企業(yè)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審_第1頁(yè)
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四川坤豪藥業(yè)有限責(zé)任公司2016年專項(xiàng)內(nèi)審計(jì)劃一、專內(nèi)審:按照版P的求和我司《管理體內(nèi)審》的規(guī),當(dāng)公司的關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),要組織開展內(nèi)審,確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行,通過(guò)內(nèi)審及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系存在的問(wèn)題,并持續(xù)改進(jìn),保證質(zhì)量管理體系有序高效的運(yùn)行。經(jīng)公司質(zhì)量?jī)?nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組研究決定,對(duì)司P實(shí)施情進(jìn)行項(xiàng)內(nèi)部審,重大質(zhì)要素更后貫徹施情特制定下內(nèi)劃二專項(xiàng)內(nèi)依據(jù)準(zhǔn):、依據(jù)《中華民共國(guó)藥品理法》《藥品營(yíng)質(zhì)管理規(guī)》《質(zhì)量理體審的管制度》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)《中華民共藥品管法藥品經(jīng)質(zhì)量理規(guī)范》和《質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度》與專項(xiàng)內(nèi)審相關(guān)的內(nèi)容逐條對(duì)照檢查;三專項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容:1企業(yè)責(zé)人更的專內(nèi)審;四、參內(nèi)審:(質(zhì)內(nèi)審小組)組長(zhǎng):嚴(yán)強(qiáng)小組成:周、何從、龍何佳慧唐燕仁亮、冬菊五專項(xiàng)內(nèi)時(shí)間:xx年1月10日六內(nèi)審人分工、x、xx、x、xx同志責(zé)審核理人力x、x、xx同負(fù)責(zé)審任職的培訓(xùn)x、x、xx同負(fù)責(zé)審質(zhì)量職責(zé)和品經(jīng)規(guī)知識(shí)、x、xx同志負(fù)審核許可項(xiàng)目七專項(xiàng)內(nèi)匯總改:、由公司量管部對(duì)此內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)記錄成問(wèn)題總記錄,問(wèn)題調(diào)分析正和預(yù)記錄企業(yè)質(zhì)負(fù)責(zé)批。、公司質(zhì)管理整改情進(jìn)行檢查形整改蹤檢查錄直至符合求。************公司質(zhì)管理部二零一六一月日- -目 錄一、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)評(píng)審方案11、評(píng)審目的12、評(píng)審依據(jù)13、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)14、評(píng)審范圍15、被評(píng)審人員16、評(píng)審人員17、評(píng)審方法28、時(shí)間安排、人員分工29、評(píng)審時(shí)間和日程210、評(píng)審記錄及要求311、整改要求3二、工作會(huì)議記錄(首次會(huì)議)4-5三、管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表5四、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審記錄表5-8五、行政許可事項(xiàng)查問(wèn)表9五、評(píng)審報(bào)告10六、工作會(huì)議記錄(末次會(huì)議)12PAGEPAGE******醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司企業(yè)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)評(píng)審方案一、評(píng)審目的通過(guò)對(duì)X同志行全面審查價(jià)保證公質(zhì)量系運(yùn)行充分性、適性及性適應(yīng)P及監(jiān)部門有關(guān)定以滿足司質(zhì)管理體系行的。二、評(píng)審依據(jù)《中華民共國(guó)藥品理法(05年修訂版)《藥品營(yíng)質(zhì)管理規(guī)》(國(guó)家品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào))xx醫(yī)藥有限司質(zhì)量管體系的管理度》評(píng)定準(zhǔn)對(duì)《中人民和藥品管法《品經(jīng)營(yíng)量管理規(guī)范(第13)和《量管系內(nèi)審管理》與專內(nèi)審關(guān)的內(nèi)容條對(duì)查;三、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中華民和國(guó)藥管理《藥經(jīng)營(yíng)量理規(guī)(第3號(hào))和質(zhì)量體系內(nèi)的管度》。四、評(píng)審范圍任職資、管員能力管理、藥品營(yíng)法識(shí)、與訓(xùn)。五、被評(píng)審人員XX六、評(píng)審人員組長(zhǎng):小組成:、x、x、x、、xx同志七、評(píng)審方法評(píng)審人員對(duì)照《企業(yè)負(fù)責(zé)人變更評(píng)審記錄表》逐條評(píng)審。采用資料檢查、現(xiàn)調(diào)查、相關(guān)題詢結(jié)合等式進(jìn)審。八、時(shí)間安排、人員分工內(nèi)審員內(nèi)審內(nèi)容備注x、x、、x、x、xx管理人員能力調(diào)查問(wèn)卷x、xx、任職資格工作履歷學(xué)歷驗(yàn)證職稱、無(wú)假劣藥經(jīng)營(yíng)行為x、xx、是否符合現(xiàn)行制度及規(guī)范按企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審表一一核實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)試卷x、xx、行政許可項(xiàng)目行政許可查問(wèn)表九、評(píng)審時(shí)間和日程(一評(píng)審:xx年0月日評(píng)審現(xiàn)評(píng)審間以保評(píng)審為前提評(píng)審據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審實(shí)際需要經(jīng)公導(dǎo)組同后可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)時(shí)間追求評(píng)目的原則。(二)容安:一、首會(huì)議評(píng)審組主持二、評(píng)組長(zhǎng)《管理員能質(zhì)調(diào)查》給和部門責(zé)人代表,管理能力素調(diào)查接收人據(jù)被人員上后的際工作能情況客觀、正地;被評(píng)人員對(duì)自己價(jià),量管理工人員《企業(yè)責(zé)人內(nèi)審》核實(shí)審人是符合律法規(guī)要。同審員開下列評(píng)審:行政許可任職資格工作履、學(xué)驗(yàn)證、稱、劣藥經(jīng)行為管理人能力查問(wèn)卷企業(yè)管職責(zé)藥品經(jīng)法規(guī)識(shí)培訓(xùn)三、評(píng)審長(zhǎng)回《管理員能質(zhì)調(diào)查評(píng)員對(duì)被審人進(jìn)行關(guān)企業(yè)工作的論互從討論動(dòng)的中測(cè)評(píng)際工能力。四、評(píng)審員總查表的價(jià)記互動(dòng)討的表行分析出最后評(píng)結(jié)論填到《業(yè)負(fù)變更評(píng)記錄。五、末次議十、評(píng)審記錄及要求評(píng)審人員要堅(jiān)持原則,按照標(biāo)準(zhǔn),實(shí)事求是查看資料和口頭詢問(wèn),應(yīng)做好詳細(xì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄,被評(píng)審人員應(yīng)積極配合評(píng)審人員工作,并也做好記錄,以備復(fù)查,評(píng)審結(jié)束后由評(píng)審組長(zhǎng)寫出評(píng)審報(bào)告。評(píng)審報(bào)告由質(zhì)管部存檔并發(fā)評(píng)審人份。十一、整改要求若該同符合負(fù)責(zé)人審合準(zhǔn)評(píng)審組寫評(píng)合格報(bào)告若該同志不符合評(píng)審合格標(biāo)準(zhǔn)或無(wú)法履行企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé),根據(jù)不合格項(xiàng)目情況提整改,建議行任的企業(yè)責(zé)人。*******公司質(zhì)管理部****年**日******醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司工作會(huì)議記錄工作會(huì)議記錄會(huì)議名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審首次工作會(huì)議會(huì)議時(shí)間****年月日上午9:00會(huì)議地點(diǎn)會(huì)議室出席人xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx缺席人無(wú)會(huì)議主持人xxx記錄人會(huì)議內(nèi)容:參會(huì)人員簽到。xxx組長(zhǎng)主持:1、明確本次內(nèi)審的目的和范圍:①內(nèi)審的目的對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX同志進(jìn)行全面的審查和評(píng)價(jià),保證公司管理及質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性,使之符合和適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司日常管理和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。②內(nèi)審的范圍:任職資格、管理人員能力、企業(yè)管理職責(zé)、藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)、培訓(xùn)資料。2審核依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和公司內(nèi)審制度、內(nèi)審工作操作規(guī)程。3、宣布本次內(nèi)審組成員:組長(zhǎng):xxx。組員:xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx4、宣布內(nèi)審人員分工(詳見內(nèi)審計(jì)劃)5內(nèi)審記錄要求內(nèi)審中的評(píng)價(jià)記錄說(shuō)明客觀證據(jù)記錄《企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審記錄表》和《管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表》中,內(nèi)審結(jié)束后存在的問(wèn)題匯總記錄到《問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄表》中。6、內(nèi)審的方法和程序介紹審核的形式,審核員盡可能做到公正性、客觀性。①根據(jù)被評(píng)審人上崗以來(lái)的實(shí)際工作表現(xiàn)對(duì)照《管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表》進(jìn)行評(píng)價(jià);②開展內(nèi)審員與被評(píng)審人討論互動(dòng)環(huán)節(jié)通過(guò)互動(dòng)進(jìn)一步考查被評(píng)審人的實(shí)際工作能力。******醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司

總2第1頁(yè)會(huì)議名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審首次工作會(huì)議會(huì)議時(shí)間****年01月0日午9:00會(huì)議地點(diǎn)會(huì)議室出席人xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx缺席人無(wú)會(huì)議主持人xxx記錄人會(huì)議內(nèi)容:(接上頁(yè))7對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)記錄在內(nèi)審記錄表中作為內(nèi)審的原始記錄現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后匯總于《問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄表》,提出整改意見,發(fā)到被評(píng)審人知整改,并進(jìn)行跟蹤落實(shí)整改措施。8、內(nèi)審組做好內(nèi)審記錄的總結(jié)、匯總,形成書面材料。9、現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)審后內(nèi)審小組討論會(huì)。10、現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)審注意事項(xiàng)和技巧說(shuō)明:內(nèi)審員心態(tài),受審核部門和人員心態(tài);內(nèi)審思路關(guān)于面談詢問(wèn)查閱觀察等內(nèi)審方法注意事項(xiàng)遵守審核計(jì)劃做好記錄,記錄清晰、準(zhǔn)確、避免遺漏,收集客觀事實(shí)根據(jù)。11、確定末次會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參會(huì)人員末次會(huì)議將于內(nèi)審程序完成后即時(shí)完成,參會(huì)人員:內(nèi)審組成員。由內(nèi)審組組長(zhǎng)xxx作本次內(nèi)審報(bào)告。管人員力素質(zhì)查表被調(diào)查人姓名:XXX崗位專業(yè)技能調(diào)查所屬門經(jīng)理室職 位企業(yè)責(zé)人工作限17年崗主要工作(不分先后)1. 熟悉品法法規(guī)2. 堅(jiān)持質(zhì)第”觀,認(rèn)貫國(guó)各有藥品量政、規(guī)3. 主持定公的量針、標(biāo)嚴(yán)執(zhí)國(guó)標(biāo)準(zhǔn);4. 主持量系審作開公質(zhì)分會(huì)存的問(wèn)及采有;5. 正確理量經(jīng)營(yíng)效的關(guān)經(jīng)營(yíng)獎(jiǎng)中證質(zhì)管體正;6. 主持大量故處和重質(zhì)問(wèn)的決質(zhì)量進(jìn);7. 合理置領(lǐng)質(zhì)機(jī),保其立客地使職;8. 創(chuàng)造要物、術(shù)件,經(jīng)藥質(zhì)要相適;管理能力調(diào)查在符的欄目劃√項(xiàng)目等級(jí)不稱職基本稱職稱職優(yōu)秀主動(dòng)性崗位職責(zé)不清晰,等候指示了解位責(zé)詢有工作分,采行動(dòng)熟悉崗位職責(zé),采取行動(dòng),遇到問(wèn)情下求見清楚崗位職責(zé),采取行動(dòng),定時(shí)報(bào)度結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)力對(duì)他人幾乎無(wú)影響力,只是有職已有時(shí)夠響人不個(gè)人喜夠客的員工業(yè)與度行價(jià)掌握崗位工作技能,并組織實(shí)施產(chǎn)生良好效果,能以自己正言正帶大努工作影響力大,能以正面思維影響他人的思維方式和努力方向,工愿隨承擔(dān)責(zé)任推卸責(zé)任,覺得任何事情都他關(guān)承認(rèn)果但后解方法承認(rèn)夠手決,改進(jìn)作程能夠先知先覺,做事有預(yù)見性,舉一反三,防止事情發(fā)生團(tuán)隊(duì)合作不能與部門及他人合作,聽不進(jìn)任何意見,獨(dú)斷行團(tuán)隊(duì)作神強(qiáng)工中時(shí)常有人緒對(duì)作結(jié)果響能夠控制情緒,與他人合作共事,相互支持,能夠確保工作結(jié)果成能夠以正面思維帶動(dòng)影響他人合作共事,相互支持,保持良的隊(duì)作圍解決問(wèn)題的能力遇到問(wèn)題,力不從心,束手策遇到問(wèn)題,能夠想辦法解決,有抓住鍵遇到問(wèn)題,能夠抓住關(guān)鍵,找到解辦,設(shè)解決能夠通過(guò)事物現(xiàn)象看本質(zhì),發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵問(wèn)題、找到解決辦法,能防重發(fā)生溝通能力含糊其詞,意圖不明,需反解釋語(yǔ)言清尚表意圖,時(shí)反解釋能夠抓住要點(diǎn),表達(dá)意圖,陳述意,太要復(fù)明簡(jiǎn)明扼要,具有出色的談話技巧易理解學(xué)習(xí)能力不學(xué)習(xí),無(wú)學(xué)習(xí)意識(shí),看不書隨大被學(xué)學(xué)效果不顯能夠主動(dòng)學(xué)習(xí),學(xué)習(xí)后能夠用于實(shí),果明顯能夠積極主動(dòng)學(xué)習(xí),注重不斷提高自己的能力,學(xué)習(xí)后用于踐效較顯其他要求在□劃√組織能力能有主會(huì),握議奏確會(huì)內(nèi),利排議務(wù) □能□不能原則性面對(duì)益做到犯律不國(guó)家集及HYPERLINK/view/618191.htm人益。 □能□不能紀(jì)律性能自遵公規(guī)制和關(guān)管理系度起帶的用。 □能□不能綜合評(píng)定表: 填日期: 年 月 日******藥銷售有限責(zé)公司企業(yè)負(fù)責(zé)變更內(nèi)審表審核目的根據(jù)205《藥品營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求及公《質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度》的規(guī)定,考察公司人員任命是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求能否保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性,并及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題糾正偏差,保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。公司質(zhì)量部經(jīng)與各部門經(jīng)理協(xié)商決定于****年1月日列出公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃表》,報(bào)董事會(huì)同意后,對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部專項(xiàng)審核。審核時(shí)間****年1月10曰審核范圍公司質(zhì)量管理體系企業(yè)負(fù)責(zé)人變更審核依據(jù)2015版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢杳評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》及xxx醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度審核組長(zhǎng)xxxxxx、xxx、xxx、xxx、xxx、XXX、xxx評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審時(shí)間評(píng)審內(nèi)容01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理負(fù)責(zé)提供必要的條件保證質(zhì)最管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品 。--0一、查企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件。二、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)是否明確其是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人法定職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)2.企業(yè)負(fù)責(zé)人是否履行為質(zhì)景管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。三企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。1、企業(yè)應(yīng)遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī)2、企業(yè)不得從事哪些違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品的行為3、什么是假藥、什么是劣藥表: 表期: 年 月 日81企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的 情 形--查看企業(yè)負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致,是否有違法行為。91企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或考中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范--查看企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案及藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)根據(jù)公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審檢查表經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一檢查,不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)( )項(xiàng)結(jié)論:表: 填日: 年 月 日是否是否合定件標(biāo)準(zhǔn)是 口否申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況并對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。是 口否是否損害他人重大利益是 口否是否了解行政許可法內(nèi)自己應(yīng)盡的義務(wù)1行政機(jī)關(guān)可以對(duì)被許可人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品依法進(jìn)行抽樣檢查、檢驗(yàn)、檢測(cè),對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所依法進(jìn)行實(shí)地檢查。檢查時(shí)行政機(jī)關(guān)可以依法查閱或者要求被許可人報(bào)送有關(guān)材料被許可人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)情況和材料。2取得直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入行政許可的被許可人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和行政機(jī)關(guān)依法規(guī)定的條件向用戶提供安全方便穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)并履行普遍服務(wù)的義務(wù)未經(jīng)作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn),不得擅自停業(yè)、歇業(yè)。1 口是 口否2 口是 口否是否了解不得存在以下行為(一涂改倒賣出租出借行政許可證件或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓行政許可的;(二)超越行政許可范圍進(jìn)行活動(dòng)的;(三向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)隱瞞有關(guān)情況提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的;(四法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他違法行為。1 口是 口否2 口是 3 是 口否4 是 口否行政許可事項(xiàng)查問(wèn)表表: 表期: 年 月 日****醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告評(píng)審目的通過(guò)對(duì)XXX同志進(jìn)行全面的審查和評(píng)價(jià),保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性,適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。評(píng)審范圍任職資格、管理人員能力、企業(yè)管理職責(zé)、藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)、培訓(xùn)評(píng)審組長(zhǎng)xxx評(píng)審員xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx受評(píng)審人員XXX評(píng)審依據(jù)《GSP及公司評(píng)審制度操作規(guī)程等規(guī)定評(píng)審日期xxx年01月10日評(píng)審過(guò)程綜述:****年01月10日審人員按預(yù)定計(jì)劃要求對(duì)人XXX同志進(jìn)行了全面地評(píng)審,評(píng)審過(guò)程符《藥品管理法《GSP公司評(píng)審制度及操作規(guī)程規(guī)定評(píng)審結(jié)果符合對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求標(biāo)準(zhǔn)。各部門人員與XXX志已進(jìn)行日常工作溝通,符合公司人員履職的人力資源管理程序任職資格符合要求無(wú)藥品法76條規(guī)定被評(píng)審人明確為企業(yè)日常管理責(zé)任人管理職責(zé)清楚;實(shí)際工作能力(管理能力素質(zhì))問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果合格、稱職;能熟練掌握和了解藥品經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)知識(shí);完成了崗前相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。評(píng)審結(jié)果表明企業(yè)負(fù)責(zé)人人XXX同志能保公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性,適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析(包括:數(shù)量、嚴(yán)重程度、管理能力、其他要求、存在的主要問(wèn)題等):暫無(wú)不合格缺陷項(xiàng)目。該同志具備較強(qiáng)的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí),并且有多年的管理工作經(jīng)驗(yàn),能夠解決藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常管理決策和質(zhì)量實(shí)施的問(wèn)題。從學(xué)歷、資格、工作經(jīng)驗(yàn)、工作能力等多個(gè)方面保證了企業(yè)負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的能力。企業(yè)負(fù)責(zé)人為企業(yè)最高管理人員,是所有企業(yè)行為的最終審核人,決定著企業(yè)管理體系的改進(jìn)和有效運(yùn)行。對(duì)本企業(yè)的日?;顒?dòng)負(fù)責(zé),為本企業(yè)的質(zhì)量管理人員提供必要的保障和條件,確保質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理人員可以順利的開展質(zhì)量工作,如:明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的重要性,給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任,配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)。參與制訂與并確定企業(yè)的質(zhì)量體系文件,建立本企業(yè)的質(zhì)量管理體系,帶領(lǐng)本企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范,確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照法律法規(guī)及本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。結(jié)論:符《中華人民共和國(guó)藥品管理法《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(13號(hào)令關(guān)于企業(yè)負(fù)責(zé)人人的要求。糾正措施要求及評(píng)審報(bào)告分發(fā)對(duì)象:無(wú)。評(píng)審組長(zhǎng): 評(píng)審員:日期: 年 月 日****醫(yī)藥銷售有限責(zé)

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