2023年單克隆抗體行業(yè)研究報告

2023年單克隆抗體行業(yè)研究報告2023年5月目錄一、單克隆抗體產業(yè)概述 PAGEREFToc352529428\h41、單克隆抗體定義及原理結構 PAGEREFToc352529429\h42、單克隆抗體的研發(fā)及趨勢 PAGEREFToc352529430\h53、單克隆抗體的生產 PAGEREFToc352529431\h64、單克隆抗體的臨床應用 PAGEREFToc352529432\h75、單克隆抗體高投入、高利潤 PAGEREFToc352529433\h7二、全球單克隆抗體產業(yè)發(fā)展現狀 PAGEREFToc352529434\h81、單克隆抗體藥物FDA獲批情況 PAGEREFToc352529435\h82、單抗全球規(guī)模 PAGEREFToc352529436\h93、治療性單抗產品結構 PAGEREFToc352529437\h114、全球單抗重點企業(yè) PAGEREFToc352529438\h11（1）羅氏 PAGEREFToc352529439\h11（2）安進 PAGEREFToc352529440\h12三、中國單克隆抗體產業(yè)發(fā)展前景 PAGEREFToc352529441\h131、單抗獲治療指南支持 PAGEREFToc352529442\h132、單抗逐漸進入地方醫(yī)保 PAGEREFToc352529443\h163、十四五政策大力支持 PAGEREFToc352529444\h174、國內重點領域發(fā)展前景 PAGEREFToc352529445\h18（1）自身免疫性疾病 PAGEREFToc352529446\h18（2）結直腸癌 PAGEREFToc352529447\h20（3）乳腺癌 PAGEREFToc352529448\h20（4）淋巴癌 PAGEREFToc352529449\h21四、中國單克隆抗體產業(yè)發(fā)展現狀 PAGEREFToc352529450\h221、中國單抗市場規(guī)模小，用藥占比低 PAGEREFToc352529451\h222、國內上市產品 PAGEREFToc352529452\h233、治療性單抗產業(yè)化水平及創(chuàng)新能力與國外差距大 PAGEREFToc352529453\h244、重點企業(yè)分析 PAGEREFToc352529454\h25（1）中信國健 PAGEREFToc352529455\h25（2）其它公司 PAGEREFToc352529456\h26一、單克隆抗體產業(yè)概述1、單克隆抗體定義及原理結構單克隆抗體是利用雜交瘤技術產生的針對單一抗原決定簇的抗體，靶向性好，毒副作用小，主要用于腫瘤和自身性免疫疾病的治療。單克隆抗體技術起源于1975年分子生物學家G.J.F.克勒和C.米爾斯坦創(chuàng)建雜交瘤技術，由于基因工程技術在該領域的應用，單克隆抗體又經歷了鼠源單抗、嵌合單抗、人源化單抗及全人源化單抗四個階段，人源化程度越高副作用越小，完全人源化單抗是治療性單抗藥物的發(fā)展趨勢。2、單克隆抗體的研發(fā)及趨勢抗體藥物的研發(fā)關鍵步驟主要包括：抗體靶點的確定、抗體庫的建立、表達載體的構建、細胞株的篩選，中試工藝、臨床前研究及臨床研究。到2023年全球約有250億美元單抗藥物的專利到期，抗體藥仿制時代來臨。據美國投資公司CollinsStewart估計，開發(fā)一種適應癥的單克隆抗體生物仿制藥將會花費1億美元，新的治療性抗體的開發(fā)將花10～16年和5億～10億美元，而且生物仿制藥成稿概率高達90%，明顯高于生物新藥研發(fā)概率。單抗藥物價格非常昂貴，在我國接受全自費Avastin和Erbitux等的治療，每劑5000—6000元，年治療費用在18萬元左右。生物仿制藥較原研藥安全性相當，但是在價格上有顯著競爭優(yōu)勢，安全效益比更高。3、單克隆抗體的生產體藥物下游純化工藝的開發(fā)是一個復雜的過程，需要綜合考慮純度、收率、成本、時間等因素。我國抗體藥物產業(yè)化的主要限制因素有三個方面：動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)、抗體大規(guī)模純化及藥物質量分析和質量保證。單抗藥物對生產制造純化工藝的效能和成本要求非常高，抗體藥物開發(fā)的60%資金投入都在下游純化工藝的建立，藥物制造成本可達到售價的20-25%，其生產的關鍵原材料是無血清培養(yǎng)基和重組蛋白A親和層析介質，無血清培養(yǎng)基和重組蛋白A親和層析介質將決定生產成本、純度、收率。無血清培養(yǎng)基要求無血清、無動物源，重組蛋白A親和層析介質主要考慮動態(tài)載量、線性流速、耐堿清洗。4、單克隆抗體的臨床應用在治療性單抗中，癌癥和自身性免疫疾病是最大的兩個應用領域。腫瘤領域單抗銷售額占單抗總銷售43%，自身性免疫疾病領域單抗銷售額占單克隆抗體總銷售額49%，應用于眼科的單克隆抗體銷售額占單克隆抗體總銷售額6%，抗病毒領域單抗占單克隆抗體總銷售額2%，其它領域占比為1%左右。5、單克隆抗體高投入、高利潤單克隆抗體的特點為：高投入，高價格，高利潤。單克隆抗體平均９億美元的研發(fā)費，研發(fā)周期長達8-10年，但一旦上市能為廠家?guī)碡S厚回報。大規(guī)?？贵w生產成本大約為200美元/克，售價高達5000美元/克，生產成本只占售價1/25。以羅氏旗下三支單抗赫賽?。℉erceptin）和美羅華（Mabthera）、阿瓦斯汀為例，每種藥物每月費用為3000～4500美元，，單個病人年度費用高達5萬美元，年銷售額達到50-60億美元。二、全球單克隆抗體產業(yè)發(fā)展現狀1、單克隆抗體藥物FDA獲批情況從1986年第一只單抗進入市場以來，FDA批準的單克隆抗體已經達到34只。1986年6月，由Ortho研發(fā)的用于治療器官移植排斥反應的首個單克隆藥物Muromonab-CD3在美國上市；時隔8年，美國才批準了第二個抗體藥物嵌合抗體ReoPro上市；2023年，由Genentech公司生產用于治療淋巴瘤的Rituxan上市，成為了第一個重磅炸彈的單克隆抗體藥物；2023年，第一個全人源化單克隆抗體Humira上市，人源化技術成熟后，進入臨床試驗的抗體藥物增長率明顯開始高于小分子藥物。目前，美國FDA共批準了36種抗體藥物。當前至少有6只抗體藥物正處于審批過程中，有25只單抗和5只單克隆融合蛋白處于III期臨床，100多只處于II期。2、單抗全球規(guī)模單克隆抗體雖然藥物數量不多，但其近乎占據了2023年世界十五大藥物的50%。全球治療性單抗市場保持快速增長，2023—2023年，全球單克隆抗體藥物市場的復合增長率高達32%，2023年治療性單抗規(guī)模為330億美元，2023年達到400億美元，2023年達到510億美元，預計到2023年全球治療性單克隆抗體藥物市場將達到680億美元。預計在2023—2023年，小分子藥物由于受仿制藥的競爭，其增長率估計僅為0.6%，而抗體藥物2023—2023年，全球單克隆抗體藥物市場的復合增長率高達32%。根據ThomsonReuters預測，到2023年全球前十大暢銷藥中將有7只為生物藥物，其中5只將是抗體藥物，前三大暢銷藥物有可能是阿瓦斯汀、阿達木單抗和貝伐單抗。3、治療性單抗產品結構2023年單克隆抗體銷售額達510.63億美元，用于治療自身性免疫疾病的單抗銷售額達到250.03億美元，同比增長18.93%，其中抗腫瘤壞死因子單抗銷售額達到209.5億美元，同比增長15.74%。2023年用于治療腫瘤的單抗銷售額達到219億美元，同比增長20.9%，主要治療乳腺癌、淋巴癌、結直腸癌、白血病等。此外，應用于眼科領域的單克隆抗體銷售額為31.11億美元，同比增長32.90%?？共《绢I域的單抗銷售額為10.4億美元，同比下降3.8%。2023年應用在骨質疏松領域的單抗prolia銷售額為4.7億美元。4、全球單抗重點企業(yè)（1）羅氏單克隆抗體為羅氏帶來了優(yōu)厚的回報，羅氏旗下主要有5個單抗產品包括貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、雷珠單抗、奧馬珠單抗，針對靶點為血管內皮生長因子（VEGF）、人類表皮生長因子-2（Her2）、白細胞分化抗原20（CD20）、血管內皮生長因子-A（VEGF-A）、免疫球蛋白E（IgE），對應臨床治療的癥狀分別為直腸癌、乳腺癌、淋巴癌、老年變性黃斑、中重度哮喘，2023年銷售額分別為52.92億瑞典克朗、52.53億瑞典克朗、60.05億瑞典克朗、15.23億瑞典克朗、6.03億瑞典克朗，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、雷珠單抗也是羅氏銷售量最高的前四位藥品。此外，羅氏還有數個針對CD15、CD23、CD3、CD4、CD5、CD8、CD30、CD79a、PSA（前列腺特異抗原）等新靶點的單抗處在研發(fā)過程中。（2）安進安進為全球最大的生物技術藥業(yè)廠家之一，安進旗下主要有3個單抗產品包括依那西普、地諾單抗、維克替比，針對靶點為腫瘤壞死因子（TNF）、核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）、表皮生長因子受體（EGFR），對應臨床治療的癥狀分別為類風濕、結腸直腸癌、中重度哮喘，2023年銷售額分別為37.01億美元、3.22億美元、5.56億美元。此外，安進還有數個針對高膽固醇血癥、頭頸部腫瘤、哮喘、系統(tǒng)性斑狼瘡身性斑狼瘡、卵巢癌、前列腺癌、骨髓增生異常綜合癥等疾病的新單抗處在研發(fā)過程中。三、中國單克隆抗體產業(yè)發(fā)展前景1、單抗獲治療指南支持單克隆抗體作為靶向藥物相對化學藥物，不僅效果好且副作用更小。由于良好的安全性及有效性，各單抗藥物獲得NCCN指南推薦。利妥昔單抗作為第一個用于臨床的嵌合型抗CD20嵌合型單抗在B淋巴細胞惡性疾病中的作用得到了充分證明，利妥昔單抗加CHOP-14能明顯改善3年EFS率和總生存(OS)率，且在慢性淋巴性白血病和原發(fā)皮膚B細胞淋巴瘤方面也發(fā)揮了重要作用，因此利妥昔單抗在NCCN淋巴瘤指南上的地位不斷上升。對于Ⅰ、Ⅱ期患者，2023年推薦使用6個療程的CHOP方案，2023-2023年利妥昔單抗首次出現作為可選擇的選項，而2023年以后則明確強調了利妥昔單抗作為一線治療用藥的地位。至于Ⅲ、Ⅳ期患者，2023年根據歐洲成年淋巴溜研究組(GELA)試驗的結果，推薦在老年患者中一線使用利妥昔單抗；2023-2023年首次推薦利妥昔單抗可作為年輕患者的選項，而2023年后明確Ⅲ、Ⅳ期其他患者也應采用利妥昔單抗一線治療。曲妥珠單抗是一種特異性針對人表皮生長因子受體2（HER-2）胞外區(qū)的人源化單克隆抗體，曲妥珠單抗輔助治療的重要參考依據是來自5項大型隨機對照臨床研究。已有多項臨床研究結果證實其治療的有效性和安全性。輔助治療加用曲妥珠單抗可使HER2陽性的乳腺癌患者復發(fā)風險降低52%（HR=0.48），死亡風險降低33%（HR=0.67）。NCCN專家組將曲妥珠單抗列為HER-2陽性、腫瘤>1cm患者的一類推薦。推薦AC序貫紫杉醇+曲妥珠單抗治療1年作為含曲妥珠單抗輔助治療方案的首選。，對腫瘤直徑為0.6—1cm、HER-2陽性的患者而言，曲妥珠單抗歸為二類推薦。衛(wèi)生部乳腺癌診療規(guī)范（2023年版）針對HER-2陽性的乳腺癌患者可進行靶向治療。西妥昔單抗，NCCN專家組推薦的晚期或轉移性結直腸癌初始化療方案的選擇取決于患者是否適合強烈化療。較為強烈的化療方案報告FOLFOX、FOLFIRI、CAPEOX和FOLFOXIRI—奧沙利鉑、伊立替康、5-FU（2B）；基于目前研究數據，生物制劑（貝伐單抗、西妥昔單抗、帕尼珠單抗）與上述某些方案的聯合應用或者作為一線治療方案，或者列為一種治療選擇。目前NCCN指南推薦用于直腸癌靶向治療藥物分別為：針對血管內皮生長因子(vascularendothelialgrowthfactor，VEGF)的貝伐單抗（2023年）；針對表皮生長因子受體(epidermalgrowthfactorreceptor，EGFR)的西妥昔單抗（鼠源性，2023年）和帕尼單抗（人源性，2023年）。研究表明，西妥昔單抗僅對攜帶野生型KRAS基因的腫瘤患者有效（2023年）。2023年指南新增KRAS基因檢測的內容，推薦晚期直腸癌患者檢測KRAS基因狀態(tài)，使用抗EGFR靶向藥物的指征被嚴格限定在KRAS基因狀態(tài)為野生型的患者。2023年指南建議對KRAS基因野生型患者進一步檢測BRAF基因(V600E)突變與否，主要原因是該突變者似乎預后更差。美國風濕病學會ACR推薦中指出，對于病程超過6個月、MTX治療失敗的患者，如果疾病活動度低可考慮非生物DMARD；活動度為中、高度時，如無預后差的表現，考慮非生物DMARD或腫瘤壞死因子（TNF）-α抑制劑，若有則應用TNF-α抑制劑。生物制劑在國內上市只有兩年左右，TNFα單克隆抗體在臨床上應用對風濕病治療是一個突破，被證明能快速緩解癥狀，抑制關節(jié)組織損害、骨侵蝕、以及改善患者的活動能力。2、單抗逐漸進入地方醫(yī)保單抗由于價格較高，治療費用昂貴，沒有進入全國醫(yī)保目錄及基藥目錄。但在各省的增補目錄中，多個單抗增補進入地方醫(yī)保目錄。隨著越來越多單抗產品進入醫(yī)保，單抗市場規(guī)模有望快速增長。進口單抗產品中，巴利昔單抗進入13省醫(yī)保，英夫利昔單抗進入9省醫(yī)保，利妥昔進入8省醫(yī)保，曲妥珠、依那西普、西妥昔進入一個省醫(yī)保。國產單抗產品中，重組改構腫瘤壞死因子進入11省醫(yī)保，重組Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白進入6省醫(yī)保，重組人血管內皮抑制素進入4省醫(yī)保。3、十四五政策大力支持生物技術藥物作為戰(zhàn)略性興業(yè)產業(yè)的一部分，國家高度重視，未來國家將在資金、醫(yī)保等層面給予企業(yè)大力支持。自2023年至今，國家各部委發(fā)布多個文件支持生物醫(yī)藥的發(fā)展。2023年7月科技部發(fā)布《國家“十四五”科學和技術發(fā)展規(guī)劃》，2023年1月工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃》，2023年7月國務院發(fā)布《“十四五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，2023年1月國務院發(fā)布《生物產業(yè)發(fā)展十四五規(guī)劃》。上市公司方面，海正藥業(yè)杭州公司“年產320萬支抗體藥物安佰諾產業(yè)化”已被列入國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展專項資金計劃，獲國家補助資金人民幣4000萬元。4、國內重點領域發(fā)展前景隨著患病人數的增加、醫(yī)療保險的普及面增大、患者消費能力增加以及生物制劑的使用量增加，國內治療性單抗在自身性免疫疾病，淋巴癌、結直腸癌、乳腺癌、免疫抑制領域有非常好的應用前景。（1）自身免疫性疾病TNF拮抗劑已批準的適應癥有近10種，已在臨床試驗的適應癥多達20余種。腫瘤壞死因子-α（TNF-α）是類風濕性關節(jié)炎和強直性脊柱炎等自身免疫性疾病病變過程中起主要作用的細胞因子，TNF-α是治療該病的適合靶點。TNF-α的拮抗劑，包括Amgen公司的Enbrel（etanercept，受體融合蛋白），Centocor公司的Remicade（infliximab，人鼠源嵌合抗體），Abbott的Humira（adalimumab，人抗體)，已成為迄今為止最為成功、療效最好的治療自身免疫性疾病的抗體藥物。該類藥品2023年全球市場銷售額超過209億美元。我國類風濕性關節(jié)炎發(fā)病率約為0.36%，約有500萬患者，數量相當龐大，近年發(fā)病率逐年增長。此外，我國強直性脊椎炎患病率為0.1%，全國約有140萬之多，牛皮癬患者估計為170萬，TNFα單克隆抗體也適用于這些癥狀。據IMS樣本醫(yī)院數據顯示，強生類克2023年在我國銷售額達1.1億元左右，雅培修美2023年進入中國，2023年銷售額達1400萬元，中信國健益賽普2023年銷售額約達到3.2億元左右。（2）結直腸癌我國結直腸癌新增人數超過17萬例，男女性發(fā)病率分別為15.0/10萬和9.7/10萬，結直腸癌在惡性腫瘤發(fā)病和死亡構成中分別占10.56%和7.80%，居第3位和第5位。新增的結直腸癌患者發(fā)病率以每年3.9%速度在遞增，而世界平均水平則只是2％增速。確診為結直腸癌后50%-60%的患者會發(fā)生轉移，貝伐單抗、西妥昔單抗、帕尼珠單抗用于晚期或者轉移性直腸癌的化療。從南方所樣本醫(yī)院統(tǒng)計結果看，愛必妥2023-2023年三年復合增長率達到25.30%，在腫瘤藥中市場份額占比為1.31%。從IMS國內樣本醫(yī)院統(tǒng)計數據看，2023年愛必妥在國內銷售額達到2.21億元。（3）乳腺癌在世界范圍內，乳癌占所有癌癥發(fā)病率的10%，占女性癌癥發(fā)病率的32%、女性癌癥死亡率的15%。中國是乳腺癌發(fā)病率增長最快的國家之一，中國抗癌協(xié)會公布的統(tǒng)計數字顯示，我國約有47萬乳腺癌患者，每年新增達3%~4%，超過世界水平1~2%，發(fā)病率為女性易患腫瘤第一位。從南方所樣本醫(yī)院統(tǒng)計結果看，曲妥珠2023-2023年三年復合增長率達到40.86%，在腫瘤藥中市場份額占比為2.13%。從IMS國內樣本醫(yī)院統(tǒng)計數據看，2023年曲妥珠在國內銷售額達到5.34億元。（4）淋巴癌據世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，目前全球每年約有35萬新發(fā)淋巴癌患者，死亡人數超過20萬。我國淋巴癌發(fā)病率為0.02％，每年新增患者約2.5萬人，每年遞增率為6/10萬~8/10萬，死亡2萬人，呈上升趨勢。從南方所樣本醫(yī)院統(tǒng)計結果看，利妥昔2023-2023年三年復合增長率達到25.08%，在腫瘤藥中市場份額占比為2.67%。從IMS國內樣本醫(yī)院統(tǒng)計數據看，2023年利妥昔在國內銷售額達到5.91億元。四、中國單克隆抗體產業(yè)發(fā)展現狀1、中國單抗市場規(guī)模小，用藥占比低IMS數據顯示2023年全球單抗藥物已占整個生物制藥市場的35.2%，而中國這一指標僅為1.7%，遠低于全球平均水平。我國抗癌藥物市場中，單抗藥物使用比例較低，僅占全部抗癌類藥物市場中4.8%的份額，而國際單抗在抗癌類藥物市場中已位列榜首，占據35.2%的市場份額。國內類風關用藥市場理論容量起碼超過85億元，以非甾體抗炎藥、類固醇藥物為主，生物類緩解癥狀的抗風濕性藥僅占總銷售額的5%左右，而在國外生物類緩解疾病的抗風濕性藥至少占據了70%的銷售額，生物制劑使用率明顯偏低。我國抗體市場規(guī)模較小，僅30億元左右，具有成熟的抗體工業(yè)體系和規(guī)模化生產能力的企業(yè)為數不多。根據南方所數據顯示，國內目前腫瘤和類風濕市場規(guī)模分別為597.4億元、65.78億元，以國際單抗使用比例計算，目前國內抗體市場容量為254億元左右，但目前遠未達到，我國單抗產業(yè)未來有十倍成長空間。2、國內上市產品我國抗體藥物的創(chuàng)新能力較為薄弱，自主開發(fā)的產品少。我國已批準上市的抗體藥物17個，其中9個為進口品種，8個為國內生產，包括3個一類新藥（2種人源化，1種嵌合）。國產單抗藥物中，泰欣生和利卡汀為原創(chuàng)性產品，利卡汀由于具有放射性，只能在放射科使用，限制了其使用范圍，導致其放量不明顯。進口抗體一共9個，其中全人源化抗體2個，人源化抗體2個，嵌合抗體4個，鼠源抗體1個。全球銷售好抗體如美羅華、赫賽汀、阿達木單抗均陸續(xù)進入中國市場，未來國內市場競爭將國際化。3、治療性單抗產業(yè)化水平及創(chuàng)新能力與國外差距大我國抗體工業(yè)體系和規(guī)?；a能力與國外存在較大差距，相關工程技術待提高，產業(yè)支撐體系尚待建立。我國具有成熟的的企業(yè)為數不多，生產規(guī)模較小，抗體總發(fā)酵規(guī)模低于2萬升，約為國外發(fā)酵規(guī)模的0.88%。我國抗體總產量約為30Kg，約為國外總產量的0.05%。國內企業(yè)哺乳動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)，抗體規(guī)?；蛛x純化等關鍵技術裝備和材料依賴進口，缺乏具備產業(yè)化經驗的工程技術人才隊伍，為進口細胞發(fā)酵罐，培養(yǎng)基，層析介質及各種耗材花費巨額資金。此外，我國抗體藥物領域缺乏具備參與國際競爭的優(yōu)勢企業(yè)，創(chuàng)新能力較為薄弱，自主開發(fā)的產品少。我國已批準上市的抗體藥物17種，其中9個為進口品種，8個為國內生產。我國全新靶點的單抗藥物中只有泰欣生、利卡汀為全新靶點的藥物，泰欣生是全球第一個以EGFR為靶點的人源化單抗藥物，在鼻咽癌的臨床研究上所取得的突出效果，在2023年3月，載入《NCCN臨床實踐指南（中國版）》，2023年產值更有可能突破4個億。利卡汀是是一種用于導向放射治療肝癌的碘131I標記的新型單抗，靶點為HAb18G抗原。4、重點企業(yè)分析經過多年的發(fā)展，中國涌現除了一批治療性單抗企業(yè)，如中信國健、百泰藥業(yè)等，此外還有大量上市公司通過對外合作的模式進入治療性單克隆抗體藥物領域。（1）中信國健中信國健為中國領先的單抗生產企業(yè)，上市產品2個，處于臨床Ⅲ期的產品3個，臨床前產品1個。同時，公司擁有國內最先進的3條750升、2條3000升的真核細胞培養(yǎng)生產線；同時，6條符合歐盟標準的5000升生產線正在建設中。中信國健無論在單抗創(chuàng)新能力還是在產業(yè)化水平上均達到國際水平。公司目前主打產品為TNF抑制劑，與同類產品比較結果為：免疫原性E<S<<H<R，副作用E<<S<H<<R，藥代特性S>>H>>R>E。（2）其它公司國內醫(yī)藥上市公司也加入到單克隆抗體熱潮中，麗珠集團、海正藥業(yè)、雙鷺藥業(yè)、沃森生物、一致藥業(yè)、安科生物、復星醫(yī)藥也通過自研、合作開發(fā)等形式發(fā)展治療性單克隆產品，海正藥業(yè)安百諾有望在2023年率先獲批，麗珠集團單抗預計在2023年獲批。在上市公司中，海正藥業(yè)安百諾有望最先脫引而出。海正目前最獲市場關注和期待的抗體藥物安百諾是一種抗內風濕關節(jié)炎的藥物，同類進口藥物的價格在2400元/支，而安百諾的價格將下降30%。目前已經進入臨床三期試驗中，該產品的出口計劃也在醞釀中，今年已在巴西等國家開展試驗，國內最快將在2023底或2023年初上市銷售，上市第一年的產能在300萬支左右。

2023年紡織服飾品牌分析報告2023年8月目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、品牌公司復蘇時點 3二、本土服飾品牌復蘇的突破口 81、品牌與產品差異化 82、傳統(tǒng)渠道精簡與整合 93、適度提升直營比重，加強渠道控制力 94、更重視電子商務，強調線上線下共同發(fā)展 105、管理層由創(chuàng)始人團隊向職業(yè)化、專業(yè)化團隊轉變 116、通過品牌兼并整合實現集團化發(fā)展 12三、上市品牌服飾公司分析 14四、品牌服飾公司未來發(fā)展前景 16五、投資建議及重點公司簡況 181、魯泰A 192、富安娜 203、探路者 204、朗姿股份 215、卡奴迪路 226、羅萊家紡 227、森馬服飾 238、華斯股份 24六、風險因素 25一、品牌公司復蘇時點從行業(yè)終端來看，此輪服飾行業(yè)調整始于2022年。2022年在通脹大背景下，品牌企業(yè)為了應對持續(xù)上漲的成本費用壓力同時實現盈利增長的要求，不斷對產品進行提價，2022年下半年開始，雖然終端零售金額的增速并沒有出現大幅度的波動，但終端銷量增速已經出現了明顯的惡化。終端疲弱對上市品牌公司的沖擊已經從終端庫存積壓傳導至訂貨會增速。由于加盟訂貨制的存在，上市品牌公司利潤表增速的下滑會明顯滯后于終端出現的惡化。從傳導路徑來分析，從2022年秋冬開始行業(yè)終端售罄率相對往年普遍出現一定程度的下降，事實上行業(yè)的這輪調整尚在進行之中，多數品牌公司目前都處于打折促銷去庫存的狀態(tài)，2022年秋冬訂貨會不少公司開始出現一定程度的下降，今年上市品牌公司普遍面臨著利潤表增速進一步下滑甚至盈利下降的壓力。行業(yè)調整之后，未來修復路徑也將從終端開始。由于終端銷售低迷，2021年下半年開始行業(yè)整體都在通過頻繁的打折促銷（包括電商渠道）清理積壓的庫存，我們認為終端的問題最終還是要先從終端修復，考慮到2022年秋冬訂貨會普遍不再壓貨，同時考慮到2021年開始大力清庫存，我們預計2022年末全行業(yè)清庫存會告一段落，2021年開始上市品牌公司的資產負債表與現金流量表將逐步好轉，隨后傳導至2021秋冬訂貨會數據與利潤表將逐步修復轉正。從戴維斯雙殺到雙擊，上市品牌服飾公司的股價修復取決于凈利潤的恢復節(jié)奏。2021年下半年起品牌服飾行業(yè)爆發(fā)的庫存危機、電商沖擊、終端銷售低迷等一系列問題使上市品牌公司在資本市場經歷了一輪“戴維斯雙殺”，隨著盈利預測的不斷下調與負面數據的不斷出現，服裝家紡行業(yè)上市公司整體PE從最高點的40倍下降到如今的14倍，我們認為從中長期來看，目前的估值水平已經大部分反映了資本市場對行業(yè)的悲觀預期。一旦行業(yè)或部分脫穎而出的品牌公司在終端銷售與訂貨會增速等指標上出現明顯的向上拐點，預計行業(yè)的估值將會得到率先修復，業(yè)績的逐步兌現會進一步推動股價的上漲。但從投資機會上看，本輪調整之后品牌服飾行業(yè)未來將很難出現齊漲齊跌的局面，個股之間的分化將明顯加劇，最終走出來的企業(yè)將有一輪恢復性行業(yè)，而有一些品牌將逐步邊緣化，未來更多擁有更好定位、更新渠道和更好商業(yè)模式的品牌企業(yè)將逐步加入資本市場，為投資者提供更多更新的選擇。二、本土服飾品牌復蘇的突破口曾經的粗放式增長告一段落，未來行業(yè)將恢復到更高質量、更可持續(xù)的增長階段。我們認為過去本土品牌服飾行業(yè)依靠開店鋪貨與產品提價方式實現的粗放式增長已經結束，在當前國內服飾需求增長相對低迷的背景下，品牌公司正在積極尋找復蘇的突破口。1、品牌與產品差異化在過去行業(yè)高速發(fā)展階段，本土品牌在各自的細分領域并沒有形成明顯的品牌及產品差異，因此品牌也沒有形成足夠強大的客戶粘性，產品提價無法彌補銷量下滑帶來的損失，這也在一方面造成了行業(yè)低迷階段，各品牌出現一損俱損的局面。在行業(yè)調整中期，多數品牌服飾公司已經意識到品牌及產品差異化的重要性，品牌特色和性價比將取代高定價倍率成為產品定位方向，戶外用品行業(yè)中探路者通過產品定價的下調與品牌訴求上的持續(xù)投入，已經成功與主要外資戶外品牌形成差異化的定位。品牌形象與號召力需要企業(yè)持之以恒的投入，如今越來越多的傳播媒介與方式為品牌公司提供了足夠多的推廣渠道。2、傳統(tǒng)渠道精簡與整合過去粗放的開店鋪貨擴張模式對品牌公司已經開始產生負面影響，由于消費與商業(yè)環(huán)境的惡化，2021年起多數品牌公司及加盟商不再盲目擴張，對新開店的店址、費用投入與盈利會有更謹慎的要求與考量，現有渠道也會經歷一個整合的過程，2021年起不少品牌公司凈開店速度開始下降，關店數量開始增加。我們判斷經過這輪傳統(tǒng)渠道的精簡與整合，未來渠道的內生性增長將是考量渠道的重要指標，也將成為品牌公司業(yè)績增長的主要拉動力之一，參考優(yōu)秀外資品牌的成長路徑，穩(wěn)健的開店、良好的貨品管理與店效的持續(xù)增長是推動品牌公司由小做大的主要驅動因素，也是本土品牌下一輪增長的突破口。3、適度提升直營比重，加強渠道控制力本土品牌普遍采用加盟訂貨制度在行業(yè)持續(xù)景氣階段讓公司享受到了渠道數量快速拓展的收益，但也掩蓋了品牌公司對渠道控制力較弱、對終端反饋不敏銳的不足，由于缺少零售與管理經驗，品牌公司難以在實體渠道形象、貨品管理、銷售數據等方面進行統(tǒng)一的掌控與管理，也無法對消費需求變化做出快速的反應。通過適度提升直營店比重，本土品牌公司已經開始由批發(fā)向零售轉型的趨勢，這一方面有利于減少中間環(huán)節(jié)帶來的庫存積壓等問題，另一方面也有利于統(tǒng)一品牌推廣，更好的與終端反饋。品牌鞋類公司中，達芙妮與奧康等已經開始通過加盟收直營與聯營等各種方式來提升品牌公司對渠道的掌控。4、更重視電子商務，強調線上線下共同發(fā)展2021年前品牌公司更多是把電商作為消化庫存的渠道，由于基數較小，各品牌公司電商收入跟隨國內電子商務的發(fā)展同步爆發(fā)式增長。2021年“雙十一”各電商平臺的促銷活動讓本土品牌充分嘗到甜頭，同時也開始逐步重視電商作為新興渠道的作用與影響力，將電商視為新的增長點。針對電商渠道，目前本土品牌大多將其作為清庫存的重要渠道，部分品牌也通過設立專屬品牌、專供商品等方式平衡線上線下利益，同時設立專門的團隊進行管理。我們認為未來電子商務將成品牌企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分，而不是簡單的清庫存渠道，O2O等發(fā)展也將為眾多公司帶來全新的機會。5、管理層由創(chuàng)始人團隊向職業(yè)化、專業(yè)化團隊轉變隨著國內零售環(huán)境的日益復雜化與消費偏好的日益細分成熟，本土品牌面臨著消費環(huán)境與外資品牌競爭的雙重挑戰(zhàn)，從公司管理團隊角度來分析，多數本土品牌原有創(chuàng)始人及創(chuàng)業(yè)團隊由于經驗依賴等原因實際上未必能夠適應新的商業(yè)模式與消費環(huán)境，在保證股東長期利益的前提下，啟用職業(yè)管理團隊，并通過合適的激勵方式來平衡各方利益，是本土品牌公司未來實現管理轉型可以選擇的突破口之一。在這一點上，探路者、七匹狼等公司已經走在行業(yè)的前頭，通過多年的發(fā)展，公司職業(yè)化管理團隊已經基本搭建完畢，并通過股權激勵等方式將管理層與股東的長期利益捆綁在一起。6、通過品牌兼并整合實現集團化發(fā)展在當前行業(yè)洗牌加劇的背景下，相比非上市品牌公司，已上市公司相對擁有更強大的融資平臺，并在信息、資源等方面擁有一定的優(yōu)勢，在握有充足資金的情況下，這些品牌公司都在積極地進行戰(zhàn)略上的調整，收購整合品牌或渠道互補的同行或許將成為行業(yè)重要方向之一。在品牌零售普遍低迷的當下，部分非上市品牌面臨著業(yè)績大幅波動、加盟商盈利下降等成長瓶頸，融資與退出渠道的不暢使得這些具備潛力的品牌成為上市品牌公司的并購整合對象。從國外品牌公司的發(fā)展歷史看，大型龍頭企業(yè)普遍經歷了單品牌單系列到單品牌多系列再到多品牌的成長過程，例如全球戶外運動巨頭VF集團、全球化妝品龍頭歐萊雅無不經歷了這樣發(fā)展壯大的過程，當然這種發(fā)展模式的前提是整合方自身有一個較為穩(wěn)固的自有品牌基礎，同時要求有強大的整合能力，而被收購方管理團隊能較長時間保持穩(wěn)定。我們認為2022年6月森馬公告擬收購GXG的案例或許已經打開了行業(yè)品牌間整合的序幕。三、上市品牌服飾公司分析國內的品牌服飾領域經過15—20年左右的快速發(fā)展，已經發(fā)展出相對齊全的子行業(yè)，不同的子行業(yè)因為發(fā)展階段的不同和行業(yè)特征的不同，在未來的發(fā)展中也將呈現出不同的分化。我們從子行業(yè)增長速度、擴容空間、競爭態(tài)勢、行業(yè)可能達到的市場集中度、消費粘度等多個角度綜合考慮，目前階段對子行業(yè)基本面的排序是：戶外行業(yè)、家紡、中高檔女裝、童裝、商務休閑、時尚休閑、女鞋、男正裝和運動裝。從發(fā)展模式上分析，直營占比更高的品牌公司產生的歷史庫存壓力通常小于代理加盟商為主的公司，短期終端銷售的改善也會更快傳導至直營占比更高的品牌公司的財務數據上。此外，電子商務作為行業(yè)新興渠道與未來新的增長點，越來越獲得品牌公司的重視，在這一點上，已經具備良好基礎和成型的電商戰(zhàn)略的品牌公司將擁有先機。從行業(yè)調整傳導路徑來看，在訂貨會數據與終端零售等指標上最早開始惡化的上市品牌公司先于其他公司面對一系列問題，同時也有更長的時間做出調整改變，在庫存消化告一段落后這些公司在財務報表上將呈現更早的復蘇跡象。綜合考慮上述3種不同維度的篩選，我們認為可能率先復蘇的選標有：富安娜、朗姿股份、卡奴迪路、探路者、羅萊家紡和森馬服飾。四、品牌服飾公司未來發(fā)展前景未來行業(yè)復蘇是否有一些前瞻性的指標，這個也許是資本市場最關心的問題，我們認為，除了每季的訂貨會指標外（部分品牌由于訂貨比重調整可比性在逐步降低），終端零售與公司營運質量方面的相關指標持續(xù)改善也是行業(yè)或公司復蘇的重要標志，具體包括終端打折促銷頻率、可比同店銷量增長、營運指標（存貨與應收賬款周轉率等）、行業(yè)零售數據、售罄率、凈開店等。打折促銷頻率的減少，一方面可以說明終端積壓庫存消化基本完畢，另一方面也可以部分反映消費者對品牌、定價、產品的逐步認可，未來的增長更多將來自銷量的帶動。可比同店銷量增長擺脫低個位數甚至負增長后，恢復至接近雙位數增速也基本可以反映行業(yè)復蘇的態(tài)勢。對于目前仍以加盟訂貨為主的品牌服飾企業(yè)來說，應收賬款的變化通常是企業(yè)營業(yè)收入變化的前兆。根據我們前期對國內外品牌公司的比較研究（具體參考先前報告《應收賬款周轉天數變化是企業(yè)營收轉暖的先行指標》），當季度應收賬款周轉天數變化下穿營業(yè)收入變化時，往往預示著企業(yè)當年或者次年營收復蘇，因為對加盟商授信的減少預示著終端經營情況的改善，下一個訂貨期，訂單量將會增加。在我們這篇定量分析的行業(yè)報告中初步帥選出有復蘇跡象的可能標的包括富安娜、森馬服飾和夢潔家紡。行業(yè)低迷的情況下，2021年開始不少品牌公司放緩了開店節(jié)奏，關店數量開始增加，傳統(tǒng)渠道數量調整的時間一方面取決于零售終端的恢復，另一方面也取決于門店各類成本費用壓力的減輕，在本土品牌公司越來越注重鞏固現有門店質量（店效與平效的提升）的趨勢下，凈開店增長的恢復本身反映了公司對自身擴張與復制高質量門店的信心，同時可以反映加盟商信心與盈利水平的恢復。受到季節(jié)性、大規(guī)模促銷活動等因素的影響，單月行業(yè)零售數據（全國百家大型零售企業(yè)、全國50家重點大型零售企業(yè)服裝零售數據等）增速波動較大，我們認為連續(xù)3個月零售數據增速的回升基本可以反映行業(yè)復蘇的態(tài)勢，尤其是銷量增速的持續(xù)回暖可以反映零售終端更高質量的復蘇。五、投資建議及重點公司簡況品牌服飾公司作為消費型企業(yè)，本身具備更多的防御屬性，過去粗放式的發(fā)展與加盟商體制帶來的庫存問題以及國內經濟本身的減速使得行業(yè)出現了較大的業(yè)績波動，我們認為目前品牌公司經營業(yè)績的波動一方面有經濟減速的原因，另一方面更多是為過去的發(fā)展模式埋單。我們認為在行業(yè)調整與洗牌過程中，優(yōu)秀的品牌服飾公司將向更可持續(xù)的增長模式與更高的營運質量轉型，最終脫穎而出的公司在財務質量與自由現金流等指標上會出現越來越明顯的改善，參考海外市場經驗，資本市場通常愿意給予這些發(fā)展模式更為穩(wěn)健的服飾品牌公司一定的估值溢價，我們認為經歷本輪行業(yè)調整后生存并逐步壯大的品牌服飾企業(yè)盡管不會有以前那么高的盈利增速，但更可預期、更穩(wěn)健的增長及更高的經營質量將為他們帶來估值溢價。經過行業(yè)繁榮期的洗禮與快速增長，國內紡織制造龍頭企業(yè)已經積累了自身優(yōu)勢，多年的擴張幫助中高端紡織制造企業(yè)形成了一定的產能規(guī)模，企業(yè)自身已經擁有了成熟的產業(yè)鏈配套體系，并且儲備了較高素質、持續(xù)豐富的人力資源與研發(fā)力量，后期更多依靠研發(fā)能力的不斷提升和產業(yè)鏈綜合優(yōu)勢實現了穩(wěn)健的經營增長。經歷宏觀環(huán)境波動、人民幣升值、原材料成本上升等多種因素的考驗，中高端紡織制造企業(yè)積累了寶貴的生產管理經驗和研發(fā)能力，多年的市場摸爬滾打可以通過深入大客戶的供應鏈體系從而逐漸綁定大客戶，客戶的高集中度形成的粘性正是行業(yè)重要的護城河之一，未來龍頭企業(yè)也將充分受益于行業(yè)集中度與產品附加值的提升。我們認為，市場應該重新審視對傳中高端紡織制造龍頭企業(yè)的估值水平，持續(xù)穩(wěn)定增長的現金流表現實際已經代表了公司的核心競爭力，也理應對應更高的估值水平。綜上，紡織制造類我們依然首推魯泰A，四季度建議重點關注華斯股份的階段性機會。品牌類未來一年我們更傾向的標的為：富安娜、探路者、朗姿股份、卡奴迪路、羅萊家紡和森馬服飾。1、魯泰A從公司上市13年以來的經營業(yè)績指標看，公司業(yè)績的持續(xù)增長能力、穩(wěn)定性、較高的盈利質量都體現了其在細分領域的護城河，優(yōu)異的綜合管理能力、研發(fā)能力及全產業(yè)鏈是公司核心競爭力所在，也是公司長期以來相對行業(yè)的業(yè)績穩(wěn)定性更強的重要原因。未來行業(yè)集中度的提升與產品附加值的提升將是公司業(yè)績增長的主要推動因素，棉價的上漲將為公司業(yè)績疊加彈性。近年來內外部宏觀經濟的變化將進一步加速行業(yè)洗牌，業(yè)內訂單有望進一步向公司這樣的龍頭企業(yè)集中，隨著公司產品結構中高價訂單占比的逐步上升，預計近3年公司業(yè)績可以保持20%左右的復合增長。在中國經濟面臨轉型、減速的大背景下，魯泰這樣具有全球產業(yè)鏈競爭優(yōu)勢、不存在歷史增長負擔的企業(yè)所受影響相對更小，業(yè)績穩(wěn)定性相對更高，更具有吸引力。我們認為前期公司股價的上漲主要來自于業(yè)績拐點的確認，后期公司股價上漲將更多來自于估值修復和業(yè)績可能的超預期。2、富安娜較高的直營占比、鮮明的品牌產品特色帶來的客戶黏度、更為精細化的管理與相對更強的零售能力一直是公司區(qū)別于競爭對手的主要優(yōu)勢，也是公司在終端零售低迷的大環(huán)境下始終能保持相對更穩(wěn)定的經營業(yè)績的重要原因，公司一貫穩(wěn)健的經營風格、嚴格的期間費用控制力度可以使其保持相對行業(yè)更好的經營質量。公司電子商務業(yè)務發(fā)展迅速，收入連續(xù)3年實現高增長。除了將電商作為處理庫存的渠道外，公司將“圣之花”定為電商專屬品牌，同時發(fā)展電商專屬產品，在產品與設計風格上形成差異，避免線上線下沖突。中長期我們繼續(xù)看好家紡行業(yè)處于消費升級晚期帶來的快速增長和行業(yè)集中度的提升。另一方面公司由家紡向大家居用品的延伸可以使公司在更大的市場空間內憑借自身的品牌特色與經營管理優(yōu)勢豐富產品品類，進一步打開公司銷售與市值空間。3、探路者考慮到國內戶外用品市場較小的基數，我們預計未來3-5年國內戶外用品行業(yè)仍能保持20%以上復合增長，是目前品牌服飾中增速最快的子行業(yè)之一。作為國內戶外用品行業(yè)唯一一家上市公司，公司較其他同類型本土品牌擁有更多的優(yōu)勢。公司較早完成了職業(yè)管理團隊的建設，并且通過較為完善的激勵措施充分保證了管理團隊不斷學習與改善經營管理的積極性，另一方面管理團隊本身具備豐富的行業(yè)經驗，目睹了運動服飾等子行業(yè)過去粗放的開店模式下的問題。2021年起公司未雨綢繆通過開展了多品牌業(yè)務覆蓋更多元化的市場需求，主品牌探路者本身已經擁有一定的品牌影響力與號召力，公司設立Discovery與電商專屬品牌阿肯諾，為中長期的發(fā)展做好儲備。2022年公司進一步明確以美國VF集團為標桿，堅定貫徹多品牌的發(fā)展道路，為未來營收和市值打開了更大空間。對比其他品牌服飾企業(yè)，公司對電子商務更為重視，發(fā)展戰(zhàn)略更清晰明確。公司將電商戰(zhàn)略分為3個投入層次，首先積極推動加盟商參與電子商務的運營，倡導全員電商，并考慮將期貨轉移至線上；其次通過對網站的投入進行品牌與公司線上平臺的推廣；最后是通過搭建集零售、服務與文化傳播等為一體的線上戶外家園大平臺，帶領公司建立強大的品牌號召力與忠實的客戶群，實現企業(yè)多元化、立體化的發(fā)展，充分分享國內戶外行業(yè)一步步的成長。4、朗姿股份公司所處的中高檔成熟女裝市場行業(yè)集中度較低，個性化與差異化特征超過其他服飾子行業(yè)，進入壁壘比較高，同時受外資沖擊不大，競爭態(tài)勢較好。朗姿作為A股第一家純粹的中高端女裝上市企業(yè)，上市后帶來的資源平臺優(yōu)勢相當明顯，也給公司帶來了潛在的行業(yè)整合機會。不同于其他多數品牌服飾公司，公司直營為主的渠道結構可以使庫存水平更清晰地反映在報表之上。公司多品牌架構已經建立完成，未來在渠道擴張上擁有協(xié)同優(yōu)勢，有利于公司規(guī)模化發(fā)展。公司已經組建專門團