關(guān)于星火創(chuàng)新醫(yī)療器械及產(chǎn)業(yè)化基地重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目遴選方案的

關(guān)于星火創(chuàng)新醫(yī)療器械及產(chǎn)業(yè)化基地重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目遴選方案的公示根據(jù)《深圳市工業(yè)及其他產(chǎn)業(yè)用地供應(yīng)管理辦法》(深府規(guī)〔2019〕4號(hào))，為遴選重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，解決重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目用地需求，現(xiàn)制定了星火創(chuàng)新醫(yī)療器械及產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目遴選方案。具體內(nèi)容如下：一、項(xiàng)目名稱星火創(chuàng)新醫(yī)療器械及產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目二、意向用地單位深圳硅基仿生科技股份有限公司深圳北芯生命科技股份有限公司三、退出機(jī)制在土地使用權(quán)出讓成交前，若有聯(lián)合體成員退出，則終止該項(xiàng)目出讓；在土地使用權(quán)出讓成交后，若有聯(lián)合體成員退出，按《深圳市工業(yè)及其他產(chǎn)業(yè)用地供應(yīng)管理辦法》(深府規(guī)〔2019〕4號(hào))等相關(guān)規(guī)定處理。四、項(xiàng)目可行性研究（一）必要性：高性能醫(yī)療器械已成為國際前沿科技和先進(jìn)制造業(yè)發(fā)展最快競爭最強(qiáng)的領(lǐng)域，也是未來國與國競爭的高地。近年來國家層面先后出臺(tái)多項(xiàng)規(guī)劃政策，重點(diǎn)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?！吨袊圃?025》中明確提出將高性能醫(yī)療器械作為“中國制造2025”重點(diǎn)推進(jìn)的十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一；《國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中指出，“從國家急迫需要和長遠(yuǎn)需求出發(fā)，集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)；培育先進(jìn)制造業(yè)集群，推動(dòng)醫(yī)藥及醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展”?！稄V東省國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出要聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并推動(dòng)“卡脖子”問題成體系解決?！渡钲谑袊窠?jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》也強(qiáng)調(diào)“加快培育引進(jìn)行業(yè)龍頭合同研發(fā)機(jī)構(gòu)、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)；加快發(fā)展高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心建設(shè)”?！渡钲谑信嘤l(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021-2025年）》提出要在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等細(xì)分領(lǐng)域建立全球性技術(shù)優(yōu)勢(shì)。本項(xiàng)目將重點(diǎn)落地持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）、AI眼底輔助診斷系統(tǒng)、人工視網(wǎng)膜、智能磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化；建設(shè)國內(nèi)唯一同時(shí)擁有國產(chǎn)血管內(nèi)功能學(xué)及影像學(xué)的產(chǎn)品組合研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地，并進(jìn)一步覆蓋血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）產(chǎn)品、血管內(nèi)超聲(IVUS)產(chǎn)品、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療（IVL）產(chǎn)品組合及電生理（EP）解決方案幾大產(chǎn)品類別，用于冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）、外周血管疾病及房顫（AF）等心血管疾病的精準(zhǔn)介入診療產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化。項(xiàng)目建成后將打破多項(xiàng)進(jìn)口壟斷，解決我國在高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域中關(guān)鍵技術(shù)“卡脖子”問題，助力國家醫(yī)療裝備和相關(guān)核心技術(shù)“自主可控”戰(zhàn)略的實(shí)施。本項(xiàng)目的建設(shè)符合國家、深圳市產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向和我區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展定位，且項(xiàng)目意向用地單位在我市無自有產(chǎn)業(yè)用地和用房。（二）可行性：近年來，在相關(guān)政策的支持推動(dòng)下，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展。2021年全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入達(dá)9000億元以上，成為全球第二大市場。在國家政策的扶持下，基于人口老齡化及龐大的心血管疾病患者基于對(duì)糖尿病持續(xù)監(jiān)測(cè)、心血管診斷和治療器械不斷增長的剛性需求，相關(guān)領(lǐng)域的市場規(guī)模將保持長期的增長態(tài)勢(shì)，糖尿病等慢病管理、心血管診斷和治療器械產(chǎn)業(yè)正蓬勃發(fā)展，并將長期處于高速發(fā)展階段。意向用地單位深圳硅基仿生科技股份有限公司、深圳北芯生命科技股份有限公司將在項(xiàng)目落成后落地其核心主流業(yè)務(wù)，包括糖尿病及其他慢病管理產(chǎn)品、心血管精準(zhǔn)診斷與治療產(chǎn)品，及其他后續(xù)近30款有源植入與介入的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品管線。相關(guān)業(yè)務(wù)與產(chǎn)品均屬于高端引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的具備產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)的行業(yè)與細(xì)分領(lǐng)域。兩家意向用地單位將通過人才、資源、資金、上下游等方面的資源整合，聯(lián)合建設(shè)高端植入介入創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，項(xiàng)目建成后將吸引大量的國際人才和團(tuán)隊(duì)集聚，促進(jìn)龍華區(qū)乃至深圳市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的集聚發(fā)展，推動(dòng)國家高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）及精準(zhǔn)冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）診療設(shè)備的國產(chǎn)化替代，進(jìn)一步提升深圳在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)領(lǐng)先地位，并推進(jìn)和帶動(dòng)深圳乃至我國高端有源介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的極大發(fā)展。（三）建設(shè)內(nèi)容及建設(shè)規(guī)模本項(xiàng)目總用地面積約20000平方米，計(jì)容建筑面積約80000平方米，將建設(shè)硅基北芯創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，建成后由項(xiàng)目競得者按聯(lián)合意向合作協(xié)議約定的比例持有，其中深圳硅基仿生科技股份有限公司持有約40000平方米，深圳北芯生命科技股份有限公司持有約40000平方米。具體建設(shè)內(nèi)容及建設(shè)規(guī)模如下：1.生產(chǎn)中心。圍繞國內(nèi)及海外市場的需求，將主要生產(chǎn)和銷售CGM產(chǎn)品、膠囊胃/腸鏡以及其他生理指標(biāo)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品、三類有源高端介入心血管產(chǎn)品，擬規(guī)劃建筑面積為57600平方米。2.研發(fā)與綜合辦公。圍繞CGM產(chǎn)品、膠囊胃/腸鏡及其他生理指標(biāo)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品、三類有源高端介入心血管產(chǎn)品的研發(fā)規(guī)劃，建設(shè)研發(fā)中心、測(cè)試中心等，擬規(guī)劃建筑面積約16400平方米。3.綜合配套。設(shè)辦公、宿舍、環(huán)保、安全相關(guān)等各種功能配套建筑。擬規(guī)劃建筑面積約6000平方米。（以上數(shù)據(jù)以土地出讓合同為準(zhǔn)）五、產(chǎn)業(yè)類型及要求（一）產(chǎn)業(yè)類型：《深圳市產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向目錄（2016年修訂）》中鼓勵(lì)發(fā)展類A01生命健康產(chǎn)業(yè)中的A0111臨床診斷的新型數(shù)字成像技術(shù)，多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像融合成像與處理技術(shù)，專用新型彩色超聲診斷技術(shù)與高性能超聲診斷設(shè)備，人體內(nèi)窺鏡的微型攝像技術(shù)與高清柔性電子內(nèi)窺鏡設(shè)備；A0114多普勒OCT血流成像儀、超聲骨密測(cè)度儀，智能診查膠囊等醫(yī)療微系統(tǒng)，乳腺癌/胃癌/肺癌/宮頸癌等重大慢性病篩查診斷設(shè)備，人體傳感網(wǎng)絡(luò)等醫(yī)用檢查檢驗(yàn)儀器；A0121心臟藥物洗脫支架、全降解冠脈支架、腦血管支架、大動(dòng)脈支架、精微加工心血管植介入材料、具有特定治療功能的外周血管支架及濾器、非血管管腔支架、醫(yī)用導(dǎo)管、減少介入損傷或具備治療功能的介入導(dǎo)管、先心病及可降解介入封堵器、含藥介入血管栓塞劑制備技術(shù)等；A19先進(jìn)制造業(yè)中的A1912電子測(cè)量和電工儀表、專業(yè)儀表、醫(yī)療器械。根據(jù)《深圳市工業(yè)及其他產(chǎn)業(yè)用地供應(yīng)管理辦法》(深府規(guī)〔2019〕4號(hào))，該產(chǎn)業(yè)類型屬于適用產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向修正系數(shù)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向修正系數(shù)為0.5。（二）主體資格要求：1.本項(xiàng)目建設(shè)用地由2家企業(yè)聯(lián)合競買、建設(shè)，聯(lián)合競買申請(qǐng)人須簽署聯(lián)合意向合作協(xié)議，明確各方出資比例、產(chǎn)權(quán)分割、項(xiàng)目建設(shè)職責(zé)以及承諾事項(xiàng)等內(nèi)容；2.競買聯(lián)合體各成員均為中華人民共和國境內(nèi)法人企業(yè)；3.競買聯(lián)合體為符合《深圳市工業(yè)及其他產(chǎn)業(yè)用地供應(yīng)管理辦法》（深府規(guī)〔2019〕4號(hào)）遴選要求的企業(yè)聯(lián)合體。（三）生產(chǎn)技術(shù)：競買聯(lián)合體掌握持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、微納器件研發(fā)與封裝技術(shù)、高端介入導(dǎo)管研發(fā)與制造等相關(guān)技術(shù)。（四）產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品品質(zhì)：競買聯(lián)合體主要產(chǎn)品滿足國際和國家標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，至少一家通過ISO13485、ISO9001:2015質(zhì)量體系認(rèn)證，獲得NMPA及CE醫(yī)療器械注冊(cè)證。（五）項(xiàng)目投入產(chǎn)出效率：1.投產(chǎn)時(shí)間：競得用地后1年內(nèi)開工建設(shè)，3.5年內(nèi)全部建成投產(chǎn)；2.投資強(qiáng)度（固定資產(chǎn)投資額/項(xiàng)目建設(shè)用地面積）≥24000萬元/公頃。3.產(chǎn)出效率：用地產(chǎn)出（投產(chǎn)后五年內(nèi)年均增加值/項(xiàng)目建設(shè)用地面積）≥88970萬元/公頃。4.節(jié)能環(huán)保：增加值能耗（項(xiàng)目年能耗總值/年增加值）≤0.09噸標(biāo)準(zhǔn)煤/萬元。在生產(chǎn)過程中，粉塵、廢氣、廢水、廢渣、磁輻射污染、噪聲等的排放和產(chǎn)生符合國家、省、市環(huán)保政策和法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。（以上投資強(qiáng)度、產(chǎn)出效率等數(shù)值最終依據(jù)土地出讓合同確定的用地面積確定）六、項(xiàng)目用地情況（一）用地規(guī)模：≤20000平方米（以土地出讓合同為準(zhǔn)）。（二）用地功能：普通工業(yè)用地（M1）。（三）建設(shè)規(guī)模：計(jì)容建筑面積≤80000平方米（以土地出讓合同為準(zhǔn)）。（四）土地供應(yīng)方式：“帶產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目”掛牌出讓（五）期限：三十年（六）權(quán)利限制：1.建設(shè)用地使用權(quán)及建筑物允許抵押,但抵押金額不得超出合同剩余年期地價(jià)與建筑物的殘值之和。2.不得改變土地用途，建設(shè)用地使用權(quán)及項(xiàng)目所有建筑面積（除公配設(shè)施外）原則上全部限自用，土地出讓期內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓、以股權(quán)轉(zhuǎn)讓（導(dǎo)致企業(yè)控股權(quán)或?qū)嶋H控制權(quán)發(fā)生變更的轉(zhuǎn)讓）或變更的方式變相轉(zhuǎn)讓建設(shè)用地使用權(quán)以及附著于該土地上的建（構(gòu)）筑物及附屬設(shè)施。根據(jù)《深圳市工業(yè)及其他產(chǎn)業(yè)用地供應(yīng)管理辦法》(深府規(guī)〔2019〕4號(hào))的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就該方案予以公示，公示時(shí)間5個(gè)工作日（2023年5月12日-2