醫(yī)院倫理委員會制度及職責(zé)

醫(yī)院倫理委員會制度及職責(zé)

1倫理委員會制度及職責(zé)倫理委員會(EthicsCommittee)是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否符合道德，并為之供應(yīng)公眾保證，確保受試者的安全、安康和權(quán)益受到愛護(hù)。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

依據(jù)中國法律規(guī)定，倫理委員會受所在醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)的治理和受試者的監(jiān)視，由國家衛(wèi)生安康委員會、國家中醫(yī)藥治理局以及縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)對倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)或日常監(jiān)視治理。

人員組成

倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。

必要時，倫理委員會可以聘請獨立參謀。獨立參謀對所審查工程的特定問題供應(yīng)詢問意見，不參加表決。

倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查力量，并定期承受生物醫(yī)學(xué)討論倫理學(xué)問及相關(guān)法律法規(guī)學(xué)問培訓(xùn)。

設(shè)立程序

倫理委員會的設(shè)立應(yīng)當(dāng)報本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)討論登記備案信息系統(tǒng)登記，受本行政區(qū)域和國家衛(wèi)生行政部門的監(jiān)視和治理。

主要職責(zé)

對涉及人的生物醫(yī)學(xué)討論工程的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)展審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等，旨在愛護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和合法權(quán)益，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)討論標(biāo)準(zhǔn)開展，并在本機(jī)構(gòu)組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。

審查標(biāo)準(zhǔn)

倫理委員會審批的根本標(biāo)準(zhǔn)是:(一)堅持生命倫理的社會價值;(二)討論方案科學(xué);

2(三)公正選擇受試者;(四)合理的風(fēng)險與受益比例;(五)知情同意書標(biāo)準(zhǔn);(六)敬重受試者權(quán)利;(七)遵守科研誠信標(biāo)準(zhǔn)。

監(jiān)視治理

國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)組織全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)討論倫理審查工作的檢查、督導(dǎo);縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)討論倫理審查工作的日常監(jiān)視治理。主要監(jiān)視檢查以下內(nèi)容:(一)醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)是否根據(jù)要求設(shè)立倫理委員會，并進(jìn)展備案;(二)倫理委員會是否建立倫理審查制度;(三)倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求;(四)審查的討論工程是否照實在我國醫(yī)學(xué)討論登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)展登記;(五)倫理審查結(jié)果執(zhí)行狀況;(六)倫理審查文檔治理狀況;(七)倫理委員會委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)狀況;(八)對國家和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會提出的改良意見或者建議是否落實;(九)其他需要監(jiān)視檢查的相關(guān)內(nèi)容。

國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的工作進(jìn)展指導(dǎo)、檢查和評估。

省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)的倫理委員會進(jìn)展檢查和評估，重點對倫理委員會的組成、規(guī)章制度及審查程序的標(biāo)準(zhǔn)性、審查過程的獨立性、審查結(jié)果的牢靠性、工程治理的有效性等內(nèi)容進(jìn)展評估，并對發(fā)覺的問題提出改良意見或者建議。

醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理委員會開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)討論倫理審查工作的日常治理，定期評估倫理委員會工作質(zhì)量，對發(fā)覺的問題準(zhǔn)時提出改良意見或者建議，依據(jù)需要調(diào)整倫理委員會委員等。

3醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)應(yīng)當(dāng)催促本機(jī)構(gòu)的倫理委員會落實縣級以上衛(wèi)生計生行政部門提出的整改意見;倫理委員會未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)峻或