中藥提取車間URS

名稱：中藥提取車間車間廠房URS名稱：中藥提取車間車間廠房URS起草：年年月月日日審編核：年月日號：URS+中藥提取車間編號中藥提取車間URS目的：建立本URS，為中藥提取車間廠房設計和驗收供給依據(jù)。綜述：背景：依據(jù)版GMP要求和公司規(guī)劃，須異地技改一個中藥提取車間，該車間將位于雙流航空港，用于中藥的提取生產(chǎn)。車間包括中藥材的前處理(包括揀選、洗藥、切藥、枯燥和粉碎)、投料、提取、濃縮、乙醇回收精餾貯存、浸膏的冷藏、枯燥、粉碎及混合等工序。本URS中用戶僅提出根本設計和建設的技術要求，并未涵蓋和限制承辦方具有更高的設計與建設標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的掌握系統(tǒng)。投標方應在滿足本URS的前提下供給本公司能夠到達的更高的工作質量及其相關效勞。中藥提取車間依據(jù)中藥的提取工藝設計。該車間的設計和建設，除應到達2010GMP產(chǎn)線的要求外，還應能滿足有關設計、安全、環(huán)保等規(guī)程、標準和強制性標準要求，特別是涉及到使用乙醇的區(qū)域房間必需為防暴墻，全部的設備、電器均需要防爆型，如提取間，乙醇的配制、儲罐、精餾、回收區(qū)域，醇沉等都需要設計為防暴墻。擬生產(chǎn)品種：復方青蒿安乃近片浸膏、板蘭根咀嚼片浸膏、產(chǎn)婦安膠囊浸膏、口炎清膠囊浸膏、強力寧膠囊浸膏、風痛安膠囊浸膏、輕舒顆粒浸膏、三七止血片浸膏和銀柴顆粒浸膏。工藝流程：按工藝分為水提、水提醇沉、乙醇回流提取和揮發(fā)油提取。具體設計到的品種按工藝分為水提工藝的品種：輕舒顆粒浸膏、復方青蒿安乃近片浸膏、風痛安膠囊浸膏、三七止血片浸膏。揮發(fā)油提取工藝的品種：銀柴顆粒浸膏〔先收取揮發(fā)油后再用水提取〕。水提醇沉工藝的品種：產(chǎn)婦安膠囊浸膏、口炎清膠囊浸膏、三七葉總皂苷、板蘭根咀嚼片浸膏。乙醇回流提取工藝的品種：強力寧膠囊浸膏。水提工藝流程：領料—洗藥、枯燥、切藥、粉碎—配料—投料—提取分別—濃縮—收膏—入庫為D水提醇沉工藝流程：領料—洗藥、枯燥、切藥、粉碎—配料—投料—提取分別—濃縮—醇沉—過濾—濃縮—冷藏-刮板濃縮-收膏—真空枯燥—粉碎—混合—入庫D乙醇回流提取工藝流程：領料—配料—洗、切藥、粉碎—投料—回流提取分別—回收—濃縮—收膏—入庫D揮發(fā)油提取工藝流程：領料—洗藥、枯燥、切藥、粉碎—配料—投料—揮發(fā)油提取-收集揮發(fā)油-再提取分別—濃縮—收膏—入庫D擬設計車間的生產(chǎn)線要求擬設計車間的生產(chǎn)線要求中藥提取車間只設計一條多功能提取生產(chǎn)線，所以以下只針對在產(chǎn)品工藝上有特別要求的品種在工藝流程上對車間房間配置布局要求和操作對環(huán)境影響進展說明。該車間分為一般區(qū)和D級干凈區(qū)。該車間一般區(qū)主要包括中藥材的配料、揀選、洗滌、枯燥、切制、粉碎、提取、濃縮、醇沉操作間，乙醇的回收、精餾、配制、儲存，公用的配套系統(tǒng)：蒸汽加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、循環(huán)水冷卻系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、空調凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)，車間辦公室、器具清潔間、潔具清潔等關心房間。車間D級干凈區(qū)主要包收膏、浸膏枯燥及粉碎混合等主要功能間。適用范圍：本URS適用于中藥提取車間廠房設計。3.職責：生產(chǎn)部負責提出訪用要求；工程部負責編制URS；QA部負責對URS設計單位依據(jù)URS要求及相關法規(guī)標準進展設計，對用戶所供給的URS負保密責任。4.要求：施工單位資質要求：需求編號需求編號需求必需/期望具有建設主管部門批準的專業(yè)資質;機電安裝二級以上資質(含二URS001 必需級)，特種設備安裝需要有相應資質。URS008《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗收標準》GB20259-2006。URS008《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗收標準》GB20259-2006。必需URS009《不銹鋼干凈管道施工方法及技術措施》。必需URS010《建筑設計防爆標準》。必需URS011《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標準》。必需URS012《凈化系統(tǒng)施工質量標準》。必需URS013《建筑設計防火標準》(GB50016-2006)。必需URS014《火災自動報警系統(tǒng)設計標準》(GB500116-2001)。必需URS015《火災自動報警系統(tǒng)施工及驗收標準》(GB50166-2007)。必需URS016《自動噴水滅火系統(tǒng)施工及驗收標準》(GB50261-2005)。必需URS017本設計須滿足國家現(xiàn)行環(huán)保設計標準要求。必需需求編號需求必需/期望URS002《GMP〔2010〕》。必需URS003《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設計標準》〔GB50457-2008〕。必需URS004《干凈室施工及驗收標準》〔GB50591-2010〕。必需URS005《建筑裝飾裝修工程質量驗收標準》。必需URS006《通風與空調工程施工質量驗收標準》GB50243-2002。必需URS007《通風與空調工程質量檢驗評定標準》。必需生產(chǎn)品種及產(chǎn)能要求URS019量必需860強力寧膠囊浸膏6606-60％乙醇需求編號URS018需求編號URS018需求產(chǎn)能要求：一期年總生產(chǎn)力量為1200噸中藥材提取力量，單班生產(chǎn)力量400噸中藥材的提取力量〔6m3多功能提取罐計〕；預留2400噸中藥材提取力量〔46m3多功能提取罐計〕。以下數(shù)據(jù)按照一期生產(chǎn)力量進展計算。必需/期望必需產(chǎn)品名稱提取加溶劑是否醇沉產(chǎn)婦安膠囊浸膏輕舒顆粒浸膏口炎清膠囊浸膏三七葉總皂苷88量1010量86水量加水煎煮兩次、醇沉、過濾、脫色、離心88是-是是板蘭根咀嚼片浸膏是風痛安膠囊浸膏888108水量88水量5108-復方青蒿安乃近片浸膏-三七止血片浸膏-銀柴顆粒浸膏-需求編號需求編號需求必需/期望車間在廠區(qū)布局應合理，依據(jù)產(chǎn)量要求及設備的本身尺寸的大小，車間URS019 必需最好為多層框架構造，層高應符合設備安裝要求。URS020車間分為生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)，兩區(qū)面積應滿足產(chǎn)能要求且相對獨立。必需URS021依據(jù)產(chǎn)品的特性和工藝流程要求合理設計和布局廠房、設施和設備。必需車間人流、物流走向合理，各功能間齊全，生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)各功能間大URS022 必需小與生產(chǎn)力量相適應，濃縮工序盡量靠近干凈區(qū)。URS023GMP必需要求。URS024辦公室、更衣室、衛(wèi)生間的設置應符合GMP及人員使用要求。必需URS025廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設施設置合理。必需URS026廠房有足夠的安全通道、消防與通訊設施并有明顯標示。必需URS027廠房動力電380V，照明電220V必需保證至少半小時照明。URS028樓梯間和載貨電梯位置設計要合理。樓梯間設計便于人員的流淌，貨梯必需便于貨物的轉運。車間功能區(qū)要求需求編號 需求 必需/期望中藥材前處理和投料區(qū)：各區(qū)域的大小需要有每天處理12T藥材的處理力量(含預留生產(chǎn)力量)。URS029 主要功能房間：藥材暫存間，揀選間，洗藥間，枯燥間，切藥間，粉碎間，必需配料間，器具存放間，器具清洗間，潔具洗存間，工具間。URS030 各功能間要配備有足夠的照明與之相適應的動力電，房間又要有充分的采光度，以便以后使用季節(jié)能。選擇間、洗藥間、切藥間、粉碎間的房門需 必需要雙開門便于運輸中藥材，物流通道的大小也要便于藥材轉運。URS031 藥材暫存間約80平米，用于藥材揀選前暫存至少要設計4T凈藥材的暫 必需存區(qū)。URS032 揀選間約60平米，安放3*米的不銹鋼臺面作選擇6臺，每個操作臺面有 必需除塵設備，并設置除塵機房，能保證除塵效果。URS033 洗藥間約50平米，安放2臺洗藥機，其中預留1臺。房間需要有飲用水、 必需排水管道、真空。URS034 切藥間約40平米，安放4臺切藥機，其中2臺預留。切藥機最好是靠窗 必需戶安裝，以便切制前后的藥材有地方儲存，同時切藥機產(chǎn)塵的地方需要除塵設備。URS035 枯燥間約50平米，安放4臺枯燥機。其中2臺熱風循環(huán)烘箱，并預留2 必需臺帶式枯燥機位置。房間需要有飲用水、真空、蒸汽。URS03630平米，安放粗碎機12臺，其中粉碎機預留1臺。必需粉碎前后的藥材有地方儲存，同時需要除塵設備。URS037804T凈藥材的暫存區(qū)，并設配料區(qū)必需URS038投料間的大小需要有的空間設計6個提取罐的投料位置，同時便于安裝500L必需URS0394平米。必需URS04020平米，裝藥材的塑料筐較多并設小貨架。必需URS04110平米，設清洗槽。必需URS0426平米。設清洗池與涼曬架。必需提取加熱區(qū)：URS043主要功能房間：提取間。該房間依據(jù)防爆設計。房間的大?。阂凶銐虻谋匦?6500L分別器，預留46預留一個500L房間需要有飲用水、真空、蒸汽、壓縮空氣。濃縮區(qū)：28〔需URS044

要有保溫層4822000L42000L300L濃縮罐位置，用于中試生產(chǎn)；醇沉濃縮區(qū)：URS045

主要功能房間：醇沉間，濃縮間。兩個房間均需要防爆設計，同時還要便必需于浸膏在干凈區(qū)的收膏。房間需要有飲用水、真空、蒸汽、壓縮空氣。URS046 醇沉間：需要安放2個6T的醇沉罐；6T醇沉清液罐1個；6T乙醇儲罐1 必需個；6T乙醇配制罐1個；6T回收乙醇儲罐2個并預留3個6T回收乙醇儲罐的位置；500L1個；400L中試生產(chǎn)。URS047濃縮間：要有足夠的空間安裝與提取相適應的濃縮設備，需要安放一個1000L1000L800L36131300L。必需公用系統(tǒng)：URS048純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、干凈區(qū)空調系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、熱力站必需URS04930㎡，放置純化水機，生產(chǎn)力量為500L2T必需URS050空壓機房約20㎡，安放空壓機組，包括壓縮機、儲罐、冷干機URS051空調機房約70㎡放置干凈區(qū)空調機組，配備有冷凍機組及加熱、加濕功能；空調機組配備有臭氧消毒設備。URS052真空站為提取設備供給真空動力。URS0534中藥出渣區(qū)：(分布在一樓、二樓)URS054 出渣區(qū)：外要有防護欄防止動物的進入，該區(qū)域相對獨立，與其他生產(chǎn)房 必需間隔開防止穿插污染。其他房間:(一樓一般區(qū)的關心功能間)URS055 主要功能房間：入門大廳〔10平米，含更鞋〕、更衣間〔各5平米〕、一 必需般區(qū)洗衣間〔6平米〕、外包裝間〔含暫存間，15平米〕、潔具洗存間〔6平米〕、車間辦公室〔10平米〕、修理備件間〔15平米〕。男衛(wèi)生間〔6平米〕、女衛(wèi)生間〔6平米〕，衛(wèi)生間朝向為廠區(qū)道路，供廠區(qū)公用。280平米左右〔分布在一樓〕URS056 主要功能間：更鞋間〔5平米〕、更衣室平米〕、手消毒間平米〕、 必需洗衣〔8平米干凈區(qū)人流物流通道30平米器具存放〔10平米、〔10〔10〔5、收浸膏間〔20〕、真空枯燥室〔30〕、帶式真空枯燥室〔30米〕1〔10〕2〔10〕、混合室〔20〕、藥材滅菌室〔20〕、中間站〔10〕、中控室〔5〕、內包裝間〔8〕、內包材暫存間〔10〕、物流通道〔10〕、廢棄物出口〔5〕URS057URS057器具清洗承受烘箱枯燥；洗衣間放置1一臺臭氧消毒滅菌柜；收浸膏間有必需雙效濃縮器、單效濃縮器、刮板濃縮器出口，用于收膏操作，并有1個帶夾層加熱的500L浸膏周轉容器和1800mm的離心機；真空枯燥室放置1臺微波真空枯燥機；帶式真空枯燥室放置1臺帶式真空枯燥機；兩個粉碎11800LURS058干凈區(qū)各功能房間依據(jù)D標準施工。必需.消防安全需求編號需求編號需求必需/期望URS059應符合現(xiàn)有的消防安全標準和法規(guī)。必需.廠房驗收驗證需求編號需求2010版GMP必需/期望URS060作為驗收合格的唯一依據(jù)。必需URS061工藝管道驗收依據(jù)驗證文件的內容作為驗收的依據(jù)。必需URS062驗收標準作為驗收依據(jù)，同時要保證車