輻照滅菌驗(yàn)證方案及報(bào)告

輻照滅菌驗(yàn)證方案及報(bào)告PAGE6輻照滅菌驗(yàn)證方案及報(bào)告目錄一、輻射滅菌再確認(rèn)方案 21.1確認(rèn)目的 21.2確認(rèn)范圍 21.3確認(rèn)小組成員及職責(zé) 21.4生產(chǎn)地點(diǎn) 21.5確認(rèn)依據(jù) 21.6確認(rèn)項(xiàng)目 31.7產(chǎn)品的構(gòu)成及包裝材料的設(shè)置 31.8確認(rèn)方法 31.8.1確定輻射滅菌劑量 31.8.2滅菌變色指示片 31.8.3單包裝、產(chǎn)品與滅菌過(guò)程適宜性確認(rèn) 31.8.4確認(rèn)輻射滅菌的均勻性。 41.8.5輻射滅菌后產(chǎn)品的微生物限度檢測(cè)。 41.9產(chǎn)品及包裝二次滅菌確認(rèn) 41.10確認(rèn)結(jié)果 4二、輻射滅菌再確認(rèn)報(bào)告 52.1確認(rèn)目的 52.2確認(rèn)依據(jù) 52.3生產(chǎn)地點(diǎn) 52.4確認(rèn)過(guò)程及結(jié)論 52.4.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適用性及輻射滅菌劑量確認(rèn)報(bào)告 62.4.2滅菌變色指示片確認(rèn)報(bào)告 72.4.3輻射滅菌的均勻性確認(rèn)報(bào)告 82.4.4微生物限度檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告 92.5產(chǎn)品及包裝二次滅菌確認(rèn) 162.6總結(jié) 18

一、輻射滅菌再確認(rèn)方案1.1確認(rèn)目的經(jīng)鈷-60輻射滅菌后的產(chǎn)品能夠達(dá)到無(wú)菌要求，且不改變產(chǎn)品性能。1.2確認(rèn)范圍確認(rèn)產(chǎn)品：導(dǎo)水芯1.3確認(rèn)小組成員及職責(zé)技術(shù)部：負(fù)責(zé)組織確認(rèn)方案的起草、編制及審核，并出具確認(rèn)報(bào)告。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的具體采樣和試驗(yàn)。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)組織確認(rèn)方案的實(shí)施。小組成員姓名部門職責(zé)馬延山技術(shù)部方案制定楊鐵生技術(shù)部實(shí)施確認(rèn)方案閆慧中采購(gòu)部合作方溝通呂英生產(chǎn)部產(chǎn)品提供楊海靜質(zhì)管部實(shí)驗(yàn)審核及批準(zhǔn)馬欣欣、徐亞雙、尚閣質(zhì)管部實(shí)驗(yàn)記錄及報(bào)告1.4生產(chǎn)地點(diǎn)受托滅菌機(jī)構(gòu)：北京鴻儀四方輻射技術(shù)股份有限公司相關(guān)資質(zhì)見附件1.5確認(rèn)依據(jù)GB16352《一次性醫(yī)療用品γ射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)》GB16383《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》GB/T14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分生物學(xué)試驗(yàn)方法》GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制輻射滅菌》GB/T19973.1-2005《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)》GB/T19973.2-2005《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分：確認(rèn)滅菌過(guò)程的微生物限度》1.6確認(rèn)項(xiàng)目（1）輻射滅菌劑量的確定（2）滅菌變色指示片的確認(rèn)（3）單包裝、產(chǎn)品與滅菌過(guò)程適宜性確認(rèn)（4）確認(rèn)輻射滅菌的均勻性（5）輻射滅菌后產(chǎn)品的微生物限度檢測(cè)（6）二次輻射對(duì)產(chǎn)品及包裝材料的影響1.7產(chǎn)品的構(gòu)成及包裝材料的設(shè)置（1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：待滅菌的產(chǎn)品中含有無(wú)紡布、滌綸纖維；棒狀，熱合成型。（2）產(chǎn)品包裝：PE膜雙層密封包裝，紙箱外包裝（3）產(chǎn)品型號(hào)：大/中/?。辉摦a(chǎn)品為圓柱形結(jié)構(gòu)，內(nèi)部密度相同，只有長(zhǎng)度不同，三種型號(hào)產(chǎn)品取中型號(hào)為本次確認(rèn)的代表產(chǎn)品，便可具有全型號(hào)說(shuō)服性。1.8確認(rèn)方法1.8.1確定輻射滅菌劑量（1）依據(jù)輻射滅菌機(jī)構(gòu)給出數(shù)據(jù)建議，目前市場(chǎng)上采用輻射滅菌的醫(yī)療器械，滅菌劑量普遍采用25KGy。根據(jù)以上資料，初定我公司產(chǎn)品的滅菌劑量為25KGy。（2）以25KGy的輻照劑量對(duì)導(dǎo)水芯滅菌，對(duì)產(chǎn)品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能和含菌量進(jìn)行評(píng)估，以確定滅菌劑量是否合理。1.8.2滅菌變色指示片由受托輻照滅菌機(jī)構(gòu)協(xié)助選定為輻射滅菌變色指示片。1.8.3單包裝、產(chǎn)品與滅菌過(guò)程適宜性確認(rèn)（1）試驗(yàn)方法將導(dǎo)水芯用PE膜雙層密封包裝，并放在包裝箱內(nèi)，經(jīng)滅菌劑量為25KGy輻射滅菌。①?gòu)拇蟀b內(nèi)取出產(chǎn)品，觀察包裝材料及內(nèi)容物有無(wú)破損、開裂、脆化現(xiàn)象。②從箱內(nèi)的6個(gè)面及中心位置抽取7個(gè)樣品進(jìn)行微生物限度。③測(cè)導(dǎo)水芯的導(dǎo)水速率并與同批次未經(jīng)滅菌的產(chǎn)品對(duì)照。（2）判定標(biāo)準(zhǔn)①滅菌后，包裝材料及內(nèi)容物無(wú)破損、開裂及脆化現(xiàn)象，與同批次未經(jīng)輻照滅菌的樣品對(duì)照無(wú)明顯差異。②將包裝內(nèi)的生物指示片進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果≤10cfu/件次為合格。③導(dǎo)水芯的導(dǎo)水速率與同批次未經(jīng)滅菌的產(chǎn)品對(duì)比，無(wú)明顯差異。1.8.4確認(rèn)輻射滅菌的均勻性。（1）試驗(yàn)方法將裝滿產(chǎn)品的包裝箱6個(gè)面均粘貼輻射滅菌變色指示片,觀察滅菌后指示片的變色情況,應(yīng)與確認(rèn)的變色指示片顏色完全一致。并從箱內(nèi)的6個(gè)面及中心位置抽取7個(gè)樣品進(jìn)行微生物限度實(shí)驗(yàn)。（2）判定標(biāo)準(zhǔn)輻射滅菌后，包裝箱每個(gè)面的的變色指示片均變色且顏色一致，產(chǎn)品的微生物限度檢測(cè)結(jié)果應(yīng)≤10cfu/件次。1.8.5輻射滅菌后產(chǎn)品的微生物限度檢測(cè)。（1）按照以上確認(rèn)的輻照參數(shù)，滅菌一個(gè)批次的產(chǎn)品，隨機(jī)抽取兩箱產(chǎn)品，每箱產(chǎn)品抽取7個(gè)樣品（紙箱6個(gè)面及中心各抽取一個(gè)樣品）。（2）試驗(yàn)方法按《成品檢驗(yàn)規(guī)程》中要求的試驗(yàn)方法進(jìn)行微生物限度檢測(cè)。（3）結(jié)果判定微生物限度檢測(cè)結(jié)果全部≤10cfu/件次，判定該項(xiàng)合格；否則判定不合格，并需要重新抽取樣品進(jìn)行微生物限度，取樣量加倍，如果均≤10cfu/件次判定合格，否則判定為不合格。1.9產(chǎn)品及包裝二次滅菌確認(rèn)將滅菌后的導(dǎo)水芯（中規(guī)格）再進(jìn)行二次滅菌，滅菌工藝參數(shù)不變，對(duì)產(chǎn)品性能及包裝材料進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)滅菌結(jié)果及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能進(jìn)行評(píng)估。1.10確認(rèn)結(jié)果通過(guò)對(duì)以上確認(rèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)估，最終對(duì)輻照滅菌方案作出評(píng)定，確定各項(xiàng)參數(shù)，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的要求作出說(shuō)明。

二、輻射滅菌再確認(rèn)報(bào)告2.1確認(rèn)目的經(jīng)鈷-60輻射滅菌后的產(chǎn)品能夠達(dá)到微生物限度要求，且不改變產(chǎn)品性能。2.2確認(rèn)依據(jù)《輻射滅菌效果確認(rèn)方案》2.3生產(chǎn)地點(diǎn)受托滅菌機(jī)構(gòu)：北京鴻儀四方輻射技術(shù)股份有限公司相關(guān)資質(zhì)見附件2.4確認(rèn)過(guò)程及結(jié)論2.4.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適用性及輻射滅菌劑量確認(rèn)將導(dǎo)水芯用PE膜雙層密封包裝，并放在包裝箱內(nèi)，經(jīng)滅菌劑量為25KGy輻射滅菌。重復(fù)實(shí)驗(yàn)3次(導(dǎo)水芯中)。1.觀察包裝材料及內(nèi)容物有無(wú)破損、開裂及脆化現(xiàn)象，與未經(jīng)輻照滅菌的樣品對(duì)比有無(wú)明顯差異。2.從箱內(nèi)的6個(gè)面及中心位置抽取7個(gè)樣品進(jìn)行微生物限度檢測(cè)。3.取3支滅菌后的導(dǎo)水芯和同批次未經(jīng)滅菌導(dǎo)水芯測(cè)導(dǎo)水速率。1.觀察包裝材料及內(nèi)容物均無(wú)破損、開裂及脆化現(xiàn)象，與未經(jīng)輻照滅菌的樣品無(wú)明顯差異；詳見：《產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適用性及輻射滅菌劑量確認(rèn)報(bào)告》。

2.4.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適用性及輻射滅菌劑量確認(rèn)報(bào)告編號(hào)：FZ-01試驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適用性及輻射滅菌劑量確認(rèn)產(chǎn)品名稱導(dǎo)水芯滅菌批號(hào)（中）滅菌日期：160512試驗(yàn)日期160524滅菌批號(hào)（中）滅菌日期：160514試驗(yàn)日期160524滅菌批號(hào)（中）滅菌日期：160608試驗(yàn)日期160616所用材料無(wú)紡布、滌綸纖維、PE膜檢驗(yàn)依據(jù)本公司輻射滅菌確認(rèn)方案試驗(yàn)方法將導(dǎo)水芯用PE膜雙層密封包裝，并放在包裝箱內(nèi)，經(jīng)滅菌劑量為25KGy輻射滅菌。重復(fù)實(shí)驗(yàn)3次。1.觀察包裝材料及內(nèi)容物有無(wú)破損、開裂及脆化現(xiàn)象，與未經(jīng)輻照滅菌的樣品對(duì)比有無(wú)明顯差異。2.從箱內(nèi)的6個(gè)面及中心位置抽取7個(gè)樣品進(jìn)行微生物限度檢測(cè)。3.各取3支滅菌后的導(dǎo)水芯和同批次未經(jīng)滅菌導(dǎo)水芯測(cè)導(dǎo)水速率。試驗(yàn)結(jié)果1.觀察包裝材料及內(nèi)容物均無(wú)破損、開裂及脆化現(xiàn)象，與未經(jīng)輻照滅菌的樣品無(wú)明顯差異；2.滅菌后的樣品檢測(cè)結(jié)果為，詳見《微生物限度檢測(cè)報(bào)告》。3.滅菌后的導(dǎo)水芯與同批次未經(jīng)滅菌導(dǎo)水芯測(cè)導(dǎo)水速率無(wú)明顯差異。導(dǎo)水芯100mm高度需要的時(shí)間(S)判定123平均未輻射滅菌71757473合格經(jīng)輻射滅菌74737975合格故導(dǎo)水芯及其包裝能適應(yīng)輻照劑量為25KGy的滅菌過(guò)程。備注試驗(yàn)人：復(fù)核人：

2.4.2滅菌變色指示片確認(rèn)報(bào)告編號(hào)：FZ-02試驗(yàn)項(xiàng)目滅菌變色指示片確認(rèn)產(chǎn)品名稱輻射滅菌變色指示片滅菌批號(hào)160512試驗(yàn)日期160524所用材料無(wú)紡布、滌綸纖維、PE膜檢驗(yàn)依據(jù)本公司輻射滅菌確認(rèn)方案試驗(yàn)方法將輻射滅菌變色指示片，平行放置同時(shí)粘貼在待滅菌產(chǎn)品的包裝箱上（空箱），共做3箱，每箱粘貼6個(gè)面，送至滅菌機(jī)構(gòu)進(jìn)行滅菌，滅菌劑量采用25KGy。試驗(yàn)結(jié)果滅菌效果輻照量判定25KGy輻射滅菌變色指示片輻射滅菌變色指示片，經(jīng)不同位置滅菌后，顏色均發(fā)生變化，但所顯示的顏色是一致的，并未因滅菌位置的改變，顏色變化有差異。結(jié)論結(jié)論得出：輻射滅菌變色指示片無(wú)論滅菌位置如何，顏色變化均一樣，能做到定性。備注試驗(yàn)人：復(fù)核人：

2.4.3輻射滅菌的均勻性確認(rèn)報(bào)告編號(hào)：FZ-03試驗(yàn)項(xiàng)目輻射滅菌的均勻性確認(rèn)產(chǎn)品名稱輻射滅菌變色指示片滅菌批號(hào)160512試驗(yàn)日期160524所用材料無(wú)紡布、滌綸纖維、PE膜檢驗(yàn)依據(jù)本公司輻射滅菌確認(rèn)方案試驗(yàn)方法1、用輻射滅菌變色指示片粘貼在裝滿產(chǎn)品的包裝箱6個(gè)面及中心,觀察滅菌后指示片的變色情況,應(yīng)與確認(rèn)的變色指示片顏色完全一致。2、從箱內(nèi)的6個(gè)面及中心各抽取1個(gè)樣品進(jìn)行微生物限度試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果1、經(jīng)輻射滅菌后，包裝箱上的輻射滅菌變色指示片均發(fā)生顏色變化且顏色一致。2、樣品檢測(cè)結(jié)果為，詳見《微生物限度檢測(cè)報(bào)告》。備注試驗(yàn)人：復(fù)核人：

2.4.4微生物限度檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：FZ-04試驗(yàn)項(xiàng)目微生物限度檢測(cè)試驗(yàn)產(chǎn)品名稱導(dǎo)水芯滅菌批號(hào)160512試驗(yàn)日期160524所用材料無(wú)紡布、滌綸纖維、PE膜檢驗(yàn)依據(jù)本公司輻射滅菌確認(rèn)方案試驗(yàn)方法從輻射滅菌后的包裝箱內(nèi)的6個(gè)面及中心各抽取一個(gè)樣品進(jìn)行微生物限度。檢測(cè)方法按照《成品檢驗(yàn)規(guī)程》中的微生物限度檢測(cè)進(jìn)行。試驗(yàn)結(jié)果樣品經(jīng)14天真菌及細(xì)菌培養(yǎng)后，初始污染菌，表明可達(dá)到≤10cfu/件。詳見《微生物限度檢測(cè)報(bào)告》。備注試驗(yàn)人：復(fù)核人：

2.4.2滅菌變色指示片確認(rèn)報(bào)告編號(hào)：FZ-02試驗(yàn)項(xiàng)目滅菌變色指示片確認(rèn)產(chǎn)品名稱輻射滅菌變色指示片滅菌批號(hào)160514試驗(yàn)日期160524所用材料無(wú)紡布、滌綸纖維、PE膜檢驗(yàn)依據(jù)本公司輻射滅菌確認(rèn)方案試驗(yàn)方法將輻射滅菌變色指示片，平行放置同時(shí)粘貼在待滅菌產(chǎn)品的包裝箱上（空箱），共做3箱，每箱粘貼6個(gè)面，送至滅菌機(jī)構(gòu)進(jìn)行滅菌，滅菌劑量采用25KGy。試驗(yàn)結(jié)果滅菌效果輻照量判定25KGy輻射滅菌變色指示片輻射滅菌變色指示片，經(jīng)不同位置滅菌后，顏色均發(fā)生變化，但所顯示的顏色是一致的，并未因滅菌位置的改變，顏色變化有差異。結(jié)論結(jié)論得出：輻射滅菌變色指示片無(wú)論滅菌位置如何，顏色變化均一樣，能做到定性。備注試驗(yàn)人：復(fù)核人：

2.4.3輻射滅菌的均勻性確認(rèn)報(bào)告編號(hào)：FZ-03試驗(yàn)項(xiàng)目輻射滅菌的均勻性確認(rèn)產(chǎn)品名稱輻射滅菌變色指示片滅菌批號(hào)160514試驗(yàn)日期160524所用材料無(wú)紡布、滌綸纖維、PE膜檢驗(yàn)依據(jù)本公司輻射滅菌確認(rèn)方案試驗(yàn)方法1、用輻射滅菌變色指示片粘貼在裝滿產(chǎn)品的包裝箱6個(gè)面及中心,觀察滅菌后指示片的變色情況,應(yīng)與確認(rèn)的變色指示片顏色完全一致。2、從箱內(nèi)的6個(gè)面及中心各抽取1個(gè)樣品進(jìn)行微生物限度試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果1、經(jīng)輻射滅菌后，包裝箱上的輻射滅菌變色指示片均發(fā)生顏色變化且顏色一致。2、樣品檢測(cè)結(jié)果為，詳見《微生物限度檢測(cè)報(bào)告》。備注試驗(yàn)人：復(fù)核人：

2.4.4微生物限度檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：FZ-04試驗(yàn)項(xiàng)目微生物限度檢測(cè)試驗(yàn)產(chǎn)品名稱導(dǎo)水芯滅菌批號(hào)160514試驗(yàn)日期160524所用材料無(wú)紡布、滌綸纖維、PE膜檢驗(yàn)依據(jù)本公司輻射滅菌確認(rèn)方案試驗(yàn)方法從輻射滅菌后的包裝箱內(nèi)的6個(gè)面及中心各抽取一個(gè)樣品進(jìn)行微生物限度。檢測(cè)方法按照《成品檢驗(yàn)規(guī)程》中的微生物限度檢測(cè)進(jìn)行。試驗(yàn)結(jié)果樣品經(jīng)14天真菌及細(xì)菌培養(yǎng)后，初始污染菌，表明可達(dá)到≤10cfu/件。詳見《微生物限度檢測(cè)報(bào)告》。備注試驗(yàn)人：復(fù)核人：

2.4.2滅菌變色指示片確認(rèn)報(bào)告編號(hào)：FZ-02試驗(yàn)項(xiàng)目滅菌變色指示片確認(rèn)產(chǎn)品名稱輻射滅菌變色指示片滅菌批號(hào)160608試驗(yàn)日期160616所用材料無(wú)紡布、滌綸纖維、PE膜檢驗(yàn)依據(jù)本公司輻射滅菌確認(rèn)方案試驗(yàn)方法將輻射滅菌變色指示片，平行放置同時(shí)粘貼在待滅菌產(chǎn)品的包裝箱上（空箱），共做3箱，每箱粘貼6個(gè)面，送至滅菌機(jī)構(gòu)進(jìn)行滅菌，滅菌劑量采用25KGy。試驗(yàn)結(jié)果滅菌效果輻照量判定25KGy輻射滅菌變色指示片輻射滅菌變色指示片，經(jīng)不同位置滅菌后，顏色均發(fā)生變化，但所顯示的顏色是一致的，并未因滅菌位置的改變，顏色變化有差異。結(jié)論結(jié)論得出：輻射滅菌變色指示片無(wú)論滅菌位置如何，顏色變化均一樣，能做到定性。備注試驗(yàn)人：復(fù)核人：

2.4.3輻射滅菌的均勻性確認(rèn)報(bào)告編號(hào)：FZ-03試驗(yàn)項(xiàng)目輻射滅菌的均勻性確認(rèn)產(chǎn)品名稱輻射滅菌變色指示片滅菌批號(hào)160608試驗(yàn)日期160616所用材料無(wú)紡布、滌綸纖維、PE膜檢驗(yàn)依據(jù)本公司輻射滅菌確認(rèn)方案試驗(yàn)方法1、用輻射滅菌變色指示片粘貼在裝滿產(chǎn)品的包裝箱6個(gè)面及中心,觀察滅菌后指示片的變色情況,應(yīng)與確認(rèn)的變色指示片顏色完全一致。2、從箱內(nèi)的6個(gè)面及中心各抽取1個(gè)樣品進(jìn)行微生物限度試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果1、經(jīng)輻射滅菌后，包裝箱上的輻射滅菌變色指示片均發(fā)生顏色變化且顏色一致。2、樣品檢測(cè)結(jié)果為，詳見《微生物限度檢測(cè)報(bào)告》。備注試驗(yàn)人：復(fù)核人：

2.4.4微生物限度檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：FZ-04試驗(yàn)項(xiàng)目微生物限度檢測(cè)試驗(yàn)產(chǎn)品名稱導(dǎo)水芯滅菌批號(hào)160608試驗(yàn)日期160616所用材料無(wú)紡布、滌綸纖維、PE膜檢驗(yàn)依據(jù)本公司輻射滅菌確認(rèn)方案試驗(yàn)方法從輻射滅菌后的包裝箱內(nèi)的6個(gè)面及中心各抽取一個(gè)樣品進(jìn)行微生物限度。檢測(cè)方