幽門螺桿菌尿素酶抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品介紹徐紹榮-

幽門螺桿菌尿素酶抗體

檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品介紹徐紹榮12/29/2019深圳康美生物1國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢步驟12/29/2019深圳康美生物21、打開網(wǎng)頁2、點(diǎn)擊“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢”3、點(diǎn)擊下邊的“國(guó)產(chǎn)品種”4、顯示結(jié)果如下：藥品國(guó)產(chǎn)品種批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品名稱英文名稱商品名生產(chǎn)單位原批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢步驟5、在批準(zhǔn)文號(hào)處輸入“S20040087”6、點(diǎn)擊下邊的“搜索”按鈕。搜索的 結(jié)果如下：快速搜索：國(guó)產(chǎn)藥品(含包材)關(guān)鍵字為“S20040087”的內(nèi)容列表， 共有1條記錄

1:

幽門螺桿菌尿素酶抗體檢測(cè)試劑盒

(膠體金法)(

國(guó)藥準(zhǔn)字S20040087)12/29/2019深圳康美生物3國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢步驟7、點(diǎn)擊下邊的“1:

幽門螺桿菌尿素酶 抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(

國(guó)藥準(zhǔn)字

S20040087)”。搜索結(jié)果如下：12/29/2019深圳康美生物4Hp

Urease

Immunogold

Testing

Kit12/29/2019深圳康美生物5山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司

2004-12-07生物制品規(guī)

格 1人份/袋原批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)產(chǎn)藥品(含包材)批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字S20040087批準(zhǔn)文號(hào)備注產(chǎn)品名稱幽門螺桿菌尿素酶抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)英文名稱商品名生產(chǎn)單位批準(zhǔn)日期產(chǎn)品類別?劑 型

診斷試劑相關(guān)信息中藥品種保護(hù)藥品廣告注：顯示數(shù)據(jù)若與批準(zhǔn)證明文件有出入，請(qǐng)以該品種批準(zhǔn)證明文件為準(zhǔn)。如有異議，請(qǐng)將頁面打印，并附情況說明及相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，傳真信息組收。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)Hp按藥品管理的規(guī)定文件查詢12/29/2019深圳康美生物61、打開網(wǎng)頁2、點(diǎn)擊左邊的“法規(guī)文件”3、然后在打開的頁面上端正中的“請(qǐng)輸入關(guān) 鍵字——搜索”空格中，輸入“體外診斷試 劑”4、然后點(diǎn)擊第16條“16.關(guān)于體外診斷試劑

實(shí)施分類管理的公告

(2002-09-17)里邊明確規(guī)定：體外診斷試劑按照藥品管理只有國(guó)家藥監(jiān)局才有資格對(duì)Hp試劑盒進(jìn)行審批、頒發(fā)證書和銷售許可的藥品注冊(cè)批件—征詢意見1、打開網(wǎng)頁2、點(diǎn)擊左邊的“法規(guī)文件”3、然后在打開的頁面上端正中的“請(qǐng)輸入關(guān) 鍵字——搜索”空格中，輸入“體外診斷試 劑”4、然后點(diǎn)擊第2條“2.關(guān)于對(duì)體外診斷試劑

相關(guān)管理規(guī)定征求意見的通知

(2005-10-14)

“里邊詳細(xì)規(guī)定了“幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑 盒”屬于三類器械類；而三類器械類很明確 作了規(guī)定：只有國(guó)家藥監(jiān)局才有資格審！??！12/29/201批9深圳康美生物

7綱

要12/29/2019深圳康美生物8第一部分：Hp簡(jiǎn)介第二部分：產(chǎn)品簡(jiǎn)介第三部分：產(chǎn)品特點(diǎn)第四部分：產(chǎn)品對(duì)比第五部分：操作步驟及注意事項(xiàng)第六部分：結(jié)果判讀第七部分：疑難問答幽門螺桿菌簡(jiǎn)介12/29/2019深圳康美生物9第一部分1983—2005

馬紹爾/沃倫諾貝爾獎(jiǎng)Hp微生物特征12/29/2019深圳康美生物10一個(gè)發(fā)現(xiàn)推動(dòng)了醫(yī)學(xué)的進(jìn)展在HP發(fā)現(xiàn)以前的100多年里，醫(yī)學(xué)界一直以為，人的消化性潰瘍與胃酸有關(guān)，沒有人想到細(xì)菌的作用。而HP的發(fā)現(xiàn)從根本上調(diào)整了人類對(duì)于胃病研究的方向。此后，世界各地對(duì)HP從基礎(chǔ)、流行病學(xué)調(diào)查、傳播途徑、臨床清除方法等各個(gè)方面展開了大量的研究。人們發(fā)現(xiàn)，當(dāng)清除HP之后，胃潰瘍真的消失了。由此，不僅解決了醫(yī)學(xué)上的一個(gè)重大難題，而且近年來的研究還表明，HP感染還可引起心腦血管、呼吸系統(tǒng)、肝膽、自身免疫性、皮膚、貧血等疾病。例如，相關(guān)研究已明確，由于HP感染可以促使血漿纖維蛋白原增加并增加凝血性，因此HP感染被認(rèn)為與糖尿病、高血脂、高血壓一樣，是導(dǎo)致冠心病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。又如，有報(bào)道指出，偏頭痛病人HP感染率約為40％，進(jìn)行抗HP治療后，大多數(shù)病人偏頭痛發(fā)作次數(shù)、頭痛程度和持續(xù)時(shí)間有明顯好轉(zhuǎn)。據(jù)推斷其發(fā)病機(jī)制可能與通過免疫介導(dǎo)釋放的炎性物質(zhì)，引起血管痙攣或血小板聚集而導(dǎo)致血管功能失調(diào)有關(guān)。一個(gè)發(fā)現(xiàn)，推動(dòng)了醫(yī)學(xué)的諸多進(jìn)展，這便是2005年的諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予羅賓·沃倫和巴里·馬歇爾的根本原因在。12/29/2019深圳康美生物11自然定植部位人與動(dòng)物（如猴、豬、狗、貓等）的胃粘膜分泌大量的尿素酶（生存機(jī)制）轉(zhuǎn)化尿素為氨中和胃酸，形成防護(hù)，得以生存。分泌不同的消化酶和毒素（致病機(jī)理）破 壞胃粘膜的表皮細(xì)胞，造成局部炎癥。Hp致病機(jī)理12/29/2019深圳康美生物12中國(guó)幽門螺桿菌科研協(xié)作組：張萬岱胡伏蓮蕭樹東等“中國(guó)自然人群幽門螺桿菌感染的流行病學(xué)調(diào)查”時(shí)間：2002.1---2004.6地區(qū)：19個(gè)省市自治區(qū)自然人群31440例方法：血清學(xué)/呼氣試驗(yàn)流行病學(xué)調(diào)查地域性群居性人群差異12/29/2019深圳康美生物13華東（上海/江西/江蘇等）59.16%華南（廣東/廣西/福建等）50.08%---廣東42.01%華西（陜西/貴州/山西/云南/寧夏/甘肅/四川/西藏等）58.27%----西藏：84.62%華北（北京/河北/山東/東三?。?6.84%華中（安徽/河南/湖南/湖北）66.26%平均陽性率為54.76%兒童感染率平均為41%血清學(xué)陽性范圍40—90%平均為59%（廣東--西藏）現(xiàn)癥感染范圍為42—64%，平均55%（廣東--陜西）結(jié)果12/29/2019深圳康美生物14傳染源人與動(dòng)物（貓、狗、豬）途徑口-口或糞-口（服務(wù)行業(yè)上崗資格）胃鏡等檢查儀器消毒不當(dāng)家庭內(nèi)聚集現(xiàn)象（共餐及傳染性）特點(diǎn)傳染性和群居性---院內(nèi)交叉感染防治Hp的傳染途徑12/29/2019深圳康美生物15小常識(shí)：接吻傳胃病

日久成胃癌12/29/2019深圳康美生物16近年來的醫(yī)學(xué)實(shí)踐已經(jīng)證實(shí)，胃病是可以傳染的，“肇事元兇”則是胃病患者體內(nèi)一種叫

“幽門螺桿菌”的細(xì)菌。接吻要小心提醒：“媽媽的吻”也要有忌諱接吻也會(huì)得病年輕人要警惕"接吻病"身體不適請(qǐng)"慎重"親吻一半胃癌緣于幽門螺桿菌專家提示12/29/2019深圳康美生物17幽門螺桿菌的危害12/29/2019深圳康美生物18胃潰瘍（GU）、十二指腸潰瘍（DU）：70%；慢性胃炎：95%；消化不良：30—70%；胃癌：1994年世界衛(wèi)生組織正式將Hp定為胃癌的I類（即肯定的）致癌源。在胃癌的形成過程中，幽門螺桿菌是萎縮性胃炎向更嚴(yán)重的癌前病變轉(zhuǎn)化和繼續(xù)發(fā)展的重要促進(jìn)因素，而且在整個(gè)胃癌癌前病變的發(fā)展過程中均具有促進(jìn)作用。幽門螺桿菌可能不直接引起胃癌，它與其他致癌因素共同作用促進(jìn)胃癌的發(fā)生。HP與消化道疾病的關(guān)系12/29/2019深圳康美生物19胃癌是我國(guó)最常見的惡性腫瘤之一，位居造成我國(guó)人口 死亡的主要惡性腫瘤之首。專家預(yù)測(cè)，至2010年，隨著我國(guó)逐步進(jìn)入老齡化國(guó)家行 列，腫瘤造成的死亡將占總體死亡人口的1/4，也就是 說，在16個(gè)死亡病人中就有一個(gè)死于胃癌。胃癌的防治 關(guān)系到千家萬戶。早期發(fā)現(xiàn)和根除治療Hp是降低胃癌發(fā)生的關(guān)鍵。每年進(jìn)行一次Hp檢測(cè)有助于對(duì)各種腸胃疾病早發(fā)現(xiàn)、早 診斷，有助于胃癌早發(fā)現(xiàn)、早診斷。幽門螺桿菌與胃癌12/29/2019深圳康美生物20------《世界消化人雜志》12/29/2019深圳康美生物2112/29/2019深圳康美生物2212/29/2019深圳康美生物2312/29/2019深圳康美生物2412/29/2019深圳康美生物2512/29/2019深圳康美生物26HP與其他疾病的關(guān)系1、致病機(jī)理Hp與心腦血管病Hp感染心腦血管病促使血漿纖維蛋白原增加炎性物質(zhì)血管功能失調(diào)增加凝血性通過免疫介導(dǎo)釋放血管痙攣血小板板聚集12/29/2019深圳康美生物27HP與其他疾病的關(guān)系2、用藥機(jī)理Hp與心腦血管病阿司匹林抗凝作用抑制血小板內(nèi)血栓素a2即txa2合成相關(guān)胃病心腦血管病失去保護(hù)直接刺激藥物鎮(zhèn)痛忽視胃病Hp體檢12/29/2019深圳康美生物28HP與其他疾病的關(guān)系阿司匹林抑制后者合成前列腺素 胃粘膜失去保護(hù)Hp與心腦血管病2、用藥機(jī)理失活環(huán)氧化酶 減少胃酸保護(hù)胃粘膜分解產(chǎn)生直接刺激水楊酸12/29/2019深圳康美生物29HP與其他疾病的關(guān)系Hp與心腦血管病1、致病機(jī)理由于HP感染可以促使血漿纖維蛋白原增加并增加凝血性，因此，HP感染被認(rèn)為與糖尿病、高血脂、高血壓一樣，是導(dǎo)致心腦血管病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素其發(fā)病機(jī)制可能與通過免疫介導(dǎo)釋放的炎性物質(zhì)，引起血管痙攣或血小板聚集而導(dǎo)致血管功能失調(diào)有關(guān)。當(dāng)血管功能失調(diào)時(shí)，心腦血管疾病隨之而來。比如Hp可以增加凝血性，心臟為了供應(yīng)全身血液供應(yīng)，就會(huì)增大心臟跳動(dòng)幅度，從而引起心肌增大，造成心肌梗塞等；同樣，也可以引起血栓病12/29/2019深圳康美生物30HP與其他疾病的關(guān)系Hp與心腦血管病2、用藥機(jī)理早在18世紀(jì)時(shí)，阿司匹林就作為鎮(zhèn)痛消炎藥應(yīng)用于臨床，到20世紀(jì)70年代才發(fā)現(xiàn)它能通過抑制血小板內(nèi)血栓素a2（txa2）的合成而起到抗凝作用，遂作為抗血小板藥物，廣泛應(yīng)用于心絞痛、急性心肌梗死和短暫性腦缺血等血栓栓塞性疾病，其抗栓治療的療效已為大量國(guó)際性多中心臨床試驗(yàn)所肯定12/29/2019深圳康美生物31HP與其他疾病的關(guān)系Hp與心腦血管病2、用藥機(jī)理（續(xù)）阿司匹林最常見的不良反應(yīng)就是胃腸道反應(yīng)。它通過失活環(huán)氧化酶，抑制了前列腺素的合成，而內(nèi)源性的前列腺素具有減少胃酸分泌和保護(hù)胃粘膜的作用。此外，由于它在體內(nèi)分解產(chǎn)生水楊酸，而水楊酸對(duì)胃粘膜有直接刺激作用。故阿司匹林既直接損傷胃粘膜，又削弱了胃粘膜的保護(hù)機(jī)制，長(zhǎng)期服用可誘發(fā)并加重消化性潰瘍的發(fā)作，甚至引起胃潰瘍并消化道大出血。12/29/2019深圳康美生物32前列腺素12/29/2019深圳康美生物33看到前列腺素這個(gè)名字，人們會(huì)自然而然地認(rèn)為它是前列腺分泌的一 種物質(zhì)。事實(shí)上，這是完全錯(cuò)誤的。早在1930年，醫(yī)學(xué)科學(xué)家在人類的精液中發(fā)現(xiàn)了一種有強(qiáng)大生理作用的物質(zhì)，當(dāng)時(shí)以為是前列腺分泌的，因此命名為前列腺素。以后，隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展和醫(yī)生對(duì)前列腺素的深入研究，發(fā)現(xiàn)前列腺素在體內(nèi)幾乎無所不在，如腎、肺、心、脾、神經(jīng)系統(tǒng)、胸腺、虹膜、甲狀腺、胎盤、經(jīng)血、羊水中都含有前列腺素。上海萬豪醫(yī)院不孕不育診療中心劉主任介紹：前列腺素(PG)幾 乎存在于全身各重要組織和體液之中。在女性生殖系統(tǒng)中，子 宮內(nèi)膜、月經(jīng)血及卵巢中均有分布。前列腺素在排卵、月經(jīng)及 子宮肌肉的收縮等方面可能有一定的作用。①排卵：前列腺素參與排卵過程，有人認(rèn)為在腦垂體促性腺激素作用下，卵泡成熟并分泌雌激素及前列腺素，當(dāng)LH高峰出現(xiàn)時(shí)，局部產(chǎn)生較多濃度前列腺素，促使卵巢間質(zhì)內(nèi)平滑肌纖維收縮，導(dǎo)致卵泡破裂。②月經(jīng)：子宮內(nèi)膜可合成前列腺素，其含量隨月經(jīng)周期而異，有人報(bào)道前列腺素能促使子宮內(nèi)膜螺旋小動(dòng)脈收縮，加速內(nèi)膜缺血、壞死及血管的斷裂，導(dǎo)致月經(jīng)來潮。③子宮肌肉：前列腺素E能使非妊娠子宮肌肉松弛，妊娠子宮肌肉收縮。臨床上，有些病例子宮內(nèi)膜前列腺素F2a含量比正常人多，可能是產(chǎn)生痛經(jīng)的原因。阿司匹林與水楊酸12/29/2019深圳康美生物34口服小劑量的阿司匹林后，阿司匹林在體內(nèi)分解產(chǎn)生水楊酸，后者與血小板中的環(huán)氧化酶結(jié)合，產(chǎn)生不可逆性的抑制，導(dǎo)致txa2合成減少，并抑制血小板的聚集功能，從而起到抗血栓的作用。由于血小板在血循環(huán)中的生存期約為7天，且血小板成熟后自身沒有合成蛋白的的能力，其環(huán)氧化酶失活后在其生存期內(nèi)是得不到補(bǔ)償?shù)?，故口服一次阿司匹林后其抗血小板作用的時(shí)間可持續(xù)5～7天，換言之，血小板的促凝功能受到抑制后，要一直等到有新的血小板進(jìn)入血液循環(huán)功能才能恢復(fù)。由此看來，每天早餐后服藥一次既減輕了阿司匹林對(duì)胃粘膜的損傷，又起到了抗血栓的作用，可謂是兩全齊美HP與其他疾病的關(guān)系Hp與心腦血管病2、用藥機(jī)理（續(xù)）據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)每年因此類藥物所引起的胃腸道方面的并發(fā)癥可導(dǎo)致2000余人死亡及20000余人住院。更需要注意的是，由于藥物的止痛作用，它引起的消化性潰瘍常是無痛的，再加上老人反應(yīng)較遲鈍，病人可能在沒有任何征兆的情況下消化道出血。老年人心血管功能又較差，一旦出血很容易發(fā)生休克、誘發(fā)心臟缺血等嚴(yán)重并發(fā)癥，危及生命。12/29/2019深圳康美生物35HP與其他疾病的關(guān)系Hp與心腦血管病2、用藥機(jī)理（續(xù)）那么，如何來預(yù)防阿司匹林的這種副作用呢？這就要提到消化性潰瘍的另一個(gè)重要的致病因素，一種可以寄生在人胃內(nèi)的細(xì)菌———幽門螺桿菌，它可以引起潰瘍、萎縮性胃炎和胃癌等多種疾病。如果能夠成功根除幽門螺桿菌，潰瘍的年復(fù)發(fā)率大約能從60%下降到5%。如果一個(gè)病人有幽門螺桿菌的感染，同時(shí)還長(zhǎng)期服用阿司匹林，那很可能會(huì)導(dǎo)致消化性潰瘍的發(fā)生。中華醫(yī)學(xué)會(huì)2003年的共識(shí)意見就提出：在使用此類藥物前根除幽門螺桿菌可降低阿司匹林引發(fā)潰瘍的幾率，而國(guó)外也建議長(zhǎng)期使用或正使用阿司匹林的病人先進(jìn)行幽門螺桿菌的檢測(cè)和治療------《環(huán)球時(shí)報(bào)生命周刊》12/29/2019深圳康美生物36結(jié)論：12/29/2019深圳康美生物37在使用阿司匹林等藥物治療心腦血管疾病之前，必須進(jìn)行幽門螺桿菌的檢測(cè)和根除?。?！HP與其他疾病的關(guān)系Hp感染Hp與肺癌引起胃泌素和環(huán)加氧酶2增加胃泌素增加胃癌環(huán)加氧酶2增加肺癌刺激支氣管上皮細(xì)胞增殖肺組織與胃腸道內(nèi)壁的胚胎來源相同，

并有相同的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞和旁泌細(xì)胞，均能分泌胃泌素。12/29/2019深圳康美生物38HP與其他疾病的關(guān)系Hp與肺癌波蘭的研究人員最近指出，他們發(fā)現(xiàn)肺癌與幽門螺 桿菌感染有關(guān)。眾所周知，胃腸道幽門螺桿菌感染 可引起胃泌素及環(huán)加氧酶-2分泌增加，并可能會(huì)進(jìn) 一步引起胃癌。而肺組織與胃腸道內(nèi)壁的胚胎來源 相同，并有相同的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞和旁泌細(xì)胞，均 能分泌胃泌素。研究人員對(duì)50名肺癌患者進(jìn)行研究，并挑選了100名 非肺癌患者做對(duì)照，比較血清流行病學(xué)及細(xì)胞毒素--

CagA水平，同時(shí)比較肺癌組織、正常支氣管組織及癌 腫切除術(shù)后殘余癌組織處的胃泌素、胃泌素受體、環(huán) 加氧酶--1和環(huán)加氧酶--2的水平。12/29/2019深圳康美生物39HP與其他疾病的關(guān)系Hp與肺癌結(jié)果發(fā)現(xiàn)肺癌患者中血清幽門螺桿菌陽 性率高達(dá)90%，而對(duì)照組是64%，另外肺 癌患者細(xì)胞毒素-CagA的血清陽性率是 對(duì)照組的三倍，同樣，肺癌患者的胃泌 素、胃泌素受體及環(huán)加氧酶-2mRNAs水 平也明顯高于對(duì)照組。12/29/2019深圳康美生物40HP與其他疾病的關(guān)系Hp與肺癌這一結(jié)果提示：肺癌與幽門螺桿菌感染 有關(guān)，研究人員指出其發(fā)病機(jī)制可能與 胃癌的機(jī)制相同：因幽門螺桿菌感染后 引起胃泌素分泌增加，并誘導(dǎo)環(huán)加氧酶--2分泌，然后刺激支氣管上皮細(xì)胞過度增殖從而引起肺癌---時(shí)間：2005-12-7---來源：上?？萍紙?bào)12/29/2019深圳康美生物41小結(jié)：12/29/2019深圳康美生物42Hp體檢項(xiàng)目對(duì)于預(yù)防胃癌、肺癌，以及預(yù)防心腦血管患者由于感染Hp而引起胃部、肺部等相關(guān)疾病，有重大意義！---以體檢工作者的專業(yè)知識(shí)，為患者指導(dǎo)體檢！鑒于Hp感染能引起胃炎、慢性胃腸炎、胃潰瘍、消化不良、胃癌以及導(dǎo)致心腦血管、肺癌等其他疾病。所以，在健康檢查和相關(guān)疾病的治療中，對(duì)Hp感染進(jìn)行檢測(cè)是一項(xiàng)對(duì)公眾健康事業(yè)十分有效、有利的措施！專家提示12/29/2019深圳康美生物43HP的檢測(cè)：方法一：胃鏡法（培養(yǎng)/染色/尿素酶）方法二：呼氣法方法三：血清學(xué)（佑胃試）以后詳述Hp的檢測(cè)12/29/2019深圳康美生物44Hp非常頑固，一旦感染，除非用正規(guī)的治療 方案，否則自愈率接近于0。Hp的治療目前多用三聯(lián)法或四聯(lián)法。三聯(lián)法其作用的基本本質(zhì)是：殺菌、抑酸、 保護(hù)胃粘膜。四聯(lián)法是在三聯(lián)法的基礎(chǔ)上多 加一聯(lián)藥物---一般是抗菌素。幽門螺桿菌感染的治療12/29/2019深圳康美生物45三聯(lián)法藥物組合舉例：用藥1評(píng)價(jià)1、泵抑酸劑（PPI）加兩種抗生素。如洛賽克20mg，羥氨芐青霉素1g，克拉霉素0.25—0.5g，2次/日，7天為一個(gè)療程。–根除率在90%以上，太貴。–一般用雷尼替丁代替洛賽克，–呋喃唑酮取代克拉霉素，–療程2周，效果較好。12/29/2019深圳康美生物46三聯(lián)法藥物組合舉例：用藥2評(píng)價(jià)–如枸櫞酸鉍鉀220mg，–羥氨芐青霉素1g，–甲硝唑400mg，–2次/日，7日一療程。–2、鉍制劑加兩種抗生素。–根除率可達(dá)80%，便宜12/29/2019深圳康美生物47–Hp對(duì)甲硝唑耐藥率很高（60%）–有人主張將甲硝唑改為替硝唑，–但后者較貴–還有人提出用呋喃唑酮（痢特靈）–取代甲硝唑和替硝唑，也可以用–四環(huán)素取代這兩個(gè)藥。1、不規(guī)范用藥的影響。質(zhì)子泵抑制劑（PPI）可顯著提高胃內(nèi)pH值影響Hp在胃內(nèi)生存環(huán)境，其本身也有一定抑菌作用。因此應(yīng)用PPI后可使部分Hp變成類球形。類球形Hp代謝活動(dòng)相對(duì)低下，尿素酶活性下降，對(duì)抗生素的敏感性降低。如果在根除Hp前已單獨(dú)應(yīng)用一定時(shí)間PPI，則隨之的根除Hp療效會(huì)降低10%～30%。因

此根除Hp治療最好在停用PPI兩周后進(jìn)行。12/29/2019深圳康美生物48注意事項(xiàng)2、療程：歐洲推薦1周，美國(guó)推薦10—14天。建議：不低于一個(gè)周。用相同的根除Hp方案治療，消化性潰瘍的Hp根除率比功能性消化不良（FD）約高10%-15%。因此有人提出，F(xiàn)D根除Hp的療程比消化性潰瘍要適當(dāng)延長(zhǎng)。12/29/2019深圳康美生物493、功能性消化不良（FD）根除Hp的問題歐洲Maastricht2-2000

Hp處理共識(shí)報(bào)告推薦對(duì)

FD進(jìn)行根除Hp治療，認(rèn)為這是一種合適選擇，可使部分病人有長(zhǎng)期癥狀改善。薈萃分析表明，F(xiàn)D患者根除Hp后消化不良癥狀消失率約為40%，比安慰劑療效約高10%，但這一療效與長(zhǎng)期PPI或促動(dòng)力藥物治療相仿，因而被認(rèn)為具有費(fèi)用-效益優(yōu)勢(shì)。但就癥狀消失率而言，根除Hp對(duì)FD的療效還不夠高。下列FD患者根除Hp后有更顯著獲益：①有胃癌家族史。②潰瘍樣型FD根除Hp后癥狀消失率比其它類型FD高20%-30%；此外Hp陽性的潰瘍樣型FD易發(fā)生消化性潰瘍（發(fā)生率可高達(dá)20%），根除Hp可有效預(yù)防潰瘍發(fā)生。③治療前胃粘膜炎癥程度重者，根除Hp后癥狀改善率可高達(dá)80%以上。12/29/2019深圳康美生物504、消化性潰瘍（Fu）根除Hp治療結(jié)束后是否需繼續(xù)抗?jié)冎委煟焊委煼桨腐熜Ц叨鴿兠娣e又不很大時(shí)，單一抗Hp治療1～2周就可使活動(dòng)性潰瘍有效愈合。歐洲進(jìn)行的一項(xiàng)大樣本、安慰劑作對(duì)照的研究表明，有效根除Hp治療一周，隨后用安慰劑治療4周，可使94%的十二指腸潰瘍愈合。若根除Hp方案療效稍低、潰瘍面積較大、抗Hp治療結(jié)束時(shí)患者癥狀未緩解或近期有出血等并發(fā)癥史，應(yīng)考慮在抗Hp治療結(jié)束后繼續(xù)用抗酸分泌劑治療2-4周。12/29/2019深圳康美生物515、萎縮性胃炎根除Hp后應(yīng)重視補(bǔ)充抗氧化劑：12/29/2019深圳康美生物52國(guó)內(nèi)外共識(shí)均推薦對(duì)萎縮性胃炎進(jìn)行Hp根除治療。根除Hp可使胃粘膜炎癥消退，但萎縮和腸化生可否逆轉(zhuǎn)尚有爭(zhēng)議。多數(shù)研究顯示，根除Hp后胃粘膜萎縮可有不同程度改善，但腸化生的逆轉(zhuǎn)較為困難。鑒于發(fā)生胃粘膜萎縮時(shí)，胃酸分泌減少，胃內(nèi)微環(huán)境改變而有利于內(nèi)源性致癌物（亞硝基化合物）的形成，后者可進(jìn)一步加重胃粘膜萎縮和腸化生，形成所謂的“惡性循環(huán)”。因此在萎縮性胃炎階段，單純根除Hp可能不足以打破這一“惡性循環(huán)”。抗氧化劑如維生素C、維生素E和b-胡蘿卜素可抑制亞硝基化合物形成，拮抗炎癥產(chǎn)生的氧自由基。因此，根除Hp后，補(bǔ)充抗氧化劑可能對(duì)萎縮、腸化生的逆轉(zhuǎn)起有益作用。6、已感染了幽門螺桿菌的患者除了配合醫(yī)生予以藥物治療外，在生活上還需注意四條原則：治療期間應(yīng)定時(shí)定量進(jìn)食；多吃含纖維素食品可降低消化性潰瘍與胃炎的發(fā)生與復(fù)發(fā)率；避免吸煙喝酒。吸煙會(huì)增加消化性潰瘍的機(jī)會(huì)，酒精則直接傷害胃黏膜，并刺激胃酸分泌；少食咖啡、濃茶、香辣等刺激胃酸分泌的食物12/29/2019深圳康美生物531、根除率達(dá)到90%以上；2、副作用?。?、病人耐受性好；4、潰瘍治愈迅速癥狀消失快；5、不產(chǎn)生耐藥性；6、治療簡(jiǎn)單，療程短；7、價(jià)格便宜。治療方案的標(biāo)準(zhǔn)12/29/2019深圳康美生物54評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：清除和根除清除：治療結(jié)束時(shí)復(fù)查Hp為陰性---暫 時(shí)抑制根除：停止治療4周后，復(fù)查Hp為陰性---停藥后，不易復(fù)發(fā)國(guó)內(nèi)一般用根除來評(píng)估Hp治療效果的標(biāo) 準(zhǔn)。Hp治療效果評(píng)價(jià)12/29/2019深圳康美生物55第二部分12/29/2019深圳康美生物56產(chǎn)品介紹本產(chǎn)品是中國(guó)疾病預(yù)防控制中心（中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院流行病學(xué)微生物學(xué)研究所）張建中所長(zhǎng)承擔(dān)的國(guó)家863項(xiàng)目。采用幽門螺桿菌（Hp）具有特異性的基因重組表達(dá)的尿素酶，運(yùn)用國(guó)際領(lǐng)先的膠體金免疫層析技術(shù)，雙抗原夾心法保證了靈敏度和特異性。選用的菌株具有中國(guó)人群代表性。擁有完整、獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。12/29/2019深圳康美生物57規(guī)格：20袋/盒，1人份/袋組分：測(cè)試板、一次性滴管、使用說明 書原料：基因重組幽門螺桿菌尿素酶、膠 體金、硝酸纖維素膜等獲國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S2004008712/29/2019深圳康美生物58C12/29/2019深圳康美生物59TS一.膠體金技術(shù)二、抗原、抗體反應(yīng)三.免疫層析法四.雙抗原夾心法技術(shù)原理介紹12/29/2019深圳康美生物60膠體金是金的水溶膠，膠體金法是指以膠體金為顯色標(biāo)記物的方法。膠體金技術(shù)優(yōu)點(diǎn)：1、簡(jiǎn)便快速--一步法操作，不需任何附加設(shè)備，3至20分鐘即可出結(jié)果。2、結(jié)果直觀--利用肉眼可見的紅色，在不需要任何儀器的情況下對(duì)抗原、抗體進(jìn)行檢測(cè)，方便現(xiàn)場(chǎng)使用。3、準(zhǔn)確可靠--特異性高、靈敏度高，達(dá)到和ELISA相似的靈敏度。膠體金技術(shù)12/29/2019深圳康美生物61抗原抗原的形式是無限的–蛋白質(zhì)和糖類等任何物質(zhì)都可以成為抗原抗原的形狀是無限的抗原、抗體介紹12/29/2019深圳康美生物62抗體12/29/2019深圳康美生物63免疫球蛋白的一種有G、A、M、E、D五類。最典型的是IgG，Y型三維結(jié)構(gòu)，包含兩套重鏈和輕鏈，質(zhì)量約是150kD?？乖Y(jié)合片斷(Fab),構(gòu)成V型核心區(qū)域。12/29/2019深圳康美生物64抗原、抗體反應(yīng)原理及特點(diǎn)抗原、抗體反應(yīng)階段抗原、抗體反應(yīng)影響因素抗原、抗體反應(yīng)12/29/2019深圳康美生物65特異性：鑰匙和鎖–交叉反應(yīng)：兩種不同的抗原分子上有相同的抗原表位，或抗原、抗體間構(gòu)型部分相同。按比例：兩者分子比例合適時(shí)才會(huì)出現(xiàn)最強(qiáng)的反應(yīng)。–帶現(xiàn)象（zone

phenomenon）：抗原或抗體極度過剩。前帶（pre-zone）：抗體過量。后帶（post-zone）：抗原過剩。可逆性競(jìng)爭(zhēng)性抗原、抗體反應(yīng)原理及特點(diǎn)12/29/2019深圳康美生物6612/29/2019深圳康美生物67抗原抗體結(jié)合力

1．電荷引力（庫倫引力或靜電引力）2．范德華引力氫鍵結(jié)合力疏水作用抗原抗體反應(yīng)原理12/29/2019深圳康美生物68抗原抗體反應(yīng)可分為兩個(gè)階段

第一階段：抗原與抗體發(fā)生特異性結(jié)合，此階段反應(yīng)快，僅需幾秒至幾分鐘。

第二階段：抗原抗體復(fù)合物進(jìn)一步交聯(lián)和聚集，此階段反應(yīng)慢，往往需要數(shù)分鐘至數(shù)小時(shí)?？乖⒖贵w反應(yīng)12/29/2019深圳康美生物69電解質(zhì)酸堿度

抗原抗體反應(yīng)一般在pH為6～8進(jìn)行。pH達(dá)到或接近抗原的等電點(diǎn)時(shí)，可成假陽性反應(yīng)。溫度

4-56℃,最適反應(yīng)溫度為37℃。在40℃時(shí)，結(jié)合速度慢，但牢固。56℃時(shí)，可再解離。影響因素12/29/2019深圳康美生物70免疫層析法檢測(cè)原理圖示12/29/2019深圳康美生物71試劑條結(jié)構(gòu)12/29/2019深圳康美生物72雙抗原夾心法膠體金雙抗原夾心法原理12/29/2019深圳康美生物73第三部分產(chǎn)品特點(diǎn)12/29/2019深圳康美生物74尿素酶抗原來源于國(guó)內(nèi)人群感染的菌株，具有中國(guó) 人群特異性。采用雙抗原夾心法，靈敏度高，特異性強(qiáng)?？赏瑫r(shí)檢查血清中抗Hp尿素酶IgG、IgM、IgA抗體。采用膠體金技術(shù)，結(jié)果更加直觀（肉眼觀察）、快 速（5—10分鐘出結(jié)果）。采用膠體金技術(shù)，操作更為簡(jiǎn)便，無需專用儀器和 設(shè)備，1人份即可獨(dú)立檢測(cè)，也可多人份操作。采用膠體金技術(shù)，操作更為簡(jiǎn)便，可用于床旁檢驗(yàn)， 復(fù)檢極為方便。血清學(xué)檢查，為無創(chuàng)傷性檢查，患者無痛苦，尤其 適合于兒童檢查。價(jià)格低廉，易于為大眾接受。12/29/2019深圳康美生物75第四部分產(chǎn)品對(duì)比12/29/2019深圳康美生物76A、所有檢測(cè)方法的對(duì)比：胃鏡、13/14C、血清學(xué)之間的對(duì)比B、與進(jìn)口產(chǎn)品的對(duì)比產(chǎn)品對(duì)比12/29/2019深圳康美生物77標(biāo)本方法尿素酶 非尿素酶 方法的局限性胃粘膜胃鏡相關(guān)的檢查尿素試劑染色培養(yǎng)有創(chuàng)檢查院內(nèi)交叉感染或二次感染需要特殊的儀器設(shè)備費(fèi)用高呼出氣體13C/14C13C/14C標(biāo)記的尿素試劑無昂貴的儀器設(shè)備14C具有放射性費(fèi)用較高血清或elisa尿素酶抗原：覆蓋率很高，幾乎所有的人群感染菌株。cagA抗原：只

有60%的幽門螺桿菌cagA抗原

表達(dá)，覆蓋率

不夠，易漏診--時(shí)間長(zhǎng)（2-3小時(shí)）步驟多（2-3步）需特殊儀器（酶聯(lián)檢測(cè)儀）保存時(shí)間短（3個(gè)月）須同時(shí)操作多人份血清病人獲得檢測(cè)結(jié)果時(shí)間長(zhǎng)。全血佑胃試（膠體金）尿素酶抗原：優(yōu)點(diǎn)同elisa。無半定量尿素酶和非尿素酶的檢查方法對(duì)比12/29/2019深圳康美生物78地域性差別

不同地域、人種、生存環(huán)境所感染的菌株明顯不同。進(jìn)口產(chǎn)品采用國(guó)外人群的菌株，不起反應(yīng)我們的產(chǎn)品

采用國(guó)內(nèi)人群感染的菌株表達(dá)的尿素酶抗原。與進(jìn)口產(chǎn)品對(duì)比12/29/2019深圳康美生物7912/29/2019深圳康美生物80原理：基于尿素酶分解尿素—吃的藥物是含有14C標(biāo) 記的尿素--為NH3和CO2的原理13C—穩(wěn)定核素，需要?dú)怏w質(zhì)譜儀。14C—有放射性，需要液體閃爍儀。局限性13C—?jiǎng)×疫\(yùn)動(dòng)后不宜；需要試驗(yàn)餐。14C—兒童、孕婦不宜；放射軟射線呼氣試驗(yàn)12/29/2019深圳康美生物8114C呼氣試驗(yàn)方法中的同位素C14放射β粒子， 軟β射線為慢射線，其損傷為內(nèi)照輻射；同 位素C14半衰期長(zhǎng)達(dá)5730年。因此14C-尿素呼吸試驗(yàn)的放射性危害備受關(guān)注；國(guó)家為此制定了一些列嚴(yán)格的生產(chǎn)、使用規(guī)范。一般一次14C試驗(yàn)放射劑量不超過1μCi，對(duì)受 檢者的危害可以忽略不計(jì)。但呼氣試驗(yàn)形成 的含有放射危害的二氧化碳聚集在空氣中， 操作環(huán)境中的軟β射線含量過高，對(duì)操作的 醫(yī)護(hù)人員會(huì)造成損害。14C的放射性危害12/29/2019深圳康美生物82參考英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，操作間應(yīng)該 嚴(yán)格符合GLP的要求，保持通風(fēng)良好， 規(guī)定每人每天接觸軟β射線放射劑量不 超過10μCi（微居-計(jì)量單位）。因此建 議，在固定工作環(huán)境下，每人每天操作 的試驗(yàn)例數(shù)應(yīng)該進(jìn)行限制在10例之內(nèi)。12/29/2019深圳康美生物8312/29/2019深圳康美生物84第五部分操作步驟12/29/2019深圳康美生物85測(cè)試前將血清或血漿樣品恢復(fù)至室溫；從鋁箔袋中取出測(cè)試板置于干凈的水平臺(tái)上；在測(cè)試板樣品孔中加4滴血清或血漿（約100 μl）；10～20分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，超過20分鐘結(jié)果無 效。操作步驟12/29/2019深圳康美生物86第六部分結(jié)果判讀12/29/2019深圳康美生物87陽性結(jié)果顯示窗中質(zhì)控(T)線和測(cè)試(C)線都清晰可見。陰性結(jié)果顯示窗中測(cè)試(C)線清晰可見，質(zhì)控