不良事件培訓(xùn)

1藥品不良反響監(jiān)測(cè)及藥害事件的上報(bào)1精選ppt2培訓(xùn)提綱根本知識(shí)藥品損害事件的緊急應(yīng)對(duì)藥品不良反響病例報(bào)告2精選ppt3一、根本知識(shí)根本概念藥品不良反響分型及發(fā)生機(jī)制藥品不良反響特點(diǎn)藥品不良反響監(jiān)測(cè)體系3精選ppt44基本概念藥品不良反響〔ADR)藥品不良事件〔ADE)群體不良事件新的藥品不良反響藥品嚴(yán)重不良/事件精選ppt55藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)

卡托普利降血壓刺激性干咳不良反響≠質(zhì)量事故是藥三分毒？精選ppt6藥品不良反響主要包括：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反響、繼發(fā)反響、特異質(zhì)反響、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用、首劑效應(yīng)、停藥綜合癥等。精選ppt7阿托品治療胃腸道痙攣時(shí)引起口干特非那丁的心臟毒性鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現(xiàn)象青霉素引起過(guò)敏反響長(zhǎng)期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調(diào)肝細(xì)胞缺乏乙?；阜卯悷熾鲁霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎長(zhǎng)期使用杜冷丁后的依賴性首次服用降壓藥導(dǎo)致血壓驟降長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素停藥后病情惡化沙利度胺引起海豹肢畸形胎兒副作用毒性作用后遺效應(yīng)變態(tài)反響繼發(fā)反響特異質(zhì)反響藥物依賴性首劑效應(yīng)致畸作用停藥綜合癥精選ppt88藥品不良反應(yīng)A型B型C型不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系常見(jiàn)(大于1%)劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)如，感冒藥-嗜睡罕見(jiàn)(<1%)非預(yù)期的較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確青霉素鈉-過(guò)敏性休克背景發(fā)生率高非特異性(指藥物)沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長(zhǎng)不可重現(xiàn)機(jī)制不清藥品不良反響分型精選ppt9ADR的特點(diǎn)-普遍性-滯后性-長(zhǎng)期性-可塑性-可控性9精選ppt10藥品不良反響頻頻發(fā)生據(jù)WHO統(tǒng)計(jì):

5-10％的住院原因是ADR10-20％住院期間的病人出現(xiàn)ADR10精選ppt1111上市前研究局限性BECDA病例少〔Toofew〕研究時(shí)間短〔Tooshort〕試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄〔Toomedium-aged〕目的單純〔Toorestricted〕用藥條件控制較嚴(yán)〔Toohomogeneous〕5TOO精選ppt12藥品上市前研究的局限性12★上市前發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題只是“冰山一角〞★臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用★藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作是上市后藥品平安性評(píng)價(jià)的重要手段精選ppt1313基本概念藥品不良反響〔ADR)藥品不良事件〔ADE)群體不良事件新的藥品不良反響藥品嚴(yán)重不良反響/事件精選ppt14藥品不良事件〔ADE〕：是指患者在治療過(guò)程中所發(fā)生的與藥品有關(guān)的醫(yī)療不良事件。不一定與藥品本身有因果關(guān)系。藥品不良事件是藥物治療過(guò)程中的現(xiàn)象,從產(chǎn)生的成因出發(fā),可對(duì)藥品不良事件做分類?！才c醫(yī)療不良事件進(jìn)行對(duì)應(yīng)〕藥品不良事件包括藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷、藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品不良反響、用藥失誤以及藥品濫用。從涉及的部門和人群看,藥品不良事件涉及到監(jiān)管者、生產(chǎn)和研究者、流通商、藥師、醫(yī)生、護(hù)士、患者或消費(fèi)者。14精選ppt1515藥品不良事件藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)精選ppt1616基本概念藥品不良反響〔ADR)藥品不良事件〔ADE)群體不良事件新的藥品不良反響藥品嚴(yán)重不良反響/事件精選ppt17群體不良事件

是指在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。17精選ppt1818基本概念藥品不良反響〔ADR)藥品不良事件〔ADE)群體不良事件新的藥品不良反響藥品嚴(yán)重不良反響/事件精選ppt1919新的藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說(shuō)明書(shū)偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過(guò)敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式精選ppt2020基本概念藥品不良反響〔ADR)藥品不良事件〔ADE)群體不良反響/事件新的藥品不良反響藥品嚴(yán)重不良反響/事件精選ppt2121藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘精選ppt22藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。22精選ppt23藥害事件又稱藥品損害事件相對(duì)于藥品不良事件而言，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。危害程度高于藥品不良事件。以前對(duì)藥害事件的解釋是藥品危害事件，現(xiàn)在定義為藥品損害事件精選ppt24藥害事件定義泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反響以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。主要類型包括一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；———啟動(dòng)藥害事件應(yīng)急預(yù)案二是由于合格藥品使用過(guò)錯(cuò)(超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件?！矊?duì)應(yīng)的是I級(jí)醫(yī)療不良事件大的類別當(dāng)中的的藥品不良事件〕；三是藥品不良反響導(dǎo)致?lián)p害的(即嚴(yán)重的不良反響)。24精選ppt25藥害事件的上報(bào)部門設(shè)置藥事會(huì)下設(shè)不良反響監(jiān)測(cè)工作組負(fù)責(zé)全院的不良反響/事件監(jiān)測(cè)工作質(zhì)管辦對(duì)全院的醫(yī)療不良事件進(jìn)行匯總〔包括藥品不良反響/事件〕，臨床科室應(yīng)首先將資料上報(bào)質(zhì)管辦。藥劑科的不良反響監(jiān)測(cè)室負(fù)責(zé)具體工作〔臨床藥學(xué)室〕包括：藥品不良反響的宣傳、教育和培訓(xùn)不良反響監(jiān)測(cè)資料的收集、整理對(duì)藥品不良反響/事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)每月集中向藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心〔藥監(jiān)局〕報(bào)告精選ppt26突發(fā)藥害事件的上報(bào)流程精選ppt27突發(fā)藥害事件應(yīng)急預(yù)案精選ppt28法律法規(guī)的要求?中華人民共和國(guó)藥品管理法??藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法??中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法??中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例??中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例?……28精選ppt29第四十二條第七十一條

29?中華人民共和國(guó)藥品管理法?精選ppt30藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定?！布妗陈毴藛T負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。30?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法?第十三條精選ppt31有以下情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處分。(一)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作的；(二)未按要求報(bào)告藥品不良反響的；(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反響匿而不報(bào)的；(四)未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的；(五)隱瞞藥品不良反響資料。31?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法?第二十七條精選ppt3232報(bào)告原那么(可疑即報(bào))報(bào)告一切疑心與藥品有關(guān)的不良事件！精選ppt3333報(bào)告的時(shí)限死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告7日之內(nèi)15日之內(nèi)每月匯總精選ppt34一般藥品不良反響報(bào)告監(jiān)測(cè)流程精選ppt35報(bào)告的方法填寫?