自動生物反應(yīng)器設(shè)備用戶需求書

自動生物反應(yīng)器設(shè)備用戶需求書包件號設(shè)備名稱數(shù)量交貨期指定到貨地點120-200升全自動生物反應(yīng)器系統(tǒng)1套80天上海市浦東新區(qū)李時珍路288號目的本用戶技術(shù)要求書用于20升-200升全自動生物反應(yīng)器設(shè)備的招標(biāo)、采購，確認(rèn)和驗收。為確保儀器設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達(dá)到使用要求。同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。一般說明本URS系統(tǒng)地闡述了對所需儀器設(shè)備的工作過程及功能的需求，以及相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。本URS中僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并不限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)及更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的系統(tǒng)配置及服務(wù)。儀器設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和功能要求20-200升全自動生物反應(yīng)器設(shè)備1.1總體要求包括全容積20L的種子罐1個，全容積200L的發(fā)酵罐1個；全容積50升多功能補料罐1個（兼具發(fā)酵、種子罐功能），以及配套的儀表、管路、在線過濾器、控制柜等。整個系統(tǒng)包括種子罐、發(fā)酵罐、多功能補料罐、相應(yīng)管線需進(jìn)行在線CIP/SIP，無清洗和滅菌死角；罐體內(nèi)壁經(jīng)電解拋光處理，無衛(wèi)生死角，確保物料始終處于無污染的狀態(tài)下混合培養(yǎng)；應(yīng)能滿足中國現(xiàn)行GMP需求，供應(yīng)商需提供完善的文件系統(tǒng)；設(shè)備的設(shè)計應(yīng)滿足設(shè)備使用、操作和維護(hù)等方面，結(jié)構(gòu)符合人機工程學(xué)原理，設(shè)計制造應(yīng)滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。發(fā)酵系統(tǒng)采用硬管連接，應(yīng)盡可能實現(xiàn)全自動化操作，減少人為操作。如需發(fā)酵平臺，需免費提供設(shè)計方案。1.2工藝要求編號要求內(nèi)容必需或期望URS01-01種子罐全容積20升,裝填系數(shù)70%及以上；發(fā)酵罐全容積200升,裝填系數(shù)70%及以上；必需URS01-02高徑比≥2.5RA≤0.4μm必需URS01-03罐蓋帶自動升降功能，且有足夠的安全措施，上升后的最大高度不超多3.5米；必需URS01-04配噴淋球和噴淋球接口；噴淋球可更換為堵頭，且能通過保壓測試。必需URS01-05罐體設(shè)計壓力-1～3bar，夾套設(shè)計壓力-1～4bar，氣密性好，0.15MPa下保壓30min壓力降不超過0.01MPa。必需URS01-06罐體最大工作溫度130℃，夾套最大工作溫度143℃必需URS01-07罐體設(shè)計溫度0~143℃，夾套設(shè)計溫度0~159℃必需URS01-08介質(zhì)：發(fā)酵液、蒸汽，夾套：蒸汽和水必需URS01-09質(zhì)粒：316L不銹鋼；夾套（標(biāo)準(zhǔn)全夾套）：304不銹鋼；支腿：304不銹鋼；保溫層：聚氨酯必需URS01-10種子罐、發(fā)酵罐、多功能補料罐（功能等同發(fā)酵罐、種子罐、補料罐）側(cè)面接口需求：溫度探頭口1個（INGOLD接口）pH探頭口1個（INGOLD接口）DO探頭口1個（INGOLD接口）備用儀表接口1個（INGOLD接口）空氣管進(jìn)口1個取樣口1個夾套進(jìn)口1個夾套出口1個爆破片接口1個接口需求：至少3個四閥組補料口預(yù)留1四閥組接種口消泡口1個尾氣排放口1個攪拌接口1個視鏡燈口1個必需URS01-11罐底接口需求：罐底閥口1個必需URS01-12補料接口額外需求：四閥組無菌補料，補料四閥組可連接獨立的補料蠕動泵控制流加補料，自動控制。必需URS01-13單端面機械密封，且提供機封更換方法必需URS01-14可調(diào)節(jié)伺服電機，功率20升功率700w，轉(zhuǎn)速0-1000rpm，200升1.5-2KW，轉(zhuǎn)速50-600rpm，控制精度±5rpm；至少達(dá)到防護(hù)等級IP67級別，且噪音不超過65分貝必需URS01-15配備3層攪拌槳，1層消泡槳葉,槳葉形式采用通用鋸齒形，不做硬性要求必需URS01-16第1層采用六直葉圓盤渦輪式攪拌槳，第2層采用六直葉圓盤渦輪式攪拌槳，第3層采用六斜葉圓盤渦輪式攪拌槳；攪拌槳直徑不低于罐體內(nèi)徑的1/3必需URS01-17罐內(nèi)具備全擋板條件，罐內(nèi)具備4塊擋板，其設(shè)計應(yīng)使罐內(nèi)流體具備良好的混合效果，無死角，易清潔。必需URS01-18采用環(huán)形分布器必需URS01-19空氣伸入管道連接處應(yīng)該高于最高液面必需URS01-20采用EPDM/PTFE材質(zhì)密封罐底閥，必需URS01-21進(jìn)氣包括空氣和氧氣必需URS01-22最大空氣流量不低于2.0vvm，最大氧氣流量不低于0.5vvm；管徑根據(jù)進(jìn)行設(shè)計必需URS01-23需要在進(jìn)氣管路進(jìn)入設(shè)計減壓閥，必需URS01-24空氣和氧氣兩路配備質(zhì)量流量計必需URS01-25質(zhì)量流量計前應(yīng)該設(shè)置轉(zhuǎn)子流量計必需URS01-26需要配制進(jìn)氣過濾器，采用C-LINE形式，過濾器頂部配備壓力表必需URS01-27排氣管路應(yīng)保證排氣順暢，具備調(diào)節(jié)閥，可與壓力傳感器聯(lián)動控制罐壓。必需URS01-28罐壓可以實現(xiàn)自動控制，控制精度±0.01MPa，且具備超壓自動泄放功能。必需URS01-29需要配備尾氣冷凝器必需URS01-30需要配備尾氣過濾器，配加熱裝置必需URS01-31尾氣比例調(diào)節(jié)閥需要設(shè)置一路旁通針型手閥防止比例調(diào)節(jié)閥失效后能都手動調(diào)節(jié)必需URS01-32電加熱和循環(huán)水泵冷卻循環(huán)控溫，具備夾套排空功能和斷水、超溫保護(hù)功能。必需URS01-33取樣前可對取樣閥進(jìn)行自動動蒸汽滅菌。必需URS01-34每臺罐配備至少4個Waston-Marlow或同級別蠕動泵，其中補料泵應(yīng)滿足使用25#硅膠軟管最大流量不低于1000g/h.必需URS01-35罐底配有輸送至下游的管路（可預(yù)留接口），排放口和去下游的管口共用一個必需URS01-36溫度電極接口位于罐體側(cè)面，采用Pt100電極，測量范圍0～150℃，精度A級。必需URS01-37壓力傳感器可本地數(shù)字顯示，測量范圍-1～2.5bar，精度≤0.5%，具備4~20mA信號輸出。必需URS01-38夾套上安裝安全閥或壓力表，且考慮發(fā)生意外時泄壓至合適位置。必需URS01-39溫度全自動控制，通過夾套精確控溫，顯示溫度±0.1℃，控制精度±0.5℃。必需URS01-40流量進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥控制（聯(lián)動質(zhì)量流量計）必需URS01-41采用尾氣比例調(diào)節(jié)閥或線性調(diào)節(jié)閥控制。必需URS01-42能夠在設(shè)定的范圍內(nèi)，設(shè)定不同的轉(zhuǎn)速，可以和溶氧聯(lián)動必需URS01-43pH：選用梅特勒或漢密爾頓智能電極，自動控制（通過pH設(shè)定值反饋控制蠕動泵流速），控制精度±0.02.必需URS01-44DO：選用梅特勒或漢密爾頓智能電極，自動控制（DO設(shè)定值可與攪拌轉(zhuǎn)速、空氣流量、氧氣流量等參數(shù)用戶可自定義優(yōu)先級聯(lián)動順序），顯示精度0.1%，控制精度±5%必需URS01-45可實現(xiàn)整個發(fā)酵流程的自動補料，補料方式包括恒速流加、線性流加、分段流加，其中分段流加分段數(shù)量不少于30，補料量控制誤差不超過5%必需URS01-46罐體支持離線清洗，需要配對罐蓋提升裝置，所有待清洗部件便于拆卸清洗。必需URS01-47SIP滅菌方式可由供應(yīng)商自行設(shè)計，整個滅菌冷卻過程不超過3h，降溫過程不超過1h。SIP無死角，各排汽管道需安裝熱感應(yīng)式疏水閥和溫度探頭，滅菌過程中應(yīng)確保排汽通暢，各冷點溫度滿足滅菌要求。同時，SIP和冷卻過程中的熱交換應(yīng)確保不會對其他正常培養(yǎng)的發(fā)酵罐產(chǎn)生影響。SIP曲線可以同步并保存到控制系統(tǒng)中。必需URS01-48密碼管理模式符合CFR21PART11標(biāo)準(zhǔn)，至少具有三級權(quán)限及密碼保護(hù)功能，每一級權(quán)限可建立多個獨立賬戶。重要數(shù)據(jù)（工藝參數(shù)，生產(chǎn)數(shù)據(jù)）具有在線電子數(shù)據(jù)儲存、導(dǎo)出、追溯和恢復(fù)功能。必需URS01-49設(shè)備控制系統(tǒng)的進(jìn)入權(quán)限嚴(yán)格限制到經(jīng)過授權(quán)的人員。根據(jù)工作崗位和職責(zé)的不同，控制系統(tǒng)的使用者可分配成不同水平的進(jìn)入層級，不得共用賬戶。必需URS01-50自動控制采用西門子PLC控制器,15寸HMI，整個生產(chǎn)過程應(yīng)實現(xiàn)自動化，操作簡便且可靠性好，可實現(xiàn)手機物聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程控制。必需URS01-51自控系統(tǒng)預(yù)留至少10％的PLC輸入/輸出接點，預(yù)留數(shù)據(jù)傳輸接口。必需URS01-52預(yù)留PLC與遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)或設(shè)備管理系統(tǒng)通訊協(xié)議，其中PLC采用profinet以太網(wǎng)S7通訊，工業(yè)電腦采用以太網(wǎng)OPC通訊。必需URS01-53各設(shè)備人機操作界面清晰易懂，信號通訊穩(wěn)定可靠。必需URS01-54設(shè)置防誤觸急停按鈕，位于控制面板附近。必需URS01-55各設(shè)備的工藝參數(shù)、報警記錄必須實時自動記錄，以不可修改的電子數(shù)據(jù)的形式保存至上位機硬盤，數(shù)據(jù)不可自動覆蓋，數(shù)據(jù)可通過USB或SD卡進(jìn)行導(dǎo)出。必需URS01-56正確的報警或信息必須被逐個確認(rèn)。在故障消除前，可在HMI上進(jìn)行消音處理，但不能解除光報警，當(dāng)故障消除時，聲光報警自動解除。必需URS01-57報警信息能夠準(zhǔn)確顯示到具體的報警位置及故障原因。必需URS01-58參數(shù)設(shè)定時預(yù)設(shè)最高及最低值防止用戶設(shè)定值超過范圍。必需URS01-59設(shè)備異常斷電，恢復(fù)供電后，需要人為操作設(shè)備才能運行。必需URS01-60操作界面能夠直觀整個PID圖，同時體現(xiàn)出罐體，閥門，各個傳送線的工作狀態(tài)。溫度、pH、溶氧、轉(zhuǎn)速、罐壓、通氣量、補料量和速度、補料余量等工藝參數(shù)應(yīng)可實時顯示。必需URS01-61曲線顯示包括溫度、pH、溶氧、轉(zhuǎn)速、罐壓、通氣量、補料量和速度、補料余量等。用不同顏色顯示設(shè)置和實時狀態(tài)。曲線顯示范圍可以根據(jù)情況設(shè)定并可以根據(jù)需要調(diào)整默認(rèn)值。曲線可以任意縮放。必需URS01-62各設(shè)備應(yīng)留有相關(guān)數(shù)據(jù)接口，可與自控系統(tǒng)連接，并至少開放關(guān)鍵數(shù)據(jù)的傳輸功能，便于實現(xiàn)整廠自控化。必需URS01-63當(dāng)電源出現(xiàn)故障，故障排除后，在程序中斷的步驟處控制系統(tǒng)直接重新啟動，有斷電記憶功能，所有運行數(shù)據(jù)能被儲存記憶不被丟失。必需URS01-64設(shè)備出現(xiàn)故障可以通過系統(tǒng)自帶的診斷功能，對故障進(jìn)行分析判斷。必需URS01-65材料、部件品牌要求必需URS01-66BPE衛(wèi)生級管道：kinglai或者更好品牌必需URS01-67ISO管道：kinglai或更好品牌必需URS01-68隔膜閥：GEMU、Burkert必需URS01-69過濾器：上過/科百特必需URS01-70蠕動泵：WasonMalow或更好品牌必需URS01-71疏水閥：SpiraxSarco、宮協(xié)必需URS01-72變頻器：ABB、西門子、丹佛斯必需URS01-73攪拌電機：德國SEW、瑞士ABB必需URS01-74PLC：SiemensS7-1200系列必需URS01-75HMI：西門子、研華或同等必需URS01-76噴淋球：萊克勒、諾盟、Alfalaval必需URS01-77壓力傳感器：BD、LABOM必需URS01-78溫度傳感器：JUMO、LABOM必需URS01-79pH電極及變送器：梅特勒\哈美頓必需URS01-80DO電極及變送器：梅特勒\哈美頓必需URS01-81蒸汽減壓閥：SpiraxSarco、MIYAWAKI必需URS01-82空氣開關(guān)：施耐德、Siemens必需URS01-83控制箱：304不銹鋼控制箱；必需URS01-84電器元件：壓力表、電磁閥（帶滑軌）、斷路器、接觸器、繼電器、溫度變送器、隔離器各若干個，保證設(shè)備整體運行良好必需URS01-85控制元件：德國西門子S7-1200系列PLC控制系統(tǒng)+現(xiàn)場儀表式控制+控制線路板+電箱及各類電器.包括機柜、控制核心、信號采集、變送器、等各類執(zhí)行元件。必需URS01-86氣體濾盒、濾芯：上海過濾器廠、科百特必需URS01-86取樣閥：諾盟、koffit必需1.3維護(hù)/維修要求編號需求必須或期望URS03-1驗收合格后，整機免費保修至少一年，終身維修。必須URS03-2接到維修通知后，2小時內(nèi)響應(yīng)，48小時內(nèi)實施維修服務(wù)。必須URS03-3終身免費提供技術(shù)服務(wù)、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)，在任何時候、任何地點均可享受到終生的免費咨詢服務(wù)。必須1.4文件要求編號需求必需/期望URS04-1提供設(shè)備的合格證及說明書，設(shè)備安全操作SOP，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，清潔SOP；必需URS04-2配合我方進(jìn)行設(shè)備的DQ、IQ、OQ、PQ方案出具及報告編制；配合我方進(jìn)行FAT、SAT驗收；必需URS04-3在投標(biāo)文件上明確設(shè)備主要元器件的品牌和參數(shù)；必需URS04-4提供易損件的名稱、規(guī)格、數(shù)量；必需URS04-5提供主要儀器儀表的品牌、精度、量程和有資質(zhì)的第三方校驗報告；必需URS04-6提供完整的圖例；必需URS04-7提供設(shè)備布局圖，包括管線、電器位置和接口等要求；必需1.5安裝、調(diào)試、驗收要求編號需求必需/期望供方進(jìn)廠人員需遵守我方施工管理規(guī)定，簽訂安全施工管理協(xié)議。供方必須派具有經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員指導(dǎo)安裝；供方必須無條件配合我方現(xiàn)場安裝調(diào)試的時間安排。必需設(shè)備制作完成，如我方無法提供合適的場地供安裝，交貨期會做相應(yīng)延期，需根據(jù)后續(xù)我方進(jìn)度安排做調(diào)整；必需供方提供設(shè)備所需動力系統(tǒng)與廠房設(shè)施配套要求，提供設(shè)計安裝施工圖。我方提供蒸汽、飲用水、純化水、循環(huán)水、電源、壓縮空氣等能源的接口至設(shè)備所屬功能間，供方負(fù)責(zé)與主管網(wǎng)對接。管道施工負(fù)責(zé)：不限于空氣、蒸汽、O2、排水、排污、排氣、純化水不銹鋼管道安裝和過濾減壓裝置；設(shè)備搬運、拆卸、吊裝所有工作供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)；必需供方承諾投標(biāo)文件中本項目的管理和技術(shù)人員，必須與項目實施過程中具體負(fù)責(zé)項目實施、協(xié)調(diào)的管理和技術(shù)人員相一致，未經(jīng)招標(biāo)人同意不得更改；必需設(shè)備安裝調(diào)試過程中，供方需指定一個有經(jīng)驗（至少跟蹤過4個類似項目的安裝調(diào)試并提供相關(guān)證明）的項目負(fù)責(zé)人對本項目進(jìn)行全程跟蹤，我方直接與此負(fù)責(zé)人進(jìn)行對接；必需安裝前，認(rèn)真熟悉施工圖紙、設(shè)備說明及有關(guān)技術(shù)文件（裝箱單、裝箱手冊等)，針對使用情況對裝箱單進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)所需部件己全部供齊后，保證盡快具備安裝條件。必需供方應(yīng)根據(jù)所提交的調(diào)試方案和實施辦法，與我方共同進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)試和測試；確保能夠順利通過設(shè)備的安裝、運行及性能確認(rèn)；必需DQ要求：供方需提供設(shè)備的功能說明(FS)，F(xiàn)S中應(yīng)涵蓋設(shè)備所具備的所有功能，如：基本功能、聯(lián)鎖報警、控制功能等；供方需提供設(shè)備的設(shè)計說明（DS），DS中包括但不限于設(shè)備平面布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P&ID）、電器原理圖、主要儀器儀表技術(shù)參數(shù)表（必須注明所用儀器/儀表量程、規(guī)格、廠家等信息）、文件清單列表、主要元件清單等；必需SAT要求：供方必須提供已經(jīng)確認(rèn)的文件，包括但不限于設(shè)備操作手冊、設(shè)備平面布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P&ID）、電器原理圖、主要儀器儀表技術(shù)參數(shù)表（必須注明所用儀器儀表量程、規(guī)格、廠家等信息）、文件清單列表、主要元件清單等；供方須提供設(shè)備的試車運行，試車過程應(yīng)與實際使用情況一致，如不能提供試車或只能提供部分功能的試車須提前告知我方；必需IQ要求：設(shè)備應(yīng)按照已確認(rèn)的設(shè)備平面布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P&ID）等實施安裝，安裝確認(rèn)期間供方須提供設(shè)備的所有文件，并配合我方實施安裝確認(rèn)；必需OQ要求：設(shè)備按照操作說明及SOP操作規(guī)程實施試車，OQ開始前供方須確保設(shè)備已調(diào)整至狀況良好，供方須配合我方實施運行確認(rèn)；必需PQ要求：供方須根據(jù)我方的工藝要求，提供技術(shù)支持，設(shè)備調(diào)整等，并配合我方實施性能確認(rèn)；必需設(shè)備能夠順利通過設(shè)備的安裝、運行及性能確