全自動燈檢機驗證方案

全自動燈檢機驗證方案文件分發(fā)部門檔案室、工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部文件分發(fā)部門檔案室、工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部起草人職位簽名日期設(shè)備治理員審核人職位簽名日期工程部長質(zhì)量部長車間主任生產(chǎn)副總----批準(zhǔn)人職位簽名日期質(zhì)量副總一、驗證概述二、驗證方法〔一：預(yù)確認(rèn)〔二：安裝確認(rèn)〔三：運行確認(rèn)〔四：性能確認(rèn)p測試KNAPP測試”人工檢測統(tǒng)計表KNAPP測試”檢測統(tǒng)計表KNAPPKNAPP一、驗證概述本次驗證的對象為型燈檢機該燈檢機用于對滅菌后的 注射液進(jìn)展可見異物的自動檢測，本次驗證依據(jù)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)挨次進(jìn)展。方法和參數(shù)；最終進(jìn)展性能確認(rèn)，確定設(shè)備的合格性，穩(wěn)定性。二、驗證方法〔一〕預(yù)確認(rèn)模相適應(yīng)，通過對技術(shù)資料的檢查，確認(rèn)技術(shù)資料齊全，通過生產(chǎn)廠家試車確實認(rèn)，確認(rèn)生產(chǎn)廠家試車合格。1、設(shè)備預(yù)確認(rèn)表確認(rèn)工程確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果設(shè)備力氣確認(rèn)設(shè)備額定生產(chǎn)力氣確實認(rèn)技術(shù)資料確實認(rèn)案的技術(shù)資料保修狀況確實認(rèn)保修期、及保修范圍備品、備件確實認(rèn)備品、備件的名稱、數(shù)量檢查人： 日期〔二〕安裝確認(rèn)1、安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)工程確認(rèn)要求實際檢測結(jié)論電壓380V±5％電源電容量6.0KW相位三相頻率50HZ安裝位置符合設(shè)備安裝尺寸與安裝位置符合設(shè)備安裝尺寸與要求，便于操作人員工作。工作環(huán)境一般工作區(qū)域2、安裝設(shè)備確認(rèn)檢查工程檢查工程實際檢測結(jié)論外外表不應(yīng)有傷痕，溝槽等缺陷，各加工協(xié)作面光滑度應(yīng)滿足要求主要焊縫平坦無明顯缺陷機器安裝水平設(shè)備的高度、體積必需與使用廠房狀況匹協(xié)作理設(shè)備安裝位置及方位便于操作和清洗〔三〕運行確認(rèn)

確認(rèn)人： 日期由使用單位的人員依據(jù)驗證的要求進(jìn)展運行確認(rèn)。1、檢測區(qū)功能確認(rèn)名稱確認(rèn)工程正常標(biāo)準(zhǔn)實際檢測結(jié)論電力配置1.1.1 配電箱配電箱線路整齊有序1.1.2 電路電路安全、牢靠。用搖表測絕緣阻值>0.5MΩ系統(tǒng)測試1.2.1 Windows系統(tǒng)開機正常開機系統(tǒng)檢測1.2.31.2.3加密狗測試程序與匹配狗是否匹配狗是否匹配傳輸媒介〔在系統(tǒng)檢測菜單中進(jìn)展測試〕1.3.1電機將主電機打開和關(guān)閉主電機相應(yīng)運轉(zhuǎn)和停頓將旋瓶電機旋瓶電機相翻開和關(guān)閉應(yīng)運轉(zhuǎn)和停止將輸送帶電輸送帶電機機翻開和關(guān)相應(yīng)運轉(zhuǎn)和閉停頓1.3.2伺服系統(tǒng)將主電機和伺服電機打伺服電機準(zhǔn)確跟蹤開1.3.3剔瓶電機開啟和關(guān)閉剔瓶電機挺瓶動作正常1.3.4光源確認(rèn)電源正常點亮用白紙遮擋光源高度均透光孔勻全都1.3.51.3.5相機相機位置按規(guī)格位置正確要求正確安裝翻開相機相機正常翻開觀看相機的圖像清楚居中、豎直，瓶底全部露出剔廢功能1.4.1分瓶隨機放置幾個待檢品開機，把機待檢品全進(jìn)入合格器檢測靈敏度放品通道置最低1.4.2初步觀察次品將一個明顯不合格品放在機上開不合格品進(jìn)入不合剔除性機，把機器檢測格品通道能靈敏度放置最高傳感器1.5.1伺服起始位置斷開此傳感器，設(shè)備重通電伺服電機報警并停傳感器止工作1.5.21.5.2測瓶傳感斷開此傳伺服電機器器感器停頓工作。假設(shè)此時檢測正在進(jìn)行，系統(tǒng)自動停機1.5.3急停按鈕在機器運全部電機行過程全部停機中，任意按一下急停按鈕1.5.4機器突然機器所設(shè)電腦自動斷電置的數(shù)據(jù)保存1、檢測區(qū)偏差狀況

確認(rèn)人： 日期不符合工程分析序號不符合工程不符合工程分析序號不符合工程結(jié)果記錄人： 日期：機器檢測區(qū)各功能試驗的整體結(jié)論：設(shè)備運行是否符合設(shè)計和生產(chǎn)需求？本工程驗證是否完成？是否可以進(jìn)展下一工程驗證？驗證人： 日期：〔四〕性能確認(rèn)1、 Knapp 測試瓶數(shù)類型170瓶數(shù)類型170從未經(jīng)檢測產(chǎn)品中隨機拿取40不合格品中〔含較大顆粒的〕*40不合格品中〔含較小顆粒的〕**來的，它代表真實產(chǎn)品的微粒類型每瓶自由地編號，用一個小標(biāo)簽〔標(biāo)上從1到25，不合格瓶的編號〔如下：瓶號瓶號缺陷說明測試：當(dāng)K.T.〔KnappTest〕批次預(yù)備好后，進(jìn)展如下人機測試：檢測人員測試：5作者必需檢測上面預(yù)備好的批次重復(fù)十次〔每個批次總共會檢測50次，每次要檢測的一個瓶或一組瓶必需是在標(biāo)準(zhǔn)檢測過程中用到的那些瓶，另外檢測速度也要與實際狀況相符，這兩點格外重要〔也就義。每次檢測后，不合格品要記錄到相應(yīng)的帶有編號的數(shù)據(jù)表上，〔這項操作只能由高一級的部門來執(zhí)行，而不能由操作者本人執(zhí)行X合格。KNAPP測試”人工檢測統(tǒng)計表機器測試：燈檢機參數(shù)設(shè)置為：測試人員測試完畢后，現(xiàn)在要通過用自動檢測系統(tǒng)對前面那個批次進(jìn)展十次檢測，整個批次〔250瓶〕裝到機器上檢測。每次檢測〔手工數(shù)據(jù)記錄X格。燈檢機參數(shù)設(shè)置為：KNAPP測試”機器檢測統(tǒng)計表質(zhì)量因素計算對于前面檢測需要統(tǒng)計它們的FQ〔質(zhì)量因數(shù)。如人工檢測瓶號5157989次，它總共被剔除次數(shù)為：n(51)=7+9+8+8+9=41FQ出來：FQ〔瓶號XXX〕=〔n/N〕*10n=剔除次數(shù)N=總檢測次數(shù)11級數(shù)FQAFQ00-0.410.5-1.421.5-2.432.5-3.443.5-4.454.5-5.465.5-6.476.5-7.487.5-8.498.5-9.4109.5-108710級，由灰色顯示是用于計算效能的。每個FQA〔人工檢測質(zhì)量因素〕要寫到一張表格上，記錄所執(zhí)行的測試結(jié)果。這樣，我們就建立了我們所能測量到的效能和牢靠性?！策@些數(shù)據(jù)可用于以后校驗機器檢測的穩(wěn)定性〕P測試”人工質(zhì)量因素統(tǒng)計表每瓶機器檢測的質(zhì)量因數(shù)為在10次檢測中被檢測出為不合格品的次數(shù)，令其為FQB，每個FQB試結(jié)果。KNAPP測試”機器質(zhì)量因數(shù)統(tǒng)計表效能分析手工檢測瓶子的FQA710〔剔除區(qū)域〕將用于最終的剔除效能計算。MFQA(7,10)=∑FQAii=1注：FQA=傳統(tǒng)手工方法檢測所獲得的質(zhì)量因數(shù)i=質(zhì)量因數(shù)FQA〔7≤FQA≤10〕區(qū)間的瓶數(shù)計算結(jié)果為：同一批瓶子用自動檢測系統(tǒng)做，會得出FQB，計算求和，

MFQB(7,10)=∑FQBii=1 〔自動檢測系統(tǒng)〕i=質(zhì)量因數(shù)FQB〔7≤FQA≤10〕之間的瓶數(shù)計算結(jié)果為：以上的兩種檢測方法得到的兩個求和結(jié)果做比較得到如下公式：〔FQB/FQ7,10】*100%=檢測區(qū)實測效能比值機器檢測結(jié)果是否優(yōu)于人工檢測，是 否操作人： 日期：確認(rèn)人： 日期：設(shè)備是否符合要求？本工程驗證是否完成？是否可以進(jìn)展下一工程驗證？2、 批量人機比照試驗及機器破損率統(tǒng)計燈檢批燈檢數(shù)量漏檢數(shù)量燈檢批燈檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率破損數(shù)量破損率次〔支〕〔支〕〔％〕〔支〕〔％〕6萬支左右。確認(rèn)，得出人工漏檢率。如不適宜機器當(dāng)時檢測物體，停頓一人檢批次人檢批次人檢數(shù)量〔支〕漏檢數(shù)量〔支〕漏檢率〔％〕6萬支左右。C．通過上面兩項工作得出右檢測區(qū)人機比照結(jié)果：匯總：機器燈檢平均漏檢率為人工燈檢平均漏檢率為機器燈檢是否優(yōu)于人工燈檢操作人： 日期：設(shè)備是否符合要求？本工程驗證是否完成？是否可以進(jìn)展下一工程驗證？確認(rèn)人： 日期:3、抽檢試驗檢測區(qū)第一批狀況統(tǒng)計：燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率產(chǎn)品名稱 批號 批量 支機器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計：燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率注：每盤按 支計算匯總：機器燈檢不合格品為 本批的最終合格率為操作人： 日期：設(shè)備是否符合要求？本工程驗證是否完成？是否可以進(jìn)展下一工程驗證？確認(rèn)人： 日期:檢測區(qū)其次批狀況統(tǒng)計：燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率產(chǎn)品名稱 批號 批量 支機器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計：燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率注：每盤按 支計算匯總：機器燈檢不合格品為 本批的最終合格率為操作人： 日期：設(shè)備是否符合要求？本工程驗證是否完成？是否可以進(jìn)展下一工程驗證？確認(rèn)人： 日期:檢測區(qū)第三批狀況統(tǒng)計：燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率產(chǎn)品名稱 批號 批量 支機器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計：燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率注：每盤按 支計算匯總：機器燈檢不合格品為 本批的最終合格率為操作人： 日期：設(shè)備是否符合要求？本工程驗證是否完成？是否可以進(jìn)展下一工程驗證？確認(rèn)人： 日期:4、記錄驗證過程中產(chǎn)生的不符合工程，并進(jìn)展分析，確認(rèn)對系統(tǒng)是否有影響。不符合工程分析不符合工程分析序號不符合工程分析、解決措施結(jié)果檢查人：日期：結(jié)論：設(shè)備性能是否符合設(shè)計、生產(chǎn)需求？本工程驗證是否完成？確認(rèn)人： 日期：P測試”人工檢測統(tǒng)計表操 操作者姓名：瓶檢測次數(shù)瓶檢測次數(shù)號12 345 67 89 10號123 45 6 78 9101432443454465476487498509511052115312541355145615571658175918601961206221632264236524662567266827692870297130723173327433753476357736783779388039814082418342 8485 13086 13187 13288 13389 13490 13591 13692 13793 13894 13995 14096 14197 14298 143144100144100145101146102147103148104149105150106151107152108153109154110155111156112157113158114159115160116161117162118163119164120165121166122167123168124169125170126171127172128173129174175220176221177222178223179224180225181226182227183228184229185230186231187232188233189234190235191236192237193238194239195240196241197242198243199244200245201246202247203248204249205250206207208209210211212213214215215216217218219P測試”機器檢測統(tǒng)計表設(shè)備燈檢：瓶瓶檢測次數(shù)瓶檢測次數(shù)號12345678910號1234567891014324434544654764874985095110521153125413551456155716581759186019612062216322642365246625672668276928702971307231733274337534763577367837793880398140824183428485 13086 13187 13288 13389 13490 13591 13692 13793 13894 13995 14096 14197 14298 143144100144100145101146102147103148104149105150106151107152108153109154110155111156112157113158114159115160116161117162118163119164120165121166122167123168124169125170126171127172128173129174175220176221177222178223179224180225181226182227183228184229185230186231187232188233189234190235191236192237193238194239195240196241197242198243199244200245201246202247203248204249205250206207208209210211212213214215216216217218219P測試”人工質(zhì)量因素統(tǒng)計表瓶編號FQA瓶編號FQA瓶編號FQA瓶編號FQA瓶編號FQA15110115120125210215220235310315320345410415420455510515520565610615620675710715720785810815820895910915920910601101602101161111161211126211216221213631131632131464114164214156511516521516661161662161767117167217186811816821819691191692192070120170220217112117122122721221722222373123173223247412417422425751251752252676126176226277712717722728781281782282979129179229308013018023031811311812313282132182232338313318323334841341842343585135185235368613618623637871371872373808851380188023803989139189239409014019024041911411912414292142192242439314319324344941441942444595145195245469614619624647971471972474898148198248499914919924950100150200250KNAP測試”機器質(zhì)量因數(shù)統(tǒng)計表瓶編號FQB瓶編號FQB瓶編號FQB瓶編號FQB瓶編號FQB1511011512012521021522023531031532034541041542045551051552056561061562067571071572078