消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范-

消毒產品監(jiān)管一法律依據

1.《中華人民共和國傳染病防治法》2.《消毒管理辦法》

3.

《消毒技術規(guī)范》4.《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》5．GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》6.GB15981《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》

7.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2001）288號《關于消毒劑和抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關問題的批復》8.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2002）142號《修訂后的管理辦法有關配套文件的通知》

9.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）41號《關于進一步規(guī)范消毒產品監(jiān)督管理有關問題的通知》10.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）214號《關于皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》11.衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號《衛(wèi)生部關于調整消毒產品監(jiān)管和許可范圍的通知》12.衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號《衛(wèi)生部關于印發(fā)消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》的通知13.衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號衛(wèi)生部關于印發(fā)《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》的通知

《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年修訂）

第二十九條用于傳染病防治的消毒產品、……，應當符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范。生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品，應當經省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。《消毒管理辦法》第20條“消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品……的生產企業(yè)應當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產品的生產?！钡?8條“生產消毒劑、消毒器械應當按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。二、衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定首次申請申請國產消毒劑許可的，應提交下列材料：（一）國產消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表；（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產現場審核意見；（三）研制報告；（四）企業(yè)標準；（五）經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：1、檢驗申請表；2、檢驗受理通知書；3、產品說明書；4、采樣單；5、理化檢驗報告；6、殺滅微生物效果檢測報告；7、毒理學安全性檢驗報告；8、消毒產品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告；（六）代理申報的，應提供委托代理證明；（七）可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝1件。(封樣樣品)申請國產消毒器械許可的，應提交下列材料：（一）國產消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產現場審核意見；（三）研制報告；（四）產品結構圖和作用原理（五）企業(yè)標準；（六）經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：1、檢驗申請表；2、檢驗受理通知書；3、產品說明書；4、采樣單；5、殺菌因子強度檢驗報告；6、殺滅微生物效果檢測報告；7、毒理學及電器安全性檢驗報告；8、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告；9、消毒產品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。（七）產品銘牌；（八）代理申報的，應提供委托代理證明；（九）可能有助于評審的其它資料。另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供產品照片。延續(xù)申請申請延續(xù)許可有效期的，應提交以下材料：（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；（二）衛(wèi)生許可批件原件；（三）產品配方；（四）質量標準或經備案的企業(yè)標準；（五）市售產品標簽（器械為銘牌）；（六）市售產品使用說明書；（七）代理申報的，應提供委托代理證明；（八）可能有助于評審的其它資料。消毒劑另附未啟封的市售產品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售產品1件（大型消毒器械可以提供照片）。首次申請-生產現場審核意見生產現場審核意見應按下列順序提交：（一）生產現場審核表；（二）健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；（三）產品配方或結構圖；（四）生產工藝簡述和簡圖；（五）生產設備清單；（六）產品使用說明書、標簽（銘牌）；（七）生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；（八）其他材料。消毒劑、消毒器械申報資料的要求 首次申報時應提交的資料要求（原件1份、復印件4份）：

1、衛(wèi)生許可申請表： 申請表均需打印填寫，產品名稱應當按《健康相關產品命名規(guī)定》命名，例如：XXX牌XXX消毒劑（液）。劑型應填寫清楚，如液體、粉劑、片劑、顆粒等。生產企業(yè)地址應與生產企業(yè)衛(wèi)生許可證地址一致；申報單位、生產企業(yè)名稱應與公章一致。申請表中必須有法人的簽字。

2、省級衛(wèi)生監(jiān)督出具的生產現場審核意見：

按照衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2006）124號文件規(guī)定使用的統(tǒng)一表格。應加蓋省級衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生監(jiān)督部門的印章。生產現場審核意見應按下列順序：生產現場審核表；健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；產品配方或結構圖；生產工藝簡述和簡圖；生產設備清單；產品使用說明書、標簽（銘牌）；生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；其他材料。

3、產品研制報告：消毒劑研制報告要求：開發(fā)目的，國內外同類產品研究現狀；配方各成分的作用及依據；工藝流程、反應條件、工藝技術參數；感官性狀、物理特性、穩(wěn)定性、PH值、主要成分含量、對物品腐蝕性；消毒效果；產品和配方各組分的毒理資料。消毒器械研制報告要求：開發(fā)目的，國內外同類產品研究現狀；產品結構、作用原理；工藝流程、組裝程序、工藝技術參數；殺菌因子；安全性資料。

4、產品配方符合下列要求：標明原料成分的名稱，規(guī)格、等級及準確加入量；成分應使用化學名稱；來源于植物的原料應當給出學名（拉丁文）；二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出；化學合成的產品，所用原料、規(guī)格和用量。

5、生產工藝及簡圖用簡單框圖表示工藝，并用文字說明過程和生產條件?？驁D和說明中包括原料的加入量、加入順序、反應條件、提取、凈化、濃縮、檢測、包裝等過程及主要參數，并用簡圖敘述。若兩元以上包裝，應注明所有工藝過程。

真實性：有意或無意提供非真實的結構或配方，不僅影響技術評審，也為企業(yè)該產品的上市帶來影響。完整性：要求申報單位提供配方的所有主要和輔助成分，結構圖和作用原理清晰明確。有效性：要求配方科學合理，有效成分與各次要成分和輔助成分不應發(fā)生化學反應，配方中各組分反應明確，產生的新活性物質具有明顯的消毒效果，并且反應結果能夠得到有效控制。

配方中不應有違禁藥物成分，如氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物，去甲腎上腺素及其鹽類。

6、產品標準：應當符合國家有關標準管理工作的規(guī)定。（GB／Ｔ1.1-2000）企標備案內容包括：范圍；規(guī)范性引用文件；技術要求（原輔料要求、感官指標、理化指標、消毒指標等）；試驗方法；檢驗規(guī)則；標簽與標志、包裝、貯存、運輸；有效期（保質期）。7、經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；同時應提供檢驗申請表與檢驗受理通知書（原件），并附在檢驗報告前面。檢驗報告應完整不缺項。

理化指標、消毒效果和安全性評價（1)所有檢驗項目必須齊全，檢驗報告必須規(guī)范完整.(2)檢測報告有效,檢驗報告必須是有資質單位出具并在有效期內.(3)化學部分,有效成分含量：與配方、企業(yè)標準、說明書標示量一致,穩(wěn)定性與腐蝕性符合<<消毒技術規(guī)范>>的要求。

(4)消毒效果部分：各項消毒檢測報告的結論必須符合衛(wèi)生部〈消毒技術規(guī)范〉等相關規(guī)定，用于外科洗手和皮膚消毒的消毒劑，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過5分鐘；用于衛(wèi)生洗手消毒的消毒劑，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過1分鐘。用于粘膜消毒劑，限用于醫(yī)療衛(wèi)生機構診療前后粘膜的消毒，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過5分鐘。兼用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑，應同時符合各自的要求。

(5)安全性符合要求，限用物質不能超標：皮膚消毒用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）4.5%、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅）0.5%、三氯生（玉潔新、DP300）2.0%;黏膜消毒應用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）0.5%、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅）0.2%、三氯生（玉潔新、DP300）0.35%。

8、產品標簽、說明書：應當分別提供，并要使用簡體中文字、法定計量單位。三、消毒產品標簽說明書管理規(guī)范

管理要求

2003年2月14日《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范消毒產品監(jiān)督管理有關問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號）規(guī)定，抗（抑）菌制劑不得宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效，用于陰道黏膜的抗（抑）菌制劑，應在標識中標明“不得用于性生活中對性病的預防”。管理要求2005年5月30日起實施的《衛(wèi)生部關于調整消毒產品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號），進一步規(guī)定了產品標簽、說明書的衛(wèi)生要求，包括皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳對人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。2005年11月4日發(fā)布《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》。說明書的編寫方法

說明書編寫以產品研制結果為依據.說明書使用范圍所涉及的消毒對象應有相應的檢驗項目的支持。說明書有效含量應與產品配方、實際檢測結果及企業(yè)標準相一致，保證產品的統(tǒng)一性。說明書（標簽）中禁止出現以下語言：1）高效、廣普、無毒；2）疾病名稱、醫(yī)學癥狀；3）預防、治療疾病的相關語言；說明書和標簽XX消毒液使用說明書【有效成分及含量】本品是以次氯酸鈉為主要有效成分的消毒液，有效氯含量為____%-____%?！拘誀睢俊練缥⑸镱悇e】可殺滅腸道致病菌、化膿性球菌、致病性酵母菌、醫(yī)院感染常見細菌、細菌芽孢、滅活病毒?！具m用范圍】適用于餐飲具、瓜果、蔬菜、織物、一般物體表面和公共場所環(huán)境的消毒?！臼褂梅椒ā肯緦ο笈渲品椒ǎㄔ海核┯行群浚╩g/L）消毒時間消毒方法【注意事項】1、外用消毒液，不得口服。置于兒童不易觸及處。

2、本品對金屬有腐蝕作用，對織物有漂白作用，慎用。

3、本品有腐蝕性，使用時應戴手套，避免接觸皮膚。4、餐飲具、瓜果、蔬菜消毒后，用清水洗凈。

5、置于陰涼、干燥處保存。【有效期】【包裝規(guī)格】【衛(wèi)生許可批件號】【生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號】【生產日期或生產批號】【執(zhí)行標準】【企業(yè)名稱】【地址、郵政編碼】【聯(lián)系電話】市場銷售消毒產品主要存在問題1、產品亂命名命名不符合衛(wèi)生部《健康相關產品命名規(guī)定》2、產品說明亂宣傳暗示或宣傳療效不符合《消毒產品標簽說明書管理規(guī)定》3、生產經營無證或衛(wèi)生質量不符的產品消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009版）解讀修訂消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范[理由]：

根據衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心的統(tǒng)計，截止到2008年底，全國有消毒產品生產企業(yè)約4000家。由于我國消毒產品生產企業(yè)發(fā)展的歷史與歐洲、美國、日本等發(fā)達國家的企業(yè)相比還很年輕，而且近年來一些消毒產品生產企業(yè)受到市場的影響倉促上馬，因此，無論是在生產技術與生產設備、檢驗設備等硬件條件上，還是在生產經營管理等軟件方面，大多數都存在著不同程度、不同方面的問題。造成上述問題的原因多方面，但其中與現行《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求較低也應有一定關系。[修訂目的]：目前，據了解國際上大多發(fā)達國家均對用于人體的消毒產品生產企業(yè)要實施企業(yè)良好生產規(guī)范（GMP）管理。企業(yè)根據政府的要求，采用了GMP標準管理，并建立了一整套比較完善的生產管理要求及文件資料，包括原材料檢驗和登記制度、產品自檢制度、產品不良反應監(jiān)測及處理制度、員工培訓制度等內容。中國還沒有制定出消毒產品生產企業(yè)適用的GMP。修訂消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的主要目的，是要根據消毒產品的特點分類提出GMP實施的要求，特別要明確對直接作用于人體、與人體健康密切相關的消毒產品生產企業(yè)實施GMP的要求，為今后的嚴格管理提供依據。規(guī)范修訂版與現行版比較現行版7張37條修訂版8章52條第一章總則（2條）第二章廠區(qū)環(huán)境與布局（7條）第三章生產區(qū)衛(wèi)生要求（10條）第四章設備要求（9條）第五章物料和倉儲要求（7條）第六章衛(wèi)生質量管理（9條）第七章人員要求（4條）第八章附則（3條）第一章總則（5條）第二章生產環(huán)境與布局（5條）第三章生產區(qū)衛(wèi)生要求（9條）第四章原材料、產品包裝及倉儲衛(wèi)生要求（3條）第五章衛(wèi)生質量控制（7條）第六章人員要求（5條）第七章附則（3條）規(guī)范修訂版與現行版比較增加了設備要求章節(jié)（4章，20-28條）增加了生產車間面積要求明確了消毒劑、化學（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產企業(yè)生產車間：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（罐）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）。明確潔凈室設置二次更衣。增加物料的前處理等與成品生產在不同車間（區(qū)）。明確了皮膚黏膜消毒劑、皮膚黏膜抗（抑）菌制劑（洗手劑除外）車間要求30萬等級。明確基本生產設備。明確企業(yè)產品質量責任人。明確企業(yè)管理制度包含的內容。（10個制度）增加化學（生物）指示物自檢要求。明確微生物檢驗可委托。取消管理人員省級衛(wèi)生行政部門備案制度。增加質量檢驗人員應具有檢驗相關中專以上文化程度。取消涉及一次性使用醫(yī)療用品的要求?？倓t（1-2條）目的：依據：適用范圍：廠區(qū)環(huán)境與布局（3-9條）選址要求：遠離污染區(qū)（30M）、在清潔區(qū)內、環(huán)境整潔、布局合理、生產區(qū)和生活區(qū)分開消毒產品生產企業(yè)不得建于居民樓。廠區(qū)應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。廠區(qū)的生產和倉儲用房應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。生產車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產車間使用面積應不小于60平方米；生產車間凈高不低于2.5米。生產區(qū)衛(wèi)生要求（10-18條）生產區(qū)內設置的各功能間（區(qū)）應按生產工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。

配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施；消毒劑、化學（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產企業(yè)生產車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。

分裝企業(yè)生產車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。設更衣室，配備衣柜、鞋架、流動水洗手等，其中消毒劑和衛(wèi)生用品生產企業(yè)的更衣室還應配備空氣消毒、流動水洗手和手消毒設施；潔凈室（區(qū)）應設置二次更衣室。

皮膚粘膜消毒劑、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的消毒劑、抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護理用品等產品的生產區(qū)應根據各自的潔凈度級別按生產工藝和產品質量要求合理布局。物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序與成品生產應在不同生產車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。

生產區(qū)通道應保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產無關物品。生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。生產車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求的產品，其生產車間還應符合下列要求：

(一)隱形眼鏡護理用品生產（包裝除外）、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。凈化車間應符合《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073）的要求。

衛(wèi)生用品生產車間的環(huán)境衛(wèi)生學指標應符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》GB15979及其他國家有關衛(wèi)生標準、規(guī)范的規(guī)定。凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規(guī)范的規(guī)定。設備要求（20-28條）

生產企業(yè)應具備適合消毒產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備和檢驗儀器設備，生產設備應符合規(guī)范的要求。

生產設備的選型、安裝應符合生產和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產操作、維修、保養(yǎng)。生物指示物應采用專用的生產設備加工、生產。

在生產過程中與物料、產品接觸的設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產品發(fā)生化學反應或吸附作用。制水設備、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。純化水等生產用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。使用、維護和保養(yǎng)設備所用的材料不應對產品和容器產生污染。

根據產品不同的衛(wèi)生要求，對在生產過程中使用的管道、儲罐和容器應定期清洗、消毒或滅菌。生產和檢驗的設備應由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗，記錄備查。用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有合格標志，計量器具根據國家規(guī)定定期檢定。不合格的設備應移出生產區(qū)，未移出前應有明顯標志。物料和倉儲要求

生產所用物料應能滿足產品質量要求，符合相關質量標準和衛(wèi)生行政部門的有關要求，并能提供相應的檢驗報告或相應的產品質量證明材料。消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。生產用水的水質應符合以下要求：隱形眼鏡護理用品的生產用水應為無菌的純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產用水應符合純化水要求；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的要求。倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲存時還應注意避免污染其他原材料。易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。通風、溫度、相對濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。物料和成品應當分庫（區(qū)）存放,有明顯標志。待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放，有易于識別的明顯標志。倉儲區(qū)應有專人負責物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。衛(wèi)生質量管理

生產企業(yè)法定代表人（負責人）或授權負責人對產品質量和本規(guī)范的實施負責。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產企業(yè)應設置衛(wèi)生質量管理部門，負責對產品生產全過程的衛(wèi)生質量管理。其他消毒產品生產企業(yè)應設立專兼職衛(wèi)生管理員，負責對產品生產全過程的衛(wèi)生質量管理。生產企業(yè)應建立和完善消毒產品生產的各項標準操作規(guī)程和管理制度。管理制度包括：人員崗位責任制度、生產人員個人衛(wèi)生制度、設備采購和維護制度、衛(wèi)生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度等。生產企業(yè)同一生產線生產相同工藝不同產品時，應制定生產設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。生產企業(yè)應建立健全并如實記載生產過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內容。各項記錄應完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產品有效期后3個月。生產企業(yè)應按本規(guī)范要求建立與其生產能力、產品自檢要求相適應的衛(wèi)生質量檢驗室。根據產品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和/或微生物檢驗室。微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。

消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的，可委托通過計量認證的檢驗機構進行檢驗。

生產企業(yè)應根據產品特點對產品衛(wèi)生質量進行自檢，不同產品出廠檢驗項目應符合下列要求：（一）消毒器械對每個產品消毒作用因子強度進行檢測；無特定消毒作用因子強度檢測方法的，應建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法，并對每個產品進行檢測。

（二）化學（生物）指示物生產企業(yè)應建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法，并對每個投料批次產品進行檢測。（三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產企業(yè)應對每個投料批次產品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進行有效成分含量檢測的，應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。（四）隱形眼鏡護理用品生產企業(yè)應根據產品質量特點對每個投料批次生產的產品按照《隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求》（GB19192）進行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應對有效成分含量除外的其他理化指標進行檢測。

（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產企業(yè)應當對每個投料批次的產品進行微生物指標和包裝完整性檢測，濕巾還應進行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。生產企業(yè)有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設分廠（車間）的委托，對產品微生物指標進行檢驗。

生產企業(yè)無微生物檢驗條件的應委托通過計量認證的檢驗機構對產品微生物指標進行檢驗。紙杯的批次還應符合《紙杯》（QB2294）的規(guī)定。每批產品投放市場前應按本規(guī)范的自檢項目和產品企業(yè)標準出廠檢驗進行衛(wèi)生質量檢驗，合格后方可出廠。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和規(guī)定的要求。

有凈化要求的生產企業(yè)應對凈化車間進行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數。有凈化要求的衛(wèi)生用品生產企業(yè)應對生產車間工人手表面進行細菌菌落總數和致病菌檢測，并有檢驗報告。其他衛(wèi)生用品生產企業(yè)應對生產車間的工作臺表面、生產車間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌進行檢測，并有檢驗報告人員要求企業(yè)應配備適應生產需要的具有專業(yè)知識和相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質量管理人員，并經培訓合格上崗。

質量檢驗人員應具有檢驗相關中專以上文化程度以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經驗，并經培訓合格上崗。生產操作人員上崗前應經過相關知識的培訓，合格上崗。

直接從事消毒產品生產的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢