2023-2028年電子血壓計市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年電子血壓計市場2023-2028年電子血壓計市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章電子血壓計行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1電子血壓計所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù) 51.2行業(yè)監(jiān)管體系 6（1）行業(yè)主管部門及職能 6（2）行業(yè)自律協(xié)會 6（3）行業(yè)監(jiān)管體制 71.3行業(yè)主要法律法規(guī)和政策 9（1）行業(yè)主要法律法規(guī) 9（2）行業(yè)主要政策 12（3）法律法規(guī)政策對企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的影響 14第2章我國電子血壓計行業(yè)主要發(fā)展特征 152.1行業(yè)技術(shù)水平及特點 152.2行業(yè)經(jīng)營特點 162.3行業(yè)主要進入障礙 16（1）行業(yè)準入壁壘 16（2）品牌壁壘 17（3）市場渠道壁壘 17（4）全面的產(chǎn)品線和供應(yīng)鏈壁壘 18（5）技術(shù)和人才壁壘 18（6）資金壁壘 192.4行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 19（1）周期性特征 19（2）區(qū)域性特征 19（3）季節(jié)性特征 202.5上下游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 20（1）上游行業(yè)對本行業(yè)的影響 20（2）下游行業(yè)對本行業(yè)的影響 20第3章2022-2023年中國電子血壓計行業(yè)發(fā)展情況分析 213.1電子血壓計市場概況 213.22022年高血壓診斷標準下調(diào)帶來的影響 223.3電子高血壓計市場前景廣闊 23第4章2022-2023年我國電子血壓計行業(yè)競爭格局分析 254.1行業(yè)競爭格局 254.2行業(yè)內(nèi)主要企業(yè) 27第5章企業(yè)案例分析：可孚醫(yī)療 285.1公司市場地位 285.2公司競爭優(yōu)勢 295.3公司競爭劣勢 335.4可孚醫(yī)療技術(shù)水平特點與趨勢 34第6章2023-2028年我國電子血壓計行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 366.1行業(yè)發(fā)展前景 36（1）國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持保障了家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的穩(wěn)步發(fā)展 37（2）人口老齡化進程加速給家用醫(yī)療器械產(chǎn)品帶來旺盛的需求 38（3）居民醫(yī)療保健支出的提高和消費者醫(yī)療保健意識的增強 38（4）物流和電商的高速發(fā)展大力推動家用醫(yī)療器械的普及 39（5）科學(xué)技術(shù)的進步、醫(yī)療水平的提升加速了本行業(yè)的發(fā)展 396.2行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn) 40（1）國際巨頭的競爭 40（2）國外市場準入壁壘 40（3）我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足 416.3行業(yè)發(fā)展趨勢 41（1）研發(fā)及工業(yè)設(shè)計要求高 41（2）生產(chǎn)多品種且質(zhì)量要求較高 41（3）產(chǎn)品發(fā)展空間大 426.4產(chǎn)品發(fā)展趨勢 42（1）智能化 42（2）多功能 42（3）可穿戴 43（4）遠程醫(yī)療 43電子血壓計主要由臂帶、CPU、A/D轉(zhuǎn)換器、泵、閥、傳感器、液晶顯示屏及電源組成，是利用現(xiàn)代電子技術(shù)與血壓間接測量原理進行血壓測量的醫(yī)療設(shè)備。電子血壓計的測量方法包括示波法與聽診法，二者都是通過臂帶充氣擠壓血管，測量血液對血管壁產(chǎn)生的側(cè)壓力來判別血壓。示波法通過建立收縮壓、舒張壓、平均壓與袖套壓力震蕩波的關(guān)系來判別血壓；聽診法通過柯氏聲來判別收縮壓、舒張壓。高血壓已成為威脅人們身體健康的主要病種之一，據(jù)2022年衛(wèi)生部門統(tǒng)計，我國高血壓人數(shù)已達到2.45億，高血壓人群的增加，促使人們越來越重視對血壓值的日常測量及監(jiān)控，對電子血壓計的需求也不斷增長。第1章電子血壓計行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)1.1電子血壓計所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù)根據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類標準》（GB/T4754-2017），電子血壓計所處行業(yè)包括了“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”（分類代碼：C358）中的“醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造”（分類代碼：C3581）、“機械治療及病房護理設(shè)備制造”（分類代碼：C3585）、“康復(fù)輔具制造”（分類代碼：C3586）以及“其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造”（分類代碼：C3589）。根據(jù)中國證監(jiān)會頒布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）的規(guī)定，電子血壓計所處行業(yè)為“專用設(shè)備制造業(yè)”，行業(yè)代碼為“C35”。電子血壓計細分行業(yè)為家用醫(yī)療器械制造行業(yè)。1.2行業(yè)監(jiān)管體系（1）行業(yè)主管部門及職能國家市場監(jiān)督管理總局為我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門，下轄的國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，負責起草醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案、擬訂政策規(guī)劃、制定部門規(guī)章；負責組織制定、公布醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施；制定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；負責醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作；負責制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為；建立醫(yī)療器械問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施；組織查處醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的違法行為。國家發(fā)展和改革委員會是我國醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門，主要負責組織實施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實施行業(yè)管理。國家衛(wèi)健委負責制定醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，建立醫(yī)療服務(wù)評價和監(jiān)督管理體系。（2）行業(yè)自律協(xié)會我國醫(yī)療器械行業(yè)自律性組織主要包括中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會等。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主要負責開展有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究，向政府有關(guān)部門提供政策和立法等方面的意見和建議，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，參與國家標準、行業(yè)標準、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣，開展行業(yè)資質(zhì)管理工作，參與制定行業(yè)規(guī)劃等。同時，通過制定行規(guī)公約，建立醫(yī)療器械行業(yè)和企業(yè)自律機制，規(guī)范行業(yè)與企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會是國家衛(wèi)生健康委主管醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域唯一的國家一級社會組織,是集“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”于一體，為提高醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力和水平，促進醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的學(xué)術(shù)與技術(shù)交流平臺。（3）行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)乎人的生命健康安全，醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管體制較為嚴格，在產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)及流通等環(huán)節(jié)均設(shè)立有嚴格管理制度。1）中國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理采取分類管理方式，按照風(fēng)險程度由低到高，醫(yī)療器械的管理類別依次分為第I類、第II類和第III類。第I類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第II類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第III類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。產(chǎn)品類別注冊/備案管理部門有效期第I類備案設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門-第II類注冊省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門5年第III類注冊國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門5年醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期滿需延續(xù)注冊的，應(yīng)在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出申請，除存在不予延續(xù)注冊情形外，原注冊部門逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。II、醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)的備案和許可證制度產(chǎn)品類別許可/備案管理部門許可證書/備案憑證第I類備案設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門第I類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證第II類許可省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證第III類許可部門醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。III、醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度產(chǎn)品類別許可/備案相關(guān)部門許可證書/備案憑證第I類無需備案或許可第II類備案設(shè)立區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督第II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證第III類許可管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。2）醫(yī)療器械出口的國際市場認可標準各國政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入都有嚴格的規(guī)定和管理，醫(yī)療器械出口國際市場的準入認可主要有歐盟CE認證和美國FDA注冊等。CE認證系歐盟對產(chǎn)品的認證，通過認證的產(chǎn)品可加貼CE標志，表示該產(chǎn)品符合有關(guān)歐盟指令規(guī)定的要求，并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序及制造商的合格證明，是產(chǎn)品被允許進入歐盟市場銷售的通行證。CE認證由歐盟委員會指定的第三方公告機構(gòu)執(zhí)行。該認證主要適用于歐盟，同時亦得到其他國家或地區(qū)的認可。美國FDA注冊是全球最嚴格和復(fù)雜的注冊體系之一。FDA對于制造商的生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查一般通過不定期現(xiàn)場檢查來執(zhí)行，只有通過FDA現(xiàn)場檢查方可在美國市場上市銷售。1.3行業(yè)主要法律法規(guī)和政策（1）行業(yè)主要法律法規(guī)我國頒布的有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的主要法律法規(guī)如下所示:序號法律法規(guī)名稱主要內(nèi)容發(fā)布單位/實施日期1《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》國家藥監(jiān)局2019年第66號明確了醫(yī)療器械唯一標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱：UDI）系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責等要求國家藥監(jiān)局（2019.10.01）2《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》針對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理制定的法律規(guī)范，明確產(chǎn)品質(zhì)量責任，保護消費者的合法權(quán)益。在國家法律層面提出了生產(chǎn)者需要對因產(chǎn)品質(zhì)量問題對消費者造成損失予以賠償。全國人大常委會（2018.12.29）3《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》是維護全體公民消費權(quán)益的法律規(guī)范的總稱，是為了保護消費者的合法權(quán)益，維護社會經(jīng)濟秩序穩(wěn)定，促進社會主義市場經(jīng)濟健康發(fā)展而制定的一部法律。全國人大常委會（2014.03.15）4《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命安全，醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應(yīng)當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機構(gòu)）直接報告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當向持有人和監(jiān)測機構(gòu)報告醫(yī)療器械不良事件。國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會（2019.01.01）5《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實、完整、可追溯。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2018.03.01）6《醫(yī)療器械標準管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號為促進科學(xué)技術(shù)進步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫(yī)療器械標準管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2017.07.01）7《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號將第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2017.07.01）8《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》中華人民共和國國務(wù)院令第680號醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認定改為備案管理。開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。國務(wù)院（2017.05.04）9《醫(yī)療器械召回管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2017.05.01）10《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯。國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（2016.06.01）11《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）明確了醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2016.02.01）12《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）規(guī)范醫(yī)療器械分類，本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2016.01.01）13《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]158號）根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理的活動。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2015.08.17）14《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管[2015]63號）規(guī)定了各級食品藥品監(jiān)督管理部門在負責第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作方面的職責。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2015.06.08）15《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的內(nèi)容進行規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2015.03.01）16《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號）組織修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在職責與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨與驗收、入庫、貯存與檢查、銷售。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.12.12）17《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）規(guī)定了醫(yī)療器械注冊基本要求、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢測、臨床評價、產(chǎn)品注冊、注冊變更、延續(xù)注冊、產(chǎn)品備案、監(jiān)督管理、法律責任等內(nèi)容。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.10.01）18《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可與備案管理、委托生產(chǎn)管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責任等內(nèi)容。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.10.01）19《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責任等內(nèi)容。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.10.01）20《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]234號）根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.09.30）21《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管[2014]13號）保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.03.01）22《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）對醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容和表述等內(nèi)容進行規(guī)范，保證醫(yī)療器械使用的安全。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.10.01）23《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》國藥監(jiān)械管〔2020） 9號國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃，按照目標明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。國家藥監(jiān)局（2020.3.10）24《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》（藥監(jiān)綜械注〔2018）45號）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。國家藥監(jiān)局綜合司（2018.11.19）25《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強機構(gòu)改革期間藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作的通知》（國藥監(jiān)〔2018） 19號）加強對藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)秩序的日常監(jiān)管。嚴格按照藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，尤其要對藥品、醫(yī)療器械無證經(jīng)營、非法渠道進貨、不按照規(guī)定條件儲存運輸藥品、貨賬票證款不一致、記錄作假的行為和采購銷售使用不合格中藥飲片行為進行重點檢查。國家藥品監(jiān)督管理局（2018.6.1）26《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)當符合本規(guī)則。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2016.4.1）27《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》（藥監(jiān)辦〔2018） 13號）指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報。國家藥品監(jiān)督管理局辦公室（2018.5.28）28《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》（2015年第18號）企業(yè)應(yīng)當建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。國家食品藥品監(jiān)管總局（2015.9.1）29《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）借鑒國際醫(yī)療器械分類管理思路，研究分析歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)的分類管理模式、分類管理文件，優(yōu)化、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄框架、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容。國家食品藥品監(jiān)管總局（2018.8.1）30《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務(wù)院令第739號為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理。國務(wù)院（2021.6.1）31《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令第8號）為加強醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。國家衛(wèi)生健康委員會（2021.3.1）（2）行業(yè)主要政策時間發(fā)布機構(gòu)政策名稱主要內(nèi)容2019年4月國家藥監(jiān)局《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。2018年11月國家藥監(jiān)局《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知》要求各省級藥監(jiān)部門要放管結(jié)合，簡化流程，提升審批服務(wù)水平，通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。2018年11月國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》簡化審批程序縮短時間期限，提高創(chuàng)新器械審評效率。2018年8月國務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)》由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負責推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國產(chǎn)醫(yī)療器械的進口替代步伐有望進一步加快。2018年3月國家衛(wèi)計委等六部門《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。2017年10月國務(wù)院《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。2017年5月國務(wù)院辦公廳《關(guān)于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見》提出了推動企業(yè)提高創(chuàng)新、研發(fā)能力，實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達到或接近國際先進水平，更好支持多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。支持自主知識產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研制應(yīng)用。2017年5月科技部辦公廳《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》提出要加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。2017年1月發(fā)改委等《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》修訂明確認定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品。2016年10月工信部、國家發(fā)改委、藥監(jiān)局等《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》提出鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；大力發(fā)展高性能醫(yī)療器械等領(lǐng)域。2016年10月國務(wù)院《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用的比重2020年、2030年分別為28%、25%左右。提出推動醫(yī)療器械流通企業(yè)向供應(yīng)鏈上下游延伸開展服務(wù)，形成現(xiàn)代流通新體系。2016年3月國務(wù)院《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》該政策明確鼓勵了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭力。明確提出發(fā)展人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，實現(xiàn)進口替代，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級。2015年3月全國兩會《政府工作報告》'‘中國制造2025”重點扶持10大產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，其中第十大領(lǐng)域為生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，明確指出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。2013年9月國務(wù)院《關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》意見明確支持醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；加大政策支持力度，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料的國內(nèi)市場占有率和國際競爭力。2012年8月衛(wèi)生部《“健康中國2020”戰(zhàn)略研究報告》針對自主研發(fā)藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和大型醫(yī)用設(shè)備等，衛(wèi)生部專門推出100億元的民族健康產(chǎn)業(yè)重大專項。2015年8月國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）意見就如何提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度等目標提出改革方向和措施。2019年8月國家藥監(jiān)局《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019） 33號）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。2020年2月市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識產(chǎn)權(quán)局《市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局 國家知識產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》（國市監(jiān)綜[2020]30號）市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識產(chǎn)權(quán)局對醫(yī)用口罩、防護服等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流程。2020年4月市場監(jiān)管總局《市場監(jiān)管總局關(guān)于支持疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)反壟斷執(zhí)法的公告》各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)管部門要依法從嚴從重從快查處妨礙疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)、損害消費者利益的壟斷行為，重點查處口罩、藥品、醫(yī)療器械、消殺用品等防控物資及原輔材料。（3）法律法規(guī)政策對企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的影響1）產(chǎn)業(yè)支持政策促進了企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新作為國家重點支持的行業(yè)，國家產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進作用，近年來我國陸續(xù)出臺一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展：《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》提出培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率;《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力；《市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》（國市監(jiān)綜[2020]30號）對醫(yī)用口罩、防護服等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流程。上述政策對我國醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動作用。2）逐步完善的行業(yè)監(jiān)管體制為企業(yè)經(jīng)營發(fā)展提供良好發(fā)展環(huán)境我國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出越來越嚴格的監(jiān)管要求，這也將有利于提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，促進行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰，提高了行業(yè)門檻。在趨嚴的監(jiān)管體制下，不同醫(yī)療器械企業(yè)之間呈現(xiàn)出一定的分化局面，為高標準運營的醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營提供了良好的發(fā)展環(huán)境和機遇。自成立以來，在研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管控等方面，逐步完善的行業(yè)監(jiān)管體制有利于企業(yè)未來的經(jīng)營發(fā)展。第2章我國電子血壓計行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)技術(shù)水平及特點醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個國家的綜合實力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平?，F(xiàn)代醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)出以下趨勢：計算機技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)備中得到了更加廣泛的運用；伴隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和電子信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械更加智能化。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)與國際先進水平仍然存在一定的差距。但隨著近十幾年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平實現(xiàn)了較大程度的提高，目前，我國已經(jīng)自主掌握了包括醫(yī)用電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、激光儀器等在內(nèi)的上萬個規(guī)格的產(chǎn)品，已能基本滿足一般醫(yī)院各科室開展醫(yī)療活動的需要，特別是常規(guī)和中低檔品種比較齊全。2.2行業(yè)經(jīng)營特點醫(yī)療器械行業(yè)的銷售模式主要以經(jīng)銷和直銷為主，隨著電子商務(wù)行業(yè)的發(fā)展，對于家用醫(yī)療器械，越來越多的公司通過電商平臺銷售產(chǎn)品。2.3行業(yè)主要進入障礙（1）行業(yè)準入壁壘醫(yī)療器械關(guān)系到人們的生命和健康，具有較高的風(fēng)險性，因此國家對相關(guān)企業(yè)的設(shè)立、產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售資格進行嚴格的審查，并建立了系統(tǒng)的管理和市場準入制度。以中國為例，企業(yè)生產(chǎn)的每一種型號的產(chǎn)品都必須進行產(chǎn)品注冊，其中須通過產(chǎn)品標準編制、樣機送檢、臨床驗證、質(zhì)量體系考核等諸多程序。通過產(chǎn)品注冊后，要向食品藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品標準，隨后接受其現(xiàn)場審核，合格后獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。如產(chǎn)品要進入國際市場，特別是目前最大的美國、歐洲市場，還需分別獲得FDA、CE認證，并需獲得IS09001、ISO13485質(zhì)量體系認證。（2）品牌壁壘家用醫(yī)療器械偏消費屬性，由于目前生產(chǎn)廠家眾多、呈現(xiàn)小、散、亂的格局，客戶特別關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量、準確性以及穩(wěn)定程度。醫(yī)療器械行業(yè)的品牌綜合體現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品設(shè)計水平等因素，知名品牌的創(chuàng)立和形成需要經(jīng)過企業(yè)長期的投入和積累，需要得到經(jīng)銷商和下游醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用者的持續(xù)信賴與口碑。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應(yīng)，可以大力提升企業(yè)市場占有率，精準輻射受眾群體，是新進入者短期內(nèi)難以逾越的障礙，新進入企業(yè)需要經(jīng)過漫長的市場考驗來樹立品牌并建立客戶對產(chǎn)品的忠誠度。（3）市場渠道壁壘家用醫(yī)療器械行業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系的建立和完善，需要大量的資源投入。很多家用醫(yī)療器械具有大眾消費品的商業(yè)屬性，特別是在零售消費市場，擁有完善的市場渠道和營銷網(wǎng)絡(luò)是企業(yè)核心競爭能力之一。中國在物流和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)上的巨大進步使得電商成為家用醫(yī)療器械行業(yè)的一個重要銷售渠道。家用醫(yī)療器械行業(yè)也是整個醫(yī)療器械行業(yè)中與電商結(jié)合得最緊密的一個細分行業(yè)。目前傳統(tǒng)的家用醫(yī)療器械行業(yè)以線下為主渠道，同時在電商領(lǐng)域，通過設(shè)立與線下不同品牌或型號的產(chǎn)品來避免消費者對價格的直接比對，獲得利潤空間。作為新興行業(yè)，目前的醫(yī)療器械的利潤空間比較大，企業(yè)在渠道創(chuàng)新方面的動力還不足，但是未來的銷售渠道隨著物流行業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷發(fā)展，將打通以地域劃分銷售區(qū)域的壁壘，醫(yī)療健康行業(yè)整體的前端銷售渠道將會偏重于電商。電商渠道高速發(fā)展，除醫(yī)院和藥房傳統(tǒng)銷售渠道外，企業(yè)能否形成線上與線下渠道聯(lián)動，對提升企業(yè)銷量及品牌至關(guān)重要，新進企業(yè)在短時間內(nèi)難以建立完善的銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，對其進入市場形成壁壘。（4）全面的產(chǎn)品線和供應(yīng)鏈壁壘家用醫(yī)療器械品類繁多，全面的產(chǎn)品線可以更好地提升渠道利用率及消費者一站式購買的便捷性，同時，豐富的產(chǎn)品可以更好地相互協(xié)同并抵御風(fēng)險。隨著電商的快速發(fā)展，電商銷售比例在不斷提升，這要求企業(yè)有強大的訂單處理能力，尤其是采購、生產(chǎn)及發(fā)貨端。產(chǎn)品線的建立和供應(yīng)鏈管理能力提升需要長期持續(xù)的經(jīng)驗積累，新進入者很難在短期內(nèi)實現(xiàn)，這也是其進入本行業(yè)的主要壁壘之一。（5）技術(shù)和人才壁壘家用醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)含量較高，是結(jié)合醫(yī)學(xué)、計算機、物理等多門學(xué)科的高技術(shù)產(chǎn)物，隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體系的發(fā)展和進步，患者和醫(yī)院對診療的準確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，因此，家用醫(yī)療器械行業(yè)需要大量的專業(yè)人才和復(fù)合人才，只有通過長期持續(xù)的人才引入、培養(yǎng)以及經(jīng)驗積累，企業(yè)才能形成高水平的研發(fā)和技術(shù)團隊以應(yīng)對激烈競爭。新進入者一般無法在短期內(nèi)獲得技術(shù)，這成為其進入本行業(yè)的主要門檻之一。（6）資金壁壘家用醫(yī)療器械行業(yè)是一個戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量需要根據(jù)市場發(fā)展和客戶需求不斷升級和改進，科研開發(fā)、生產(chǎn)裝備改造、自主品牌推廣和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等均需要較多資金投入。如果不具備較雄厚的資金實力以保障技術(shù)不斷的創(chuàng)新和升級,企業(yè)在激烈的市場競爭中將難以持續(xù)發(fā)展。2.4行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征（1）周期性特征醫(yī)療器械行業(yè)與生命健康息息相關(guān)，在一定程度上受到宏觀經(jīng)濟和人均收入的波動影響，通常隨著醫(yī)療消費擴張和產(chǎn)品滲透率提升而不斷增加。同時也會因突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，尤其是傳染性疫情而出現(xiàn)階段性爆發(fā)式增長，但整體上受經(jīng)濟周期影響較小。（2）區(qū)域性特征從市場需求來看，我國家用醫(yī)療器械區(qū)域消費主要分布在華東、中南地區(qū)，主要是因為這些區(qū)域較早受益改革開放政策，產(chǎn)業(yè)集中度高、產(chǎn)業(yè)鏈健全、經(jīng)濟發(fā)展水平高,人們的保健意識普遍較強，對家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求水平也較高。（3）季節(jié)性特征家用醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品種類和表現(xiàn)形態(tài)的不同，具有一定程度的季節(jié)性。冬季受氣候影響，人們的健康狀況處于比較低的水平，家用醫(yī)療器械消費處于較高的水平，屬于旺季，夏季則呈現(xiàn)淡季的消費特征，同時會受到中國春節(jié)假期、線上“618”“雙十一”“雙十二”等特殊時期波動的影響。2.5上下游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析（1）上游行業(yè)對本行業(yè)的影響家用醫(yī)療器械行業(yè)的上游包括電子元器件、塑膠件、玻璃類、五金件等原材料及電子傳感器、PCBA、結(jié)構(gòu)件等零部件，原材料及零部件市場是充分競爭市場，來源廣泛，采購便捷，但由于材料成本占總成本的比重較高，因此其價格波動對企業(yè)利潤影響較大。（2）下游行業(yè)對本行業(yè)的影響電子血壓計所屬行業(yè)的下游行業(yè)為各大藥房、電商平臺、各大商超、健康管理機構(gòu)等銷售渠道和個人、家庭等最終消費者。家用醫(yī)療器械的市場需求主要與居民生命健康密切相關(guān)，需求剛性較強。人民生活水平逐步提高，加上全面放開二胎政策及人口老齡化趨勢日益嚴重，將增加人們對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求，隨著新醫(yī)改政策的逐步落實，醫(yī)療衛(wèi)生體系的不斷發(fā)展完善，醫(yī)療保障方面的政策陸續(xù)推出，將促進醫(yī)療器械市場保持較快的增長。在國內(nèi)市場，受互聯(lián)網(wǎng)快速發(fā)展的影響，電商平臺已成為重要的銷售渠道之一,許多企業(yè)通過電商平臺銷售且取得較大市場份額。第3章2022-2023年中國電子血壓計行業(yè)發(fā)展情況分析3.1電子血壓計市場概況高血壓人群越來越多，已成為威脅人們身體健康的主要病種之一。根據(jù)國家心血管病中心2019年10月8日發(fā)布的《【NCCD?高血壓日】十八歲以上知曉血壓》顯示,中國高血壓患病率27.9%，患病人數(shù)高達2.7億，全國每四個成年人就有一人患高血壓。高血壓并發(fā)癥更是不容忽視，臨床上常見的并發(fā)癥類型為心血管病。高血壓最大的危害在于知曉率低，約有50%的患者并不會感覺到自己患病，不會出現(xiàn)明顯的癥狀。高血壓人群的增加，促使人們越來越重視對血壓值的日常測量及監(jiān)控，對電子血壓計的需求也不斷增長。目前，電子血壓計的市場需求以經(jīng)濟比較發(fā)達的國家為主，如美國是世界上最大的電子血壓計消費市場，日本、德國、荷蘭緊隨其后。我國是電子血壓計生產(chǎn)大國，電子血壓計的產(chǎn)量約占全球的90%左右，因此我國電子血壓計產(chǎn)品既要滿足國內(nèi)需求，又要出口到國外。據(jù)統(tǒng)計，2017年我國電子血壓計產(chǎn)量為4724萬臺，進口量為126萬臺，出口量為3200萬臺，國內(nèi)消費量為1650萬臺。我國電子血壓計的普及率由2012年的1.2%提高到2017年的5%左右，而美國和日本等發(fā)達國家的電子血壓計普及率為50%和60%，我國電子血壓計市場空間巨大。根據(jù)前瞻測算結(jié)果，2019年中國電子血壓計的理論市場規(guī)模為53億元,2012-2019年市場規(guī)模的年均復(fù)合增長率達到27.8%。2016年，中國政府向聯(lián)合國交存《關(guān)于汞的水俁公約》批準文書，成為公約第三十個批約國。2020年起逐步淘汰水銀器械，2026年起全面禁止生產(chǎn)，其中涉及包括水銀溫度計、水銀血壓計在內(nèi)的眾多產(chǎn)品。隨著禁汞逐步實施，電子血壓計的市場規(guī)模將會實現(xiàn)快速增長。根據(jù)生意參謀的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，天貓平臺上電子血壓計銷售額靠前的品牌主要有魚躍、歐姆龍、可孚等品牌，按照天貓平臺上該類產(chǎn)品所有品牌的交易指數(shù)排名，可孚醫(yī)療自有品牌“可孚”2019年12月排名第3、2020年12月排名第2。3.22022年高血壓診斷標準下調(diào)帶來的影響一個高血壓診斷界值的調(diào)整引發(fā)民眾和市場的關(guān)注。2022年11月13日，由國家心血管病中心、中國醫(yī)師協(xié)會、中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會等學(xué)術(shù)機構(gòu)共同制定的《中國高血壓臨床實踐指南》（以下簡稱“《指南》”）正式頒布。新版《指南》提出，我國成年人高血壓的診斷標準由≥140/90mmHg下調(diào)至≥130/80mmHg（毫米汞柱）?！吨袊哐獕号R床實踐指南》來源：中華心血管病雜志10mmHg的調(diào)整變化，或意味著我國將增加超2億的高血壓患者人數(shù)?！吨改稀分赋?，在≥140/90mmHg的診斷標準之下，2012年至2015年我國18歲及以上成人高血壓粗患病率為27.9%，估計成年人高血壓患者人數(shù)約為2.45億。有媒體援引《指南》發(fā)起人及首席專家、國家心血管病中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院教授蔡軍的觀點顯示，高血壓標準下降至130/80mmHg后，我國高血壓患者將增至4.9億。據(jù)人民日報健康客戶端，北京安貞醫(yī)院趙冬教授在《指南》發(fā)布會上表示，將高血壓診斷標準修改為≥130/80mmHg，不僅有充分的國際和國內(nèi)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，而且血壓水平在130~139mmHg和/或80~89mmHg的人群多為中青年，“下調(diào)診斷標準體現(xiàn)了防線前移、加強初始預(yù)防的理念，否則我們將錯過減少高血壓導(dǎo)致的心血管疾病和其他疾病危害的關(guān)鍵時機?！睂τ诿癖姸?，診斷標準的提升使更多人早期納入高血壓患者范疇，提前采取措施預(yù)防心血管疾病。對于市場而言，超過2億的高血壓患者增量，則意味著相關(guān)市場的擴增。3.3電子高血壓計市場前景廣闊高血壓屬于慢病，患者平時需要常規(guī)進行血壓監(jiān)測?！吨改稀吠扑]，成年人采用經(jīng)過標準化方案驗證的“上臂式電子血壓計”測量血壓。此次診斷標準調(diào)整后，更多人被納入高血壓范疇管理，電子血壓計市場或?qū)⑦M一步擴增。11月14日，A股家用醫(yī)療器械板塊拉升，其中可孚醫(yī)療（301087）收漲14%，魚躍醫(yī)療（002223）漲停，樂心醫(yī)療（300562）收漲8.48%。電子血壓計是一種利用現(xiàn)代電子技術(shù)與血壓間接測量原理進行血壓測量的醫(yī)療設(shè)備，相較于傳統(tǒng)血壓計具有無污染、易操作、多部位同步測量、數(shù)據(jù)保存等優(yōu)勢。中研普華研究院報告顯示，近年來我國電子血壓計產(chǎn)量保持高速增長，近4年來年均保持25%以上的增速。國產(chǎn)電子血壓計第一品牌魚躍醫(yī)療在2021年年報提到，期內(nèi)電子血壓計產(chǎn)品同比增速超35%，該產(chǎn)品作為公司基石業(yè)務(wù)產(chǎn)品，仍處在快速增長階段。魚躍醫(yī)療還表示，公司在生產(chǎn)新系列多款電子血壓計產(chǎn)品方面投入研發(fā)費用，用于增加血壓計產(chǎn)品線上及線下海外市場產(chǎn)品競爭力。同時，魚躍醫(yī)療還提到，近年來我國居民的高血壓知曉率、治療率和控制率有了明顯提高，但較發(fā)達國家仍有不小的差距，高血壓患病率以及血壓檢測意識的持續(xù)提升催動市場需求的不斷擴大，相關(guān)業(yè)務(wù)前景廣闊。因新冠抗原試劑盒大火的九安醫(yī)療（002432.SZ）早期也是靠電子血壓計發(fā)家，2011年推出首款與手機相連的電子血壓計，目前該公司旗下血壓計產(chǎn)品分別取得了英國UKCA、美國FDA認證和歐盟CE認證。從事家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的樂心醫(yī)療（300562.SZ），也在發(fā)展電子血壓計。此前8月，該公司稱已經(jīng)收到美國FDA的通知，旗下電子血壓計通過FDA審核并獲得510K號。盡管我國電子血壓計產(chǎn)量持續(xù)增長，但目前國內(nèi)電子血壓計市場中，進口品牌仍然占據(jù)領(lǐng)先地位。據(jù)德邦證券研報，2021年6月，歐姆龍占據(jù)國內(nèi)電子血壓計市場的76%，而魚躍僅占11%。銳觀咨詢資料表明，2020年發(fā)達國家電子血壓計產(chǎn)品滲透率明顯高于國內(nèi)滲透率，行業(yè)規(guī)模增長潛力大，前景廣闊。第4章2022-2023年我國電子血壓計行業(yè)競爭格局分析4.1行業(yè)競爭格局2021年6月電子血壓計銷售占比來源：德邦研究所抗高血壓藥市場規(guī)模超千億對于高血壓的治療，《指南》建議，所有高血壓患者均進行生活方式干預(yù)，同時提出≥140/90mmHg立即啟動藥物治療。目前我國抗高血壓藥物市場銷售規(guī)模呈穩(wěn)步增長態(tài)勢。中研網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在140/90mmHg的診斷標準下，2020年中國抗高血壓藥物市場規(guī)模約為956億元，同比增長8%，預(yù)計2022年我國抗高血壓藥物市場規(guī)模將達1035億元。業(yè)內(nèi)普遍認為，診斷標準調(diào)整后，抗高血壓藥市場有望進一步擴大。目前，抗高血壓藥物已從早期的噻嗪類利尿劑、β-受體阻滯劑、鈣拮抗劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（普利類），發(fā)展到了血管緊張素受體阻滯劑（沙坦類）。雖然市場空間巨大，但不少抗高血壓藥物競爭激烈，且經(jīng)過集采考驗，價格大大下降。如第七批集采將硝苯地平緩釋片納入其中，多家企業(yè)單片中標價格不到一角錢。第七批集采硝苯地平緩釋片的中標結(jié)果可以看到，相關(guān)藥企在不斷擴大旗下抗高血壓藥的商業(yè)化布局。以華海藥業(yè)（600521.SH）為例，2022年1月宣布，旗下用于治療高血壓的琥珀酸美托洛爾緩釋片獲美國FDA審評批準，意味著華海藥業(yè)可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。華海藥業(yè)2021年財報顯示，該公司抗高血壓成品藥營收21.4億元，毛利率達80.89%。4.2行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)國內(nèi)電子血壓計的制造商主要集中在江蘇、浙江、廣東等地，產(chǎn)品同質(zhì)化程度高，市場競爭激烈。國內(nèi)企業(yè)主要包括九安醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、深圳市金億帝科技有限公司等。也有藥企加大抗高血壓藥的研發(fā)力度。綜合性醫(yī)藥集團信立泰（002294.SZ）11月發(fā)布公告稱，SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）以新藥2.3類申報上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。SAL0107適用于阿利沙坦酯或氨氯地平單藥治療后血壓控制不佳的原發(fā)性高血壓患者，該產(chǎn)品上市后，將與公司已上市的1.1類降壓藥信立坦（阿利沙坦酯片）形成戰(zhàn)略協(xié)同，進一步豐富公司心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，覆蓋更廣泛的高血壓患者人群，為患者提供更多用藥選擇。除上述藥企，恒瑞醫(yī)藥（600079.SH）、吉貝爾（688566.SH）、華潤雙鶴（600062.SH）、普洛藥業(yè)（000739.SZ）、人福醫(yī)藥（600079.SH）、花園生物（300401.SZ）等均有產(chǎn)品涉及抗高血壓藥。第5章企業(yè)案例分析：可孚醫(yī)療5.1公司市場地位家用醫(yī)療器械行業(yè)市場化程度較高，行業(yè)集中度低，大多數(shù)企業(yè)實力相對薄弱、市場占有率較低。公司是國內(nèi)家用醫(yī)療器械行業(yè)名列前茅的企業(yè)之一，線上方面，公司是全國較早取得醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)B2B、B2C交易許可證的企業(yè)，目前已完成主要包括天貓、京東、拼多多、唯品會、蘇寧易購在內(nèi)的國內(nèi)主要第三方電商平臺布局，占據(jù)主流線上流量入口，深度覆蓋線上消費者。線下銷售已成功進駐老百姓、益豐、千金、國藥控股、大參林、海王星辰等主流大中型連鎖藥房，同時公司在北京、廣州、杭州、武漢、成都、太原等全國20余個重點城市開設(shè)不同類型的自營門店，包括一站式倉儲大賣場、“好護士”家用醫(yī)療器械零售門店、“健耳”聽力驗配中心。根據(jù)生意參謀數(shù)據(jù)顯示，“可孚”品牌在天貓和淘寶平臺的醫(yī)療器械類目下的交易指數(shù)排名靠前，具體如下圖所示：?從產(chǎn)品線來看，公司現(xiàn)有產(chǎn)品近萬種，品種齊全，覆蓋面廣，涵蓋了孕婦用醫(yī)療器械、初生幼兒家用醫(yī)療器械和家庭養(yǎng)老用醫(yī)療器械，在血壓計、輪椅、護理床、助聽器產(chǎn)品等細分市場占有率位居行業(yè)前列。2018年、2019年、2020年，公司主營業(yè)務(wù)收入分別為108,278.98萬元、145,624.09萬元、232,359.83萬元。報告期內(nèi)，公司的營業(yè)收入快速增長，產(chǎn)品的市場占有率和品牌知名度不斷提升，未來公司仍將依托現(xiàn)有優(yōu)勢，提升公司研發(fā)水平，加大市場推廣力度，提高市場占有率。而且隨著未來募集資金到位和研發(fā)生產(chǎn)等綜合能力的進一步提升,公司的產(chǎn)能及銷量將進一步擴張，市場占有率有望進一步提升。5.2公司競爭優(yōu)勢（1）良好的品牌知名度和突出的行業(yè)地位，為公司業(yè)績的持續(xù)增長奠定了堅實的基礎(chǔ)經(jīng)過多年發(fā)展，公司已成為國內(nèi)領(lǐng)先的大型、綜合性家用醫(yī)療器械企業(yè)，得到了市場的高度認可。通過多年在技術(shù)研發(fā)和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等方面持續(xù)不斷的投入，憑借高品質(zhì)產(chǎn)品和完善的營銷網(wǎng)絡(luò)，“可孚”品牌建立起了較高的品牌認知度和良好的市場口碑。家用醫(yī)療器械生產(chǎn)商、供應(yīng)商，下游客戶、終端消費者對品牌的認同度不斷提高，公司與渠道上下游的合作關(guān)系愈加緊密。公司亦發(fā)揮自身在供應(yīng)鏈中的積累的信譽度和終端用戶口碑，提升對上游供應(yīng)商和下游客戶的影響力，增強公司的供應(yīng)鏈議價能力。（2）線上線下聯(lián)動的立體營銷渠道，為公司精準銷售提供了順暢的通道公司通過采用線上線下相互結(jié)合的方式，構(gòu)建了以電商平臺、連鎖藥房、自營連鎖門店相結(jié)合的立體式營銷渠道，線下渠道有利于產(chǎn)品體驗和即時交易，線上渠道有利于便捷購物和快速擴大市場規(guī)模，兩者互相導(dǎo)流和協(xié)同，能夠快速提高企業(yè)或者產(chǎn)品知名度，同時對供應(yīng)鏈的集中采購帶來了可觀的規(guī)模效應(yīng)。公司明確自身在價值鏈的定位,充分感知和了解市場需求，通過長期積累的良好信譽和產(chǎn)品優(yōu)勢，建立了有效的客戶網(wǎng)絡(luò)。在線上端，隨著互聯(lián)網(wǎng)電子商務(wù)的快速發(fā)展，家用醫(yī)療器械網(wǎng)購規(guī)模持續(xù)增長，電商渠道成為家用醫(yī)療器械行業(yè)增長最快的銷售渠道，且未來家用醫(yī)療器械網(wǎng)購規(guī)模將繼續(xù)保持快速增長。公司在國內(nèi)主流的大型B2C電商綜合平臺天貓Tmall、京東JD等布局了多家家用醫(yī)療器械旗艦店。經(jīng)過多年的內(nèi)部培養(yǎng)和外部引援，公司的線上運營人員及團隊規(guī)模處于全國較高水平。公司通過多年業(yè)務(wù)積累，在線下?lián)碛忻嫦蛉珖^大部分省市的強大連鎖藥房渠道,核心客戶包括老百姓、益豐、千金、國藥控股、大參林、海王星辰等全國知名的連鎖藥房企業(yè)，未來隨著連鎖藥房的整合、家用醫(yī)療器械對藥房的貢獻度提升及公司對連鎖藥房的進一步滲透，公司產(chǎn)品進入的藥房數(shù)量仍將繼續(xù)增加。同時在自營門店方面，公司開立的一站式倉儲大賣場、“好護士”家用醫(yī)療器械零售門店、“健耳”聽力驗配中心，滿足不同類型的客群對多品牌、多產(chǎn)品、多場景、多種服務(wù)的需求，對“可孚”品牌效應(yīng)起到巨大的推動作用。（3）全面覆蓋的產(chǎn)品線，為提高客戶忠誠度提供了強有力的抓手家用醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、產(chǎn)品單一的特點，公司產(chǎn)品品種齊全，覆蓋面廣，目前已全面覆蓋了家用醫(yī)療器械的主要產(chǎn)品品類，主要包括健康監(jiān)測、康復(fù)輔具、呼吸支持、醫(yī)療護理、中醫(yī)理療等領(lǐng)域。近萬個規(guī)格的豐富產(chǎn)品線能夠為消費者提供一站式解決方案，有效滿足消費者對品質(zhì)和品類的需求，不僅拓展了公司收入的來源，同時也大大降低了單一業(yè)務(wù)板塊或者單一產(chǎn)品帶來的收入波動風(fēng)險，提高了公司的整體競爭能力。（4）全面的大數(shù)據(jù)驅(qū)動的運營體系，為公司高效運轉(zhuǎn)提供驅(qū)動力公司作為國內(nèi)領(lǐng)先的家用醫(yī)療器械綜合服務(wù)商，已建立涵蓋流量管理、商品管理、用戶體驗管理、客戶關(guān)系管理、新品開發(fā)等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)挖掘和應(yīng)用體系。公司對業(yè)務(wù)運營數(shù)據(jù)加以整合利用，從而更好地掌握目標客群用戶畫像，形成基于消費者洞察的精細化運營。公司逐步沉淀消費者購買數(shù)據(jù)、物流數(shù)據(jù)、貨品數(shù)據(jù)等，為業(yè)務(wù)運營數(shù)據(jù)的打通提供良好的基礎(chǔ)。（5）優(yōu)秀的研發(fā)團隊和成熟的研發(fā)體系，為公司快速適應(yīng)市場需求變化的產(chǎn)品升級提供了技術(shù)保障在消費升級和新零售模式快速發(fā)展的背景下，消費者對家用醫(yī)療器械的需求不斷提升，公司良好的新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)能力，能夠確保公司根據(jù)客戶要求迅速做出反應(yīng)，及時進行產(chǎn)品開發(fā)，持續(xù)縮短研發(fā)周期，又好又快地滿足客戶多樣化的需求。憑借多年的研發(fā)積累和產(chǎn)品研發(fā)能力，公司構(gòu)建了種類豐富、功能強大的產(chǎn)品體系。同時，可孚醫(yī)療還形成了一整套科學(xué)嚴密、分工高效的產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、測試、運維的流程，可以對市場上用戶的最新需求進行收集反饋，推動產(chǎn)品的不斷升級。報告期內(nèi)，公司研發(fā)投入總體保持增長態(tài)勢。（6）全面實施的質(zhì)量控制措施，為公司產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性保駕護航家用醫(yī)療器械與消費者健康息息相關(guān)，高質(zhì)量是所有產(chǎn)品最基本和最重要的要求。公司自成立以來即專注于家用醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，經(jīng)過多年的積累和發(fā)展,公司已建立完善的質(zhì)量控制體系，對產(chǎn)品的質(zhì)量要求貫穿于采購、生產(chǎn)和銷售的全過程。公司對進廠原材料實行分類管理和嚴格品質(zhì)檢驗，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量。在生產(chǎn)過程中，公司嚴格按照ISO13485：2016、醫(yī)療器械GMP和三級安全生產(chǎn)認證等管理體系的要求組織生產(chǎn)，公司還制定了一系列企業(yè)內(nèi)控標準，強化產(chǎn)品質(zhì)量管理控制，嚴控生產(chǎn)流程和工藝。全面實施的質(zhì)量控制措施確保了公司產(chǎn)品質(zhì)量，由此形成的產(chǎn)品質(zhì)量控制能力已成為自身核心競爭優(yōu)勢。（7）優(yōu)秀的管理運營團隊，為公司持續(xù)健康發(fā)展提供了堅實基礎(chǔ)公司擁有一支長期穩(wěn)定的管理團隊，各層級團隊成員均擁有多年醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)經(jīng)歷，在研發(fā)、采購、生產(chǎn)或銷售等一個或多個領(lǐng)域積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗。在管理團隊的帶領(lǐng)下，公司始終從客戶需求出發(fā)，不斷挖掘新的市場機會，同時充分調(diào)度公司的各個部門資源予以快速反應(yīng)。公司還通過內(nèi)部培養(yǎng)和外部引進兩個渠道不斷擴充和提升管理團隊，增加管理團隊的人才儲備。（8）多年積累的海量用戶，為公司長遠發(fā)展提供了保障公司自成立以來，憑借高品質(zhì)產(chǎn)品和良好的市場口碑，與行業(yè)內(nèi)知名的藥房建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，同時積累了一批忠實的優(yōu)質(zhì)個人用戶。公司與老百姓、益豐、千金、國藥控股、大參林、海王星辰等全國知名的大中型連鎖藥房企業(yè)開展密切合作，公司先后多次獲得連鎖藥房客戶“金牌供應(yīng)商獎”、“最佳合作伙伴獎”等獎項。通過線上大型電商平臺銷售的快速發(fā)展，公司培育了具有一定規(guī)模和品牌忠誠度的用戶群體,產(chǎn)品已經(jīng)進入2000多萬個家庭。公司產(chǎn)品用戶主要以個人為主，龐大的用戶群體是公司各項業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)，也有利于公司通過對用戶需求重點、信息偏好等進行數(shù)據(jù)挖掘來研發(fā)產(chǎn)品和提供服務(wù)。5.3公司競爭劣勢（1）配套產(chǎn)能不能滿足業(yè)務(wù)發(fā)展的需求隨著公司經(jīng)營規(guī)模的不斷擴大，目前公司主要產(chǎn)品的配套產(chǎn)能已不能完全滿足公司業(yè)務(wù)和市場發(fā)展的需要，公司需進一步擴大生產(chǎn)規(guī)模，形成產(chǎn)業(yè)化能力。隨著未來家用醫(yī)療器械市場需求的快速增長和公司銷售規(guī)模的擴大，公司產(chǎn)能和市場需求的矛盾將更加明顯。（2）融資渠道單一目前，公司正處于快速發(fā)展時期，在加快新產(chǎn)品的研發(fā)，擴大產(chǎn)品配套供應(yīng)能力、拓展營銷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、引進優(yōu)秀人才方面均迫切需要大量的資金支持。公司目前融資渠道較為單一，在經(jīng)營過程中主要依靠股東投入、經(jīng)營積累解決融資問題，公司現(xiàn)行融資渠道難以滿足快速發(fā)展的資金需求，限制了公司進一步擴大規(guī)模和長遠發(fā)展。（3）自動化水平有待進一步提升經(jīng)過多年的生產(chǎn)投入，可孚醫(yī)療各工藝環(huán)節(jié)的機械自動化生產(chǎn)水平得到了不斷提高，但未來隨著可孚醫(yī)療產(chǎn)品品類和生產(chǎn)規(guī)模的擴大，將對可孚醫(yī)療的柔性自動化生產(chǎn)能力提出更高要求，而目前公司仍有較多的工藝環(huán)節(jié)需要大量人工操作，人工操作的效率和產(chǎn)品一致性不及自動化機械設(shè)備，未來可孚醫(yī)療需要投入更多的自動化生產(chǎn)設(shè)備，提升產(chǎn)品生產(chǎn)效率。5.4可孚醫(yī)療技術(shù)水平特點與趨勢1、可孚醫(yī)療技術(shù)水平特點公司采取自主研發(fā)、產(chǎn)學(xué)研合作、技術(shù)引入等多種創(chuàng)新途徑相結(jié)合，提升了產(chǎn)品創(chuàng)新的技術(shù)水平，積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)成果，形成了頗具競爭力的關(guān)鍵核心技術(shù)。2、公司技術(shù)水平最近三年的變化情況最近三年，公司圍繞家用醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，注重創(chuàng)新人才隊伍建設(shè),營造軟硬件優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新條件，全方位加大研發(fā)投入，技術(shù)水平不斷提升，技術(shù)價值逐漸釋放。最近三年公司技術(shù)水平變化主要為以下幾個方面：（1）產(chǎn)品攻關(guān)能力增強，研發(fā)技術(shù)自主掌握。報告期內(nèi)，公司圍繞產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和質(zhì)量提升，重點針對健康監(jiān)測類、康復(fù)護理、呼吸支持類等幾大領(lǐng)域，自主開發(fā)了電子血壓計、紅外體溫計、微網(wǎng)霧化器、助聽器、多功能護理床、靜脈曲張襪等產(chǎn)品品類，為豐富公司產(chǎn)品線提供了扎實的技術(shù)儲備。（2）支持系統(tǒng)自主開發(fā)，信息技術(shù)助力管理。報告期內(nèi)，公司通過持續(xù)的自主研發(fā)和個性化定制構(gòu)建了較為完善的數(shù)字化運營支持系統(tǒng)，包括EBMS系統(tǒng)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)平臺系統(tǒng)、零售會員系統(tǒng)、直發(fā)系統(tǒng)、旺店通等，大幅提升了公司整體運營效率。同時，公司基于不斷積累的用戶、訂單、供應(yīng)鏈等大數(shù)據(jù)，充分挖掘數(shù)據(jù)價值，實現(xiàn)用戶群體精準畫像和精準營銷。（3）營銷模式探索創(chuàng)新，運營技術(shù)行業(yè)領(lǐng)先。報告期內(nèi)，公司順應(yīng)新媒體和新零售的快速發(fā)展，敏銳地捕捉市場動向和消費者需求，大膽探索營銷模式創(chuàng)新，通過運用先進的運營技術(shù)，與供應(yīng)鏈和市場快速對接，形成了掌控力較強的渠道優(yōu)勢。3、公司技術(shù)水平未來變化趨勢快速變化的市場需求和不斷發(fā)展的產(chǎn)品技術(shù)，給公司的研發(fā)技術(shù)、信息技術(shù)和運營技術(shù)提出了全面的挑戰(zhàn)。未來公司將緊貼市場和科技變化形勢，加大技術(shù)投入力度和高端人才引進，確保技術(shù)發(fā)展為公司的戰(zhàn)略決策提供強有力的支撐。公司技術(shù)水平未來變化趨勢主要為：（1）研發(fā)技術(shù)：智能化、可穿戴化、多功能化、遠程化將成為未來家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展方向，這些特點對研發(fā)技術(shù)提出了更高的要求。研發(fā)技術(shù)的發(fā)展將更加模塊化、精細化、智能化，以應(yīng)對產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新需求。（2）信息技術(shù)：隨著公司整體規(guī)?？焖侔l(fā)展，未來信息技術(shù)將借助大數(shù)據(jù)平臺適應(yīng)規(guī)?；l(fā)展需求，由功能實現(xiàn)向信息安全疊加功能發(fā)展。數(shù)據(jù)安全、隱私安全、商業(yè)秘密安全等都將成為信息技術(shù)的重點保障和攻關(guān)內(nèi)容。此外，健康監(jiān)測大數(shù)據(jù)和營銷大數(shù)據(jù)融合的價值深挖，將成為信息技術(shù)的另一個重點發(fā)展方向。（3）運營技術(shù)：未來公司運營技術(shù)將繼續(xù)跟隨市場變化，緊緊抓住新媒體和新零售的發(fā)展機遇，持續(xù)創(chuàng)新運營模式，確保運營能力的優(yōu)勢地位，引領(lǐng)帶動行業(yè)發(fā)展。第6章2023-2028年我國電子血壓計行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測6.1行業(yè)發(fā)展前景（1）國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持保障了家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的穩(wěn)步發(fā)展醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性,已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志。為加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支持我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，國家在政策層面給予醫(yī)療器械行業(yè)大力扶持。在國家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，《“十三五”規(guī)劃》提出提升新興產(chǎn)業(yè)支撐作用，支持包括高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內(nèi)的重點任務(wù)；《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力；《中國制造2025》提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。在醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃層面，《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》、《深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》、《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020）》等提出培育醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)，支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，深化審評審批改革等。上述政策對我國醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動作用。（2）人口老齡化進程加速給家用醫(yī)療器械產(chǎn)品帶來旺盛的需求人口老齡化是醫(yī)療需求增長的源動力，2019年，我國65周歲及以上人口達1.76億，占總?cè)丝诘?2.6%,人口老齡化程度持續(xù)加深。根據(jù)世界銀行發(fā)布的《中國養(yǎng)老服務(wù)的政策選擇：建設(shè)高效可持續(xù)的中國養(yǎng)老服務(wù)體系》報告，我國人口老齡化在未來相當時間內(nèi)仍將持續(xù)，預(yù)計到2050年，中國65歲及以上老年人口占總?cè)丝诒壤龑_到26%。隨著老年人醫(yī)療保健需求的急劇增加，現(xiàn)有醫(yī)院床位及護理能力難以滿足老年人的慢性疾病或殘疾醫(yī)療護理需求，老年人的健康護理逐步向家庭轉(zhuǎn)移，從而帶動家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品的市場需求。（3）居民醫(yī)療保健支出的提高和消費者醫(yī)療保健意識的增強提升了消費者對家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的消費能力隨著居民收入水平的不斷提升和國家財政劃撥力度的增強，我國居民家庭人均醫(yī)療保健支出持續(xù)高速增長，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2013年至2018年，我國居民人均醫(yī)療保健消費支出從912元增長到1,685元，年均復(fù)合增長率13.06%，城鎮(zhèn)居民和農(nóng)村居民的年均復(fù)合增長率分別為12.49%、13.17%。國內(nèi)持續(xù)增加的醫(yī)療保健支出推動了醫(yī)療器械需求的快速增長。然而，與全球人均醫(yī)療器械消費水平相比，我國醫(yī)療器械人均消費尚有很大的提升空