第二篇藥品相關(guān)法律法規(guī)第一課藥品安全法律責(zé)任

生命健康權(quán)是公民最基本權(quán)利之一。藥品與公眾和生命健康密切相關(guān)，是一類(lèi)特殊的產(chǎn)品。藥品用之得當(dāng)，可以治療疾??；用之不當(dāng)，可能危及公眾健康。為保證藥品質(zhì)量，保障人民身體健康，《刑法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)對(duì)違反藥品安全法律法規(guī)的行為設(shè)定了法律責(zé)任。第一節(jié)藥品安全法律責(zé)任概述一、藥品安全法律責(zé)任與特征法律責(zé)任是指因違法行為或其他規(guī)定的事實(shí)出現(xiàn)，一定主體承擔(dān)的不利后果。藥品安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所承擔(dān)的法律后果。藥品安全法律責(zé)任：

包括四大構(gòu)成要件（一）以存在違法行為為前提藥品安全法律責(zé)任是違反藥品法律法規(guī)的結(jié)果。只有在構(gòu)成違法的前提下，行為人才應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。這里的藥品法律法規(guī)指的是與藥品監(jiān)管相關(guān)的法律法規(guī)，不限于《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》，還包括《刑法》、《民法通則》、《侵權(quán)責(zé)任法》等法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章以及地方性法規(guī)中涉及藥品的相關(guān)規(guī)定。（二）有法律明文規(guī)定只有藥品法律、法規(guī)對(duì)于行為人違法行為所應(yīng)承擔(dān)的不利后果作了明確規(guī)定的，才能依法追究行為人的法律責(zé)任。（三）有國(guó)家強(qiáng)制力保證執(zhí)行如果違法行為主體拒絕履行其相應(yīng)的法律責(zé)任，可以運(yùn)用國(guó)家強(qiáng)制力保證其履行。（四）由專(zhuān)門(mén)機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任藥品安全法律責(zé)任應(yīng)由專(zhuān)門(mén)的國(guó)家機(jī)關(guān)在法定職權(quán)范圍內(nèi)依法予以追究，其他任何單位或個(gè)人都無(wú)權(quán)行使這項(xiàng)職權(quán)。藥品安全法律責(zé)任的種類(lèi)

根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質(zhì)和社會(huì)危害程度的不同，可以將藥品安全法律責(zé)任分為：刑事責(zé)任民事責(zé)任行政責(zé)任（一）刑事責(zé)任（如生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等）藥品安全刑事責(zé)任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國(guó)家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對(duì)其依法追究法律責(zé)任。刑事責(zé)任有以下特點(diǎn)：1、刑事責(zé)任是基于行為人實(shí)施了刑法明文規(guī)定的犯罪行為而產(chǎn)生的，其確立的依據(jù)是行為人實(shí)施的行為符合犯罪的構(gòu)成要件。2、刑事責(zé)任具有鮮明的懲罰性，是對(duì)當(dāng)事人最為嚴(yán)歷的一種制裁手段。3、刑事責(zé)任實(shí)現(xiàn)的方式表現(xiàn)為刑法所規(guī)定的各類(lèi)以限制或者剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。根據(jù)《刑法》規(guī)定，實(shí)現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰。刑罰是國(guó)家審判機(jī)構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。附加刑：罰金、剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨(dú)立適用。對(duì)于犯罪的外國(guó)人，還可以獨(dú)立適用或附加適用驅(qū)逐出境。我國(guó)《刑法》對(duì)違反藥品法律、法規(guī)的犯罪行為的刑事責(zé)任作了明確規(guī)定，規(guī)定了相關(guān)罪名，如生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等。（二）民事責(zé)任（人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，訴訟時(shí)效期間為兩年）藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者因生產(chǎn)、銷(xiāo)售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第43條的規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷(xiāo)售者請(qǐng)求賠償。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。（三）行政責(zé)任（行政處罰和行政處分）。藥品安全行政責(zé)任包括在藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系中，當(dāng)行政相對(duì)人實(shí)施了違反行政法律規(guī)范的行為，或不履行行政法律義務(wù)時(shí)，應(yīng)依法承擔(dān)的法律后果。、根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，藥品行政責(zé)任主要包括行政處罰和行政處分兩種。1、行政處罰：指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類(lèi)主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)有關(guān)許可證等。2、行政處分：指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類(lèi)主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。第二節(jié)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的法律責(zé)任生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的行為具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，可能為此承擔(dān)行政責(zé)乃至刑事責(zé)任。從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位和個(gè)人等都可能成為此類(lèi)行為的違法主體。《中華人民共和國(guó)刑法》、《中華人民共和國(guó)刑法修正案（九）》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及最高人民法院、最高人民檢察院的司法解釋中，對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任均有明確規(guī)定。

一、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的法律責(zé)任（一）假藥的認(rèn)定：《藥品管理法》48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:

①?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；

③變質(zhì)的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的法律責(zé)任給予處罰。（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行政責(zé)任

1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，

沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；

有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；

情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。2.相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任：從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3.從重處罰的情節(jié)：《藥品管理法實(shí)施條例》第79條規(guī)定。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥（劣藥），有下列行為之一的，從重處罰：

①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

②生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的；

③生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥的；

④生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，造成人員傷害后果的；

⑤生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，經(jīng)處理后重犯的；

⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的刑事責(zé)任：1.刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，

處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；

對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；

致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律

若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）的規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥（劣藥），具有下列情形之一的，

應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的；

②造成輕度殘疾

或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；

④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：

①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

②生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的；

③生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；

④根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：

①致人重度殘疾的；

②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

③造成五人以上輕度殘疾

或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

④造成十人以上輕傷的；

⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

⑥生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額五十萬(wàn)元以上的；

⑦生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；

⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥為目的，實(shí)施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥：

①合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為；

②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為；

③印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的行為。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存的行為，

應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷(xiāo)售”假藥。2刑罰的適用在刑罰的適用中，根據(jù)《刑法》第150條規(guī)定，單位犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的，對(duì)單位判處罰金，對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。此外，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對(duì)犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二倍以上的罰金。應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：

①生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；

②生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；

③生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；

④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的；

⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的；

⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的；

⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。藥害事件案例分析一

楊占強(qiáng)等人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥案基本案情:2008年6月,被告人楊占強(qiáng)在河南省澠池縣城關(guān)鎮(zhèn)一里河村注冊(cè)成立澠池縣立康生物技術(shù)有限公司。2010年至2012年,楊占強(qiáng)作為該公司的法定代表人,伙同被告人楊智勇、楊喜平、馬耐煩等人,在公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)期間,為謀取非法利益,未經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn),采用私自在其生產(chǎn)的中藥中添加治療糖尿病的格列苯脲、苯乙雙瓜等西藥的方法,大量生產(chǎn)胰復(fù)康、消糖康、百草清糖等黃精苦瓜膠囊系列產(chǎn)品,并利用網(wǎng)絡(luò)虛假宣傳藥品療效,在全國(guó)范圍內(nèi)招聘代理商,將生產(chǎn)的假藥通過(guò)物流快遞方式銷(xiāo)往全國(guó)20多個(gè)省、市、自治區(qū)代理商及糖尿病患者,以銀行轉(zhuǎn)賬、匯款等結(jié)算貨款,銷(xiāo)售金額達(dá)人民幣183萬(wàn)余元。經(jīng)檢驗(yàn),涉案黃精苦瓜膠囊產(chǎn)品中含有格列本脲、苯乙雙瓜等化學(xué)成份,上述產(chǎn)品所標(biāo)示的批準(zhǔn)文號(hào)為虛假文號(hào),應(yīng)按假藥查處。訴訟情況:本案由河南省三門(mén)峽市澠池縣公安局偵查終結(jié)后,移送澠池縣人民檢察院審查起訴。2013年5月21日,澠池縣人民檢察院以被告人楊占強(qiáng)、楊智勇、楊喜平、馬耐煩生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪向澠池縣人民法院提起公訴。2013年9月9日,澠池縣人民法院一審認(rèn)為,被告人楊占強(qiáng)、楊智勇、楊喜平、馬耐煩違反國(guó)家藥品管理法規(guī),生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,且銷(xiāo)售范圍廣,銷(xiāo)售金額達(dá)人民幣183萬(wàn)余元,屬具有其他嚴(yán)重情節(jié),其中被告人楊占強(qiáng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,其行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪,被告人楊喜平生產(chǎn)假藥,構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪,被告人楊智勇、馬耐煩銷(xiāo)售假藥,構(gòu)成銷(xiāo)售假藥罪。依照刑法相關(guān)條款規(guī)定,判決被告人楊占強(qiáng)犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪,判處有期徒刑八年,并處罰金人民幣10萬(wàn)元;楊智勇犯銷(xiāo)售假藥罪,判處有期徒刑三年六個(gè)月,并處罰金人民幣5萬(wàn)元;楊喜平犯生產(chǎn)假藥罪,判處有期徒刑二年六個(gè)月,并處罰金人民幣2萬(wàn)元;馬耐煩犯銷(xiāo)售假藥罪,判處有期徒刑二年六個(gè)月,并處罰金人民幣2萬(wàn)元。追繳以上各被告人違法所得人民幣11萬(wàn)余元。一審宣判后,楊占強(qiáng)、楊智勇、馬耐煩提出上訴,河南省三門(mén)峽市中級(jí)人民法院二審裁定駁回上訴,維持原判。藥害事件案例分析二張士華非法經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售假藥案基本案情:2010年起,被告人張士華在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下,從安徽華源醫(yī)藥股份有限公司、安徽省六安市華裕醫(yī)藥有限公司、六安七星醫(yī)藥有限公司、六安市恒豐藥業(yè)有限公司等購(gòu)進(jìn)藥品后,在上海市浦東新區(qū)川沙新鎮(zhèn)虹橋村7隊(duì)吳家宅5號(hào)從事藥品批發(fā)活動(dòng)。2011年8月9日,公安機(jī)關(guān)在上述地址抓獲被告人張士華,當(dāng)場(chǎng)查獲500余種待銷(xiāo)售藥品。經(jīng)鑒定,現(xiàn)場(chǎng)查獲的藥品價(jià)值人民幣78萬(wàn)余元。2011年5月至7月間,張士華從他人處購(gòu)得“人血白蛋白”及“人免疫球蛋白”后,銷(xiāo)售“人血白蛋白”2瓶,銷(xiāo)售“人免疫球蛋白”5瓶。2011年8月9日,公安機(jī)關(guān)從張士華處查獲尚未銷(xiāo)售的“人血白蛋白”6瓶、“人免疫球蛋白”35瓶。經(jīng)鑒定,上述“人血白蛋白”、“人免疫球蛋白”均系假藥。訴訟情況:本案由上海市公安局浦東分局偵查終結(jié)后,移送上海市浦東新區(qū)人民檢察院審查起訴。2012年2月2日,浦東新區(qū)人民檢察院以被告人張士華犯非法經(jīng)營(yíng)罪、銷(xiāo)售假藥罪向浦東新區(qū)人民法院提起公訴。2012年2月23日,浦東新區(qū)人民法院一審認(rèn)為,張士華違反國(guó)家藥品管理法律法規(guī)的規(guī)定,未經(jīng)有關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可,無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品,擾亂市場(chǎng)秩序,情節(jié)特別嚴(yán)重,其行為已構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪;張士華銷(xiāo)售假藥的行為又構(gòu)成銷(xiāo)售假藥罪。判決張士華犯非法經(jīng)營(yíng)罪,判處有期徒刑五年,并處罰金人民幣15萬(wàn)元;犯銷(xiāo)售假藥罪,判處有期徒刑一年三個(gè)月,并處罰金人民幣1萬(wàn)元;決定執(zhí)行有期徒刑五年十個(gè)月,并處罰金人民幣16萬(wàn)元。查獲的藥品均予以沒(méi)收。一審宣判后,張士華未提出上訴,檢察機(jī)關(guān)也未提出抗訴,判決生效。藥害事件案例分析三王美烽銷(xiāo)售假藥案基本案情:2011年7月至2013年3月間,被告人王美烽在明知其向江西省新余市輝宇生物科技有限公司購(gòu)進(jìn)的“999皮炎平”、“狼毒軟膏”、“維達(dá)寧噴劑”、“丁桂兒臍貼”、“婦科金雞凝膠”、“婦科千金凝膠”等藥品系假藥的情況下,仍將上述假藥銷(xiāo)售給泉州市泉港區(qū)界山鎮(zhèn)河陽(yáng)村第一衛(wèi)生所、泉港區(qū)獅東村第三衛(wèi)生所、泉港區(qū)界山鎮(zhèn)玉湖村第二衛(wèi)生所、郭厝村衛(wèi)生所、惠安縣祝安堂藥店、彭氏骨傷外科等衛(wèi)生所和藥店,銷(xiāo)售金額為人民幣5220元,從中非法獲利人民幣1950元。后被告人王美烽主動(dòng)回收部分假藥并銷(xiāo)毀。經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)定,上述藥品應(yīng)按假藥論處。訴訟情況:本案由福建省泉州市公安局泉港分局偵查終結(jié)后,移送泉港區(qū)人民檢察院審查起訴。2014年2月7日,泉港區(qū)人民檢察院以被告人王美烽犯銷(xiāo)售假藥罪向泉港區(qū)人民法院提起公訴。2014年2月27日,泉港區(qū)人民法院一審認(rèn)為,被告人王美烽違反藥品管理法規(guī),明知是假藥仍予以銷(xiāo)售,銷(xiāo)售金額達(dá)人民幣5220元,其行為已構(gòu)成銷(xiāo)售假藥罪,判決被告人王美烽犯銷(xiāo)售假藥罪,判處有期徒刑七個(gè)月,并處罰金人民幣萬(wàn)元;追繳違法所得人民幣1950元。一審宣判后,王美烽未提出上訴,檢察機(jī)關(guān)也未提出抗訴,判決生效。藥害事件案例分析四蔣春明等人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥案基本案情:2010年11月至12月間,被告人蔣春明從張莉(另案處理)處,購(gòu)買(mǎi)假人用狂犬病疫苗1000盒,并將其中的200盒銷(xiāo)售給被告人李文。被告人康兆電明知是假藥的情況下,仍然從李文處購(gòu)買(mǎi)該200盒假人用狂犬病疫苗,后通過(guò)滕養(yǎng)銀(另案處理)將該200盒假人用狂犬病疫苗銷(xiāo)售給被告人李海超,李海超在明知系假藥的情況下仍購(gòu)買(mǎi),并將該200盒假人用狂犬病疫苗中的10余盒給他人注射,110余盒銷(xiāo)售給他人,其余的70余盒在案發(fā)后被李海超銷(xiāo)毀。2011年9月,蔣春明通過(guò)李文從安徽太和縣被告人李云榮處購(gòu)買(mǎi)生產(chǎn)假人用狂犬病疫苗所需要的紙質(zhì)包裝盒及配套的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等物品,在安徽省蚌埠市二崗附近租賃房屋內(nèi)伙同被告人郝敬剛等人,生產(chǎn)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司生產(chǎn)的“萬(wàn)信”牌的假人用狂犬病疫苗6000余盒。2012年3月,蔣春明又通過(guò)李文從浙江省溫州市蒼南縣龍港鎮(zhèn)的鮑克端(另案處理)處,購(gòu)買(mǎi)生產(chǎn)假人用狂犬病疫苗所用的紙質(zhì)包裝盒及配套的塑料托殼、說(shuō)明書(shū)、不干膠標(biāo)簽等物品,在其位于安徽省滁州市鳳陽(yáng)縣鳳凰城小區(qū)住處內(nèi),伙同被告人黃玉芬等人,生產(chǎn)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司生產(chǎn)的“萬(wàn)信”牌的假人用狂犬病疫苗6000余盒。訴訟過(guò)程:本案由江蘇省徐州市豐縣公安局偵查終結(jié)后,移送豐縣人民檢察院審查起訴。2013年1月21日,豐縣人民檢察院以蔣春明等人犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪向豐縣人民法院提起公訴。2013年3月28日,豐縣人民法院一審判決蔣春明犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪,判處有期徒刑五年,并處罰金人民幣6萬(wàn)元;李文犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪,判處有期徒刑二年六個(gè)月,并處罰金人民幣4萬(wàn)元;黃玉芬犯生產(chǎn)假藥罪,判處有期徒刑二年,并處罰金人民幣3萬(wàn)元;李云榮犯生產(chǎn)假藥罪,判處有期徒刑一年六個(gè)月,并處罰金人民幣2萬(wàn)元;郝敬剛犯生產(chǎn)假藥罪,判處有期徒刑一年四個(gè)月,并處罰金人民幣2萬(wàn)元;康兆電、李海超犯銷(xiāo)售假藥罪,均判處有期徒刑一年二個(gè)月,并處罰金人民幣1萬(wàn)元。一審判決后,被告人均未提出上訴,檢察機(jī)關(guān)也未提出抗訴,判決生效。課間休息！二、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的法律責(zé)任

（一）劣藥的認(rèn)定：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；

④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第71條的規(guī)定，按照生產(chǎn)劣藥論處的行為還包括：

①生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的；

②醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的行政責(zé)任

1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，

沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。2.個(gè)人承擔(dān)的行政責(zé)任

根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3從重處罰的情節(jié)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第79條的規(guī)定。生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，有下列行為之一的，從重處罰：

①生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的劣藥的；

②生產(chǎn)、銷(xiāo)售生物制品、血液制品屬于假藥的；

③生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，造成人員傷害后果的；

④生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的刑事責(zé)任

《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，

對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；

后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律

若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）的規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：

①造成輕傷或者重傷的；

②造成輕度殘疾

或者中度殘疾的；

③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；

④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，致人死亡，或者具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“后果特別嚴(yán)重”：

①致人重度殘疾的；

②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

③造成五人以上輕度殘疾

或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

④造成十人以上輕傷的；

⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定，

以生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥為目的，實(shí)施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”劣藥：

①合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為；

②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為；

③印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的行為。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存的行為，

應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷(xiāo)售”劣藥。2刑罰的適用生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥還可能涉及《刑法》第140條規(guī)定的生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪。在生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”時(shí)，可能因?yàn)殇N(xiāo)售金額或貨值金額符合生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，而構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪。根據(jù)最髙人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》（公通字〔2008〕36號(hào)），

生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為：

①偽劣產(chǎn)品銷(xiāo)售金額五萬(wàn)元以上的；

②偽劣產(chǎn)品尚未銷(xiāo)售，貨值金額十五萬(wàn)元以上的；

③偽劣產(chǎn)品銷(xiāo)售金額不滿五萬(wàn)元，但將已銷(xiāo)售金額乘以3倍后，與尚未銷(xiāo)售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)十五萬(wàn)元以上的。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形。

三、為生產(chǎn)、銷(xiāo)售假、劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)、等便利條件的主體應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

根據(jù)《藥品管理法》第76條的規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。本規(guī)定旨在發(fā)揮法律的威懾作用，打擊與制售假劣藥品有關(guān)的違法犯罪行為。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定，

明知他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售渠道等各種便利條件的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的共同犯罪論處。欣弗事件

欣弗性狀：無(wú)色或微黃色的澄明液體。臨床主要用于治療敏感的革蘭陽(yáng)性菌引起的感染疾病，還用于厭氧菌引起的各種感染性疾病。不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。概要（一）欣弗事件的發(fā)生（二）欣弗事件的危害（三）問(wèn)題產(chǎn)生的原因（四）事件的處理（五）改善我國(guó)藥品安全狀況的建議(一)欣弗事件的發(fā)生克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗）生產(chǎn)廠商：安徽華源生物藥業(yè)有限公司發(fā)生時(shí)間：2006年7月24日首發(fā)地區(qū)：青海省2006年7月24日，青海西寧部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌等臨床癥狀，青海藥監(jiān)局第一時(shí)間發(fā)出緊急通知，要求該省停用。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等省藥監(jiān)局也分別報(bào)告，有病人在使用該注射液后出現(xiàn)相似臨床癥狀。2006年8月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。批準(zhǔn)的工藝105攝氏度、30分鐘的滅菌安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等。

滅菌時(shí)間縮短，明顯違反規(guī)定。而樣品經(jīng)培養(yǎng)后，長(zhǎng)出了細(xì)菌。(二)欣弗事件的危害（危害程度）(二)欣弗事件的危害（危害程度）省市不良反應(yīng)人數(shù)死亡人數(shù)青海18人——黑龍江18人2人山東4人——廣東1人——遼寧6人——長(zhǎng)春一老人——浙江9人——河北5人1人湖北12人1人陜西4人1人河南1人——湖北1人1人四川1人1人(三)問(wèn)題產(chǎn)生的原因1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的問(wèn)題（1）企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)藥品質(zhì)量意識(shí)淺薄，對(duì)GMP認(rèn)識(shí)表面化，忽視了藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品第一責(zé)任人所應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任。

（2）企業(yè)片面理解GMP，大多通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)忽視對(duì)人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理等的檢查，不按要求管理，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不重視質(zhì)量控制體系建設(shè)的投入，未建立完整規(guī)范的質(zhì)量保證體系，不重視產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督保證體系的軟件建設(shè)。

（3）為控制生產(chǎn)成本，違規(guī)操作，不按批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，低限投料。原料進(jìn)貨時(shí)以次充好，甚至用工業(yè)原料代替藥用原料生產(chǎn)藥品，不惜以犧牲質(zhì)量為代價(jià)換取利潤(rùn)空間。（1）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)監(jiān)管權(quán)力如何把握，關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展。有了這種“管理”與“被管理”的關(guān)系，企業(yè)就想方設(shè)法，形成了上有政策下有對(duì)策的現(xiàn)象。監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)管、跟蹤檢查等手段，無(wú)法全程參與并實(shí)時(shí)監(jiān)控，導(dǎo)致日常監(jiān)管完全成了企業(yè)的自覺(jué)自律的行為，留下了影響藥品質(zhì)量的各種隱患。2、藥品監(jiān)管部門(mén)的問(wèn)題（2）法律制度不健全。如與藥品風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的企業(yè)責(zé)任和藥害賠償機(jī)制尚屬?lài)?guó)家立法空白，對(duì)企業(yè)缺乏威懾力，使造假企業(yè)敢于鋌而走險(xiǎn)，無(wú)形中降低了藥品生產(chǎn)企業(yè)防御藥害的責(zé)任意識(shí)和違法違規(guī)的成本。（3）藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平有待提高，表現(xiàn)在：沒(méi)有明確藥品注冊(cè)批準(zhǔn)前GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的管理規(guī)范;GMP認(rèn)證檢查時(shí)對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)性審查不嚴(yán)，對(duì)驗(yàn)證的要求及標(biāo)準(zhǔn)缺少監(jiān)控和現(xiàn)場(chǎng)檢查，致使臨床試驗(yàn)臨床樣品的生產(chǎn)工藝和上市后的工藝無(wú)法對(duì)比;對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督不到位，很難從源頭上保證藥品質(zhì)量。（4）國(guó)家在出臺(tái)藥品監(jiān)督管理政策后，缺乏研究機(jī)構(gòu)和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的充分論證，造成有些政策出臺(tái)后藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法執(zhí)行。（5）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其工作人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)，專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等方面都存在一些問(wèn)題，同時(shí)又忽視對(duì)他們的繼續(xù)教育，藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)不能適應(yīng)藥品監(jiān)督管理工作的要求。【來(lái)源：東方網(wǎng)-文匯報(bào)】藥品批準(zhǔn)文號(hào)撤銷(xiāo)相關(guān)負(fù)責(zé)人撤職企業(yè)受經(jīng)濟(jì)處罰據(jù)新華社北京10月16日電(張曉松陳莉)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局16日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，公布了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件中負(fù)有相關(guān)責(zé)任的單位和個(gè)人的處理結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司因生產(chǎn)劣藥被收回大容量注射劑生產(chǎn)資格和“欣弗”藥品批準(zhǔn)文號(hào)，企業(yè)負(fù)責(zé)人被撤職。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人張冀湘介紹，安徽華源在生產(chǎn)“欣弗”過(guò)程中違反規(guī)定，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來(lái)了嚴(yán)重威脅，并造成了惡劣的社會(huì)影響。張冀湘指出，這起事件暴露出我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的突出問(wèn)題，也暴露出藥品監(jiān)管工作中存在的不足。有關(guān)企業(yè)和人員一定要深刻汲取這一事件的深刻教訓(xùn)。政府有關(guān)部門(mén)一定要采取有力措施，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作。"欣弗"事件回放今年8月3日，衛(wèi)生部連夜發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品欣弗。衛(wèi)生部通知說(shuō)，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又稱(chēng)欣弗)后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。

截至8月5日16時(shí)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到涉及安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反應(yīng)事件病例報(bào)告81例，涉及10個(gè)省份，其中有3例死亡病例報(bào)告。

8月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了對(duì)欣弗不良事件調(diào)查結(jié)果：安徽華源2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定?！靶栏ァ彼幤钒戳铀幷撎幩幤繁O(jiān)管部門(mén)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處，并作出如下處理決定：由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒(méi)收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書(shū)》；由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；對(duì)安徽華源召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門(mén)依法監(jiān)督銷(xiāo)毀對(duì)企業(yè)責(zé)任人作出處理安徽省“欣弗”不良事件調(diào)查處理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)相關(guān)責(zé)任人作出處理：鑒于安徽華源生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理裘祖貽、常務(wù)副總經(jīng)理周倉(cāng)、副總經(jīng)理潘衛(wèi)、企業(yè)二車(chē)間主任袁海泉、企業(yè)質(zhì)量保證部部長(zhǎng)崔同欣對(duì)“欣弗”不良事件負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接責(zé)任，給予撤銷(xiāo)職務(wù)處分；企業(yè)法人代表孫瑩對(duì)“欣弗”不良事件負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予記大過(guò)處分；企業(yè)生產(chǎn)管理部部長(zhǎng)劉勁松、企業(yè)二車(chē)間副主任賈毅柏、王殿林、工藝員陳萍，對(duì)“欣弗”不良事件負(fù)有責(zé)任，給予記大過(guò)處分。

政府相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)行政處分安徽省阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)張國(guó)棟負(fù)責(zé)市局食品藥品監(jiān)管全面工作，對(duì)“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政警告處分。阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)尚文學(xué)分管藥品安全監(jiān)管工作，對(duì)“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政記過(guò)處分。阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科科長(zhǎng)寧宇南，對(duì)企業(yè)日常監(jiān)管不到位，對(duì)“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有監(jiān)管不到位的直接責(zé)任，給予行政記大過(guò)處分。全國(guó)藥企當(dāng)以“欣弗”為戒10月16日，國(guó)家和安徽省有關(guān)部門(mén)公布了對(duì)“欣弗”事件的處理意見(jiàn)，違規(guī)企業(yè)和一批相關(guān)責(zé)任人被撤職或處分。這一處理結(jié)果再次為全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)敲響警鐘：違規(guī)必受重責(zé)，自律方是正道。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)為求生存惡性降低生產(chǎn)成本，導(dǎo)致藥品安全隱患突出，藥害頻發(fā)，群眾頻頻因藥罹患?！靶栏ァ币约吧郧暗摹褒R二藥”事件已充分暴露了這種不良傾向。“欣弗”生產(chǎn)企業(yè)擅自降低消毒時(shí)間和溫度，增加消毒柜載量，成本降低了，卻讓老百姓搭上了性命?！褒R二藥”事件同樣如此，企業(yè)用有毒性的工業(yè)用原料來(lái)作為藥品輔料，產(chǎn)品成本大大降低，結(jié)果釀成10多人死亡的悲劇。我國(guó)有6600多家藥企，生產(chǎn)的藥品有10多萬(wàn)種，藥品批發(fā)企業(yè)有萬(wàn)多家，藥品零售企業(yè)有22萬(wàn)多家，監(jiān)管部門(mén)還難以做到對(duì)藥企行為進(jìn)行面面俱到的監(jiān)管，很大程度上，藥企是否自律，決定著藥品的質(zhì)量?！靶栏ァ钡仁录砻鳎瑧阎鴥e幸心理，妄圖違規(guī)獲取不正當(dāng)利益的藥品生產(chǎn)企業(yè)是在自尋死路。

藥品是特殊商品，其質(zhì)量關(guān)系人的生命和健康。確保藥品質(zhì)量安全，本是藥品生產(chǎn)企業(yè)最基本的職業(yè)底線，同時(shí)也是藥企的安身立命之本。只有一貫保持藥品質(zhì)量的企業(yè)，才會(huì)被市場(chǎng)所接受，被患者所信任，企業(yè)才可能有利可圖；那些忽視患者健康，只圖經(jīng)濟(jì)利益的藥企，必被市場(chǎng)所淘汰。第三節(jié)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任一.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任:(一）未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。其他按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括：

（1）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的；

（2）個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第73條的規(guī)定處罰。

（二）從無(wú)證企業(yè)購(gòu)入藥品:根據(jù)《藥品管理法》第79條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》第34條規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。二.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任：質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)藥品質(zhì)量管理提出的最低要求，例如：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。違反規(guī)定藥品質(zhì)量管理規(guī)范構(gòu)成違法。

根據(jù)《藥品管理法》第78條的規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第63條的規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，

由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第79條的規(guī)定給予處罰：

（1）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的

時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；

（2）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，

仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。

三.與許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任（一）偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任:行政許可是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。1）行政許可具有法律效力，它解除了行政相對(duì)人從事特定活動(dòng)的禁止，賦予了行政相對(duì)人相應(yīng)的權(quán)利?！吨腥A人民共和國(guó)行政許可法》第9規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。根據(jù)《藥品管理法》第81條的規(guī)定：偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。（二）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任:行政許可是對(duì)行政許可申請(qǐng)人資格及能力的證明，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，不得以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可。根據(jù)《藥品管理法》第82條的規(guī)定：違反《藥品管理法》的規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品

或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。四.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任（一）藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任：《藥品管理法》第58條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。根據(jù)《藥品管理法》第58條的規(guī)定，禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。根據(jù)《藥品管理法》第89條的規(guī)定，

①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員

以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收；

②情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，

由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

③構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任:《藥品管理法》第90條第1款規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，

依法給予處分，沒(méi)收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返?0條第2款規(guī)定：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人

給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；②對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；③構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。課間休息！五.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任

藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。作為部門(mén)規(guī)章，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別設(shè)定了相應(yīng)法律責(zé)任。

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第58條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款：（1）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無(wú)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的；（2）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；（3）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（4）未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；（5）未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；（6）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（7）其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第59條的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：（一）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第60條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（1）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（2）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（3）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。六.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，通常還需要藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位履行相關(guān)義務(wù)。為此，《藥品召回管理辦法》不僅為藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)定了不履行或不適當(dāng)履行藥品召回義務(wù)的法律責(zé)任，還為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位設(shè)定了不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù):

根據(jù)《藥品召回管理辦法》第30條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。

根據(jù)《藥品召回管理辦法》第31條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應(yīng)處召回藥品貨值金額3倍的罰款；

造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當(dāng)履行召回義務(wù):藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在下列情形之一時(shí)，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款：（1）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用需召回藥品的，（2）未按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取改正措施或者召回藥品的，（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理未做詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必須銷(xiāo)毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。

根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款：（1）未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的；（2）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查的；（3）未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的；（4）變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的。七.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任

（1）根據(jù)《藥品管理法》第80條的規(guī)定，進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照《藥品管理法》規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；

逾期不改正的，撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷(xiāo)售制劑的法律責(zé)任

根據(jù)《藥品管理法》第83條的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。（3）藥品經(jīng)營(yíng)違反銷(xiāo)售記錄要求、藥品銷(xiāo)售行為規(guī)定的法律責(zé)任根據(jù)《藥品管理法》第84條的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有《藥品管理法》第18條的要求的真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，或者違反《藥品管理法》第19條關(guān)于藥品銷(xiāo)售行為的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（4）違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任

根據(jù)《藥品管理法》第85條及《藥品管理法實(shí)施條例》第73條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)違反

《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的之外,責(zé)令改正，給予警告；

情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)該藥品的批準(zhǔn)證明文件。第四節(jié)違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任一.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱(chēng)目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

為保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售；實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量零售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。在麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用中，執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求開(kāi)具處方，合理使用，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)、登記。如果麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、處方調(diào)配人、處方核對(duì)人違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。此外，在麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管活動(dòng)中，如果藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)及其工作人員有失職、瀆職等行為，也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（一）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第67條的規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：

（1）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；

（2）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的；

（3）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的；

（4）未依照規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品的；

（5）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品的。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任

1.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第68條的規(guī)定，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；

逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；

情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。

*

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第69條的規(guī)定，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；

逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處兩萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：

①未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的；

②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的供應(yīng)的；

*

③未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；

④未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的；

⑤未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的；

⑥未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品的；

⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品

和第一類(lèi)精神藥品后未依照規(guī)定備案的。2.第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第70條的規(guī)定，第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類(lèi)精神藥品零售資格。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第72條的規(guī)定，取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，有下列情形之一，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；

逾期不改正的，處五千元以上一萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員：

①未依規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品的；

②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專(zhuān)冊(cè)登記的；

③未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量；

④緊急借用麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品后未備案的；

⑤未依規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品的。（四）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任*

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第73條第1款的規(guī)定，具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類(lèi)精神藥品或者未使用專(zhuān)用處方開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第73條第2款的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神品處方的，

由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；

造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（五）處方調(diào)配人、核對(duì)人的法律責(zé)任*

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第73條第3款的規(guī)定，處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉品和第一類(lèi)精神品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，

由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。（6）藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)的法律責(zé)任根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第65條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（1）對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（2）未到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的；

（3）未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；

（4）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。二.違反藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任（一）走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任，1、走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等行為以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)出境的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，或運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)出境的，依照刑法第350條

第1款、第3款的規(guī)定，分別以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。將麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行走私或者非法買(mǎi)賣(mài)，或者明知是已拆除包裝、改變形態(tài)的麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑而進(jìn)行走私或者非法買(mǎi)賣(mài)的，依照刑法第350條

第1款、第3款的規(guī)定，分別以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)出境，沒(méi)有證據(jù)證明系用于制造毒品或者走私、非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品，或者未達(dá)到走私制毒物品罪、非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪的定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪，走私普通貨物、物品罪的，依法定罪處罰。2、利用麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的行為以制造毒品為目的，利用麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。以走私或者非法買(mǎi)賣(mài)為目的，利用麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第350條

第1款、第3款的規(guī)定，分別以走私制毒物品罪、非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪定罪處罰。3、關(guān)于制毒物品數(shù)量的認(rèn)定以走私制毒物品罪、非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪定罪處罰的，應(yīng)當(dāng)以涉案麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑中麻黃堿類(lèi)物質(zhì)的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量。以制造毒品罪定罪處罰的，應(yīng)當(dāng)將涉案麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑中所含麻黃堿類(lèi)物質(zhì)可以制成的毒品數(shù)量作為量刑情節(jié)考慮。多次實(shí)施的行為未經(jīng)處理的，涉案制毒物品的數(shù)量累計(jì)計(jì)算。（二）違反藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任1.違反許可、備案要求的法律責(zé)任

根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第38條的規(guī)定，未經(jīng)許可或者備案擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品，偽造申請(qǐng)材料騙取易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)或者運(yùn)輸許可證，使用他人的或者偽造、變?cè)臁⑹У脑S可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、

運(yùn)輸易制毒化學(xué)品的，由公安機(jī)關(guān)沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)或者運(yùn)輸?shù)囊字贫净瘜W(xué)品、用于非法生產(chǎn)易制毒化學(xué)品的原料以及非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)或者運(yùn)輸易制毒化學(xué)品的設(shè)備、工具，

處非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)或者運(yùn)輸?shù)囊字贫净瘜W(xué)品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元罰款；

有違法所得的，沒(méi)收違法所得；有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，由工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第45條的規(guī)定，對(duì)于由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門(mén)作出上述行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自該行政處罰決定作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)許可的申請(qǐng)。2.違反生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定的法律責(zé)任

根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第40條的規(guī)定，違反藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)違反規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)的易制毒化學(xué)品可以予以沒(méi)收；逾期不改正的，責(zé)令限期停產(chǎn)停業(yè)整頓；逾期整頓不合格的，吊銷(xiāo)相應(yīng)的許可證：

（1）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、教學(xué)科研單位，未按規(guī)定建立安全管理制度的；

（2）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)出口藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，未按規(guī)定在專(zhuān)用賬冊(cè)中載明或者未規(guī)定留存出口許可、相應(yīng)證明材料備查的；

（3）將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用的；

（4）超出許可的品種、數(shù)量生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)易制毒化學(xué)品的；（5）易制毒化學(xué)品丟失、被盜、被搶后未及時(shí)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；

（