頭孢拉定膠囊的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)

頭孢拉定膠囊的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)一．產(chǎn)品概述1.頭孢拉定膠囊藥理作用當(dāng)前市場(chǎng)中的頭孢拉定膠囊屬于第一代的頭孢菌素，對(duì)于金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌以及肺炎鏈球菌等多種革蘭氏陽(yáng)性球菌（G+）有著一定的抗菌效果。厭氧型的G+對(duì)于此類產(chǎn)品通常是比較敏感的，而脆弱擬桿菌、耐甲氧西林葡萄球菌屬以及腸球菌屬等均具有著耐藥性。頭孢拉定對(duì)于淋病奈瑟菌具有著良好的效果，但是對(duì)于流感嗜血桿菌卻有著比較差的活性表現(xiàn)。2.產(chǎn)品成分此種產(chǎn)品的主要構(gòu)成成份就是頭孢拉定，而它的化學(xué)名字比較長(zhǎng)，即。還有輔料硬脂酸鎂等，但是含量不高。不超過(guò)1%。3.治療疾病咽炎、支氣管炎、中耳炎、肺炎、扁桃體炎、急性咽炎、泌尿道感染等。本品的主要性狀為膠囊劑，其中的內(nèi)容物則是白色、類白色也或者是淡黃色的粉末，也有顆粒型的內(nèi)容物。4.功效主治主要用在由敏感菌而導(dǎo)致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎以及多種呼吸道感染疾病的治療中，另外，對(duì)于泌尿生殖系統(tǒng)和皮膚等位置的感染也有較好的治療效果。此種產(chǎn)品屬于口服劑型，不太適合嚴(yán)重感染時(shí)的治療。5.用法用量成人每次服用量為250到500,6間隔服用一次，在感染比較嚴(yán)重的時(shí)候則能夠增加到1左右,但是一天的總使用量應(yīng)低于4，最好的服用時(shí)間是飯后。兒童的服用量為25到50，每隔6或者是12選擇等量的分次服用，如果是嚴(yán)重情況下能夠增加到75到100。二．工藝流程1.工藝流程圖圖2.12.操作過(guò)程和工藝條件2.1原輔料預(yù)處理（1）由生產(chǎn)車間的工作人員依照相應(yīng)的生產(chǎn)指令單到倉(cāng)庫(kù)內(nèi)領(lǐng)取各類原料，而此類原料也均是通過(guò)相應(yīng)檢測(cè)并為合格的物料，此時(shí)便到了物料預(yù)處理崗位。把此類原料使用60目篩實(shí)施過(guò)篩。（2）把過(guò)篩以后的各類原料依照生產(chǎn)指令單去進(jìn)行精準(zhǔn)稱量，在復(fù)查核對(duì)沒(méi)有錯(cuò)誤之后，分別給予清晰的標(biāo)記并遞交到中轉(zhuǎn)室。2.2膠囊灌裝（1）由車間的相應(yīng)負(fù)責(zé)人依照原料檢測(cè)的結(jié)論去確定粒重，然后經(jīng)過(guò)審核之即可實(shí)施灌裝的準(zhǔn)備。（2）灌裝使用的空心膠丸在除去外包之后要通過(guò)物流通道進(jìn)中轉(zhuǎn)室。（3）在實(shí)施灌裝之前，相關(guān)的工作人員應(yīng)該先檢查空心膠囊的外觀情況，主要是在環(huán)境中，將純白色當(dāng)做背景去進(jìn)行觀察，看膠囊的外殼是不是完整，是不是屬于相同的型號(hào)，以及壁厚是不是相同等。（4）根據(jù)裝量要求去對(duì)填充量實(shí)施調(diào)整，在試裝并檢測(cè)正常之后，還要隨機(jī)取50粒樣品送轉(zhuǎn)之控制室去實(shí)施進(jìn)一步測(cè)試，在完全通過(guò)審核之后才能夠?qū)嵤┱５纳a(chǎn)。（5）在實(shí)施灌裝時(shí)，工作人員應(yīng)當(dāng)隔15就對(duì)裝量實(shí)施一次檢測(cè)，并且要對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)予以記錄。（6）若在生產(chǎn)過(guò)程中的稱重不再要求的范圍內(nèi)，那么就需要依照上面的（4）步驟進(jìn)行重復(fù)核對(duì)并最終確定好粒重之后才能夠繼續(xù)生產(chǎn)。（7）若是在填充中發(fā)生了機(jī)器故障，就要由維修人員進(jìn)行檢修，并且在檢修之后還要清潔設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、重新調(diào)機(jī)以及檢測(cè)人員予以通過(guò)后才能夠?qū)嵤┱Ｉa(chǎn)。2.3產(chǎn)品鋁塑包裝(內(nèi)包)（1）使用的包裝材料、以及全部通過(guò)物料通道進(jìn)行除塵處理，然后再除去外包，最后到潔凈生產(chǎn)區(qū)實(shí)施外觀方面的檢測(cè)。（2）在中轉(zhuǎn)室內(nèi)領(lǐng)取檢驗(yàn)通過(guò)的膠囊，然后對(duì)其品名、數(shù)量以及批號(hào)等相關(guān)情況予以核對(duì)，最后才能實(shí)施鋁塑包裝機(jī)的相關(guān)工作。2.4外包把已經(jīng)壓制好的鋁塑板先予以數(shù)量合計(jì)，再經(jīng)由內(nèi)轉(zhuǎn)外通道實(shí)施外包，然后裝小盒、放說(shuō)明書(shū)以及外包裝箱的裝訂等，最后由質(zhì)檢人員進(jìn)行檢測(cè)、置裝箱單以及打包寄庫(kù)等操作。2.5工藝條件在配料方面的工藝條件是：三十萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)域，而溫度則是，相對(duì)濕度則是；在中轉(zhuǎn)室方面所需的要求是：三十萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)域，而溫度則是，相對(duì)濕度則是；在填充環(huán)節(jié)中所需的工藝條件：三十萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)域，而溫度則是，相對(duì)濕度則是；在內(nèi)包環(huán)節(jié)中需要的工藝條件是：三十萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)域，而溫度則是，相對(duì)濕度則是。三．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原始輔料的名字就是：頭孢拉定其注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)為：版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在性狀方面屬于無(wú)臭、無(wú)味的液體；在酸堿度方面的檢測(cè)：先取此種產(chǎn)品10，然后加入甲基紅兩滴，結(jié)果是不能顯顯示出紅色，而另外再取10加溴麝香草酚藍(lán)5滴則不能顯示出藍(lán)色；對(duì)于氯化物、硫酸鹽以及鈣鹽的檢測(cè)：先取三份50的此種產(chǎn)品分別加入3支試管內(nèi)，在第一管中添加5滴硝酸和1的硝酸銀試液，在第二管中添加2的氯化鋇試液，而在第三管中添加2的草酸胺試液，則3支試管都不能顯示出渾濁的變化；對(duì)于硝酸鹽、亞硝酸鹽、重金屬以及氨的含量檢測(cè)：則分別不能大于、、及；對(duì)于易氧化物所實(shí)施的檢測(cè)：先取此種產(chǎn)品100，然后添加高錳酸鉀液0.10，在煮沸10之后則其原有的粉紅色不能全部退去；另外，在對(duì)于不揮物、電阻率以及微生物等方面的檢測(cè)，也均應(yīng)該達(dá)到相應(yīng)的要求。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在性狀方面：其內(nèi)容物是一種白色至淡黃色的粉末狀或者是顆粒狀物質(zhì)；從外觀來(lái)看：應(yīng)當(dāng)是比較整潔的、無(wú)黏結(jié)的以及無(wú)囊殼破裂等情況，另外是沒(méi)有異臭；在鑒別方面的相關(guān)操作：根據(jù)薄層色譜方式去實(shí)施檢測(cè),最終的結(jié)論應(yīng)符合要求，而對(duì)于含量測(cè)定也應(yīng)該符合相應(yīng)要求；對(duì)于頭孢拉定膠囊的重量范圍要求：裝填的頭孢拉定的重量不能超過(guò)整個(gè)膠囊總重量的6.0，而在膠囊的整體重量差異方面則；在溶出度方面則為：；在水分的含有量方面:；在對(duì)于微生物予以限制時(shí)，則其中的霉菌應(yīng)；標(biāo)示量是:；而貯存的相關(guān)環(huán)境要求是:溫度，相對(duì)濕度范圍是，密封且置于涼暗處；有效期:24個(gè)月。中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)膠囊規(guī)格：1#全桔黃，檢測(cè)頻率為1次/批干燥失重：≤5.0%，檢測(cè)頻率為1次/批裝量差異：±9.5%，檢測(cè)頻率為3次/批含量：93.5-96.5%，檢測(cè)頻率為1次/批四．質(zhì)量控制1.中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及取樣頻次在含量方面：取樣的頻率是每批一次，而相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)是；在溶出度方面：取樣的頻率是每批一次，而相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)是；在裝量差異方面：取樣的頻率是每批三次，而相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)是；在微生物控制方面：取樣的頻率是每批一次，而相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)則是霉菌。2.質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)督工作者應(yīng)該在灌裝的開(kāi)始、中間和最后的結(jié)束實(shí)施三次樣品的多種情況檢測(cè)，而每一次都要抽取不少于10粒的膠囊，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品就要及時(shí)關(guān)停生產(chǎn)線，并實(shí)施相應(yīng)的調(diào)整。等問(wèn)題處理好，并再次檢測(cè)合格之后才能夠接著進(jìn)行生產(chǎn)，在這之間的質(zhì)量控制情況均需嚴(yán)密的記錄，并且入批生產(chǎn)記錄。3.包裝外觀檢查對(duì)于鋁塑包裝實(shí)施的檢測(cè)主要包括下面幾點(diǎn)：（1）在領(lǐng)回上機(jī)之前以及別的包裝材料領(lǐng)回和應(yīng)用之前實(shí)施檢查。（2）在生產(chǎn)的時(shí)候?qū)τ阡X塑包裝實(shí)施檢測(cè)，主要是從包裝設(shè)備上進(jìn)行取樣，一次取10板來(lái)實(shí)施抽檢。每個(gè)班次最少要進(jìn)行兩次抽檢，且最后的抽檢結(jié)論都應(yīng)該是符合要求的，且給予詳細(xì)的登記。（3）對(duì)于外包裝的相關(guān)方面予以檢測(cè)，主要包括了產(chǎn)品代號(hào)、批號(hào)、品名和數(shù)量等的核對(duì)，還要對(duì)于相關(guān)印字是不是符合要求予以檢查。此外，還應(yīng)該對(duì)包裝是不是存在缺陷進(jìn)檢查，并且將檢測(cè)的結(jié)論予以記錄。（4）對(duì)于其它的多種項(xiàng)目實(shí)施檢測(cè)，包括了鋁包中是不是存在碎裂膠囊，鋁板上是不是存在明顯的皺痕，以及的相關(guān)狀況是不是符合要求等等。結(jié)語(yǔ)技術(shù)工藝成為了判斷企業(yè)是不是擁有先進(jìn)性，是不是有著較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力等諸多重要指標(biāo)的參照。緊隨中國(guó)在頭孢拉定膠囊的相關(guān)市場(chǎng)不斷發(fā)展，和此類產(chǎn)品有關(guān)的核心生產(chǎn)技術(shù)使用和開(kāi)發(fā)也一定會(huì)成為業(yè)內(nèi)重視的關(guān)鍵性問(wèn)題。對(duì)于其他先進(jìn)國(guó)家的頭孢拉定膠囊生產(chǎn)核心技術(shù)予以了解，并有效借鑒其研發(fā)的主要方向、工藝設(shè)備的改良以及相關(guān)技術(shù)的使用等情況，以有益于快速增強(qiáng)企業(yè)自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。參考文獻(xiàn)[1] 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