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文檔簡介

XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告申請人:驗(yàn)證報(bào)告審批人:XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌過程驗(yàn)證方案1.組長結(jié)果批準(zhǔn))GB18281.1-2000環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)ISO11135-1:2007醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求ISO11135-2:2008ISO11135-1應(yīng)用指南1.基準(zhǔn)被滅菌物品的選擇與確定基準(zhǔn)被滅菌物品的選擇與確定本次驗(yàn)證選取麻醉包滿載的模式做為驗(yàn)證時(shí)的裝1、產(chǎn)品構(gòu)造復(fù)雜,配件中有醫(yī)用高分子類產(chǎn)品、玻璃制品以及織物類產(chǎn)品等2、麻醉包為雙層塑盒包裝3、麻醉包為本公司批量生產(chǎn)較大的三類產(chǎn)品,相對于其它產(chǎn)品,風(fēng)險(xiǎn)較大1、按包裝形式分:1、包裝型式、材料對滅菌劑的阻隔性:3、解析困難程度:綜合以上因素,選擇麻醉包產(chǎn)品作為本次滅均確認(rèn)的基準(zhǔn)被滅菌物品。麻醉包滿載的裝載XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證時(shí)間計(jì)劃1234XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證567891011121314XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證11.環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)驗(yàn)證要求:1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的驗(yàn)證人員。1.環(huán)氧乙烷滅菌基本常識(shí)鄧鐵山滅菌操作上崗證編號(hào)邊疆XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證2InstallationQualif在做滅菌柜的安裝鑒定時(shí),主要做以下三方面2.資料收集:安裝測試前,要保證所有設(shè)備資料和儀表校正證書都應(yīng)具有,并收集起來、妥善保管。3.安裝測試:測試設(shè)備的具體功能是否能夠正常使用,能否達(dá)到規(guī)12345678312346894512345678967鐘equipmentsensor8結(jié)論:經(jīng)過安裝鑒定,滅菌柜及各個(gè)輔助部件(真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系制系統(tǒng),蒸氣系統(tǒng))資料均齊備、正確安裝、系統(tǒng)位置準(zhǔn)確,設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)資料XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證91234567891011121314XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證10OperationalQualificationof制》)的要求,對滅菌柜進(jìn)行有效的操作鑒定,證明安裝過程的有效性,設(shè)備可正常投入運(yùn)行,并滿足在做滅菌柜的操作鑒定時(shí),主要做以下五方面2.壓力泄露測試:通過在負(fù)壓和正壓下進(jìn)行保壓,來觀察和計(jì)3.溫度均勻性測試:確定整個(gè)滅菌區(qū)域內(nèi)的溫度監(jiān)測分布點(diǎn)數(shù),來測試4.濕度測試:通過給滅菌柜加濕來證明加濕系統(tǒng)工作的有效性和計(jì)算濕度與壓力111333123XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證13驗(yàn)證要求:溫度最大偏差≤±3℃在滅菌室空載的條件下,將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅溫度傳感器升溫開升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度(℃)達(dá)到設(shè)定溫達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度(℃)1.TL==3.11.12.13.15.17.XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證14滅菌室箱壁溫度均勻性布點(diǎn)示意圖841315333316驗(yàn)證要求:溫度最大偏差≤±3℃在滅菌室空載的條件下,將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅溫度傳感器升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度(℃)達(dá)到設(shè)定溫達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度(℃)1TL==2345678910111213141516171819XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證17滅菌室空間溫度均勻性布點(diǎn)示意圖208354271XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證18力變化。并保持一段時(shí)間,檢測濕度均勻性,溫度傳感器要求XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證192323696414XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認(rèn)PQofSterilizationChamberOfETODepartment來證實(shí)該最短滅菌時(shí)間,兩次實(shí)驗(yàn)均應(yīng)表明生物指示劑上無菌生長。規(guī)定作用時(shí)間應(yīng)至⑵按上述滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證,生物指示劑全為陰性,F(xiàn)ollowabovesteriliz⑷全周期試驗(yàn)Fullcycletest:按前面得到的驗(yàn)證21驗(yàn)證和結(jié)論Validationandresult2、負(fù)載溫度/濕度均勻性確認(rèn)Temperature/Humidityvalidationwhenproductsisinch3333XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證22滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)確認(rèn)表驗(yàn)證目的:確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求,同驗(yàn)證要求:溫度最大偏差≤10℃驗(yàn)證項(xiàng)目:在滅菌室負(fù)載的條件下,將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布溫度傳感器升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度(℃)達(dá)到設(shè)定溫達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度(℃)1TL==2345678910111213141516171819XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證23XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證溫度傳感器布點(diǎn)圖示意圖Drawingaboutdistributionoftemperaturesensorsfortemperatureuniformityvalidationinautoclave11XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證25對環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在滅菌周期中的滅菌工藝及滅菌過indicatorduringthevalidationofbiologicalperformance.Theochamber,wedecidetherelativesterilXXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證3.2.1為證明滅菌過程的有效性,采用半周期法,在保持上述滅菌工藝不變的條件下,將滅菌作用時(shí)間進(jìn)行變化,并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示劑在無菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng),按培養(yǎng)后滅菌指示劑有無細(xì)菌生長的結(jié)果作為對滅菌過程及滅菌工藝有效性的評(píng)判。詳細(xì)數(shù)據(jù)XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證27 最短有效滅菌時(shí)間的重 綜上所述,經(jīng)過對本套20m3環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行交付試驗(yàn)和性能確認(rèn)后,全套設(shè)備的areaccordancewithISO11135-1:2007.菌作用時(shí)間進(jìn)行變化,并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示劑在無菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng),按培養(yǎng)后滅菌指示劑有無細(xì)菌生長的結(jié)果作為對滅菌過程及滅菌工藝有效性的評(píng)判。詳細(xì)數(shù)據(jù)如表XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證第五組(21~25)#1第五組(21~25)#1第三組(11~15)1~5)第一組(XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證30驗(yàn)證項(xiàng)目:

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