醫(yī)療器械文檔控制程序

醫(yī)療器械文檔控制程序文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第頁醫(yī)療器械文檔控制程序版本號/修訂號：生效日期：編制：職務(wù)：審核：職務(wù)：批準：職務(wù)：

目的規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的組成內(nèi)容和編寫要求，確保與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的文檔都得到有效管理和控制，并確保本公司的質(zhì)量管理體系能滿足相關(guān)法規(guī)要求。范圍適用于公司每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族。職責研發(fā)部負責醫(yī)療器械文檔的編制和管理。各相關(guān)部門配合研發(fā)部提供本部門涉及的相關(guān)文件。程序醫(yī)療器械文檔技術(shù)部應(yīng)對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合標準要求和適用的法規(guī)要求。該文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記，包括所有使用說明；產(chǎn)品規(guī)范；制造、包裝、貯存、處理和流通的規(guī)范或程序；測量和監(jiān)視程序；適當時，安裝要求；適當時，服務(wù)程序。醫(yī)療器械文檔的建立醫(yī)療器械文檔編號醫(yī)療器械文檔的組成醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記，包括所有使用說明；產(chǎn)品描述；使用說明書；產(chǎn)品規(guī)范；適用的國家、行業(yè)標準（可列出適用標準清單）；適用的法律、法規(guī)（可列出適用法律、法規(guī)清單）；產(chǎn)品技術(shù)要求；制造、包裝、貯存、處理和流通的規(guī)范或程序；物料信息：產(chǎn)品物料清單、采購物料技術(shù)要求等；設(shè)備信息：設(shè)備清單、設(shè)備操作和維護保養(yǎng)規(guī)程等；生產(chǎn)環(huán)境：生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范、工作環(huán)境要求；產(chǎn)品圖紙：零部件圖紙、原理圖、管路圖、裝配圖、包裝圖、標簽圖、工藝流程圖等；工藝文件：工藝配方、加工工藝、裝配工藝、調(diào)試工藝、老化工藝、包裝工藝等；測量和監(jiān)視程序；適當時，安裝要求；安裝規(guī)程；用戶手冊；適當時，服務(wù)程序；銷售制度；售后服務(wù)制度；顧客反饋和投訴。醫(yī)療器械文檔的管理研發(fā)部負責設(shè)計開發(fā)或改進過程相關(guān)技術(shù)文件的收集、編制、整理，并匯總各部門產(chǎn)生的文件，為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族編制完整的醫(yī)療器械文檔，并交部門負責人審核，管理者代表批準。醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的變更、作廢或銷毀控制，執(zhí)行《文件控制程序》。顧客或其他有關(guān)機構(gòu)需要查閱