藥品安全委員會(huì)工作制度

管理規(guī)程編號(hào)：SMP-PV-0002版本號(hào)：02頁(yè)碼：藥品安全委員會(huì)工作制度部門簽名日期起草人藥物警戒部審核人藥物警戒部審核人批準(zhǔn)人生效日期20年月日頒發(fā)部門：分發(fā)部門：藥物警戒部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、物料管理部、銷售部、綜合行政部一、目的建立藥品安全委員會(huì)的工作職責(zé)，明確藥品安全委員會(huì)在藥物警戒活動(dòng)中承擔(dān)的工作內(nèi)容。二、范圍適用于藥品安全委員會(huì)。三、職責(zé)1藥物警戒部制定并實(shí)施本規(guī)程。2綜合行政部根據(jù)公司規(guī)定發(fā)布藥品安全委員會(huì)的人事任命公告。3各相關(guān)部門按照本規(guī)程實(shí)施。四、內(nèi)容1藥品安全委員會(huì)組成1.1在公司總經(jīng)理的帶領(lǐng)下，成立藥品安全委員會(huì)，藥品安全委員會(huì)由各部門負(fù)責(zé)人組成，如下：主任：總經(jīng)理副主任：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人委員：集團(tuán)代表；生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、銷售部、研發(fā)部、物料管理部的負(fù)責(zé)人。1.2藥品安全委會(huì)成員同時(shí)作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，藥品安全委會(huì)成員及藥物警戒專職人員需按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)備案表》（SOP-QA-1018）到所屬省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行人員備案。一旦人員發(fā)生變更，需重新備案。2藥品安全委員會(huì)工作職責(zé)2.1藥品安全委員會(huì)是公司最高層藥物警戒管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品突發(fā)安全事件、重大藥品傷害事件（比如，死亡、群體不良事件等）的應(yīng)急處理、危機(jī)公關(guān)、風(fēng)險(xiǎn)控制等重要措施的決策等；2.2藥品安全委會(huì)負(fù)責(zé)每年審查產(chǎn)品安全和過程合規(guī)性數(shù)據(jù)，監(jiān)測(cè)藥物警戒活動(dòng)的遵守情況。3藥品安全委會(huì)各相關(guān)部門工作職責(zé)3.1藥物警戒部藥物警戒部是我公司設(shè)立的藥物警戒專門機(jī)構(gòu)，有權(quán)利調(diào)動(dòng)其他部門配合藥品不良反應(yīng)等藥品安全事件的處理，對(duì)相關(guān)部門的執(zhí)行情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，主要負(fù)責(zé)日常的藥物警戒工作內(nèi)容包括但不限于：藥品安全數(shù)據(jù)庫(kù)的管理ADR/AE的數(shù)據(jù)錄入和報(bào)告死亡/群體事件的調(diào)查和處置藥品安全相關(guān)文獻(xiàn)資料的檢索和處理PSURs的準(zhǔn)備、撰寫和提交藥品安全信號(hào)的檢測(cè)、評(píng)估、處理、跟蹤藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定和實(shí)施響應(yīng)監(jiān)管部門的安全相關(guān)查詢法規(guī)事務(wù)質(zhì)量體系管理醫(yī)學(xué)審核臨床研究人員藥物警戒知識(shí)培訓(xùn)藥物警戒相關(guān)的審計(jì)工作接聽公司咨詢/投訴電話3.2質(zhì)量管理部（1）配合藥物警戒部完成藥品安全性報(bào)告（如PSUR、年度報(bào)告等）的撰寫等工作。（2）配合藥物警戒部開展藥品不良反應(yīng)事件中與質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查，執(zhí)行產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)和留樣等。（3）執(zhí)行對(duì)不良反應(yīng)/事件的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如修訂產(chǎn)品使用說明書。3.3銷售部（1）負(fù)責(zé)公司已上市藥品在臨床單位的藥品安全信息宣傳培訓(xùn)。（2）輔導(dǎo)臨床醫(yī)生按藥品使用說明書內(nèi)容正確使用藥品，并將藥品安全信息及時(shí)、準(zhǔn)確地告知醫(yī)師、護(hù)士和患者，使醫(yī)務(wù)工作者和患者了解藥品可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，以制定有效的預(yù)防措施，盡可能規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)。（3）負(fù)責(zé)與經(jīng)銷商、藥品臨床單位密切聯(lián)系，簽署適當(dāng)?shù)南嚓P(guān)協(xié)議，收集來自醫(yī)院、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、經(jīng)銷商的藥品不良反應(yīng)信息，并將有關(guān)信息及時(shí)反饋給藥物警戒部。（4）發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件時(shí)，利用自身的資源、渠道，保持與經(jīng)銷商、用藥單位的聯(lián)系，及時(shí)通過電話或傳真告之公司的處理措施，全力配合患者救治和風(fēng)險(xiǎn)控制等的處理工作。（5）配合藥物警戒部完成藥品安全性報(bào)告（如PSUR、年度報(bào)告等）的撰寫等工作。3.4生產(chǎn)管理部、物料管理部（1）及時(shí)配合藥物警戒部調(diào)查所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件的產(chǎn)品批號(hào)在生產(chǎn)、儲(chǔ)存及流通過程中的產(chǎn)品質(zhì)量情況，并將調(diào)查結(jié)果告知藥物警戒部。（2）配合藥物警戒部完成藥品安全性報(bào)告（如PSUR、年度報(bào)告等）的撰寫等工作。3.5研發(fā)部（1）負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的安全性研究及安全性評(píng)價(jià)工作。（2）配合藥物警戒部完成藥品安全性報(bào)告（如PSUR、年度報(bào)告等）的及藥品上市后研究（如重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、安全性研究等）的開展等工作。3.6集團(tuán)總部（1）負(fù)責(zé)處理涉及法律糾紛的案件。（2）負(fù)責(zé)對(duì)新聞媒體、公眾等溝通，及輿情監(jiān)控。（3）負(fù)責(zé)藥物警戒活動(dòng)過程中的相關(guān)協(xié)議/合同的審核。4藥品安全委員會(huì)工作流程4.1藥品安全委員應(yīng)定期（每月/次）召開會(huì)議，對(duì)產(chǎn)品安全和過程合規(guī)性數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，回顧信息包括藥物警戒內(nèi)外部審計(jì)情況、藥品不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)等；或者根據(jù)公司涉及的藥品不良反應(yīng)重大事件，及時(shí)召開藥品安全委員會(huì)會(huì)議。4.2藥品安全會(huì)議的會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、會(huì)議內(nèi)容均應(yīng)予以記錄和保存。4.3藥品安全委員會(huì)議應(yīng)圍繞以下開展：分析、評(píng)價(jià)公司重大藥品不良反應(yīng)/事件、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)事件，并出具處理意見，考慮風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)所有市場(chǎng)、可能聯(lián)系到的醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾發(fā)布信息，及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。五、定義無六、附件1.藥物警戒工作職責(zé)架構(gòu)圖藥品安全委員會(huì)藥品安全委員會(huì)藥物警戒部銷售部質(zhì)量管理