消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范-

消毒產(chǎn)品監(jiān)管一法律依據(jù)

1.《中華人民共和國傳染病防治法》2.《消毒管理辦法》

3.

《消毒技術(shù)規(guī)范》4.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》5．GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》6.GB15981《消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)》

7.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2001）288號《關(guān)于消毒劑和抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問題的批復(fù)》8.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2002）142號《修訂后的管理辦法有關(guān)配套文件的通知》

9.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）41號《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》10.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）214號《關(guān)于皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》11.衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》12.衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的通知13.衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的通知

《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年修訂）

第二十九條用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、……，應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。《消毒管理辦法》第20條“消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品……的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)?！钡?8條“生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。二、衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定首次申請申請國產(chǎn)消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：（一）國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表；（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；（三）研制報告；（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：1、檢驗申請表；2、檢驗受理通知書；3、產(chǎn)品說明書；4、采樣單；5、理化檢驗報告；6、殺滅微生物效果檢測報告；7、毒理學(xué)安全性檢驗報告；8、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告；（六）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（七）可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝1件。(封樣樣品)申請國產(chǎn)消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：（一）國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；（三）研制報告；（四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理（五）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（六）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：1、檢驗申請表；2、檢驗受理通知書；3、產(chǎn)品說明書；4、采樣單；5、殺菌因子強(qiáng)度檢驗報告；6、殺滅微生物效果檢測報告；7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗報告；8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告；9、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。（七）產(chǎn)品銘牌；（八）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（九）可能有助于評審的其它資料。另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。延續(xù)申請申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；（二）衛(wèi)生許可批件原件；（三）產(chǎn)品配方；（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（五）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（器械為銘牌）；（六）市售產(chǎn)品使用說明書；（七）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（八）可能有助于評審的其它資料。消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品1件（大型消毒器械可以提供照片）。首次申請-生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交：（一）生產(chǎn)現(xiàn)場審核表；（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；（三）產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖；（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；（六）產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽（銘牌）；（七）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（八）其他材料。消毒劑、消毒器械申報資料的要求 首次申報時應(yīng)提交的資料要求（原件1份、復(fù)印件4份）：

1、衛(wèi)生許可申請表： 申請表均需打印填寫，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)按《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》命名，例如：XXX牌XXX消毒劑（液）。劑型應(yīng)填寫清楚，如液體、粉劑、片劑、顆粒等。生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證地址一致；申報單位、生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與公章一致。申請表中必須有法人的簽字。

2、省級衛(wèi)生監(jiān)督出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見：

按照衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2006）124號文件規(guī)定使用的統(tǒng)一表格。應(yīng)加蓋省級衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生監(jiān)督部門的印章。生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序：生產(chǎn)現(xiàn)場審核表；健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖；生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；生產(chǎn)設(shè)備清單；產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽（銘牌）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；其他材料。

3、產(chǎn)品研制報告：消毒劑研制報告要求：開發(fā)目的，國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀；配方各成分的作用及依據(jù)；工藝流程、反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)；感官性狀、物理特性、穩(wěn)定性、PH值、主要成分含量、對物品腐蝕性；消毒效果；產(chǎn)品和配方各組分的毒理資料。消毒器械研制報告要求：開發(fā)目的，國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用原理；工藝流程、組裝程序、工藝技術(shù)參數(shù)；殺菌因子；安全性資料。

4、產(chǎn)品配方符合下列要求：標(biāo)明原料成分的名稱，規(guī)格、等級及準(zhǔn)確加入量；成分應(yīng)使用化學(xué)名稱；來源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名（拉丁文）；二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出；化學(xué)合成的產(chǎn)品，所用原料、規(guī)格和用量。

5、生產(chǎn)工藝及簡圖用簡單框圖表示工藝，并用文字說明過程和生產(chǎn)條件?？驁D和說明中包括原料的加入量、加入順序、反應(yīng)條件、提取、凈化、濃縮、檢測、包裝等過程及主要參數(shù)，并用簡圖敘述。若兩元以上包裝，應(yīng)注明所有工藝過程。

真實性：有意或無意提供非真實的結(jié)構(gòu)或配方，不僅影響技術(shù)評審，也為企業(yè)該產(chǎn)品的上市帶來影響。完整性：要求申報單位提供配方的所有主要和輔助成分，結(jié)構(gòu)圖和作用原理清晰明確。有效性：要求配方科學(xué)合理，有效成分與各次要成分和輔助成分不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，配方中各組分反應(yīng)明確，產(chǎn)生的新活性物質(zhì)具有明顯的消毒效果，并且反應(yīng)結(jié)果能夠得到有效控制。

配方中不應(yīng)有違禁藥物成分，如氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物，去甲腎上腺素及其鹽類。

6、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理工作的規(guī)定。（GB／Ｔ1.1-2000）企標(biāo)備案內(nèi)容包括：范圍；規(guī)范性引用文件；技術(shù)要求（原輔料要求、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、消毒指標(biāo)等）；試驗方法；檢驗規(guī)則；標(biāo)簽與標(biāo)志、包裝、貯存、運(yùn)輸；有效期（保質(zhì)期）。7、經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；同時應(yīng)提供檢驗申請表與檢驗受理通知書（原件），并附在檢驗報告前面。檢驗報告應(yīng)完整不缺項。

理化指標(biāo)、消毒效果和安全性評價（1)所有檢驗項目必須齊全，檢驗報告必須規(guī)范完整.(2)檢測報告有效,檢驗報告必須是有資質(zhì)單位出具并在有效期內(nèi).(3)化學(xué)部分,有效成分含量：與配方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、說明書標(biāo)示量一致,穩(wěn)定性與腐蝕性符合<<消毒技術(shù)規(guī)范>>的要求。

(4)消毒效果部分：各項消毒檢測報告的結(jié)論必須符合衛(wèi)生部〈消毒技術(shù)規(guī)范〉等相關(guān)規(guī)定，用于外科洗手和皮膚消毒的消毒劑，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過5分鐘；用于衛(wèi)生洗手消毒的消毒劑，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過1分鐘。用于粘膜消毒劑，限用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后粘膜的消毒，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過5分鐘。兼用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑，應(yīng)同時符合各自的要求。

(5)安全性符合要求，限用物質(zhì)不能超標(biāo)：皮膚消毒用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）4.5%、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅）0.5%、三氯生（玉潔新、DP300）2.0%;黏膜消毒應(yīng)用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）0.5%、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅）0.2%、三氯生（玉潔新、DP300）0.35%。

8、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書：應(yīng)當(dāng)分別提供，并要使用簡體中文字、法定計量單位。三、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范

管理要求

2003年2月14日《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號）規(guī)定，抗（抑）菌制劑不得宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效，用于陰道黏膜的抗（抑）菌制劑，應(yīng)在標(biāo)識中標(biāo)明“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。管理要求2005年5月30日起實施的《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號），進(jìn)一步規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)生要求，包括皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳對人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。2005年11月4日發(fā)布《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》。說明書的編寫方法

說明書編寫以產(chǎn)品研制結(jié)果為依據(jù).說明書使用范圍所涉及的消毒對象應(yīng)有相應(yīng)的檢驗項目的支持。說明書有效含量應(yīng)與產(chǎn)品配方、實際檢測結(jié)果及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致，保證產(chǎn)品的統(tǒng)一性。說明書（標(biāo)簽）中禁止出現(xiàn)以下語言：1）高效、廣普、無毒；2）疾病名稱、醫(yī)學(xué)癥狀；3）預(yù)防、治療疾病的相關(guān)語言；說明書和標(biāo)簽XX消毒液使用說明書【有效成分及含量】本品是以次氯酸鈉為主要有效成分的消毒液，有效氯含量為____%-____%?！拘誀睢俊練缥⑸镱悇e】可殺滅腸道致病菌、化膿性球菌、致病性酵母菌、醫(yī)院感染常見細(xì)菌、細(xì)菌芽孢、滅活病毒?！具m用范圍】適用于餐飲具、瓜果、蔬菜、織物、一般物體表面和公共場所環(huán)境的消毒。【使用方法】消毒對象配制方法（原液：水）有效氯含量（mg/L）消毒時間消毒方法【注意事項】1、外用消毒液，不得口服。置于兒童不易觸及處。

2、本品對金屬有腐蝕作用，對織物有漂白作用，慎用。

3、本品有腐蝕性，使用時應(yīng)戴手套，避免接觸皮膚。4、餐飲具、瓜果、蔬菜消毒后，用清水洗凈。

5、置于陰涼、干燥處保存?！居行凇俊景b規(guī)格】【衛(wèi)生許可批件號】【生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號】【生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【企業(yè)名稱】【地址、郵政編碼】【聯(lián)系電話】市場銷售消毒產(chǎn)品主要存在問題1、產(chǎn)品亂命名命名不符合衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》2、產(chǎn)品說明亂宣傳暗示或宣傳療效不符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)定》3、生產(chǎn)經(jīng)營無證或衛(wèi)生質(zhì)量不符的產(chǎn)品消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009版）解讀修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范[理由]：

根據(jù)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心的統(tǒng)計，截止到2008年底，全國有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)約4000家。由于我國消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的歷史與歐洲、美國、日本等發(fā)達(dá)國家的企業(yè)相比還很年輕，而且近年來一些消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)受到市場的影響倉促上馬，因此，無論是在生產(chǎn)技術(shù)與生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等硬件條件上，還是在生產(chǎn)經(jīng)營管理等軟件方面，大多數(shù)都存在著不同程度、不同方面的問題。造成上述問題的原因多方面，但其中與現(xiàn)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求較低也應(yīng)有一定關(guān)系。[修訂目的]：目前，據(jù)了解國際上大多發(fā)達(dá)國家均對用于人體的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要實施企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）管理。企業(yè)根據(jù)政府的要求，采用了GMP標(biāo)準(zhǔn)管理，并建立了一整套比較完善的生產(chǎn)管理要求及文件資料，包括原材料檢驗和登記制度、產(chǎn)品自檢制度、產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測及處理制度、員工培訓(xùn)制度等內(nèi)容。中國還沒有制定出消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)適用的GMP。修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的主要目的，是要根據(jù)消毒產(chǎn)品的特點(diǎn)分類提出GMP實施的要求，特別要明確對直接作用于人體、與人體健康密切相關(guān)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的要求，為今后的嚴(yán)格管理提供依據(jù)。規(guī)范修訂版與現(xiàn)行版比較現(xiàn)行版7張37條修訂版8章52條第一章總則（2條）第二章廠區(qū)環(huán)境與布局（7條）第三章生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（10條）第四章設(shè)備要求（9條）第五章物料和倉儲要求（7條）第六章衛(wèi)生質(zhì)量管理（9條）第七章人員要求（4條）第八章附則（3條）第一章總則（5條）第二章生產(chǎn)環(huán)境與布局（5條）第三章生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（9條）第四章原材料、產(chǎn)品包裝及倉儲衛(wèi)生要求（3條）第五章衛(wèi)生質(zhì)量控制（7條）第六章人員要求（5條）第七章附則（3條）規(guī)范修訂版與現(xiàn)行版比較增加了設(shè)備要求章節(jié)（4章，20-28條）增加了生產(chǎn)車間面積要求明確了消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（罐）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）。明確潔凈室設(shè)置二次更衣。增加物料的前處理等與成品生產(chǎn)在不同車間（區(qū)）。明確了皮膚黏膜消毒劑、皮膚黏膜抗（抑）菌制劑（洗手劑除外）車間要求30萬等級。明確基本生產(chǎn)設(shè)備。明確企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人。明確企業(yè)管理制度包含的內(nèi)容。（10個制度）增加化學(xué)（生物）指示物自檢要求。明確微生物檢驗可委托。取消管理人員省級衛(wèi)生行政部門備案制度。增加質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有檢驗相關(guān)中專以上文化程度。取消涉及一次性使用醫(yī)療用品的要求?？倓t（1-2條）目的：依據(jù)：適用范圍：廠區(qū)環(huán)境與布局（3-9條）選址要求：遠(yuǎn)離污染區(qū)（30M）、在清潔區(qū)內(nèi)、環(huán)境整潔、布局合理、生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（10-18條）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。

配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施；消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。

分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。設(shè)更衣室，配備衣柜、鞋架、流動水洗手等，其中消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)的更衣室還應(yīng)配備空氣消毒、流動水洗手和手消毒設(shè)施；潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。

皮膚粘膜消毒劑、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的消毒劑、抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。

生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時處理。生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求：

(一)隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。凈化車間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073）的要求。

衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB15979及其他國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。設(shè)備要求（20-28條）

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合規(guī)范的要求。

生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。生物指示物應(yīng)采用專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。

在生產(chǎn)過程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。使用、維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應(yīng)對產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。

根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對在生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應(yīng)由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗，記錄備查。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有合格標(biāo)志，計量器具根據(jù)國家規(guī)定定期檢定。不合格的設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。物料和倉儲要求

生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，并能提供相應(yīng)的檢驗報告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的要求。倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲存時還應(yīng)注意避免污染其他原材料。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。倉儲應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。通風(fēng)、溫度、相對濕度等的控制應(yīng)滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫（區(qū)）存放,有明顯標(biāo)志。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，有易于識別的明顯標(biāo)志。倉儲區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。衛(wèi)生質(zhì)量管理

生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負(fù)責(zé)。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度。管理制度包括：人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內(nèi)容。各項記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗項目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗室。微生物檢驗室應(yīng)符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。

消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗項目應(yīng)符合下列要求：（一）消毒器械對每個產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測；無特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測方法的，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法，并對每個產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

（二）化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法，并對每個投料批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測。（三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測的，應(yīng)作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測定。（四）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)對每個投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》（GB19192）進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消毒效果指標(biāo)檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應(yīng)對有效成分含量除外的其他理化指標(biāo)進(jìn)行檢測。

（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每個投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測，濕巾還應(yīng)進(jìn)行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢測。生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車間）的委托，對產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗。

生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗條件的應(yīng)委托通過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗。紙杯的批次還應(yīng)符合《紙杯》（QB2294）的規(guī)定。每批產(chǎn)品投放市場前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。

有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對凈化車間進(jìn)行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并有檢驗報告。其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測，并有檢驗報告人員要求企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有檢驗相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相關(guān)知識的培訓(xùn)，合格上崗。

直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢