藥品流通監(jiān)督管理辦法

2006年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

藥品流通監(jiān)督管理方法

沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院楊悅副教授2007年3月

2023/11/161局令第26號(hào)2006年12月8日發(fā)布2007年5月1日實(shí)施提示：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要修改一些GSP文件了！2023/11/162修訂說(shuō)明原方法1999年6月15日公布，8月1日實(shí)施修訂開(kāi)始時(shí)間2001年?藥品管理法?實(shí)施增加藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在的；藥品法及條例中沒(méi)有的；基層執(zhí)法迫切需要解決的問(wèn)題2023/11/163第一章總那么適用范圍〔2〕中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人2023/11/164第一章總那么誰(shuí)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)〔第一責(zé)任人〕〔3〕藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證質(zhì)量平安的前提下，可以采用先進(jìn)流通方式2023/11/165第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理加強(qiáng)人員管理企業(yè)購(gòu)銷人員培訓(xùn)制度〔6〕法規(guī)、相關(guān)知識(shí)檔案無(wú)檔案處分警告；處5000-20000罰款30條2023/11/166第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理銷售藥品時(shí)提供〔10〕加蓋本企業(yè)原印章的?藥品生產(chǎn)許可證?或?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件2023/11/169第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理銷售憑證〔11〕藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證藥品零售企業(yè)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證2023/11/1610第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理銷售憑證保存〔12〕索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品〔13〕2023/11/1611第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品2023/11/1612第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理加強(qiáng)藥品分類管理〔18、20〕藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家規(guī)定，憑處方銷售處方藥執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥不得搭售、贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥不得郵售、網(wǎng)上直接向公眾銷售處方藥2023/11/1613第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理禁止非法收購(gòu)藥品〔22〕2023/11/1614第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理禁止非法收購(gòu)藥品〔22〕2023/11/1615第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸要求〔19〕應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存2023/11/1616第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理

購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄〔24、25〕索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年2023/11/1617第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理儲(chǔ)存藥品〔26〕藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放2023/11/1618第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理禁止行為〔27、28、29〕不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品遵守法律規(guī)定2023/11/1619第四章法律責(zé)任有以下情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：

〔一〕藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第六條規(guī)定的；

〔二〕藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本方法第十一條第一款規(guī)定的；

〔三〕藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。2023/11/1620藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的,以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)以外的藥品.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式.以上有任何情形之一的,依照?藥品管理法?第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款.2023/11/1621藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照?藥品管理法實(shí)施條例?第七十四條的規(guī)定予以處分.藥品零售企業(yè)銷售憑證有誤,責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款.2023/11/1622藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照?藥品管理法?第八十條規(guī)定予以處分.未憑處方銷售處方藥,責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款.藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

2023/11/1623藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說(shuō)明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照?藥品管理法?有關(guān)規(guī)定予以處分.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說(shuō)明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照?藥品管理法?第七十九條的規(guī)定予以處分；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照?藥品管理法?有關(guān)規(guī)定予以處分。2023/11/1624藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元.非法收購(gòu)藥品的，按照?藥品管理法?第七十三條的規(guī)定予以處分.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守，對(duì)應(yīng)當(dāng)予以制止和處分的違法行為不予制止、處分的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任.2023/11/1625藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守，對(duì)應(yīng)當(dāng)予以制止和處分的違法行為不予制止、處分的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2023/11/1626獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品案

案情簡(jiǎn)介：

2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營(yíng)少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營(yíng)人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。

2023/11/16272023/11/1628案例分析提示本案應(yīng)如何處理？2023/11/1629流動(dòng)售藥處分案案情簡(jiǎn)介：

2002年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車，一路以流動(dòng)的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營(yíng)公司時(shí)，被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品經(jīng)營(yíng)公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購(gòu)銷合同，衷某現(xiàn)場(chǎng)僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。2023/11/1630案例分析：該案件涉及生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營(yíng)，而經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)購(gòu)進(jìn)2023/11/1631診所無(wú)購(gòu)藥記錄處分案案情簡(jiǎn)介：某個(gè)體診所購(gòu)進(jìn)一批藥品，沒(méi)有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥品沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄，該診所負(fù)責(zé)人稱還沒(méi)有來(lái)得及記錄，表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購(gòu)進(jìn)兩個(gè)月。2023/11/1632案例分析：本案件涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄應(yīng)如何處分2023/11/1633泰元膠囊現(xiàn)場(chǎng)銷售案案情簡(jiǎn)介：

2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰市弘泰生物工程其產(chǎn)品“泰元膠囊〞的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊〞〔保健食品〕能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場(chǎng)賣“藥〞，并現(xiàn)場(chǎng)銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000.00元。2023/11/1634案例分析：本案中都江堰市弘泰生物工程的違法之處.2023/11/1635搭配贈(zèng)送假藥案案情介紹：2003年3月5日，廣東省一個(gè)縣藥監(jiān)分局在檢查中發(fā)現(xiàn)：2001年7月23日，A制藥公司〔藥品生產(chǎn)企業(yè)〕的藥品銷售代理人到X醫(yī)藥公司推銷藥品，該醫(yī)藥公司便購(gòu)進(jìn)批號(hào)為20010428的勁根膠囊及其勁根膠囊贈(zèng)品200套，進(jìn)價(jià)為21元，售價(jià)為25元。到被查之日，已經(jīng)