藥事管理與法規(guī)課程整體設計

《藥事管理與法規(guī)》課程整體設計方案課程名稱藥事管理與法規(guī)課程代碼所屬學院（部）：醫(yī)藥健康學院合用專業(yè)中藥總學分2總學時36編制人仇潔審批人陳少珍《藥事管理與法規(guī)》課程整體設計一、課程性質：總學時：36學時（36理論學時）學分：2學分授課對象：藥學專業(yè)學生課程性質：藥事管理學是高等藥學教育中藥學類專業(yè)的主干課程之一，是以醫(yī)藥專業(yè)知識為基礎，運用當代管理學、法學、社會學、政策學、經(jīng)濟學等社會科學的原理和辦法，研究藥學實踐各領域中與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性等問題有直接關系的管理事項或活動及其基本規(guī)律；研究藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、政策、制度貫徹實施過程中的社會與人文因素的影響及其作用規(guī)律；研究藥事管理活動與職能對藥學實踐各領域效益影響作用及其規(guī)律，從而實現(xiàn)對藥學實踐各領域的科學管理，最后增進藥學事業(yè)發(fā)展的一門學科。它為學生此后從事藥學各方面的工作奠定基礎，是藥學各專業(yè)必不可少的課程。本課程是中藥學、藥品制劑、制藥工程、藥學專業(yè)、中藥資源、生物技術的必修課。二、課程設計：1、能力目的和知識目的知識目的：（1）掌握當代藥學實踐中管理活動的基本內(nèi)容、辦法和原理，熟悉我國藥事管理法律、法規(guī)及管理規(guī)范，理解國內(nèi)外藥事管理組織體系及其管理機制；（2）熟悉藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的質量確保和控制；（3）理解藥事管理、藥事組織等概念及有關內(nèi)容和經(jīng)濟全球化進程中藥事管理的發(fā)展趨勢。能力目的：（1）懂得藥事有關的法律、法規(guī)和藥師的職責與準則，能運用藥事管理學的基本理論和知識分析問題和解決問題。（2）懂得藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的質量確保和控制，并在此后的藥學工作領域中得以應用。2、教學內(nèi)容進度安排教學時數(shù)分派表周次章節(jié)序號教學內(nèi)容時數(shù)教學方式11緒論2多媒體授課2－32藥事管理組織機構4多媒體授課4－53藥品管理法及實施條例4多媒體授課6－74藥品注冊管理4多媒體授課8－95藥品管理4多媒體授課9－106藥品生產(chǎn)質量管理4多媒體授課11－127藥品流通監(jiān)督管理4多媒體授課13－148醫(yī)療機構的藥事管理4多媒體授課15－179中藥管理4多媒體授課18學生自己復習備考2學生自習本學期時數(shù)累計36學時，其中：講授32學時，實驗0學時，習題（討論）4學時3、知識和能力目的設計章節(jié)學時講授內(nèi)容知識目的能力目的第一章2緒論掌握藥品的概念及分類，認識藥品質量的重要性，理解我國加強藥品管理立法的因素。能判斷一種商品與否屬于藥品；對的認識、看待傳統(tǒng)藥與當代藥；明確處方藥與非處方藥的區(qū)別；理解藥品的特殊性，理解國家加強藥品管理立法的重要性。第二章4藥事管理組織機構熟悉我國藥品監(jiān)督管理行政構造；中國藥品生物制品檢查所的職責；國家藥典委員會的重要職責；美國和日本藥管理的體制和機構；熟悉執(zhí)業(yè)藥師資格制度；理解醫(yī)藥職業(yè)道德的內(nèi)涵。理解我國藥品監(jiān)督管理機構的設立，理解國外藥品管理機構的職能和熟悉我國的執(zhí)業(yè)藥師制度，為其將來參加藥學組織的工作打下基礎。第三章4藥品管理法及實施條例能夠理解《藥品管理法》和《實施條例》的立法目的和發(fā)展藥品的方針；掌握藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司的管理規(guī)定以及醫(yī)療機構的制劑管理；熟悉藥品管理、藥品監(jiān)督和法律責任等內(nèi)容。熟悉藥品生產(chǎn)公司和經(jīng)營公司的開辦程序和條件；能判斷假藥與劣藥；掌握藥品包裝和標簽的基本格式及藥品闡明書的有關規(guī)定；藥品廣告的審批與限制性規(guī)定；理解藥品管理法規(guī)定的行政處分有哪幾個。第四章4藥品注冊管理掌握與藥品注冊有關的概念、不同類型藥品管理的基本內(nèi)容及注冊程序，理解新藥研究的重要階段、基本規(guī)定。能夠理解國家加強藥品注冊管理的重要性；新藥注冊的基本程序；熟悉新藥轉讓的基本規(guī)定；熟悉進口藥品注冊的基本程序；熟悉新藥與仿制藥的區(qū)別；能分辨哪些藥品能夠申請非處方藥的注冊申請。第五章4藥品管理掌握我國藥品分類管理制度的要點，特殊管理藥品特性和藥品不良反映的報告程序，理解國家基本藥品制度。能夠理解國家藥品原則；能識別甲類非處方藥與乙類非處方藥；能純熟說出處方藥與非處方藥在藥店零售、廣告中的多個規(guī)定；能判斷某種藥品與否為麻醉藥品和精神藥品；麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營注意要點；懂得精神藥品分為哪幾類，其生產(chǎn)有哪些規(guī)定；當發(fā)生藥品不良反映時，應懂得如何對的報告藥品不良反映。第六章4藥品生產(chǎn)質量管理能夠理解GMP的歷史沿革和發(fā)展趨勢，掌握GMP的特點和重要內(nèi)容，GMP認證的基本程序和有關內(nèi)容，理解我國GMP對確保質量，保障人們用藥安全有效的重要性。理解GMP對保障藥品質量的重要意義；分辨GMP的合用生產(chǎn)程序；熟悉GMP對公司有關人員的資質規(guī)定。能夠分辨藥品生產(chǎn)環(huán)境和廠房與否符合GMP的規(guī)定，并指出存在的問題；熟悉GMP有關文獻的規(guī)定；能夠理解不同制劑劑型GMP認證的機構；熟悉GMP認證的基本程序。第七章4藥品流通監(jiān)督管理掌握藥品經(jīng)營過程質量管理的要點；熟悉藥品流通監(jiān)督管理的有關規(guī)定；初步理解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的管理；理解我國嚴禁商業(yè)賄賂的規(guī)定；基本醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理的有關內(nèi)容。判斷藥品流通過程中的違法行為；明確藥品經(jīng)營公司有關人員的資質規(guī)定及藥品經(jīng)營過程的質量管理規(guī)定；理解藥品經(jīng)營公司倉庫、陳列和養(yǎng)護的有關規(guī)定；認識到提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站要申請，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務也要申請，并且明確公布藥品信息的規(guī)定；理解基本醫(yī)療保險的繳費方法；基本醫(yī)療保險的構成，以及各自的支付范疇；熟悉“甲類目錄”和“乙類目錄”的區(qū)別。第八章4醫(yī)療機構的藥事管理理解當代醫(yī)療機構藥事管理的組織機構、職責及任務，理解醫(yī)療機構藥學服務的內(nèi)容；掌握調(diào)劑業(yè)務與處方管理的內(nèi)容。理解醫(yī)療機構藥事委員會加強藥品管理的重要性；熟悉醫(yī)療機構藥學服務模式的變化；理解調(diào)劑工作對避免藥品差錯的作用；掌握處方管理的內(nèi)容；能夠對的進行藥品調(diào)劑工作，并能判斷調(diào)劑操作內(nèi)容的精確性。第九章4中藥管理能夠明確中藥及中藥當代化的內(nèi)涵，熟悉《野生藥材資源保護條例》，理解《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的重要內(nèi)容。能夠分辨哪些藥品為中藥；熟悉野生藥材物種的分級原則、采獵原則和出口規(guī)定；能夠分辨哪些中藥材為國家重點保護的野生藥材物種，并能分屬于哪一級保護品種。三、考核方案考核方案制訂的目的為了更加好地完畢教學內(nèi)容，使學生在規(guī)定的時間內(nèi)，恪守學校的各項規(guī)章制度，較為全方面地掌握《藥理管理與法規(guī)》的學習重點。考核的形式及有關內(nèi)容本課程考核重視關注學生平時的學習，重視過程控制與考核，考核由平時成績（涉及考勤和課后作業(yè)）、期末考試構成，具體比例以下：平時成績40%：涉及考勤（10%）、課后作業(yè)（30%）。期末考試60%：采用閉卷考試，考試時間100分鐘。（3）成績評定項目及原則項目評分原則考勤（10%）曠課一次1分，無端遲到一次扣0.5分，直到全部扣完作業(yè)（30%）按課后作業(yè)完畢質量評分，涉及完畢態(tài)度、字數(shù)、以及書寫規(guī)范整潔、主題明確，獨立完畢期末考試（60%）根據(jù)學生完畢狀況，客觀精確批改試卷四、教材