醫(yī)藥潔凈區(qū)設備安裝施工驗收標準

醫(yī)藥潔凈區(qū)設備安裝施工驗收標準1一般規(guī)定1.1用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設備安裝及質量驗收。1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設備應按設計文件和設備供應商技術文件進行安裝。1.3設備安裝前，安裝現場應滿足下列要求：1與設備安裝相關的土建已經施工完畢，并驗收合格；設備用水、用氣點位置已經確定。2現場應有足夠的照明和電源供給。3大型、特殊要求的生產設備應在凈化空調安裝前就位，并做好相應的設備防塵措施。 4除大型設備外，潔凈區(qū)內的生產設備宜在空態(tài)驗收后進入廠房安裝。5施工場地應做潔凈管制，做好防塵控制。1.4設備安裝前，應核實設備的制造廠驗收測試文件。設備安裝后，應配合設備供應商實施安裝現場驗收測試，以及對制造廠驗收測試進行補充。1.5應協(xié)助用戶進行安裝確認，以證明設備安裝符合用戶需求和設計文件。1.6設備合格證書和驗證文件應正式存檔。1.7設備安裝過程中的變更應正式記錄、存檔，并具備可追溯性。 2醫(yī)藥潔凈區(qū)設備安裝2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房搬運設備應符合下列規(guī)定：1醫(yī)藥潔凈區(qū)內宜采用搬運車或氣墊搬運裝置搬運設備。搬運過程中，應保持設備的平穩(wěn)，防止設備在搬運安裝過程中劃傷、破損。2沿搬運路線的門窗框、墻角、墻面及地面等處應設保護措施。保護措施不應污染和破壞墻體、門窗和地面。設備搬運和安裝完成后應當清除保護措施。3當搬運設備重量超過地板的承載能力時，應根據現場實際情況采用不產塵的材料進行加固。4在自流坪或粘接類地面上搬運設備時，應敷設軟塑料保護層和不銹鋼板或鋁合金板，軟塑料保護層在底層作為保護層，鋼板作為搬運操作面。檢查數量：每個檢驗批的30%。檢查方法：觀察檢查。2.2拆除醫(yī)藥潔凈區(qū)內使用的設備包裝應符合下列規(guī)定：1設備外包裝應在潔凈區(qū)外拆除，并不應損壞設備內包裝。2設備內包裝應在氣鎖室或潔凈區(qū)拆除，拆除前應清除包裝外表面的塵粒。檢查數量：全數檢查。檢驗方法：觀察檢查。記錄。2.3醫(yī)藥潔凈區(qū)內安裝設備的輔材應滿足下列要求：1應為無塵、無銹、無油脂并能耐氧化熏蒸，在使用過程中不產塵的清潔材料。2設備的裝飾面板應選用潔凈、無塵的板材、薄膜等材料進行保護。3設備的裝飾板應按照設計要求制作，當無要求時可選用不銹鋼板或塑料板。檢查數量：全數檢查。檢驗方法：觀察檢查。2.4醫(yī)藥潔凈區(qū)內設備的安裝就位應符合下列要求：1大型、特殊要求設備可在潔凈區(qū)空吹前就位。2應按產品說明書的有關要求吊裝設備，并做好保護工作，防止設備損傷3設備安裝時系統(tǒng)已經開始空吹，房間保持相對干凈的環(huán)境。4在自流坪或粘接類地面上安裝設備時，應設保護措施。保護措施不應污染和破壞地面。設備安裝完成后應當清除保護措施。5設備安裝就位需要開孔時，應吸盡孔內開孔時產生的塵埃粒子。6設備安裝就位后應覆蓋防止灰塵和雜物進入的保護措施。并且在潔凈環(huán)境建立之前不得拆封。7就位設備與彩鋼板銜接處應保持美觀。檢查數量：全數檢查。檢查方法：觀察檢查。2.5非醫(yī)藥潔凈區(qū)使用的機具不應搬至潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內使用的機具應符合下列要求：1機具外露部分應不產塵或采取防止塵埃污染環(huán)境的措施。2常用機具在搬入潔凈區(qū)前應在外清室清潔，經氣鎖室進入。清潔機具應達到無油、無垢、無塵、無銹的要求，經檢查合格貼上“潔凈”或“潔凈區(qū)專用”標識，方可搬入。檢查數量：全數檢查。檢查方法：觀察檢查。2.6醫(yī)藥潔凈區(qū)內不銹鋼平臺安裝應符合下列規(guī)定：1平臺上宜留有足夠的氣流從上至下的過流斷面。2焊接或者螺栓連接縫隙必須滿焊或打膠密封，不得留有對接縫隙。3成品梁柱不得出現無法清潔的死角。4鋼構件表面應光滑、不積塵、易清潔。5平臺表面不宜采用格柵板等不易清潔的形式。檢查數量：全數檢查。檢查方法：觀察檢查。2.7潔凈冷庫的安裝應符合下列規(guī)定：1頂、墻、地面接縫處應采用斷橋處理，使用時不應出現結露現象。2門邊框四周應有密封措施，庫門上部應設置風幕機。3冷庫溫度≤0oC時，冷庫入口應配置緩沖間。4小型冷庫吊頂上部用冷庫板圍成封閉區(qū)域時，冷庫凈化循環(huán)可采用循環(huán)風機。否則宜采用凈化循環(huán)風機箱。檢查數量：全數檢查。檢查方法：觀察檢查。2.8生物傳遞窗安裝應符合下列規(guī)定：1DOP檢測口應朝向凈化等級低的一側。2落地安裝時設備底部與地面之間應包圍封閉處理。3設備與墻體和地面結合處應光滑連接。4設備配電開關不得明裝。檢查數量：全數檢查。檢查方法：觀察檢查。2.9鞋柜應緊貼地面安裝，底面與地面應做好密封處理。檢查數量：全數檢查。檢查方法：觀察檢查。2.10衣柜安裝應符合下列規(guī)定：1靠墻安裝或背靠背安裝。背面與墻體應做好密封處理。2柜體底部緊貼地面，并且四周應做密封處理。3柜體密封到頂，防止積灰。檢查數量：全數檢查。檢查方法：觀察檢查。3二次配管配線3.1生產設備應在找正、調平并經檢驗合格后再進行設備所需水、電、氣、排風等二次配管配線施工。工藝設備二次配管配線應符合下列規(guī)定：1二次配管配線的主材和輔材應與設計要求一致。2二次配管預制、組對、焊接和安裝應符合本標準第5.