臨床PCR實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置要求-張瓊參考課件

臨床PCR實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置要求張瓊2017年P(guān)CR上崗證內(nèi)容一.設(shè)置依據(jù)二.PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)三.PCR實(shí)驗(yàn)室配置22023/12/3設(shè)置“設(shè)”設(shè)計(jì)：布局、暖通設(shè)計(jì)“置”配置：水電、設(shè)備裝備一.設(shè)置依據(jù)32023/12/3國家關(guān)于PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及管理的現(xiàn)行技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

*《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010194號(hào)*《臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則》GBT-20469-2006

*《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》

*《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》

*《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》

*《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011

*《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2008

*《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013

*《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》WS233-2002*《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》世界衛(wèi)生組織*《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-CL0542023/12/3《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB/T50346-2004《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》JGJ71-1990《民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范》JGJ16-2008《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50303-2002《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50015-2003《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50242-2002《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50019-2003《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50243-2002《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50210-2001其他依據(jù)52023/12/3

“對(duì)于涉及臨床樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備、個(gè)人防護(hù)和操作規(guī)范的要求?！盉SL-2首先PCR實(shí)驗(yàn)室要符合生物安全二級(jí)要求！62023/12/31.臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則GB/T20469-200672023/12/32.《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-201182023/12/32.《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-201192023/12/33.實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2008102023/12/3112023/12/34.微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則

WS233-2002122023/12/35.實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則CNASCL02132023/12/36.實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)

世界衛(wèi)生組織2004142023/12/3這么多標(biāo)準(zhǔn)，參照哪個(gè)？*《臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則》GB/T20469-2006

*《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011

*《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2008

*《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》WS233-2002*《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》世界衛(wèi)生組織2004*《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-CL052015152023/12/37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則內(nèi)容節(jié)選：一.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)（一）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)計(jì)規(guī)劃。原則上臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)，標(biāo)本制備區(qū)，擴(kuò)增區(qū)，擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這四個(gè)區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨(dú)立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分割狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。如使用實(shí)時(shí)熒光PCR儀，擴(kuò)增區(qū)，擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用標(biāo)本處理，核酸提取及擴(kuò)增檢測為一體的自動(dòng)化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)，擴(kuò)增區(qū)，擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。162023/12/3布局、暖通設(shè)計(jì)二.PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)172023/12/31.布局標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)分區(qū)182023/12/3192023/12/3202023/12/3使用實(shí)時(shí)熒光PCR儀，擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)可合并212023/12/3門試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)門門門門空氣流向走廊走廊試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室222023/12/32.臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的工作流程試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)232023/12/33.通風(fēng)理想的PCR實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)模式A242023/12/3理想的PCR實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)模式B252023/12/3通風(fēng)方式262023/12/3臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則GB/T20469-2006272023/12/3《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011282023/12/3微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則

WS233-2002？292023/12/3什么是上送下排？排風(fēng)口要求？地面吊頂302023/12/3排風(fēng)口要求？312023/12/3微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則

WS233-2002322023/12/3如何控制送排風(fēng)系統(tǒng)？332023/12/3實(shí)驗(yàn)室氣密性如何檢測評(píng)價(jià)？臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則GB/T20469-2006342023/12/3實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2008352023/12/3水電、設(shè)備裝備三.PCR實(shí)驗(yàn)室配置362023/12/31.PCR實(shí)驗(yàn)室配置依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》372023/12/3

試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)主要功能試劑的制備和貯存試劑的分裝主反應(yīng)混合液的制備設(shè)備配置2-8℃和-15℃冰箱

混勻器

微量加樣器（覆蓋1-1000ul）移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）

專用工作服和工作鞋

專用辦公用品2.工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)382023/12/3標(biāo)本制備區(qū)主要功能核酸(RNA、DNA)提取、貯存擴(kuò)增反應(yīng)管的制作設(shè)備配置2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)混勻器水浴箱或加熱模塊微量加樣器（覆蓋1-1000ul）可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）生物安全柜消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理

的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）專用工作服和工作鞋專用辦公用品如需處理大分子DNA，應(yīng)具有超聲波水浴儀392023/12/3擴(kuò)增反應(yīng)混合物配置和擴(kuò)增區(qū)主要功能DNA或cDNA擴(kuò)增設(shè)備配置核酸擴(kuò)增儀微量加樣器（覆蓋1-1000ul）可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理

的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）專用工作服和工作鞋專用辦公用品402023/12/3擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)主要功能擴(kuò)增片段的測定設(shè)備配置視檢驗(yàn)方法不同而定?；緝x器設(shè)備如下：微量加樣器（覆蓋1-1000ul）可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、加樣器吸頭（帶濾心）