藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估方案

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定方案一、

目的

主動貫徹貫徹《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（），提高公司經(jīng)營抗風(fēng)險(xiǎn)管理能力，進(jìn)一步推動公司開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，評定藥品經(jīng)營過程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除藥品質(zhì)量安全隱患。

二、

根據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)附錄

公司《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》

三、評定范疇

對公司組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等各要素的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評定、控制、溝通、審核，并覆蓋藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、退貨、售后等各個(gè)環(huán)節(jié)。

四、評定人員

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)組織和實(shí)施本次藥品經(jīng)營安全的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定工作,按《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》,對藥品經(jīng)營全過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評定。

五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定實(shí)施

（一）風(fēng)險(xiǎn)評定的環(huán)節(jié)

普通由風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)溝通四個(gè)環(huán)節(jié)構(gòu)成。

風(fēng)險(xiǎn)識別是指參考風(fēng)險(xiǎn)問題或問題描述，系統(tǒng)地運(yùn)用多個(gè)信息和經(jīng)驗(yàn)來識別危險(xiǎn)因素，明確指出將會出現(xiàn)的問題。

風(fēng)險(xiǎn)分析是指對風(fēng)險(xiǎn)所關(guān)聯(lián)已經(jīng)識別了的危險(xiǎn)因素進(jìn)行預(yù)計(jì)，對發(fā)生事件可能性與及災(zāi)害嚴(yán)重性進(jìn)行定量或定性的過程。

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是指將已經(jīng)辨識和分析的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)原則進(jìn)行比較。

風(fēng)險(xiǎn)溝通是指各組員對實(shí)施的進(jìn)程和管理方面的信息進(jìn)行交流和共享，通過溝通以增進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全方面的信息從而調(diào)節(jié)或改善方法。

（二）風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

藥品經(jīng)營安全的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來源于涉及藥品的采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、銷售、出庫及銷售等環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)識別與分析評價(jià)范疇?wèi)?yīng)涵蓋但不限于下列環(huán)節(jié)：

1.質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、合用性及法規(guī)符合性；

2.原則、操作規(guī)程與統(tǒng)計(jì)：文獻(xiàn)的必要性、內(nèi)容精確性及持續(xù)改善性；

3.崗位職責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多；

4.藥品質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控；

5.偏差、投訴等的調(diào)查：擬定潛在因素和整治方法；

6.緊急狀況解決：擬定及時(shí)、有效、可行；

7.質(zhì)量管理體系外部審核與內(nèi)審：檢查計(jì)劃、范疇和檢查深度，擬定缺點(diǎn)程度及后續(xù)管理的必要性；

8.藥品年度質(zhì)量回想：對數(shù)據(jù)的趨勢進(jìn)行選擇、分析和評價(jià)；

9.培訓(xùn)：培訓(xùn)頻率、范疇、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，與否能夠可靠地完畢操作；

10.人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作原則、規(guī)程及控制參數(shù)，與否有錯(cuò)誤或缺點(diǎn)；

11.校準(zhǔn)與驗(yàn)證：擬定校驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證活動的內(nèi)容、范疇和程度；

12.環(huán)境控制：評定監(jiān)控辦法、數(shù)據(jù)及防備方法和驗(yàn)證程度；

13.設(shè)施設(shè)備與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計(jì)合理，性能、使用、維護(hù)以及維修養(yǎng)護(hù)狀況；

14.清潔衛(wèi)生：辦公場合和倉庫環(huán)境衛(wèi)生狀況、人員著裝狀況；

15.供貨單位與購貨單位評審：供貨單位、購貨單位質(zhì)量體系評審(資質(zhì)、質(zhì)量合同等)；

16.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)：擬定儲存、運(yùn)輸條件的差別對藥品質(zhì)量帶來的影響；

17.防護(hù)：擬定防護(hù)方法和防護(hù)用品；

18.變更：可行性、采用方法及質(zhì)量影響；

19.藥品安全監(jiān)督：擬定不良反映和事件的報(bào)告機(jī)制和有效性；

20.藥品檢查報(bào)告：精確性、可靠性；

21.藥品召回：能夠追溯和及時(shí)召回；

22、藥品運(yùn)輸：安全、可追溯。

（三）風(fēng)險(xiǎn)溝通

各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)部門實(shí)際狀況，有針對性的選用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和適宜的風(fēng)險(xiǎn)管理工具進(jìn)行科學(xué)評定。并應(yīng)堅(jiān)持誠實(shí)守信的原則，如實(shí)、及時(shí)匯總上報(bào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定狀況及質(zhì)量管理部所需的有關(guān)數(shù)據(jù)，并上報(bào)提交質(zhì)量管理部。由質(zhì)量管理部組織專業(yè)人員進(jìn)行會議溝通與指導(dǎo)，增進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管控方法的實(shí)施。

六、風(fēng)險(xiǎn)評定報(bào)告

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定報(bào)告應(yīng)并以文獻(xiàn)形式歸檔保存，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)涉及下列內(nèi)容：

1.真實(shí)完整的風(fēng)險(xiǎn)描述過程，提出有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問，涉及確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的有關(guān)假設(shè)；

2.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)擬定參加風(fēng)險(xiǎn)評定的部門、人員和專家；

3.收集與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的，可能危害人體健康的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)；

4.使用這些信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別；

5.分析確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性有多大，出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)與否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果；

6.參考預(yù)先擬定的風(fēng)險(xiǎn)原則對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)；

7.根據(jù)評價(jià)成果擬定風(fēng)險(xiǎn)的防止和糾正方法；

8.風(fēng)險(xiǎn)審核，對風(fēng)險(xiǎn)管理效果的評定和總結(jié)；

9.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)審核擬定的防止與控制施及應(yīng)急預(yù)案，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理知識培訓(xùn)。

八、附件

附件1：《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)參數(shù)評分原則》

附件2：《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件控制一覽表》

附件3：《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評定報(bào)告》

編制：

審核：

同意：

編制日期：

審核日期：

同意日期：附件1：

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)參數(shù)評分原則

風(fēng)險(xiǎn)評定的最重要內(nèi)容就是評定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度，擬定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（RPN）。其中：

（1）風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度

風(fēng)險(xiǎn)評定的首要任務(wù)是分析和評定風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，涉及損失的大小、涉及范疇和持續(xù)時(shí)間，即風(fēng)險(xiǎn)可能帶來的危害程度。風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度劃分為：分值嚴(yán)重等級嚴(yán)重程度描述5很高對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常重大的、實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；違反有關(guān)法律法規(guī)造成整治、停業(yè)；藥品質(zhì)量事故造成患者死亡或永久性傷害；財(cái)務(wù)成本＞50000元4高對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生重大的、實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；藥品質(zhì)量給患者帶來危害；0元＜財(cái)務(wù)成本＜50000元

3中對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生中度的、實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；藥品質(zhì)量會造成不良反映的增加；造成許多客戶投訴、藥品召回；

5000元＜財(cái)務(wù)成本＜0元

2低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質(zhì)量造成個(gè)別的客戶投訴；1000元＜財(cái)務(wù)成本＜5000元1很低對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；財(cái)務(wù)成本＜1000元注：質(zhì)量和財(cái)務(wù)成本只要滿足其中之一就能夠?qū)ζ滹L(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級。

（2）風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率

風(fēng)險(xiǎn)評定的第二項(xiàng)任務(wù)是分析和評定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率，即風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率的大小。風(fēng)險(xiǎn)將來的不擬定性決定了風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率，概率值可由風(fēng)險(xiǎn)管理小組各組員分別評定，然后綜合得出共同承認(rèn)的概率值。風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率劃分為：分值概率等級發(fā)生概率描述5很高：幾乎不可避免經(jīng)常發(fā)生：每天發(fā)生1次以上；發(fā)生概率≥10%4高：較常發(fā)生

較常發(fā)生：每七天發(fā)生1次以上；

發(fā)生概率≥1%3中：偶然發(fā)生偶然發(fā)生：每月發(fā)生不大于1次下列；發(fā)生概率＜0.1%2低：有發(fā)生的可能性有發(fā)生的可能性，每年發(fā)生不大于1次下列；

發(fā)生概率＜0.01%

1稀少：幾乎不可能發(fā)生

幾乎不可能發(fā)生，在不不大于5年內(nèi)發(fā)生1次；發(fā)生概率＜0.0001%（3）風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)難度

風(fēng)險(xiǎn)評定的最后任務(wù)是分析和評定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度，及風(fēng)險(xiǎn)與否容易被我們察覺。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度是一種相對的概念，與我們對風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識水平和識別技術(shù)水平有關(guān)。風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)難度劃分為：分值發(fā)現(xiàn)難度等級發(fā)現(xiàn)難度描述5幾乎不可能無監(jiān)測手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)4可能性小識別的和預(yù)警的可能性小，必須通過抽查才干發(fā)現(xiàn)3中檔可能性現(xiàn)在監(jiān)測手段，中檔發(fā)現(xiàn)可能性，定時(shí)檢查能發(fā)現(xiàn)2可能性大現(xiàn)在監(jiān)測手段，發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)1幾乎必定有報(bào)警系統(tǒng)、可靠的監(jiān)測手段等控制，能夠及時(shí)識別和預(yù)測4）擬定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度，擬定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（R）。從而擬定風(fēng)險(xiǎn)的控制級別，根據(jù)已知的有關(guān)規(guī)定和接受原則，把風(fēng)險(xiǎn)分為：

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（RPN）=嚴(yán)重程度（S）×發(fā)生概率（P）×發(fā)現(xiàn)難度（D）風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)等級風(fēng)險(xiǎn)管理方