醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告格式-4

醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告格式一(正相關(guān)法)1前言本文是對XXXX進行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達到可以接受。2適用范圍本報告適用于XXXX產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。它由X個部分組成：(具體說明)其中，有一些外購、外協(xié)件(具體說明)3應(yīng)用資料3.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY0316-2003醫(yī)療器械——風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求；IEC60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)備——第一部分：通用安全要求——4：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他3.2有關(guān)產(chǎn)品的資料使用說明書醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業(yè)文獻中的文章和其他信息3.3縮寫字ALARP區(qū)：合理可靠降低區(qū)FMEA：失效模式和效應(yīng)分析FMECA：失效模式、效應(yīng)和危害度分析；FTA：故障樹分析等；SEEA：softwareerrorseffectanalysis4產(chǎn)品說明4.1概況本風(fēng)險管理的對象是。。。。。。(如能加入照片或圖片最好)4.2功能說明如果后面的風(fēng)險降低控制措施需要對某些功能有所了解，應(yīng)對相關(guān)功能做出說明。4.3預(yù)期用途4.4使用環(huán)境4.5風(fēng)險評估相關(guān)數(shù)據(jù)及資料5風(fēng)險管理的產(chǎn)品說明5.1概況本風(fēng)險管理的對象是。。。。。。(如能加入照片或圖片最好)5.2功能說明如果后面的見險降低控制措施需要對某些功能有所了解，應(yīng)對相關(guān)功能做出說明。5.3預(yù)期用途5.4使用環(huán)境5.5風(fēng)險評估相關(guān)數(shù)據(jù)及資料6風(fēng)險管理過程的實施6.1第1步：預(yù)期目的和定性、定量特性的判定6.2第2步：已知或預(yù)見危害的判定6.3第3步：風(fēng)險估計6.3.1損害的嚴(yán)重度準(zhǔn)則和嚴(yán)重度估計6.3.2每項損害的原因判定先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA、FTA方法。6.3.3發(fā)生概率準(zhǔn)則和估計6.3.4風(fēng)險估計6.4第四步：風(fēng)險評價在采用ISO/IECJWG——RMN10，ISO/TC210——IEC/SC62A聯(lián)合工作組1997.02的格式時：表1風(fēng)險評價表概率嚴(yán)重度1234不明顯輕度嚴(yán)重災(zāi)難性的經(jīng)常ALARPNACNACNAC有時ALARPALARPNACNAC偶然ALARPALARPALARPNAC很少ACCALARPALARPALARP非常少ACCACCALARPALARP極少ACCACCACCACC6.5第五、六步：采取風(fēng)險控制措施6.6第七步：剩余風(fēng)險評價6.7第八步：風(fēng)險/受益分析6.8第九、十、十一步：6.9第十二步：風(fēng)險管理報告附錄表2采取控制措施以前風(fēng)險水平概率嚴(yán)重度12346542481213292431表3采取控制措施以后風(fēng)險水平概率嚴(yán)重度1234654332410531206.10控制措施總結(jié)6.11控制措施的驗證和評審小貼士：夏季養(yǎng)生常識立夏已過，炎熱的夏季來了。夏季是充滿生氣的季節(jié)，但同時也要特別注意養(yǎng)生保健。我們該如何保持在炎熱的夏季保持身體健康，從而享受這個夏季呢？讓我來告訴大家?guī)讉€夏季養(yǎng)生保健小常識吧。1.夏季養(yǎng)生保健之多喝溫水

每天要喝七八杯白開水，身體要隨時保持水分和補充水分，水在人體內(nèi)起著至關(guān)重要的作明，維持著人體正常的生理功能。水是人體不可缺少的重要組成部分，器官、肌肉、血液、頭發(fā)、骨骼、牙齒都含有水分，夏季失水會比較多，若不及時補水就會嚴(yán)重影響健康，易使皮膚干燥，皺紋增多，加速人體衰老。另外礦泉水、冷茶，牛奶，蘋果汁是理想的解渴飲料。2.夏季養(yǎng)生保健之補鉀

暑天出汗多，隨汗液流失的鉀離子也比較多，由此造成的低血鉀現(xiàn)象，會引起人體倦怠無力、頭昏頭痛、食欲不振等癥候。熱天防止缺鉀最有效的方法是多吃含鉀食物，新鮮蔬菜和水果中含有較多的鉀，可多吃些草莓、杏子、荔枝、桃子、李子等；蔬菜中有大蔥、芹菜、毛豆等也富含鉀。茶葉中亦含有較多的鉀，熱天多飲茶，既可消暑，又能補鉀，可謂一舉兩得。3.夏季養(yǎng)生保健之盡量穿淺色衣服

深色衣服會吸收陽光，使人體溫升高燥熱；同時蚊子有趨暗的習(xí)性，深色容易吸引蚊子，特別是黑色。4.夏季養(yǎng)生保健之福自“苦”中來

苦味食品中所含有的生物堿具有消暑清熱、促進血液循環(huán)、舒張血管等藥理作用。熱天適當(dāng)吃些苦味食品，不僅能清心除煩、醒腦提神，且可增進食欲、健脾利胃?？喙希喝∑湮词炷酃魇卟?，成熟果瓤可生食，既可涼拌又能肉炒、燒魚，清嫩爽口，別具風(fēng)味。苦瓜具有增食欲、助消化、除熱邪、解疲乏、清心明目等作用。此外，苦菜、茶葉、咖啡等苦味食品亦可酌情選用。應(yīng)注意的是，食用苦味食品不宜