樂享干貨-除菌過濾器PUPSIT實(shí)施要點(diǎn)及風(fēng)險考量

第第頁樂享干貨|除菌過濾器PUPSIT實(shí)施要點(diǎn)及風(fēng)險考量在生物制藥領(lǐng)域，無菌過濾工藝是確保最終產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一、其中，用于去除細(xì)菌和掌控生物負(fù)荷的除菌過濾系統(tǒng)始終是無菌過濾工藝中的緊要環(huán)節(jié)。為提高行業(yè)的無菌認(rèn)知和無菌保證水平，由歐盟、PIC/S和WHO共同協(xié)作完成的歐盟新版《GMP附錄1—無菌藥品生產(chǎn)》于2023年8月正式發(fā)布，行業(yè)內(nèi)針對新版歐盟GMP附錄連續(xù)開展了多次行業(yè)研討會。本文將基于歐盟GMP附錄及相關(guān)研討會內(nèi)容，深入探討除菌過濾系統(tǒng)使用前滅菌后完整性測試（PUPSIT）的實(shí)施要點(diǎn)及風(fēng)險考量?？稍谖?在線執(zhí)行完整性測試的實(shí)現(xiàn)方式執(zhí)行的難易程度系統(tǒng)設(shè)計(jì)是否有冗余過濾的方式過濾器的潤濕方式如何部件是否可靠性高本錢因素合同滅菌措施確定的運(yùn)輸機(jī)制無菌過濾器的包裝，以防止在運(yùn)輸和儲存過程中損壞過濾器03.對工藝的深入了解，例如：具體的產(chǎn)品類型，包含微粒物水平以及是否存在影響過濾器完整性的任何風(fēng)險，例如可能轉(zhuǎn)變完整性測試值從而阻礙在使用后過濾器完整性測試中檢出非完整的過濾器。在最終除菌級過濾器之前的預(yù)過濾和處理步驟，這些步驟去除微粒物并使產(chǎn)品在除菌過濾前變澄清。為滿足最終產(chǎn)品質(zhì)量與安全性要求，樂純生物專為PUPSIT量身定制：LeSieverPES筒式/囊式過濾器，采用除菌級親水性聚醚砜（PES）膜，兼具高流速和高載量的兩大優(yōu)點(diǎn)。LeSieverPES筒式/囊式過濾器的化學(xué)穩(wěn)定性和耐高溫性能，經(jīng)過驗(yàn)證的可靠細(xì)菌截留本領(lǐng)，可廣泛應(yīng)用在細(xì)胞培養(yǎng)、終端制劑、原液等相關(guān)工藝的降生物負(fù)荷和除菌過濾，是生物制藥領(lǐng)域的理想之選。同時，我們可為您供應(yīng)囊式、碟式、針頭、濾芯不同類型的LeSieverPES過濾器，多種孔徑滿足您不同的應(yīng)用需求。更有灌裝前的雙保險：PUPSIT版冗余過濾樂純生物依據(jù)不同地區(qū)的法規(guī)要求，設(shè)計(jì)了不同的冗余過濾系統(tǒng)，PUPSIT版冗余過濾采用水潤濕不吹干。這其中包含:親水濾器，用于除菌濾器的潤濕空氣濾器，用于冗余過濾系統(tǒng)完整性檢測潤洗水的接收容器蝶式氣體濾器，用于排出廢液袋中氣體產(chǎn)品優(yōu)勢敏捷定制供應(yīng)穩(wěn)定超凈生產(chǎn)平臺，有效掌控顆粒異物完整性測試，