ISO14971-2019 中文版完整文件

TOC\o"1-5"\h\z. 前言 iv.介紹 vi. 1范圍 1-2規(guī)范性引用文件 1.3術(shù)語和定義 1-4風險管理體系的一般要求 7.4.1風險霞里瓶呈 7-4.2管理職責 8.4.3人員能力 9. 4.4風險#1里計劃 9.4.5風險#1里文件 105風險分析 10.5.1風險分析過程 105.2預(yù)期用途和合理可預(yù)見的濫用 1 o5.3識別與安全有關(guān)的特性 115.4識別危害和危險情況 115.5風險估算 116風險兩古 127風險控制 12.7.1風險控制方案分析 137.2實施風險控制措施 137.3殘留風險田古 13.7,4利益風險分析 147,5風險控制措施帶來的風險 147.6風險控制的完整性 148總體殘留風險評估 149風險管理審查 1510生產(chǎn)和后期制作活動 1510.1—般 1510.2信息收集 15.10.3信息審查 1610.4動作 16\o"CurrentDocument"\h附件A（資料性）要求的理由 17附件B（資料性）醫(yī)療器械風險管理流程 26\o"CurrentDocument"\h.附件C（資料性）基本風險概念 30\o"CurrentDocument"\h?參考書目 36刖后ISO（國際標準化組織）是國家標準機構(gòu)（ISO成員機構(gòu)）的全球聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常是通過ISO技術(shù)委員會來進行的。對建立了技術(shù)委員會的主題感興趣的每個成員機構(gòu)均有權(quán)代表該委員會。與ISO聯(lián)絡(luò)的政府和非政府國際組織也參加了這項工作。在電子技術(shù)標準化的所有問題上，ISO與國際電子技術(shù)委員會（IE0緊密合作。ISO/IEC指令第1部分中描述了用于開發(fā)本文檔的過程以及打算進一步維護的過程。特別是，應(yīng)注意不同類型的iso文檔所需的不同批準標準。這個文件是按照ISO/IEC導(dǎo)的編輯規(guī)則起草，第2部分（見WWW.ISO.ORG/指令）。請注意，本文檔的某些內(nèi)容可能是專利權(quán)的主題。is0不承擔識別任何或所有此類專利權(quán)的責任。該文檔的開發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的任何專利權(quán)的細節(jié)將在介紹并獲得專利申報的名單ISO/或（見WWW.ISO.ORG/專利）。本文檔中使用的任何商品名稱都是為了方便用戶而提供的信息，并不構(gòu)成對本產(chǎn)品的認可。有關(guān)標準的自愿性質(zhì)的解釋,與合格評定有關(guān)的ISO特定術(shù)語和表達的含義，以及有關(guān)ISO遵守《技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）中的世界貿(mào)易組織（WT0）原則》的信息，請訪問WWW.ISOo組織/ISO/前言html的。本文檔由ISO/TC210技術(shù)委員會（醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和相應(yīng)的一般方面）和∣EC/SC62A（醫(yī)療實踐中使用的電氣設(shè)備的常見方面｝編寫。第三版取消并替代了經(jīng)過技術(shù)修訂的第二版（ISO14971:2007）o與上一版本相比的主要變化如下：—為了遵守ISO/IEC指令第2部分2018年第15條中規(guī)定的要求，已包含有關(guān)規(guī)范性引用的條款。一定義的術(shù)語已更新，其中許多術(shù)語源自ISO/IEC指南63:2019β定義的術(shù)語以斜體顯示，以幫助讀者在文檔正文中識別它們。一引入了胸，合理可預(yù)見的濫滕\技術(shù)水平的定義?！雨P(guān)注使用丘設(shè)酶房灌蹣處。術(shù)語"收益-風險分析"已與某些法規(guī)中使用的術(shù)語保持一致。一說明了ISO14971乎描述的擔程可用于管理與屬九e備相關(guān)的尺險包括與數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全性相關(guān)的典酸-要求在四舲1妻計劃中定義評估總體瞬磁的方法及其可接受性的標準。該方法可以包括收集和審查的數(shù)據(jù)和文獻中所述必廖藻爵口類似統(tǒng)方箱和其他類似的產(chǎn)品在市場上。總體碼礴勺可接受性標準可以不同于單個網(wǎng)砌可接受性標準。一在評估并判定總體來候閔殷為可接受后，披露弱繪例詢要求已移至并合并為一項要求?！詷I(yè)發(fā)行前的審育步及典窿管理計劃的執(zhí)行。審查結(jié)果記錄為風瞼管理報告。-對生產(chǎn)和信姓嚴舌動的要求已得到澄清和調(diào)整。對于要收集的信息以及在對收集到的信息進行審核并確定與安全相關(guān)時要采取的措施，將給出更詳細的信息。-將一些資料性附錄移至已同時進行修訂的iso/TR24971指南中。附件A中提供了更多有關(guān)該ISO14971第三版要求的信息和理由。H件B中給出了第二版和第三版的對應(yīng)關(guān)系。對本文檔的任何反饋或問題應(yīng)直接發(fā)送給用戶的國家標準機構(gòu)。這些機構(gòu)的完整列表，可以發(fā)現(xiàn)WWW的.is0.ORG/會員.HTML介紹本文檔中包含的要求為制誥磁｛共了一個框架，在該框架內(nèi)可以系統(tǒng)地應(yīng)用經(jīng)驗，見解和判斷來管理與使用綺方箱相關(guān)的月酸該文件是為專門開發(fā)房ZF勺屬焉厥勺既定原則的基礎(chǔ)上，風瞼管理已經(jīng)發(fā)展了很多年。在某些轄區(qū)中不一定是屬■蹴其他產(chǎn)品以及醫(yī)療瞰姓翁嬲中涉及的供應(yīng)商和其他各方，本文檔可以用作開發(fā)和維本文檔涉及管理與屈克鰭相關(guān)的硝貌泌軍聞假可能與傷害有關(guān),不僅與患者有關(guān),而且與使用者和其他人員有關(guān)。閔陶?可能與財產(chǎn)（例如物體，數(shù)據(jù)，其他設(shè)備）或環(huán)境的損壞有關(guān)。尺窿蒙鱷一個復(fù)雜的主題，因為每個利益相關(guān)者可以相對于預(yù)期收壺對尺險的可接受性賦予不同的價值。磁管藏概念在屈完箱方面特別重要，因為利益相關(guān)者的種類繁多，包括執(zhí)業(yè)醫(yī)生，提供醫(yī)療保健的組織，政府，行業(yè)，患者和公眾。公認的阿隱概念包含兩個關(guān)鍵組成部分：一發(fā)生夜察勺可能性；和一這種危簟勺后果，即燃害分嚴重程度。所有利益相關(guān)者都需要了解，即使將磔降^到可接受的水平，使用醫(yī)療設(shè)畬也會房采固有的典蹌眾所周知，在臨床過削仍然存在一些殘留風胤磁對利益相關(guān)者的可接受性受上面列出的關(guān)鍵組成部分以及利益相關(guān)者對典物口農(nóng)雌感知的影響。每個利益相關(guān)者的看法可能會因其文化背景，相關(guān)社會的社會經(jīng)濟和教育背景以及患者的實際和感知健康狀況而異。感知儂的方式還考慮了其他因素，例如，由于疏忽，原因不明的原因而導(dǎo)致的人為來源的危陽或危微雋紜以乎是非自愿的，可避免的針對社會中的弱勢群體。作為利益相關(guān)者中的一個，所述轆篇降低/嬲并使得與所述的判斷安H個的醫(yī)療裝置,其中包括的可接受統(tǒng)礴的就固酵慮到一般認為在本領(lǐng)域的狀態(tài),以便確定一個的適合走醫(yī)療設(shè)備被放置在市場上為它酒預(yù)期用途。該文件規(guī)定一個過忍道過該制造商一個的醫(yī)療設(shè)備可以識別先危害與相關(guān)聯(lián)的圖簿就，估計和評估與這些啟斜目關(guān)的典酸，控制這些何晶并在辰沿懶整個至命磔內(nèi)監(jiān)控這些控制席施的有效性。在特定的臨床號中使用傲力殳畬的決定要求將能余例蹈與該房錨預(yù)期收益進行權(quán)衡。此類決策超出了本文檔的范圍，并考慮了痍魏途,使用環(huán)境，與醫(yī)灰崎g關(guān)的性觴口磔以及與臨床期相關(guān)的尺酶口收益。這些決定中的某些決定只能由合格的醫(yī)生根據(jù)個人患者的健康狀況或患者的個人意見做出。對于任何特定的圖完鰭，其他標準或法規(guī)可能要求應(yīng)用特定的方法來管理河酸在這些情況下，還必須遵循這些文檔中概述的要求。本文檔中使用的語言形式符合ISO/IEC指令第2部分：2018第7條史所述的用法。就本文檔而言，輔助動詞：-"應(yīng)"是指必須遵守要求或測試才能遵守本文件；一"應(yīng)該"是指建議符合要求或測試，但并非必須遵守本文檔；一"可能"用于描述許可（例如,達到對要求或測試的遵守的允許方式）；-"罐頭"用來表達可能性和能力；和-'必須"用于表示不是文檔要求的外部約束。醫(yī)療設(shè)備-風險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用1范圍該文件規(guī)定術(shù)語，原則和一個通勤用匿管量勺舔方鰭，包括軟件作為醫(yī)療裝登口體外診斷醫(yī)療設(shè)備。該過程在本文檔中描述的打算幫助懶周的傲F設(shè)僦識別危害與相關(guān)聯(lián)的屬揉置以估計和評估相關(guān)聯(lián)的用匿，控制這些典匿，并監(jiān)視控制的有效性。本文檔的要求適用于醫(yī)療設(shè)備生翁感癡所有階段。該包^在本文檔中描述的適用于/W與相關(guān)聯(lián)的醫(yī)斤裝置，諸如儂相關(guān)的生物相容性,數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全，電力，可動部件，輻射，和可用性。本文檔再苗述的腐雀還可以應(yīng)用于在某些轄區(qū)中不一定是屬直設(shè)備的產(chǎn)品，法目也何以內(nèi)涉及醫(yī)療設(shè)備生命周期的其他產(chǎn)品使用。本文檔不適用于：七任I可特定的臨床期中使用明天登獻決定；要么-也免風瞼管理。本文檔要求制固癱立儂可接受性的客觀標準，但未指定可接受的尺超級別。尺破管理可以是質(zhì)量管理體系的組成部分。但是，本文檔不要求懶奇建立質(zhì)量管理體系。注：可以在ISO/TR24971口中找到本文檔的應(yīng)用指南。2規(guī)范性引用文件本文檔中沒有規(guī)范性引用。3術(shù)語和定義就本文檔而言，以下術(shù)語和定義適用。ISO和IEC在以下地址維護用于標準化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫：-ISO在線瀏覽平臺：可在https:〃開頭WWW的.isoQRG/OBP-IECElectropedia:可以在HTTP:∕∕WWW.electropedia.ORG/3.1隨附文件伴隨著材料的吐裝置（3.10）,并包含用于所述用戶或安裝，使用，維護，所述的退役^口處置那些負責屬旗置（3.10）,特別是關(guān)于安全使用進入注釋1：幽幽文檔河以包括使用說明，技術(shù)說明，安裝手冊，快速參考指南等。注釋2:幽史*不一定是書面或印刷文檔，但可能涉及聽覺，視覺或觸覺材料以及多種媒體類型。3.2效益使用醫(yī)伉婚（3.10）對個人健康的積極影響或理想結(jié)果，或?qū)颊吖芾砘蚬步】档姆e極影響注釋1：牧態(tài)可包括對臨床結(jié)果的積極影響，患者的生活質(zhì)量，與診斷相關(guān)的結(jié)果，診斷設(shè)備對臨床結(jié)果的積極影響或?qū)步】档姆e極影響。3.3危害傷害或損害人類健康，或損害財產(chǎn)或環(huán)境[來源:ISO/IEC指南63:2019,3.1]3.4冒險潛在的傷害根源（型）[來源：ISO/IEC指南63:2019,3.2]3.5人員，財產(chǎn)或環(huán)境受到一種或多種危磊嫁第（M）注1：關(guān)于危害與危險狀況之間關(guān)系的說明，請參見附錄U［來源：ISO/IEC指南63:2019,3.3,已修改-添加了條目注釋1。］有可能的使用預(yù)期目的根據(jù)勤鰭（辿）提供的規(guī)格，說明和信息預(yù)期用于產(chǎn)品，坦程（3.14）或服務(wù)的用途注釋1：預(yù)期的醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥，患者人數(shù)，與之互動的身體部位或組織類型，用戶資料，使用環(huán)境和操作原理是威嬲途蘇典型要素。［來源：ISO/IEC指南63：2019,3.4］體外診斷醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械勤聾商(獨)打算單獨或主要用于體外檢查來源于人體的標本的裝置，無論是單獨使用還是結(jié)合使用，以提供用于診斷，監(jiān)測或兼容性目的的信息，包括試劑，校準物，對照材料，標本容器，軟件以及相關(guān)的儀器或設(shè)備或其他物品［來源：ISO18113-1:2009,3.27,已修改一注意已刪除。］生命周期從最初的構(gòu)思到最終的報廢和處置，整個醫(yī)療嬲性命周期的所有階段(3.10)［來源：ISO/IEC指南63:2019,3.5］制造商負責設(shè)計和/或制造圖按備(3.10)的自然人或法人，目的是使該醫(yī)灰鰭(3.10)以其名義可使用，無論該圖九e備(3.10)是否為由該人本人或由他人代為設(shè)計和/或制造注釋1：自然人或法人有最終法律責任，以確保遵守城:是供或出售的醫(yī)療診酶在國家或地區(qū)對/方崎為所有適用法規(guī)要求，除非該責任特別由另一人承擔該轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)(RA)的人員。注釋2:其他GHTF指導(dǎo)文件中描述了破商先責任。這些職責包括滿足上市前和上市后要求，例如不良事件I艮告和糾正措施的通知。注3:"設(shè)計和/或制造"可以包括醫(yī)覆厥緘格制定，生產(chǎn)，制造,組裝，加工，包裝，重新包裝，貼標簽，重新貼標簽，滅菌，安裝或再制造；或?qū)⒁唤M設(shè)備以及可能的其他產(chǎn)品放在一起以用于醫(yī)療目的。進入注釋4:按照使用說明的說明，組裝或改裝已經(jīng)由另一個人為個別患者提供的蜀方e備的f牙可人都不是制固篦只要組裝或改裝不會改變儂先用途使用所述的醫(yī)煤置注5項：任何人誰改變周送的，或修改，一個醫(yī)療設(shè)備,而不作用于代表原始的制造商,誰使其可用于以自己的名字使用，應(yīng)被視為碗鹿修改后的屬汽^備。進入注釋6:僅將自己的地址和聯(lián)系方式添加到婚方笳或包裝上，而不覆蓋或更改現(xiàn)有標簽的授權(quán)代表,分銷商或進口商,不被視為懶就進入注釋7:在某種程度上，配件應(yīng)符合醫(yī)完箱的法規(guī)要求，負責該配件的設(shè)計和/或制造的人員應(yīng)被視為制造商。[來源：ISO/IEC指南63:2019,3.6]3.10制造商(3.9)擬單獨或組合用于人類的儀器，儀器，工具，機器，器具，植入物，體外使用的試劑，軟件，材料或其他類似或相關(guān)物品或以上的特定醫(yī)療目的一疾病的診斷，預(yù)防，監(jiān)測，治療或緩解，一診斷，監(jiān)控，治療，減輕或不M嘗傷害，一對解剖結(jié)構(gòu)或生理過程的調(diào)查，替換，修改或支持，-支持或維持生命，-構(gòu)思的控制，—醫(yī)療器械消毒(3.10)-通過對人體標本進行體外檢直來提供信息，并不能通過藥理，免疫或代謝手段在人體內(nèi)或人體上實現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可以通過這種方式輔助其功能注釋1：在某些司法管轄區(qū)可被視為綺舉懶尸信，但在其他司法管轄區(qū)則不包括：-消毒物質(zhì)；-殘疾人輔助用品；-包含動物和/或人體組織的設(shè)備；一體外受精或輔助生殖技術(shù)的設(shè)備。［來源：ISO/IEC指南63:2019,3.7］3.11客觀證據(jù)支持某事物存在或真實性的數(shù)據(jù)注1：可以通過觀察，測量，測試或其他方式獲得彎蹴磁［來源：ISO9000:2015,3.8.3,已修改-刪除注釋2。］3.12后期制作所述的部分先空翁魏(叁所述的)醫(yī)療設(shè)備(3.10的設(shè)計已經(jīng)完成后)與醫(yī)療裝置(3.10)已經(jīng)制造示例運輸，存儲，安裝，產(chǎn)品使用，維護，修理，產(chǎn)品更改，退役^處置。3.13期規(guī)定的進行活動或峻憲方君(3.14)注釋1：房屋逐右可以記錄在案。［來源：ISO9000:2015,3.4.5］3.14處理一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動，這些活動使用輸入來交付預(yù)期結(jié)果注釋1:一個e^的"預(yù)期結(jié)果"稱為輸出，產(chǎn)品還是服務(wù)，取決于引用的上下文。注2到條目：輸入到一個也磔常是其他的輸出處廖口輸出欠圖通常輸入到其它雌。注釋3:兩個或多個相互關(guān)聯(lián)且相互作用的也程也可以稱為也程，［來源：509000:2015,3.4.1,已修改-刪除條目4、5和6的注釋。］3.15合理可預(yù)見的濫用以制獻不打算使用的方式使用產(chǎn)品或系統(tǒng)（3.9）,但這可能是由易于預(yù)測的人類行為引起的注釋1：易于預(yù)測的人類行為包括所有類型的用戶的行為，例如非專業(yè)和專業(yè)用戶。注2:合理可預(yù)見的濫用可能是有意的或天急的。[來源：ISO/IEC指南63:2019,3.8]3.16百說明取得的結(jié)果或提供所進行活動的證據(jù)的文件注釋1：zg^可用于例如使可追溯性正規(guī)化并提供磁F,預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。注釋2:通常，百無需受修訂控制。[來源:ISO9000:2015,3.8.10]3.17剩余風險風^^剩余風險控制（3.21）措施已經(jīng)實施[來源：ISO/IEC指南63:2019,3.9]3.18風險的發(fā)生概率的組合的傷害（申和嚴重程度（3.27那個的）損害③門［來源：ISO/IEC指南63:2019,3.10,已修改-刪除條目的注釋1。］3.19風險分析系統(tǒng)地利用可用信息來識別卮害(M)和估計堿(3.18)［來源:ISO/IEC指南63:2019,3.11］3.20風險評估包岳風險分析(3.19)和\風險評估(3.20)的整個過程(3.14)［來源：ISO/IEC指南51:2014,3.11］3.21風險控制制定決策和實施措施的Z≡(3.14),以將磁(3.18)降^或維持在規(guī)定水平內(nèi)［來源：ISO/IEC指南63:2019,3.12］3.22風險估用來為傷翁生的概率(型)和傷害嚴重性B21)賦值的動軍(3.14)[來源：ISO/IEC指南63:2019,3.13]3.23風險評估將估計典破(3.18)與給定磁(3.18)標準進行上做以確定磁(3.18)可接受性的也程(3.14)[來源:ISO/IEC指南63：2019,3.14]3.24風險管理系統(tǒng)地將管理政策，程序(3.13)和實踐應(yīng)用于分析，評估，控制和監(jiān)視磁的任務(wù)(3.18)[來源：ISO/IEC指南63:2019,3.15]3.25風險管理文件風險管理(3.24)產(chǎn)生的花靈集(3.16)和其他文件3.26安全免受不可接受的風險(3.18)[來源：ISO/IEC指南63:2019,3.10]3.27∕π≡^r衡量啟拿勺可能后果(室)[來源：ISO/IEC指南63:2019,3.17]3.28最先進的根據(jù)有關(guān)科學(xué)，技術(shù)和經(jīng)驗的綜合發(fā)現(xiàn)，在給定時間針對產(chǎn)品，過程(3.14)和服務(wù)開發(fā)技術(shù)能力的階段注釋1：扇癡紡術(shù)體現(xiàn)了當前和普遍公認的技術(shù)和醫(yī)學(xué)上的良好實踐。在最硒的國家并不一定意味著技術(shù)最先進的解決方案。的狀態(tài)在本領(lǐng)蹣分這里所描述有時被稱為"公認的技術(shù)的狀態(tài)"?[來源：ISO/IEC指南63:2019,3.18]3.29高層管理人員在最高級別指導(dǎo)和控制碗旗(1?)的個人或一群人［來源：ISO9000:2015,3.1.1,已修改-由"制造商"代潛"組織"，刪除了條目注釋。］3.30使用錯誤使用圖戶設(shè)備(3.10)時用戶采取的行動或缺乏用戶采取的行動，其結(jié)果與制造商(3.9)預(yù)期或用戶期望的結(jié)果不同注釋1：使用熊包括用戶無法完成任務(wù)。注釋2:便輟臭s可能是由于用戶，用戶界面，任務(wù)或使用環(huán)境的特性不匹配而導(dǎo)致的。注釋3:用戶可能知道或不知道發(fā)生了使歷著誤。注意事項4:不能將患者的意外生理反應(yīng)本身視為使用徐冕，注釋5:導(dǎo)致意外結(jié)果的醫(yī)療沒備故障不視為傅^^。［來源：IEC62366-1:2015,3.21,已修改-刪除條目注釋6。］3.31驗證通過提供客呦2招（3.11）確認已滿足指定要求注釋1:驗滸斤需的盛蹴磁可以是檢杳的結(jié)果，也可以是其他確定形式的結(jié)果，例如執(zhí)行替代計算或查看文檔。注釋2:為進行駁必而進行的活動有時稱為資格Z維注釋3:"已驗證"一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。[來源:ISO/IEC指南63:2019,3.19]4何奧霞體系的一般要求風險管理流程該先哨應(yīng)建立，實施，記錄和維護一個持續(xù)的過程為：a）識別與磔設(shè)售有關(guān)的虐善口危險營況b）估計和評估相關(guān)典匿；c）控制這些磁，以及d）監(jiān)控出控勃措施的有效性。這個也陽多在整個應(yīng)用生毋酶^的國瘠舐該也懶Z包括以下要素:-風險分析:-風險評估:-風險控制；和一制作和后繳傷舌動。如果有文件記錄的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，則應(yīng)將其納入阿鰭理過閨的相應(yīng)部分。注1：產(chǎn)品實現(xiàn)漢程在例如ISO13485:2016[5]的第7條中進行了描述。注2:質(zhì)量管理體系內(nèi)的文件化過程可用于系統(tǒng)地解決安全問題，尤其是能夠及早識別復(fù)雜傲承備夕的^爵儂隱藪。注3:磁管理_Z^的示意圖如圖1所示。根據(jù)特定的生命匐哪介段，尺破霹的各個要素可旋會有所不同。而且，典修菖璃舌動可以迭代地執(zhí)行，或者可以按照醫(yī)療設(shè)備的需要以多個步驟執(zhí)行。附擊包含磁管量維處驟的更詳細概述。通過檢查適當?shù)奈募頇z查其是否合格。

Riskanalysts—Intended皿andreasonablyforeseeoblemisuseIdentihcationofcharacteristicsrelatedtosafety—[dentiflcationσf/lazordsandhazardoussituations—RiskestimationRiskevaluation5κ^SE^CCε?≡Riskcontrol5κ^SE^CCε?≡—RiskcontroloptionanalysisSVE&OSE??ImplementationofriskcontrolSVE&OSE??—Residualr??evaluation—Benefit-riskanalysis—Risksarisingfromriskcontrolmeasures—CompletenessofHs?contnlRiskmanagementreviewProductionandpost?productionactivities—Genera]InformationcoUection—InformationreviewActions圖［一風險管理過程的示稔固管理職責易京管理者應(yīng)通過確保以下內(nèi)容來證明其對覦猾癖動■承諾:-提供足夠的資源；和指派主管人員進行典呢管理（見4.3）。扇言曼者應(yīng)定義并記錄制定凰破可接受性標準的政策。該政策應(yīng)提供一個框架，以確保標準基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標準,并考慮到可用信息，例如公認的最標衣次乎和利益相關(guān)者的關(guān)注。注1：碗商建立凰野可接受性標準的政策可以定義典愿空幼的方法:將磔降低到合理可行的最低水平，將儂降低到合理可實現(xiàn)的最低水平,或在不對利克與磁t陣產(chǎn)生不利影響的情況下,盡可能降低例酸有關(guān)定義此類策略的指南，請參見ISO/TR24971⑵。易籍理者應(yīng)按計劃的時間間隔審查網(wǎng)喉疑過程的適用性，以確保風瞼管理過程的將睛舞性,并應(yīng)記錄所采取的任何決定和行動。如果鏤商建立了質(zhì)量管理體系，則該審核可能是質(zhì)量管理體系審核的一部分。注2:評審生產(chǎn)和后破產(chǎn)信息的結(jié)果可以作為評審磁管理應(yīng)固的適用性的輸入。注3:本小節(jié)中描述的文件可以合并到雌轆質(zhì)量管理體系先呦文件中，并且這些文件可以在，包繪管理文件中引用。通過檢查適當?shù)奈募頇z查其是否合格。人員能力履行礴舞任務(wù)的人員應(yīng)具有與分配給他們的任務(wù)相適應(yīng)的教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)驗。在適當?shù)那闆r下，這些人應(yīng)具有特定傲蓋成（或類世醫(yī)療器械）及其使用，所涉及的技術(shù)或所采用的聞酸管理技術(shù)的知識和經(jīng)驗。應(yīng)保留適當?shù)淖韪?注意典儂■任務(wù)可以由多個職能融,元勺代表執(zhí)行，每個職能部門都貢獻自己的專業(yè)知識。通過檢查適當?shù)慕`來檢查其是否合督。風險管理汁劃應(yīng)計劃飲海營逐活動。對于所考慮的特定隔裔臧，制管商應(yīng)根據(jù)佩酸著酸?轆立并記錄網(wǎng)檢摩型t十劃。在驅(qū)蛇魄計劃應(yīng)是部分刃般霞的文件。該計劃應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a）計劃的/磁意皆舌動的范圍，確定和描述計劃的每個要素均適用的醫(yī)療器械和生命周期防段;b）職責和權(quán)限的分配；c）審食磁管理5舌動的要求；d）為標準砸可接受的基礎(chǔ)上，癱轆用于確定可接受的策略碗旅，包括用于接受標準更儂時的發(fā)生概率后琴法估計;注1:聞箱可接受性的標準對于典修育理粗程的最終有效性至關(guān)重要。對于每個閩股管堂計劃，制造商需要建立適合特定醫(yī)療設(shè)備的風險可攫受性標準。e）根據(jù)碗商確定可接受礴的政策評估總體蜂切雌方法以及總w殘余風儂F接受性標準；注2:以評估整體的方:去必切修可以包括收集和審查的數(shù)據(jù)和文獻醫(yī)療器概正在考慮類似的醫(yī)療僦市場上，并且可以通過一個跨職能的團隊與應(yīng)用知識和臨床經(jīng)驗的專家參與審判。f）勤瀝瞬空翔昔施的實施和有效性的活動；和g）與收集和審查有關(guān)生產(chǎn)和后癱產(chǎn)信息有關(guān)的活動。注3:關(guān)于制定A%鰭理計劃和建立勿蛉可接受標準的指南，請參見ISO/TR24971（91o注4:并非計劃的所有部分都需要同時創(chuàng)建。該計劃或部分計劃可能會隨著時間的推移而制定。如果計劃在醫(yī)療器性俞瞬內(nèi)發(fā)生變化，則應(yīng)在/破管妙件中保留變化的心靈。通過檢查/磁靠星文件來檢查是否合格。風險管理文件對于所考慮的特定圖完婚，懶周應(yīng)建立并維護典舲管匣文件。除了本文檔其他條款的要求之外，聞硝理文件還應(yīng)提供對每種已識別危害花可追溯性：風險分析:一風險評估:實施^驗豳四糜空^措施;和來除磁評估結(jié)果。注1：構(gòu)成例殿霹文件的百和其他文件可以形成其他文件和文件的一部分，例如，制為鮑質(zhì)量管理系統(tǒng)。在磁管理文件不必物理地包含所有的淀靈和其他文件。但是，它至少需要包含所有必需文檔的引用或指針，以便制港帝可以及時匯總/磁營敢件中引用的信息。注2:風險管.文學(xué)可以是任何形式或類型的介質(zhì)。注3:關(guān)于為未使用ISO14971設(shè)計的組件和設(shè)備建立磁管理文件的指導(dǎo)，請參見ISO/TR24971⑼。5風險分析風險分析過程的懶商必須執(zhí)行典能分析對于特定劣沙置如上述12至$5。該計劃的實施磁分析活動和結(jié)果助磁分析應(yīng)記錄在/磁管理文優(yōu)注1:如果類似綺焉麻有磁分廳或其他相關(guān)信息，則可以將該分析或信息用作新堿分析的起點。相關(guān)程度取決于屬裔癖之間的差異以及這些畿腺否會漂夾新的危害或輸出，特性，性能或結(jié)果是否存在重大差異?，F(xiàn)有典匿分折的使用范圍是基于對差異可能對危般蹣發(fā)生產(chǎn)生的影響的系統(tǒng)評估。注2:見IS0/TR24971[9]用于選定指導(dǎo)碘分析技術(shù)不皿瞰訪技術(shù)在體外診斷醫(yī)療設(shè)備。除■至町要求的心靈外，閔檄7宓的進行和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a）被分析的后描砸標識和描述；b）識別進行磁分祈的人員和組織；和c）堿分歷笳圍和日期。注3:范圍堿分行可以很廣泛（如新開發(fā)的醫(yī)療設(shè)備與一個制造商很少或沒有經(jīng)驗）或范圍可以限制（作為一個變化的影響分析到現(xiàn)有的制造摩檔案中已包含許多信息的圖文e備）。通過檢查府管留文件來檢查是否合格。預(yù)期用途和合理可預(yù)見的濫用該勵譽商應(yīng)記錄的用途特定的圖完e備正在考慮中。的磔嬲途應(yīng)考慮到的信息，如預(yù)期的醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥，患者群體，身體或組織與交互，用戶簡檔，使用環(huán)境和操作原理的類型的一部分。該制造商也血錄合理可預(yù)見的濫用。該文件應(yīng)保存在例假管理文件中。注1：使用規(guī)范（參見IEC62366-1:2015[131的3.23）可以作為確定阿魏雌輸入。注2:關(guān)可髓預(yù)期用途時要考意期因素NB為合理可預(yù)見的濫用的解釋，請參見ISO/TR24971【9】。通過檢直/據(jù)曾理文件來檢查是否合格。識別與安金有關(guān)的特性對于所考慮的特定圖沿成,制造奇應(yīng)識別并記錄可能影響船器成安全性的定性和定量特性。忽管商應(yīng)在適當情況下定義這些特性的極限。該文件應(yīng)保存在阿罐冠文件中。注1：關(guān)于ISO/TR24971⑼的問題列表，可以用作識別可能影響安全性綺瘠各特性的指南。注2:與可能導(dǎo)致不可接受的聞假的醫(yī)浴嬲II缶床性能喪失或退化有關(guān)的特性有時被稱為基本性能（例如，參見IEC60601-1Hi]）o通過檢查凰蹌管理文件來檢蟄是否合格。識另!DgOTUg^幽該廢爆商應(yīng)識別并記錄了已知和可預(yù)見的危害與相關(guān)醫(yī)療設(shè)備基礎(chǔ)上電用途,合蹴問期先幽函口相關(guān)特性安全在正常和故障情況。對于每種已識別的覆，懶周應(yīng)考慮可能導(dǎo)致危益但況的合理可預(yù)見的事件順序或組合，并應(yīng)識別并記錄所導(dǎo)致的3像伉注1：一系列事件可以在生冷周魏所有階段啟動，例如在運輸,存儲，安裝，維護，例行檢杳，退役和處置期間。注2:附錄C史給出了危害，危毒蒿痛痘害之間關(guān)系的解釋，包括示例。注3:礴分行包括檢杳與可能導(dǎo)致不同危腌厥的單個覆有關(guān)的不同M頁序或事件組合。每種卮般像旗B可能導(dǎo)致不同類型的傷寄注4:在識別以前未認識I1J的危險靂■/,可以使用涵蓋特定情況的系統(tǒng)的礴分析技術(shù)。ISO/TR24971(9］中提供了一些可用技術(shù)的指南。文件區(qū)糕存在風瞼管理文件中。通過檢直/磁霞文件來檢杳是否合格。風險估算對于每種已識別的危毅信況,破商應(yīng)使用可用的信息或數(shù)據(jù)來估計相關(guān)的四蹌對于無法估計發(fā)生維的可能性的危物技紀應(yīng)列出可能的后果，以向于風瞼評估和風瞼控制。這些活動的結(jié)果應(yīng)記錄在阿鰭癖文件中。用于發(fā)生概率的定性或定量分類系統(tǒng)的危害和?喳的^寄應(yīng)記錄在屬險管理文件。注1：磁周汁^合的出現(xiàn)概率的分析危爵方嚏控的的危害。根據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域的不同，可能僅需要詳細考慮磁評仔逆窘艇原些要素。例如，當危害最小時，初步的危售和后果分析可能就足夠了，或者當沒有足夠的信息或數(shù)據(jù)可用時，對發(fā)生概率的保守估計可以對隔酷有所提示。另請參見ISO/TR24971⑼。注2:/W偉汁可以是定性或定量的。的方:去為糜乎匹，包括那些從系統(tǒng)故障導(dǎo)致，^ISO∕TR24971中描述碼】，這也給信息用于估計有用的風猷仔體外診斷醫(yī)療設(shè)備。注3:可以從例如以下途徑獲得估計典隨先信息或數(shù)據(jù)：發(fā)布的標準；-科學(xué)或技術(shù)調(diào)查；一來自已在使用的類彳以綺底設(shè)備的現(xiàn)場數(shù)據(jù)，包括可公開獲得的事故報告；使用典型用戶的可用性測試;一臨床證據(jù)；T關(guān)調(diào)查或模擬的結(jié)果；專家意見;要么-你處診斷學(xué)靄雌外部質(zhì)量評估計劃。通過檢查磁管理文件來檢查是否合格。6風險評估對于每種識別出的危險覦,制造奇應(yīng)使用/瞬管理計劃中定義的■可接受性標準，評估估計的雌并確定該聞般是否可接受。如果用融是可以接受的，則無需將7.1至7.5中給出的要求應(yīng)用于這種危險情況（即前進至7.6）,并且將估計的，磁視為朝侯磁。如果磔壞可接受,則轆商應(yīng)執(zhí)行ZΔ至次生所述的磁屋湖活動。風險評估史結(jié)果應(yīng)記親在風險管理文件中。通過檢食磁智理文件來檢查是否合格。7風險控制同瞰制方案分析該制管商應(yīng)確定/堿空癱合減少該措施外陽般在可接受的水平。該空產(chǎn)施使用以下一種或多種聞統(tǒng)物中列出的優(yōu)先順序選擇：a）本質(zhì)安全的設(shè)計和制造；b）醫(yī)療微缽身或制造立酎的保護措施；c）有關(guān)安全的信息,并在適當情況下對用戶進行培訓(xùn)。注1：選擇阿叫維選項時優(yōu)先順序的依據(jù)在A27.1生給出。注2:儂控物措施可以減少嚴量的的病害或降低的發(fā)生概率危害，或兩者兼而有之。注3:關(guān)于提供妥全信息的指南，請參見ISO/TR24971⑼。相關(guān)標準應(yīng)作為因酸控舒方案分析的一部分。注4:許多標準解決固有安全性,防護措施，以及信息安全的圖自鰭。此外，某些最完婚標準還集成了因隈lt理篩領(lǐng)凄素（例如，電磁兼容性，可用性，生物學(xué)評估）。有關(guān)國際標準在/磁管理戶的作用的信息，請參見ISO/TR24971⑼?！鯺風瞼控制塞施位記錄在風瞼管理文件中。如果在磁綴選項分析期間，制澄高確定降低用假不可行，奧?制造商位避行收益-剩余風險的風險侵祈（進行至7.4）。通過檢查磁施文件來檢查是否合格。通過檢旬磁管理文件來檢查是否合格。通過檢旬磁管理文件來檢查是否合格。實施聞隨疫施措施該碗底應(yīng)當履行的堿繞在選定的措施Lio應(yīng)驗證每項磁控畫音施的實施。漫驗證^堂己錄在風瞼管理文件中。注1：驗注的實施可為設(shè)計和開發(fā)的一部分來進行驗證或鰭質(zhì)量管理體系中的資格。應(yīng)驗證/瞬益施脩施的有效性。驗注生果應(yīng)當記＞錄在風險管理文件中。注2:有效性駁江可以作為質(zhì)量管理體系中設(shè)計和開發(fā)驗證的一部分來執(zhí)行，并且可以包括與用戶的測試。見A27.2。注3:如果知道降彳氐破的有效性與設(shè)計和開發(fā)驗證泡第貪ff的結(jié)果之間的關(guān)系，則也可以將有效性驗正作為設(shè)計和開發(fā)駁注或過輜注先一部分。實施例1對某些性能特征的設(shè)計駁證，例如藥物注射器的劑量準確性，可以用作確保安全藥物劑量的因險維措施有效性的驗注；實施例2個過尚的資格可以作為驗必的有效性的磁幽有關(guān)的措施磁引起的產(chǎn)量的變化。注4:有關(guān)設(shè)計和開發(fā)驗必與確認的更多信息,請參見ISO13485⑸。另請參見IS。/TR24971⑼。鏤留勵般評估實施磁疹勵音施后，罐期應(yīng)使用阿隈管理計劃中定義的闋般可接受性標準評fe≡瓢險評估結(jié)果應(yīng)記錄麗檢糜箍丸如果使用這些標準判定殄留例舲不可接受，則應(yīng)考慮采取進一步的Ζ堿控制措施（回到7.1）。通過檢查例匿囂文件來檢查是否合格。瓶-磁分析如果蝙聞假使用已建立的標準不被判斷可接受的園罐理方案和進一步先礴空騙不可行的，則統(tǒng)商可以收集和審查數(shù)據(jù)和文獻以確定利雌用途儂妣固余風瞼。如果此證據(jù)不能證明牧態(tài)大于此乘維磁的結(jié)論，則碗商可以考慮修改醫(yī)療器械或具預(yù)期用途（返回5.2）0否則，這種回脆仍然無法接受。處果收益大于剩余風險,則繼續(xù)執(zhí)行2區(qū)該結(jié)果雙窗-典隨分析應(yīng)記錄在網(wǎng)酸省理文件。注：參見ISO/TR24971⑼，以獲取進行狗您-儂分析的指南。通過檢直磁管理文件來檢查是否合格。聞股從產(chǎn)生的聞雌獻施該空產(chǎn)施審杳的影響尺險轆方面是否措施:一弓、N了新也危險或危險情況;要么-引入礴緘措施會影響先前確定的禽鰭況的估計期。任何新的或增加的典痂均應(yīng)按照5.5至7.4進行管理。審查結(jié)果應(yīng)記錄在儂營留除也通過檢直例呢菖理文件來檢查是否合格。風險控制的矣金性該生產(chǎn)液應(yīng)審直磁納舌動，以確保/磁由所有識S!JPg齦猾況百皮認為和所有的磁躅活動完成。審查結(jié)果應(yīng)記錄在/磁管量矮中。通過檢查切鰭癖文件來檢查是否合格。8息痛殘留風險評估在實施并驗證了所有閔弱筋昔施之后,制造商應(yīng)用古醫(yī)療器械造成的血瓜殘留風險,并考慮到所有殘留磁的貢獻,以及與預(yù)期用途的益處,使用方法和方法有關(guān)的堿。尺匿霞計劃［參見必e)］中確定的總體乘俟礴豹可接受性標準。如果總體殘留磁被認為是可以接受的，則青靖商應(yīng)將嚴重的殘歇瞬告知用戶，并應(yīng)在幽懶文檔中包括必要的信息,以披露這峻留例險注1:在A.2.8史給出了披露重大乘侯磔的理由。注2:見ISO/TR24971⑵對整體的評價指導(dǎo)利繚例糜所公開的癖余風險。如弱預(yù)期用途的利益而言，總體剩余風險被認為不可聘,典?制造商可考慮實施其他餌糜空劫措施（返回至7.1）或修改醫(yī)療器械或題期段途（返回至5.2）。否則，總的殘瓢修仍然不可接受。整體乘候堿的評估結(jié)果應(yīng)記錄在/磁霹文件中。道必倉菅風瞼管理文件和隨附父替來檢查其是否今售。9風險管理事查釋放的的商業(yè)銷售之前，醫(yī)療設(shè)備,該慰固魔應(yīng)審直的執(zhí)行典匿營理計劃。該審查至少應(yīng)確保：—鬼般管理計劃已得到適當實施；一總的疹矣例般是可以接受的；和一在生產(chǎn)不疽癱產(chǎn)階段，采用適當?shù)姆椒▉硎占蛯徶毙畔ⅰ彶榻Y(jié)果應(yīng)記錄并保留為典修詈第艮告，次位包括在風險管理文件中.審查的責任應(yīng)在/磁管理計劃中分配給具有適當權(quán)限的人員[見414b）]0通過檢直瞬管理文件來檢查是否合格。10生產(chǎn)和后幽作活動一般該制穌應(yīng)當建立，文檔和維護系統(tǒng)，積極收集和相關(guān)的審查信息，醫(yī)療器械的生產(chǎn)和后期制偌段.在建立該系統(tǒng)時，雒商應(yīng)考慮收集和處理信息的適當方法。注1：另請參見ISO13485:2016⑸的7.3.3、821、8.4和8.5。注2:有關(guān)生產(chǎn)和后避產(chǎn)活動的指南，請參見ISO/TR24971⑼。通過檢查適當?shù)奈募頇z查其是否合格。信息收集該制繞應(yīng)當收集，如適用：a）生產(chǎn)動醛護生的信息以及對生產(chǎn)過轆監(jiān)控；b）用戶產(chǎn)生的信息；c）由負責房方輻安裝，使用和維護的人員生成的信息;d）供應(yīng)鏈產(chǎn)生的信息;e）公開可用的信息；和f）與公認的現(xiàn)有技術(shù)有關(guān)的信息。注：與公認先級彼次次平有龍的雋宸可以包括新的或修訂的標準，針對正在考慮中的丘■設(shè)備的應(yīng)用而發(fā)布的經(jīng)過驗證的數(shù)據(jù)，替代性傲T設(shè)量口/或療法的可用性以及其他信息（另請參見ISO/TR24971⑼）。該朗帽商也應(yīng)考慮是否有必要主動收集和審查有關(guān)類似的公開信息出圖完設(shè)備和其他類似的產(chǎn)品在市場上。通過檢查適當?shù)奈募頇z查其是否合格。信息審查i蜂嚴帝應(yīng)審查收集可能相關(guān)的信息支全，尤其是是否：f在以前無法識別的危修或危假信況；—曲瞬像房I起的估計勿汾不再可接受；一就磁嬲送的利碗言，總的瞬破已不再可以接受；要么一公認的最新技術(shù)已經(jīng)改變。評審結(jié)果應(yīng)當記錄在阿鰭理文件中。通過檢食磁囂由鋅檢查是否合格。10?4動作如果確定收集到的信息與安全有關(guān)，則將采取以下措施。1）關(guān)于特定的落■備，-制造商應(yīng)電查風瞼管理文件,并確定是否有必要重新評估/Q蹴口/或評估新的/瞬；一如果殘留用質(zhì)不再可以接受，則應(yīng)評估對先前實施的礴■音施的影響，并應(yīng)將其視為修改圖■密的輸入；一罐奇應(yīng)考慮對市場上醫(yī)療輟采取行動的必要性；和-≡何決定和行動均應(yīng)記錄在融假管理文件立2）關(guān)于風險管理瓶呈,—虎?箭應(yīng)評估對先前實施的/磁摩至舌動的影響；和-這個評價的結(jié)果應(yīng)被視為對的適用性審查的輸入例匿Is理房疹的/1層管理人員（見4?2）β注??生產(chǎn)磔控的某些方面是某些國家法規(guī)的主題。在這種情況下，可能需要采取其他措施（例如，預(yù)期的后嗾作評估）。通過檢查用假管理文件和其他適當?shù)奈募頇z杳其是否合格。附件A(資料性)要求的理由A.1總則ISO/TC210—IEC∕SC62A聯(lián)合工作組1(JWG1),《風險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用》,開發(fā)了此基本原理，以證明其建立本文檔中各種要求的理由。將來進彳強訂的人員可以使用本附件，以及使用本文檔時積累的經(jīng)驗，使本文檔對敖鰭,監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)療保健提供者更有用。ISO技術(shù)委員會210和IEC小組委員會62A決定將他們在聞匿■方面的努力結(jié)合起來，并成立JWG1,其任務(wù)是制定將愿婚圉應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備的標準。當有關(guān)國際標準的討論佩毅雷醐開始，是至關(guān)重要的特點幽假期需要解決，如過詢聞破浮名以及為平衡聞陽和收需的^^iS備。制造商,監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)療保健提供者已經(jīng)認識到醫(yī)歷鰭的"絕對安會"是無法實現(xiàn)的。此外，醫(yī)療尸品及其應(yīng)用日益多樣化所蒜磁磁無法通過產(chǎn)品安至標準完全解決。對這些事實的認識以及隨之而來的在醫(yī)療設(shè)承個生命周期中管矍風瞼糠求,導(dǎo)致決定開發(fā)ISO14971作為積極改善醫(yī)院箱安全觀的m該標準的第一版于2000年發(fā)布。ISO14971的第二版于2007年開發(fā)和發(fā)布，旨在解決對其應(yīng)用以及危害與危醐儕之間的關(guān)系提供更多指導(dǎo)的需求。對規(guī)范部分進行了較小的更改，例如增加了對生啥鋁空計劃的要求，并從聞航春磴報告中刪除了對可追溯性的要求。2010年的系統(tǒng)審直顯示，需要針對一些特定主題提供進一步的指導(dǎo)。決定開發(fā)技術(shù)報告ISO/TR24971[9】，因為即使對指南進行很小的更新也需要對該標準進行修訂。該報告的第一版于2013年發(fā)布。這第三個版本的開發(fā)是為了明確的規(guī)范性要求，并形容他們更詳細，特別是條款上的整體評價殘余磁，對罐簿里審查和報告，對生產(chǎn)和后期制作的信息。鑒于2016年對ISO14971進行系統(tǒng)審直的解釋要求以及監(jiān)管機構(gòu)提出的更嚴格要求，認為需要進行澄清。更加強調(diào)了使用醫(yī)療露掘所預(yù)期的收酬及（全部）乘侯聞隨與那些歡壺之間的平衡。據(jù)解釋，ISO14971中描述的過程可以應(yīng)用于與醫(yī)廳設(shè)備相關(guān)的所有類型的危善和聞般，例如生物相容性，數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全性，電力，運動部件，輻射或可用性。一些資料性附錄已從該文檔移至ISO∕TR24971中的指南，該指南同時進行了修訂。這樣可以更頻繁地更新指南，而無需修改標準。A.2特定條款和小節(jié)中要求的理由A.2.1范圍如本文件導(dǎo)言所述，需要適用于醫(yī)療督備空翁嬲的磔婚建標準。在本范圍內(nèi)特別提到了作為圖同蹲碗：件和敝?級雋員箍，以避免任何誤解，因為不同的法規(guī)可能會將這些設(shè)備排除在本文檔之外。磁可以是整個本空命局期的的醫(yī)療裝置，和聞貌，在所述一個點變得明顯期生命簡期可以通過在一個完全不同的點所采取的行動進行管理生命周期。因此，該標準必須是完整的⑥翁嬲標準。這意味著該標準指示雌庵從最初的設(shè)想到最終的報廢和處置，將聞服首建原則應(yīng)用于醫(yī)療器械0ISO14971中描述的也程可以應(yīng)用于與醫(yī)斤出備相關(guān)的啟善和聞晚范圍內(nèi)特別提到了與數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全性有關(guān)的Z西，以避免任何誤解，即需要單獨的法癥來管理與醫(yī)歷箍有關(guān)的安全性磁。這并不排除開發(fā)特定標準的可能性，在該標準中，提供了用于評估和控制安全聞圈的特定方法和要求。這樣的標準可以與IEC14366-1類似地與ISO14971結(jié)合使用［［13】表示可用性，［S010993-1［紐表示生物學(xué)評估，或IEC60601-1fl2］表示電氣和機械包般。本文件的范圍不包括臨床決策，即在特定臨床期的背景下使用醫(yī)廳著幽決策。此類決策要求格痛嫁泣粽與該慈孕的預(yù)期收需或替代魅孕的聞幽和預(yù)期找雕行平衡。此類決策考慮了與醫(yī)歷設(shè)備相關(guān)的儂統(tǒng),性能和聞匿以及聞圉和收亦與臨床期或使用環(huán)境有關(guān)。這些決定中的某些決定只能由合格的醫(yī)療保健專業(yè)人員根據(jù)個人患者的健康狀況和患者的個人意見做出。本文檔的范圍也不包括業(yè)務(wù)決策。對于組織同般膏理和相關(guān)主題，還存在其他標準，例如ISO31000［I。］。盡管關(guān)于什么構(gòu)成可接受的聞物K平存在大量爭論，但本文檔未指定可接受性水平。為可接受的展般指定通用級別可能是不合適的.該決定基于以下信念：一本文檔涵蓋的各種醫(yī)療設(shè)備和情況將使可接受聞酸的通用水平變得毫無意義；-當?shù)胤桑?xí)俗，價值觀念和聞附意識更適合于定義特定文化或世界某個地區(qū)的磁可接受性。因為并非所有國家/地區(qū)都要求醫(yī)療髭妙雌曲具有質(zhì)量管理體系，所以本文件并不需要質(zhì)量管理體系。但是，質(zhì)量管理體系對于正確管理聞解E常有幫助。因此，并且由于大多數(shù)醫(yī)方婚部酶?實采用了質(zhì)量管理體系，因此本文檔的結(jié)構(gòu)使得可以輕松地將其合并到他們使用的質(zhì)量管理體系中。A.2.2規(guī)范性引用根據(jù)ISO14971,無需其他標準即可建立和維護聞殿詈理筋髭ISO/IEC指令第2部分：2018年的第15條要求標準中包括此聲明。A.2.3術(shù)語和定義本文檔中使用的大多數(shù)定義摘自ISO9000:201513］和ISO/IEC指南63:2019［2］，它們依次采用并改編了ISO/IEC指南51:2014【1】中的許多定義。以及全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）制定的定義.其中一些定義在ISO/IEC指南63:2019【2］和ISO14971中的含義與其他標準略有不同。例如，JWG1打算對傷害(33)進行廣泛的定義，并將不合理的心理壓力或意外懷孕納入"損害人們健康"的一部分。在對疾病進行假陽性診斷后，可能會出現(xiàn)這種壓力。"對財產(chǎn)和環(huán)境的損害"是不可取的，并且還應(yīng)考慮相關(guān)的聞解，例如與因使用或處置朗旖碗產(chǎn)生的危險廢物相關(guān)的聞隨。ISO/IEC指南51:201411】中的傷署定義中刪除了"物理"一詞，因此在ISO/IEC指南63:2019［2］中也刪除了"物理"-詞。以及本文檔，因為傷害本身已經(jīng)包括了身體上的傷害。違反數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全性可能導(dǎo)致傷害，例如，由于數(shù)據(jù)丟失，對數(shù)據(jù)的無控制訪問，損壞或診斷信息丟失或軟件損壞導(dǎo)致醫(yī)方汾備故障。術(shù)語的定義展途(3.6)組合的定義周途在美國使用和糜期儂目的是在歐盟術(shù)語。這些術(shù)語具有基本相同的定義。在醐定醫(yī)療設(shè)獻蹣期用途時，制造商,考慮到預(yù)期的醫(yī)療適應(yīng)癥，患者人群，與之互動的身體或組織的一部分，用戶資料，使用環(huán)境和操作原理。生命周獻癥義(3J有必要明確說明本文件中使用的術(shù)語涵蓋醫(yī)歷設(shè)備存在的所有方面。閔做萌的定義(3.24)強調(diào)使用系統(tǒng)的方法和管理監(jiān)督的必要性。的定義頂部管理(329)使用從ISO9000定義：2015⑶。它適用于青道糜9織中最高級別的人員或小組。ISO14971中的其他三個術(shù)語不是基于ISO/IEC指南63:2019［2］或其他標準的定義。它們是碗(3.2),后期制作(3.12)部風險管理文件（3.25）β由于監(jiān)管機構(gòu)越來越重視平衡（殘余）風險與醫(yī)療器械利賽的關(guān)系,因此定義了布一詞。出于相同的原因，使用了短語"收益-風險分忻"。的定義后嬲儂中加入強調(diào)，在整個學(xué)命周期書的醫(yī)療設(shè)備^^的風險管理。網(wǎng)屈室毆件的概念現(xiàn)己廣為人知。A.2.4四破管理體系的一般要求A.2.4.1風險管理過程該聞毅儂系統(tǒng)由以這些元素的生1至4J。該斜造南需要建立一個聞毅著理助圖的設(shè)計和開發(fā)的部分圖京婚。這是必需的，使得輜浦能夠系統(tǒng)地確保所需的元件是在也程。同毅分析，何股1勵和用圈融健公認的聞般音理必不可少的部分.除了這些要素之外，本文檔還強調(diào)了聞般營理施程它不僅以用廳翻的設(shè)計和生產(chǎn)（包括相關(guān)的滅菌，包裝和標簽）為結(jié)束，而且一直持續(xù)到局甦產(chǎn)階段。因此，收集和審查生產(chǎn)及后避汽言息被確定為聞幽詈理旅癥的必要部分。此外，據(jù)認為，當雌庵采用質(zhì)量管理體系時，風險管理過彥應(yīng)完全整合到該質(zhì)量管理體系中。盡管展S灣理活動對于所考慮的醫(yī)歷出各而言是高度獨立的，但是聞匿詈理過瘧中仍需要包含一些基本要素。4.1中解決了此需求。本條款還認識到，將佩般備壁應(yīng)用于醫(yī)灰婚砂監(jiān)管方法可能存在一些差異。第婦和生1寶嚴格遵循質(zhì)量管理體系標準中與聞旗相關(guān)的要求。在某些國家/地區(qū)，始終需要質(zhì)量管理體系來銷售圖疑概（除非特別豁免了醫(yī)斤器版）。在其他國家/地區(qū)，雌摩可以選擇是否應(yīng)用質(zhì)量管理體系。但是，無論勤酶是否運營質(zhì)量管理體系的所有其他要素，有效的風險管理過程始終需要4.2和43的要求。A.2.4.2管理職責翡霞么貴的承諾對于有效的雌鰭理濟程至關(guān)重要。這些人負責風險管理過程的總體分W導(dǎo),本小節(jié)旨在強調(diào)他們的作用。特別是：一在缺乏足夠資源的情況下，即使遵守本文件的其他要求，風險管理活動的效力也會降低；-屈毅管理是一門專門學(xué)科，需要受過展婚涯技術(shù)培訓(xùn)的合格人員的參與（見A.2.4.3）-由于該文件并未定義可接受的聞隨水平，因此要求最翡磔制定如何確定可接受聞雌政策；一屆維雌一個不斷發(fā)展的峻，需要定期審直聞幽靚普舌動，以確定其是否正確執(zhí)行，糾正任何弱點，實施改進井適應(yīng)變更。A.2.4.3人員能力使勝任的人員具有執(zhí)行即婚窗王務(wù)所必需的知識和經(jīng)驗是最重要的。在照般管理助軍中需要的知識和在以下領(lǐng)域經(jīng)驗的人：一醫(yī)療器械朗胸造:一醫(yī)療設(shè)備的I炸方式；一醫(yī)斤等硼生產(chǎn)方式；一醫(yī)廳朗施的實際使用方式；-如何應(yīng)用即婚圖夠塞通常，這通常需要來自不同職能或?qū)W科的幾位代表，每位代表都貢獻自己的專業(yè)知識。這些代表之間的平衡和關(guān)系應(yīng)予以考慮。需要近靈以提供勝任力的獸砸相，為了避免重復(fù)，并且出于機密性和數(shù)據(jù)保護的考慮，本文檔不要求將這些?靈保存在回鰭型文例丸A.2.4.4聞毅營建計劃需要腐般霹計劃，因為：-有組織的方法對于良好的聞般雪甦關(guān)重要；一該計劃提供了磔婚理的路線圖；一該計劃鼓勵客觀性，并有助于防止遺漏重要元素。出于以下原因，需要使用4.4的元素a）至g）0a）在計劃范圍內(nèi)有兩個不同的要素。第一個標識圖完髓，另一個標識計劃適用于計劃的每個元素的生命嬲的階段。通過定義范圍，制造商可以建立所有四股詈整活動所基于的基線。b）需要分配責任和權(quán)限，以確保不遺漏任何責任。c）諸如尺蜃管姓類的活動的評審被包括在內(nèi)，這是管理層普遍公認的責任。d）聞隨可接受性的標準是聞眼厚毆幅破，應(yīng)在磁分析開始之前確定。這有助于使網(wǎng)匿兩密5第6的目標。e）實施所有聞隨疫物昔施后，要求雌肉共同評估所有裹像西的總體影響。在執(zhí)行此評估之前，應(yīng)確定評估方法和J&弱筑磁固可接受性標準。這有助于使整體評估翅余磁在第上的目標。f）勵注是一項基本活動，是乙2所要求的。計劃此活動有助于確保必要時可以使用必要的資源。如果驗證是沒有計劃的重要部分強證可以忽略不計。9）需要建立收集和審查生產(chǎn)和后魁產(chǎn)信息的方法，以便有一種正式和適當?shù)姆椒▽⑸a(chǎn)和后魁產(chǎn)信息反饋到巡婚理篇軍中。歸錄更改的要求是為了便于對特定圖按各的愿脆霞助里進行審核和審查。A.2.4.5風險管理文件本文檔使用此術(shù)語表示制昔商可以在哪里找到或找到所有適用于閩股期的啟靈和其他文檔的位置。遴陋風險管理流程,并使對本文檔的審核更加有效?？勺匪菪詫τ谧C明暇婚儂程已應(yīng)用于每種已識別危害是必要的。完整性在聞圈喜幽知E常重要。一項不完整的任務(wù)可能意味著無法控制已識別的危塞并且可能會造成危害?？赡苁怯捎谠谌我徊襟E不完整的t礴風險管理,例如身份不明助萌，展畸殳有評估，未指定的聞雌劫昔施，風險控制錯癡不落買,或硝緘是證明是無效的措施。需要可追溯性以確保聞窿管磴也微碉整性。A.2.5風險分析A.2.5.1風險分析過程的注釋1描述了如何處理類似醫(yī)歷知備的阿股分析的可用性。當已經(jīng)有足夠的信息時，可以應(yīng)用此信息以節(jié)省時間，精力和資源。但是，本文檔的用戶需要謹慎，以便系統(tǒng)地評估先前的工作是否適用于當前聞險分析.a）,b）和c）要求的詳細信息構(gòu)成了確?？勺匪菪缘幕咀钺茇禂?shù)據(jù)集，對于管理評審和后續(xù)審核非常重要。c）中的要求還有助于闡明分析范圍內(nèi)的內(nèi)容并驗證完整性。A.2.5.2預(yù)期用途和合理可預(yù)見的濫用的觸翩的的醫(yī)療裝置的一個重要方面，是的諾點的風險分析。在適當?shù)那闆r下，這應(yīng)包括U注釋中列出的元素。該生產(chǎn)商還應(yīng)該考慮的目標用戶（一個或多個）醫(yī)療設(shè)備,例如，外行或訓(xùn)練有素的醫(yī)療專業(yè)是否X雛用的醫(yī)冗婚。該分析應(yīng)考慮到，醫(yī)療器械也河以農(nóng)制造商未打算使用的情況下以及廖疑嬲構(gòu)想時可預(yù)見的其他情況下便限是最初設(shè)想的。重要的是，碎面應(yīng)嘗試著眼于未來，以查看由于其圖Κ設(shè)備的潛在使用和合理可預(yù)見的誤相所造成的危象A.2.5.3識別與妥繪有關(guān)的特性此步驟迫使雌周考慮可能影。斶枚備安全修的所有特性。這些特征可以是定性的或定量的，并且可以與圖完髓的工作原理，票預(yù)期用途和/或合理可預(yù)見的濫用有關(guān).這樣的特性可以涉及的性能或工作原理的醫(yī)療裝置,該測量函數(shù)或的無菌性圖帽霞，用于與患者接觸的部件的材料，用于診斷或治療目的的輻射使用或其他。在適用的情況下，還必須考慮這些特性的限制，因為當超出這些限制時，圖完婚的操作和/或安金性可能會受到影響。A.2.5.4識另?1^"害和危假德況此步驟要求雌面系統(tǒng)地確定正常和故障條件下的預(yù)期卮等標識應(yīng)基于5.2中標我的預(yù)期用途和合理可預(yù)見的誤用以及5.3史標識的與g至有關(guān)的特性。一個閔匿只能進行評估，一旦有管理的后質(zhì)厥，已被確定。記錄可以將啟毅轉(zhuǎn)化為卮假簿況的合理可預(yù)見的事件序列，可以系統(tǒng)地完成此操作。雌C旨在幫助敘港碘卻厄善和磁管況。列出了典型的危害,并說明了啟善，可預(yù)見的事件順序，危酸核況以及相關(guān)的可能啟善之間的關(guān)系。A.2.5.5風險估計這是聞隨幼療的最后一步。此步驟的難點在于，對于正在調(diào)杳的每種危險情況以0圖0醫(yī)療設(shè)備,聞陽體廿都是不同的。因此，本條款是通用的。由于在醫(yī)歷出畬正常運行和發(fā)生故障時都可能發(fā)生卮匿，因此應(yīng)密切注意兩種情況。在實踐中,這兩個組件先m,發(fā)生概率嚴凄的卮害，應(yīng)分別進行分析。當懶滯使用系統(tǒng)的方式對網(wǎng)程度或發(fā)生瘍害的可能性，應(yīng)確定分類方案并記錄在網(wǎng)窿置理文例丸這使暇穌能夠始終如一地處理同等聞能并證明物箍已這樣做。某些危皖觥是由于系統(tǒng)性故障或事件序列而發(fā)生的。關(guān)于如何計算系統(tǒng)性故障的可能性尚未達成共識。在無法計算出發(fā)生傷害的可能性的情況下，仍然必須解決后善，并單獨列出產(chǎn)生的危害幼歷使微酶可以集中精力降低這些啟毒勖齦硒磁。通常，良好的定量數(shù)據(jù)通常不容易獲得，特別是在開發(fā)全新的醫(yī)灰髓成出于安全風瞼的情況下.因此，避免了僅以定量方式進行聞隔維的建議。A.2.6風險評估必須就磁的可接受性做出決定。勤鰭可以使用估計的聞蜃，并使用展鰭理計劃中定義的聞股可接受性標準對其進行評估。他們可以調(diào)直同般以確定需要控制哪些破。條款6的措詞經(jīng)過了精心設(shè)計，以使本文檔的使用者避免不必要的工作。A.2.7風險控制A.2.7.1聞質(zhì)緘方案分析通常，減少聞明期方法不只一種。列出了三種機制，它們都是標準的降低磁措施，并且源自ISO/IEC指南63:2019【2】。列出的優(yōu)先順序很重要?？梢栽诙鄠€地方找到該原理，包括正(：TR60513[11)和地方或區(qū)域性法規(guī)。本質(zhì)上安全的設(shè)計和制造是磁轆健項分析中的第一個也是最重要的選項，因為醫(yī)方箍特性固有的設(shè)計解決方案可能會保持有效，而經(jīng)驗表明，即使設(shè)計良好的警衛(wèi)和防護措施也可能會失敗或被違反，并且可能不會遵循有關(guān)受冷盼信息。如果可行，醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計和制造應(yīng)具有固有的安全性。如果這不可行,則應(yīng)采用防護措施,例如屏障或警報。第三種選擇是提供安全信息，例如書面警告或禁忌證。對用戶的培訓(xùn)可能是傳遞安全信息的重要方面。該暇崎帝可以考慮為目標用戶提供強制性培訓(xùn)。制造￡維可能會帝家聞般，例如源自組件的污染，過程中使用的有害物質(zhì)的殘留或零件的混合。可以通過將制造峻設(shè)計為本質(zhì)安全傍妝口，消除有害物質(zhì)或使用單獨的生產(chǎn)線）或采取保護措施（例如，坦疹中的目視檢查步驟）來控制此類聞蹌應(yīng)當認識到，所述的一個可能的結(jié)果礴跚選項分析可能是有降低的無可行方式磁以根據(jù)用于預(yù)先建立的標準可接受的水平做磁的可接受性。例如，設(shè)計具有這種可接受的殘金以勵維持生命的醫(yī)療鰭可能是不切實際的。在這種情況下，一個統(tǒng)-硝分析可以如在描述中進行7.4,以確定是否所述態(tài)處的的醫(yī)療賽置，向患者，遠遠大于典余風險。此時，此選項已包含在文檔中，以確保首先進行了所有努力以將悶假降低到預(yù)先確定的可接受水平。A.2.7.2聞圈空舒措施的執(zhí)行包括兩個不同的敏F。需要進行第一次砌；以確保在屬方鰭的最終設(shè)計或制造助軍中已實施了聞匿控黜昔施。需要進行第二次秀龍；以確保所實施的礴空忽措施（包括有關(guān)安全的信息）實際上降低了＞磁。在某些情況下，可以使用驗證研究來驗證磔瞬淤昔施的有效性。獲得足夠的數(shù)據(jù)和信息以進行聞幽你討可能很困難，從而導(dǎo)致猾閡服評估的不確定性。因此，周蹣將精力集中在致確破幽措施的有效性上，以建立有說服力的的筑例殿評估是可行的。努力程度應(yīng)與聞陽程度相稱?？赡苄枰c用戶進行測試以驗證聞瞰雕有效性，例如可用性測試（請參閱IEC62366-1[⑴），醫(yī)療設(shè)備物ffi床研究（請參閱ISO141551）[?1）或依外函陶療能嬲臨床性能研究（請參閱∣S020916[6】）?？捎眯詼y試可以驗證安至控信息的有效性，而根據(jù)測試標準進行的測試可以驗證所設(shè)計的與例如機械強度有關(guān)的礴空雌施的有效性。A.2.7.3殘蜜砒評估在此引入了檢查以確定已實施的硝踹措施是否使聞幽可以接受。如果愿般超過了網(wǎng)婚理計劃中確定的可接受標準，則指示雌帝研究其他聞愿空微昔施。應(yīng)當繼續(xù)融行此迭代助軍直到無法進一步在?磁并且殘留何殿不超過磔婚理計劃中建立的可接受標準為止。A.2.7.4利益風險分忻在某些特定的飽蹣況下,其風險可能會植出制造商的風險可接受旌標準。本節(jié)使制造商橙供一個高風險醫(yī)療器械的,他們都做了仔細的評估，可以表明，宣煮的的醫(yī)市婚遠遠大于聞匿。但是，本條款不能用來權(quán)衡統(tǒng)?聞匿與經(jīng)濟利益或商業(yè)利益（即，用于商業(yè)決策）的聞糜1）正在準備中。ISO/FDIS14155:2019發(fā)布時的階段。A.2.7.5礴期昔施產(chǎn)生的聞酸本小節(jié)認識到，單獨或聯(lián)合采取聞般定黜昔施可能會帶來一種新的，有時完全不同的危害，而為減少一種聞般而采取的礴空物昔施可能會增加另一種聞般。A.2.7.6風險控制的美整性此時，應(yīng)評估所有卮斶座雌聞幽。引入這種檢查是為了確保在復(fù)雜的只微分析的復(fù)雜性中沒有遺漏任何危能版A.2.8隱痛殘留風險評估在第5條至第7條所定義的擔瘞也制造商一次識熟危害和危險情況,評估磁井在其醫(yī)廳幽設(shè)計中實施硝轆？措施。在這一點上，健麻必須退后一步，考慮所有單個殘余做的綜合影響，并做出是否繼續(xù)慢用醫(yī)療器械的決定。息府殘留風瞼可能耀過制造商的勵旌風險可接受性，即使個人弱筑磁沒有.對于具有大量聞眼的復(fù)雜系統(tǒng)和醫(yī)斤置備而言,尤其如此。該方法評估總體弱寮閔眼中的定義，風險管理葉劃包括平衡的總體期切瞰H≡的的圖方蹲。這對于確定是否應(yīng)銷售高磁，高效益的醫(yī)歷鰭尤為重要。該E負責為用戶提供上顯著相關(guān)信息碗筑磁，使他們能夠在使用中做出明智的決策醫(yī)京鰭。因此，特示制造商在隨附文檔中電精關(guān)殘留聞砌相關(guān)信息。但是，由懶族決定應(yīng)提供哪些信息以及應(yīng)提供多少信息。該要求與許多國家和地區(qū)所采用的方法一致。A.2.9聞饗有窗平審在聞窿■評審是商業(yè)發(fā)布前的一個重要步驟的醫(yī)療汲備。審直通過執(zhí)行聞觸管理計劃獲得的廊婚理助韶最終結(jié)果.在據(jù)維≡報告包含本次審查的結(jié)果，是的重要組成部分聞酸宜圖曲文摩該報告是高級文件，可提供證據(jù)證明雌畫已確保令人滿意地實現(xiàn)了川股尊建計劃，并且結(jié)果確認已達到所需的目標。隨后對執(zhí)行情況進行審萱作為生產(chǎn)和后期生產(chǎn)活動的結(jié)果，在醫(yī)廳唾的生命碘中可能需要巡婚理計劃和聞股普建報告的更新。A.2.10生產(chǎn)和后堿肉舌動不能過于強調(diào)醫(yī)療器輟入生產(chǎn)后聞匿詈寒不會停止。風險管理建常在醫(yī)療器礎(chǔ)現(xiàn)任何物理表現(xiàn)之前就先從構(gòu)思開始。雌硼許多來源收集信息，包括使用類似醫(yī)員鰭和技術(shù)的經(jīng)驗。在整個設(shè)計過酎對聞殿后力進行完善，并且在構(gòu)建功能正常的原型時可以使其更加準確。但是，沒有任何模型可以替代實際用戶手中的實際醫(yī)歷汾匿因此，勤蹣需要收集和審查生產(chǎn)和局避巧言息，并評估其與安全性的相關(guān)性。該信息可能與新的肉圈或卮糜霹俄歌，和/或可能影響其聞幽估計或飲盍與總褻侯堿之間的平衡。兩者都會翦喇制造商的風險管理濱策。該空產(chǎn)葡還應(yīng)該考慮到世界公認的帳戶考慮最先進的崎其中包括新的或修訂的標準。當確定該信息與安全，風險管理過骨求將其視為修改醫(yī)員播的輸入，并且還應(yīng)視為改進過疼本身的輸入。通過有效的生產(chǎn)和后臃作活動中，愿婚酸維真正成為一個迭代的閉環(huán)i維，以確保持續(xù)安全的的醫(yī)歷汾各。為了回應(yīng)反饋和其他指導(dǎo)要求，并響應(yīng)不斷變化的法規(guī)要求，在第三版中對生產(chǎn)和后瞬傕舌動的要求進行了詳細說明。該條款分為兩節(jié)。列出了更多的信息來源，包括有關(guān)公認曲熬版切例曲雋京以及來自供應(yīng)鏈的反饋。后者包括組件或子系統(tǒng)的供應(yīng)商，以及第三方軟件。明確了市場上已經(jīng)存在的有關(guān)醫(yī)廳器就的可能措施。在其下的后續(xù)行動需要考慮的條件，延伸與所述變化絢加有發(fā)術(shù)與安全相關(guān)的信息，例如市場上可以買到的替代醫(yī)員婚和度療法，以及聞酸感知或聞股可接受性的變化。附錄B（信息）風險管理過程中的醫(yī)療設(shè)備B.1第二版與第三版之間的對應(yīng)在ISO14971的此第三版中，條款和小節(jié)的編號已更改。表B.1提供了第二版ISO14971:2007和第三版ISO14971:2019中條款和小節(jié)之間的對應(yīng)關(guān)系。提供此表是為了幫助本文檔的用戶從第二版過渡到第三版，并有助于更新其他文檔中對ISO14971的引用。表B.1—ISO14971:2007和ISO14971:2019的要素之間的對應(yīng)關(guān)系ISO14971：2007ISO14971：2019介紹介紹1范圍（新條款）2術(shù)語和定義1 隨附文件（新定義）傷害危害危險情況2.5預(yù)期用途預(yù)期目的2.6體外診斷醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械2,7生命周期2.8制造商2.9醫(yī)療器械2.10客觀證據(jù)2.11后期制作2.12程序2.13流程（新定義）2.14記錄2.15剩余風險ISO14971：20072.16風險2.17風險分析2.18風險評估2.19風險控制2.20風險估計2.21風險評估2.22風險管理2.23風險管理文件2.24安全2.25嚴重性（新定義）2.26高級管理人員介紹1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義隨附文件妤處傷苦危當5危險情況預(yù)期用途預(yù)期目的體外診斷醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械8生命周期制造席援疔設(shè)備11客觀證據(jù)12后期制作13程序3-14過程15可合理演見的濫用16記錄3.17剩余風險ISO14971：201918風險3.19風險分析20JM險評估21風險控制22風險估計23風險評估24風險管理風險管理文件安全嚴重性28最新技術(shù)3.29高層管理人員使用錯誤驗證4使用錯誤驗證4網(wǎng)破管理體系的一般要求1風險管理流程2管理職責3人員能力囪會管幽十劃風險管理文件5風險分析風險分析過程預(yù)期用途和合理可預(yù)見的濫用5.3識別與安全有關(guān)的特性1識別危害和危險特況5風險估算6風險評估7風險控制（刪除了子句）1.風隱空耽案分析2實施用凰龍固措施3戲音風能評估儂網(wǎng)府分析風險以產(chǎn)生旭風險控制措施6風險控制的芫整姓8總體殘爵風險評估9風險管理單查ISO14971：201910生產(chǎn)和后期制作活動10.1一般10.2信息收集10.3信息審查10.4動作附件A要求的理由附件B風險管理過程中的醫(yī)療設(shè)備移至ISO∕TR24971附件A要求的理由附件B醫(yī)療器械風險管理過程概述附件C可用于識別可能影響安全性的醫(yī)療設(shè)備27使用錯誤28驗證3風險管理的一般要求1風險管理流程2管理職責3人員資格4風險管理計劃5風險管理文件4風險分析風險分析過程12預(yù)期用途和與醫(yī)療設(shè)備安全性相關(guān)的特征的標識L3危害識別4每種危險情況的風險估計5風險評估6風險控制1降低風險2風險控制方案分析3鳳險控制措施的實施4殘留風險評估5風險/效益分析6風唆控制措施帶來的風險7.風險控制的完整性7總體殘留風險可接受性評估8風隘管理報告ISO14971：20079制作和后期制作信息特性的問題附件D適用于醫(yī)療設(shè)備的風險概念附件E危險，可預(yù)見的事件順序和危險情況的示附件C基本用破概念例附件F附件F風險管理計劃移至ISO/TR24971附件G風險管理技術(shù)信息附件H體外診斷醫(yī)療器械風險管理指南附件一關(guān)于生物危害的風險分析過程的指南 （附件己刪除）附件J附件J安全信息和殘留風險信息參考書目移至ISO/TR24971參考書目B.2風險管理過程娥述提供圖BJ是為了給本文檔的用戶提供磔維理漢疹的概述。它僅用于說明目的。正如指出圖B.1,該助軍必須重復(fù)，覆蓋每一個網(wǎng)隨反過來，并返回到前面的步驟，如果聞蹴制措施，弓I進新的危害或危瞼的情況R或者如果新的信息變?yōu)榭捎谩^s^s>￡C8豆?c?u^se?vse??s^s^s>￡C8豆?c?u^se?vse??wvε>δ*vw>mdlsamuscqb9^wp￡?τ?snp∕s3Li-IU3ΛO

Jog號E圖B.1-適用于醫(yī)員箍的愿維建活動概述附件C（資料性）基本聞般概念C.1總則該文件要求制蹣編制一份在正常和故障情況下與醫(yī)療督備相關(guān)的已知和可預(yù)見的危雇清單，并考慮可導(dǎo)致危能麻和傷害的可預(yù)見事件序列。根據(jù)定義，在一系列事件或其他情況（包括正常使用）導(dǎo)致危幽營加發(fā)生之前，卮酸不會造成傷害在這一點上，可以通過估計危寄肉嚴童程度和發(fā)生概率來評估聞陶這可能會導(dǎo)致（請參見圖￡1）。發(fā)生益善的概率可以表示為單獨概率（Pi,02）的組合，也可以表示為單個概率（用.分解為"1和"2不是強制性的。注I根據(jù)醫(yī)療及各的復(fù)雜程度，危酸可能導(dǎo)致多種危質(zhì)脩歷，每種否桂況都可能導(dǎo)致多種危害。注2傷害發(fā)生的概率（刀可以由單獨的Pι和尸2值組成。注3細箭頭表示風尊分抄放元素，粗箭頭表示危害如何導(dǎo)致分害圖C.1一危害,事件順序，啟寄比況和危害之間關(guān)系的圖形示例（來自ISO/IEC指南63:2019121）該匯編的一個很好的起點是回顧相同和相似類型的醫(yī)灰髓的綴式審查應(yīng)考慮激級自身的經(jīng)覽，并在適當情況下考慮不良事件數(shù)據(jù)庫，出版物，科學(xué)文獻和其他可用資源中報告的其他懶商的經(jīng)驗。這種類型的評論是針對鑒定特別有用的和典型的上市危善和危隨助核況下用于醫(yī)廳裝置和相關(guān)聯(lián)的傷害可能發(fā)生。接下來，此清單和輔助工具（如表C.1中的示例清單）可用于編告幅肘的初步清單。然后，有可能開始識別某些事件序列，這些事件序列與后般一起可能導(dǎo)致危險情況和傷害。由于許級害可能就不會造成鰭，并且可以進一步考慮被淘汰，也可能是通過與開始進行這種分析非常有用的傷害，該醫(yī)方斜f可能引起和工作倒退到勵婚況，危害和起因。但是，盡管由于上述原因該方法很有用，但應(yīng)認識到它不是一個詳盡的分析。只有通過系統(tǒng)地使用磁分析技術(shù)