2023-2028年小分子靶向藥物市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年小分子靶向藥物市場(chǎng)2023-2028年小分子靶向藥物市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章小分子靶向藥物行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1行業(yè)主管部門 51.2行業(yè)監(jiān)管體制 61.3行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策 81.4行業(yè)主要法律法規(guī) 91.5行業(yè)主要法律法規(guī)政策對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的影響 11（1）鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)、加快創(chuàng)新藥上市審評(píng)審批 12（2）醫(yī)保制度改革顯著改善創(chuàng)新藥物可及性、加速創(chuàng)新藥放量 13第2章我國(guó)小分子靶向藥物行業(yè)主要發(fā)展特征 132.1行業(yè)進(jìn)入壁壘 13（1）法規(guī)壁壘 13（2）資金壁壘 14（3）市場(chǎng)壁壘 14（4）技術(shù)壁壘 14（5）品牌壁壘 142.2行業(yè)技術(shù)特征和特點(diǎn) 152.3行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式 152.4行業(yè)周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征 16（1）周期性 16（2）區(qū)域性 16（3）季節(jié)性 162.5行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)系及影響 16第3章2022-2023年中國(guó)小分子靶向藥物行業(yè)發(fā)展情況分析 173.1抗腫瘤藥物市場(chǎng)分析 17（1）抗腫瘤藥物市場(chǎng)概況 17（2）腫瘤的分類及發(fā)病率 18（3）腫瘤治療方法概述 203.2小分子靶向藥物介紹 233.3小分子靶向抗腫瘤藥物市場(chǎng)概況 24第4章2022-2023年我國(guó)小分子靶向藥物細(xì)分市場(chǎng)分析 254.1非小細(xì)胞肺癌市場(chǎng)概況 254.2ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的治療路徑 264.3ALK抑制劑市場(chǎng)概況 284.4BTK抑制劑市場(chǎng)概況 30第5章企業(yè)案例分析：首藥控股 325.1公司從事的主要業(yè)務(wù) 325.2公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 345.3競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì) 39第6章2023-2028年我國(guó)小分子靶向藥物行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè) 426.1行業(yè)發(fā)展前景 42（1）抗腫瘤靶向藥物市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)大，占比逐步提升 42（2）中國(guó)作為新興市場(chǎng)代表對(duì)全球創(chuàng)新藥研發(fā)貢獻(xiàn)不斷增大 42（3）研發(fā)型藥企迅速崛起，正成為創(chuàng)新藥研發(fā)的重要力量 43（4）多學(xué)科交叉融合創(chuàng)新成為新藥研發(fā)的重要特點(diǎn) 43（5）聯(lián)合療法興起，正逐步成為抗腫瘤領(lǐng)域的重要發(fā)展方向 446.2行業(yè)市場(chǎng)空間 44（1）臨床需求規(guī)模較大 44（2）ALK抑制劑預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到百億級(jí)別 45（3）國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑已體現(xiàn)出與進(jìn)口藥物相當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)力 46（4）二代、三代ALK抑制劑在有效性和安全性上超越一代藥物 47（5）SY-707、SY-3505具備國(guó)產(chǎn)藥物領(lǐng)先優(yōu)勢(shì) 48第7章2023-2028年我國(guó)小分子靶向藥物行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn) 507.1抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)面臨的機(jī)遇 50（1）抗腫瘤藥物的臨床需求不斷增加 50（2）居民人均可支配收入及醫(yī)療衛(wèi)生支出的提高 50（3）中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用持續(xù)增加 51（4）醫(yī)保目錄納入更多抗腫瘤創(chuàng)新藥物、大幅提高抗腫瘤藥物的可及性 51（5）國(guó)家政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā) 51（6）伴隨診斷興起并發(fā)展，帶動(dòng)腫瘤靶向藥市場(chǎng)滲透水平提升 527.2抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)面臨的挑戰(zhàn) 52（1）創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，前期投入大，周期長(zhǎng) 53（2）創(chuàng)新藥商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)激烈 53（3）創(chuàng)新藥臨床患者招募競(jìng)爭(zhēng)激烈 53（4）醫(yī)?？刭M(fèi)對(duì)創(chuàng)新藥的商業(yè)化效益形成壓力 54第1章小分子靶向藥物行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)制定的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），小分子靶向藥物所處行業(yè)分類為“醫(yī)藥制造業(yè)”（分類代碼為C27）。1.1行業(yè)主管部門門名稱1責(zé)藥醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理及擬定監(jiān)督管理政策規(guī)，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審；負(fù)責(zé)制定研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療儀器好化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，依法承擔(dān)管理工作等。2源配置；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化預(yù)措施，制染病和監(jiān)測(cè)傳染病目錄；負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，組織指共衛(wèi)生事件的預(yù)防控制和各類突發(fā)公共事件的醫(yī)療衛(wèi)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，提出國(guó)3局救助等醫(yī)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整1.2行業(yè)監(jiān)管體制1指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充動(dòng)。申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后，為藥品上市許2《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人(MarketingAuthorizationHolder，MAH)制度是指擁有品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制3《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。為配合《藥品注冊(cè)管理法》實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》和《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求(征求意見)》等補(bǔ)充要求，進(jìn)一步明確具體注冊(cè)管理分類及相關(guān)4類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境5生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制定了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2020年)，適用范圍為所有在中國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)理活動(dòng)?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事藥品產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，保證6《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePracticeof則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodSupplyPracticeof (2019年修訂)提出要強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)7藥品8了人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)以及民政部的醫(yī)療救助職責(zé)。國(guó)家醫(yī)療保障局主要職能包括擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，以格管理工作的意見》，明確深化藥品集中帶量采購(gòu)制度改革，堅(jiān)持“帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價(jià)格回歸合理水平。截至目前，國(guó)家已經(jīng)組織多批9醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(試行)兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次《中華人民共和國(guó)專利法》，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)可將藥合物、藥物組合物、制備方法和適應(yīng)癥等申請(qǐng)注冊(cè)享受相關(guān)法律法規(guī)的保護(hù)。專利分為發(fā)明專利、實(shí)利和外觀設(shè)計(jì)專利，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十年，均許可，實(shí)施其專利，即侵1.3行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策名稱1《“十三五”院6年7月重大專項(xiàng)包括重大新藥創(chuàng)制，圍繞惡性腫瘤等10類(種)重大疾病，加強(qiáng)苗、抗體研制，重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力230”規(guī)劃綱中院6年家基本藥物制度，推進(jìn)特殊人群物保障。完善現(xiàn)有免費(fèi)治療藥品政滋病防治等特殊藥物免費(fèi)供給。藥。完善罕見病用藥保障政策?；舅幬餅橹攸c(diǎn)的臨床綜合評(píng)價(jià)體照政府調(diào)控和市場(chǎng)調(diào)節(jié)相結(jié)合的原品價(jià)格形成機(jī)制。強(qiáng)化價(jià)格、醫(yī)爭(zhēng)不充分藥品和高值醫(yī)用耗材的。3門6年4院6年、重組蛋白藥物、新型疫苗等新罕見病、兒童疾病等藥物的新藥化和質(zhì)量升級(jí)，整合各類要素形產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和具有國(guó)際先進(jìn)水平的5《“十三五”委6年體系，加快新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)因組編輯、微流控芯片等先進(jìn)技術(shù)，精神疾病、慢性病及罕見病等領(lǐng)域原始創(chuàng)新。加快創(chuàng)制新型抗體、蛋67年需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品壓的矛盾，劃定優(yōu)先審評(píng)審批的7動(dòng)—施方案(2019—22年)的通發(fā)展十部門9年9月亡率上升趨勢(shì)得到遏制，總體癌癥1.4行業(yè)主要法律法規(guī)法規(guī)名稱法律法規(guī)1(2019年修9年3月產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管、藥2法(2019修訂)》會(huì)9年8月P試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可對(duì)生物等效性以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)3和國(guó)藥典》(2020年修0年7月產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管遵循的法定依據(jù)，所有國(guó)家藥品符合中國(guó)藥典凡例及附錄的相關(guān)冊(cè)管理41年5月上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理進(jìn)57年8月落實(shí)藥品上市許可持有人法律責(zé)確委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管銜接、職責(zé)劃分以及責(zé)任落67年7(2020年修局0年民共和國(guó)境內(nèi)以藥品上市為目事藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng)法規(guī)。本次修改的主要內(nèi)容包括：實(shí)藥品上市許可持有人制度；批工作流程；三是落實(shí)全8規(guī)0年4月臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的方與臨床試驗(yàn)內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)和所采集信要性相符。申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試免過于復(fù)雜。試驗(yàn)方案、病例報(bào)告他相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)清晰、簡(jiǎn)潔和前后產(chǎn)管理9(2010年修1年2月合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品控制及產(chǎn)品放行、貯存、運(yùn)發(fā)的全，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途。(2020年修局0年的主要內(nèi)容包括：一是全面規(guī)范面加強(qiáng)監(jiān)督檢查。四是全面落實(shí)最。通管理(2016年修正)(GSP)6年7月應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方涉藥物流等的相關(guān)活動(dòng)納入適用范行“兩票制”的實(shí)施意見(試行)》門6年“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結(jié)用。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中逐兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥“兩票制”。法》(2017年7年品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更的監(jiān)督管理。1.5行業(yè)主要法律法規(guī)政策對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的影響隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，國(guó)務(wù)院、國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)出臺(tái)了一系列法律法規(guī)和行業(yè)政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)行業(yè)的發(fā)展，涉及創(chuàng)新藥研發(fā)、審評(píng)、生產(chǎn)和上市后支付等各個(gè)環(huán)節(jié)。（1）鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)、加快創(chuàng)新藥上市審評(píng)審批2017年10月，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理等六大部分共36項(xiàng)改革措施，對(duì)藥品及醫(yī)療器械的創(chuàng)新條件進(jìn)行系統(tǒng)性優(yōu)化，被認(rèn)為是我國(guó)深化藥品醫(yī)療器械改革的綱領(lǐng)性文件之一，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。2017年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，對(duì)于未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)、使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)、列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥注冊(cè)申請(qǐng)等給予優(yōu)先審評(píng)審批。上述政策改善了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)行業(yè)長(zhǎng)期面臨的臨床試驗(yàn)產(chǎn)能受限、臨床和上市申請(qǐng)審批時(shí)間過長(zhǎng)等多方面困擾，從研發(fā)端激勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，利好創(chuàng)新藥研發(fā)行業(yè)的發(fā)展。首藥控股專注于創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，已有多款在研產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段或處于臨床試驗(yàn)申報(bào)階段，其中SY-707已獲CDE同意，在完成II期臨床研究后，達(dá)到預(yù)期結(jié)果可申請(qǐng)二線用藥有條件批準(zhǔn)上市。上述相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策有利于首藥控股快速推進(jìn)項(xiàng)目研發(fā)、加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。（2）醫(yī)保制度改革顯著改善創(chuàng)新藥物可及性、加速創(chuàng)新藥放量2018年3月，國(guó)家醫(yī)療保障局成立，陸續(xù)推出了醫(yī)保目錄談判、“4+7”集中帶量采購(gòu)、DRGs試點(diǎn)、醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整等改革措施。2018年10月，國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于將17種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，標(biāo)志著創(chuàng)新藥通過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保支付將成為常態(tài)。2020年7月，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)保藥品目錄進(jìn)入了動(dòng)態(tài)調(diào)整時(shí)代，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保周期大幅縮短。雖然進(jìn)入醫(yī)保目錄可能導(dǎo)致創(chuàng)新藥價(jià)格下降、毛利率變低，但企業(yè)可實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”，通過增加銷售量抵消單價(jià)降低對(duì)凈利潤(rùn)的影響。同時(shí)，帶量采購(gòu)政策可促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按合同規(guī)定與進(jìn)入采購(gòu)范圍的制藥企業(yè)及時(shí)結(jié)算貨款，緩解創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的流動(dòng)資金壓力。第2章我國(guó)小分子靶向藥物行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)進(jìn)入壁壘醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)入壁壘較高，目前主要有以下幾個(gè)方面：（1）法規(guī)壁壘我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得國(guó)家藥監(jiān)局/國(guó)家食藥總局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才能開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，同時(shí)藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》以及GMP、GSP等強(qiáng)制性藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，臨床前及臨床研究需要符合GLP、GCP等法規(guī)要求。這一系列制度保障了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的有序發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)形成了嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制。此外，國(guó)家在藥品招標(biāo)、藥品集中采購(gòu)等方面也出臺(tái)了一系列的管理辦法與措施。2007年以來，國(guó)家加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范及監(jiān)管，不斷提高醫(yī)藥行業(yè)的政策壁壘：新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》大幅提高了新藥注冊(cè)申報(bào)的難度；新修訂的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步壓縮了不規(guī)范醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的生存空間；《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)大幅提高了企業(yè)的環(huán)保成本；飛行檢查、駐廠監(jiān)督員等制度對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理及完善提出了更高的要求。不斷出臺(tái)的行業(yè)政策新規(guī)，在較短時(shí)間內(nèi)大幅提高了醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)壁壘。（2）資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)是高投入行業(yè)，其新產(chǎn)品開發(fā)具有資金投入高、項(xiàng)目研發(fā)以及審批周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)；藥品生產(chǎn)使用的廠房設(shè)施需要專門設(shè)計(jì)，且須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，在驗(yàn)收合格后方能投入使用；另外，藥品生產(chǎn)所需專用設(shè)備多，部分重要儀器設(shè)備昂貴；產(chǎn)品銷售渠道復(fù)雜，環(huán)節(jié)多，資金周轉(zhuǎn)偏慢，且市場(chǎng)開發(fā)和產(chǎn)品推廣時(shí)投入較大。因此，該行業(yè)的新進(jìn)入者通常需要很長(zhǎng)的啟動(dòng)時(shí)間，所面臨的資金壓力較大。根據(jù)國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，1類新藥研制從臨床前研究到產(chǎn)品最終上市，研發(fā)時(shí)間通常在十年左右，新藥研發(fā)投入一般超過十億美元。（3）市場(chǎng)壁壘國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)均存在著較為明顯的市場(chǎng)壁壘，進(jìn)入美國(guó)、歐洲等國(guó)際市場(chǎng)必須符合美國(guó)FDA或歐洲EMEA（歐洲共同體藥物評(píng)審委員會(huì)）的規(guī)定，我國(guó)很少有制劑產(chǎn)品進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)的原因即在于此。另外，常見的國(guó)際藥品市場(chǎng)壁壘還包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)門檻、環(huán)保門檻等等。而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同樣存在各種區(qū)域市場(chǎng)壁壘，主要由于我國(guó)各地區(qū)經(jīng)濟(jì)、文化發(fā)展水平不均衡，在藥價(jià)、基藥、醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)等藥品流通相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定上，實(shí)行各地區(qū)因地制宜的原則，導(dǎo)致全國(guó)市場(chǎng)的地域性差異較為明顯。同時(shí)，我國(guó)各地醫(yī)藥商業(yè)單位在渠道政策、回款政策上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)藥及用藥習(xí)慣上均存在差異，再加之地方保護(hù)主義等人為因素的影響，進(jìn)一步加重了這種區(qū)域性市場(chǎng)壁壘的特征。（4）技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國(guó)民健康的技術(shù)密集型行業(yè)，研發(fā)能力是醫(yī)藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，它對(duì)于專業(yè)人員的從業(yè)資格、設(shè)備、原輔料等都有較高要求，工藝路線復(fù)雜，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。制藥行業(yè)的投資回報(bào)最終源自于其研發(fā)能力，研究開發(fā)一個(gè)新藥一般需要較長(zhǎng)的時(shí)間，對(duì)于新藥研發(fā)型企業(yè)的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合能力有很高的要求。（5）品牌壁壘不同醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)其產(chǎn)品特征通常采取不同的品牌策略。對(duì)于以處方藥為主的企業(yè)，其主要面臨醫(yī)院用藥市場(chǎng)，尤其對(duì)于慢性病用藥，服用者的用藥習(xí)慣比較穩(wěn)定，質(zhì)量較高、穩(wěn)定性較好的現(xiàn)有產(chǎn)品通常較容易獲得處方醫(yī)生和患者的忠誠(chéng)度，故新產(chǎn)品進(jìn)入存在一定的壁壘。對(duì)于OTC市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)者相對(duì)較多，品牌壁壘植根于消費(fèi)者的消費(fèi)心理，品牌價(jià)值對(duì)企業(yè)的影響也十分巨大。品牌從某種程度上是企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)的保證和反映，一旦建立就形成企業(yè)重要的競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)藥企業(yè)品牌需經(jīng)產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新、生產(chǎn)質(zhì)量管理、專業(yè)營(yíng)銷與市場(chǎng)拓展等多方面、長(zhǎng)時(shí)間發(fā)展與積累才能形成，新進(jìn)入的醫(yī)藥企業(yè)要想從現(xiàn)有企業(yè)手中爭(zhēng)奪客戶，必須在上述方面進(jìn)行持續(xù)的投入，而獲得客戶的認(rèn)同需要時(shí)間，因此新進(jìn)入的企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)形成品牌影響力。2.2行業(yè)技術(shù)特征和特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)是與人類的生命和身體健康直接相關(guān)的行業(yè)，因此對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性要求極高，相應(yīng)地也面臨非常嚴(yán)格的監(jiān)管。醫(yī)藥行業(yè)屬于高新技術(shù)行業(yè)，是技術(shù)密集、資金密集和人才密集型行業(yè)。一個(gè)新藥從發(fā)明到上市要經(jīng)過病理機(jī)理研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)，技術(shù)要求高，資金投入大，并且其間的審批、臨床環(huán)節(jié)復(fù)雜、周期長(zhǎng)，新藥開發(fā)更需要大量的資金、人才、設(shè)備投入。因此，醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的行業(yè)。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)和技術(shù)水平仍相對(duì)落后。目前我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)每年投入研發(fā)的費(fèi)用占銷售收入的比例很低，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家的水平，較低的研發(fā)投入導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力薄弱，研發(fā)產(chǎn)品主要集中在改劑型及仿制等方面，創(chuàng)新能力不足。在技術(shù)的裝備水平上與發(fā)達(dá)國(guó)家相比也有較大差距，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有望提高我國(guó)整體的生產(chǎn)技術(shù)水平。隨著創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略實(shí)施以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，我國(guó)將逐步淘汰創(chuàng)新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企業(yè)，通過高素質(zhì)的科研創(chuàng)新與經(jīng)營(yíng)管理人才團(tuán)隊(duì)，建設(shè)并擁有較強(qiáng)技術(shù)和專利新藥創(chuàng)新能力的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，形成以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系。具有持續(xù)的新產(chǎn)品研發(fā)能力，依靠研發(fā)能力為創(chuàng)新產(chǎn)品提供支撐的企業(yè)，將會(huì)得到國(guó)家政策的大力支持和市場(chǎng)、利潤(rùn)的快速增長(zhǎng)。2.3行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式我國(guó)的制藥企業(yè)在開展業(yè)務(wù)之前必須獲得國(guó)家有關(guān)部門、國(guó)家及地方各級(jí)醫(yī)藥監(jiān)管部門頒發(fā)的相關(guān)證書，包括藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書以及藥品包裝用材料和容器注冊(cè)證；醫(yī)藥制造企業(yè)所生產(chǎn)的藥品還需獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。在藥品銷售方面，根據(jù)《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見》與《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見》，列入基本藥物目錄（2012年版）的藥品，按照2009年開始實(shí)施的國(guó)家基本藥物制度規(guī)定執(zhí)行；對(duì)列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2009年版）》、集中采購(gòu)的藥品，實(shí)行公開招標(biāo)、網(wǎng)上競(jìng)價(jià)、集中議價(jià)和直接掛網(wǎng)（包括直接執(zhí)行政府定價(jià)）的方式進(jìn)行采購(gòu)。2.4行業(yè)周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征（1）周期性醫(yī)藥行業(yè)不存在明顯的周期性，是典型的弱周期行業(yè)，這是由其與國(guó)民生活密切相關(guān)，剛性需求較強(qiáng)的本質(zhì)決定的。行業(yè)增長(zhǎng)速度雖有波動(dòng)，但總體增速平穩(wěn)，受我國(guó)醫(yī)改加深、政府投入增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化水平加重以及居民收入水平提高等因素的影響，行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)，屬于增長(zhǎng)性行業(yè)。（2）區(qū)域性從消費(fèi)的角度而言，醫(yī)藥行業(yè)的終端消費(fèi)不存在明顯的區(qū)域性，這是由國(guó)民日常生活對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的剛性需求所決定的。但從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，即醫(yī)藥工業(yè)來說，其呈現(xiàn)出一定的區(qū)域聚集。由于醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈較長(zhǎng)，從各類化學(xué)原料生產(chǎn)到醫(yī)藥研發(fā)再到藥品生產(chǎn)乃至銷售渠道，涉及成百上千的企業(yè)，這其中還包括各類醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條上的細(xì)分行業(yè)。在醫(yī)藥制造業(yè)方面，我國(guó)“長(zhǎng)三角”、“珠三角”和“環(huán)渤?！比髤^(qū)域的集聚優(yōu)勢(shì)較為突出，輻射帶動(dòng)能力也不斷增強(qiáng)。長(zhǎng)三角地區(qū)以上海為中心，具備較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國(guó)際交流水平；珠三角地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，經(jīng)濟(jì)體系完備，具有多個(gè)以醫(yī)藥行業(yè)為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的大中型城市，如廣州、深圳以及珠海等，形成了網(wǎng)絡(luò)健全、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群；環(huán)渤海聚集區(qū)以北京為中心，具有最密集的智力資源、教育資源和臨床資源，創(chuàng)新能力較強(qiáng)。根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，2010年山東、江蘇、廣東、浙江、上海、北京的醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值總和已占全行業(yè)的50%以上；銷售收入前100位工業(yè)企業(yè)中，約三分之二集中在上述三大區(qū)域。（3）季節(jié)性醫(yī)藥行業(yè)涉及各類病癥，不存在明顯的季節(jié)性。2.5行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)系及影響醫(yī)藥行業(yè)是個(gè)關(guān)聯(lián)性較強(qiáng)的行業(yè)，醫(yī)藥上游行業(yè)為中藥材種植和化工行業(yè)。醫(yī)藥下游行業(yè)主要是醫(yī)療服務(wù)業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)的直接客戶是一級(jí)或二級(jí)經(jīng)銷商，但終端消費(fèi)群體是患者。醫(yī)藥企業(yè)向社會(huì)提供的其實(shí)是給醫(yī)患的醫(yī)藥服務(wù)，好的藥物能使患者獲得療效及治療后的滿意感。我國(guó)醫(yī)療體制改革對(duì)醫(yī)療服務(wù)業(yè)的發(fā)展有較大影響，進(jìn)而將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展造成影響。第3章2022-2023年中國(guó)小分子靶向藥物行業(yè)發(fā)展情況分析3.1抗腫瘤藥物市場(chǎng)分析（1）抗腫瘤藥物市場(chǎng)概況惡性腫瘤或癌癥是一大類相似疾病的集合，這類疾病都是由體內(nèi)某些異常發(fā)育的細(xì)胞導(dǎo)致的，這些異常細(xì)胞可以不受控制的無限分裂、生長(zhǎng)，并且具有浸潤(rùn)周圍組織和破壞人體正常組織結(jié)構(gòu)的能力，腫瘤細(xì)胞往往具有擴(kuò)散到身體其他部位的能力。此外，腫瘤細(xì)胞還可以逃避細(xì)胞內(nèi)的清除過程，如細(xì)胞的程序性死亡和凋亡，并且還可逃逸免疫系統(tǒng)對(duì)它的清理，因而可在體內(nèi)瘋狂生長(zhǎng)，無限繁殖。癌癥的發(fā)生與遺傳物質(zhì)（DNA）改變即基因突變有密切聯(lián)系，導(dǎo)致癌癥發(fā)生的基因突變可能遺傳自父母，也可能是由于細(xì)胞在分裂過程中發(fā)生錯(cuò)誤或受到環(huán)境中某些致癌因素影響導(dǎo)致，如輻射、紫外線、甲醛等。能夠?qū)е掳┌Y的基因突變被稱為“驅(qū)動(dòng)突變”，主要包括兩大類：原癌基因和抑癌基因。原癌基因參與調(diào)控正常細(xì)胞的生長(zhǎng)和分裂，但當(dāng)這些基因以某種方式改變或比正常狀態(tài)更加活躍時(shí)，它們可能會(huì)變成致癌基因，從而導(dǎo)致細(xì)胞在不應(yīng)該生長(zhǎng)的情況下繼續(xù)生長(zhǎng)并存活。抑癌基因同樣參與控制細(xì)胞的生長(zhǎng)和分裂，它們可以阻止遺傳物質(zhì)或生長(zhǎng)狀態(tài)異常的細(xì)胞停止分裂和生長(zhǎng)，當(dāng)抑癌基因發(fā)生異常導(dǎo)致其功能受損或不足，細(xì)胞可能會(huì)以不受控制的方式持續(xù)生長(zhǎng)和分裂。隨著人均壽命的增長(zhǎng)、部分地區(qū)環(huán)境污染日益嚴(yán)重、生活習(xí)慣和節(jié)奏發(fā)生改變，癌癥發(fā)病人數(shù)從2015年至今一直穩(wěn)步提高，已成為中國(guó)乃至全球范圍最主要的致死因素之一。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2019年全球新發(fā)癌癥人數(shù)達(dá)到1,852.87萬人，預(yù)計(jì)2023年全球新發(fā)癌癥病例數(shù)將達(dá)到2,044.23萬人；中國(guó)新發(fā)癌癥病例數(shù)2019年達(dá)到439.97萬人，預(yù)計(jì)2023年將新增486.5萬名。由于每年新增癌癥患者病例數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)、抗腫瘤治療方法不斷發(fā)展以及抗腫瘤創(chuàng)新藥物持續(xù)獲批帶來藥物可及性改善，根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)從2015年的832億美元增長(zhǎng)到2019年的1,435億美元，預(yù)計(jì)到2024年，全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2,444億美元，至2030年，進(jìn)一步增長(zhǎng)到3,913億美元；2019年中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1,827.4億元，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到3,564.1億元，至2030年進(jìn)一步增長(zhǎng)至6,604.7億元。（2）腫瘤的分類及發(fā)病率人體是由各種結(jié)構(gòu)和功能不同的器官和系統(tǒng)組成的，而不同器官又是由多種形態(tài)、結(jié)構(gòu)和功能不同的細(xì)胞群（組織）有機(jī)排列組合而成，不同組織、器官來源的各類細(xì)胞均有可能發(fā)展為腫瘤。由于不同癌癥患者的腫瘤發(fā)生部位（器官或系統(tǒng)）、腫瘤的病理類型、腫瘤的進(jìn)展程度即分期，以及導(dǎo)致腫瘤的驅(qū)動(dòng)基因或其他基因突變的情況一般不同，不同癌癥患者適合的治療手段以及治療效果存在一定差異。根據(jù)腫瘤發(fā)源的細(xì)胞或器官類型可對(duì)癌癥進(jìn)行分類如下：由于氣候環(huán)境、生活方式、不同人種間基因型等因素的差異，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的癌癥疾病譜結(jié)構(gòu)不盡相同。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2019年，全球年新增病例數(shù)排名前五位的癌種依次為肺癌、乳腺癌、結(jié)腸癌、皮膚癌和前列腺癌。2019年，中國(guó)發(fā)病率排名前五的癌種依次為肺癌、胃癌、結(jié)腸癌、肝癌和乳腺癌。肝癌是中國(guó)特有高發(fā)癌種，2019年新增病例數(shù)41.04萬人，占全球肝癌病例數(shù)量的47.6%，目前對(duì)于肝癌診斷、治療存在著極大未被滿足醫(yī)療需求。2019年全球和中國(guó)年新增病例數(shù)前十的癌癥病種和人數(shù)數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析（3）腫瘤治療方法概述根據(jù)治療機(jī)理可將癌癥的治療方法分為五大類，即手術(shù)、放射治療（放療）、化學(xué)藥物治療（化療）、靶向治療以及免疫治療。其中，手術(shù)最早應(yīng)用于腫瘤患者的治療方法，通過外科手術(shù)切除腫物及其周圍可疑組織和淋巴結(jié)可以治療一部分惡性實(shí)體瘤，或用于晚期癌癥患者的減瘤治療以提高其生活質(zhì)量，但是無法應(yīng)用于白血病、淋巴瘤或已經(jīng)發(fā)全身轉(zhuǎn)移的癌癥患者。放療是一種利用高能電離輻射定向殺傷局部腫瘤的治療方法，同樣會(huì)影響到腫瘤附近的正常組織細(xì)胞，放療特別適用于因靠近重要臟器無法進(jìn)行手術(shù)治療的癌癥患者。化療藥物一般是細(xì)胞毒性藥物，利用一種或多種化療藥物進(jìn)行抗腫瘤治療的方法被稱為化療?；熓轻槍?duì)癌癥的第一種全身治療手段，化療藥物通過口服、靜脈或皮下給藥后均可通過血液循環(huán)遍布全身的絕大部分器官和組織，因而適用于已發(fā)生廣泛轉(zhuǎn)移或存在潛在轉(zhuǎn)移灶的癌癥患者。但是由于化療藥物對(duì)腫瘤細(xì)胞和正常細(xì)胞均有一定毒性，化療通常伴隨著不可避免的副作用。近年來，靶向治療和免疫治療的出現(xiàn)為癌癥治療領(lǐng)域帶來重大變革。靶向治療一般通過選擇性抑制腫瘤細(xì)胞存活、生長(zhǎng)相關(guān)靶點(diǎn)實(shí)現(xiàn)抑制或延緩腫瘤進(jìn)展的治療效果。由于不同類型腫瘤的驅(qū)動(dòng)基因、生長(zhǎng)依賴的信號(hào)通路存在差異，需要針對(duì)不同腫瘤的特點(diǎn)設(shè)計(jì)、研發(fā)具有針對(duì)性的靶向治療藥物，而每種靶向治療藥物也只適用于特定患者群體。根據(jù)不同靶點(diǎn)的生物學(xué)特性和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，可選擇小分子化合物或抗體等生物大分子作為靶向治療藥物。由于靶向藥物可以特異性針對(duì)腫瘤細(xì)胞，在保證療效的同時(shí)可以盡量減少對(duì)其他健康細(xì)胞的影響，因此靶向治療相較于傳統(tǒng)化療的安全性更高、副作用更輕。免疫治療指通過激活人體免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞實(shí)現(xiàn)抑制癌癥進(jìn)展的治療方法，可分為非特異性治療和腫瘤抗原特異性治療兩大類。其中，非特異性治療主要通過細(xì)胞因子刺激或免疫檢查點(diǎn)抑制劑/激活劑增強(qiáng)或激活機(jī)體自身的免疫系統(tǒng)來攻擊癌細(xì)胞；腫瘤抗原特異性治療則是利用具有特異性抗腫瘤活性的免疫細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞，這類免疫細(xì)胞可從患者體內(nèi)分離得到或在體外利用基因編輯技術(shù)構(gòu)建，在體外進(jìn)行功能篩選和擴(kuò)增后回輸給患者進(jìn)行治療，常見的腫瘤抗原特異性治療包括過繼性免疫細(xì)胞治療（如CAR-T）。對(duì)于不同癌種以及每位患者的具體情況根據(jù)臨床診療指南推薦可以單獨(dú)、聯(lián)合或序貫使用上述五種治療方法。腫瘤治療的發(fā)展歷程數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)起步較晚，2019年化療藥物的市場(chǎng)占比高達(dá)72.6%，而靶向藥物和免疫治療藥物的市場(chǎng)占比分別為23.4%和4.0%。隨著中國(guó)新獲批靶向藥物和免疫治療藥物數(shù)量的增多，預(yù)計(jì)2030年靶向藥物和腫瘤免疫治療藥物的市場(chǎng)占比將分別增長(zhǎng)至54.0%和35.7%?？鼓[瘤創(chuàng)新療法和藥物的可及性改善將進(jìn)一步激發(fā)中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文3.2小分子靶向藥物介紹導(dǎo)致腫瘤發(fā)生的驅(qū)動(dòng)基因種類繁多，不同類型的癌癥所依賴的信號(hào)通路或關(guān)鍵蛋白情況各異，靶向藥物可以針對(duì)不同腫瘤生存、生長(zhǎng)所依賴的關(guān)鍵蛋白選擇性殺傷腫瘤細(xì)胞或抑制其生長(zhǎng)。針對(duì)不同癌癥患者的腫瘤特征，選擇適合的靶向藥物進(jìn)行治療，可在一定程度上實(shí)現(xiàn)腫瘤的個(gè)體化治療。靶向藥物憑借其良好的安全有效性已成為目前抗腫瘤藥物領(lǐng)域主要發(fā)展方向之一。根據(jù)靶向藥物的分子特性可分為大分子靶向藥物和小分子靶向藥物，分別呈現(xiàn)出如下不同的特性：3.3小分子靶向抗腫瘤藥物市場(chǎng)概況根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2019年全球靶向抗腫瘤小分子藥物市場(chǎng)規(guī)模為471億美元，2015至2019的年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.9%，2019年至2024年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為9.4%，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到738億美元，2024年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.2%，2030年全球靶向抗腫瘤小分子藥物市場(chǎng)將達(dá)到1,183億美元。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國(guó)小分子靶向抗腫瘤藥物的使用規(guī)模與全球相比處于較低水平，2019年市場(chǎng)規(guī)模為265億元，僅占中國(guó)整體抗腫瘤藥物銷售的14.5%，而同期全球小分子靶向抗腫瘤藥物占全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)份額的32.8%。受到我國(guó)醫(yī)保目錄不斷調(diào)整、小分子靶向藥物的覆蓋率不斷提高，同時(shí)醫(yī)生和患者對(duì)小分子靶向藥物的了解越發(fā)深入、市場(chǎng)接受度逐漸提高以及越來越多進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型小分子靶向藥在中國(guó)獲批上市等有利因素的驅(qū)動(dòng)，中國(guó)小分子靶向抗腫瘤藥物市場(chǎng)將在未來幾年快速發(fā)展。數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析第4章2022-2023年我國(guó)小分子靶向藥物細(xì)分市場(chǎng)分析4.1非小細(xì)胞肺癌市場(chǎng)概況肺癌是全球和中國(guó)地區(qū)發(fā)病率最高的癌種。根據(jù)病理類型不同，可將肺癌初步分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，非小細(xì)胞肺癌占肺癌總數(shù)的85%；2019年當(dāng)年全球新增非小細(xì)胞肺癌患者人數(shù)183.0萬，預(yù)計(jì)到2024年，全球非小細(xì)胞肺癌的新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到210.1萬，2019年至2024年復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為2.8%。預(yù)計(jì)到2030年，全球非小細(xì)胞肺癌的新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到245.9萬，2024年至2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為2.7%。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，中國(guó)肺癌新發(fā)病例數(shù)呈穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。2015年到2019年間，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病例數(shù)從66.9萬增加到76.1萬，預(yù)計(jì)到2030年的當(dāng)年新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到104.2萬。由于衰老、吸煙、空氣污染等風(fēng)險(xiǎn)因素的持續(xù)惡化，非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病例數(shù)將繼續(xù)擴(kuò)大。非小細(xì)胞肺癌除了發(fā)病率高，同時(shí)還具有早期檢測(cè)難、化療不敏感、預(yù)后差等特點(diǎn)。中國(guó)肺癌患者在初次診斷中就已經(jīng)達(dá)到晚期（III/IV期）的比例大于70%，非小細(xì)胞肺癌的五年生存率僅為19.6%。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2019年，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌靶向藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到207.8億元。中國(guó)非小細(xì)胞肺癌靶向藥物市場(chǎng)具有較大的市場(chǎng)需求和發(fā)展?jié)摿?，預(yù)計(jì)到2030年中國(guó)非小細(xì)胞肺癌靶向藥市場(chǎng)將達(dá)到1,828.7億元。數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析4.2ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的治療路徑根據(jù)美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）發(fā)布的《非小細(xì)胞肺癌診療指南（2020）》，ALK重排陽(yáng)性的患者無論在一線化療前或化療時(shí)發(fā)現(xiàn)ALK陽(yáng)性，均應(yīng)首選阿來替尼、布加替尼、勞拉替尼、塞瑞替尼、克唑替尼作為一級(jí)推薦藥物（以上均為1類證據(jù)）。同時(shí)，NCCN指南明確規(guī)定，“二線治療數(shù)據(jù)表明，對(duì)于ALK或EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者，PD-1/PD-L1抑制劑單藥治療效果不佳，無論P(yáng)D-L1表達(dá)如何。”中國(guó)診療指南更新速度略慢于NCCN指南，根據(jù)中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）發(fā)布的《非小細(xì)胞肺癌診療指南（2020）》，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者診療路徑如下：“一線治療”指患者首次確診后首選或最佳治療方案，通常是最有效、最安全的方案，在診療指南中有最高的推薦等級(jí)。當(dāng)一線治療無效或患者出現(xiàn)較大不良反應(yīng)無法繼續(xù)接受該藥物治療時(shí)，須更換其他治療方案，后續(xù)的治療方案稱為“二線治療”。當(dāng)二線治療無效或患者出現(xiàn)較大不良反應(yīng)無法繼續(xù)接受該藥物治療時(shí)，須更換其他治療方案，后續(xù)的治療方案稱為“三線治療”，以此類推。對(duì)于攜帶ALK基因陽(yáng)性的IV期非小細(xì)胞肺癌患者，ALK抑制劑阿來替尼和克唑替尼是指南推薦的一線治療方案；對(duì)于一線治療使用克唑替尼治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者，二線治療可選擇使用阿來替尼、塞瑞替尼或布加替尼；對(duì)于二代ALK抑制劑一線治療耐藥或一代/二代ALK抑制劑治療均失敗的患者，可選擇使用化療、化療聯(lián)合貝伐珠單抗或者三代ALK抑制劑勞拉替尼。第二代ALK抑制劑在ALK重排陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌一線和二線治療市場(chǎng)均具有顯著競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前，阿來替尼已取代克唑替尼，被美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）診療指南在內(nèi)的全球多個(gè)權(quán)威診療指南列為ALK重排陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的首選推薦，在CSCO診療指南之中阿來替尼的一線治療推薦級(jí)別也已被上調(diào)為最高的I級(jí)推薦，取代克唑替尼。對(duì)于臨床醫(yī)生而言，在選擇治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者時(shí)，主要是基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和診療指南推薦。NCCN、CSCO在內(nèi)的全球多個(gè)權(quán)威診療指南已將ALK抑制劑列為首選推薦，可以預(yù)見ALK抑制劑作為一線治療、二線治療藥物的滲透率將大幅提高。4.3ALK抑制劑市場(chǎng)概況根據(jù)基因變異比例排序，非小細(xì)胞肺癌常見驅(qū)動(dòng)基因突變包括EGFR、KRAS、ALK、RET、ROS1等，其中ALK變異為第三大突變，占總數(shù)5%-7%；從臨床應(yīng)用及市場(chǎng)規(guī)模來看，在肺癌靶向治療領(lǐng)域，ALK變異系第二大市場(chǎng)規(guī)模的突變靶點(diǎn)，且ALK陽(yáng)性患者往往對(duì)化療不敏感，其抑制劑市場(chǎng)空間廣闊，目前該類藥物已研發(fā)至第三代。此外，《CSCO指南（2020）》顯示“年齡是ALK陽(yáng)性NSCLC一項(xiàng)顯著的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子，基于我國(guó)人群的研究發(fā)現(xiàn)，在年齡小于51歲的年輕患者中，ALK融合陽(yáng)性的發(fā)生率高達(dá)18.5%；也有研究發(fā)現(xiàn)，在年齡小于40歲的年輕患者中，ALK融合的發(fā)生率近20%”。年輕非小細(xì)胞肺癌患者的治療意愿和預(yù)期生存期顯著較長(zhǎng)，因此ALK抑制劑的治療受益人群廣闊。中國(guó)ALK抑制劑市場(chǎng)具有較大的市場(chǎng)需求和發(fā)展?jié)摿?，根?jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)分析，由于2021年之前進(jìn)入醫(yī)保的ALK抑制劑均為進(jìn)口產(chǎn)品，醫(yī)保降價(jià)前相對(duì)價(jià)格較高，且進(jìn)入醫(yī)保時(shí)間相對(duì)較晚（2018年、2019年），因此ALK抑制劑整體市場(chǎng)銷售放量較晚，近兩年來增長(zhǎng)迅速。2020年，中國(guó)ALK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模為30.3億元，預(yù)計(jì)到2024年中國(guó)ALK抑制劑市場(chǎng)達(dá)到72.5億元，至2030年中國(guó)ALK抑制劑市場(chǎng)將達(dá)到138.8億元。數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析2020年，中國(guó)整體ALK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模為30.3億元人民幣，其中，克唑替尼的銷售額為14.83億元人民幣，市場(chǎng)份額為48.9%，阿來替尼的銷售額為13.52億元人民幣，市場(chǎng)份額為44.6%，塞瑞替尼的銷售額為1.89億元人民幣，市場(chǎng)份額為6.2%，恩沙替尼的銷售額為1,100萬元人民幣，市場(chǎng)份額為0.4%。4.4BTK抑制劑市場(chǎng)概況布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）是B細(xì)胞受體信號(hào)通路的關(guān)鍵組成部分，對(duì)于各種B細(xì)胞淋巴瘤的存活和生長(zhǎng)具有重要的調(diào)節(jié)作用。BTK抑制劑通過抑制BTK的活化來阻斷BCR信號(hào)通路，從而實(shí)現(xiàn)抑制B細(xì)胞生長(zhǎng)并誘導(dǎo)其死亡的治療效果。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，目前我國(guó)淋巴瘤發(fā)病率約為6.3/10萬人，每年新發(fā)病例約9萬人。其中90%為非霍奇金淋巴瘤。套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）是一種B細(xì)胞淋巴瘤亞類，占全部非霍奇金淋巴瘤的6%-8%，全球每年新發(fā)患者超過3萬人，我國(guó)每年新發(fā)患者約為6千人。①非霍奇金淋巴瘤發(fā)病率高，5年生存率低根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2019年中國(guó)的非霍奇金淋巴瘤患者數(shù)量達(dá)到48.6萬人，但5年生存率僅為37.0%，仍處于較低水平。如果不及時(shí)治療，非霍奇金淋巴瘤的急性亞型（例如彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）可能進(jìn)展迅速，累及淋巴結(jié)以外的器官，死亡率高，對(duì)于此類亞型，需要早期發(fā)現(xiàn)和治療才能提高生存率。而非霍奇金淋巴瘤的惰性亞型，例如濾泡淋巴瘤、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤等，雖然病程進(jìn)展緩慢，但當(dāng)前療法治愈率低，病人難以獲得完全緩解，生活質(zhì)量較低。目前臨床上對(duì)非霍奇金淋巴瘤的治療手段在提高病人生存率及疾病完全緩解方面均未很好滿足臨床需求，非霍奇金淋巴瘤病人對(duì)更有效的治療藥物仍有巨大需求。②靶向藥滲透率低雖然靶向藥具有療效佳、副作用少等優(yōu)點(diǎn)，但目前在癌癥患者中滲透率仍較低。主要原因包括：年花費(fèi)較高，大多患者難以負(fù)擔(dān)；對(duì)突變基因的研究仍不夠透徹，突變基因檢測(cè)方法仍未發(fā)展完善，不利于臨床上應(yīng)用的推廣；部分靶向藥物僅獲批二線以上療法，患者人群較少等。目前，臨床上對(duì)于靶向藥物進(jìn)入醫(yī)保、靶向藥物用于一線治療、基因檢測(cè)手段的發(fā)展均存在未滿足需求。③非霍奇金淋巴瘤老年患者治療選擇有限非霍奇金淋巴瘤的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)隨年齡增長(zhǎng)而增加。中國(guó)人口的迅速老齡化導(dǎo)致2019年65歲以上人口數(shù)量已增長(zhǎng)至1.76億，并有望繼續(xù)保持增長(zhǎng)的勢(shì)頭，因此我國(guó)老年非霍奇金淋巴瘤患者數(shù)量也在逐漸增加。由于非霍奇金淋巴瘤老年患者的體質(zhì)較弱，對(duì)于部分非霍奇金淋巴瘤標(biāo)準(zhǔn)治療方案不適用，故而對(duì)于副作用較低、療效更優(yōu)的非霍奇金淋巴瘤新型治療藥物仍有巨大需求。自首個(gè)BTK抑制劑2017年在中國(guó)獲批后，中國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)，于2019年增長(zhǎng)到7億人民幣，并預(yù)計(jì)于2024年增長(zhǎng)到78億人民幣，于2030年進(jìn)一步擴(kuò)大到178億人民幣。數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文第5章企業(yè)案例分析：首藥控股5.1公司從事的主要業(yè)務(wù)公司是一家處于臨床研究階段的小分子創(chuàng)新藥企業(yè)，研發(fā)管線涵蓋了非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、胰腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、白血病等重點(diǎn)腫瘤適應(yīng)癥以及II型糖尿病等其他重要疾病領(lǐng)域。公司目前已形成集AI藥物設(shè)計(jì)、藥物化學(xué)、靶點(diǎn)生物學(xué)、藥理學(xué)、藥效學(xué)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)、藥學(xué)研究、臨床醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、質(zhì)量管理于一體的全流程創(chuàng)新藥研發(fā)體系。經(jīng)過多年發(fā)展，公司已在抗腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得了顯著的成果，截至本招股說明書簽署日，公司在全球范圍內(nèi)獲得159項(xiàng)發(fā)明專利，研發(fā)管線共有22個(gè)在研項(xiàng)目，均為1類新藥，其中11個(gè)為完全自主研發(fā)，11個(gè)為合作研發(fā)(公司負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)候選藥物，合作進(jìn)行臨床研究和商業(yè)化開發(fā)，雙方共同享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，公司按協(xié)議約定享有里程碑付款和商業(yè)化權(quán)益)。自主研發(fā)項(xiàng)目中，1個(gè)在研產(chǎn)品已進(jìn)入II/III期臨床試驗(yàn)，1個(gè)在研產(chǎn)品進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)，4個(gè)在研產(chǎn)品進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)。合作研發(fā)項(xiàng)目中，1個(gè)在研產(chǎn)品進(jìn)入II/III期臨床試驗(yàn)、2個(gè)在研產(chǎn)品進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)，8個(gè)在研產(chǎn)品進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)。公司擁有靶點(diǎn)豐富、梯次分明的在研藥物管線，自主研發(fā)的核心產(chǎn)品分別處于不同的研發(fā)階段。其中，SY-707屬于第二代ALK激酶抑制劑，目前正在同步開展針對(duì)克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者二線用藥的II期臨床試驗(yàn)以及針對(duì)初治ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者一線用藥的III期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，CDE同意SY-707在完成II期臨床試驗(yàn)，達(dá)到預(yù)期結(jié)果后可申請(qǐng)有條件批準(zhǔn)上市(二線用藥)。鑒于SY-707為ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶點(diǎn)抑制劑，公司積極探索SY-707其他潛在適應(yīng)癥，2021年10月，SY-707聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌及其他實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局通過。SY-1530已開展針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)。上述兩款在研產(chǎn)品均獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持。SY-3505為第三代ALK激酶抑制劑，對(duì)于第一代和第二代ALK抑制劑耐藥的關(guān)鍵ALK突變體依然具有良好的抑制作用，是第一款進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的國(guó)產(chǎn)三代ALK抑制劑。此外，SY-5007是第一款進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的國(guó)產(chǎn)選擇性RET抑制劑；SY-4835是臨床試驗(yàn)進(jìn)度處于第一梯隊(duì)的國(guó)產(chǎn)WEE1抑制劑藥物。5.2公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（1）靶點(diǎn)及適應(yīng)癥豐富、立體化的產(chǎn)品研發(fā)管線公司自2010年起從事小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)，在小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域深耕十年，依靠扎實(shí)的研發(fā)實(shí)力，致力于發(fā)現(xiàn)具有迫切臨床需求的創(chuàng)新藥物，目前公司已有六款處于臨床階段的自主研發(fā)核心產(chǎn)品，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤、肝癌、胰腺癌、卵巢癌、甲狀腺癌等諸多存在廣闊用藥需求的適應(yīng)癥；基于I期臨床較好的安全性和有效性數(shù)據(jù)，SY-707已獲得CDE同意在完成II期臨床、達(dá)到預(yù)期結(jié)果后可申請(qǐng)二線用藥有條件批準(zhǔn)上市。同時(shí)，公司與正大天晴、石藥集團(tuán)等大型藥企建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，與正大天晴合作研發(fā)的10個(gè)在研項(xiàng)目處于臨床階段，其中TQ-B3139已進(jìn)入II/III期臨床，與石藥集團(tuán)合作研發(fā)的1個(gè)項(xiàng)目處于臨床階段，公司對(duì)合作研發(fā)管線均享有里程碑付款及商業(yè)化權(quán)益。公司研發(fā)管線靶點(diǎn)及適應(yīng)癥眾多，豐富的項(xiàng)目?jī)?chǔ)備保證公司未來可持續(xù)的創(chuàng)新藥開發(fā)和商業(yè)化。（2）多個(gè)差異化、具有前沿創(chuàng)新性的在研產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)公司在研產(chǎn)品中多個(gè)差異化產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)具有前沿創(chuàng)新性。SY-3505是由公司自主研發(fā)的正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)三代ALK抑制劑，根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢結(jié)果及弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)情況，目前全球僅有一款三代ALK抑制劑勞拉替尼獲批但尚未在中國(guó)市場(chǎng)上市，SY-3505是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床研究的國(guó)產(chǎn)三代ALK抑制劑，SY-3505在國(guó)內(nèi)三代ALK抑制劑藥物臨床研究領(lǐng)域處于前沿水平。SY-5007是由公司自主研發(fā)的正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)選擇性RET抑制劑，根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢結(jié)果及弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)情況，SY-5007是首個(gè)進(jìn)入臨床研究的國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)選擇性RET抑制劑。SY-4835是由公司自主研發(fā)的，正在進(jìn)行I期臨床的WEE1抑制劑，根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢結(jié)果及弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)情況，全球范圍內(nèi)尚未有同類抑制劑獲批上市，SY-4835是國(guó)產(chǎn)WEE1抑制劑臨床進(jìn)度第一梯隊(duì)在研產(chǎn)品。（3）具備全鏈條的藥物自主研發(fā)能力，并在關(guān)鍵環(huán)節(jié)擁有核心技術(shù)公司建立了全面、完善的新藥研發(fā)體系，研發(fā)部門和團(tuán)隊(duì)覆蓋了臨床前及臨床階段的全部分工配置。臨床前研發(fā)團(tuán)隊(duì)涵蓋藥物靶點(diǎn)驗(yàn)證、藥物分子設(shè)計(jì)及結(jié)構(gòu)優(yōu)化、體內(nèi)外藥效綜合評(píng)估、藥物代謝動(dòng)力學(xué)及毒理研究、合成放大工藝及分析制劑工藝開發(fā)等領(lǐng)域，以交替穿插、多線并行的研發(fā)模式替代傳統(tǒng)單線循環(huán)的研究路徑，大幅縮短研發(fā)周期、提高藥物篩選的成功率，加速推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程；通過不斷加強(qiáng)臨床團(tuán)隊(duì)建設(shè)，公司臨床體系已實(shí)現(xiàn)從外部CRO為主轉(zhuǎn)向公司內(nèi)部控制為主的臨床研究模式，整體臨床推進(jìn)速度明顯提升。公司已實(shí)現(xiàn)全鏈條自主研發(fā)，對(duì)外部管線引進(jìn)的依賴度較低。公司形成了小分子創(chuàng)新藥研發(fā)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的數(shù)個(gè)有競(jìng)爭(zhēng)力的核心技術(shù)：①靶點(diǎn)分析及驗(yàn)證技術(shù)：確定藥物靶點(diǎn)是新藥研發(fā)的關(guān)鍵一步，在設(shè)計(jì)藥物分子、開展藥物研發(fā)之前通過前期生物學(xué)研究驗(yàn)證靶點(diǎn)的有效性并初步探索潛在的毒副作用，可在研發(fā)早期高效排除部分成藥性不佳的抗腫瘤藥物靶點(diǎn)，降低新藥研發(fā)中靶點(diǎn)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。公司目前已初步建立基于基因編輯技術(shù)與蛋白質(zhì)表達(dá)調(diào)控技術(shù)的靶點(diǎn)生物學(xué)研究平臺(tái)，對(duì)于初次接觸、成藥性尚未確定的新靶點(diǎn)，公司內(nèi)部可以進(jìn)行蛋白、細(xì)胞和動(dòng)物層面的功能驗(yàn)證，在充分證明靶點(diǎn)有效性之后運(yùn)用計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)及先導(dǎo)化合物優(yōu)化技術(shù)開展藥物分子設(shè)計(jì)及結(jié)構(gòu)優(yōu)化。②計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)技術(shù)：公司將人工智能技術(shù)引入新藥研發(fā)領(lǐng)域，整合了基于機(jī)器學(xué)習(xí)的生物活性預(yù)測(cè)模型、QSAR模型、藥物從頭設(shè)計(jì)模型等，通過機(jī)器學(xué)習(xí)、數(shù)據(jù)挖掘算法整合化學(xué)和生物數(shù)據(jù)，綜合提升了平臺(tái)對(duì)目標(biāo)化合物進(jìn)行大量骨架構(gòu)建與優(yōu)化的效率，同時(shí)能夠快速生成具備生物活性的全新分子，并擁有小分子藥物從頭設(shè)計(jì)的能力。該技術(shù)具有對(duì)藥物小分子的生物活性、選擇性、藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)、毒理學(xué)性質(zhì)等重要信息的預(yù)測(cè)能力，提高了小分子藥物篩選優(yōu)化效率，加快了藥物的研發(fā)迭代速度。③先導(dǎo)化合物優(yōu)化技術(shù)：公司在通過計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)技術(shù)篩選得到具有良好生物學(xué)活性的先導(dǎo)化合物分子后，需要根據(jù)先導(dǎo)化合物分子的理化性質(zhì)及生物學(xué)特性，如：溶解度、透膜率、代謝穩(wěn)定性、體內(nèi)分布及脫靶情況等，在保留核心藥效團(tuán)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步改良優(yōu)化化合物結(jié)構(gòu)。研發(fā)人員憑借豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，采用基于結(jié)構(gòu)的溶解性調(diào)節(jié)策略、基于結(jié)構(gòu)的代謝穩(wěn)定性改善策略、基于結(jié)構(gòu)的毒性優(yōu)化策略對(duì)先導(dǎo)化合物進(jìn)行多輪次的優(yōu)化、篩選及評(píng)估，最終得到各項(xiàng)性能優(yōu)異的候選藥物分子。④藥物綜合篩選與評(píng)價(jià)技術(shù)：公司建成了從藥物分子水平、蛋白質(zhì)水平、細(xì)胞水平到動(dòng)物體內(nèi)水平的完整生物學(xué)研究體系，能夠?yàn)榛衔锏脑O(shè)計(jì)優(yōu)化提供活性篩選、作用機(jī)理研究、藥物代謝特征及毒性研究等方面的數(shù)據(jù)支撐。公司在項(xiàng)目中前期篩選和評(píng)估先導(dǎo)化合物時(shí)同步引入藥效學(xué)以及初步的藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)研究，從不同層面綜合評(píng)價(jià)先導(dǎo)化合物分子的性能，包括研究化合物的透膜率、在細(xì)胞內(nèi)是否能夠有效作用于靶點(diǎn)蛋白、在動(dòng)物體內(nèi)是否能夠在靶器官中達(dá)到有效的作用濃度、是否能夠與靶點(diǎn)蛋白進(jìn)行有效結(jié)合、是否具有顯著的脫靶效應(yīng)等多項(xiàng)研究，為最終提高化合物在體內(nèi)的藥效提供思路與解決方案。（4）形成以人為主的研發(fā)環(huán)境，核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富公司為研發(fā)人員創(chuàng)造寬松的研發(fā)環(huán)境，建立由核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)組成的科學(xué)委員會(huì)，賦予核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)研發(fā)決策權(quán)，發(fā)揮研發(fā)人員的主人翁精神及使命感；公司創(chuàng)造以人為本、有溫度、有關(guān)懷的研發(fā)氛圍，廣泛爭(zhēng)取各項(xiàng)人才福利政策和科技榮譽(yù)，讓科技工作者能專注、專心于從事創(chuàng)新藥研發(fā)。良好的研發(fā)氛圍和創(chuàng)新機(jī)制有助于穩(wěn)定核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)，調(diào)動(dòng)研發(fā)人員的積極性，提升公司的研發(fā)效率。截至2021年6月末，公司研發(fā)人員數(shù)量達(dá)122人，研發(fā)人員占比達(dá)85.92%，其中碩士以上學(xué)歷人員占比為64.75%。公司設(shè)立了博士工作站，核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)高效穩(wěn)定，在公司穩(wěn)定合作近十年，集AI藥物設(shè)計(jì)、藥物化學(xué)、生物學(xué)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、藥學(xué)研究、臨床研究、運(yùn)營(yíng)管理、質(zhì)量管理于一體，在靶點(diǎn)篩選、分子設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)優(yōu)化方面具備優(yōu)勢(shì)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)中，1人獲評(píng)“北京市高創(chuàng)計(jì)劃領(lǐng)軍人才”和“北京市高聚工程領(lǐng)軍人才”，1人獲評(píng)“北京市海聚工程”并被評(píng)為北京市特聘專家，4人獲評(píng)“北京市科技新星”，4人獲評(píng)“北京市優(yōu)秀青年工程師”、其中1人獲評(píng)“北京市優(yōu)秀青年工程師標(biāo)兵”。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，其主要研發(fā)人員具有深厚的學(xué)術(shù)背景，申請(qǐng)了多項(xiàng)發(fā)明專利，并參與過多項(xiàng)國(guó)家級(jí)基金項(xiàng)目及國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。截至本招股說明書簽署日，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)累計(jì)發(fā)現(xiàn)并推出22個(gè)主要在研項(xiàng)目，均為1類新藥。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)及在研產(chǎn)品獲得了多項(xiàng)國(guó)家級(jí)和省、市級(jí)專項(xiàng)認(rèn)定，SY-707、SY-1530、CT-1139、CT-383、CT-2426、CT-133等六個(gè)在研管線分別獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)認(rèn)定；公司被國(guó)家科技部認(rèn)定為國(guó)家級(jí)“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”和“G蛋白偶聯(lián)受體關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)”，被北京市人民政府認(rèn)定為“中關(guān)村生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地”，被北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)認(rèn)定為“北京市G20創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)”、“北京市腫瘤與糖尿病小分子靶向新藥工程技術(shù)研究中心”、“北京市科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)”。（5）與行業(yè)專家深度合作，推動(dòng)公司研發(fā)和臨床工作的高效進(jìn)展公司臨床管線與業(yè)內(nèi)眾多臨床專家開展深度合作，積極聽取行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家的建議，充分發(fā)揮行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，探索公司產(chǎn)品研發(fā)方向及新適應(yīng)癥，更好地推進(jìn)公司在研產(chǎn)品臨床前及臨床研究工作開展。公司臨床試驗(yàn)牽頭研究者包括中國(guó)癌癥基金會(huì)第八屆理事會(huì)理事長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院前副院長(zhǎng)、國(guó)家癌癥中心前副主任石遠(yuǎn)凱教授，解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院全軍腫瘤中心主任、亞洲臨床腫瘤學(xué)聯(lián)盟（FACO）前任主席、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）前理事長(zhǎng)（現(xiàn)任副理事長(zhǎng)）、國(guó)家藥監(jiān)局血液和腫瘤藥物咨詢委員會(huì)核心專家秦叔逵教授，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任、亞洲腫瘤聯(lián)盟（FACO）主席、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）前理事長(zhǎng)李進(jìn)教授，同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所所長(zhǎng)、國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)理事會(huì)核心成員、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）執(zhí)行委員、CSCO非小細(xì)胞肺癌專委會(huì)主任委員周彩存教授，仁濟(jì)醫(yī)院腫瘤科及腫瘤臨床藥物試驗(yàn)基地主任、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）胰腺癌專家委員會(huì)主任委員王理偉教授在內(nèi)的眾多國(guó)內(nèi)臨床專家。5.3競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)（1）融資渠道相對(duì)單一，資金實(shí)力和風(fēng)險(xiǎn)承受能力相對(duì)有限公司屬于研發(fā)型創(chuàng)新藥企，相比已有較多產(chǎn)品上市的成熟型藥企，整體規(guī)模及資金實(shí)力相對(duì)較弱，無法同時(shí)推進(jìn)大量管線的研發(fā)，臨床投入相對(duì)更為謹(jǐn)慎，研發(fā)人員團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張及薪酬投入也受到一定影響，使得公司在成立早期選擇合作研發(fā)模式推進(jìn)管線研發(fā)，同時(shí)使得自主研發(fā)產(chǎn)品在臨床階段無法通過資本進(jìn)行快速擴(kuò)張，對(duì)公司臨床進(jìn)度可能產(chǎn)生一定影響。同時(shí)，伴隨著研發(fā)中心的投入、銷售網(wǎng)絡(luò)的擴(kuò)張、產(chǎn)品生產(chǎn)線的建設(shè)，公司需要進(jìn)一步增強(qiáng)資金實(shí)力，加大運(yùn)營(yíng)、研發(fā)、生產(chǎn)及銷售投入，擴(kuò)大研發(fā)團(tuán)隊(duì)，提升對(duì)研發(fā)人員的吸引力。當(dāng)前公司融資渠道單一，上市前公司股權(quán)融資規(guī)模有限，當(dāng)前資金實(shí)力相對(duì)不足，如不能募集具有規(guī)模的股權(quán)資金，增強(qiáng)公司資金實(shí)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)發(fā)展可能形成制約。受公司資金實(shí)力有限影響，公司的風(fēng)險(xiǎn)承受能力相對(duì)不足，需積極評(píng)估產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及收益。（2）臨床團(tuán)隊(duì)規(guī)模及經(jīng)驗(yàn)相對(duì)有限公司主要在研產(chǎn)品均處于臨床階段，并采用內(nèi)部控制為主的臨床研究模式，臨床團(tuán)隊(duì)的執(zhí)行力與經(jīng)驗(yàn)將對(duì)臨床推進(jìn)效率及質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，從而影響在研產(chǎn)品的上市進(jìn)程。與成熟型的大藥企及具有豐富臨床在研管線及團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新藥企相比，公司當(dāng)前臨床團(tuán)隊(duì)規(guī)模及經(jīng)驗(yàn)較為有限，無法發(fā)揮多個(gè)產(chǎn)品同步推進(jìn)的協(xié)同及規(guī)模效應(yīng)，在臨床及與監(jiān)管部門溝通方面的經(jīng)驗(yàn)需不斷積累，公司需持續(xù)不斷地引進(jìn)有經(jīng)驗(yàn)的臨床人才，加強(qiáng)與臨床中心及醫(yī)生的溝通，增強(qiáng)醫(yī)生及受試患者對(duì)公司產(chǎn)品的信心，提高臨床及與監(jiān)管部門溝通效率，并擴(kuò)展臨床合作資源，加快臨床入組進(jìn)度。如公司不能有效的推進(jìn)臨床，將對(duì)公司產(chǎn)品上市進(jìn)度形成不利影響。（3）上市產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)及銷售經(jīng)驗(yàn)不足公司尚處于在研管線臨床推進(jìn)階段，尚缺乏上市產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)及銷售經(jīng)驗(yàn)，亦未形成成熟的上市產(chǎn)品商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，在一定程度會(huì)對(duì)公司產(chǎn)品生產(chǎn)及商業(yè)化形成限制。在運(yùn)營(yíng)及生產(chǎn)方面，公司需確保產(chǎn)品的生產(chǎn)品質(zhì)并控制成本，并確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合法合規(guī)；在銷售方面，公司需積極開展學(xué)術(shù)推廣，加強(qiáng)與各大醫(yī)院及臨床醫(yī)生的溝通，并積極推進(jìn)產(chǎn)品納入醫(yī)保范圍。上述經(jīng)驗(yàn)的不足可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品上市及銷售規(guī)模的快速提升產(chǎn)生不利影響。公司已經(jīng)在北京經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)建設(shè)涵蓋運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)及銷售職能的總部基地，同時(shí)，公司需逐步引進(jìn)更多具有豐富經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)管理及銷售人員。如果公司不能有效吸引人才，并在上市后發(fā)揮上市公司的作用，將對(duì)公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展形成制約。（4）品牌效應(yīng)、市場(chǎng)影響力相對(duì)不足公司當(dāng)前產(chǎn)品尚未對(duì)外銷售，整體規(guī)模較小，與大型成熟型藥企及上市企業(yè)相比，在品牌效應(yīng)、市場(chǎng)影響力存在一定的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。良好的品牌效應(yīng)及較強(qiáng)的市場(chǎng)影響力有利于吸引優(yōu)秀人才加盟，增強(qiáng)公司的研發(fā)實(shí)力；有利于增強(qiáng)臨床患者、臨床醫(yī)生及藥品監(jiān)管部門對(duì)臨床在研產(chǎn)品的信心，加快產(chǎn)品臨床進(jìn)度；有利于獲得政府、供應(yīng)商、合作伙伴等社會(huì)各方面支持，增強(qiáng)公司外部資源獲取能力；有利于在產(chǎn)品上市后促進(jìn)產(chǎn)品銷售及納入國(guó)家醫(yī)保，取得醫(yī)生及患者認(rèn)可及信賴，加速產(chǎn)品商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。第6章2023-2028年我國(guó)小分子靶向藥物行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)6.1行業(yè)發(fā)展前景（1）抗腫瘤靶向藥物市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)大，占比逐步提升相較于常規(guī)腫瘤放、化療治療，靶向治療能夠作用在細(xì)胞分子水平，針對(duì)明確的基因位點(diǎn)使腫瘤細(xì)胞特異性死亡，具有更高的安全性、有效性以及較少的嚴(yán)重不良反應(yīng)。自1997年FDA批準(zhǔn)首個(gè)分子靶向藥后，靶向治療技術(shù)快速發(fā)展，顯著提高了患者的生存期和存活率，逐步成為治療基因突變腫瘤的主要手段之一。隨著基礎(chǔ)科學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的不斷發(fā)展、對(duì)于腫瘤生物學(xué)和抑癌機(jī)理的不斷深入研究，越來越多腫瘤生長(zhǎng)、存活依賴的信號(hào)通路和核心蛋白質(zhì)被發(fā)現(xiàn)，眾多具有良好成藥性的靶點(diǎn)如WEE1、PDK1等會(huì)逐漸增多，抗腫瘤藥物種類和數(shù)量仍將保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)占抗腫瘤藥物市場(chǎng)份額將逐步提升。（2）中國(guó)作為新興市場(chǎng)代表對(duì)全球創(chuàng)新藥研發(fā)貢獻(xiàn)不斷增大隨著新興市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及科研、教育水平的提高，新興市場(chǎng)國(guó)家已成為全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)發(fā)展的重要推動(dòng)力之一。我國(guó)作為新興市場(chǎng)中最活躍的代表，于2018年成為全球僅次于美國(guó)的第二大藥品市場(chǎng)，在全球創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的地位不斷提升。近年來國(guó)家出臺(tái)了一系列支持創(chuàng)新藥研發(fā)的政策，推出創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)制度、藥品上市許可持有人制度（MAH），將部分抗腫瘤創(chuàng)新靶向藥物納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，為創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)賦能，刺激醫(yī)藥企業(yè)、科研人才加大創(chuàng)新藥研發(fā)，同時(shí)在海內(nèi)外資本涌入、大批高素質(zhì)科研人才回歸等多方利好因素共振下，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)全球創(chuàng)新藥研發(fā)貢獻(xiàn)不斷增大。（3）研發(fā)型藥企迅速崛起，正成為創(chuàng)新藥研發(fā)的重要力量傳統(tǒng)大型藥企具有更強(qiáng)的資金實(shí)力、臨床推進(jìn)能力與商業(yè)化能力，但中小型創(chuàng)新藥企業(yè)活力更強(qiáng)，在某一個(gè)治療領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的研發(fā)能力、豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)以及更靈活的研發(fā)模式，且更便于通過股權(quán)激勵(lì)吸引人才，因而中小型創(chuàng)新藥企業(yè)體現(xiàn)出強(qiáng)大的研發(fā)效率。小型制藥及生物技術(shù)初創(chuàng)公司獲得FDA批準(zhǔn)的新藥比例已由2009年的31%上升至2018年的63%。我國(guó)MAH制度的實(shí)施也為創(chuàng)新型藥企提供了一種可選的商業(yè)模式，在國(guó)家政策支持、資本推動(dòng)、海外科研人才回歸、科研機(jī)構(gòu)人才創(chuàng)業(yè)等多重因素激勵(lì)下，我國(guó)中小型創(chuàng)新藥企業(yè)快速發(fā)展。（4）多學(xué)科交叉融合創(chuàng)新成為新藥研發(fā)的重要特點(diǎn)生物科技、基因組學(xué)引領(lǐng)了兩次生命科學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)革命，極大地推動(dòng)了全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。而隨著科學(xué)技術(shù)不斷的突破，多元化的創(chuàng)新模式將成為未來創(chuàng)新藥研發(fā)的主流，并引領(lǐng)第三次技術(shù)革命。傳統(tǒng)單一領(lǐng)域研究的新藥研發(fā)模式面臨時(shí)耗長(zhǎng)、研發(fā)成功率低等多方面問題，很多具備成藥潛力的生物機(jī)理和基因靶點(diǎn)研究因沒有高效的研發(fā)手段而未能實(shí)現(xiàn)突破或被迫腰斬。多學(xué)科間的交叉融合、新技術(shù)的匯合發(fā)展有望打破研發(fā)瓶頸?；蚓庉嫾夹g(shù)、腫瘤免疫療法、大數(shù)據(jù)、人工智能已相繼被應(yīng)用在新藥研發(fā)的各個(gè)階段，涵蓋病理探尋、靶點(diǎn)探索、給藥手段、工藝研發(fā)、抗耐藥等，未來將進(jìn)一步打破技術(shù)壁壘，推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展。（5）聯(lián)合療法興起，正逐步成為抗腫瘤領(lǐng)域的重要發(fā)展方向聯(lián)合療法展現(xiàn)出優(yōu)于單藥治療的臨床效果，能夠有效提高療效、減輕藥物副作用、降低耐藥性。針對(duì)不同癌種、不同階段、不同病理基因可采取免疫聯(lián)合、通路多靶點(diǎn)聯(lián)合、單靶多點(diǎn)聯(lián)合、靶藥化藥聯(lián)合、靶藥免疫藥聯(lián)合、不同免疫治療藥聯(lián)合、不同靶向藥物序貫治療等多種組合方式。通過加強(qiáng)對(duì)聯(lián)合治療機(jī)理的研究，可進(jìn)一步幫助設(shè)計(jì)新的有效聯(lián)合療法，使得患者臨床顯著獲益，聯(lián)合療法正在成為腫瘤治療領(lǐng)域重要的發(fā)展方向。6.2行業(yè)市場(chǎng)空間（1）臨床需求規(guī)模較大肺癌是中國(guó)發(fā)病率第一的癌種，其中非小細(xì)胞肺癌占比85%，ALK抑制劑治療受益人群廣闊，臨床需求規(guī)模較大肺癌是全球發(fā)病率第二、中國(guó)發(fā)病率第一的癌種。根據(jù)病理類型不同，可將肺癌初步分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，非小細(xì)胞肺癌約占肺癌總數(shù)的85%，其中ALK是第二大市場(chǎng)規(guī)模突變靶點(diǎn)。近年來發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加，且其中年輕非小細(xì)胞肺癌患者中ALK突變陽(yáng)性的患者比例顯著較高。（2）ALK抑制劑預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到百億級(jí)別ALK抑制劑靶向治療臨床優(yōu)勢(shì)明顯，已成為晚期ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的首選推薦藥物，市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)，預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到百億級(jí)別在2000年之前，非小細(xì)胞肺癌的治療方案以化療為主，但在ALK陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者中，ALK信號(hào)通路的異常表達(dá)導(dǎo)致了腫瘤的進(jìn)展和較差的預(yù)后，傳統(tǒng)化療方案對(duì)ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的療效并不理想。近年來，ALK靶向抑制劑接連獲批上市，極大地改善了非小細(xì)胞肺癌的治療效果。根據(jù)《NCCN指南（2020）》，ALK重排陽(yáng)性的患者無論在一線化療前或化療時(shí)發(fā)現(xiàn)ALK陽(yáng)性，均首選阿來替尼、布加替尼、勞拉替尼、塞瑞替尼、克唑替尼作為一級(jí)推薦藥物。同時(shí)，NCCN指南明確規(guī)定，“二線治療數(shù)據(jù)表明，對(duì)于ALK或EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者，PD-1/PD-L1抑制劑單藥治療效果不佳，無論P(yáng)D-L1表達(dá)如何?！备鶕?jù)《CSCO指南（2020）》，中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌患者診療同樣優(yōu)先推薦阿來替尼、克唑替尼等ALK靶向抑制劑。由于ALK抑制劑新藥研究和治療理念變化、市場(chǎng)教育和進(jìn)口ALK抑制劑阿來替尼、克唑替尼、塞瑞替尼等的醫(yī)保降價(jià)準(zhǔn)入，患者支付意愿提高和醫(yī)生觀念的提升，中國(guó)ALK抑制劑市場(chǎng)每年使用人數(shù)迅速增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。（3）國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑已體現(xiàn)出與進(jìn)口藥物相當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)力具備經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢(shì)和商業(yè)化優(yōu)勢(shì)，類似藥物已形成國(guó)產(chǎn)藥物占據(jù)較高市場(chǎng)份額的競(jìng)爭(zhēng)格局A.國(guó)產(chǎn)藥物在有效性和安全性上已體現(xiàn)出與進(jìn)口藥物相當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)力根據(jù)《CSCO指南（2020）》，阿來替尼、克唑替尼已成為ALK融合陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者一線治療推薦藥物。從已有的臨床研究數(shù)據(jù)來看，恩沙替尼、SY-707兩個(gè)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在治療效果上與阿來替尼相當(dāng)，從已有安全性數(shù)據(jù)來看，恩沙替尼、SY-707的部分藥物相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率低于阿來替尼，整體耐受性與阿來替尼具有可競(jìng)爭(zhēng)性。因此，從產(chǎn)品最重要的有效性和安全性角度看，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品至少體現(xiàn)出與阿來替尼相當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)力。B.國(guó)產(chǎn)藥物具備研發(fā)成本優(yōu)勢(shì)、生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)、商業(yè)化優(yōu)勢(shì)和本土政策優(yōu)勢(shì)，能夠助力國(guó)產(chǎn)藥物占據(jù)更有利的市場(chǎng)份額從經(jīng)濟(jì)性角度而言，國(guó)產(chǎn)藥物具備研發(fā)成本優(yōu)勢(shì)、生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)、商業(yè)化優(yōu)勢(shì)和本土政策優(yōu)勢(shì)。國(guó)產(chǎn)藥物的主要研發(fā)工作在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行，人力資源、臨床試驗(yàn)等成本相對(duì)進(jìn)口藥物更低，因此整體研發(fā)成本更低；此外，國(guó)產(chǎn)藥物本土生產(chǎn)成本相對(duì)低于進(jìn)口藥物生產(chǎn)成本，因此在定價(jià)上具備先天優(yōu)勢(shì)，相對(duì)進(jìn)口藥物具備經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)藥企還擁有本土商業(yè)化及政策優(yōu)勢(shì)，更能取得監(jiān)管部門、商業(yè)機(jī)構(gòu)及醫(yī)療終端認(rèn)可，以上因素均能助力國(guó)產(chǎn)藥物占據(jù)更有利的市場(chǎng)份額。C.ALK藥物市場(chǎng)和EGFR藥物市場(chǎng)具有較強(qiáng)相似性，EGFR市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局對(duì)ALK市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局具有可參考性EGFR和ALK作為非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域兩大最成功的治療靶點(diǎn)，其抑制劑藥物具有相似的研發(fā)過程，在臨床診療中也具有相似的優(yōu)異療效，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品均體現(xiàn)出與進(jìn)口產(chǎn)品相當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)力。因此，ALK抑制劑未來的商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)展趨勢(shì)可能也與EGFR抑制劑體現(xiàn)出較高的相似性。中國(guó)第一代EGFR抑制劑經(jīng)過近十年發(fā)展，已形成較為穩(wěn)定的銷售格局。2017和2018年，在第一代EGFR抑制劑市場(chǎng)中，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品約占50%的市場(chǎng)份額，并于2019年上升至57.4%。以EGFR抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局作為參照，在國(guó)產(chǎn)藥物已體現(xiàn)出與進(jìn)口藥物相當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)力的背景下，預(yù)計(jì)ALK抑制劑將形成國(guó)產(chǎn)藥物占據(jù)較高市場(chǎng)份額的競(jìng)爭(zhēng)格局具有合理性。（4）二代、三代ALK抑制劑在有效性和安全性上超越一代藥物已成為權(quán)威指南首選推薦藥物和主流藥物，并已在全球和中國(guó)范圍內(nèi)占據(jù)銷售規(guī)模優(yōu)勢(shì)二代ALK抑制劑在有效性和安全性上均超越了一代藥物克唑替尼，根據(jù)《NCCN指南（2020）》，ALK重排陽(yáng)性的患者無論在一線化療前或化療時(shí)發(fā)現(xiàn)ALK陽(yáng)性，均應(yīng)首選阿來替尼、布加替尼、勞拉替尼、塞瑞替尼、克唑替尼作為一級(jí)推薦藥物（以上均為1類證據(jù)）。根據(jù)《CSCO指南（2020）》，ALK融合陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者應(yīng)首選阿來替尼及克唑替尼作為一線治療推薦藥物。由此可見，二代藥物已成為權(quán)威指南當(dāng)前首要推薦的藥物品類。根據(jù)2020年全球ALK抑制劑銷售情況統(tǒng)計(jì)，二代抑制劑占據(jù)全球ALK抑制劑市場(chǎng)份額超過59%，占據(jù)中國(guó)ALK抑制劑市場(chǎng)份額的51.5%，二代ALK抑制劑已在全球和中國(guó)范圍內(nèi)占據(jù)銷售規(guī)模優(yōu)勢(shì)。勞拉替尼、SY-3505等三代抑制劑可覆蓋一代、二代抑制劑耐藥的突變位點(diǎn)，對(duì)ALK患者延長(zhǎng)生存期和生存質(zhì)量具有稀缺性和不可替代性，長(zhǎng)期銷售增長(zhǎng)潛力巨大。（5）SY-707、SY-3505具備國(guó)產(chǎn)藥物領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)具有良好的市場(chǎng)前景，符合“市場(chǎng)空間大”的要求A.SY-707、SY-3505市場(chǎng)份額預(yù)測(cè)藥物研發(fā)領(lǐng)域國(guó)際頂尖綜述期刊NatureReviewsDrugDiscovery2分析了1998至2009年，由美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)審查（剔除突破性療法等療效有明顯優(yōu)勢(shì)的品種）獲批上市的50個(gè)藥品的美國(guó)市場(chǎng)份額峰值和市場(chǎng)推廣費(fèi)用占比的關(guān)系，同類第二平均市場(chǎng)份額峰值為34%，同類第三平均市場(chǎng)份額峰值為17%。SY-707是當(dāng)前國(guó)產(chǎn)二代ALK抑制劑領(lǐng)域除已上市的恩沙替尼外，取得二期有條件批準(zhǔn)上市資格的在研藥物，SY-3505是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的國(guó)產(chǎn)三代ALK抑制劑，綜合考慮當(dāng)前臨床進(jìn)度格局，SY-707和SY-3505有望分別成為國(guó)產(chǎn)同類上市進(jìn)度居前的的二代、三代ALK抑制劑3，參考上述平均市場(chǎng)份額峰值情況，以及基于產(chǎn)品當(dāng)前良好的臨床表現(xiàn)，預(yù)測(cè)SY-707與SY-3505在國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑市場(chǎng)中最高合并占有30%-40%的市場(chǎng)份額。鑒于全球首個(gè)三代ALK抑制劑勞拉替尼上市時(shí)間較短，尚未形成穩(wěn)定市場(chǎng)銷售份額，且尚未在中國(guó)上市銷售，難以對(duì)三代ALK抑制劑在研產(chǎn)品SY-3505進(jìn)行獨(dú)立準(zhǔn)確的可比市場(chǎng)預(yù)測(cè)。同時(shí)，雖然SY-707與SY-3505屬于不同代的ALK抑制劑，但鑒于ALK抑制劑在臨床應(yīng)用時(shí)會(huì)兼顧序貫治療和交替使用，較難在市場(chǎng)預(yù)測(cè)時(shí)根據(jù)藥物代數(shù)進(jìn)行清晰劃分，為保守及準(zhǔn)確起見，公司對(duì)SY-707及SY-3505的市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行合并預(yù)測(cè)。B.SY-707及SY-3505的峰值銷售規(guī)模預(yù)測(cè)根據(jù)美國(guó)醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)I(yè)咨詢公司Pharmagellan發(fā)表在NatureReviewsDrugDiscovery的分析論文，該文章統(tǒng)計(jì)了61款美國(guó)上市藥物在上市后達(dá)到銷售峰值的時(shí)間分布情況，藥物銷售額達(dá)峰時(shí)間的平均值大約是上市后的5-6年。SY-707預(yù)計(jì)于2022年提交NDA，2023年上市，SY-3505預(yù)計(jì)于2024年上市，因此假設(shè)SY-707與SY-3505于