GB 9706.237-2020檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板

GB9706.237-2020檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板共6頁第AUTONUM\*Arabic頁序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注1ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件GB9706.237-2020201.7.2.9IP分類增加：若規(guī)定的IPX分類僅適用于換能器組件的一部分，則對(duì)換能器組件上的IPX編碼標(biāo)記不作要求。GB9706.237-2020201.7.2.13生理效應(yīng)（安全標(biāo)志和警告說明）增加：對(duì)體內(nèi)換能器組件在單一故障狀態(tài)下限制表面溫升不超過43℃所采用方式的描述，應(yīng)根據(jù)第12章的要求給出。GB9706.237-2020201.7.2.101聲輸出超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬201.12.4.2范疇，且允許操作者直接改變聲輸出水平時(shí)，調(diào)節(jié)控制器件改變聲輸出水平的效果應(yīng)清晰表明，標(biāo)記應(yīng)具有主動(dòng)顯示屬性。應(yīng)根據(jù)201.12的要求給出熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的顯示，并同時(shí)公布201.7.9和201.12所涉及的準(zhǔn)確性。顯示的與超聲輸出水平（201.12）相關(guān)的信息，包括所顯示指數(shù)的全稱或縮寫，從操作者的位置觀察應(yīng)清晰可見。GB9706.237-2020201.7.9.2.2警告和安全須知增加：超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬201.12范疇，應(yīng)根據(jù)附錄CC的指南，向操作者給出如何理解超聲輻照參數(shù)、熱指數(shù)（TI）和機(jī)械指數(shù)（MI）的信息。當(dāng)超聲診斷設(shè)備的應(yīng)用部分是B型應(yīng)用部分時(shí)，應(yīng)給出安全操作的必要步驟，著重強(qiáng)調(diào)不適當(dāng)?shù)碾姎獍惭b可能導(dǎo)致的安全危險(xiǎn)。應(yīng)給出換能器組件安全使用的說明，尤其是針對(duì)其預(yù)期應(yīng)用領(lǐng)域，確保選擇正確的超聲診斷設(shè)備類型的說明。對(duì)預(yù)期腔內(nèi)使用的換能器組件，若激勵(lì)換能器組件時(shí)，不符合電磁兼容的要求，可能對(duì)環(huán)境中的其他設(shè)備造成有害的干擾時(shí)，則在說明書中給出警告，并規(guī)定不得在患者體外激勵(lì)換能器組件。若制造商聲明降低試驗(yàn)級(jí)別，則在隨機(jī)文件中應(yīng)給出包括干擾其他設(shè)備的識(shí)別方法和緩解干擾的手段。

GB9706.237-2020檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板共6頁第AUTONUM\*Arabic頁序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注1ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件GB9706.237-2020201.7.9.2.2在與高頻（HF）手術(shù)設(shè)備一起使用時(shí)，若超聲診斷設(shè)備或部件提供了對(duì)患者灼傷的防護(hù)手段，應(yīng)給出提示。若無此類防護(hù)手段，應(yīng)在隨機(jī)文件中給出提示，還應(yīng)給出在高頻手術(shù)中，中性電極連接失效時(shí)，與降低灼傷危險(xiǎn)相關(guān)的換能器組件定位和使用方面的建議。超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬201.12.4.2范疇時(shí)，應(yīng)給出慎重使用聲明。對(duì)操作者可以通過改變超聲診斷設(shè)備的運(yùn)行，涉及與超聲輸出相關(guān)的任何顯示或手段，應(yīng)予以說明。對(duì)操作者可以通過改變超聲診斷設(shè)備的運(yùn)行，涉及與經(jīng)食管使用的體內(nèi)換能器組件表面溫度相關(guān)的任何顯示或手段，應(yīng)予以說明。應(yīng)給出在正常使用或性能評(píng)估時(shí)，對(duì)換能器組件可浸入水或其他液體中那一部分的說明。應(yīng)給出建議，提示操作者關(guān)注常規(guī)測(cè)試和定期維護(hù)，包括將換能器組件浸入導(dǎo)電液體檢查裂紋。應(yīng)給出避免非預(yù)期的控制器件設(shè)置和聲輸出水平的說明。根據(jù)201.12.4.5.1選定的聲輸出限制應(yīng)在隨機(jī)文件中公布，對(duì)多用途超聲診斷設(shè)備應(yīng)對(duì)每個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域公布其聲輸出限制。在使用除顫器之前，應(yīng)將經(jīng)食道探頭與患者分離。預(yù)期插入患者的換能器組件的外表面部分宜加以檢查，確保不存在可能造成傷害的粗糙表面、銳邊或突出角。隨著家庭護(hù)理中超聲診斷設(shè)備使用的增多，要特別關(guān)注向這類用戶提供信息，其處理方式要在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中文件化，參見IEC60601-1-11。

GB9706.237-2020檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板共6頁第AUTONUM\*Arabic頁序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注1ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件GB9706.237-2020201.7.9.2.10信息替代第一段：使用說明書應(yīng)列出所有產(chǎn)生并向操作者展示的系統(tǒng)信息、錯(cuò)誤信息和故障信息，除非這些信息不需加以說明。GB9706.237-2020201.7.9.2.12清洗、消毒和滅菌增加：在第二個(gè)破折號(hào)后增加：——列出每次清洗、消毒和滅菌周期之后，要核查的相關(guān)部件、元件和/或功能的一覽表，及檢查的方法。GB9706.237-2020201.7.9.3.101技術(shù)說明書增加：關(guān)于聲輸出水平的技術(shù)數(shù)據(jù)對(duì)每一種模式，提供每一個(gè)熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的最大值，這些數(shù)據(jù)應(yīng)遵循表201.103的要求提供，并在隨機(jī)文件中列出。對(duì)換能器組件和超聲儀器主機(jī)，滿足201.12.4.2a)和b)所述的所有豁免條件，在隨機(jī)文件中所公布的信息應(yīng)聲明：針對(duì)所有的裝置設(shè)置條件，熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)均小于等于1.0。2ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)GB9706.237-2020201.8.7.4.7患者漏電流的測(cè)量增加：aa)針對(duì)換能器組件試驗(yàn)，應(yīng)將應(yīng)用部分浸入0.9%的生理鹽水中。GB9706.237-2020201.8.7.4.8患者輔助電流的測(cè)量增加：針對(duì)換能器組件試驗(yàn)，應(yīng)將應(yīng)用部分浸入0.9%的生理鹽水中。GB9706.237-2020201.8.8.3電介質(zhì)強(qiáng)度增加：aa)針對(duì)換能器組件試驗(yàn)，應(yīng)將應(yīng)用部分浸入0.9%的生理鹽水中。GB9706.237-2020201.8.9.3.4熱循環(huán)試驗(yàn)在第一段末增加：且，僅針對(duì)超聲換能器組件，在這里T1是：——隨機(jī)文件中規(guī)定的在清洗、消毒、滅菌、正常使用或貯存狀態(tài)下，所允許的最高溫度再加上10℃。GB9706.237-2020檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板共6頁第AUTONUM\*Arabic頁序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注2ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)GB9706.237-2020201.8.10.4有電線連接的手持的部件和腳踏控制裝置增加：本條不適用于超聲換能器組件。3對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)（源）的防護(hù)GB9706.237-2020201.10.101超聲能量在本標(biāo)準(zhǔn)正文所述的風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，制造商應(yīng)強(qiáng)調(diào)與超聲能量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。在信號(hào)采集停止時(shí)（例如“凍結(jié)”功能啟動(dòng)），應(yīng)停止聲輸出。4對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)（源）的防護(hù)GB9706.237-2020201.11.1.2.2不向患者提供熱量的應(yīng)用部分增加：按201.11.1.3.1.1試驗(yàn)條件進(jìn)行測(cè)量時(shí)，作用于患者的換能器組件，其與患者接觸表面溫度應(yīng)不超過43℃。(℃)按201.11.1.3.1.2試驗(yàn)條件進(jìn)行測(cè)量時(shí)，作用于患者的換能器組件，其與患者接觸表面溫度應(yīng)不超過50℃。(℃)GB9706.237-2020201.11.1.3測(cè)量增加：對(duì)換能器組件的應(yīng)用部分，用下文替代該條第三段和隨后的其它正文：是否符合11.1.1和11.1.2的要求，通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來核實(shí)。5水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)GB9706.237-2020201.11.6.5增加：由制造商規(guī)定的在正常使用時(shí)，可能與操作者或患者接觸的換能器組件中的那些部件，應(yīng)滿足防滴設(shè)備（IPX1）的要求，換能器組件的插頭不應(yīng)包括在本條要求中。由制造商規(guī)定的在正常使用時(shí)，預(yù)期浸入水中的換能器組件的部件，應(yīng)滿足防浸設(shè)備（IPX7）的要求。6控制器和儀表的準(zhǔn)確性和對(duì)危險(xiǎn)輸出的防護(hù)GB9706.237-2020201.12.1控制器和儀表的準(zhǔn)確性增加：應(yīng)規(guī)定專用于聲輸出數(shù)據(jù)和控制器件的準(zhǔn)確性，內(nèi)容如下：——表示熱指數(shù)（TI）和機(jī)械指數(shù)（MI）的任何顯示，見201.7.9.2.2、201.7.2.101和201.12.4.2。——技術(shù)數(shù)據(jù)，見201.7.9.3.101。

GB9706.237-2020檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板共6頁第AUTONUM\*Arabic頁序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注6控制器和儀表的準(zhǔn)確性和對(duì)危險(xiǎn)輸出的防護(hù)GB9706.237-2020201.12.1預(yù)期用于經(jīng)食管使用的體內(nèi)換能器組件，應(yīng)規(guī)定專用于其表面溫度數(shù)據(jù)和控制器件的準(zhǔn)確性，若提供，包括表面溫度的任何顯示，見201.7.9.2.2和201.12.4.2。GB9706.237-2020201.12.4.2有關(guān)安全參數(shù)的指示增加：a)若超聲診斷設(shè)備在任何工作模式下，其軟組織熱指數(shù)、骨熱指數(shù)，或預(yù)期用于經(jīng)顱或新生兒頭部應(yīng)用的超聲診斷設(shè)備的顱骨熱指數(shù)，不具備超過1.0的能力，則不需顯示熱指數(shù)（又參見附錄AA關(guān)于201.7.2.101的內(nèi)容）；b)若超聲診斷設(shè)備在任何工作模式下，其機(jī)械指數(shù)不具備超過1.0的能力，則不需顯示機(jī)械指數(shù)；c)若超聲診斷設(shè)備的軟組織熱指數(shù)、骨熱指數(shù)，或預(yù)期用于經(jīng)顱或新生兒頭部應(yīng)用的超聲診斷設(shè)備的顱骨熱指數(shù)，具備超過1.0的能力，則在啟動(dòng)任何工作模式時(shí)，應(yīng)具備向操作者顯示軟組織熱指數(shù)（在數(shù)值超過0.4時(shí)）、骨熱指數(shù)（在數(shù)值超過0.4時(shí)）或顱骨熱指數(shù)（在數(shù)值超過0.4時(shí)）的能力，但在該工作模式下，不需同時(shí)顯示這三者。d)若超聲診斷設(shè)備僅預(yù)期用于成人顱骨，則熱指數(shù)的顯示，在其超過0.4且具備超過1.0的能力時(shí)，僅需包括顱骨熱指數(shù)的顯示。e)若超聲診斷設(shè)備在任何工作模式下，其機(jī)械指數(shù)具備超過1.0的能力，則在該工作模式下，其數(shù)值等于或超過0.4時(shí)，應(yīng)顯示機(jī)械指數(shù)；f)超聲診斷設(shè)備應(yīng)允許操作者同時(shí)顯示熱指數(shù)（根據(jù)上述a)，c)和d)的要求）和機(jī)械指數(shù)（根據(jù)上述b)和e)的要求）；g)若顯示（見a)至f)），則在整個(gè)顯示量程內(nèi)，熱指數(shù)顯示的增量應(yīng)不超過0.2；h)若顯示（見a)至f)），則在整個(gè)顯示量程內(nèi)，機(jī)械指數(shù)顯示的增量應(yīng)不超過0.2；

GB9706.237-2020檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板共6頁第AUTONUM\*Arabic頁序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注6控制器和儀表的準(zhǔn)確性和對(duì)危險(xiǎn)輸出的防護(hù)GB9706.237-2020-2020201.12.4.2i)若超聲診斷設(shè)備預(yù)期經(jīng)食管使用，其表面溫度具備超過41℃的能力，則在表面溫度超過41℃時(shí)，應(yīng)顯示表面溫度或應(yīng)向操作者提供其他的指示（見201.11.1.3）。GB9706.237-2020-2020201.12.4.3意外地選成過量的輸出過量輸出值的意外選擇替代：a)針對(duì)設(shè)計(jì)允許聲輸出全軟件控制的超聲診斷設(shè)備，在開機(jī)、鍵入新患者身份數(shù)據(jù)或從非胎兒轉(zhuǎn)成胎兒應(yīng)用時(shí)，超聲診斷設(shè)備應(yīng)進(jìn)入適當(dāng)?shù)哪J(rèn)設(shè)置狀態(tài)，這些默認(rèn)設(shè)置的數(shù)值應(yīng)由制造商確定，但可允許操作者重新設(shè)置。b)針對(duì)設(shè)計(jì)不允許聲輸出全軟件控制的多用途超聲診斷設(shè)備，在開機(jī)、鍵入新患者身份數(shù)據(jù)或從非胎兒轉(zhuǎn)成胎兒應(yīng)用時(shí)，超聲診斷設(shè)備應(yīng)提示操作者去核查（適當(dāng)時(shí)，重置或更改）聲輸出和所顯示的機(jī)械指數(shù)和/或熱指數(shù)。GB9706.237-2020-2020201.12.