醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)：醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)的內(nèi)容及原則

醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)的內(nèi)容及原則

厚德修身

博學(xué)致遠(yuǎn)

第一節(jié)醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)的定義2醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)就是科學(xué)研究具體內(nèi)容方法的設(shè)想和計(jì)劃安排。亦即在科學(xué)研究之前，由在學(xué)術(shù)方面有一定專業(yè)水平的人員，對科學(xué)研究工作全面計(jì)劃和具體方案的設(shè)計(jì)和制訂。醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)的意義：3實(shí)施自主創(chuàng)新戰(zhàn)略，建設(shè)創(chuàng)新型國家的需要

疾病譜發(fā)生改變科學(xué)技術(shù)進(jìn)步其他：晉升等第二節(jié)醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容4醫(yī)學(xué)科研是以課題來具體展開的課題是為解決學(xué)科專業(yè)問題，形成具有具體目標(biāo)、具體設(shè)計(jì)和實(shí)施方案的科學(xué)研究的最基本單元。5選題設(shè)計(jì)

觀察和實(shí)驗(yàn)（實(shí)施）資料整理和數(shù)據(jù)分析總結(jié)（論文報(bào)告）提出假設(shè)研究結(jié)果檢驗(yàn)假設(shè)科研的基本程序醫(yī)學(xué)科研題目的確立

1．題目要明確具體；

2．立題要有依據(jù)；

3．題目的性質(zhì)要明確；

4．要注意科研題目結(jié)果的預(yù)見性。6選題——問題的來源實(shí)際工作的觀察分析實(shí)際工作需要文獻(xiàn)資料前人的工作各級(jí)科研管理部門定期公布的《課題申請項(xiàng)目指南》7某基層醫(yī)生，在門診工作中發(fā)現(xiàn)當(dāng)?shù)鼐用駟渭冃约谞钕倌[的發(fā)病率很高8選題舉例1——實(shí)際工作的觀察分析調(diào)查該地區(qū)當(dāng)?shù)氐募Z、油、鹽均不缺乏碘，當(dāng)?shù)氐氖匙V也與發(fā)病不高的鄰近地區(qū)相同，但飲用水源不同該地區(qū)飲用水中是否存在其它的影響碘吸收的物質(zhì)？鈣離子和碘離子結(jié)合形成不溶性沉淀，使碘不能被吸收；攝入高鈣時(shí)，氯離子的吸收率也增加，導(dǎo)致碘排出量增大提出課題——《飲水中鈣含量與地方性甲狀腺腫的關(guān)系》選題舉例2——前人的工作已有人做了的研究：臨床護(hù)理路徑在腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者中的應(yīng)用研究急性心肌梗死患者介入治療圍手術(shù)期應(yīng)用臨床護(hù)理路徑效果研究慢性腎衰中醫(yī)臨床路徑的應(yīng)用研究提出課題——《臨床護(hù)理路徑在冠心病介入治療中的實(shí)施與效果評(píng)價(jià)》9

醫(yī)學(xué)科研構(gòu)思指的是針對題意或與題意密切相關(guān)的假設(shè)和設(shè)想，構(gòu)思出解決題意或驗(yàn)證假說和設(shè)想的基本思路和方法。10第三節(jié)醫(yī)學(xué)科研構(gòu)思

醫(yī)學(xué)科研構(gòu)思的三要素受試對象處理因素試驗(yàn)效應(yīng)降壓藥高血壓病人血壓值處理因素受試對象實(shí)驗(yàn)效應(yīng)三要素：1.處理因素；2.受試對象；3.實(shí)驗(yàn)效應(yīng)其他因素其他效應(yīng)㈠處理因素(studyfactor，treatment)1.研究因素的性質(zhì)：生物化學(xué)和物理因素，研究對象本身所具有的某些特征，如性別、年齡、遺傳、心理因素2.單因素、多因素及不同水平單因素設(shè)計(jì)：每次臨床研究只觀察一個(gè)研究因素

單因素多水平：研究因素單一的，但可有不同水平（或稱等級(jí)）多因素設(shè)計(jì)：同時(shí)觀察多個(gè)因素３、研究因素的強(qiáng)度：量的問題

４．研究因素實(shí)施方法的標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)過閱讀文獻(xiàn)和開展預(yù)試驗(yàn)，研究人員就可找出使用研究因素的最適強(qiáng)度，并訂出常規(guī)和制度，在正式試驗(yàn)中要加以貫徹，不允許輕易更動(dòng)。在設(shè)計(jì)中應(yīng)將研究因素的使用方法規(guī)定得具體、細(xì)致。㈡

受試對象(studysubjects)人動(dòng)物微生物細(xì)胞分子基因受試對象1.規(guī)定明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)來選擇病例應(yīng)根據(jù)國際疾病分類和全國性學(xué)術(shù)會(huì)議規(guī)定的診斷標(biāo)準(zhǔn)尚無公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn),研究人員可自行擬定,包括疾病病型、分期、病情輕重和急慢性進(jìn)程的判定標(biāo)準(zhǔn)。診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡量采用客觀指標(biāo)。2.要有明確的入選標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)確診的患者也不一定滿足臨床科研工作的需要，應(yīng)根據(jù)研究工作的目的制訂選入的標(biāo)準(zhǔn)入選標(biāo)準(zhǔn)要規(guī)定恰當(dāng)，一經(jīng)確定，堅(jiān)決執(zhí)行，不得改變除規(guī)定選入標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)規(guī)定排除標(biāo)準(zhǔn)3.確定入選對象的人數(shù)，即樣本量估計(jì)樣本量時(shí)要考慮下述幾方面（1）該研究因素的有效率高低。（2）科研設(shè)計(jì)要求的精確度。（3）顯著性水平或稱第一類（

）錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率。（4）第二類（

）錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率。4、研究對象的代表性和均衡性5、選擇研究對象時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)㈢

實(shí)驗(yàn)效應(yīng)(experimentaleffect)

處理因素作用于受試對象的結(jié)果，通過觀察指標(biāo)表達(dá)。觀察指標(biāo)應(yīng)有效、客觀、精確、靈敏、特異。實(shí)驗(yàn)效應(yīng)

實(shí)驗(yàn)效應(yīng)是通過具體的指標(biāo)觀察、檢測出來的，可以把指標(biāo)看作是鑒定效應(yīng)的尺度。

1．指標(biāo)的性質(zhì)

（1）計(jì)數(shù)指標(biāo)：

（2）計(jì)量指標(biāo)：

2．指標(biāo)的數(shù)目

根據(jù)研究題目不同，所采用指標(biāo)的數(shù)目可多可少。指標(biāo)過多，抓不住主要矛盾，指標(biāo)過少，又會(huì)遺漏重要的研究信息。

3．指標(biāo)應(yīng)具備的條件

（1）指標(biāo)的有效性。指選用的指標(biāo)必須與科研題意有本質(zhì)上的聯(lián)系并能確切地反映出處理因素的效應(yīng)。

（2）指標(biāo)的客觀性?？陀^指標(biāo)能客觀記錄，如心電圖、血管造影、超聲檢查、體重測量、病理切片和大多數(shù)化驗(yàn)數(shù)據(jù)等；而主觀指標(biāo)靠受試者回答和研究人員自己判斷，極易受主觀因素的影響，如受心理狀態(tài)（醫(yī)、患雙方）、啟發(fā)暗示或感官誤差的影響，很不確切，科研中應(yīng)盡量少用。

（3）指標(biāo)的精確性。精確性有兩層含義，一為指標(biāo)的正確性，亦即能否如實(shí)地反映客觀情況；二是指標(biāo)的精密性，亦即所得數(shù)據(jù)的精密程度。既正確又精密的指標(biāo)最好；正確而不精密者其次；精密而不正確或既不正確又不精密者不可取。

（4）指標(biāo)的靈敏性。提高指標(biāo)的靈敏性是檢出效應(yīng)微量變化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提高的手段主要靠檢測方法和儀器的改進(jìn)。

（5）指標(biāo)的特異性。特異性高的指標(biāo)易于揭示出事物的本質(zhì)，且不易受其它因素的干擾。醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)-實(shí)例（一）對照（control）（二）隨機(jī)化（randomization）分組（三）重復(fù)（replication）問題在哪？醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則（一）對照（control）（二）隨機(jī)化（randomization）分組（三）重復(fù)（replication）（一）對照（control）（二）隨機(jī)化（randomization）分組（三）重復(fù)（replication）（一）

對照(control)的原則

對照的意義：①區(qū)分處理因素與非處理因素的效應(yīng)，是比較的必要基礎(chǔ)

藥物治療例:老年性慢性支氣管炎氣候轉(zhuǎn)暖,自然緩解②消除和減少實(shí)驗(yàn)誤差處理組：對照組：比較結(jié)果處理因素非處理因素+處理效應(yīng)+非處理效應(yīng)非處理因素非處理效應(yīng)處理因素處理效應(yīng)對照的形式

空白對照實(shí)驗(yàn)對照標(biāo)準(zhǔn)對照自身對照相互對照歷史對照（二）隨機(jī)化(randomization)

分組的原則

隨機(jī)化原則：隨機(jī)≠“隨便”,指每個(gè)受試對象以機(jī)會(huì)均等的原則隨機(jī)地分配到試驗(yàn)組和對照組。目的是使各組非實(shí)驗(yàn)因素的條件均衡一致，以消除對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。31單純隨機(jī)抽樣（simplerandomsampling）系統(tǒng)抽樣（systematicsampling）分層抽樣（stratifiedsampling）整群抽樣（clustersampling）兩級(jí)或多級(jí)抽樣（two-stageormulti-stagesampling）抽樣調(diào)查的抽樣方法32(三)重復(fù)的原則

重復(fù)(replication)是指各處理組與對照組要有一定樣本含量(samplesizes)。

無限地增加樣本含量，將加大實(shí)驗(yàn)規(guī)模，延長實(shí)驗(yàn)時(shí)間，浪費(fèi)人力物力，反而增加系統(tǒng)誤差出現(xiàn)的可能性。

樣本含量不足，檢驗(yàn)效能（Power，1－β）偏低，導(dǎo)致總體中本來具有的差異無法檢驗(yàn)出來。第四節(jié)醫(yī)學(xué)科研的一般步驟科研的一般步驟或程序是：查閱文獻(xiàn)及立題→初步設(shè)計(jì)→預(yù)備實(shí)驗(yàn)→修改并確定設(shè)計(jì)→正式實(shí)驗(yàn)→數(shù)據(jù)整理→補(bǔ)充設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)→結(jié)果統(tǒng)計(jì)分