2023-2028年單抗市場現狀與前景調研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調研報告PAGE2服務熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年單抗市場2023-2028年單抗市場現狀與前景調研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章單抗行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1行業(yè)主管部門 5（1）國家藥品監(jiān)督管理局 5（2）國家醫(yī)療保障局 5（3）國家衛(wèi)生健康委員會 6（4）國家發(fā)展和改革委員會 7（5）工業(yè)和信息化部 7（6）生態(tài)環(huán)境部 71.2行業(yè)監(jiān)管體制 8（1）藥品上市許可持有人制度 8（2）藥品生產許可制度 8（3）藥品注冊管理制度 9（4）國際多中心藥物臨床試驗規(guī)定 10（5）藥品生產質量管理及藥品標準制度 11（6）藥品定價制度 12（7）集中采購及招標 13（8）處方藥和非處方藥（OTC）分類管理制度 14（9）藥品專利保護制度 141.3行業(yè)主要法律法規(guī) 154、行業(yè)主要政策 17第2章我國單抗行業(yè)主要發(fā)展特征 202.1行業(yè)進入壁壘 20（1）法規(guī)壁壘 20（2）資金壁壘 21（3）市場壁壘 21（4）技術壁壘 22（5）品牌壁壘 222.2行業(yè)技術特征和特點 232.3行業(yè)經營模式 242.4行業(yè)周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征 24（1）周期性 24（2）區(qū)域性 25（3）季節(jié)性 26八、行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關系及影響 26第3章2022-2023年中國單抗行業(yè)發(fā)展情況分析 263.1全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現狀及發(fā)展趨勢 263.2國內醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現狀及發(fā)展趨勢 273.3全球阿達木單抗市場發(fā)展情況 293.4中國阿達木單抗市場發(fā)展情況 313.5全球RANKL單抗市場發(fā)展情況 313.6中國RANKL單抗市場發(fā)展情況 323.7全球G-CSF類藥物的市場發(fā)展情況 343.8中國G-CSF類藥物的市場發(fā)展情況 343.9全球VEGF單抗眼科適應癥市場發(fā)展情況 353.10中國VEGF單抗眼科適應癥市場發(fā)展情況 36第4章企業(yè)案例分析：邁威生物 374.1邁威生物取得的科技成果與產業(yè)深度融合的具體情況 374.2邁威生物競爭優(yōu)勢 384.3競爭劣勢 40第5章2023-2028年我國單抗行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預測 435.1行業(yè)面臨的機遇 43（1）生物技術不斷突破 43（2）臨床需求增加 43（3）支付能力提升 44（4）生物類似藥市場崛起 445.2行業(yè)面臨的挑戰(zhàn) 45（1）研發(fā)及生產工藝開發(fā)難度大 45（2）新藥研發(fā)和商業(yè)化競爭激烈 45（3）藥品價格受宏觀調控影響呈下降趨勢 46（4）臨床試驗患者招募困難 46（5）規(guī)?；a對供應鏈要求高 47第1章單抗行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)按照中國證監(jiān)會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）的行業(yè)目錄及分類原則，單抗所屬行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”；根據國家統(tǒng)計局發(fā)布的《國民經濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），單抗所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)中的“生物藥品制造（C2761）”。1.1行業(yè)主管部門我國醫(yī)藥制造業(yè)監(jiān)管主要包括國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部及生態(tài)環(huán)境部。（1）國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局（NationalMedicalProductsAdministration，簡稱“NMPA"）,由國家市場監(jiān)督管理總局管理，是我國醫(yī)藥行業(yè)的行政主管部門，其關于藥品管理的相關職責主要包括：藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后的風險管理、組織指導其監(jiān)督檢查及對外交流；負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理；負責監(jiān)督管理領域的對外交流與合作。（2）國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局是國務院直屬機構，主要職責包括：擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的相關法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃、標準并組織實施；監(jiān)督管理醫(yī)療保障基金，推進醫(yī)療保障基金改革；監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內的醫(yī)療機構相關服務行為和醫(yī)療費用等；組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策，完善動態(tài)調整和區(qū)域調劑平衡機制；組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)療服務等的醫(yī)保目錄、價格政策和支付標準；制定藥品等招標采購政策并監(jiān)督實施，指導藥品等采購平臺建設；負責完善公共服務體系和信息化建設，制定異地就醫(yī)費用結算政策；開展醫(yī)療保障領域國際合作交流。（3）國家衛(wèi)生健康委員會國家衛(wèi)生健康委員會是國務院的組成部門，主要職責包括：組織擬訂國民健康政策,擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施；協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提出醫(yī)療服務和藥品價格政策的建議；制定并組織落實疾病預防控制規(guī)劃；組織擬訂并協(xié)調落實應對人口老齡化政策措施；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度；制定醫(yī)療機構、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施等。國家衛(wèi)生健康委員會同國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療保障局的有關職責分工為：國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制；國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局等部門在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面加強制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機制，協(xié)同推進改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。（4）國家發(fā)展和改革委員會國家發(fā)展和改革委員會負責參與擬訂衛(wèi)生發(fā)展政策，制定藥品價格政策，制定藥品招標規(guī)定，監(jiān)督相關政策、規(guī)定的執(zhí)行，調控藥品價格總水平。該職能于2018年3月后由國家醫(yī)療保障局履行。（5）工業(yè)和信息化部工業(yè)和信息化部由科技司組織擬訂并實施高技術產業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料、航空航天、信息產業(yè)等的規(guī)劃、政策和標準；組織擬訂行業(yè)技術規(guī)范和標準，指導行業(yè)質量管理工作；組織實施行業(yè)技術基礎工作；組織重大產業(yè)化示范工程；組織實施有關國家科技重大專項，推動技術創(chuàng)新和產學研相結合。承擔著醫(yī)藥行業(yè)生產扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。（6）生態(tài)環(huán)境部生態(tài)環(huán)境部負責對醫(yī)藥制造行業(yè)在投資、生產方面需符合的環(huán)保要求進行管理和監(jiān)督。上述主管部門中，國家藥品監(jiān)督管理局系我國醫(yī)藥行業(yè)的日常直接監(jiān)管機構，負責對全國醫(yī)藥市場進行監(jiān)督管理。目前，我國已建立國家、省、市、縣等各級藥品監(jiān)督管理體系，其中省、自治區(qū)及直轄市設藥品監(jiān)督管理局，負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，其他各級藥品監(jiān)督管理部門分別負責各區(qū)域內藥品監(jiān)督管理工作。1.2行業(yè)監(jiān)管體制（1）藥品上市許可持有人制度根據2019年8月26日頒布，2019年12月1日生效的《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）規(guī)定，國家對藥品管理實行藥品上市許可人制度。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等，藥品上市許可持有人可以自行或委托藥品生產企業(yè)生產藥品，藥品上市許可持有人對非臨床試驗、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規(guī)定取得藥品生產許可證。如果委托生產，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負全責，生產企業(yè)則依照委托生產合同的規(guī)定就藥品質量對上市許可持有人負責。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。（2）藥品生產許可制度根據2020年3月最新頒布的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、生產地址和生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目，依據新辦法核發(fā)的藥品生產許可證有效期為五年，在有效期屆滿前六個月可申請換發(fā)藥品生產許可證。（3）藥品注冊管理制度2020年3月30日，國家藥監(jiān)局正式頒布的《藥品注冊管理辦法》并于2020年7月1日起施行?！端幤纷怨芾磙k法》規(guī)定由藥監(jiān)局主管藥品注冊工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規(guī)范，依法組織藥品注冊評審以及相關的監(jiān)督管理工作。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊，按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產國家藥監(jiān)局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，但是生物制品仍按照新藥申請的程序申報。針對抗體藥物的臨床試驗和上市評審，我國亦制定了相關指引和標準性文件。針對抗體藥物，抗體類生物創(chuàng)新藥的臨床試驗應遵循《藥物臨床試驗的一般考慮指導原則》，生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關注冊要求需滿足國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年2月發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》相關要求，CDE于2017年7月發(fā)布《關于貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床研究設計及審評的考慮》、2019年3月發(fā)布《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計考慮要點》則對國內貝伐珠單抗、阿達木單抗兩類單抗生物類似藥的臨床試驗設計提出明確的指導要求，CDE于2021年2月發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推指導原則》進一步明確了生物類似藥適應癥外推的一般考慮、適應癥外推的條件及綜合評價等內容。國家藥品監(jiān)督管理局在同意企業(yè)提出的藥品注冊申請后，國家藥監(jiān)局批準文件上會規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。（4）國際多中心藥物臨床試驗規(guī)定國家藥監(jiān)局于2015年1月30日發(fā)布《國際多中心藥物臨床試驗指南（試行））（自2015年3月1日起試行），用于指導國際多中心臨床試驗在中國的申請、實施及管理。根據該指南，國際多中心藥物臨床試驗申請人可在不同中心，使用相同的臨床試驗方案同時開展臨床試驗。如果申請人計劃將源自國際多中心藥物臨床試驗的數據用于向國家藥監(jiān)局申請新藥申請審批，除《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定以外，該國際多中心藥物臨床試驗應符合《藥品注冊管理辦法》及相關法律法規(guī)的規(guī)定，并執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。國家藥監(jiān)局于2017年10月10日發(fā)布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》，對進口藥品注冊管理部分事項進行調整，規(guī)定除預防用生物制品外，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入II期或III期臨床試驗的要求；在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。2020年4月23日國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（自2020年7月1日起施行），規(guī)定了國際多中心藥物臨床試驗申請人開展多中心試驗應符合的要求：申請人應當確保參加臨床試驗的各中心均能遵守試驗方案；申辦者應當向各中心提供相同的試驗方案；各中心應當使用相同的病例報告表，以記錄在臨床試驗中獲得的試驗數據；在臨床試驗開始前，應當有書面文件明確參加臨床試驗的各中心研究者的職責；申請人應當確保各中心研究者之間的溝通。（5）藥品生產質量管理及藥品標準制度根據2019年12月1日生效的《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂），從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規(guī)范要求。藥品生產企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產活動全面負責。藥品生產質量管理規(guī)范認證（簡稱“GMP認證”）已經被取消，藥品監(jiān)管機構將不再頒發(fā)GMP認證證書。根據2020年3月國家藥監(jiān)局公布的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范，確保生產過程持續(xù)合法。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。（6）藥品定價制度根據國家發(fā)展改革委等部門聯(lián)合發(fā)出的《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》,我國從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價格。其中：1）醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?，通過制定醫(yī)保支付標準探索引導藥品價格合理形成的機制；2）專利藥品、獨家生產藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格；3）醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標采購或談判形成價格。其他原來實行市場調節(jié)價的藥品繼續(xù)由生產經營者依據生產經營成本和市場供求情況，自主制定價格。但藥品價格仍受到多種因素限制，包括患者臨床需求、醫(yī)生認知程度、醫(yī)保支付標準、國家或地方政府招標采購機制及包括商業(yè)保險在內的第三方支付標準等，未來藥品價格形成機制可能會出現進一步改革，最終格局尚存不確定性。近年來,隨著國家藥價談判、醫(yī)保目錄調整、一致性評價和帶量采購等政策的相繼出臺，部分藥品的終端招標采購價格逐漸下降，各企業(yè)競爭日益激烈。2018年11月，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》。同月，以上海為代表的11個試點地區(qū)委派代表組成的聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了《4+7城市藥品集中采購文件》。其中規(guī)定：“化學藥品新注冊分類批準的仿制藥目錄，經聯(lián)采辦會議通過以及咨詢專家，確定采購品種（指定規(guī)格）及約定采購量。帶量采購使我國藥品價格實質性降低常態(tài)化。（7）集中采購及招標為完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制并且規(guī)范藥品流通秩序，2019年1月1日，國務院辦公廳發(fā)布了《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)[2019]2號），對國家組織藥品集中采購和使用試點工作作出部署，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市開展試點工作。目標任務是實現藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導醫(yī)療機構規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。（8）處方藥和非處方藥（OTC）分類管理制度我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度，通過加強對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產、經營行為，引導公眾科學合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應的發(fā)生、保護公眾用藥安全。根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。醫(yī)院系統(tǒng)銷售絕大部分處方藥和部分非處方藥，執(zhí)業(yè)醫(yī)師對于患者的用藥選擇有較大影響。藥品零售系統(tǒng)主要銷售非處方藥，銷售處方藥需要憑醫(yī)生處方。非處方藥可直接在持有經營許可證的藥品零售店購買，一般為治療常見疾病、臨床使用安全簡單的常用藥品；處方藥則需由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方，一般為新藥或臨床使用要求較高的藥品。（9）藥品專利保護制度根據《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國專利法實施細則》和《專利審查指南》，企業(yè)可將藥品、藥物組合物、制備方法等申請專利以享受相關法律法規(guī)的保護。專利分為發(fā)明專利、實用新型專利和外觀設計專利，發(fā)明專利權的期限為二十年，實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為十年，均自申請日起計算。未經專利權人許可,實施其專利，即侵犯其專利權。邁威生物以創(chuàng)新生物制品為主要產品，藥品專利保護制度有利于保護邁威生物的知識產權不受侵犯。1.3行業(yè)主要法律法規(guī)醫(yī)藥行業(yè)的相關法律法規(guī)如下:類別名稱發(fā)布單位發(fā)布/最新修訂時間主要內容綜合法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》全國人民代表大會常務委員會2019.8明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度、年度報告制度，取消了GMP認證和GSP認證。另外，新的藥品管理法將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性以及藥物臨床試驗機構實行備案管理?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》（2019年修正）國務院2019.3對藥品生產企業(yè)管理、藥品經營企業(yè)管理、醫(yī)療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督等進行了詳細規(guī)定。藥品生產管理制度《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）中華人民共和國衛(wèi)生部2011.2企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、運發(fā)的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求?！端幤飞a監(jiān)督管理辦法》（2020年修訂）國家市場監(jiān)督管理總局2020.3本次修改的主要內容包括：一是全面規(guī)范生產許可管理。二是全面加強生產管理。三是全面加強監(jiān)督檢查。四是全面落實最嚴厲的處罰。藥品注冊管理制度《藥品注冊管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局2020.3本次修改的主要內容包括：一是全面落實藥品上市許可持有人制度；二是優(yōu)化審評審批工作流程;三是落實全生命周期管理要求；四是強化責任追究。對在我國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產或藥品進口、藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理進行了具體規(guī)定，目的在于保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為?！端幬锱R床試驗質量管理規(guī)范》國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會2020.4明確申辦者應當建立臨床試驗的質量管理體系。臨床試驗質量保證和質量控制的方法應當與臨床試驗內在的風險和所采集信息的重要性相符。申辦者應當保證臨床試驗各個環(huán)節(jié)的可操作性，試驗流程和數據采集避免過于復雜。試驗方案、病例報告表及其他相關文件應當清晰、簡潔和前后一致?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》中華人民共和國衛(wèi)生部2011.5為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，對在中國開展的藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理進行規(guī)定?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法（試行）》國家藥品監(jiān)督管理局1999.6為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，實行處方藥與非處方藥分類管理。《中華人民共和國疫苗管理法》全國人民代表大會常務委員會2019.6為了加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規(guī)范預防接種,促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公共健康，維護公共衛(wèi)生安全。對于境內從事疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監(jiān)督管理活動適用本法。藥品流通管理制度《藥品經營質量管理規(guī)范》（2016年修正）（GSP）國家藥品監(jiān)督管理局2016.7藥品經營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。新修訂的GSP是藥品經營企業(yè)從事經營活動和質量管理的基本準則，將藥品生產企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍。GSP認證現已取消?！端幤方洜I許可證管理辦法》（2017年修正）國家藥品監(jiān)督管理局2017.11對《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理的規(guī)定，目的是加強藥品經營許可工作的監(jiān)督管理。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》國家藥品監(jiān)督管理局2007.1對從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人的規(guī)定，目的是規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質量。具體包括藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理、醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理。《印發(fā)〈關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知〉》國家衛(wèi)生和計劃生育委員會等八部門2017.1綜合醫(yī)改試點省份（自治區(qū)及直轄市）及公立醫(yī)院改革試點城市將率先推行“兩票制”，同時鼓勵其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”。藥品集中招標采購制《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》衛(wèi)生部等七部門2010.7縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構必須參加醫(yī)療機構藥品集中《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》國家發(fā)改委等九部門2009.8合理確定并發(fā)布我國基本藥物品種（劑型）和數量；建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。國家基本藥物制度《國家基本藥物目錄管理辦法》（2015年修訂）衛(wèi)生部等九部門2015.4合理確定并發(fā)布我國基本藥物品種（劑型）和數量；建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中共中央委員會、國務院2009.4建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應保障體系等。醫(yī)療社會保障管理制度《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2019年版）國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部2020.1《藥品目錄》是基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金支付藥品費用的標準。《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內談判藥品、中藥飲片五部分。凡例是對《藥品目錄》的編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內容的解釋和說明；西藥部分包括了化學藥品和生物制品；協(xié)議期內談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內的藥品；中藥飲片部分包括醫(yī)保基金予以支付的飲片范圍以及地方不得調整納入醫(yī)?；鹬Ц兜娘嬈秶?。為提高醫(yī)?；鸬氖褂眯б?，《藥品目錄》對部分藥品的醫(yī)保支付范圍進行了限定?！秶一舅幬锬夸洝罚?018年版）國家衛(wèi)生健康委員會2018.92018年版目錄在2012年版目錄基礎上進行了調整完善，主要體現在：增加了藥物品種數量，優(yōu)化了結構，進一步規(guī)范劑型、規(guī)格，繼續(xù)堅持中西藥并重，強化了臨床必需。4、行業(yè)主要政策序號名稱發(fā)布部門發(fā)布日期相關內容1《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見稿）》國家藥監(jiān)局2021.7應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段;新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標，當選擇非最優(yōu)的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。2《真實世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指國家藥監(jiān)局2020.1明確了真實世界研究、數據等各項基本定義，并明確提岀把真實世界證據應用導原則（試行）》于支持藥物監(jiān)管決策，涵蓋上市前臨床研發(fā)以及上市后再評價等多個環(huán)節(jié)。3《國務院辦公廳關于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》國務院辦公廳2019.1推進現代醫(yī)院管理制度建設，加強三級公立醫(yī)院績效考核工作，堅持公益性導向、屬地化管理、信息化支撐，考核體系由醫(yī)療質量、運營效率、持續(xù)發(fā)展、滿意度評價等4個方面的指標構成。4《關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好藥品監(jiān)管相關審批工作的通知》國家藥監(jiān)局2018.11優(yōu)化行業(yè)準入環(huán)境，強化事中事后監(jiān)管。簡化流程，優(yōu)化審批服務；放管結合，強化事中事后監(jiān)管；部門協(xié)作，提升監(jiān)管成效。5《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》國家藥監(jiān)局2018.10按照黨中央、國務院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。6《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》國務院2018.4促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。7《關于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見》國家藥監(jiān)局、科技部2018.1以相關國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。發(fā)揮企業(yè)技術創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關科技計劃（專項、基金）為依托，引領食品藥品企業(yè)在新產品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和己上市產品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術、新設備、新材料，對現有設施、工藝條件及生產服務等進行改造提升，指導和幫助企業(yè)提高自我檢測和評價能力，增強創(chuàng)新和競爭能力。推進食品藥品標準基礎研究，充分發(fā)揮標準對企業(yè)研發(fā)的引領作用。8《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中共中央辦公廳、國務院辦公廳2017.10為促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提岀意見。9《國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點工作任務的通知》國務院辦公廳2017.42017年年底前，綜合醫(yī)改試點省份和前四批200個公立醫(yī)院綜合改革試點城市所有公立醫(yī)療機構全面執(zhí)行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實行“兩票制”。10《關于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》原國家衛(wèi)計委，財政部，源和社會保障部等2017.4為鞏固取消藥品加成成果，進一步健全公立醫(yī)院維護公益性，到2017年底，前4批試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右。11《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》國務院辦公廳2017.2對提高藥品質量療效、促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整、整頓藥品流通秩序、推進藥品流通體制改革、規(guī)范醫(yī)療和用藥行為、改革調整利益驅動機制等方面提岀了明確目標和要求。12《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》國務院2017.1“十三五”期間，要在分級診療、現代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應保障、綜合監(jiān)管等5項制度建設上取得新突破，同時統(tǒng)籌推進相關領域改革。13《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》工信部、國家發(fā)改委、科技部、商務部、原國家衛(wèi)計委、國家藥監(jiān)局2016.11推進生物藥、化學藥新品種、優(yōu)質中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設備六大重點領域發(fā)展，加快各領域新技術的開發(fā)和應用，促進產品、技術、質量升級。推進化學仿制藥質量升級計劃、中藥材資源可持續(xù)利用計劃、中藥質量提升計劃、疫苗質量提升計劃、醫(yī)療器械質量提升計劃，促進質量安全水平提升和產業(yè)升級。14《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》全國人民代表大會2016.3十三五規(guī)劃綱要對醫(yī)藥產業(yè)在今后五年的發(fā)展做岀了重要規(guī)劃。其中，規(guī)劃提岀“鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”。15《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》國家藥監(jiān)局2015.7所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關數據保存完整。第2章我國單抗行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)進入壁壘醫(yī)藥行業(yè)的進入壁壘較高，目前主要有以下幾個方面：（1）法規(guī)壁壘我國醫(yī)藥生產、經營企業(yè)必須取得國家藥監(jiān)局/國家食藥總局頒發(fā)的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》才能開展生產經營活動，同時藥品生產必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》以及GMP、GSP等強制性藥品生產與經營的標準和規(guī)范，臨床前及臨床研究需要符合GLP、GCP等法規(guī)要求。這一系列制度保障了我國醫(yī)藥行業(yè)的有序發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)形成了嚴格的市場準入機制。此外，國家在藥品招標、藥品集中采購等方面也出臺了一系列的管理辦法與措施。2007年以來，國家加大對醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范及監(jiān)管，不斷提高醫(yī)藥行業(yè)的政策壁壘：新修訂的《藥品注冊管理辦法》大幅提高了新藥注冊申報的難度；新修訂的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》進一步壓縮了不規(guī)范醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的生存空間；《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準》等標準大幅提高了企業(yè)的環(huán)保成本；飛行檢查、駐廠監(jiān)督員等制度對企業(yè)的生產質量管理及完善提出了更高的要求。不斷出臺的行業(yè)政策新規(guī)，在較短時間內大幅提高了醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)壁壘。（2）資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)是高投入行業(yè)，其新產品開發(fā)具有資金投入高、項目研發(fā)以及審批周期長、風險大等特點；藥品生產使用的廠房設施需要專門設計，且須符合國家有關規(guī)定，在驗收合格后方能投入使用；另外，藥品生產所需專用設備多，部分重要儀器設備昂貴；產品銷售渠道復雜，環(huán)節(jié)多，資金周轉偏慢，且市場開發(fā)和產品推廣時投入較大。因此，該行業(yè)的新進入者通常需要很長的啟動時間，所面臨的資金壓力較大。根據國際醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)經驗，1類新藥研制從臨床前研究到產品最終上市，研發(fā)時間通常在十年左右，新藥研發(fā)投入一般超過十億美元。（3）市場壁壘國內外醫(yī)藥行業(yè)均存在著較為明顯的市場壁壘，進入美國、歐洲等國際市場必須符合美國FDA或歐洲EMEA（歐洲共同體藥物評審委員會）的規(guī)定，我國很少有制劑產品進入歐美主流市場的原因即在于此。另外，常見的國際藥品市場壁壘還包括知識產權門檻、環(huán)保門檻等等。而國內市場同樣存在各種區(qū)域市場壁壘，主要由于我國各地區(qū)經濟、文化發(fā)展水平不均衡，在藥價、基藥、醫(yī)保、招標采購等藥品流通相關法律法規(guī)規(guī)定上，實行各地區(qū)因地制宜的原則，導致全國市場的地域性差異較為明顯。同時，我國各地醫(yī)藥商業(yè)單位在渠道政策、回款政策上，醫(yī)療機構在進藥及用藥習慣上均存在差異，再加之地方保護主義等人為因素的影響，進一步加重了這種區(qū)域性市場壁壘的特征。（4）技術壁壘醫(yī)藥行業(yè)是關系國民健康的技術密集型行業(yè)，研發(fā)能力是醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。在生產環(huán)節(jié)，它對于專業(yè)人員的從業(yè)資格、設備、原輔料等都有較高要求，工藝路線復雜，對生產環(huán)境的要求非常嚴格。制藥行業(yè)的投資回報最終源自于其研發(fā)能力，研究開發(fā)一個新藥一般需要較長的時間，對于新藥研發(fā)型企業(yè)的技術水平、經驗積累等綜合能力有很高的要求。（5）品牌壁壘不同醫(yī)藥企業(yè)根據其產品特征通常采取不同的品牌策略。對于以處方藥為主的企業(yè)，其主要面臨醫(yī)院用藥市場，尤其對于慢性病用藥，服用者的用藥習慣比較穩(wěn)定，質量較高、穩(wěn)定性較好的現有產品通常較容易獲得處方醫(yī)生和患者的忠誠度，故新產品進入存在一定的壁壘。對于OTC市場，競爭者相對較多，品牌壁壘植根于消費者的消費心理，品牌價值對企業(yè)的影響也十分巨大。品牌從某種程度上是企業(yè)產品品質的保證和反映，一旦建立就形成企業(yè)重要的競爭力。醫(yī)藥企業(yè)品牌需經產品研發(fā)與創(chuàng)新、生產質量管理、專業(yè)營銷與市場拓展等多方面、長時間發(fā)展與積累才能形成，新進入的醫(yī)藥企業(yè)要想從現有企業(yè)手中爭奪客戶，必須在上述方面進行持續(xù)的投入，而獲得客戶的認同需要時間，因此新進入的企業(yè)很難在短時間內形成品牌影響力。2.2行業(yè)技術特征和特點醫(yī)藥行業(yè)是與人類的生命和身體健康直接相關的行業(yè)，因此對產品的安全性和有效性要求極高，相應地也面臨非常嚴格的監(jiān)管。醫(yī)藥行業(yè)屬于高新技術行業(yè)，是技術密集、資金密集和人才密集型行業(yè)。一個新藥從發(fā)明到上市要經過病理機理研究、臨床前研究、臨床試驗、試生產、商業(yè)化生產到最終產品的銷售等多個環(huán)節(jié)，技術要求高，資金投入大，并且其間的審批、臨床環(huán)節(jié)復雜、周期長，新藥開發(fā)更需要大量的資金、人才、設備投入。因此，醫(yī)藥行業(yè)是高技術、高風險、高投入的行業(yè)。與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)和技術水平仍相對落后。目前我國醫(yī)藥企業(yè)每年投入研發(fā)的費用占銷售收入的比例很低，遠遠低于美國等發(fā)達國家的水平，較低的研發(fā)投入導致醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力薄弱，研發(fā)產品主要集中在改劑型及仿制等方面，創(chuàng)新能力不足。在技術的裝備水平上與發(fā)達國家相比也有較大差距，新版GMP標準的實施有望提高我國整體的生產技術水平。隨著創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略實施以及產業(yè)結構調整，我國將逐步淘汰創(chuàng)新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企業(yè)，通過高素質的科研創(chuàng)新與經營管理人才團隊，建設并擁有較強技術和專利新藥創(chuàng)新能力的研發(fā)技術平臺，形成以企業(yè)為主體的技術創(chuàng)新體系。具有持續(xù)的新產品研發(fā)能力，依靠研發(fā)能力為創(chuàng)新產品提供支撐的企業(yè)，將會得到國家政策的大力支持和市場、利潤的快速增長。2.3行業(yè)經營模式我國的制藥企業(yè)在開展業(yè)務之前必須獲得國家有關部門、國家及地方各級醫(yī)藥監(jiān)管部門頒發(fā)的相關證書，包括藥品生產許可證、GMP證書以及藥品包裝用材料和容器注冊證；醫(yī)藥制造企業(yè)所生產的藥品還需獲得藥品批準文號。在藥品銷售方面，根據《進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中采購工作的意見》與《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》，列入基本藥物目錄（2012年版）的藥品，按照2009年開始實施的國家基本藥物制度規(guī)定執(zhí)行；對列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2009年版）》、集中采購的藥品，實行公開招標、網上競價、集中議價和直接掛網（包括直接執(zhí)行政府定價）的方式進行采購。2.4行業(yè)周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征（1）周期性醫(yī)藥行業(yè)不存在明顯的周期性，是典型的弱周期行業(yè)，這是由其與國民生活密切相關，剛性需求較強的本質決定的。行業(yè)增長速度雖有波動，但總體增速平穩(wěn)，受我國醫(yī)改加深、政府投入增長、社會老齡化水平加重以及居民收入水平提高等因素的影響，行業(yè)持續(xù)增長，屬于增長性行業(yè)。（2）區(qū)域性從消費的角度而言，醫(yī)藥行業(yè)的終端消費不存在明顯的區(qū)域性，這是由國民日常生活對醫(yī)藥產品的剛性需求所決定的。但從醫(yī)藥產業(yè)鏈的上游，即醫(yī)藥工業(yè)來說，其呈現出一定的區(qū)域聚集。由于醫(yī)藥工業(yè)產業(yè)鏈較長，從各類化學原料生產到醫(yī)藥研發(fā)再到藥品生產乃至銷售渠道，涉及成百上千的企業(yè)，這其中還包括各類醫(yī)藥產業(yè)鏈條上的細分行業(yè)。在醫(yī)藥制造業(yè)方面，我國“長三角”、“珠三角”和“環(huán)渤?！比髤^(qū)域的集聚優(yōu)勢較為突出，輻射帶動能力也不斷增強。長三角地區(qū)以上海為中心，具備較強的產業(yè)創(chuàng)新能力和國際交流水平；珠三角地區(qū)產業(yè)發(fā)達，經濟體系完備，具有多個以醫(yī)藥行業(yè)為主導產業(yè)的大中型城市，如廣州、深圳以及珠海等，形成了網絡健全、優(yōu)勢互補的醫(yī)藥產業(yè)集群；環(huán)渤海聚集區(qū)以北京為中心，具有最密集的智力資源、教育資源和臨床資源，創(chuàng)新能力較強。根據《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，2010年山東、江蘇、廣東、浙江、上海、北京的醫(yī)藥工業(yè)總產值總和已占全行業(yè)的50%以上；銷售收入前100位工業(yè)企業(yè)中，約三分之二集中在上述三大區(qū)域。（3）季節(jié)性醫(yī)藥行業(yè)涉及各類病癥，不存在明顯的季節(jié)性。八、行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關系及影響醫(yī)藥行業(yè)是個關聯(lián)性較強的行業(yè)，醫(yī)藥上游行業(yè)為中藥材種植和化工行業(yè)。醫(yī)藥下游行業(yè)主要是醫(yī)療服務業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)的直接客戶是一級或二級經銷商，但終端消費群體是患者。醫(yī)藥企業(yè)向社會提供的其實是給醫(yī)患的醫(yī)藥服務，好的藥物能使患者獲得療效及治療后的滿意感。我國醫(yī)療體制改革對醫(yī)療服務業(yè)的發(fā)展有較大影響，進而將對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展造成影響。第3章2022-2023年中國單抗行業(yè)發(fā)展情況分析3.1全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現狀及發(fā)展趨勢隨著科技的進步和經濟的發(fā)展，人們得以獲取優(yōu)質醫(yī)療衛(wèi)生資源，醫(yī)療衛(wèi)生費用已成為全球資源配置的重要組成部分。據世界衛(wèi)生組織研究報告顯示，全球醫(yī)療衛(wèi)生費用的年均增速依然維持在較高水平,000年至2017年全球醫(yī)療衛(wèi)生支出的增速為3.9%,顯著高于同期全球經濟3.0%的年均增速。未來，在人口老齡化及全球新冠疫情的沖擊下，全球醫(yī)療衛(wèi)生費用的金額和增速將進一步提升。從2015年到2019年，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額從67,721億美元增長到75,034億美元，其年復合增長率為2.6%。隨著人口老齡化的加劇，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出必然增加。預計2024年的醫(yī)療開支總額為84,891億美元，預計2019年至2024年的年復合增長率為2.6%。2030年的醫(yī)療開支總額預計為94,203億美元，而2024年至2030年的年復合增長率為1.8%。3.2國內醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現狀及發(fā)展趨勢受全球貿易環(huán)境不穩(wěn)定因素增多、宏觀經濟減速發(fā)展常態(tài)化以及“三醫(yī)”聯(lián)動改革新政變化的影響，國內醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入已連續(xù)兩年下降。根據國家統(tǒng)計局數據，017年至2019年，國內醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入分別為2.85萬億元、2.43萬億元和2.39萬億元。各子行業(yè)中創(chuàng)新產品成為增長主動力。據《2019年中國醫(yī)藥工業(yè)經濟運行報告》統(tǒng)計，2019年化學藥品制劑、生物藥品、醫(yī)療儀器設備及器械制造的利潤增長較快，中藥飲片加工、中成藥制造利潤呈現負增長。在醫(yī)藥市場總量方面，盡管國內醫(yī)藥行業(yè)近年來的總體規(guī)模有所下滑，但是我國仍存在較大的醫(yī)藥市場發(fā)展?jié)摿?。據?019年中國醫(yī)藥工業(yè)經濟運行報告》統(tǒng)計，2019年全國基本醫(yī)療保險參保人數進一步增加，參加基本醫(yī)療保險人數超過13.5億人，新增1,000萬人，參保率97%。全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次增加，2019年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次達87.2億人次，同比增長4.90%。此外，我國正逐漸步入老齡化社會,根據國家統(tǒng)計局數據，我國老齡化速度遠高于全球平均水平，從2010年到2019年，中國65歲及以上人口從1.19億人增長到1.76億人，2019年中國老齡化人口已占總人口的12.57%。老齡人口的醫(yī)療需求和醫(yī)療費用將明顯高于人群平均水平。從2015年到2019年，中國的醫(yī)療保健總支出從40,974.6億元增加到65,057.2億元，其復合年增長率為12.3%。預計在未來，這種快速增長將會繼續(xù)保持。預計到2024年中國的醫(yī)療保健總支出將達到101,472.2億元，2019年至2024年預期的復合年增長率為9.3%，到2030年的醫(yī)療衛(wèi)生支出總費用預計將達到157,823.0億元，2024年至2030年的年復合增長率預計為7.6%。在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質量方面，受產業(yè)政策調控和醫(yī)療政策改革等有利因素的影響，我國醫(yī)藥行業(yè)技術創(chuàng)新水平和效果持續(xù)提高，重大創(chuàng)新成果加速落地。近年來，我國藥品審評審批流程不斷優(yōu)化，在鼓勵創(chuàng)新的特殊與優(yōu)先審評、審批政策支持下，一批臨床急需、公眾期待的創(chuàng)新藥、緊缺藥快速上市。據《2019年中國醫(yī)藥工業(yè)經濟運行報告》統(tǒng)計，監(jiān)管機構2019年共批準了14個國產新藥，包括化學藥7個，生物制品PD-1抗體2個，疫苗3個，6.1類中藥2個；其中，1類新藥10個。新版《中華人民共和國藥品管理法》將改革措施以法律形式固化，建立起優(yōu)先審評審批、臨床試驗默示許可制、臨床試驗機構備案制、附條件批準等制度，為我國醫(yī)藥創(chuàng)新營造了良好的政策環(huán)境。藥品上市許可持有人制度的全面實行進一步激發(fā)不同創(chuàng)新主體的熱情，促進創(chuàng)新要素的合理配置。醫(yī)保準入兌現創(chuàng)新藥價值。2019年新版醫(yī)保目錄通過價格談判方式新增70個藥品納入報銷范圍，談判成功藥品多為近年來新上市且具有較高臨床價值的藥品，意味著醫(yī)保藥品談判準入機制進入常態(tài)化。?隨著經濟和醫(yī)療需求的增長，中國醫(yī)藥市場規(guī)模從2015年的1.2萬億元增長到2019年的1.6萬億元，年復合增長率達到7.5%，高于同期全球醫(yī)藥市場規(guī)模年復合增長率的4.6%。預計到2024年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模將達到2.2萬億元，2019年至2024年中國醫(yī)藥市場規(guī)模復合年增長率將到達6.4%。中國醫(yī)藥市場主要由化學藥、生物藥以及中成藥三個部分構成，生物藥在中國醫(yī)藥市場起步較晚，目前是中國醫(yī)藥市場最小的部分，但生物藥市場近年來發(fā)展迅速，在2019年市場規(guī)模達到了3,120億元，2015年至2019年中國生物藥市場規(guī)模復合年增長率達到21.1%。預測在2019年至2024年間，生物藥的市場規(guī)模會以18.0%的年復合增長率快速增長，至2024年市場規(guī)模將達到7,125億元。3.3全球阿達木單抗市場發(fā)展情況自身免疫性疾病被譽為除心腦血管和腫瘤之后第三類主要疾病，其發(fā)病主要系機體對自身抗原發(fā)生免疫反應導致自身組織損害所致，通常為病程較長的慢性疾病，目前尚無根治手段。根據美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）介紹，目前已識別非科學性定義的自身免疫性疾病有超過80多種，自身免疫性疾病的發(fā)病機制尚未被研究透徹，女性發(fā)病率高于男性。主要的自身免疫性疾病包括類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病及克羅恩病等。美國約有1,470-2,350萬自身免疫性疾病患者，約占總人口的8%。TNF-a在多種炎癥的發(fā)生和發(fā)展中處于核心地位，現已證明，類風濕關節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-a密切相關。以TNF-a抑制劑為首的生物藥品由此成為上述自身免疫性疾病治療的革命性藥物。阿達木單抗作為全球銷售規(guī)模最大的TNF-a抑制劑生物藥品，其原研藥品修美樂?已獲批用于類風濕關節(jié)炎、銀屑病性關節(jié)炎、中重度斑塊型銀屑病、關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、成人及兒童克羅恩病、中重度成人及兒童崩潰性腸炎、中重度成人及兒童化膿性汗腺炎、強直性脊柱炎、成人及兒童非感染性葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎等多種自身免疫類疾病的治療，修美樂?的銷售額自2012年已連續(xù)9年排名全球處方藥第一。隨著修美樂?核心專利在美國及歐洲的陸續(xù)到期，截至2021年5月，全球共有10款阿達木單抗生物類似藥獲批上市。和原研藥相比，生物類似藥研發(fā)成本較低，因而具有明顯的價格優(yōu)勢，預計2030年全球阿達木生物類似藥市場規(guī)模達到94.41億美元。由于生物類似藥的占比不斷提升，且比原研藥具有價格優(yōu)勢，阿達木單抗整體的市場規(guī)模呈下降趨勢。3.4中國阿達木單抗市場發(fā)展情況阿達木單抗原研藥修美樂?核心專利已于2016年在中國到期，截至本招股說明書簽署日，共有4款國產阿達木單抗生物類似藥獲批上市，并有多款品種遞交NDA或處于關鍵注冊臨床階段。逐漸加劇的市場競爭使得阿達木單抗的價格大幅下降，原研藥修美樂⑥于2019年11月通過國家醫(yī)保談判，進入國家乙類醫(yī)保，價格從7,820元（0.4ml:40mg）降至1,290元，2019年至2020年，4款國產阿達木生物類似藥上市。盡管我國人口基數大，阿達木單抗的適用患者總數較多，但是受醫(yī)保目錄納入時間較晚、納入前售價較高等不利因素的影響，使得我國阿達木單抗的銷售規(guī)模遠小于歐美發(fā)達國家，存在較大未被滿足需求。2020年我國阿達木單抗的銷售規(guī)模為7.16億元。隨著阿達木單抗國內售價的整體下降，市場滲透率有望快速提升，中國阿達木單抗市場規(guī)模預計于2025年達到139.62億元，2020年到2025年的年復合增長率為81.12%,預計2030年將達到240.11億元，2025年到2030年的年復合增長率為11.45%。3.5全球RANKL單抗市場發(fā)展情況截至本招股說明書簽署日，地舒單抗系全球唯一獲批上市的抗RANKL單克隆抗體藥物，地舒單抗的上市品種包括普羅力?和安加維?,二者分別針對不同適應癥。骨質疏松素有“沉默的疾病”之稱，是導致疼痛、行動不便、造成骨折并危及生命的潛在因素。據國際骨質疏松基金會（IOF）發(fā)布的數據，全球超過50歲的人群中，1/3的女性和1/5的男性因骨質疏松引發(fā)脆性骨折。骨質疏松性骨折也是老年患者致死和致殘的主要原因之一：在發(fā)生髖部骨折后1年內，20%患者會死于各種并發(fā)癥，約50%患者致殘，生活質量明顯下降。地舒單抗已被美國骨質疏松癥基金會（NOF）出版的《美國防治骨質疏松癥醫(yī)師指南》推薦使用，是骨折高風險的絕經婦女患者的骨質疏松癥的治療推薦用藥。地舒單抗在腫瘤領域獲批的適應癥為實體瘤骨轉移患者中骨相關事件的預防和用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤。美國國家綜合癌癥網絡?（NCCN?）和歐洲腫瘤學學會（ESMO）發(fā)布的腫瘤臨床實踐指南均推薦地舒單抗用于乳腺癌、非小細胞肺癌和前列腺癌等實體瘤的骨轉移的治療。受益于適應癥較多的患者數量，地舒單抗2020年全球總收入達46.62億美元，2015年至2020年的復合增長率為11.40%。隨著地舒單抗核心專利在全球范圍的陸續(xù)到期，受更低成本生物類似藥的競爭影響，全球地舒單抗市場規(guī)模將略有下降，預計在2027年下降至45.54億美元。3.6中國RANKL單抗市場發(fā)展情況地舒單抗系我國唯一獲批上市的抗RANKL單克隆抗體藥物，地舒單抗的上市品種包括安加維?和的普羅力?。中國疾病預防控制中心、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的中國骨質疏松癥流行病學調查結果顯示，我國老齡化現象不斷加劇，骨質疏松癥患病人數正急劇增加，50歲以上人群患病率達19.2%,65歲以上人群骨質疏松癥患病率達32%，已然成為中國嚴重的公共衛(wèi)生問題之一。其中，以中老年女性骨質疏松問題尤為嚴重。在中國，每3名50歲以上女性中就有1人患有骨質疏松癥，65歲以上女性的患病率更是超過半數（51.6%）。地舒單抗已被我國《原發(fā)性骨質疏松診斷指南（2017）》推薦使用，適用于對口服不能耐受、禁忌、依從性欠佳及高骨折風險者（如多發(fā)椎體骨折或髖部骨折的老年患者、骨密度極低的患者）。WHO《TheGlobalCancerObservatory》統(tǒng)計數據顯示，2020年我國癌癥新發(fā)病例中，肺癌、乳腺癌和前列腺癌分別位居第一位、第三位和第十位，系我國發(fā)病率最高的癌癥種類，肺癌等實體瘤患者發(fā)生的骨轉移將給地舒單抗帶來較大的需求。2020年，我國地舒單抗的收入僅為0.64億元，在巨大的患者群體、出色的臨床結果以及無明顯不良反應等多種因素的綜合作用下，中國地舒單抗市場規(guī)模預計于2025年達到37.41億元，其中普羅力獲批適應癥領域的市場規(guī)模為25.66億元，我國地舒單抗預計在2030年將達到106.61億元的總市場規(guī)模，我國地舒單抗的市場銷售規(guī)模具體預測見下圖。3.7全球G-CSF類藥物的市場發(fā)展情況G-CSF類藥物為目前臨床主要的升白藥，為化療后的剛需用藥。癌癥化療會出現較多的不良反應，其中以中性粒細胞減少為主要表現的骨髓抑制最為常見，可能導致化療藥物劑量減少、化療時間延遲，從而增加治療費用、降低化療效果和生存質量，影響患者預后。目前臨床上治療中性粒細胞減少的有中藥升白藥例如黨參、蜂王漿和激素類例如雄激素、雌激素，而最常使用的見效快的是G-CSF類藥物。G-CSF是一種促進中性粒細胞生長的細胞因子，相比于常見的中藥和激素類的升白藥見效快，特別是對發(fā)熱性中性粒細胞減少癥作用明顯，因此是ASCO、NCCN等指南推薦的首選臨床用藥。3.8中國G-CSF類藥物的市場發(fā)展情況在我國，G-CSF類藥物同樣是中性粒細胞減少癥伴發(fā)熱（FN）患者的推薦用藥。根據《2017腫瘤放化療相關中性粒細胞減少癥規(guī)范化管理指南》，化療后中性粒細胞減少癥根據中性粒細胞的數目分為輕、中和重度的等級，輕者的中性粒細胞數目大于1.0x109/L，一般無感染風險；中度的在0.5?1.0X109/L之間；而重度的則小于0.5X109/L,意味著感染風險高，需要臨床上做緊急處理。中性粒細胞減少伴發(fā)熱（FN）是中性粒細胞減少癥最常見的并發(fā)癥，其診斷依據為口腔溫度大于38.3°C或腋下溫度大于38.1OC,并且ANC小于或預計小于0.5X109/L。截至目前，我國共有21款G-CSF類藥物獲批上市，但是其中僅有3款為長效G-CSF藥品，其余均為短效藥品。長效品種憑借藥效持續(xù)時間長等優(yōu)勢，因而具有更好的市場前景，在境外，長效G-CSF藥品已成為主流品種。我國已獲批上市的長效G-CSF類藥物包括恒瑞藥業(yè)的硫培非格司亭（商品名：艾多?）、齊魯制藥的聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子（商品名：新瑞白?）和石藥集團的聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子（商品名：津優(yōu)力?）o2020年，我國已上市的G-CSF類藥物總收入約為97.31億元，其中長效產品的銷售額為63.29億元，在我國癌癥新發(fā)患者數量不斷上升的背景下，長效G-CSF類藥物作為癌癥患者化療后升白剛需用藥，其市場規(guī)模有望進一步，預計長效G-CSF類藥物在2025年達到102.70億元的銷售規(guī)模，2020年至2025年的年復合增長率為10.17%,在2030年將達到135.37億元，2025年至2030年的年復合增長率為5.68%。3.9全球VEGF單抗眼科適應癥市場發(fā)展情況?截至目前，境外已有3款VEGF單抗獲批用于眼科疾病治療，分別為Brolucizumab、阿柏西普和雷珠單抗。2020年，全球眼科疾病適應癥領域的VEGF單抗銷售規(guī)模為117.29億美元，預計到2025年增長至150.48億美元，2020年到2025年的年復合增長率為5.11%，預計2030年將達到174.07億元，2025年到2030年的年復合增長率為2.96%。3.10中國VEGF單抗眼科適應癥市場發(fā)展情況截至目前，我國已有3款VEGF單抗獲批用于眼科疾病治療，分別為阿柏西普、康柏西普和雷珠單抗。年齡相關黃斑變性（AMD）也稱為“老年黃斑變性”，是一種能夠導致中心視力喪失的疾病。老年黃斑變性是引起50歲及以上人群重度視力喪失的主要原因之一。根據WHO報告，全球每年約有50萬人因AMD致盲。據上海市北新涇地區(qū)10萬人的專題調查結果，在50歲以上人群中，老年黃斑變性發(fā)病率約為15.5%,其中致盲率為5.1%。隨著老齡化社會的到來，AMD患病率的快速提升將是必然趨勢。AMD分為干性、濕性兩種，其中濕性AMD也被稱為新生血管性或滲出性老年黃斑變性。根據弗若斯特沙利文分析，濕性老年黃斑變性（wAMD）占比10%,但是有80%-90%的失明病例來源于濕性老年黃斑變性患者，其嚴重程度遠超干性。由于新生血管較為脆弱，易破裂出血或血液成分漏出，導致視網膜脫離、黃斑水腫，并引起視物變性或形成盲點，導致中央視力快速嚴重減退。隨著濕性AMD的發(fā)展，中心視力迅速喪失，患者可在2-3個月內失明。血管內皮生長因子（VEGF）是最重要的促血管生成因子，可在體內誘導血管新生，在AMD的發(fā)生中扮演重要角色。VEGF單抗通過阻斷細胞外VEGF的作用減少血管增生、阻止新生血管形成及血管滲漏來保護正常視網膜結構oVEGF單抗改變了AMD傳統(tǒng)治療方法（激光療法、光動力療法）只能維持或減緩視力下降的情況，能夠提高或者恢復患者的視力，幫助患者重獲光明。VEGF單抗現已正式納入《中國老年性黃斑變性臨床診斷治療路徑》，成為了濕性老年黃斑變性的推薦用藥。2020年我國VEGF單抗類藥物的眼科疾病市場總銷售收入約為29.68億元，鑒于我國人口結構已呈現老齡化趨勢，且VEGF單抗在治療wAMD具有較好的療效，未來VEGF單抗藥物在眼科領域的市場需求將持續(xù)增長，預計到2025年將達到142.40億元的銷售峰值,2020年到2025年的年復合增長率為37.76%,預計到2030年將達到320.94億元，2025年到2030年的年復合增長率為17.65%。第4章企業(yè)案例分析：邁威生物4.1邁威生物取得的科技成果與產業(yè)深度融合的具體情況公司自創(chuàng)立以來，專注于大分子藥物的研發(fā)，致力于為患者提供更多、更快、更優(yōu)質、價格可負擔的有效治療手段。在持續(xù)的研發(fā)過程中，公司取得了與產業(yè)深度融合的豐碩科研成果。截至本招股說明書簽署日，邁威生物已擁有9項與核心技術及在研品種相關的發(fā)明專利，其中境內發(fā)明專利8項，境外發(fā)明專利2項。公司的科學研究及產業(yè)化項目已先后獲得多次國家級和省市級科研項目資助。公司擁有豐富的產品管線，截至本招股說明書簽署日，公司共有15項在研品種，其中，1項已于2019年11月提交新藥申請,2項已于2021年12月提交藥品上市申請，3項處于關鍵注冊臨床試驗階段。公司的核心技術服務于大分子藥物的研發(fā)和產業(yè)化，借助擁有自主知識產權的5大技術平臺，可快速推動在研品種遞交藥物臨床試驗申請。此外，公司擁有符合GMP標準的生產體系和產業(yè)團隊，并取得藥品生產許可證，為在研品種的商業(yè)化生產做好準備。4.2邁威生物競爭優(yōu)勢公司依托控股子公司建設完成了自動化高通量雜交瘤抗體新分子發(fā)現平臺、高效B淋巴細胞篩選平臺、雙特異性/雙功能抗體開發(fā)平臺、ADC藥物開發(fā)平臺、PEG修飾技術平臺等五項技術平臺，已有15項在研品種處于不同開發(fā)階段，治療領域涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領域。截至本招股說明書簽署日，公司與君實生物合作開發(fā)的9MW0113已經于2019年11月申請新藥上市；公司自主研發(fā)的9MW0311和9MW0321已經于2021年12月提交藥品上市許可申請；3個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段；1個品種處于II期臨床試驗階段；4個品種處于I期臨床試驗階段；1個品種已經取得臨床默示許可；3個品種處于臨床前研究階段。15項在研品種包括11個創(chuàng)新品種和4個生物類似藥，產品管線創(chuàng)新度高。公司的雙抗品種6MW3211已實現IND中美雙報并獲準進入臨床試驗，新冠中和抗體9MW3311已實現海外授權，公司已經啟動上述2個品種的國際多中心臨床研究。子公司泰康生物完成符合GMP要求的抗體及重組蛋白藥物生產設施建設，已通過各項驗證并投入使用，建立了完整的質量體系，初步具備商業(yè)化生產能力，于2019年4月通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局驗收并頒發(fā)藥品生產許可證。截至本招股說明書簽署日,生產設施包括三條原液生產線和兩條制劑生產線，擁有抗體藥物產能4,000L,可快速擴大到8,000L,同時擁有融合蛋白（細胞因子）產能4,000L,制劑生產線可滿足一次性預充針和多個規(guī)格西林瓶分裝。截至本招股說明書簽署日，已完成8項在研品種的臨床樣品制備工作，其中原液生產合計35批次（200L培養(yǎng)規(guī)模14個批次、500L培養(yǎng)規(guī)模1個批次和2,000L培養(yǎng)規(guī)模20個批次，與上市后商業(yè)化擬定生產規(guī)模一致），制劑生產合計50批次，所有批次樣品均檢定合格。為了進一步擴大抗體藥物商業(yè)化生產能力，朗潤邁威已啟動“年產1,000kg抗體產業(yè)化建設項目”，該建設項目占地6.97萬平方米，包括抗體藥物生產車間、制劑車間及輔助設施，建成后可實現年產1,000kg抗體藥物的產能。一期建設規(guī)劃采用一次性生物反應器及不銹鋼生物反應器兩種原液生產方式，建成后可形成27,000L哺乳動物細胞培養(yǎng)規(guī)模。泰康生物亦已購買泰州市5.34萬平方米土地用于抗體藥物和重組蛋白車間建設，主要用于ADC藥物和重組蛋白藥物的商業(yè)化生產。截至本招股說明書簽署日，朗潤邁威的建設項目已完成一期規(guī)劃廠房的土建工程、已開展凈化及機電安裝設計工作;泰康生物已取得建設用地，已完成整體規(guī)劃設計工作和建設項目環(huán)境影響評價工作，并已取得《建設工程規(guī)劃許可證》和《建設項目環(huán)評報告批復意見》，正在申請施工許可。公司以全球市場為目標開展推廣和銷售，設立國際業(yè)務部和商務拓展部進行境內外市場推廣及商務合作，9MW0113和9MW3311兩個品種就境外合作和推廣已簽署5份正式協(xié)議及1份框架協(xié)議，合同金額累計超過1.2億美元并可獲得產品上市后的銷售收益；公司設立營銷中心負責國內市場的推廣和銷售工作，9MW0113上市前銷售準備工作有序開展。公司主營業(yè)務發(fā)展進入加速階段，現處于臨床前研究階段的品種將陸續(xù)獲得臨床試驗許可，每年將新增4-5個候選創(chuàng)新品種進入臨床前開發(fā)階段，各平臺協(xié)同優(yōu)勢得以充分體現，公司產品管線更加豐富，多品種研發(fā)和產業(yè)化保障公司穩(wěn)健發(fā)展。4.3競爭劣勢(1)商業(yè)化經驗不足公司作為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，研發(fā)周期較長，前期投入大，目前尚未有產品獲得商業(yè)銷售批準，且尚未產生任何產品銷售收入，公司商業(yè)化經驗不足。(2)資本實力有限未來伴隨著銷售網絡的擴張、產品生產線的建設，公司需要更多的資本來源。公司目前的資本實力有限，融資渠道單一，限制了公司的研發(fā)投入規(guī)模，制約了公司的快速發(fā)展。(3)邁威生物處于上市申請階段和關鍵注冊臨床試驗階段產品面臨上市后市場激烈競爭9MW0113預計為國內第五