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文檔簡介
無導(dǎo)線起搏器研究進(jìn)展(最全版)心臟起搏器的應(yīng)用已有50余年的歷史,在治療緩慢性心律失常方面起到了重要作用,挽救了無數(shù)人的生命。我國的心臟起搏器研制和臨床應(yīng)用始于上世紀(jì)60年代末,方祖祥、周金臺(tái)、黃冶焯等老一輩心電生理和起搏專家與生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員,研發(fā)了我國第一代的植入式人工起搏器。如周金臺(tái)專家與生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員研制了植入式VVI型(天津712型)人工心臟起搏器,挽救了大批的過緩性心律失常患者的生命,為我國心臟起搏事業(yè)的發(fā)展做出了卓越的歷史性奉獻(xiàn)。建國以來,特別是改革開放以來,中國的起搏電生理事業(yè)獲得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展和進(jìn)步,在臨床治療學(xué)方面已經(jīng)達(dá)成國際先進(jìn)水平,但是在起搏器的研發(fā)領(lǐng)域與國際先進(jìn)水平仍然存在較大的差距。近年來我國起搏器的研發(fā)和臨床有了新的可喜進(jìn)展。隨著科技的發(fā)展,起搏器在功效參數(shù)及電池技術(shù)方面獲得了巨大的進(jìn)展,起搏器的智能化程度已經(jīng)達(dá)成了相稱高的水平,起搏器的可靠性和有效性也明顯提高,核磁共振兼容的起搏器也廣泛應(yīng)用到臨床中,但是植入起搏器有關(guān)的并發(fā)癥,特別是囊袋和起搏導(dǎo)線有關(guān)的并發(fā)癥仍然不容無視。有導(dǎo)線起搏器的局限性研究發(fā)現(xiàn)有導(dǎo)線起搏器植入2-6個(gè)月并發(fā)癥的發(fā)生率可高達(dá)9.5-12.4%。有導(dǎo)線起搏器的并發(fā)癥重要與起搏器和/或電極導(dǎo)線的植入有關(guān)。脈沖發(fā)生器埋于皮下,有囊袋內(nèi)出血血腫風(fēng)險(xiǎn),特別是對(duì)于需要服用抗凝藥品的患者;起搏器的植入存在感染的風(fēng)險(xiǎn),特別是術(shù)后早期需要再次手術(shù)更換起搏器的病人感染風(fēng)險(xiǎn)升高15倍。研究發(fā)現(xiàn),全部植入起搏器的患者中出現(xiàn)急性或慢性起搏器導(dǎo)線有關(guān)的并發(fā)癥的患者高達(dá)10%。起搏器電極經(jīng)靜脈穿刺植入,鎖骨下靜脈穿刺造成的氣胸、血胸的風(fēng)險(xiǎn)可達(dá)1%;起搏電極增進(jìn)血栓的形成,血栓栓塞的風(fēng)險(xiǎn)也很高,起搏電極的植入可造成血管的狹窄阻塞,起搏電極可引發(fā)感染甚至需要拔除電極才干控制感染,起搏電極絕緣層損傷引發(fā)起搏閾值和阻抗的異常,甚至出現(xiàn)起搏電極斷裂。另外,起搏電極還可能損傷三尖瓣瓣葉,引發(fā)三尖瓣關(guān)閉不全的風(fēng)險(xiǎn)也不容無視。因此,為理解決特殊病人的起搏器囊袋和電極導(dǎo)線帶來的并發(fā)癥問題,無導(dǎo)線起搏器應(yīng)運(yùn)而生。無導(dǎo)線起搏器發(fā)展歷程基于傳統(tǒng)經(jīng)靜脈有導(dǎo)線起搏器的局限性,無導(dǎo)線起搏器成為新的研究和臨床的熱點(diǎn)。早在50年前就開始探索無導(dǎo)線起搏器的可行性,Spickler等首先成功的將無導(dǎo)線起搏器植入到犬右心室中,但是由于技術(shù)的限制無法應(yīng)用到臨床中。Goto等設(shè)計(jì)了能自動(dòng)將機(jī)械能轉(zhuǎn)化為電能的起搏裝置,產(chǎn)生的電能能夠驅(qū)動(dòng)起搏器140次/分起搏心室。隨著電池技術(shù)的進(jìn)展,高能量密度的鋰離子電池應(yīng)用到了無導(dǎo)線起搏器中。Koruth等10成功的將無導(dǎo)線起搏器植入10只羊的右心室中,起搏時(shí)間達(dá)90天,驗(yàn)證了無導(dǎo)線起搏器在羊模型中的有效性。目邁進(jìn)入臨床應(yīng)用的有兩種無導(dǎo)線起搏器,分別為雅培-圣猶達(dá)公司生產(chǎn)的Nanostim無導(dǎo)線起搏器(LeadlessCardiacPacemakers,LCP)和美敦力公司生產(chǎn)的Micra經(jīng)導(dǎo)管起搏系統(tǒng)(TranscatheterPacingSystem,TPS)。兩種無導(dǎo)線起搏器全部的組件(涉及脈沖發(fā)生器、電子元器件、電池、感受器)均被壓縮放入一種“膠囊”中,可直接植入右室,避免了起搏器導(dǎo)線及起搏器囊袋有關(guān)的并發(fā)癥。無導(dǎo)線起搏器特性TPS(25.9*6.7mm)相較于LCP(42*5.99mm)更粗但相對(duì)較短,TPS體積為0.8cm3,LCP體積為1cm3。LCP可經(jīng)由18F的鞘管植入,而TPS只能通過23F的鞘管植入。兩者都明顯不大于傳統(tǒng)起搏器,體積只有傳統(tǒng)起搏器1/10左右,重量只有2g。LCP和TPS均通過可調(diào)彎鞘管經(jīng)股靜脈植入右心室內(nèi)。LCP頂部有類似螺旋電極的固定裝置(最大1.3mm),可擰入心肌固定于右心室,而TPS頂端有四個(gè)鎳鈦固定翼,釋放展開后尖端朝向心腔內(nèi)起到固定作用。無導(dǎo)線起搏器最佳固定位置為右室間隔部,另首先為右室心尖部,但是盡量避免固定于右室游離壁,以減少心肌穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。盡管無導(dǎo)線起搏器體積很小,LCP卻擁有與傳統(tǒng)單腔起搏器相似的電池壽命。LCP的耗用電流只有1uA,遠(yuǎn)低于同廠家單腔起搏器的6.26uA,LCP無起搏導(dǎo)線的損耗,選用了能量密度更高的鋰碳單氟化物電池,以及更為省電的遙測(cè)技術(shù),使得無導(dǎo)線起搏器可提供更長時(shí)間的起搏壽命。TPS的電池壽命相對(duì)較短,只有LCP的二分之一左右。TPS起搏器在1.5V,0.24ms,60次/分,阻抗500歐姆,100%起搏比率下預(yù)測(cè)電池壽命為9.6年,而LCP起搏器在同等設(shè)立下電池壽命可達(dá)14.7年。TPS電池壽命短的因素可能與其電池容量小(248mAhvs.120mAh),以及節(jié)能設(shè)計(jì)不如LCP先進(jìn)有關(guān)。TPS可運(yùn)用內(nèi)置三軸加速感應(yīng)器,LCP通過內(nèi)置的溫度傳感器,可通過感知運(yùn)動(dòng),提高起搏心率,有良好的頻率適應(yīng)性功效。LCP和TPS應(yīng)用無鐵材質(zhì)制作,可行1.5T核磁共振檢查,TPS甚至可行3T核磁共振檢查,盡管這需要進(jìn)一步臨床實(shí)驗(yàn)去驗(yàn)證。無導(dǎo)線起搏器有關(guān)臨床研究LEADLESSⅠ研究入選了33例植入LCP患者。入選原則為適合植入單腔起搏器(VVI/R)的病人,涉及永久房顫合并房室傳導(dǎo)阻滯的病人,竇性心律合并2度或3度房室傳導(dǎo)阻滯并且活動(dòng)量少或預(yù)期壽命不長的病人,以及竇性心動(dòng)過緩合并間歇停搏或電生理檢查無異常的暈厥病人。其中32例成功植入LCP,手術(shù)時(shí)間平均為28±17分鐘,手術(shù)成功率為97%,1名病人植入過程中發(fā)生了心包填塞,進(jìn)行了緊急開胸手術(shù),5天后死于卒中。另1例患者錯(cuò)經(jīng)由未閉的卵圓孔將LCP植入了左室,好在成功取出,重新植入新的起搏器。3個(gè)月隨訪無并發(fā)癥率為94%。1年隨訪顯示起搏閾值、阻抗、感知等起搏參數(shù)均正常;沒有新的并發(fā)癥出現(xiàn),沒有電池衰減、過感知或感知功效不良出現(xiàn)。LEADLESSⅡ研究入選了植入LCP的527例患者,植入成功率為95.8%。重要不良事件發(fā)生率為6.5%,涉及8例心包填塞,6例LCP急性脫位,4例因起搏閾值明顯升高而將LCP取出。6例發(fā)生LCP脫位的患者中4例移位進(jìn)入肺動(dòng)脈,2例脫位至股靜脈,全部發(fā)生脫位的起搏器均成功經(jīng)皮取出。血管入路的并發(fā)癥為1.2%。需要注意的是,手術(shù)醫(yī)師經(jīng)系統(tǒng)訓(xùn)練后可明顯減少手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率,術(shù)者完畢10例手術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率可減少二分之一。MicraTPS植入研究是一項(xiàng)多中心、前瞻性、非隨機(jī)研究,一共入選了725例植入TPS的患者,其中719例(99.2%)成功植入了TPS,重要安全終點(diǎn)為96%,并發(fā)癥的發(fā)生率為4%,并發(fā)癥中1人因腎衰竭代謝性酸中毒死亡,11例出現(xiàn)心包滲出,5例合并腹股溝穿刺部位損傷,但沒有起搏器移位及確診的全身感染并發(fā)癥。研究與6項(xiàng)既往的美敦力有導(dǎo)線起搏器隊(duì)列研究(n=2667)進(jìn)行了對(duì)比,植入6月時(shí)隨訪研究發(fā)現(xiàn),TPS重要并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)更低(4.0%vs.7.4%,P=0.001)。1年的隨訪研究成果顯示,TPS的重要并發(fā)癥發(fā)生率為4.0%,較有導(dǎo)線起搏器(7.6%)更低,其中長久住院治療風(fēng)險(xiǎn)減少47%,整個(gè)手術(shù)操作和手術(shù)植入術(shù)后的無并發(fā)癥率穩(wěn)定在96%,新出現(xiàn)了4例并發(fā)癥(3例新發(fā)心力衰竭,1例起搏器綜合征),未出現(xiàn)起搏器位移、遙測(cè)異常和起搏器感染。無導(dǎo)線起搏器的優(yōu)點(diǎn)與有導(dǎo)線起搏器相比,無導(dǎo)線起搏器最大的優(yōu)點(diǎn)在于無起搏導(dǎo)線,從而消除了植入電極導(dǎo)線造成的長久或短期風(fēng)險(xiǎn)。丹麥全國心臟起搏器植入數(shù)據(jù)分析,單腔起搏器植入并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)為7.5%,雙腔起搏器植入并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)為12.5%。另一項(xiàng)研究也報(bào)道了類似的數(shù)據(jù),新植入單腔或雙腔起搏器的并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)為12.5%。而無導(dǎo)線起搏器的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)為4-6.5%,與有導(dǎo)線起搏器相比,無導(dǎo)線起搏器植入并發(fā)癥減少了50%。上腔靜脈受損的病人特別適合植入無導(dǎo)線起搏器,涉及既往植入經(jīng)靜脈起搏器或留置體內(nèi)的導(dǎo)線感染、胸部手術(shù)、胸部腫瘤放療或者其它因素造成的上腔靜脈受損。上腔靜脈同時(shí)為血液透析通路的血液透析的病人,也建議植入無導(dǎo)線起搏器,透析時(shí)一過性菌血癥可能會(huì)增加血源性起搏器導(dǎo)線感染的風(fēng)險(xiǎn)?,F(xiàn)在尚無植入無導(dǎo)線起搏器感染的病例報(bào)道,這可能與右心室內(nèi)血流速度快、無導(dǎo)線起搏器體積小及完全放置于心腔內(nèi)有關(guān)。對(duì)于心臟克制型神經(jīng)源性暈厥患者與否適合植入起搏器尚有爭議,對(duì)于這類患者起搏器植入要謹(jǐn)慎,無導(dǎo)線起搏器可能給為適合這類患者。對(duì)于年輕的患者,植入有導(dǎo)線起搏器后數(shù)十年長久體內(nèi)留存起搏器,患者起搏器及導(dǎo)線感染、穿孔、移位的風(fēng)險(xiǎn)很高。起搏器電極導(dǎo)線故障后拔除困難,危險(xiǎn)性也非常大,另外無導(dǎo)線起搏器沒有傷口,體表外觀上看不出植入起搏器,對(duì)于年輕女性來說更為適合。無導(dǎo)線起搏器局限性首先,現(xiàn)在應(yīng)用的無導(dǎo)線起搏器不能感知心房,只能感知和起搏右室,對(duì)于需要房室同時(shí)起搏的患者并不適合。病態(tài)竇房結(jié)綜合征的病人更適合雙腔起搏器,房室次序起搏能明顯減少起搏器綜合征的風(fēng)險(xiǎn),增加每搏輸出量,提高房室傳導(dǎo)阻滯病人生活質(zhì)量。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),單腔起搏器只占全部起搏器植入的14%,這就很大的限制了無導(dǎo)線起搏器的應(yīng)用?,F(xiàn)在已有感知心房P波起搏心室心房心室次序起搏技術(shù)的探索,TPS可運(yùn)用內(nèi)置三軸加速感應(yīng)器,通過特殊算法感知心房,次序起搏心室,可明顯提高房室同時(shí)比率。多腔無導(dǎo)線起搏器、無導(dǎo)線起搏器之間的通訊裝置以及特殊心房的固定裝置也在研發(fā)中。另外,無導(dǎo)線起搏器面臨電池耗竭后如何取出的問題,與有導(dǎo)線起搏器不同,無導(dǎo)線起搏器電池耗竭后需要把整個(gè)起搏器系統(tǒng)取出,各起搏器生產(chǎn)廠家也在開發(fā)出對(duì)應(yīng)取出工具,在無導(dǎo)線起搏器植入近期,在可調(diào)彎電生理導(dǎo)管協(xié)助下,取出相對(duì)簡樸。但是現(xiàn)在還沒有取出植入超出3年的無導(dǎo)線起搏器有關(guān)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。另外,無導(dǎo)線起搏器體積很小,可程控為關(guān)閉模式(OOO),永久留存于右心室,有研究報(bào)道可有多達(dá)3個(gè)無導(dǎo)線起搏器安全植入右室中,這樣推算植入3臺(tái)無導(dǎo)線起搏器的累計(jì)起搏壽命就能夠達(dá)成30-40年?,F(xiàn)在無導(dǎo)線起搏器植入患者的平均年紀(jì)為70-80歲,植入一臺(tái)無導(dǎo)線起搏器就能滿足大多數(shù)的患者的需求。無導(dǎo)線起搏器植入需要穿刺股靜脈,TPS需要穿刺植入24F的鞘管,LCP需要18F的鞘管,存在股靜脈穿刺有關(guān)并發(fā)癥。無導(dǎo)線起搏器需要通過鞘管輸送,右心室內(nèi)操作也存在心臟穿孔心包填塞的風(fēng)險(xiǎn)。LEADLESSⅠ臨床實(shí)驗(yàn)中唯一的1例嚴(yán)重手術(shù)并發(fā)癥就是由于心臟穿孔造成的心包填塞。無導(dǎo)線起搏器心臟穿孔或心包填塞的風(fēng)險(xiǎn)要高于有導(dǎo)線單腔起搏器,一項(xiàng)納入28項(xiàng)研究60744例患者的meta分析顯示,有導(dǎo)線起搏器電極導(dǎo)線心臟穿孔或心包填塞的平均發(fā)生率為0.82%,而無導(dǎo)線起搏器的發(fā)生率為1.6%。需要注意的是,LCP出現(xiàn)了突發(fā)電池衰減而造成起搏器故障的事件。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)1423例植入LCP的患者,34例患者在植入2.9±0.4年時(shí)出現(xiàn)了電池衰減,進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)電池衰減的因素是電池制造工藝的局限性,所幸的是全部出現(xiàn)電池衰減的患者并沒有出現(xiàn)死亡或者因心率過緩造成的嚴(yán)重?fù)p害28。LCP出現(xiàn)電池問題比率可能比預(yù)想的更高,可能會(huì)影響多數(shù)植入LCP的患者。一項(xiàng)單中心的研究數(shù)據(jù)顯示,植入LCP的14名患者中有6名患者出現(xiàn)了電池衰減現(xiàn)象,電池故障的比率高達(dá)43%,從植入到出現(xiàn)電池衰減的平均時(shí)間為37個(gè)月,最后一次正常隨訪到發(fā)現(xiàn)體現(xiàn)電池衰減的平均時(shí)間為6.1個(gè)月,所幸的是全部發(fā)生LCP電池衰減的患者沒有出現(xiàn)死亡或者嚴(yán)重心動(dòng)過緩造成的嚴(yán)重身體損害。隨即6例發(fā)LCP電池衰減的患者植入了有導(dǎo)線起搏器,另外5例無電池故障的患者出于安全因素考慮也植入了有導(dǎo)線起搏器。由于采用了不同的電池系統(tǒng),TPS植入患者不會(huì)出現(xiàn)類似的電池問題,LCP更換新的電池系統(tǒng)后這個(gè)問題可能會(huì)得到解決。另外,無導(dǎo)線起搏器長久植入右室引發(fā)的血源性感染風(fēng)險(xiǎn)、脫位風(fēng)險(xiǎn)、右心衰風(fēng)險(xiǎn)也不容無視,需要更長時(shí)間的隨訪觀察,無導(dǎo)線起搏器的長效性和安全性也需要長久隨訪進(jìn)一步驗(yàn)證。結(jié)論與展望無導(dǎo)線起搏器明顯減少了經(jīng)靜脈有導(dǎo)線起搏器囊袋及導(dǎo)線有關(guān)的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn),盡管存在著某些問題尚待解決,但
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