中藥材及飲片包裝貯藏運輸技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)原則

中藥材及飲片包裝貯藏運輸技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)原則一、前言中藥材及飲片包裝貯藏運輸過程是一個極其重要的環(huán)節(jié)，包材的選擇、包裝的方式以及貯藏運輸過程的保管與養(yǎng)護(hù)，均直接影響中藥材及飲片的質(zhì)量穩(wěn)定和患者的用藥安全。保證中藥材及飲片包裝貯藏運輸過程的規(guī)范性、合理性，是保證中藥材及飲片質(zhì)量穩(wěn)定的重要途徑。為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障臨床用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中藥材質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范》、《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》(國辦發(fā)〔2015〕27號)、《四川省中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2018-2025年）》（川中醫(yī)藥強(qiáng)省辦發(fā)〔2019〕6號）、《國家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法（試行）》（國中醫(yī)藥生〔1998〕11號）、《中藥材包裝技術(shù)規(guī)范》（SB/T11182-2017）、《中藥材倉儲管理規(guī)范》（SB/T11094-2014）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》等制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則適用于中藥材及中藥飲片的包裝貯藏運輸技術(shù)研究，包括制定新的中藥材及飲片包裝貯藏運輸規(guī)范，以及已有中藥材及飲片包裝貯藏運輸規(guī)范的修訂。本指導(dǎo)原則供中藥材及飲片生產(chǎn)者和銷售者、科研院校等參照執(zhí)行，隨著先進(jìn)技術(shù)的發(fā)展和科學(xué)研究的進(jìn)展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善。二、基本要求1.中藥材及飲片包裝貯藏運輸技術(shù)規(guī)范的制定必須在總結(jié)傳統(tǒng)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合《中國藥典》、《部頒標(biāo)準(zhǔn)》、《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）、《四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（2010年版）、《四川省藏藥材標(biāo)準(zhǔn)》（2014年版）、《國家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法（試行）》等國家、地方標(biāo)準(zhǔn)，通過科學(xué)的研究評價，并在實踐中應(yīng)用證實是切實可行的。2.除另有規(guī)定外，中藥材及飲片包裝貯藏運輸規(guī)范的研究所用術(shù)語、符號、計量單位、檢驗方法及相關(guān)要求等，均執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。3.研究過程中所有原始記錄、圖片等資料均應(yīng)存檔保留，備查。4.制定的中藥材及飲片包裝貯藏運輸規(guī)范應(yīng)符合科學(xué)性、實用性、先進(jìn)性、品質(zhì)與效益最佳原則。三、技術(shù)規(guī)范要求（一）立題的目的與依據(jù)立題目的與依據(jù)應(yīng)該具備充分的理由，從歷史沿革、研究現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、規(guī)范現(xiàn)狀、研究意義等方面闡明中藥材及飲片包裝貯藏運輸規(guī)范制（修）訂的必要性。（二）技術(shù)規(guī)范研究中藥材及飲片包裝貯藏運輸技術(shù)規(guī)范內(nèi)容主要包括：規(guī)范名稱、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、包裝、貯藏、運輸?shù)?，收入?biāo)準(zhǔn)正文的內(nèi)容應(yīng)逐項進(jìn)行說明。1.規(guī)范名稱中藥材及飲片包裝貯藏運輸技術(shù)規(guī)范名稱應(yīng)簡潔明了，僅僅適用于一定區(qū)域的可冠以地名。例如：“川產(chǎn)道地藥材包裝貯藏運輸技術(shù)規(guī)范半夏”、“川產(chǎn)道地中藥飲片包裝貯藏運輸技術(shù)規(guī)范清半夏”。標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)有對應(yīng)的英文名稱。2.前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義要求同“附件1—中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則”。3.包裝技術(shù)規(guī)范要求根據(jù)中藥材及飲片相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，堅持穩(wěn)定質(zhì)量并保護(hù)中藥材及飲片為原則，確定包材類型及包裝方式，制定中藥材及飲片包裝規(guī)范。中藥材及飲片包裝應(yīng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸或醫(yī)療使用。（1）中藥材包裝規(guī)范①包材選擇要求。應(yīng)根據(jù)中藥材貯藏特性選擇包材類型及規(guī)格，包材需具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護(hù)性和便利性，在中藥材的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起到保護(hù)中藥材品質(zhì)、便于流通的作用。②包裝方式要求。包裝方式應(yīng)明確單個包件的裝量，有保證中藥材在包裝內(nèi)不會發(fā)生竄動且整體包件外觀形狀固定的措施。③包裝標(biāo)識要求。應(yīng)制定所使用的中藥材包裝標(biāo)識類型，在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、采收日期、規(guī)格/等級、野生/人工、重量（凈重）、加工日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。④人員要求。應(yīng)明確中藥材包裝管理人員和操作人員，須具備相應(yīng)工作能力或?qū)I(yè)知識。直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。（2）中藥飲片包裝規(guī)范①包材選擇要求。直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)符合藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，并明確其材質(zhì)是否適用于所包裝飲片的特性。需具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護(hù)性和便利性，在中藥飲片的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量的作用。②包裝方式要求。應(yīng)明確中藥飲片最小包裝、中包或外包方式，確定所采用的包裝過程，如手工包裝、半自動包裝和全自動包裝等，說明包裝規(guī)格的裝量差異允許誤差范圍及控制方法。③包裝標(biāo)識要求。應(yīng)明確中藥飲片包裝標(biāo)識類型，注明中藥飲片的品名、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、裝量規(guī)格、上市許可持有人（或生產(chǎn)企業(yè)）及其地址、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。④人員要求。應(yīng)明確中藥飲片包裝管理人員和工作人員，須具備相應(yīng)工作能力或?qū)I(yè)知識。直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。4.貯藏技術(shù)規(guī)范要求（1）倉庫基本要求。根據(jù)中藥材、中藥飲片特性，明確所選擇庫房類型，如常溫庫、陰涼庫、低溫庫，并明確庫房內(nèi)外環(huán)境情況，確定內(nèi)墻、地面、門窗等要求，設(shè)置收貨區(qū)、待驗區(qū)、儲存區(qū)、發(fā)貨區(qū)（備貨區(qū)）、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等，配備防蟲、防鼠、通風(fēng)、避光、防潮、防火等設(shè)施設(shè)備。（2）倉儲管理基本要求。明確藥包堆碼高度，垛與垛、墻、梁、柱等之間的間距，通道寬度、照明燈具垂直下方與儲存物品距離等要求，保證中藥材、中藥飲片貯藏過程的安全性及質(zhì)量穩(wěn)定性。（3）在庫管理要求。明確在庫期間的管理內(nèi)容，制定檢查頻率、檢查內(nèi)容要求，明確庫房溫濕度調(diào)節(jié)措施及方法，制定檔案管理要求。（4）出庫管理要求。制定中藥材、中藥飲片出庫流程，明確出庫原則，并設(shè)定相應(yīng)交接程序。5.運輸技術(shù)規(guī)范要求（1）運輸工具選擇要求。根據(jù)中藥材、中藥飲片的類型、特性、運輸季節(jié)、距離等要求選擇并確定不同的運輸工具，所有的運輸工具均應(yīng)具有防曬、防水及防潮措施。（2）運輸過程管理要求。制定運輸過程管理規(guī)范，確定裝載堆碼方式，防止損壞藥材或飲片；制定安全和衛(wèi)生管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等事故。（3）運輸隨行文件要求。藥材或飲片運輸時，應(yīng)攜帶隨行文件，隨行文件隨著藥材或飲片同時到達(dá)目的地，需明確隨行文件內(nèi)容，主要應(yīng)包括所運藥材或飲片的品名、規(guī)格（等級）、毛重、凈重、產(chǎn)地、批號及包裝單位、日期、生產(chǎn)商名稱、發(fā)貨人（發(fā)貨單位）及聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、收貨人（收貨單位）及聯(lián)系方式、承運人（承運單位）及聯(lián)系方式等。6.規(guī)范性附錄要求同“附件1—中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則”。7.中藥材及飲片