通用安全和性能要求控制程序

通用安全和性能要求控制程序文件編號(hào)：版本號(hào)/修訂次：生效日期：第頁通用安全和性能要求控制程序版本號(hào)/修訂號(hào)：生效日期：編制：職務(wù)：審核：職務(wù)：批準(zhǔn)：職務(wù)：

目的規(guī)范醫(yī)療器械通用安全和性能要求的流程管理，確保其MDR附錄I的要求。范圍適用于本公司CE認(rèn)證的產(chǎn)品。職責(zé)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織評(píng)審。研發(fā)部及臨床專家負(fù)責(zé)產(chǎn)品通用安全和性能要求的判定。程序?qū)嵤┝鞒提t(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段，需要研發(fā)部在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)初期考慮產(chǎn)品的通用安全和性能要求，研發(fā)部根據(jù)MDR附錄I要求進(jìn)行一一判定和評(píng)審，確定適用項(xiàng)和不適用項(xiàng)的內(nèi)容，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、組成、規(guī)格型號(hào)等各個(gè)方面的要求，對(duì)適用項(xiàng)的內(nèi)容進(jìn)行深入分析，并初步形成《ChecklistofGeneralSafetyandPerformanceRequirements》，識(shí)別產(chǎn)品在開發(fā)前已經(jīng)存在或潛在的通用安全隱患，在設(shè)計(jì)開發(fā)階段對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)和隱患進(jìn)行消除和減少。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)階段，由研發(fā)部對(duì)初期識(shí)別的適用性，根據(jù)產(chǎn)品的最終情況進(jìn)行再次的分析和評(píng)審，由設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審小組進(jìn)行評(píng)審和討論，完成《ChecklistofGeneralSafetyandPerformanceRequirements》，并形成設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告。通用安全與性能要求識(shí)別識(shí)別通用安全和性能要求，需要考慮一下方面的內(nèi)容（包括但不限于），確保通用安全與性能要求得到有效識(shí)別：一般要求；化學(xué)、物理和生物學(xué)特性；感染及微生物污染；包含被認(rèn)為是醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)的器械，及由人體吸收或局部噴灑在人體上的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成的器械；包含生物來源材料的器械；器械構(gòu)造及其與環(huán)境之間的相互作用；具有診斷或測定功能的器械；輻射防護(hù)；可編程電子系統(tǒng)——包含可編程電子系統(tǒng)的器械與本身就是器械的軟件；有源器械和與其連接的器械；有源可植入器械的特殊要求；機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)；通過器械供應(yīng)能量或物質(zhì)防止對(duì)患者或使用者造成危險(xiǎn)；防止制造商預(yù)期用于非專業(yè)人員使用的醫(yī)療器械所造成的危險(xiǎn)；標(biāo)簽和使用說明書。記錄保存已經(jīng)形成的文檔由研發(fā)部進(jìn)行保存，保存周期為長期。更新維護(hù)最終稿文檔由研發(fā)部保存，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，需要對(duì)《ChecklistofGeneralSafetyandPerformanceRequirements》內(nèi)容進(jìn)行更新，確保其持續(xù)符合性等到滿足：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化；產(chǎn)品預(yù)期用途變化；產(chǎn)品主要原材料變化；其他重大情況的變化。參考文件或標(biāo)準(zhǔn)MDR相關(guān)記錄《Che