***。該設(shè)備耐腐蝕，構(gòu)造簡樸，操作方便，合用于產(chǎn)品的反映、脫色、萃取等。目的通過確認(rèn)，確保R***安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的規(guī)定，原則操作程序符合生產(chǎn)操作規(guī)定。圍本方案合用于公司車間R***設(shè)計、安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。驗證根據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》（修訂版）ICHQ7職責(zé)驗證小構(gòu)組員及其職責(zé)職位崗位職責(zé)設(shè)備主管組員負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的起草和驗證方案的實施QA主任組員負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控采購主管組員負(fù)責(zé)設(shè)備的采購及驗證方案和報告的審核生產(chǎn)部長副組長生產(chǎn)計劃的安排和驗證方案和驗證報告的審核設(shè)備工程部經(jīng)理副組長負(fù)責(zé)驗證所需設(shè)備驗證方案和驗證報告的審核質(zhì)量部副經(jīng)理組長負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的同意和協(xié)調(diào)各部門工作風(fēng)險評定經(jīng)驗證小組人員共同對設(shè)備驗證進(jìn)行風(fēng)險評定，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了防止和糾正方法建議。風(fēng)險源風(fēng)險概述實施風(fēng)險管理方法前RPN風(fēng)險級別風(fēng)險控制方法和防止方法實施風(fēng)險管理方法后風(fēng)險出現(xiàn)的可能性風(fēng)險可能造成的成果（嚴(yán)重性）風(fēng)險的可識別性嚴(yán)重性可能性可識別性RPN風(fēng)險級別與否引進(jìn)新風(fēng)險風(fēng)險接受有關(guān)人員未進(jìn)行培訓(xùn)造成驗證無法實施23212高對人員進(jìn)行培訓(xùn)2112低否接受供應(yīng)商的資質(zhì)未確認(rèn)可能造成設(shè)備差錯32318高對供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)1111低否接受無供應(yīng)商售后服務(wù)聯(lián)系方式造成設(shè)備出現(xiàn)故障維修不及時32318高確認(rèn)售后服務(wù)可獲得1111低否接受供應(yīng)商提供的技術(shù)資料不完整造成無法制訂設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，從而影響設(shè)備的性能及使用壽命32318高確保供應(yīng)商提供的技術(shù)資料完整1111低否接受設(shè)備材質(zhì)和構(gòu)造不合理造成設(shè)備不合用或不便于維護(hù)33218高確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)與構(gòu)造，確保設(shè)備不會與物料或清洗劑反映，確保設(shè)備無衛(wèi)生死角，便于拆卸，有足夠的空間維護(hù)1212低否接受設(shè)備的性能參數(shù)設(shè)計不合理造成設(shè)備不能符合生產(chǎn)需求33327高確認(rèn)設(shè)備的性能參數(shù)，確保設(shè)備設(shè)計的性能參數(shù)符合預(yù)定的規(guī)定2112低否接受設(shè)備安裝不符合原則規(guī)定造成設(shè)備不能滿足生產(chǎn)規(guī)定32212高對設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)2112低否接受設(shè)備未進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)無法發(fā)現(xiàn)設(shè)備參數(shù)偏移，從而影響設(shè)備運(yùn)行指標(biāo)33327高對設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)2112低否接受設(shè)備實際性能不符合規(guī)定造成設(shè)備不能滿足生產(chǎn)需求33327高對設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)1212低否接受培訓(xùn)在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以確保方案順利實施，并做好培訓(xùn)統(tǒng)計。驗證方案設(shè)計確認(rèn)（DQ）確認(rèn)供應(yīng)商的資格和服務(wù)，應(yīng)能滿足合同規(guī)定；確認(rèn)商生產(chǎn)這類設(shè)備的經(jīng)驗、水平與否達(dá)D1、D2級低中壓壓力容器制造生產(chǎn)商信譽(yù)與否良好能否確保在安裝、培訓(xùn)和試車方面予以全方面支持技術(shù)文獻(xiàn)（技術(shù)圖樣、設(shè)計明）等與否完整，符合國標(biāo)確認(rèn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)，應(yīng)符合GMP及工藝規(guī)定；確認(rèn)項目可接受原則釜體夾套設(shè)計壓力（MPa）0.40.6工作壓力（MPa）0.370.58設(shè)計溫度（℃）-19～200-19～200工作溫度（℃）-19～200-19～200徑（mm）900mm1000mm材質(zhì)搪玻璃Q235B容積0.588m3攪拌形式錨式夾套傳熱面積2.64m2合用物料弱堿性、酸性、不帶氯離子的有機(jī)溶劑電機(jī)功率3kw減速機(jī)轉(zhuǎn)速84±5r/min軸封形式212型單端面機(jī)械密封將確認(rèn)統(tǒng)計統(tǒng)計于附表2中。確認(rèn)設(shè)備的儀器儀表的設(shè)計，GMP及工藝規(guī)定安裝位置儀器儀表名稱型號規(guī)格測量圍精度等級氣相管一體化數(shù)顯及遠(yuǎn)傳壓力變送器/(-0.1~0.6)MPa0.2%夾套壓力真空表/(0~0.6)MPa1.5級釜蓋一體化數(shù)顯及遠(yuǎn)傳溫度變送器SBWZPB-230S（-20-150）℃0.2%確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計，應(yīng)符合cGMP及EHS規(guī)項目《規(guī)》有關(guān)規(guī)定干凈設(shè)備本身不對環(huán)境形成污染、不對藥品產(chǎn)生污染材質(zhì)、外觀設(shè)備表面光潔、平整、易清洗、易消毒安全保護(hù)有防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護(hù)功效構(gòu)造設(shè)計易于清洗，便于維護(hù)保養(yǎng)潤滑密封裝置設(shè)計合理、安全，不會對藥品造成污染附屬工程用于生產(chǎn)和檢查的儀器儀表、設(shè)備動力設(shè)施等符合生產(chǎn)和檢查規(guī)定安裝確認(rèn)（IQ）列出設(shè)備圖片；查看設(shè)備資料、質(zhì)量闡明書、圖紙狀況，應(yīng)齊全；檢查電氣狀況，電機(jī)，應(yīng)防爆；電壓380±5%V；頻率50±0.5Hz；接地及過載保護(hù)可靠（≤0.4Ω）；設(shè)備構(gòu)造和安裝狀況確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)規(guī)定；設(shè)備參數(shù)確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)規(guī)定；設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)，查看設(shè)備材質(zhì)證明，外表面為碳鋼、表面為搪玻璃；確認(rèn)多個管道及附件連接狀況；潤滑部位確認(rèn)，潤滑應(yīng)良好；設(shè)備儀器儀表校驗確認(rèn)，應(yīng)校驗且合格；應(yīng)確認(rèn)與否有防止性維護(hù)計劃；各類狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)對的齊全；運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)狀況；啟動前的檢查打開視鏡燈從視孔應(yīng)能較清晰觀察釜狀況；操作人員在啟動前應(yīng)先確認(rèn)反映釜清潔，無搪瓷脫落；檢查安全防護(hù)、防爆裝置，各零部件應(yīng)齊全、完好，無松動現(xiàn)象；確認(rèn)減速機(jī)油位應(yīng)正常，機(jī)械密封完好，無泄漏；檢查蒸汽等輔助系統(tǒng)，連接正常，檢查各閥門轉(zhuǎn)動應(yīng)靈活；用手試車運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查溫度計套管與攪拌軸應(yīng)無碰撞；確認(rèn)各電氣開關(guān)控制敏捷；用手點(diǎn)動試車，檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向應(yīng)對的，聽各轉(zhuǎn)動部位應(yīng)無異常響聲；運(yùn)行后按下列環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)經(jīng)檢查無異常后，啟動攪拌，查看設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況。減速機(jī)油位狀況和攪拌槳減速機(jī)的聲響；攪拌槳的擺動狀況和運(yùn)轉(zhuǎn)方向；攪拌槳擺動幅度與否正常；空運(yùn)轉(zhuǎn)后軸承、機(jī)械密封的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況；轉(zhuǎn)速與否符合工藝規(guī)定；性能確認(rèn)（PQ）確認(rèn)容與辦法：關(guān)閉反映釜底閥及放空閥，用真空泵抽真空，當(dāng)真空度達(dá)成-0.096MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后真空度下降不超出0.01MPa。關(guān)閉反映釜底閥及放空閥，向反映釜充氮?dú)?，?dāng)壓力達(dá)成0.15MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后釜壓力下降不超出0.01MPa。關(guān)閉夾套各閥門，往反映釜夾套充壓縮空氣，當(dāng)壓力達(dá)成0.4MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后夾套壓力下降不超出0.03MPa。向反映釜加入約1/3體積的飲用水和50Kg硅膠，啟動攪拌，當(dāng)攪拌平穩(wěn)后觀察釜固液混合與否均勻，與否會有固體沉底。向反映釜加入約1/3體積的飽和氯化鈣水溶液，啟動攪拌通冷凍鹽水降溫，規(guī)定能夠降至-15℃，保持30min，溫度偏差不超出±2℃。向反映釜加入約1/3體積的DMF，啟動攪拌通蒸汽升溫，溫度規(guī)定能夠升至120℃，保持30min，溫度偏差不超出±2℃。將安全溫度設(shè)立為40-50℃，然后調(diào)節(jié)釜溫度使其超出圍，確認(rèn)與否啟動報警；將安全壓力設(shè)立為0-0.05MPa，然后