常州市第二類醫(yī)療器械經營備案辦理流程

常州市第二類醫(yī)療器械經營備案辦理流程一、事項名稱第二類醫(yī)療器械經營備案二、申辦對象常州市第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)三、辦事依據(jù)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）2.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）3.《關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號）4.《關于實施第一類醫(yī)療器械生產備案和第二類醫(yī)療器械經營備案有關事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕143號）四、辦理程序和時限：1.備案人提交備案材料。2.按要求對提交材料進行核對。3.符合條件的當場受理并予以備案，并發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。五、備案材料及要求（一）申請材料首次備案須提交以下第1-10項材料，變更備案須提交以下第1、9、10、11、2-8項中相關變更內容材料以及備案憑證原件。備案憑證補發(fā)須提交以下第1、10項材料及遺失聲明。具體提交資料包括：1.第二類醫(yī)療器械經營備案表（或第二類醫(yī)療器械經營備案變更表或第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發(fā)表）；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證原件和復印件；3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.組織機構與部門設置說明；

5.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）原件和復印件；6.經營范圍、經營方式說明；

7.經營設施、設備目錄；8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9.經辦人身份證原件和復印件，經辦人授權委托書；10.所提交備案資料的真實性保證聲明;11.變更備案說明及其證明材料。企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、交變更說明和相關證明材料后，與《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》換發(fā)一并進行。6.按原規(guī)定《關于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2011〕462號）不需申領《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)也應按規(guī)定辦理備案。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)自營的第二類醫(yī)療器械也需按規(guī)定辦理備案。7.醫(yī)療器械經營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在常州市級報刊上登載遺失聲明，自登載遺失聲明之日起滿半個月后辦理補發(fā)手續(xù)。8.第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：蘇常食藥監(jiān)械經營（批或零）備XXXXXXXX號，前4位X為年份號，第5位X按區(qū)域劃分，具體為金壇1，溧陽2，武