DB32-T 4080.1-2021 中藥智能制造技術規(guī)程 第1部分：總體要求

35.240.50CCS

C

25DB32 DB32/T

4080.1—2021中藥智能制造技術規(guī)程第

1

部分：總體要求Technical

specification

intelligent

of

—

1：

江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB32/T

4080.1— 目 次

.............................................................................

I前 言

............................................................................

II1

范圍

...............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13

術語和定義

.........................................................................

14

縮略語

.............................................................................

25

智能化要求

.........................................................................

35.1

自動化中藥生產(chǎn)與裝備

...........................................................

35.2

實時數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控

.............................................................

35.3

智能化數(shù)據(jù)分析與知識萃取

.......................................................

35.4

中藥制造流程無縫銜接

...........................................................

45.5

輔助分析與決策支持

.............................................................

46

基礎設施功能架構

...................................................................

47

生產(chǎn)管理要求

.......................................................................

57.1

過程控制

.......................................................................

57.2

制造運行管理

...................................................................

57.3

業(yè)務計劃和物流

.................................................................

78

知識管理要求

.......................................................................

78.1

知識獲取

.......................................................................

78.2

知識存儲

.......................................................................

78.3

知識訪問

.......................................................................

78.4

決策支持

.......................................................................

79

網(wǎng)絡通信要求

.......................................................................

7DB32/T

4080.1— 本文件按照GB/T

—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T

4080《中藥智能制造技術規(guī)程》的第1部分。

4080已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：總體要求；——第2部分：提取應用系統(tǒng)；——第3部分：倉儲應用系統(tǒng)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由揚子江藥業(yè)集團有限公司提出，由江蘇省醫(yī)藥標準化技術委員會歸口?；芯吭?。本文件主要起草人：林彬彬、岳高峰、徐開祥、段蕾、李晨程、劉秀霞、宋敏、黃新蘭、盧紅委、楊文珂、劉守華、徐凱程。IIDB32/T

4080.1—

1 范圍本文件確立了中藥智能制造的總體要求。本文件適用于中藥智能制造中提取應用系統(tǒng)、倉儲應用系統(tǒng)等的運行、交互和管理要求。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

25485—2010

工業(yè)自動化系統(tǒng)與集成

制造執(zhí)行系統(tǒng)功能體系結構GB/T

36417.2—2018

全分布式工業(yè)控制網(wǎng)絡

第2:術語GB/T

38668—2020

智能制造

射頻識別系統(tǒng)通用技術要求

66264.1—2013

工業(yè)自動化系統(tǒng)和集成.工業(yè)機械用多處理器控制系統(tǒng)第1線DB32/T

3881—2020

中藥智能工廠

中藥水提醇沉提取過程質量監(jiān)控3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1智能制造

各個環(huán)節(jié)，具有自感知、自學習、自決策、自執(zhí)行、自適應等功能的新型生產(chǎn)方式。[來源：GB/T

38668.1-2020，3.1]3.2中藥智能制造

manufacturing

of

TCM基于新一代信息通信技術與先進制造技術深度融合，貫穿于中藥及中藥制劑的設計、生產(chǎn)、管理、習、自決策、自執(zhí)行、自適應等功能的新型生產(chǎn)方式。3.3企業(yè)資源計劃系統(tǒng)

resource

planning管理、定義和標準化必要經(jīng)營流程以有效計劃和控制企業(yè)的信息管理系統(tǒng)。[來源：GB/T

25109.1-2010，3.1.4]DB32/T

4080.1—3.4制造執(zhí)行系統(tǒng)

execution

system針對企業(yè)整個生產(chǎn)制造過程進行管理和優(yōu)化的集成運行系統(tǒng)。[來源：GB/T

25485-2010，4]3.5監(jiān)控與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

acquisition錄功能的遠程設備狀態(tài)信息。[來源：

8384:2019，3.7.20]3.6實驗室管理信息系統(tǒng)

laboratory

information

management

system通過計算機及網(wǎng)絡通信技術對實驗的各種信息進行管理的信息系統(tǒng)。3.7分布式控制系統(tǒng)

system連接分布在企業(yè)/制造不同地點()(包括現(xiàn)場回路控制)[來源：GB/T

-

2018

，定義2.12]3.8提取全過程質量監(jiān)控系統(tǒng)

whole

process

quality

control

system

for

extraction應用工業(yè)自動化系統(tǒng)及過程分析技術，實現(xiàn)中藥生產(chǎn)提取全過程質量監(jiān)督和控制的系統(tǒng)。3.9倉儲管理系統(tǒng)

warehouse

management

system管理系統(tǒng)。3.10過程分析技術

量屬性數(shù)據(jù)進行監(jiān)督和控制。4 縮略語下列縮略語適用于本文件。DB32/T

4080.1—PQCSE：提取全過程質量監(jiān)控系統(tǒng)（Whole

Process

Quality

Control

System

for

Extraction）DCS：分布式控制系統(tǒng)（

control

system）ERP：企業(yè)資源計劃系統(tǒng)

（Enterprise

Resource

Planning）：實驗室管理系統(tǒng)

（Laboratory

Management

System）MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)

（Manufacturing

Execution

System）PLC：可編程序邏輯控制器

（

Controller）QMS：質量管理系統(tǒng)

（Quality

Management

System）SCADA：監(jiān)控與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

（Supervisory

Control

And

）WMS：倉儲管理系統(tǒng)

（Warehouse

System）PAT：過程分析技術

（Process

Technology）TCM：中藥

（Traditional

Chinese

）5 智能化要求5.1 自動化中藥生產(chǎn)與裝備應當盡量減少人的干預，宜實現(xiàn)投料、提取、制劑、包裝、搬運、倉儲等生產(chǎn)過程自動化的生產(chǎn)。具體包括：a) 原藥材庫管理b) 前處理生產(chǎn)投料管理c) 凈藥材庫管理、凈藥材自動化倉儲、自動稱配料d) 提取車間投料管理、自動投料e) 提取設備的自動化控制f) 中藥制劑設備的控制與管理g) 與、電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)其他系統(tǒng)或第三方設備接口。5.2 實時數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控應實現(xiàn)對生產(chǎn)數(shù)據(jù)的即時采集和監(jiān)控：a) 采用近紅外技術等，通過監(jiān)控攝像頭、傳感器、儀器儀表等數(shù)據(jù)采集設備的自感知，實現(xiàn)對投料、提取、制劑、包裝、搬運、倉儲等實現(xiàn)即時的數(shù)據(jù)采集和自學習；b) 應達到數(shù)據(jù)采集的自適應，即適時對數(shù)據(jù)進行采集并傳輸?shù)较鄳到y(tǒng)進行自決策和自執(zhí)行；c) 中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關鍵信息進行實時顯示；d) 設置自動報警指令和規(guī)則，實時對中藥的投料、提取、醇沉、收膏、制劑、搬運進行調整、變更等自決策、自執(zhí)行。5.3 智能化數(shù)據(jù)分析與知識萃取應及時對獲取的生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行分析，并對大數(shù)據(jù)進行分析挖掘，萃取有價值的知識：a) 通過大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，對即時采集的數(shù)據(jù)進行可視化顯示；b) 建立數(shù)據(jù)分析模型，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行分析，及時萃取有價值的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程控制、關鍵控制參數(shù)確定等方面知識，用于提高產(chǎn)品質量。DB32/T

4080.1—5.4 中藥制造流程無縫銜接宜實現(xiàn)對中藥生產(chǎn)過程的業(yè)務環(huán)節(jié)的無縫集成，實現(xiàn)高效的業(yè)務協(xié)同：a) 在投料、提取、醇沉、收膏、制劑、包裝、倉儲等生產(chǎn)環(huán)節(jié)實現(xiàn)無縫銜接，實現(xiàn)高效的集成；b) 在原輔料、包材、中間產(chǎn)品、提取物、成品等的倉儲運輸環(huán)節(jié)實現(xiàn)自感知、自決策和自執(zhí)行；c) 在生產(chǎn)和運輸過程中，通過任務引擎和消息引擎，優(yōu)化分解任務、分析執(zhí)行路徑，為上層系務；d) 在生產(chǎn)過程中宜實現(xiàn)無人值守。5.5 輔助分析與決策支持對于自動化生產(chǎn)過程中形成的知識進行適時的利用，用于支持：a)新產(chǎn)品開發(fā)b) 市場開拓c) 客戶服務d) 供應商管理e) 原材料采購6 基礎設施功能架構1是參考

66264-1:2013醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)自動化系統(tǒng)的實際情況，提出中藥智能制造的分層模型。圖1

中藥智能制造功能架構DB32/T

4080.1—7 生產(chǎn)管理要求7.1 過程控制應實現(xiàn)對數(shù)字化車間、數(shù)字化生產(chǎn)線的數(shù)據(jù)采集、自動化控制。通常包括：a) 中藥預處理倉儲管理系統(tǒng)等。b) 中藥提取業(yè)務環(huán)節(jié)。c) 中藥制劑7.2 制造運行管理7.2.1概述能制造的制造運行管理層通常包括：7.2.2 制造執(zhí)行系統(tǒng)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）應包括以下功能模塊：——配方管理——生產(chǎn)管理——物料管理——質量管理——電子批記錄管理——設備管理——賬號管理——報表管理——排產(chǎn)排程——信息顯示管理——工藝參數(shù)管理——遠程監(jiān)控——數(shù)據(jù)存儲管理——異構系統(tǒng)通訊管理——協(xié)助完成GMP認證7.2.3 生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)7.2.3.1 概述借助生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA系統(tǒng)）的自感知，對現(xiàn)場的運行設備進行監(jiān)視和控制，實時監(jiān)控藥品生產(chǎn)一線狀況，確保符合GMP規(guī)范要求，實現(xiàn)對所有關鍵環(huán)節(jié)的全方位數(shù)據(jù)監(jiān)控。SCADA系統(tǒng)應包括以下功能模塊：DB32/T

4080.1———生產(chǎn)監(jiān)控——報警管理——數(shù)據(jù)展示——生產(chǎn)報表——數(shù)據(jù)集成與存儲——用戶管理7.2.3.2 生產(chǎn)監(jiān)控通過通訊集成，將車間各獨立的設備集成到SCADA系統(tǒng)中進行統(tǒng)一管理監(jiān)控，監(jiān)控每一臺設備的狀態(tài)，保證生產(chǎn)的質量和安全。7.2.3.3 報警管理報警管理模塊應滿足：a) 報警事件檢測平臺經(jīng)自感應檢測，將數(shù)據(jù)轉換為狀態(tài)，通過系統(tǒng)自決策、自執(zhí)行的操作，實現(xiàn)對當前狀態(tài)的分析、預測出未來故障的趨勢。b) 在檢測到異常后，應通過聲光、語音、短信等多種方式發(fā)出報警。c) 確保報警被處理，記錄報警處理相關信息，評估已有行為的正確性或優(yōu)良度，自動修改系統(tǒng)結構或參數(shù)以得到改進，實現(xiàn)系統(tǒng)自學習。7.2.3.4 數(shù)據(jù)展示數(shù)據(jù)顯示模塊應滿足：a) 以圖形、動畫、報表、趨勢等手段展示生產(chǎn)車間的工藝流程、設備的運行狀態(tài)，系統(tǒng)提供多種數(shù)據(jù)展示與分析界面，如柱狀圖、曲線顯示；b) 用戶在使用過程中既可查看實時數(shù)據(jù)、也可以查詢歷史數(shù)據(jù)，多樣化的數(shù)據(jù)展示界面，為用戶提供最直觀的數(shù)據(jù)分析，幫助用戶發(fā)現(xiàn)問題所在。c) 系統(tǒng)應對用戶訪問數(shù)據(jù)庫行為記錄、分析和匯報，事后生成合規(guī)搜索報告、事故追根溯源，確保數(shù)據(jù)原始性和可追溯性。7.2.3.5 生產(chǎn)報表該模塊包括生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計報表、用戶定制報表等，應滿足：a) 通過對提取生產(chǎn)各品種生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)、生產(chǎn)狀態(tài)、設備狀態(tài)、故障信息、批次數(shù)據(jù)、操作記錄等實時采集、歸檔、存儲、統(tǒng)計、匯總、分析；b) 應能滿足GMP的要求，通過對這些數(shù)據(jù)的整理，應支持分析產(chǎn)品質量、提高工藝水平、優(yōu)化生產(chǎn)、提高生產(chǎn)效率，并應能保存三年以上的歷史數(shù)據(jù)。7.2.3.6 數(shù)據(jù)集成與存儲數(shù)據(jù)集成與存儲模塊，應滿足下列要求：a) 應支持下列通信協(xié)議：——PROFIBUS————OPCDB32/T

4080.1—b)應與PLC(EMS)據(jù)進行展示與存儲。c)通過建立生產(chǎn)工藝信息數(shù)據(jù)庫