藥品采購質(zhì)量評(píng)審文件

實(shí)用文檔2021年度供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審檔案XXXX醫(yī)藥有限公司二〇二二年一月供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審檔案目錄序號(hào)文件名稱備注12021年度藥品采購質(zhì)量評(píng)審?fù)ㄖ?評(píng)審首次會(huì)議簽到表3評(píng)審首次會(huì)議記錄4評(píng)審末次會(huì)議簽到表5評(píng)審末次會(huì)議記錄62021年度藥品采購質(zhì)量評(píng)審匯總表72021年度藥品采購質(zhì)量評(píng)審總結(jié)報(bào)告82021年度供應(yīng)商目錄92021年度藥品采購綜合質(zhì)量評(píng)審表XXXX醫(yī)藥有限公司關(guān)于開展2021年度藥品采購質(zhì)量評(píng)審活動(dòng)的通知各部門：為確保公司購進(jìn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥品，質(zhì)量管理部會(huì)同采購部按照GSP要求組織開展了2021年藥品采購質(zhì)量年度評(píng)審。主要對公司2021年度的藥品采購情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，將評(píng)審結(jié)果作為公司開展2022年度藥品采購活動(dòng)的依據(jù)，現(xiàn)將本次評(píng)審相關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、評(píng)審人員組成評(píng)審小組組長：質(zhì)量負(fù)責(zé)人評(píng)審小組成員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理、采購人員及驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員評(píng)審時(shí)間：2021年1月13日-14日二、評(píng)審內(nèi)容本次對供貨單位的評(píng)審分為生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)兩部分，評(píng)審內(nèi)容從供貨單位的資質(zhì)審查、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告情況等方面進(jìn)行，評(píng)審重點(diǎn)是供貨企業(yè)所供應(yīng)藥品的質(zhì)量。三、評(píng)審要點(diǎn)1、供貨企業(yè)資質(zhì)的審核·供貨方的證照是否齊全、有效·供貨方經(jīng)營方式、范圍與證照是否一致2、供應(yīng)藥品質(zhì)量的評(píng)價(jià)·供應(yīng)藥品入庫驗(yàn)收合格情況·供應(yīng)藥品被召回批數(shù)情況·在庫藥品穩(wěn)定性情況·供應(yīng)藥品滯銷批數(shù)情況·國家局、省局質(zhì)量抽檢情況3、供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)的審核·服務(wù)質(zhì)量·交貨及時(shí)性·價(jià)格·社會(huì)信譽(yù)4、供貨企業(yè)供貨合同和質(zhì)保協(xié)議的審核·是否與供貨商簽定購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議·購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議中是否有明確的質(zhì)量條款·供貨企業(yè)履行合同和質(zhì)保協(xié)議條款的情況四、具體要求：1、公司各部門請認(rèn)真對待本次藥品采購質(zhì)量評(píng)審工作；2、認(rèn)真填寫《采購質(zhì)量評(píng)審表》；3、評(píng)審過程由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督與解釋。附件：《2021年度藥品采購綜合質(zhì)量評(píng)審表》XXXX醫(yī)藥有限公司2021年1月11日XXXX醫(yī)藥有限公司會(huì)議簽到表會(huì)議時(shí)間2022年1月13日（上午9：10）會(huì)議地點(diǎn)公司會(huì)議室會(huì)議主持人XXX會(huì)議記錄人XXX全議主題2021年度采購質(zhì)量評(píng)審首次會(huì)議參加會(huì)議人員簽名備注XXXX醫(yī)藥有限公司會(huì)議簽到表會(huì)議時(shí)間2022年1月14日（下午14：30）會(huì)議地點(diǎn)公司會(huì)議室會(huì)議主持人XXX會(huì)議記錄人XXX全議主題2021年度采購質(zhì)量評(píng)審末次會(huì)議參加會(huì)議人員簽名備注2021年度藥品采購質(zhì)量評(píng)審首次會(huì)議記錄會(huì)議時(shí)間：2022年1月13日9：10至10：15會(huì)議地點(diǎn)：公司會(huì)議室會(huì)議名稱：2021年度藥品采購質(zhì)量評(píng)審首次會(huì)議主持人：XXX出席人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管、采購、倉儲(chǔ)崗位相關(guān)人員（詳見會(huì)議簽到表）。會(huì)議主要內(nèi)容：1、定于2022年1月13日至14日進(jìn)行采購質(zhì)量評(píng)審。2、要求評(píng)審小組成員嚴(yán)格、客觀、準(zhǔn)確地記錄審核結(jié)果。3、評(píng)審過程采取提問、查資料等相結(jié)合的方式，力爭全面反映供應(yīng)商供貨質(zhì)量情況。XXXX醫(yī)藥有限公司2021年1月13日2021年度藥品采購質(zhì)量評(píng)審末次會(huì)議記錄會(huì)議時(shí)間：2022年1月14日14：30至15：25會(huì)議地點(diǎn)：公司會(huì)議室會(huì)議名稱：2021年度藥品采購質(zhì)量評(píng)審末次會(huì)議主持人：XXX出席人員：各評(píng)審成員（詳見會(huì)議簽到表）會(huì)議主要內(nèi)容：1、各參評(píng)人員對發(fā)現(xiàn)的問題予以匯報(bào)，并討論評(píng)審結(jié)果；2、將全部評(píng)審表予以匯總分析，總結(jié)評(píng)審結(jié)果。XXXX醫(yī)藥有限公司2022年1月14日2021年度藥品采購質(zhì)量評(píng)審匯總表供應(yīng)商情況生產(chǎn)企業(yè)110家；經(jīng)營企業(yè)93家評(píng)審總項(xiàng)目評(píng)審分項(xiàng)目評(píng)定結(jié)果涉及企業(yè)或品種供貨單位證照管理情況有無證照不齊或不符合規(guī)定的供貨單位有□無□采購合同簽訂有無采購合同中未注明質(zhì)量條款的供貨單位有□無□質(zhì)量保證書簽訂有無未簽訂質(zhì)量保證書的供貨單位有□無□質(zhì)量體系情況質(zhì)量管理體系是否健全是□否□資質(zhì)互換情況資質(zhì)或委托到期是否及時(shí)換取是□否□到貨情況有無送貨不及時(shí)或帳貨不符有□無□履行合同情況有無不認(rèn)真履行合同的供貨單位有□無□價(jià)格情況價(jià)格是否合理是□否□合法票據(jù)有無未按規(guī)定提供合法票據(jù)的供貨單位有□無□規(guī)范票據(jù)內(nèi)容票據(jù)內(nèi)容是否符合規(guī)定符合□不符合□驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核驗(yàn)收時(shí)有無拒收情況有□無□有無養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)不合格且屬非儲(chǔ)存原因的品種有□無□有無出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)不合格且屬非儲(chǔ)存原因的品種有□無□藥監(jiān)抽檢藥監(jiān)抽檢有無不合格品種有□無□藥監(jiān)抽檢出現(xiàn)不合格品種時(shí)，供貨單位是否積極配合處理積極□不積極□藥監(jiān)通報(bào)有無被藥監(jiān)部門通報(bào)有嚴(yán)重違規(guī)、違紀(jì)行為的供貨單位有□無□質(zhì)量投訴有無被消費(fèi)者投訴的品種有□無□藥品不良反應(yīng)有無藥品不良反應(yīng)情況發(fā)生有□無□評(píng)審人員（簽字）：2021年度采購質(zhì)量評(píng)審總結(jié)報(bào)告根據(jù)《2021年度藥品采購質(zhì)量評(píng)審活動(dòng)計(jì)劃》工作安排，公司于2022年1月13日—14日對2021年度藥品采購情況進(jìn)行了全面評(píng)審，現(xiàn)將兩天來評(píng)審情況報(bào)告如下：一、評(píng)審目的：匯總分析藥品進(jìn)貨質(zhì)量情況，確保在合法供貨企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量合格的優(yōu)質(zhì)藥品，保證人民群眾用藥安全有效。二、評(píng)審依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司管理制度。三、評(píng)審人員：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、四、評(píng)審項(xiàng)目1.藥品采購流程是否符合規(guī)范；2.首營企業(yè)及首營品種審核情況；3.購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書簽訂情況；4.購進(jìn)記錄情況；5.供貨單位資質(zhì)證明管理情況；6.藥品驗(yàn)收情況；7.藥品在庫質(zhì)量情況；8.藥品售后質(zhì)量追溯情況。五、評(píng)審結(jié)果2021年度公司共有合格供應(yīng)商203家（其中：生產(chǎn)企業(yè)110家；經(jīng)營企業(yè)93家），購進(jìn)約3200余批次，購進(jìn)含稅金額2100余萬元，全部驗(yàn)收合格。參加評(píng)審人員參照“評(píng)審項(xiàng)目”，通過查看資料、計(jì)算機(jī)調(diào)取數(shù)據(jù)等方式進(jìn)行逐一評(píng)審。評(píng)審結(jié)果為：共計(jì)審核203家，全部通過評(píng)審。六、綜合評(píng)價(jià)本年度采購工作能按照公司規(guī)定執(zhí)行，全年未出現(xiàn)采購超經(jīng)營范圍的藥品，無采購假劣藥的情況發(fā)生。供貨方合法證照齊全（包括首營企業(yè)、首營品種之所需資料）。經(jīng)營行為與范圍與證照內(nèi)容一致，履行合同能力包括藥品、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)等方面均符合規(guī)定要求。關(guān)于藥品質(zhì)量，所供藥品標(biāo)準(zhǔn)從外觀質(zhì)量驗(yàn)收、包裝情況、標(biāo)簽說明書等方面進(jìn)行檢查亦符合規(guī)定要求，并存入質(zhì)量檔案。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合GMP要求，社會(huì)信譽(yù)較高、交貨及時(shí)，能執(zhí)行國家有關(guān)藥品價(jià)格規(guī)定，按照國家物價(jià)部門的相關(guān)要求服務(wù)于需方，并注意回訪，重視需方的建議和意見，能及時(shí)調(diào)整需方所提出的合理要求。七、評(píng)審建議1.對于評(píng)審合格的供應(yīng)商，要加強(qiáng)客情關(guān)系維護(hù)，做好采購活動(dòng)中的溝通和銜接。避免購進(jìn)藥品出現(xiàn)數(shù)量與采購訂單不一致、實(shí)物批號(hào)產(chǎn)地與隨貨同行單不符等情況發(fā)生。采購人員要圍繞公司質(zhì)量目