醫(yī)藥GMP培訓(xùn)-培訓(xùn)全部測試

藥品GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)全部測試學(xué)員編號：單位：分數(shù)：姓名：職務(wù)：請在30分鐘內(nèi)回答下列21個問題，單選題。請將正確答案在答題紙上清楚的圈出，如果錯選,請在錯選的答案下劃一橫線再將正確答案圈出。質(zhì)量管理的基本要素是：質(zhì)量手冊和質(zhì)量方針質(zhì)量體系和質(zhì)量保證質(zhì)量保證和GMP質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和GMP驗證和GMP下述人員中哪些與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)？質(zhì)控經(jīng)理生產(chǎn)經(jīng)理質(zhì)保經(jīng)理授權(quán)人上述所有人員上述人員都不是在某一國家使用疫苗時需要下述哪個（些）條件？GMP證書質(zhì)量檢驗分析報告上市許可QC批準上述所有“文件化”的目的是：規(guī)定所有材料和方法的質(zhì)量標準及操作程序確保所有人知道該做些什么，何時去做確保被授權(quán)人掌握所有的信息以簽發(fā)產(chǎn)品確保未經(jīng)培訓(xùn)的人能夠從事此工作以上都是下述哪個文件中詳細描述了產(chǎn)品必須符合的要求？質(zhì)量標準總的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件批生產(chǎn)記錄SOPs藥典對于無菌灌裝的產(chǎn)品，取樣應(yīng)該包括在時灌裝的容器。該批產(chǎn)品生產(chǎn)開始、期間和結(jié)束時該批產(chǎn)品生產(chǎn)開始和結(jié)束時，以及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)任何明顯中斷后該批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后上述皆不是，只是隨機收集樣品乙型肝炎疫苗在灌裝到最終容器之前需要經(jīng)過0.22μm濾器過濾，生產(chǎn)區(qū)的最低要求為：操作區(qū)A級，周圍環(huán)境C級操作區(qū)A級，周圍環(huán)境B級周圍環(huán)境D級，獨立的密閉隔離操作臺操作區(qū)A級，周圍環(huán)境D級所有無菌環(huán)節(jié)應(yīng)在進行。A級操作區(qū)B級操作區(qū)C級操作區(qū)任何級別的操作區(qū)均可，因為它是個密封系統(tǒng)。按照中國的GMP要求，生產(chǎn)過程中B級操作區(qū)的顆粒數(shù)應(yīng)在后達到靜止狀態(tài)。10分鐘15分鐘20分鐘30分鐘對在建的潔凈室不同參數(shù)進行檢測和檢驗被視作為：設(shè)計驗證安裝驗證運行驗證性能驗證應(yīng)明確驗證程序的關(guān)鍵要素并記錄在中。質(zhì)量手冊總驗證計劃SOPs質(zhì)量標準空氣在未經(jīng)適當、有效過濾的通風(fēng)系統(tǒng)中循環(huán)：不能接受，應(yīng)該被GMP檢查員制止。僅從經(jīng)濟角度考慮，所有廠房均可采用將影響在該區(qū)域所進行的各種操作。取決于當?shù)氐男l(wèi)生和安全準則。下述例子中，是由于缺陷，而可能導(dǎo)致產(chǎn)品被召回的例子。顯而易見的外包裝錯誤。產(chǎn)品標簽名稱錯誤。效期驗證研究未通過的產(chǎn)品。以上都是。如何進行自查的操作指南是：由質(zhì)保經(jīng)理詳細描述由組長向全隊口頭傳達在書面操作程序中闡述在小公司中，如果GMP檢查員同意由顧問進行內(nèi)部審核的話就不需要形成文件工藝驗證：只有能夠支付此項工作的大公司才進行工藝驗證非常復(fù)雜，需要由特別的顧問來進行工藝驗證由生產(chǎn)和質(zhì)控人員共同承擔(dān)責(zé)任僅僅是質(zhì)控經(jīng)理的責(zé)任為避免交叉污染應(yīng)該：在特殊專用區(qū)域，不采用任何有效的清潔操作程序從事生產(chǎn)在進行生產(chǎn)活動時，采用經(jīng)有效驗證的清潔操作程序生產(chǎn)中采用“封閉系統(tǒng)”對殘留物進行檢驗生物制品需要特別注意并應(yīng)完全符合GMP要求，因為：生物學(xué)工藝表現(xiàn)出固有的變異性副產(chǎn)品的范圍和特性是可變的與理化測定相比，生物制品的質(zhì)控所涉及的各項生物技術(shù)具有更大的可變性僅憑對終產(chǎn)品的檢驗可能無法揭示所存在的某些缺陷上述所有在監(jiān)測實驗動物時，如果你發(fā)現(xiàn)動物的健康狀態(tài)不佳，此時你應(yīng)該：繼續(xù)進行實驗進行治療，繼續(xù)進行檢測并獲得結(jié)果向上司報告，以確定下一步如何行動終止實驗并處死動物生物活材料污染了病毒，如果需要的話，應(yīng)采用下述何方法去除或者滅活病毒：用0.22μm過濾器過濾用0.45μm過濾器過濾用特定的單克隆抗體處理高壓滅菌以疫苗效力檢測為例，如何確定國家標準品的穩(wěn)定性？定期與國際標準品進行比較根據(jù)每次檢驗結(jié)果計算出標準品的ED50通過加速穩(wěn)定性實驗進行測定以上都是