醫(yī)院生物技術(shù)科技項(xiàng)目可行性報(bào)告工業(yè)項(xiàng)目可行性報(bào)告范本

醫(yī)院生物技術(shù)科技項(xiàng)目可行性報(bào)告工業(yè)項(xiàng)目可行性報(bào)告范本

工程名稱：同時(shí)檢測ToRCH-IgM抗體免疫層析試紙條的研制

及產(chǎn)業(yè)化討論

領(lǐng)域：生物技術(shù)

起止時(shí)間：2023、01—2023、12

**區(qū)科學(xué)技術(shù)局

二OO七年三月

一、立項(xiàng)的背景和意義

ToRCH是指可導(dǎo)致先天性宮內(nèi)感染及圍產(chǎn)期感染而引起圍產(chǎn)兒畸形的病原體。首先由Nahmias于1971年采納一組病原微生物的英文名稱首字母縮寫而成，其中T（Toxoplasmagondii,Tox）是弓形體、R(RubellaVirus,RV)是風(fēng)疹病毒、C(Cytomegalovirus,CMV)是巨細(xì)胞病毒、H(HerpessimplexVirus,HSV)是單純皰疹病毒，O（Others）是EB病毒，HIV病毒和人細(xì)小病毒B19等。這些病原體均可引起胎兒的早產(chǎn)、流產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲滯、畸形、死胎和新生兒死亡等。

胎兒ToRCH的感染致畸與母體的感染有親密關(guān)系[1-5]。弓形體病為人畜共患寄生蟲病，孕婦急性感染，約30～40%可傳給胎兒造成各類先天畸形；

妊娠第一個(gè)月時(shí)風(fēng)疹感染致胎兒先天畸形的發(fā)病率達(dá)50%，其次個(gè)月為30%、第三個(gè)月為20%、第四個(gè)月5%，風(fēng)疹是引起嬰兒畸形的主要緣由；

據(jù)報(bào)道，日本每年可誕生先天性CMV感染小兒5000例，其中有病癥者達(dá)400～500例，因而把預(yù)防母體CMV初感染作為側(cè)重點(diǎn)，對不具有CMV特異抗體的育齡婦女進(jìn)展醫(yī)學(xué)干預(yù)；

HSV分Ⅰ、Ⅱ兩個(gè)血清型，胎兒及新生兒的感染多是經(jīng)胎盤和產(chǎn)道垂直傳播所致,新生兒HSV感染的發(fā)病率約1/3500～1/5000活產(chǎn)兒，多數(shù)由Ⅱ型引起。

以上說明孕婦ToRCH感染是不良妊娠結(jié)局的重要緣由，對優(yōu)生優(yōu)育與人口素養(yǎng)構(gòu)成很大的威逼，因此對孕期進(jìn)展ToRCH篩查是非常必要的。經(jīng)過大量的討論，人們發(fā)覺孕期ToRCH感染相當(dāng)普遍（約90%），但只有近期或活動(dòng)性感染才會(huì)危及胎兒，引起胎兒畸形等不良后果。ToRCH特異性IgM是近期和活動(dòng)性感染指標(biāo)。

目前臨床上檢測ToRCH-IgM抗體常用的是ELISA法，其操作程序比擬簡單，檢測時(shí)間較長，不適應(yīng)孕婦感染的快速診斷和懷孕人群的篩查。而我們擬研制的“同時(shí)檢測ToRCH-IgM抗體的膠體金快速檢測免疫層析試紙條”，只需一次加樣（加血清標(biāo)本）操作就可鑒定出是ToRCH中何種病原體近期感染，檢測方法快捷、不需要特別儀器，大大便利了臨床檢測和篩查工作，尤其適合于基層規(guī)劃生育效勞站和婦保院檢測使用。

本工程組從2023年已開頭進(jìn)展“同時(shí)檢測TORCH-IgM抗體免疫層析試紙條”的前期討論工作，經(jīng)過一年的試驗(yàn)摸索，取得了階段性的成果，積存了肯定的工作閱歷，對擬要開展的“同時(shí)檢測ToRCH-IgM抗體免疫層析試紙條的研制和產(chǎn)業(yè)化討論”工程勝利打下了堅(jiān)實(shí)的根底。

“同時(shí)檢測ToRCH-IgM免疫層析試紙條”研制技術(shù)來源是引進(jìn)消化汲取再創(chuàng)新的自有技術(shù)，是獨(dú)立研制、并使之能產(chǎn)業(yè)化的工程。

本工程是利用本公司有較強(qiáng)推廣和銷售優(yōu)勢和本地區(qū)科研單位儀器設(shè)備先進(jìn)、科研技術(shù)力氣雄厚優(yōu)勢相聯(lián)合，實(shí)現(xiàn)研、產(chǎn)、銷一體化。

我國每年大約有1700萬人口誕生，