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文檔簡介
第十五章藥物經濟學藥物經濟學
第三節(jié)
藥品定價及價格
第一節(jié)藥物經濟學概述第二節(jié)藥品市場
第四節(jié)
基本藥物政策1234
第五節(jié)
藥物經濟學評價5第一節(jié)藥物經濟學概述藥物經濟學定義及起源藥物經濟學研究的目的及內容藥物經濟學應用的領域一三二一、藥物經濟學定義藥物經濟學是一門應用經濟學原理和方法來研究和評估藥物治療的成本與效果及其關系的邊緣學科。藥物經濟學有廣義和狹義的定義廣義的藥物經濟學(pharmaceuticaleconomics)用經濟學的理論和方法來研究藥品市場種種行為,主要研究藥品供需方的經濟行為,供需雙方相互作用下的藥品市場定價,以及藥品領域的各種干預政策措施等。狹義的藥物經濟學(pharmacoeconomics)是一門將經濟學基本原理,方法和分析技術運用于臨床藥物治療過程,并以藥物流行病學的人群觀為指導方法和分析技術運用于臨床藥物治療過程,并以藥物流行病學的人群觀為指導,從全社會角度展開研究,以求最大限度的合理利用現(xiàn)有醫(yī)藥衛(wèi)生資源的綜合性應用科學。其主要任務是測量,對比分析和評價不同藥物治療方案,藥物治療方案與其他治療方案(如手術治療,理療等),以及不同衛(wèi)生服務項目所產生的相對社會經濟效果,為臨床合理用藥和疾病防治決策提供科學依據。因此從狹義來說,藥物經濟學只是一種評價方法。二、藥物經濟學研究的目的是未來合理使用稀缺的經濟資源,評價干預措施的成本效果,提供循證醫(yī)學與循證衛(wèi)生決策的依據,增加衛(wèi)生決策的科學性和透明度。三、藥物經濟學研究內容藥品市場藥品價格藥品政策藥物經濟學評價四、藥物經濟學應用的領域藥品定價藥物補償或共付水平制定醫(yī)院用藥目錄或診療常規(guī)促進合理用藥控制藥品費用第二節(jié)藥品市場研究病人藥品費用支付者藥品處方者制藥公司醫(yī)院藥房零售藥店需求方提供方代理藥品流通渠道處方付費投保自我醫(yī)療藥品需求取決于以下三個方面:消費者:經典經濟學因素、藥品特殊性臨床醫(yī)師和藥劑師:醫(yī)師——占主導地位,處方行為影響大藥劑師——銷售者、咨詢者、OTC保險組織:通過兩種途徑影響需求
(1)不同費用分擔機制。如共付,共同保險等
(2)保險藥品目錄管理,病種管理,預付等
藥品供給藥品生產廠商——發(fā)展中國家本地的生產廠商——發(fā)達國家的通用藥品生產廠商——以研究和開發(fā)為導向的制藥廠商,主要集中在美、英、日、德、法、瑞士等通用藥品(GenericDrugs):是指沒有申請專利或專利保護已過期(20年)的藥品。藥品需求取決于以下三個方面:消費者:經典經濟學因素、藥品特殊性臨床醫(yī)師和藥劑師:醫(yī)師——占主導地位,處方行為影響大藥劑師——銷售者、咨詢者、OTC保險組織:通過兩種途徑影響需求
(1)不同費用分擔機制。如共付,共同保險等
(2)保險藥品目錄管理,病種管理,預付等
藥品市場失靈表現(xiàn)供方的壟斷性信息不對稱存在公共產品和準公共產品藥品市場失靈及政府干預政府在藥品市場中的作用保證藥品的公平性和可獲得性保證公共產品和準公共產品的有效供給保證藥品資源的總量平衡和結構平衡政府對藥品市場的干預措施政府在藥品生產領域的干預措施主要有:通過嚴格的生產準入和新藥審批制度,來保證藥品生產質量和控制供給,避免盲目發(fā)展;通過對新藥采取專利保護政策,以鼓勵制藥廠商對藥品研究和開發(fā)的投入;通過放松對通用藥品生產的嚴格限制,以削弱專利藥品的壟斷地位,促使價格競爭,進而降低藥價和藥品費用等。政府在批發(fā)零售環(huán)節(jié)的干預措施主要有:實施嚴格的準入制度,以保證流通環(huán)節(jié)的質量要求,避免盲目發(fā)展;采取藥品集中招標采購政策,以促使藥品生產企業(yè)、批發(fā)商和醫(yī)院(或藥房)展開競爭,降低藥價;在藥品價格決定上采取較嚴格的管制措施,政府參與藥品價格的制定;將藥品分為處方藥和非處方藥并實施分類管理,加強處方藥的管理,規(guī)范非處方藥管理,減少不合理用藥的發(fā)生,保證人們用藥安全。政府對藥品需方的干預思路是:實施藥品費用共付;制定藥品報銷目錄;對醫(yī)生(或醫(yī)院)不合理用藥行為的控制等。美國藥品研究與開發(fā)的平均時間及花費
任何一個新藥的發(fā)現(xiàn)、研究、試驗以及獲得上市批準,需要花費巨額的資金,且這些費用正在逐年攀升。研制一個新藥,1975年平均需花費1.38億美元,1987年為3.18億美元,2000年則增加到8.02億美元。同時新藥的研發(fā)還存在半途而廢的風險。據統(tǒng)計,平均每1萬個待篩選化合物中,僅有5個化合物能夠進入臨床研究階段,而在這5個化合物中,僅有1個最終可能獲批上市。另外,平均每10個新藥中,僅有3個藥物所創(chuàng)造的利潤能超過其研發(fā)成本,或剛好持平。第三節(jié)藥品價格藥品成本構成研究開發(fā)成本(R&Dcosts)生產成本(productioncosts)營銷成本(marketingcosts)利潤(profits)第三節(jié)藥品價格決定藥品價格的因素:原料藥價格企業(yè)生產規(guī)模實際生產經營成本市場供求和市場競爭企業(yè)利潤研究與開發(fā)
2000年,價格主管部門對醫(yī)保目錄內藥品和目錄外特殊藥品實行政府指導價(最高零售限價)管理。藥品價格由生產企業(yè)根據成本上報,最終由國家發(fā)改委批準。由于藥品價格的確定是一個非常復雜的問題,涉及到許多專業(yè)知識,加之各地成本不一,企業(yè)質量管理情況不同,使得物價部門在定價時難以核實真實的成本,這給部分企業(yè)虛報成本提高定價提供了可乘之機,導致定價不準。藥品價格改革
同時新藥的審批、藥品價格的審核、《國家基本醫(yī)療保險目錄》的制訂分別隸屬不同的部門,相互之間沒有很好地協(xié)調,不能相互制約,各自為政,給藥品生產與經營企業(yè)留有較大的可“活動”的政策空間。
還記得魚精蛋白全國告急的新聞嗎?這種心臟手術必需的藥品價格低廉,也正因為此造成生產企業(yè)無利可圖,并導致全國性的缺貨,為心臟病患者的搶救埋下隱患。
定點生產試點工作
2015年5月5日,國家發(fā)改委同國家衛(wèi)計委、人社部等部門聯(lián)合發(fā)出《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》,決定從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價,完善藥品采購機制,發(fā)揮醫(yī)保控費作用,藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。
藥品價格改革
除麻醉藥品和第一類精神藥品外,取消藥品政府定價,完善藥品采購機制,發(fā)揮醫(yī)保控費作用,藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。其中:(一)醫(yī)?;鹬Ц兜乃幤罚舍t(yī)保部門會同有關部門擬定醫(yī)保藥品支付標準制定的程序、依據、方法等規(guī)則,探索建立引導藥品價格合理形成的機制。(二)專利藥品、獨家生產藥品,建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格。(三)醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具,通過招標采購或談判形成價格。(四)麻醉藥品和第一類精神藥品,仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理。(五)其他藥品,由生產經營者依據生產經營成本和市場供求情況,自主制定價格。不同類型藥品價格形成機制問題:取消政府定價會引發(fā)藥價大漲嗎?
放開藥價的主要是醫(yī)保目錄內的藥品,這些藥主要是在醫(yī)院藥房銷售,價格主要是地方政府招標采購決定。由于招標采購機制的約束,醫(yī)院銷售的藥品價格會保持基本穩(wěn)定,不排除部分藥品價格因成本、市場供求變化等因素會有所變動。由于有招標采購和醫(yī)保控費機制的綜合制約,加之對市場交易價格監(jiān)測監(jiān)管工作的強化,將正面引導市場價格秩序。
醫(yī)療保險通過集體談判的方式在藥品需求側形成力量,代替行政管制與供給端的藥品生產商博弈。政府未放棄對藥價的監(jiān)管藥價管理社會醫(yī)保體系不成熟社會醫(yī)療保險體系相對成熟限制銷售價格強化醫(yī)保、采購和價格行為等對專利藥品、獨家生產藥品,建立公開透明、多方參與的藥品價格談判機制,是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進公立醫(yī)院藥品集中采購、降低廣大患者用藥負擔的重要舉措。2016年5月20日,首批國家藥品價格談判結果向社會公布,其中有慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯,非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼。與之前公立醫(yī)院的采購價格比較,3種談判藥品價格降幅均在50%以上,與周邊國家(地區(qū))趨同。
通用名商品名生產企業(yè)包裝規(guī)格談判價格富馬酸替諾福韋二吡呋酯韋瑞德葛蘭素史克(中國)投資有限公司300mg×30片/瓶490元鹽酸??颂婺釀P美納貝達藥業(yè)股份有限公司125mg×21片/盒1399元鹽酸吉非替尼易瑞沙阿斯利康制藥有限公司250mg×10片/盒2358元2015年國家藥品價格談判結果
備注:1.談判價格為基于與現(xiàn)行醫(yī)保政策相銜接的公立醫(yī)療機構采購價格(含配送費用);
2.采購周期為2016—2017年。
2015年10月,經國務院批準,衛(wèi)生計生等16個部委(局)建立了藥品價格談判部際聯(lián)席會議制度,組織專家全面梳理國內專利藥品、獨家生產藥品狀況,結合我國重大公共衛(wèi)生和疾病防治的用藥需求,遴選確定首批談判藥品,成立談判小組,制定談判流程和策略,同步建立談判和監(jiān)督工作機制。11月下旬,正式啟動首批國家藥品價格談判。談判小組先后與乙肝、非小細胞肺癌專利藥品相關企業(yè)進行了多輪談判。在此過程中,注重發(fā)揮部門政策合力,密切配合,共同推進談判工作。相關企業(yè)以積極的合作態(tài)度和較強的社會責任感,為達成共享多贏的談判結果做出了努力。澳大利亞是全球藥品價格控制得很好的國家之一。其PBAC是一個完全獨立于政府的機構,吸收了幾乎所有的利益相關集團成員,有藥學專家,經濟學專家、流行病學專家、醫(yī)療保險方面的代表、藥品生產企業(yè)的代表、消費者代表等。PBAC對經澳大利亞國家治療性藥品管理局(TGA)審核注冊的藥品作出綜合性的評價。1993年,PBAC出臺“藥物經濟學評價指南”,要求藥品生產企業(yè)在申請藥品進入藥品保險項目(PBS)時必須提供藥物經濟學方面的研究資料,就藥品在某一價格水平是否具有成本一效果以及在哪個價格范圍具有成本效果提出建議。其次,從國內、外同類藥品的價格、治療同類疾病的其它類藥品的價格、研發(fā)投入、生產成本、生產能力、特殊工藝各方面進行綜合考察。PBAC的審核結果,是該藥品能否進入PBS目錄及制訂藥品價格的主要依據。為了鼓勵研發(fā)的科技投入,并能及時調整PBS目錄中的藥品價格,PBAC對PBS目錄中的絕大多數(shù)藥品實行基本定價原則:一是以治療同類疾病中最低價格的藥品為基礎,其它藥品與之比較,當某種藥品在申請進入PBS目錄時的報價明顯低于目錄內的藥品時,目錄內的藥品必須重新提供成本一效果資料,否則必須降價;二是當某種藥品被臨床證明其成本一效果明顯優(yōu)于目錄內的藥品時,才可制訂高于基本產品的價格。
90年代之后,藥物經濟學評價已經在新藥的開發(fā)和審批、藥品定價、合理用藥等藥政管理決策中發(fā)揮了重要作用。
其他國家經驗借鑒:澳大利亞藥品補貼計劃
為所有澳大利亞公民和永久居留者,以及一些與澳洲簽訂了衛(wèi)生互惠協(xié)議的國家,提供藥品方面的補貼優(yōu)待。成本在30.70澳元以下藥品,其費用由患者承擔;超過以上金額的藥品,普通人群個人每個藥品的最高支付費用為30.70澳幣,對于低收入享受政府社會福利資助的人只需支付4.90澳幣,剩余部分由政府支付。聯(lián)邦政府通過“藥品補貼計劃”支付給社區(qū)藥店藥劑師的費用主要包含藥品生產價格、藥品批發(fā)產銷差價、藥品批發(fā)零售差價以及配/發(fā)藥咨詢服務費。
政府鼓勵醫(yī)生、藥劑師以及患者使用療效相似,但是便宜的非專利通用名藥品。患者到藥店買藥時,藥劑師不需要征求處方醫(yī)生意見就可以為患者替換同一種類“通用名”藥品;政府規(guī)定醫(yī)生使用的電子處方軟件必須能夠為醫(yī)生提供通用名藥品或國際非專利商標名藥品。無論列入藥品目錄的藥品商標是什么,政府對同一種類藥品的補貼額度一樣,按照其中成本最低的一個藥品來確定。
優(yōu)點:聯(lián)邦政府是唯一的藥品購買者,有利于維持藥品價格處于合理且相對較低的水平。缺點:由于患者自付費用很低,難免帶來過度用藥情況。
法國將某種藥品納入報銷目錄有賴于兩種因素:該種藥品與其它同類藥品相比,必須有助于增進處方的治療效果;或者降低治療成本。那些被認為是“無法替代且特別昂貴”的藥品可以全部報銷。
藥品報銷要求
法國藥品價格由醫(yī)療產品經濟委員會(CEPS)與藥品生產商共同協(xié)商確定。確定藥品價格的因素包括:它所能夠改善癥狀的程度(與其它在報銷目錄上同等治療級別的藥品相比較),其它治療類似癥狀且銷售數(shù)量相當?shù)乃幤返膬r格,以及該種藥品預期和實際的使用情況。醫(yī)療產品經濟委員會由來自于社會保障司,衛(wèi)生總司,競爭、消費和欺詐控制總司,工業(yè)、技術、信息和郵政服務總司,以及法定健康保險系統(tǒng)的代表共同組成。醫(yī)療產品經濟委員會也負責確保藥品生產商遵守這些協(xié)議。藥品價格確定因素第四節(jié)基本藥物政策基本藥物的定義及其發(fā)展國家基本藥物政策的提出和推廣一二基本藥物是指那些能滿足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要,在任何時候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型,其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥品。基本藥物是基本藥物政策的一個重要內容。它是質量、數(shù)量、療效、安全、價格和成本效果的統(tǒng)一體。一、基本藥物的定義及其發(fā)展2.基本藥物概念提出及發(fā)展1975年世界衛(wèi)生大會提出”基本藥物”和“國家藥品政策”的概念1977年10月WHO列出第一個基本藥物示范目錄1985年WHO提出“發(fā)展國家藥物政策指南”的要求,同時擴展了基本藥物的概念目前全球已有近160個國家(目錄),近100國家(配套政策)成功案例:澳大利亞、印度基本藥物的完整定義
(專家委員會報告,2002.4)定義:
基本藥物是滿足人群衛(wèi)生服務優(yōu)先需要的那些藥物遴選標準:
基本藥物的遴選應考慮到疾病流行情況、功效和安全性的證據及一定的成本效果目的:基本藥物應該在有效的衛(wèi)生體系中始終能夠獲得,數(shù)量充足,劑型合適,質量有保證,并且其價格是個人和社區(qū)能負擔得起的實施:實施基本藥物的理念應該具有靈活性并適應各種不同的環(huán)境;確切地說哪些藥物被視為基本藥物是一個國家的責任合理的遴選可承受的價格持續(xù)的財政支持可靠的醫(yī)療供應體系
3.基本藥物可及性框
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