特殊管理藥品應(yīng)急預(yù)案

特殊管理藥品應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）制定目的為加強(qiáng)特殊管理藥品的監(jiān)管，有效預(yù)防、控制和應(yīng)對(duì)突發(fā)藥品安全事件，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。（二）適用范圍本預(yù)案適用于特殊管理藥品在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中發(fā)生的突發(fā)安全事件的應(yīng)急處置。（三）工作原則1.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。建立健全政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門協(xié)同應(yīng)對(duì)的機(jī)制，實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理。2.預(yù)防為主，科學(xué)應(yīng)對(duì)。堅(jiān)持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測預(yù)警，科學(xué)、及時(shí)、有效地應(yīng)對(duì)突發(fā)安全事件。3.依法規(guī)范，加強(qiáng)監(jiān)管。嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，加強(qiáng)特殊管理藥品的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）成立特殊管理藥品應(yīng)急指揮部由政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任指揮長，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員，負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)特殊管理藥品應(yīng)急處置工作。（二）職責(zé)分工1.指揮長：負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和決策，協(xié)調(diào)各方資源，確保應(yīng)急處置工作的順利進(jìn)行。2.相關(guān)部門：按照職責(zé)分工，做好各自領(lǐng)域的應(yīng)急處置工作，包括但不限于生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管、事件調(diào)查、輿情應(yīng)對(duì)等。三、監(jiān)測與預(yù)警（一）建立監(jiān)測機(jī)制建立健全特殊管理藥品安全監(jiān)測機(jī)制，通過日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、投訴舉報(bào)等多種渠道獲取藥品安全信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)警對(duì)收集到的信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)可能引發(fā)突發(fā)事件的危險(xiǎn)因素及時(shí)預(yù)警，提前做好防范和應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。四、應(yīng)急處置（一）啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)當(dāng)發(fā)生特殊管理藥品突發(fā)安全事件時(shí)，指揮部應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，調(diào)動(dòng)各方資源進(jìn)行處置。（二）現(xiàn)場處置1.迅速查明事件原因，采取果斷措施防止事態(tài)擴(kuò)大。2.組織醫(yī)療救治，保障人民群眾生命安全。3.依法依規(guī)進(jìn)行事件調(diào)查，查清事實(shí)真相，嚴(yán)肅追究責(zé)任。4.及時(shí)發(fā)布權(quán)威信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，消除恐慌情緒。（三）后期處置1.對(duì)事件進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善相關(guān)制度和措施。2.對(duì)受損的藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行修復(fù)和重建，恢復(fù)正常的藥品供應(yīng)和使用秩序。3.對(duì)責(zé)任單位和責(zé)任人進(jìn)行問責(zé)處理，嚴(yán)肅追究相關(guān)責(zé)任。4.加強(qiáng)公眾宣傳教育，提高公眾對(duì)藥品安全的認(rèn)知度和自我保護(hù)意識(shí)。五、保障措施（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)配合各級(jí)政府要高度重視特殊管理藥品應(yīng)急處置工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)配合，確保各項(xiàng)工作的順利開展。（二）完善制度和機(jī)制建設(shè)建立健全特殊管理藥品應(yīng)急管理制度和機(jī)制建設(shè)，完善相關(guān)法規(guī)和政策文件，為應(yīng)急處置工作提供有力保障。（三）加強(qiáng)培訓(xùn)和演練加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品應(yīng)急處