標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 4234.9-2023 外科植入物 金屬材料 第9部分:鍛造高氮不銹鋼》是關(guān)于外科植入物用金屬材料的國家標(biāo)準(zhǔn)之一,特別針對的是鍛造高氮不銹鋼。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這種材料的技術(shù)要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則等,以確保其適用于制造人體內(nèi)部使用的醫(yī)療設(shè)備或器械。
在技術(shù)要求方面,標(biāo)準(zhǔn)明確了鍛造高氮不銹鋼的化學(xué)成分范圍,包括但不限于碳、硅、錳、磷、硫等元素的最大含量限制,同時也指定了關(guān)鍵合金元素如鉻、鎳和鉬的目標(biāo)值及允許偏差。此外,還設(shè)定了力學(xué)性能指標(biāo),比如抗拉強度、屈服強度(Rp0.2)、斷后伸長率等,這些都是評價材料是否適合長期安全地留在人體內(nèi)的關(guān)鍵參數(shù)。
對于試驗方法,標(biāo)準(zhǔn)列出了測定上述各項性能的具體步驟和技術(shù)條件。這不僅包括常規(guī)的物理性能測試(如硬度測試),還包括耐腐蝕性評估、金相組織檢查等內(nèi)容。通過這些全面而嚴(yán)格的檢測手段,可以有效保證材料質(zhì)量達(dá)到預(yù)期水平。
最后,在檢驗規(guī)則章節(jié)中,《GB 4234.9-2023》給出了批次劃分原則、抽樣方案、合格判定準(zhǔn)則等信息,旨在為制造商提供一套完整的質(zhì)量控制流程指導(dǎo)。遵循這套規(guī)則進行生產(chǎn)與驗收,能夠幫助企業(yè)確保每一批次的產(chǎn)品都符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有使用鍛造高氮不銹鋼作為原材料的外科植入物生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)監(jiān)管機構(gòu),在保障患者健康安全的同時促進了整個行業(yè)技術(shù)水平的進步與發(fā)展。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
查看全部
- 即將實施
- 暫未開始實施
- 2023-11-27 頒布
- 2025-12-01 實施
文檔簡介
ICS1104040
CCSC.35.
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB42349—2023
.
外科植入物金屬材料
第9部分鍛造高氮不銹鋼
:
Implantsforsurgery—Metallicmaterials—
Part9Wrouhthihnitroenstainlesssteel
:ggg
ISO5832-92019MOD
(:,)
2023-11-27發(fā)布2023-12-01實施
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布
國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
GB42349—2023
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
化學(xué)成分
4…………………1
顯微組織
5…………………2
耐腐蝕
6……………………3
力學(xué)性能
7…………………3
試驗方法
8…………………4
參考文獻
………………………5
Ⅰ
GB42349—2023
.
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是外科植入物金屬材料的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分
GB4234《》9。GB4234:
第部分鍛造不銹鋼
———1:;
第部分鑄造鈷鉻鉬合金
———4:--;
第部分鍛造高氮不銹鋼
———9:。
本文件修改采用外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼
ISO5832-9:2019《9:》。
本文件與的技術(shù)差異及其原因如下
ISO5832-9:2019:
范圍中增加了本文件適用于制造外科植入物的鍛造高氮不銹鋼材料的測試評價見第
———“”“?!?1
章
);
用代替了見表以適應(yīng)我國國情
———GB/T228.1ISO6892-1(6),;
用代替了見和以適應(yīng)我國國情
———GB/T2975ISO377(4.17.1),;
用代替了見表以適應(yīng)我國國情
———GB/T4334—2020ISO3651-2(6),;
用代替了見表以適應(yīng)我國國情
———GB/T10561—2023ISO4967(6),;
用代替了見以適應(yīng)我國國情
———GB/T17505—2016ISO404:2013(7.2),;
增加引用了見表以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性
———GB/T6394(6),,。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口
。
Ⅲ
GB42349—2023
.
引言
植入物屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械其材料特性是是臨床前評價的必要參數(shù)是保證植入物植入人體后安
,,
全有效的基本條件外科植入物金屬材料系列標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范外科植入物用金屬材料的性能要求和
。《》
試驗方法擬由以下部分組成
,。
第部分鍛造不銹鋼目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造不銹鋼材料的性能要求和試驗方法
———1:。。
第部分純鈦目的在于規(guī)范外科植入物用純鈦材料的性能要求和試驗方法
———2:。。
第部分鍛造鈦鋁釩合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈦鋁釩合金材料的性
———3:-6-4。-6-4
能要求和試驗方法
。
第部分鑄造鈷鉻鉬合金目的在于規(guī)范外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金材料的性能要求
———4:--。--
和試驗方法
。
第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料的性
———5:---。---
能要求和試驗方法
。
第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈷鎳鉻鉬合金材料的性
———6:---。---
能要求和試驗方法
。
第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金目的在于規(guī)范外科植入物用可鍛和冷加工的
———7:----。
鈷鉻鎳鉬鐵合金材料的性能要求和試驗方法
----。
第部分鍛造高氮不銹鋼目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造高氮不銹鋼材料的性能要求和
———9:。
試驗方法
。
第部分鍛造鈦鋁鈮合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈦鋁鈮合金材料的
———11:-6-7。-6-7
性能要求和試驗方法
。
第部分鍛造鈷鉻鉬合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈷鉻鉬合金合金材料的性
———12:--。--
能要求和試驗方法
。
目前已知的外科植入材料中還沒有一種材料被證明對人體完全無毒副作用但是本文件所涉及
。,
的材料在長期臨床應(yīng)用中表明如果應(yīng)用適當(dāng)其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的
,,。
Ⅳ
GB42349—2023
.
外科植入物金屬材料
第9部分鍛造高氮不銹鋼
:
1范圍
本文件規(guī)定了要求具有高強度和良好耐腐蝕性的外科植入物用含氮量為的不銹鋼
0.25%~0.50%
的特征描述了相應(yīng)的試驗方法
,。
本文件適用于制造外科植入物的鍛造高氮不銹鋼材料的測試評價
。
注對于其他外科植入物用不銹鋼的要求見
:GB4234.1。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法
GB/T228.11:(GB/T228.1—2021,ISO6892-1:
2019,MOD)
鋼及鋼產(chǎn)品力學(xué)性能試驗取樣位置及試樣制備
GB/T2975(GB/T2975—2018,ISO377:
2017,MOD)
金屬和合金的腐蝕奧氏體及鐵素體奧氏體雙相不銹鋼晶間腐蝕試驗方
GB/T4334—2020
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 山東省青島市即墨區(qū)2023-2024學(xué)年八年級上學(xué)期期末英語試題(原卷版)-A4
- 黃金卷04(新課標(biāo)卷)(新疆、西藏專用)(解析版)-A4
- 2023年新型高效飼料及添加劑項目融資計劃書
- 2023年硝酸鉀項目籌資方案
- 網(wǎng)店美工試題及答案
- 養(yǎng)老院老人心理咨詢師管理制度
- 養(yǎng)老院老人康復(fù)護理制度
- 《spc學(xué)習(xí)資料》課件
- 在實驗中尋找規(guī)律課件
- 房屋驗收服務(wù)合同(2篇)
- 2025年重慶貨運從業(yè)資格證考試題及答案詳解
- 屋面板的拆除與更換施工方案
- 生命不是游戲拒絕死亡挑戰(zhàn)主題班會
- 本地化部署合同
- 拒絕躺平 停止擺爛-學(xué)生心理健康主題班會(課件)
- 現(xiàn)代教育技術(shù)智慧樹知到期末考試答案章節(jié)答案2024年濟寧學(xué)院
- 現(xiàn)代通信技術(shù)導(dǎo)論智慧樹知到期末考試答案章節(jié)答案2024年北京科技大學(xué)
- 印刷服務(wù)投標(biāo)方案(技術(shù)方案)
- 醫(yī)療器械軟件設(shè)計和開發(fā)-全套開發(fā)資料模板范本匯編
- 出國勞務(wù)合同范本僅供參考
評論
0/150
提交評論