護(hù)士在臨床試驗實施過程的工作課件

護(hù)士在臨床試驗實施過程的工作內(nèi)容臨床試驗簡介參與臨床試驗各方人員臨床護(hù)士在試驗過程中的工作研究護(hù)士在試驗過程中的工作臨床試驗簡介

臨床試驗（ClinicalTrial）:

指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

一般臨床試驗分為I,II,III,IV期。臨床試驗簡介

I期臨床試驗：

用來確定藥物的毒性、吸收、分布、代謝、分泌、作用時間、與其他藥物相互作用及與食物的相互作用臨床試驗簡介

II期臨床試驗

首要目標(biāo)是在目標(biāo)患病人群中探索其治療效果，也用來評估后續(xù)研究的事宜以及為驗證性試驗設(shè)計、試驗終點及相關(guān)方法論提供依據(jù)，為后續(xù)II/II期試驗確定藥物劑量和制劑。臨床試驗簡介III期臨床試驗驗證性III期臨床試驗主要目的是從重要的臨床終點而不是替代終點出發(fā)，顯示或確定治療益處；擴(kuò)展患病人群、不同疾病階段或者與另一藥物的聯(lián)合治療臨床試驗簡介

IV臨床試驗/上市后研究治療應(yīng)用-在藥物獲準(zhǔn)銷售或上市后開始進(jìn)行，在這類試驗中，必須執(zhí)行安全性監(jiān)管-即藥物警戒-并提供持續(xù)的技術(shù)支持。參與人員

臨床試驗各方參與人員-

臨床試驗中研究者成員組成主要研究者-PI醫(yī)療影像醫(yī)師下級醫(yī)生護(hù)理臨床護(hù)士藥物管理藥學(xué)管理項目管理助理/CRC研究護(hù)士臨床護(hù)士在試驗過程中的工作臨床試驗的整個過程準(zhǔn)備申請實施結(jié)題治療隨訪結(jié)束啟動招募立項倫理審批協(xié)議簽署方案同意書CRF各種文件準(zhǔn)備總結(jié)藥物資料財務(wù)臨床護(hù)士在試驗實施過程的工作實施步驟招募治療隨訪結(jié)束護(hù)理工作入院、宣教、培訓(xùn)、標(biāo)本采集藥物相關(guān)、標(biāo)本采集、不良事件觀察、記錄記錄宣教病房管理—人員培訓(xùn)、儀器保養(yǎng)、記錄保存臨床護(hù)士在試驗實施過程的工作要求高要求細(xì)致繁雜刻板原則：如果常規(guī)護(hù)理工作能夠滿足某一臨床試驗的要求，那么遵循臨床常規(guī)；如果臨床常規(guī)確實不能滿足項目的高要求，那么需要增加額外的工作量。臨床護(hù)士在試驗實施過程的工作病房管理-人員培訓(xùn)

在腫瘤內(nèi)科病房，參與臨床試驗的護(hù)理人員需要接受的培訓(xùn)：1、接受過嚴(yán)格的化療護(hù)理培訓(xùn)-熟悉化療相關(guān)護(hù)理操作2、接受過GCP培訓(xùn)——科學(xué)、真實以及受試者保護(hù)3、接受過具體項目培訓(xùn)——啟動會，項目SOP培訓(xùn)4、培訓(xùn)記錄保留——沒有記錄沒有發(fā)生臨床護(hù)士在試驗實施過程的工作

病房管理——設(shè)備的維護(hù)及保養(yǎng)冰箱——溫度跟蹤冰箱溫度計——每年更換并保留說明說體重秤——每年2次（6月，12月）血壓計——醫(yī)院強(qiáng)檢急救車——交班記錄除顫儀等急救設(shè)備——維護(hù)校準(zhǔn)記錄臨床護(hù)士在實施過程的工作實施過程臨床護(hù)理需要關(guān)注的幾個重要環(huán)節(jié)藥物領(lǐng)取、保存與使用不良事件觀察標(biāo)本采集相關(guān)記錄要求藥物領(lǐng)取、保存、使用、回收、退還領(lǐng)取——處方、核對處方、核對醫(yī)生簽名、領(lǐng)取簽名保存——常溫、2-8℃、-20℃、保存記錄、冰箱溫度記錄配置——中心配藥室（交接記錄）、科室自行配置、配置時間、方法、銷毀、核對

使用/發(fā)放——方法、途徑、介質(zhì)材料、時間、記錄、使用過程中不良事件處理、核對回收——是否回收、如何保存、回收時間、記錄、核對、簽名退還——退還數(shù)量、退還時間、簽名、核對藥物使用環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)的錯誤需要取藥時無處方處方劑量與醫(yī)囑劑量不一致領(lǐng)取了過期藥物，領(lǐng)取了與處方不同該藥物編號的藥物一次去了n天藥物，藥物保存無記錄藥物保存無上鎖與中心配藥室無交接記錄藥物使用順序錯誤藥物使用記錄時間與護(hù)理記錄時間不一致余藥無退還不良事件觀察（AE)不良事件定義：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

作為臨床護(hù)士，發(fā)生不良事件應(yīng)如何應(yīng)對告知醫(yī)生交班報告記錄：事件、開始時間、結(jié)束時間、處理、頻次不良事件觀察方面的問題與醫(yī)生記錄不一致標(biāo)本采集血液尿液其他：痰液、大便、組織標(biāo)本要求：遵循方案、項目SOP要求時間精確核對、記錄、簽名離心實施過程中標(biāo)本采集常常出現(xiàn)的問題誰采集標(biāo)本？錯過采集時間點錯過采集時間點沒有如實記錄采集標(biāo)本后無記錄相關(guān)記錄要求記錄所做的，做你所記錄的規(guī)范——防止涂改，簽名簽日期時間——開始時間、結(jié)束時間培訓(xùn)記錄、儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄等文件的保存記錄過程常常碰到的問題沒有記錄！沒有記錄??！沒有記錄?。?！沒有記錄?。。?！沒有記錄！?。。?！研究護(hù)士在試驗過程中的工作

研究護(hù)士項目事務(wù)工作PI臨床科室臨床試驗研究中心派出GCP知識協(xié)助我院研究護(hù)士的管理模式Verifyingstudyfeasibility（確認(rèn)研究的可行性）Facilitatingformalapproval（取得正式批準(zhǔn)）Planningtrialexecution（計劃試驗執(zhí)行）Assistinginsubjectrecruitment（協(xié)助入組）Coordinatingstudyprocedures（協(xié)調(diào)研究進(jìn)程）Collectingaccurateandverifiabledata（收集資料）SafeguardingGCP,protocolandinvestigationalproductcompliance（遵守GCP，方案，確保依從性）Communicatingwiththesponsorandregulatoryauthorities(includingaudits&inspections)（與各方溝通）Coordinatingstudy